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易安适注射笔CDE审评状态转"A"，国产注射笔再添第三张入场 | 会员动态

审批动态

易安适注射笔CDE审评状态转"A"，国产注射笔再添第三张入场 | 会员动态

近日，易安适医疗科技（苏州）有限公司（以下简称"易安适"）注射笔产品CDE审评状态由"I"正式转为"A"，通过实质性技术审评阶段。据公开信息统计，含海外品牌在内，国内注射笔CDE"A"状态企业累计仅四家，易安适为国产第三家。注射笔属于药械组合关键装置，其注册审评与药物适配后的剂量精度、释放曲线、长期稳定性等多维数据。

同写意

2026-08-18

易安适 CDE
瑞士专家团队来华交流，莱芒生物推进 META 10-19 国际临床合作

公司动态

瑞士专家团队来华交流，莱芒生物推进 META 10-19 国际临床合作

8 月 13 日至 14 日，洛桑大学医院（CHUV）和瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）专家团队来杭开展为期两天的访问交流。此次访问以推动 META 10-19 临床合作为核心，行程涵盖莱芒生物、浙江大学医学院附属第一医院钱塘转化基地（GMP 生产基地），以及浙江大学医学院附属儿童医院（浙儿）、浙江大学医学院附属第一医院（浙一）两家临床中心。了解 META 10-19 研发与生产体系。

莱芒生物

2026-08-18

浙江大学医学院附属第一医院深圳莱芒生物科技有限公司
打破高端精准激光国际垄断，频准激光今日科创板上市

医药投融资

打破高端精准激光国际垄断，频准激光今日科创板上市

今天（8月18日），上海频准激光科技股份有限公司（以下简称“频准激光”）首次公开发行股票并在科创板上市。精准激光器是量子科技、半导体制造、精密测量等领域的重要基础器件。精准激光器对波长、线宽、稳定性等性能要求较高，长期以来，高端市场主要由海外厂商占据,而频准激光正在改写这一全球产业格局。

上海科技

2026-08-18
国内 PD-1/CTLA-4 布局全景

前沿研究

国内 PD-1/CTLA-4 布局全景

最近，字母哥爆个新闻，终止PD-1/CTLA-4双特异性抗体 Volrustomig的一线治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床。原因是公司认为这个产品PFS、OS任一终点都无法达标，也就是在PFS和OS上都打不过K+化疗，只能忍痛割爱。这可是1200例的大临床，至少4亿美元的投入，就这么打水漂了。

药筛

2026-08-18

PD-1 非小细胞肺癌 CTLA4 volrustomig
中科千乘完成数千万元天使+轮融资，加速相变冷却技术产业化布局

医投速递

中科千乘完成数千万元天使+轮融资，加速相变冷却技术产业化布局

中科千乘，一家专注于相变冷却技术创新的科技企业，近日已完成数千万元天使+轮融资。投资方包括同创伟业、唐兴资本、北工集智创投基金等。本轮融资将用于推动相变冷却核心部件自主化生产、关键组件研发与制造能力建设，以及面向多领域应用场景的规模化部署能力提升。中科千乘与中科院电工研究所合作，聚焦相变冷却技术创新，已形成覆盖算力基础设施与电气装备两大领域的应用布局。公司已在杭州建立相变智冷未来研究院，致力于推动关键技术突破、工程能力提升以及产学研深度融合。创始人饶亚卿表示，本轮融资将加速公司在应用研究与产品制造领域的快速推进。

投资界

2026-08-18
创新核药破千万，惠及百姓健康

研发注册政策

创新核药破千万，惠及百姓健康

近日，广州医药股份有限公司（以下简称“广州医药”）在广东省内放射性核药配送业务规模正式突破千万元销售里程碑。作为全省率先同时取得放射性药品经营所需《道路运输经营许可证》放射性货物运输（3类）、《放射性药品经营许可证》与《辐射安全许可证》（以下简称“三证”）的流通企业，这一突破不仅标志着广州医药在精准医疗供应链领域的核心能力进一步夯实，更意味着创新核药从上市到临床的可及性正显著提速，为广大肿瘤患者赢得宝贵的治疗窗口。严守安全合规底线，锻造核药流通“金标准”。

