全球AI病理领域的领导者PathAI宣布与苏黎世大学医院（USZ）达成战略合作伙伴关系，共同部署PathAI的CE-IVD数字病理平台AISight Dx 1，以及AIM-TumorCellularity（AIM-TC）2，以支持肿瘤细胞含量（TCC）的量化分析。这是瑞士首次在日常病理操作中实施基于AI的工具。USZ将使用AIM-TC在下一代测序（NGS）前对TCC进行常规评估，以确保有足够的肿瘤细胞样本，以便NGS准确检测指导治疗决策的可行动生物标志物。PathAI的算法提供稳定的TCC估计，以增加样本选择进行分子诊断的一致性和信心。人类病理学家的TCC评估耗时、资源密集且受限于可用性，可能导致分子测试的延迟启动。手动TCC评估准确性低且可重复性差，不准确的TCC量化可能导致测序失败和组织破坏。一项研究发现，病理学家在38%的病例中高估了肿瘤细胞百分比，可能导致假阴性结果。USZ选择PathAI是基于对AI TCC算法迄今为止最全面的评估。PathAI的医学总监Eric Walk表示，AIM-TC符合USZ极高的分析标准，PathAI期待与USZ共同推进未来项目。苏黎世大学医院病理和分子病理系主任Holge

Plus Therapeutics公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）就REYOBIQ关键试验策略的B型会议。会议就REYOBIQ在治疗脑膜转移（LM）的潜在关键研究设计进行了建设性讨论。公司计划将FDA的反馈纳入当前的剂量优化试验，并可能在今年晚些时候与FDA就修订后的方案达成一致。公司的目标是完成当前的剂量优化试验后，为可能的 pivotal trial 准备就绪，并最终努力争取REYOBIQ在LM患者中的潜在批准。FDA表示，加速批准可能适用于LM适应症，但支持循环肿瘤细胞（CTCs）作为中间临床终点的数据不足。FDA和Plus讨论了验证CTCs作为替代终点的额外步骤，以支持未来的其他申请。FDA建议研究评估具有确立临床益处的终点，如总生存期，同时鼓励进一步研究患者报告结果和神经功能作为可能支持营销申请的终点。FDA和Plus一致认为，CTCs可以考虑作为次要终点。此外，FDA传达了在单一试验中纳入多种组织学（即多种潜在疾病病因）可能是合理的。

杰富瑞生物技术公司宣布，其西雅图子公司Just-Evotec Biologics Inc. 已从盖茨基金会获得一项新的资助，以利用其分子设计套件计算技术“J.MD™”促进全球生物疗法的可及性。这笔投资（INV072135）旨在支持单克隆抗体等生物制剂的开发，以降低成本，使其在低收入和中等收入国家更实惠、更易获取，并预防传染病。根据资助条款，Just-Evotec Biologics 将利用其J.MD™分子设计服务——J.DESIGN™平台的关键组成部分，该服务整合了先进的计算工具和高通量方法，以简化生物制剂的开发过程。新的投资将在未来三年内支持十个新的J.MD™项目，涵盖针对全球健康疾病多个关注领域的生物制剂开发。这项资助延长了Just-Evotec Biologics自2014年开始的承诺，至今已为呼吸道合胞病毒、疟疾和艾滋病单克隆抗体提供了多个cGMP生产活动。

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.近日宣布，其旗下药物EP-104GI在治疗嗜酸性食管炎（EoE）的Phase 1b/2a部分RESOLVE临床试验中取得了积极结果。在12周和36周的数据显示，接受最高剂量治疗的病人在组织健康方面取得了显著改善，症状缓解持续至52周。临床试验中未报告严重不良事件，且患者对药物耐受性良好。EP-104GI有望成为治疗EoE的一种新型疗法。

Alumis公司，一家专注于开发针对免疫介导疾病下一代靶向疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布以每股17美元的价格扩大股票发行，共发行1765万股普通股。此次发行的预估毛收入约为3亿美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后。所有股票均由Alumis出售。此次发行预计将于2026年1月9日完成，前提是满足常规的交割条件。此外，Alumis还授予承销商在30天内以每股发行价购买最多2647.5万股额外普通股的期权。摩根士丹利、莱利恩合伙人、坎托和富国银行证券公司将担任此次发行的联合簿记经理。巴伊德和奥本海默公司担任联合主承销商。此次公开募集是根据之前提交给美国证券交易委员会（SEC）并已生效的S-3表格的存档注册声明进行的。初步的招股说明书补充文件和相关招股说明书已在SEC网站上公布。关于Alumis，该公司正在开发一系列口服酪氨酸激酶2抑制剂，包括envudeucitinib（或envu，以前称为ESK-001）用于治疗系统性免疫介导疾病，如中度至重度斑块状银屑病和系统性红斑狼疮，以及A-005用于治疗神经炎症和神经退行性疾病。此外，其产品线还包括lonigutamab，一种皮下注射的胰岛素样生长因子1受体抗治疗药

