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  • 刚刚，恒瑞一款重磅新药获批上市！
    审批动态
    刚刚，恒瑞一款重磅新药获批上市！
    刚刚，国家药监局发布公告，批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的 瑞拉芙普α注射液 （商品名：艾泽利）上市， 该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（ CPS ≥ 1 ）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 。 瑞拉芙普α注射液（ SHR-1701 ） 是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF- β RII 双功能融合蛋白，可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。 2024 年 6 月， SHR-1701 的 III 期研究（ SHR-1701-III-307 ）达到了方案预设的主要研究终点。
    药圈头条
    2026-01-07
    PDL1 新药
  • 石药「撕开一道口子」
    前沿研究
    石药「撕开一道口子」
    2024 年，受集采与医院控费冲击， 石药 收入同比下滑 7.8% ，净利润骤降 25.4% ； 2025 年 前三季度 收入进一步萎缩 12.3 % ，石药正面临业绩焦虑的持续压力 。 面对这一困局，打破增长瓶颈， 调整 战略布局显得尤为迫切 。 一方面， 石药 通过密集的 BD 交易推动创新药出海，以 “ 预告式 BD ” 引爆市场情绪 ，短期内达成 6 项核心合作，潜在总金额超 115 亿美元；。
    BiG生物创新社
    2026-01-07
    石药
  • BCL-2抑制剂，以和为贵
    审批动态
    BCL-2抑制剂，以和为贵
    索托克拉：“大BTK战略”的关键一环。 BCL-2抑制剂在百济神州的战略版图中地位关键，被明确视为“大BTK战略”的核心组成部分。 此次索托克拉获批的两大适应症，核心价值在于填补BTK抑制剂耐药后的治疗空白——无论是CLL/SLL，还是MCL均是百济神州核心产品泽布替尼的主力战场。
    BiG生物创新社
    2026-01-07
    BTK Bcl-2
  • 国家药监局：进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项
    研发注册政策
    国家药监局：进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项
    1月7日，国家药监局网站发布关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告。 （2026年第3号）。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。
    中国医药报
    2026-01-07
    国家药监局
  • 五部门联合发布2026年兴奋剂目录 涉及405种
    研发注册政策
    五部门联合发布2026年兴奋剂目录 涉及405种
    1月7日，国家药监局网站发布2026年兴奋剂目录公告。 有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定，做好2026年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作 。 蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局海关总署国家体育总局令第9号）的有关规定执行。
    中国医药报
    2026-01-07
    兴奋剂
  • 最新发表研究揭示H型高血压管理新靶点：监测并补充维生素D或可降低死亡风险
    前沿研究
    最新发表研究揭示H型高血压管理新靶点：监测并补充维生素D或可降低死亡风险
    高血压是全球范围内最常见的心血管疾病之一，也是冠心病、脑卒中、心力衰竭等严重心脑血管事件的首要可控危险因素。 统计数据显示，高血压的 发病率和 死亡 在持续上升 。 H 型高血压是 指 伴 有 同型半胱氨酸（ Hcy ）水平升高 （ ≥ 10 μ mol/L ） 的 高血压， H 型 高血压 可以显著升高 心脑血管事件的风险。
    AUSA奥萨制药
    2026-01-07
    维生素D 高血压 脑卒中
  • 双巨头发力狼疮治疗！阿斯利康、强生重磅数据出炉
    临床研究
    双巨头发力狼疮治疗！阿斯利康、强生重磅数据出炉
