以色列临床阶段生物制药公司Remedy Cell近日宣布，开始进行一项针对特发性肺纤维化（IPF）患者的RC-0315/安慰剂经支气管内给药的1b期部分盲法随机单剂量和重复剂量（4队列）安全性及耐受性研究。该研究的首要目标是评估药物的安全性及耐受性，探索性目标则是通过支气管肺泡灌洗（BAL）和血浆样本中的影像学和生物标志物分析来评估RC-0315对疾病病理的影响。IPF是一种致命的、高度复杂的进行性间质性肺疾病，全球约有300万人受到影响。该疾病的特点是诊断后生存期仅为2-5年，表现为肺间质组织变厚变硬，胶原蛋白过度堆积。疾病的退行性进展导致肺功能持续恶化，呼吸衰竭加剧，整体生活质量显著下降。尽管这些疾病的影响巨大，但目前的治疗选择在疗效和范围上仍然有限，迫切需要创新的方法。RC-0315有望满足这一未满足的临床需求，通过减少纤维化负担、修复肺组织损伤和恢复肺功能。它是针对IPF相关靶点的多因素、多蛋白疗法，同时针对多个靶点。RC-0315的治疗效果归因于其多靶点方法，为复杂的纤维化状况提供了一种再生解决方案。Remedy Cell公司首席执行官Ayelet Dilion Mashiah表示，将突破性平台推进

Color Health宣布与保险公司Evry Health建立合作伙伴关系，旨在通过Color的以临床为先导、由肿瘤学家领导的癌症护理服务，加强雇主健康计划。Evry Health的会员将能够通过Color的全国虚拟癌症诊所获得全面肿瘤学家领导的癌症护理服务，包括筛查、诊断支持、治疗期间护理以及临床生存期专家和项目。这一合作标志着Evry Health在向员工及其家庭提供高度可访问、负担得起且协调一致的健康服务方面的重大进步。Evry Health首席医疗官Dr. Glenn Hamilton表示，通过Color，Evry Health的会员可以轻松访问一流的肿瘤学服务，以识别风险和进行筛查，以及治疗期间的临床护理。Color的专家临床审查确定了改善会员治疗方案的机遇，并与治疗肿瘤学团队一起，为会员提供了最合适的护理。Color Health总裁Caroline Savello表示，Color提供的单一、可访问的项目将支持人们通过癌症的每个阶段，帮助Evry Health的会员保持健康，减少可避免的成本，并为他们提供最佳的临床护理。Evry Health将把Color的服务整合到其福利产品中，并通过其数字平

Azitra公司，一家专注于开发精准皮肤病学创新疗法的临床阶段生物制药公司，宣布将于2026年1月12日至14日在旧金山举行的Biotech Showcase™上展示其产品。Azitra的管理团队将与注册投资者和潜在合作伙伴进行一对一会议，展示公司的临床开发战略、近期企业成就和预期里程碑。Azitra的主要项目ATR-12是一种用于治疗Netherton综合征（一种罕见、慢性皮肤病，目前没有批准的治疗方法）的工程化表皮葡萄球菌菌株。ATR-04项目则利用另一种工程化表皮葡萄球菌菌株治疗EGFR抑制剂（EGFRi）相关的皮肤毒性。Azitra已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗EGFRi相关皮疹，影响美国约15万人。Azitra的平台包括约1500个细菌菌株的微生物库，并辅以人工智能和机器学习技术，用于分析、预测和筛选菌株中的药物类似物。

全球AI驱动精准医疗的领导者SOPHiA GENETICS与德克萨斯大学MD安德森癌症中心宣布建立战略合作伙伴关系，旨在通过结合SOPHiA GENETICS的AI分析能力与MD Anderson的临床和科学专长，加速数据驱动的癌症治疗。双方将共同开展一系列研发项目，并共同开发先进的下一代测序肿瘤学检测。该检测基于SOPHiA DDM™平台的先进AI算法，旨在将复杂的多模态数据转化为可操作的见解。MD Anderson的研究人员将利用SOPHiA GENETICS的AI技术创建生物信息学管道，以帮助临床医生快速解读复杂的RNA测序数据，指导癌症患者的诊断和治疗。此外，双方还将共同探索实时表征肿瘤进化的新方法，加强复杂基因组测试的可靠性和可重复性，并提高为个体患者识别最佳临床试验或研究途径的能力。这一多层次项目旨在推动下一代科学发现，为临床医生和研究人员提供工具，更好地理解癌症的动态特性。