Humacyte公司发布了一项关于肢体动脉损伤治疗的五年回顾性分析结果。分析显示，肢体动脉损伤修复的平均医院费用为每患者316,600美元，而移植感染和截肢分别使平均费用增加了492,986美元和589,921美元。Humacyte的Symvess产品在治疗肢体动脉损伤时，表现出较低的导管感染率和较高的肢体挽救率。该分析基于2018年至2023年间使用自体静脉、合成移植物和其他生物导管进行肢体动脉损伤修复的964名成年患者的医院费用和报销成本数据。Symvess的引入有望减少因肢体动脉损伤导致的并发症高成本，同时改善患者预后。

荷兰制药公司Pharming Group于2026年1月8日宣布，2025年全年未经审计的收入预计约为3.76亿美元，超出2025年11月提供的上调后的预期指导范围（3.65-3.75亿美元），同比增长约27%。这一强劲的表现反映了RUCONEST®的持续增长和Joenja®需求的上升，主要得益于美国患者的采用以及持续的地域扩张。2025年全年运营费用预计将在之前沟通的范围（3.04-3.08亿美元）内，强调了对成本纪律的承诺。展望2026年，公司预计将持续增长，并继续推进其临床管线。Pharming计划于2026年3月12日报告完整的第四季度和2025年全年财务结果。投资者日议程将包括对公司临床管线进展的全面更新，包括leniolisib在针对免疫失调原发性免疫缺陷病（PIDs）的II期概念验证临床试验，以及KL1333在针对由线粒体DNA（mtDNA）驱动的线粒体疾病的III期关键临床试验（FALCON）。公司还将展示2026年的财务指导，突出预期的收入驱动因素和运营费用预期。活动将包括来自领先临床专家的演讲，讨论PIDs中免疫失调的演变理解和mtDNA相关线粒体疾病的未满足需求。Pharming首席执行

阿特萨纳基因疗法公司宣布，其针对X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的基因疗法ATSN-201在I/II/III期Lighthouse临床试验B部分的给药已完成。公司计划在2026年第一季度开始关键C部分的入组。该试验旨在评估ATSN-201对XLRS的治疗效果。ATSN-201是一种利用AAV.SPR技术的基因疗法，旨在安全有效地靶向视网膜光感受器。目前，该药物正在多中心临床试验中进行评估，预计将在2028年初提交生物制品许可申请（BLA）。XLRS是一种由RS1基因突变引起的X连锁遗传病，主要影响男性，会导致视力逐渐丧失，最终失明。目前尚无针对XLRS的批准治疗方法。

瑞士制药公司Santhera宣布与Nxera Pharma UK Ltd.（Nxera）签订独家许可协议，共同开发、生产和商业化AGAMREE（vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。Nxera将支付4000万美元的前期费用，包括3000万美元现金和1000万美元的股权投资。Santhera将获得高达1.65亿美元的销售额和监管里程碑付款，并在授权地区获得AGAMREE净销售额的两位数分层特许权使用费。Nxera将负责在授权地区获得AGAMREE的监管批准，并领导相关商业和制造活动。此次战略合作利用Nxera在亚太地区（尤其是日本）的深厚商业能力和开发及监管专业知识，以及vamorolone的前期开发经验。

Anavex Life Sciences Corp. 宣布任命Wolfgang Liedtke博士为神经学资深副总裁兼全球神经学部门负责人。Liedtke博士是一位经验丰富的神经科医生，拥有超过25年开发和交付创新药物的经验，专注于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗，包括遗传药物和全球治疗开发。他在Regeneron担任神经学主席期间，领导了45项临床试验的发现整合，其中包括14项3期研究。Liedtke博士在神经退行性疾病、疼痛研究和转化神经科学方面的深厚专业知识，以及他在160多篇同行评审出版物中的贡献，使他在Anavex的工作中将发挥重要作用。Anavex Life Sciences是一家专注于开发治疗神经退行性疾病、神经发育性疾病和神经精神疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。

意大利生物材料医疗设备公司Tensive S.r.l.宣布，其研发的REGENERA™生物可吸收支架在关键临床试验中表现出良好的安全性和性能。该支架用于乳腺癌保乳手术后的乳房重建。试验结果显示，REGENERA™在六个月和十二个月随访中均达到了主要安全终点，并展现出令人鼓舞的次要性能目标。此外，该支架获得了患者和外科医生的高度满意度。Tensive计划在2027年初获得欧洲和美国的首个监管批准，以改善乳腺癌患者的临床结果和生活质量。

ElevateBio公司宣布，其连续六年实现营收增长，这得益于其在细胞和基因治疗开发与制造能力的扩展。公司通过提升技术和成功制造批次，帮助生物制药合作伙伴实现其项目潜力，从推进早期临床前资产到推进后期临床试验，并最终完成生物制品许可申请（BLA）的准备工作。ElevateBio的BaseCamp业务在细胞疗法、病毒载体和mRNA批次中实现了98%的制造批次成功率，并获得了ICMC™认证，以证明其符合商业级制造能力。Life Edit基因编辑技术业务扩展了其基因编辑工具箱，包括表观遗传编辑和靶向插入模式，并利用人工智能（AI）优化了治疗发现和开发的时间表。

