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  • Toetal Solution公司Ziptoe™锤状趾系统获FDA 510(k)认证
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    Toetal Solution公司Ziptoe™锤状趾系统获FDA 510(k)认证
    Toetal Solution公司，Runway Healthcare旗下企业，宣布其Ziptoe™锤状趾系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证。该系统是一种用于锤状趾矫正手术的植入物，旨在提供一致的固定效果，同时支持高效、可重复的手术流程。该系统结合了预加载的钛和镍钛合金髓内植入物，并集成在一个完全可丢弃的手术套件中，旨在解决锤状趾矫正手术中的常见挑战，如植入物处理、对齐和手术简便性。锤状趾矫正手术是足踝设备市场的一个重要部分，预计全球足踝设备市场年产值将超过50亿美元，预计未来十年将超过100亿美元。Toetal Solution公司计划在交易讨论进行的同时，进行有限的商业参与以支持战略尽职调查和临床熟悉度。
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    2026-01-08
    Toetal Solutions Inc
  • Anaergia任命Sasha Rollings-Scattergood为首席技术官
    医投速递
    Anaergia任命Sasha Rollings-Scattergood为首席技术官
    Anaergia公司，一家在全球范围内将废物转化为可再生燃料、清洁水和肥料的领先技术公司，宣布任命Sasha Rollings-Scattergood为首席技术官，自2026年1月1日起生效。Rollings-Scattergood自2012年加入Anaergia，曾担任技术副总裁和研发副总裁等高级领导职位，并在全球范围内推动公司专有技术平台的发展。作为首席技术官，他将领导Anaergia的产品公司、研发组织，并负责全球知识产权组合的管理，推动技术向可重复、商业可靠的平台发展。他还将领导Anaergia的全球技术利润和损失功能，并在塑造公司方向和战略中发挥更广泛的作用，确保技术优先事项与Anaergia的长期增长和全球扩张保持一致。Rollings-Scattergood还强调，技术是Anaergia使命的核心，他引以为傲的是与团队共同推进既具有突破性又不断改进的技术，这些技术能够在商业规模上可靠运行，带来可衡量的环境效益，并为客户创造持久的价值。
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    2026-01-08
    University of Guelph
  • AccuStem Sciences与NSABP合作开展StemPrintER测试的试点研究
    研发注册政策
    AccuStem Sciences与NSABP合作开展StemPrintER测试的试点研究
    AccuStem Sciences公司宣布与NSABP（美国国家乳腺癌和肠道癌研究组）签订试点研究协议，旨在评估StemPrintER测试在B-32队列中部分患者中的应用。StemPrintER测试通过检测20个基因来对早期乳腺癌患者进行风险分层，评估肿瘤的“干性”，即肿瘤与干细胞的相似程度，这可能表明癌症进展和对抗癌治疗的反应。研究表明，StemPrintER具有高度预后价值，高干性患者发生远处复发的可能性是低干性患者的4倍。AccuStem Sciences首席执行官Wendy Blosser表示，初步的计算机模拟工作表明，StemPrintER在手术环境中可能具有预测价值，因此公司与NSABP合作以验证这些发现。NSABP B-32试验是一项前瞻性、随机研究，比较了仅进行哨点淋巴结切除与全腋窝淋巴结清扫对早期乳腺癌女性的效果。研究结果表明，仅进行哨点淋巴结切除与全腋窝淋巴结清扫在总生存率和区域控制方面相当，但副作用更少。Blosser女士表示，与NSABP合作识别未解决的临床问题，并有可能对患者的治疗计划产生重大影响，这促使他们关注B-32队列。AccuStem Sciences致力于通过提供专有的分子
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    2026-01-08
    ACCUSTEM SCIENCES In
  • Aclarion公司2025年业绩更新：Nociscan扫描量增长，财务状况稳健
