国内44款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年12月29日至2026年1月4日期间，共有116个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）。

1、头对头击败经典靶向药奥希替尼，艾多替尼纳入脑转肺癌一线治疗优先审评。 2026年1月6日，CDE将第三代EGFR靶向药艾多替尼拟纳入优先审评，用于EGFR敏感突变伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。 该药有望成为全球首款针对非小细胞肺癌脑转移适应症的第三代EGFR靶向药。

此前，国内 溴吡斯的明 仅有片剂和缓释片两种口服剂型，此次获批标志着该药物在国内首次提供口服溶液选择，进一步丰富了临床用药选择。 溴吡斯的明 这款被患者亲切称为 “小明” 的药物，是治疗重症肌无力的关键药物。 在1995年， 上药信谊 率先在国内首仿片剂上市。

根据公开资料，这是该药启动的首个III期临床研究。 这是一项随机对照、双盲、多中心III期临床研究 （DUALIGHT-02） ，旨在评估HB0025联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的有效性和安全性。 该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备"免疫增强+抗血管"双重抗肿瘤机制。

Palvella Therapeutics公司宣布任命Vimal Patel博士为医学事务高级副总裁。Patel博士拥有超过25年的医学事务领导经验，在皮肤病学和免疫学领域有着深厚的经验，特别是在支持后期开发和商业化创新疗法方面。加入Palvella之前，Patel博士曾在Incyte担任皮肤病学治疗领域负责人，领导了包括特应性皮炎、白化病和化脓性汗腺炎在内的医疗战略。他还曾在Sun Pharma和Johnson & Johnson担任高级领导职务。Patel博士将负责Palvella的QTORIN™项目，这些项目针对严重的罕见皮肤病，包括微囊性淋巴管瘤和皮肤静脉畸形。Palvella Therapeutics是一家专注于开发治疗严重罕见皮肤病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Vera Therapeutics公司针对免疫球蛋白A肾病（IgAN）治疗的生物制剂许可申请（BLA），并赋予其优先审评资格。atacicept是一种针对BAFF和APRIL的双靶向B细胞调节剂，若获得批准，将成为首个针对IgAN的此类药物。该申请基于ORIGIN 3临床试验的预定中期分析数据，该试验达到了主要终点，即在36周时蛋白尿减少。atacicept的申请被纳入加速批准计划，并设定了2026年7月7日为PDUFA目标行动日期。Vera Therapeutics致力于与FDA合作，确保BLA的彻底审查，并尽快将潜在的治疗方案带给患者。

以色列临床阶段生物技术公司Cytora Therapeutics、美国细胞治疗合同开发与制造组织Made Scientific以及佛罗里达州临床阶段生物制药公司Zeo ScientifiX宣布建立全面战略合作伙伴关系，以推进Cytora创新的同种异体、现成、人口腔黏膜干细胞疗法在美国的商业化。合作目标是通过佛罗里达州新通过的干细胞法案允许的途径商业化Cytora的新型疗法，并开始美国FDA第2b期临床试验，以获得批准的FDA许可证。Cytora将提供生产其产品的权利，同时继续进行临床试验和监管开发，Made Scientific将作为独家美国制造合作伙伴，在位于新泽西州的先进设施中进行GMP制造和质量控制释放测试，Zeo将作为独家美国商业合作伙伴，提供市场准入、分销基础设施和临床站点管理。该合作将首先在佛罗里达州参议院第1768号法案下进行商业化，该法案为成人同种异体干细胞疗法的商业化提供了途径，为患有伤口护理、疼痛和骨科条件的患者提供了一种潜在的治疗选择。糖尿病足溃疡（DFU）将成为主要适应症，为佛罗里达州约12.5万名新患者提供了一种可能具有重大意义的治疗选择。合作计划扩展到其他伤口、骨科和疼痛管理适应症

BrainsWay Ltd.，一家全球领先的先进非侵入性脑刺激技术公司，宣布Premera Blue Cross Blue Shield，一家服务于阿拉斯加和华盛顿州的保险公司，已采用一项新的最终医疗政策。该政策扩展了覆盖范围，包括使用BrainsWay的加速SWIFT™（短程与内在场靶向）深部经颅磁刺激（Deep TMS™）方案治疗的15岁及以上患有中度至重度重度抑郁症（MDD）的患者。BrainsWay的SWIFT抑郁症方案包括一个为期六天的急性阶段，每天五次治疗（每次十分钟），随后每周两天进行两次治疗，共四周，总计38次治疗。该方案无需任何功能性MRI或其他昂贵的神经导航设备。BrainsWay的临床试验和真实世界证据表明，与标准Deep TMS方案相比，其SWIFT加速抑郁症方案具有可比的反应和缓解结果。BrainsWay将继续引领该领域，拥有其专有的H线圈技术、稳健的临床研究和与提供商及政策制定者的持续合作，以扩大高级神经刺激疗法的可及性。

苏菲尔健康控股（Superior Health Holdings）宣布收购了位于路易斯安那州休姆的社区临终关怀服务提供商希望医疗与临终关怀公司（Hope Healthcare and Hospice BC, LLC）的Bayou Country临终关怀业务。此次收购增强了苏菲尔在南方路易斯安那州的整合护理能力。希望医疗与临终关怀公司提供包括常规家庭护理、一般住院护理、持续家庭护理和临终关怀在内的所有医疗保险定义的临终关怀服务。该组织在患者家中以及辅助生活社区、养老院、记忆护理中心和合作医院提供护理服务。此次收购还与苏菲尔附近的Divinity家庭健康位置相辅相成，扩大了护理连续性，并加强了与转诊医生、医院和有技能的护理合作伙伴的协调。苏菲尔健康控股首席执行官大卫·马丁表示，通过这次合作，公司扩大了在路易斯安那州的影响力，并加强了确保每位患者及其家庭在整个护理过程中都能体验到舒适和临床卓越的共同承诺。此次收购结合了希望医疗与临终关怀公司经验丰富的团队和苏菲尔资源以及成熟的基础设施，进一步增强了苏菲尔的服务组合，加速了增长，并在路易斯安那州范围内推进了质量提升。