广州医药股份有限公司

2026-08-18

肿瘤广州医药股份有限公司
锋投动态 | 普罗吉重组人血清白蛋白注射液新药上市申请获国家药监局正式受理

审批动态

锋投动态 | 普罗吉重组人血清白蛋白注射液新药上市申请获国家药监局正式受理

2026年 8月18日，普罗吉公司自主研发的重组人血清白蛋白注射液（rHSA，用于治疗肝硬化腹水）的新药上市申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。此次受理标志着该产品的审评审批程序进入实质性阶段，也是普罗吉在重组蛋白药物自主创新与产业化道路上取得的又一关键进展。倚锋资本于2023年参与普罗吉融资，展望未来，倚锋将持续深耕生物医药领域，以深度研究为导向，助力更多创新药实现从实验室到国际市场的跨越，为患者带来更多临床获益。

倚锋资本

2026-08-18

肝硬化腹水普罗吉
【行业动态】DRG/DIP3.0有望纳入超150个基层病种，优先使用基药品种！

医保动态

【行业动态】DRG/DIP3.0有望纳入超150个基层病种，优先使用基药品种！

国家医保局赴基层一线开展基层病种调研。国家医保局赴基层一线开展基层病种调研。首批遴选基层病种遵循“同病同付”。

易联招采网

2026-08-18

DRG/DIP3.0
贝达药业新副总裁，来自强生！

人事变动

贝达药业新副总裁，来自强生！

8 月 17 日，贝达药业官宣聘任张杰博士为公司副总裁，负责公司医学策略制定及临床开发规划工作。张杰博士来源：贝达药业官微。根据贝达药业官微介绍，张杰博士拥有北京大学医学院肿瘤细胞生物学博士、青岛大学医学院医学博士学位。

医药之梯

2026-08-18

Johnson & Johnson 贝达药业股份有限公司
两年交棒，赛默飞中国区换帅！

公司动态

两年交棒，赛默飞中国区换帅！

8月18日，赛默飞（TMO）宣布，现任赛默飞东南亚地区副总裁兼总经理 Dan Rosen 已获任命为中国区总裁，接任从2024年8月开始执掌赛默飞中国的方明杰（Miguel Faustino），后者将与家人返回美国，并在赛默飞内部担任新的领导职务。 Dan Rosen 拥有布朗大学的学士学位以及达特茅斯学院塔克商学院的工商管理硕士(MBA)学位。 2021年7月，他开始担任赛默飞东南亚地区总经理，常驻新加坡，全面负责东南亚多国市场业务运营、团队管理、客户拓展，积累亚太区域一线经营管理经验。

医药之梯

2026-08-18

赛默飞
融资9.7亿估值20亿的CAR-T公司再冲IPO

医药投融资

融资9.7亿估值20亿的CAR-T公司再冲IPO

2026年8月18日，深圳易慕峰生物科技股份有限公司更新了港股招股申请。这家专注于CAR-T的公司至今还没有产品商业化。从2021年天使轮到2026年C轮，易慕峰累计融资约9.73亿元人民币。

动脉网-最新

2026-08-18

实体瘤胃癌胰腺癌血液肿瘤深圳易慕峰生物科技股份有限公司
80%肿瘤完全消失!国产PD-L1/IL-15双抗SIM0237闪耀EAU,BCG无应答膀胱癌患者迎来保膀胱新希望！

前沿研究

80%肿瘤完全消失!国产PD-L1/IL-15双抗SIM0237闪耀EAU,BCG无应答膀胱癌患者迎来保膀胱新希望！

"这是很多卡介苗治疗失败的膀胱癌患者,必须面对的一道艰难选择题——保住膀胱,还是终身携带尿袋。一、 BCG无应答:一个"保膀胱"与"切膀胱"的艰难抉择。膀胱癌是全球常见的恶性肿瘤之一,其中非肌层浸润性膀胱癌约占初诊患者的75%。

癌度

2026-08-18

PD-L1 膀胱癌卡介苗 IL-15
近7000例研究实锤：相比全外显子组，50基因小panel漏掉32.6%靶向机会，“无靶可用”可能只是测得不够全！

前沿研究

近7000例研究实锤：相比全外显子组，50基因小panel漏掉32.6%靶向机会，“无靶可用”可能只是测得不够全！

很多时候,只是检测的范围不够广。一、一项近7000例患者的研究,量出了这个差距。这项研究由美国团队完成,回顾性分析了6943例晚期实体瘤患者做过的"全外显子组联合全转录组测序"(简称WES/WTS)临床报告,覆盖了11种常见肿瘤类型。