    研发注册政策
    Aclarion公司2025年业绩更新：Nociscan扫描量增长，财务状况稳健
    Aclarion公司于2026年1月8日发布了2025年的业绩更新，报告显示，Nociscan扫描量在2025年同比增长了69%，其中第四季度同比增长114%。公司拥有无债务的资产负债表，截至2025年12月31日拥有现金1200万美元，预计将使现金运营期延长至2027年，并为持续的商业增长提供战略灵活性。Aclarion计划到2026年第二季度末使CLARITY试验中的患者入组率达到约25%，预计在2026年第三季度对中期数据进行首次内部评估。公司还强调了Nociscan平台在临床验证、商业准备和客户参与方面的进展，并公布了多项新专利。财务方面，截至2025年12月31日，公司拥有现金1200万美元，无债务，并在2025年成功筹集了2200万美元的股权融资。
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    2026-01-08
  • 恩瑞生物任命新首席医疗官并扩展与勃林格殷格翰的合作
    研发注册政策
    恩瑞生物任命新首席医疗官并扩展与勃林格殷格翰的合作
    恩瑞生物，一家专注于发现新型暗抗原并开发针对实体瘤的双特异性T细胞激活剂的生物制药公司，宣布勃林格殷格翰行使了其从恩瑞生物的EDAPT平台发现和验证的多种暗抗原靶点中许可更多暗抗原的选项。这些暗抗原是从肿瘤的暗基因组中衍生出的一种新型肿瘤特异性靶点。恩瑞生物还宣布任命Scott Drutman博士为首席医疗官，他将领导ENA101的临床研究进展。恩瑞生物计划在2026年推进ENA101进入人体临床试验，并继续扩展其EDAPT发现平台，以包括细胞表面暗抗原。
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    2026-01-08
    Enara Bio Ltd
  • Indivior公布2026年财务展望，预计SUBLOCADE净收入增长
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    Indivior公布2026年财务展望，预计SUBLOCADE净收入增长
    Indivior PLC于2026年1月8日公布其2026年全年财务展望。公司预计2026年总净收入将在11.25亿美元至11.95亿美元之间，SUBLOCADE净收入预计在9.05亿美元至9.45亿美元之间。Indivior表示，2025年是公司转型的一年，完成了SUBLOCADE净收入的增长、组织简化以及运营模式的转变。2026年，Indivior将进入加速阶段，预计SUBLOCADE净收入将增长11%，调整后EBITDA增长35%，调整后EBITDA利润率增长14个百分点。此外，公司还完成了Indivior行动计划的第一阶段，并已进入第二阶段，专注于加速美国SUBLOCADE的分发单位增长和净收入，以及更快地加速调整后EBITDA和现金流。
    Biospace
    2026-01-08
    Indivior PLC
  • NervGen Pharma公司股票在纳斯达克上市
    医药投融资
    NervGen Pharma公司股票在纳斯达克上市
    NervGen Pharma公司，一家专注于神经修复治疗药物研发的生物制药公司，宣布其普通股已获准在纳斯达克上市。公司股票将于今日开始交易，股票代码为“NGEN”。NervGen Pharma公司CEO表示，纳斯达克的上市标志着公司在神经修复治疗领域的发展进入了一个新的阶段。公司正在进行一项名为CONNECT SCI的1b/2a阶段临床试验，其药物NVG-291在慢性脊髓损伤患者中显示出显著的疗效。此外，NervGen Pharma公司计划于2026年初与美国食品药品监督管理局（FDA）进行2期临床试验的终点会议，并已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。
    Biospace
    2026-01-08
    NervGen Pharma Corp
  • Cullinan Therapeutics 2026年业务亮点与里程碑
    研发注册政策
    Cullinan Therapeutics 2026年业务亮点与里程碑