Intellia Therapeutics公司，一家专注于利用CRISPR技术革新医疗的领先临床阶段基因编辑公司，宣布将于2026年1月14日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其产品。公司将在当天上午9:00太平洋时间进行现场直播，直播内容可在Intellia的投资者与媒体部分的事件和演示页面观看，直播回放将在Intellia网站上保留大约30天。Intellia Therapeutics自成立以来，一直致力于利用基因编辑技术开发新颖的、首创的药物，以满足重要的未满足医疗需求并推动治疗模式的进步。公司凭借其深厚的科学、技术和临床开发经验，以及其团队的努力，正在为新型药物设定标准。为了充分发挥基因编辑的潜力，Intellia继续扩展其基于CRISPR的平台，引入新的编辑和递送技术。更多信息请访问intelliatx.com，并关注@intelliatx。

1月5日晚，A股疫苗巨头智飞生物发布公告，准备申请总额不超过102亿元、期限不超过3年的中长期贷款，用于置换公司存量融资以及补充日常营运资金。 智飞生物2025年三季度末负债总额167.9亿元，资产负债率36.18%，历年基本保持稳定。 如果加上102亿元的贷款， 公司资产负债率将一下升到48%左右，接近历史最高的2019年时的水平。

2025年12月18日，科郦有限公司首次向港交所提交招股说明书，独家保荐人为中金公司。 科郦 是一家韩国公司，核心业务 就是儿科药品和 母婴营养补充剂 的CSO ，这样的业务结构在国内CSO企业中不多见。 益生菌制剂“妈咪爱”、祛痰止咳药“易坦静”是韩国韩美集团的产品。

近日，赛诺菲宣布，普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达普）正式在国内获批， 用于在饮食控制基础上降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。 FCS 是一种严重的极罕见的遗传疾病，通常由多种单基因功能缺失突变引起。 据悉，该药是全球首个作用于创新靶点APOC3（载脂蛋白C-III） mRNA的小干扰RNA药物， 每 3 个月一次给药，通过高效且持久地沉默载脂蛋白 C-III（APOC3）的 mRNA 水平， 以降低 APOC3 蛋白的表达，进而有效降低血清 TG 和富含 TG 的脂蛋白及其降解残留物水平。

2026 年 01 月 06 日， Arrowhead Pharmaceuticals (NASDAQ: ARWR) 披露了 ARO-INHBE 、 ARO-ALK7 两款 siRNA 的 1/2a 期临床数据， ARO-INHBE 单药单剂 16 周内脏脂肪减少 9.9% ，联用 tirzepatide 后 16 周减重 9.4% ( 约为 tirzepatide 单用的两倍 ) ； ARO-ALK7 降低脂肪中 88% 的 ALK7 mRNA ， 8 周减少 14.1% 的内脏脂肪。 去年 12 月 Wave Life Sciences (NASDAQ: WVE) 披露的 INHBE siRNA WVE-007 的数据是 12 周内脏脂肪减少 9.4% ，当时 WVE 股价大涨 147% ， ARWR 股价也自去年 4 月低点以来上涨了 640% ，最新的数据符合预期，股价小幅上涨，市值达到 96 亿美元。 INHBE/ ALK7 siRNA 是目前最热门的赛道之一，减肥能不能从一周一针改为半年一针、一年一针，关键要看小核酸。

在CES 2026上，中国品牌库犸科技公布了由Frost&Sullivan出具的市场报告，显示其在2024年7月至2025年6月期间位居全球无边界割草机器人销售额第一。库犸科技展示了其新品矩阵，包括搭载三融合定位系统的LUBA 3 AWD旗舰机型和自动回桩上岸充电的泳池清洁机器人SPINO S1 Pro。公司宣布正式进入商用割草市场，标志着其从单一赛道领跑者升级为全场景方案提供商。库犸科技通过技术创新和场景驱动，实现了在复杂户外环境中的高可靠性，并在户外智能生态中占据重要地位。

近日，国家药品监管局发布新一批药品获批上市名单， 百济神州索托克拉片（Sonrotoclax） 两项适应症 成功获批，分别用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，及用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 索托克拉片是百济神州开发的新一代BCL-2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。 实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种强效且具有特异性的BCL-2抑制剂，半衰期短且无蓄积。

Kraig Biocraft Laboratories公司，全球蜘蛛丝技术领域的领导者，宣布已获得三块关键桑田的使用权，并将其直接整合到当前的蜘蛛丝生产中。这些桑田的专属使用将加强公司的运营，并支持超过一百万只BAM-1 Alpha生产杂交蛋的部署。此举标志着公司在扩大生产规模方面的重要里程碑，通过整合桑田和生产线，Kraig Labs正在加强支持连续大规模家蚕养殖和蜘蛛丝制造的基础设施。此外，Kraig Labs通过与东南亚关键政府机构的合作，可以访问更多桑田，从而实现快速增长和扩张，消除固定产能限制。这一进展是在Kraig Labs继续扩大Alpha蜘蛛丝杂交品种的生产并朝着在性能纺织品和其他高价值市场实现持续商业输出迈进的过程中发生的。