4D Molecular Therapeutics公司（4DMT）发布2026年展望，宣布其4D-150产品在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的全球3期临床试验4FRONT-1的招募工作已完成，预计2026年第一季度完成。此外，4D-150的PRISM 2期临床试验预计将在2026年中旬公布2年数据。4D-150用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的SPECTRA 1/2期临床试验预计将在2026年下半年公布2年数据。公司还宣布任命Glenn Sblendorio加入董事会，并晋升了内部几位高级管理人员。4DMT预计其财务状况将支持目前计划的运营至2028年下半年。

生物技术公司STRM.BIO宣布获得800万美元的种子轮融资，由Recordati提供，并得到现有投资者Boehringer Ingelheim Ventures、Delos Capital以及新投资者Blue Bay Capital Fund的支持。STRM.BIO专注于非病毒递送技术，用于体内细胞和基因治疗。此次融资加上近期获得的840万美元ARPA-H合同，使STRM.BIO在最近几个月内筹集了1640万美元的资金。公司CEO Michael Luther表示，他们相信其平台在血液病和非病毒基因递送领域具有变革性，并计划利用这些资金来验证其平台和管线，重点关注骨髓细胞的体内改造，最初聚焦于范可尼贫血等罕见血液病，并有望扩展到其他罕见疾病。STRM.BIO的MV平台是一种新颖的非病毒、细胞衍生的递送方式，有望克服当前病毒和合成体内基因递送系统中的许多关键障碍，能够精确、高效、安全地将复杂遗传物质直接递送到骨髓，并在需要时实现多次给药。这些资金将用于平台验证的关键里程碑，推进公司管线向临床试验的进展，并支持筹集A轮融资的努力。

科学37公司，作为扩大患者参与临床试验的领导者，近日宣布荣获两项备受瞩目的SCOPE大奖提名，包括参与者参与奖和站点创新奖。这是首次有公司同一年内被提名两项SCOPE大奖。Science 37因其与RxE2的“药店到试验”合作而获得参与者参与奖，该合作通过利用当地药店作为可信的接入点，将研究带到美国的农业社区。此外，Science 37的“直接到患者”临床试验站点获得站点创新奖提名，该站点允许患者直接从家中参与试验，通过全国范围内的医疗服务许可，扩大了试验的参与范围并加速了临床试验的招募。Science 37首席执行官Tyler Van Horn表示，这些提名反映了公司扩大患者访问并交付卓越运营的承诺。最终评审将在2026年2月2日至5日在佛罗里达州奥兰多的SCOPE峰会上进行。

近期，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心对今年前三季度零售端累计销售额排名靠前的药品进行了梳理，形成清单供各地参考。 请各地以这些药品零售端价格作为锚点，与省级采购平台挂网价做好比对。 2025年前三季度零售端销售额排名靠前的药品清单。

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。 二、优化审评机制，加快审评速度。 申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划（包括上市后临床研究计划）等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。

2025年12月份，EMA发布了多个领域的监管工作三年滚动计划，包括非临床、方法学、生物制品、生物类似药、CHMP/CVMP（人用药/兽药审评）以及紧急工作组。 下面选择最能体现EMA监管科学前沿导向的 “方法学工作组”（MWP）三年计划 做概要介绍，共计8个子领域，供读者参考。 其中文件名均为暂译，有兴趣的读者可至计划原文查询英文标题。

如何理解“同一原料药存在不同生产工艺”。 答： 同一原料药存在不同生产工艺”通常是指同一原料药存在发酵工艺、化学合成工艺、提取工艺等有实质区别的生产工艺。 申请人如拟按照不同生产工艺、不同登记号对同一原料药进行登记，应先与药审中心沟通确认是否属于不同生产工艺。