    Cullinan Therapeutics公司于2026年1月8日发布了公司2026年的业务亮点和预期里程碑。公司计划在2026年对CLN-978（CD19xCD3双特异性T细胞激动剂）在自身免疫疾病领域的三个适应症（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和干燥综合征）进行数据发布，包括单剂量和重复剂量数据。CLN-049（FLT3xCD3双特异性T细胞激动剂）项目在2025年ASH会议上展示了令人信服的有效性和良好的安全性数据，公司计划完成剂量扩展，并开始一线联合研究。此外，zipalertinib（EGFR ex20ins抑制剂）的滚动NDA提交预计将在2026年第一季度完成，REZILIENT3一线研究的完全入组预计将在2026年上半年完成。公司预计到2029年仍将有充足的现金资源。
    Biospace
    2026-01-08
    Cullinan Therapeutic Taiho Oncology Inc
  • Sagimet Biosciences在MASH-TAG会议上展示Denifanstat在MASH疾病治疗中的抗纤维化效果
    医投速递
    Sagimet Biosciences在MASH-TAG会议上展示Denifanstat在MASH疾病治疗中的抗纤维化效果
    Sagimet Biosciences公司宣布将在2026年1月8日至10日在犹他州帕克城举行的第10届MASH-TAG会议上展示关于其新型治疗药物Denifanstat的临床研究海报。该药物是一种脂肪酸合酶（FASN）抑制剂，用于治疗MASH疾病。研究显示，在F3阶段的MASH患者中，Denifanstat显著改善了纤维化程度，在qFibrosis阶段4的MASH患者中，该药物改善了肝脏纤维化和生物标志物。此外，Denifanstat在中国进行的III期临床试验中表现出色，并且与resmetirom的联合用药计划用于治疗MASH肝硬化（F4）患者。Sagimet Biosciences致力于开发针对由棕榈酸过量产生引起的代谢和纤维化通路的新型FASN抑制剂。
    Biospace
    2026-01-08
    Sagimet Biosciences University of Califo 歌礼药业（浙江）有限公司
  • Atea制药公司2026年战略重点：HCV治疗方案进展与HEV新药研发
    研发注册政策
    Atea制药公司2026年战略重点：HCV治疗方案进展与HEV新药研发
    Atea制药公司于2026年1月8日宣布，其全球III期临床试验进展顺利，预计将在2026年中旬公布BEM/RZR治疗方案（贝米诺福布韦和鲁扎西韦）治疗丙型肝炎（HCV）的顶线结果。该治疗方案由BEM（一种核苷酸类似物HCV NS5B聚合酶抑制剂）和RZR（一种HCV NS5A抑制剂）组成，旨在为HCV患者提供一种高效、短疗程、低药物相互作用风险的治疗方案。此外，Atea还计划在2026年中旬启动AT-587（一种针对戊型肝炎的核苷酸类似物）的I期临床试验。Atea制药公司表示，其抗病毒管线正在稳步推进，预计将在2026年取得重要进展。
    Biospace
    2026-01-08
    Atea Pharmaceuticals
  • Transpire Bio首席执行官将在J.P. Morgan健康大会上发表演讲
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    Transpire Bio首席执行官将在J.P. Morgan健康大会上发表演讲
    Transpire Bio公司宣布，其首席执行官张贤明博士将于2026年1月15日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan健康大会上，太平洋时间上午8点进行演讲。Transpire Bio是一家总部位于佛罗里达州Sunrise的综合性、收入生成型、处于临床试验阶段的生物制药公司。公司利用其吸入药物输送专长，通过扩大重要疗法的可及性以及开发治疗严重疾病的治疗方案来改善患者的生活。Transpire Bio开发了多个专有的吸入技术平台，包括干粉吸入器和软雾吸入器。公司正在构建一个针对特发性肺纤维化（IPF）的创新吸入药物管线，目前有三个资产处于开发中。此外，公司还在开发针对肺动脉高压（PAH）、糖尿病、肥胖、帕金森病精神症状和胶质母细胞瘤的疗法。更多信息请访问www.transpirebio.com。公司咨询邮箱为info@transpirebio.com，电话+1 954.908.2233。投资者咨询请联系Stuart Loesch，商业运营高级副总裁，邮箱Stuart.Loesch@transpirebio.com。
    Biospace
    2026-01-08