    近日，全球制药巨头阿斯利康与强生纷纷公布其系统性红斑狼疮（ SLE ）治疗药物的最新临床数据，为这一自身免疫性疾病的治疗格局注入新活力。 阿斯利康Saphnelo皮下注射剂3期数据亮眼。 阿斯利康此次公布了 3 期 TULIP-SC 研究的完整数据，该研究结果已发表于《 Arthritis & Rheumatology 》期刊，且此前欧盟监管机构已为 Saphnelo 的皮下注射剂型亮起 “ 绿灯 ” 。
    一度医药
    2026-01-07
    巨头 系统性红斑狼疮 狼疮治疗
  • 替代金属植入物：一场关于骨科植入的材料革命
    前沿研究
    替代金属植入物：一场关于骨科植入的材料革命
    此外，它还具备射线可透、耐腐蚀、无金属离子释放等特性，正逐渐成为仿生关节与脊柱修复领域的新一代理想材料。 PEEK-LISCIEX中的“LISCIEX”意为“Life Science X”，即在生命与科学领域探索无限可能。 它属于第三类无源、可与组织/骨骼长期接触（超过30天）的高性能医用耗材原材料。
    COD医材汇
    2026-01-07
  • 三期随机临床试验(PREVENT-TAHA8)：干细胞疗法预防心梗后心衰，风险减半
    临床研究
    三期随机临床试验(PREVENT-TAHA8)：干细胞疗法预防心梗后心衰，风险减半
    心肌梗死是心血管病中最危急重的病症之一， 因冠状动脉阻塞导致心肌细胞缺血坏死。 心脏 梗死部位会形成瘢痕组织，导致 泵血功能持续下降 ，最终可进展为心力衰竭。 一项近期发表于《英国医学杂志》（BMJ）的研究，评估了在心肌梗死后早期向冠状动脉内注射脐带间充质干细胞，用 于预防心力衰竭的效 果与安全性。
    茵冠生物
    2026-01-07
    瘢痕 心梗 干细胞疗法
  • 首轮融资估值25亿！多家上市公司增资奇瑞墨甲机器人
    医投速递
    首轮融资估值25亿！多家上市公司增资奇瑞墨甲机器人
    墨甲机器人近日完成首轮融资，投后估值约25亿元，获得伯特利、富春染织、IDG资本等多家上市公司和产业资本的增资。本轮增资将用于公司的研发、产能建设以及关键零部件领域的产业协同。墨甲机器人已推动产品走向真实场景，并在销售、直播、咨询、演艺等多个场景中应用，致力于打造值得信赖的'人类智能助手'。公司还依托奇瑞在智能座舱、整车电子架构等方面的技术积累，重点打造'车机协同'能力。目前，墨甲机器人已在全球30多个国家和地区投入应用，覆盖超过100个实际应用场景，为后续产品升级和成本优化提供了依据。
    美通社
    2026-01-07
  • 来自鸭子的AAV可逃避中和抗体，为基因治疗二次给药带来新希望
    前沿研究
    来自鸭子的AAV可逃避中和抗体，为基因治疗二次给药带来新希望
    基因治疗为许多遗传性疾病患者带来了希望，以 AAV9 为代表的重组腺相关病毒载体（rAAV）在脊髓性肌萎缩症（SMA）、杜氏肌营养不良（DMD）等罕见病治疗中屡创奇迹。 然而，预存免疫仍然是AAV基因治疗的主要障碍。 30-80%的成年人体内存在针对常见AAV血清型(如AAV2、AAV9等)的中和抗体（NAbs）。
    派真生物PackGene
    2026-01-07
    脊髓性肌萎缩症 基因治疗 AAV
  • 突传重磅！脑机接口拐点将至？
    研发注册政策
    突传重磅！脑机接口拐点将至？
    2026年开年，脑机接口板块迎来史诗级涨停潮，核心驱动力源自医疗端实质性进展。马斯克宣布Neuralink将启动脑机接口设备量产，国内技术也在侵入式、半侵入式、非侵入式三大技术路线取得突破。政策与医保的加持成为商业化加速器。行业从技术概念炒作向医疗刚需品类价值重构，产业链机遇显现。上游核心器件、中游医疗设备、下游临床服务为核心环节，技术壁垒与临床验证优势的企业更具长期竞争力。但脑机接口仍处产业化初期，面临技术、临床、伦理等多重挑战。2026年将是脑机接口医疗产业化关键年，资本市场对医疗科技进步的正向反馈，但医疗新技术产业化需时间沉淀。
    微信公众号
    2026-01-07
  • NMPA发布《优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项公告》，审评时限再缩短！
    研发注册政策
    NMPA发布《优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项公告》，审评时限再缩短！
    1月7日，国家药监局发布了《 进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告 》， 进一步优化临床急需境外已上市药品的审评审批机制。 核心举措包括： 拓宽优先审评范围 （不再局限于“三批名单”，更多慢性病、老年病用药等可申请）、 大幅压缩审评时限 （临床试验申请30日内反馈）、 优化检验核查流程 （罕见病药检验提速、样品量减半、基于风险灵活核查），并 允许符合要求的仿制药豁免临床试验 。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可 纳入优先审评审批范围 。
    GMP办公室