GreenWay Herbal Products, LLC近日宣布，其开发的含有等摩尔比例的CBD和CBDA的专利配方，已被美国专利和商标局授予专利号12,496,307。该专利覆盖了用于治疗人类和其他哺乳动物炎症和自身免疫疾病的方法。通过与Middle Tennessee State University的长期学术合作，GreenWay进行了临床前研究，证明这种等摩尔配方的活性显著高于单独的CBD，在抑制动物模型中的细胞因子风暴活动方面表现出色。该专利的授予确认了GreenWay的1:1 CBD和CBDA配方的科学差异和药物潜力。GreenWay计划利用这一保护来推进在美国食品药品监督管理局监管下的规范化药物开发项目，并考虑与制药、生物技术和专业健康公司进行战略许可合作。

内分泌系统常用有医保限制条件的药物。 2025 年医保目录新增内分泌系统药物。 2025 年医保目录新增的 6 种内分泌系统用药，其中包括降糖药 3 个、激素类药物 2 个、维生素类药物 2 个、矿物质补充剂 1 个，具体的药品、适应症及医保限制条件如下表所示：。

瓦夫林公司及其参与的特许经营商瓦夫林即时换油和加拿大大油换油服务中心，通过客户在服务时的捐赠、公司领导的筹款活动以及瓦夫林即时换油特许经营商的贡献，筹集了超过180万美元的资金，比2025年筹集的资金增长了近40%。这些资金用于支持瓦夫林公司团队成员居住和工作所在地的当地儿童医院。瓦夫林公司总裁兼首席执行官洛丽·弗莱斯表示，这一里程碑反映了客户的慷慨以及团队成员和特许经营商的奉献精神。自2009年以来，瓦夫林即时换油一直支持儿童奇迹网络医院，帮助资助关键的儿科护理、救命设备和当地会员医院为儿童和家庭提供的基本服务。在过去16年的支持中，公司已向该组织捐赠了近1000万美元。这项年度活动是瓦夫林公司更广泛的社区影响计划“乐于助人”的核心，该计划专注于儿童的健康和心理健康。瓦夫林公司在全美和加拿大拥有超过2300家特许经营和公司运营的服务中心，每年完成超过3000万次服务，从大约15分钟的车辆内换油到各种制造商推荐的维护服务。在瓦夫林公司，一切始于我们的人，包括13,000名团队成员，他们致力于推动核心业务的全部潜力，实现可持续的网络增长，并创新以满足客户和汽车车队的不断变化的需求。

Dyne Therapeutics公司，一家专注于为患有遗传性神经肌肉疾病的人提供功能改善的处于临床阶段的生物制药公司，宣布其总裁兼首席执行官John Cox将于2026年1月14日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上做主题演讲。演讲将于美国太平洋时间下午5:15（东部时间晚上8:15）举行。会议的现场网络直播将在Dyne Therapeutics的投资者与媒体部分提供，并将在网站上保留30天。Dyne Therapeutics致力于开发针对肌肉和中枢神经系统（CNS）的疗法，以解决疾病的根本原因。公司正在推进针对肌强直性营养不良1型（DM1）和杜氏肌营养不良症（DMD）的临床项目，以及针对面肩肱肌营养不良症（FSHD）和庞贝病的临床前项目。更多信息请访问Dyne Therapeutics的官方网站。

FibroGen公司宣布更名Kyntra Bio，标志着公司战略转型，专注于肿瘤和罕见病治疗领域。公司股票将于2026年1月8日开始在纳斯达克以新交易代码“KYNB”交易。Kyntra Bio将重点开发FG-3246和FG-3180等新型疗法，并推进roxadustat的上市申请。公司近期获得美国FDA对roxadustat治疗骨髓增生异常综合征的孤儿药资格认定，并提交了关键性3期临床试验方案。

对于肿瘤的治疗效果的判断目前还是局限在CT或核磁等影像学检查技术，如果用一款药物后肿瘤病灶直径增大了20%或出现了新的转移灶就是病情进展，也就是可以判断为目前的治疗无效了，这个时候患者可以更换治疗方案或参加新药临床试验。 但是如果以肿瘤病灶增大来判断病情进展也有“反常识”的情况。 今天癌度会给大家编译一篇最新刊例的文献报道，一位老奶奶在使用一款 肺癌新药Tarlatamab（中文翻译为塔拉妥单抗）治疗后，肿瘤病灶短暂地“长大”了，但是医生却说这是好事并让患者继续用药 。