法国生物技术公司4Moving Biotech宣布，其针对骨关节炎（OA）开发的下一代疾病修饰疗法药物4P004的IND（新药临床试验申请）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一批准使得4P004的临床2a期INFLAM MOTION试验能够扩展到美国进行。4P004是一款GLP-1受体激动剂，通过关节内给药，旨在针对病变关节和关节组织，减轻疼痛并解决潜在疾病过程。该药物有望成为首个疾病修饰性骨关节炎药物（DMOAD），具有减缓结构损伤和改善关节功能潜力。INFLAM MOTION试验是一项为期3个月的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2a期研究，旨在招募129名患有伴有滑膜炎的膝关节骨关节炎患者。4Moving Biotech计划在2026年第一季度开始在美国进行患者招募。

CorMedix Therapeutics，一家专注于开发和商业化治疗危及生命疾病和条件的生物制药公司，近日宣布了其高管团队的新增和董事会成员的更新。公司首席执行官Joseph Todisco签署了延长雇佣合同，并将在担任首席执行官的同时，接任董事会主席一职，接替Myron Kaplan。Kaplan将转任新设立的董事会职位——首席独立董事。Todisco的领导下，CorMedix已从单一产品开发阶段公司发展成为拥有多个产品、多元化商业运营的公司，拥有正现金流和强大的产品管线。此外，CorMedix还宣布任命Mike Seckler为执行副总裁兼首席商业官，Seckler拥有丰富的多领域治疗经验，包括血液学和肿瘤学，并曾担任Evome Medical Technologies Inc.的首席执行官。CorMedix Therapeutics致力于开发和商业化预防及治疗危及生命条件和疾病的药物产品，目前正商业化DefenCath®用于预防成人血液透析患者通过中心静脉导管发生的导管相关血流感染，并拥有多个抗感染产品组合。

Collegium Pharmaceutical公司宣布其2026年全年财务预期和业务更新。2025年，该公司实现了创纪录的增长，预计2026年产品净收入将在8.05亿至8.25亿美元之间，Jornay PM净收入预计在1.9亿至2亿美元之间，调整后EBITDA预计在4.55亿至4.75亿美元之间。公司专注于支持严重医疗状况的患者，并通过强大的商业执行、战略业务发展和资本部署纪律，为股东创造价值。此外，公司还宣布了与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.达成的供应和质量协议，以及资本部署策略的执行情况。

全球知名的生物技术临床研究组织（CRO）Novotech宣布任命Anand Tharmaratnam博士为公司新任首席执行官。Tharmaratnam博士拥有近三十年的全球CRO行业经验，自2021年起担任Novotech董事长。他于2026年1月1日起正式担任董事长兼首席执行官。Tharmaratnam博士将在新加坡的公司新全球总部工作。此次任命是在经过深思熟虑的过程后作出的。2025年9月初，Novotech前首席执行官John Moller博士宣布将于去年年底辞去CEO职务，这一决定是在公司2025年3月成功完成资本筹集后做出的，此次筹资引入了GIC和淡马锡作为新投资者，以及长期支持者和全球领先资产管理公司TPG。Tharmaratnam博士曾在全球CRO Quintiles及其继任组织IQVIA工作23年，包括在两家公司的全球执行委员会担任亚洲和日本区负责人，直至2020年。在过去四年担任Novotech董事长期间，Tharmaratnam博士为公司在新市场的增长以及临床研究创新服务能力的扩展提供了领导和指导。在他的愿景和经验支持下，Novotech将继续作为全球生物技术专注的全服务临床CRO稳步增长

Alps Group Inc，一家专注于预测性、预防性和精准医疗的综合性生物技术研究和医疗保健平台，宣布自2026年1月5日起任命Cheing Lye-Ping（Penny）女士为公司首席财务官（CFO）。Penny女士将负责制定支持业务的财务战略，包括投资策略和长期财务计划，并监督财务预算、规划与分析、审计、税务合规以及风险管理和财务部门的工作。Penny女士拥有超过30年的财务和会计经验，曾担任多家上市公司和私营公司的资深领导职务。在加入Alps Group之前，她在一家主要参与市中心综合用途开发项目的房地产开发公司担任CFO，并在Premier Asia Capital Sdn. Bhd.担任首席执行官，负责公司的投资策略和管理投资及合资企业组合。Penny女士还曾领导Equine Capital Berhad的公关部门，负责财务报告、公司金融、公司治理、风险管理及投资者关系。她的职业生涯早期在Arthur Andersen & Co的审计部门工作。Alps Group的使命是通过推进预测性、预防性和精准医疗，促进并创造一个公平的医疗保健生态系统，旨在改善全球的医疗保健结果。