    2026-01-07
    临床急需 NMPA
  • 一文读懂|CAR-T与CAR-M的结构设计策略
    医投速递
    一文读懂|CAR-T与CAR-M的结构设计策略
    本文基于近期发表于《Cancer Communications》的综述，对CAR-T和CAR-M在肿瘤免疫治疗中的应用进行了系统对比。CAR-T细胞疗法在血液肿瘤中取得突破，但针对实体瘤疗效受限。CAR-M作为一种新兴策略，凭借其先天免疫属性和肿瘤微环境重塑能力，在实体瘤领域受到广泛关注。文章从结构设计与作用机制层面，详细介绍了CAR-T和CAR-M的抗肿瘤机制差异，包括CAR-T细胞的适应性免疫细胞毒性路径和CAR-M的吞噬作用、抗原提呈和TME重编程等。此外，文章还讨论了CAR结构域的演变，从CAR-T到CAR-M的设计范式转变，以及正在探索的复杂构建体。最后，文章强调了从CAR-T到CAR-M的转变不仅仅是效应细胞的替换，更是从适应性免疫杀伤到固有免疫多模态调控的范式转变。
    微信公众号
    2026-01-07
  • 百欧林讲座｜评估单抗中的亚可见颗粒风险：结合QCM-D、机器学习与计算机模拟分析的洞见
    医投速递
    百欧林讲座｜评估单抗中的亚可见颗粒风险：结合QCM-D、机器学习与计算机模拟分析的洞见
    本研究采用耗散型石英晶体微天平（QCM-D）技术，结合计算模拟和实验，探究了不同单克隆抗体在界面应力作用下亚可见颗粒（SVP）形成的差异。研究在硼硅酸盐玻璃和高密度聚乙烯容器中进行了强制降解实验，并通过震荡和搅拌对15种单抗的SVP风险进行了排序。结果显示，抗体在固-液界面的吸附动力学与搅拌诱导的SVP密切相关，而与震荡诱导的SVP相关性较弱。此外，利用自监督式机器学习对SVP形貌进行分析，发现搅拌条件下产生的SVP形貌在不同容器材料表面化学性质不同的情况下仍高度相似，而震荡则导致形成独特的颗粒形貌。该研究展示了QCM-D与计算机模型在评估单抗可开发性和界面介导SVP形成倾向中的实用价值，为降低生物治疗药物开发中的SVP相关风险提供了有效策略。报告人王一博博士，美国阿斯利康剂型设计与开发部门博士后研究员，将在2026年1月8日通过腾讯会议进行报告。
    微信公众号
    2026-01-07
  • 恒瑞医药又一款 first in class 新药获批上市
    审批动态
    恒瑞医药又一款 first in class 新药获批上市
    1 月 7 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药的 1 类 新药 瑞拉芙普-α 注射液获批上市 ，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性 （CPS≥1） 的局部晚期不可切除、复发或转移性 胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 瑞拉芙普-α （SHR-1701） 是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的 抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白 ，可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。 2024 年 6 月， 瑞拉芙普-α 在针对胃癌的 III 期临床试验 SHR-1701-III-307 中 达到了方案预设的主要研究终点 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-07
    PDL1 新药
  • 前沿生物-U（688221.SH）事件点评：商业化稳步推进，小核酸药物即将进入临床
    临床研究
    前沿生物-U（688221.SH）事件点评：商业化稳步推进，小核酸药物即将进入临床
    事件： 2025 年 12 月 31 日，前沿生物靶向 MASP-2 的 siRNA 药物 FB7013 的临床试验申请获得 NMPA 受理。 全球首个靶向 MASP-2 的 siRNA 药物 FB7013 即将进入临床阶段： FB7013 具备 FIC 潜质，通过特异性抑制 MASP-2 活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤， 拟用于治疗原发性免疫球蛋白 A 肾病（ IgA 肾病）。 FB7013 在健康食蟹猴中对靶蛋白具有强效且持久的抑制作用，单次皮下注射对血清 MASP-2 蛋白最大敲降幅度 >95% ，且维持时间长，在给药后 105 天蛋白敲降幅度仍大于 90% ，预期在临床阶段有望实现每 3-6 个月给药一针，有望提升患者的用药依从性。
    医耀科技创新骑手
    2026-01-07
    MASP2 核酸药物
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