癌度

2026-08-18

晚期实体瘤
半年超全年、净利3.88亿：科伦博泰的“放量”时刻

财报业绩

半年超全年、净利3.88亿：科伦博泰的“放量”时刻

8月17日，科伦博泰生物（06990.HK）晒出一份中期成绩单。上市以来首次扭亏为盈。但剥开财务数字的表皮，藏在下面的两个信号更有嚼劲：卖药的能力终于跑通了，全球临床的身位也卡住了。

生物制品圈

2026-08-18
面对日益复杂的生物工艺，赛诺菲如何优化澄清平台

公司动态

面对日益复杂的生物工艺，赛诺菲如何优化澄清平台

随着生物制药行业快速发展，新靶点复杂分子的研发管线持续增多，融合抗体、多特异性抗体、融合蛋白及病毒载体等创新品类层出不穷；同时高密度细胞培养、高滴度发酵工艺的普及，也大幅提升了料液杂质负荷与分离难度，给下游工艺澄清环节带来全新挑战与更高要求。行业工艺复杂度与生产工况的持续升级，让传统澄清平台难以适配多元化研发及商业化需求。在此背景下，赛诺菲深度复盘了澄清平台规模化升级历程，系统分享项目推进中的核心痛点、技术选型与决策逻辑，以及如何在工艺创新、产能扩容与质量风险管控之间实现高效平衡。

生物制品圈

2026-08-18

Sanofi SA
诺和诺德突发！

前沿研究

诺和诺德突发！

诺和诺德正启动中国市场近年最大规模的组织重构。医院事业部合并、八大区精简为六大区，零售电商首次独立建制。新架构 8 月 17 日生效，整体过渡 10 月底完成。

生物制品圈

2026-08-18

Novo Nordisk A/S
巴西作物保护市场的规则变化

研发注册政策

巴西作物保护市场的规则变化

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中国农药工业协会

2026-08-18
一个关键蛋白能保护大脑！《自然》子刊：它能帮助“远离”阿尔茨海默病

前沿研究

一个关键蛋白能保护大脑！《自然》子刊：它能帮助“远离”阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是常见的神经退行性疾病之一，其病理学特征主要表现为tau蛋白的异常缠结，以及β-淀粉样蛋白斑块的沉积。近年来，编码磷脂酶Cγ2（PLCγ2）的 PLCG2 基因引起了学界的广泛关注，一些研究证据提示该酶可能是构成大脑防御体系的关键组分。研究人员发现，在干细胞来源的神经元模型中，功能缺失型变异可显著降低PLCγ2蛋白表达量，并伴随有β-淀粉样蛋白生成增加及tau蛋白磷酸化水平升高等典型病理改变。

学术经纬

2026-08-18

老年性痴呆
Nature 一作专题分享 I 肿瘤免疫研究思路一次讲清

医投速递

Nature 一作专题分享 I 肿瘤免疫研究思路一次讲清

中国医学科学院系统医学研究院的研究团队在Nature杂志上发表了一项重要研究，揭示了E3泛素连接酶KLHL6在调控T细胞耗竭和线粒体功能障碍中的关键作用。KLHL6通过促进TOX蛋白的多聚泛素化及降解，减缓T细胞转向终末耗竭状态，并通过抑制线粒体过度分裂，稳定线粒体功能，维持T细胞活化与肿瘤杀伤效应。此外，研究还探讨了如何发现调控细胞耗竭的关键因子，以及T细胞/NK细胞抗肿瘤功能增强的关键策略。8月25日，丁香园将联合安捷伦举办线上专题研讨会，邀请相关专家分享研究成果和技术方法。

丁香通

2026-08-18

观澜网络（杭州）有限公司
拯救不开心！西安交通大学团队最新研究：不靠吃药也能抗焦虑，原来肌肉在悄悄给大脑寄「抗焦虑快递」

医投速递

拯救不开心！西安交通大学团队最新研究：不靠吃药也能抗焦虑，原来肌肉在悄悄给大脑寄「抗焦虑快递」

西安交通大学研究发现，运动可通过肌肉分泌蛋白RPLP2介导的肌肉-大脑信号通路缓解焦虑。研究证实，运动促使骨骼肌释放RPLP2进入血液，该蛋白能穿过血脑屏障，促进海马区的核糖体组装和神经发生，发挥抗焦虑作用。这一发现不仅揭示了运动改善心理健康的分子基础，也为研发抗焦虑疗法提供了新的作用靶点。研究通过人群试验、动物模型及分子生物学手段，揭示了RPLP2作为新型肌肉因子，是运动诱导抗焦虑效果的关键信使，为理解运动如何改善心理健康提供了新的理论框架。

丁香通

2026-08-18

西安交通大学焦虑