    Transpire Bio Inc
  • AAVantgarde Bio将在J.P.摩根健康大会上介绍其视网膜疾病疗法进展
    医投速递
    AAVantgarde Bio将在J.P.摩根健康大会上介绍其视网膜疾病疗法进展
    AAVantgarde Bio，一家专注于治疗遗传性视网膜疾病（IRDs）的临床阶段生物技术公司，宣布将于2026年1月12日至15日在加利福尼亚州旧金山举行的第44届J.P.摩根健康大会上进行展示。公司首席执行官Dr. Natalia Misciattelli将提供公司概况并强调公司在管线中的最新进展，包括两个临床项目：AAVB-039，目前正在进行针对Stargardt病的1/2期CELESTE研究；AAVB-081，目前正在进行针对与Usher综合征1B相关的视网膜色素变性的1/2期LUCE-1研究。AAVantgarde致力于开发针对无批准治疗药物的严重遗传性视网膜疾病Stargardt病和Usher综合征1B相关视网膜色素变性的最佳疗法。公司拥有强大的转化科学基础和对临床卓越的承诺，致力于为患者带来变革性疗法。更多信息请访问公司网站www.aavantgarde.com。
    Biospace
    2026-01-08
    AAVANTGARDE BIO SRL
  • 拜耳与Soufflé Therapeutics合作开发针对扩张型心肌病的siRNA疗法
    研发注册政策
    拜耳与Soufflé Therapeutics合作开发针对扩张型心肌病的siRNA疗法
    拜耳公司与专注于发现和开发细胞选择性基因疗法的生物技术公司Soufflé Therapeutics宣布建立战略合作伙伴关系和全球许可协议，以推进一种针对心脏的小干扰RNA（siRNA）疗法的开发。双方将合作开发一种基于siRNA的治疗方法，用于治疗扩张型心肌病的一种罕见类型，解决心脏病的一个小众群体。Soufflé Therapeutics通过工程化细胞特异性配体，促进siRNA药物在细胞膜和目标细胞中的精确递送。这种合作将利用Soufflé的集成技术和专业知识，开发一种专门针对心脏肌肉细胞的siRNA新药。该合作旨在解决将遗传药物递送到其目标的传统难题，从而克服脱靶效应或需要更频繁给药的问题。拜耳和Soufflé致力于为患有扩张型心肌病的患者带来变革性的影响。
    Biospace
    2026-01-08
    Soufflé Therapeutics
  • Aronora宣布领导团队扩展，加强心血管血液病治疗创新
    医投速递
    Aronora宣布领导团队扩展，加强心血管血液病治疗创新
    Aronora，一家专注于心血管血液病创新疗法的临床阶段生物制药公司，宣布扩展其领导团队，以支持其差异化的临床管线和长期增长目标。公司任命Grace E. Colón博士为董事会主席，John Glasspool为董事会董事，Lekhan Shivashankar为首席运营官。Grace E. Colón博士拥有30年生物制药、基因组学、医疗保健、风险投资和工业生物技术领域的创业和执行经验。John Glasspool先生是一位经验丰富的全球生物制药高管，曾领导多家组织通过临床、运营和战略转折点。Lekhan Shivashankar先生是一位资深的咨询顾问，对塑造心血管生物技术公司的价值叙事有深入的了解。Aronora正在推进一系列针对心血管血液病的首创和最佳疗法，包括治疗急性缺血性卒中的首创溶栓酶AB002，以及针对血栓性疾病的治疗和预防的FXI A2和A3抑制剂等。
    Biospace
    2026-01-08
    Aronora Inc InCarda Therapeutics Intrexon Corp Affymetrix Inc Caredx Inc ProterixBio Paradigm Diagnostics Cocoon Biotech Inc Voyager Therapeutics VarmX BV Anthos Therapeutics Baxalta Inc Baxter International Relmada Therapeutics Bitterroot Bio Inc
  • AGMB-447 Phase 1临床试验健康受试者结果积极
    研发注册政策
    AGMB-447 Phase 1临床试验健康受试者结果积极
    Agomab Therapeutics NV公司宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的候选药物AGMB-447在健康受试者中的Phase 1临床试验结果积极。AGMB-447是一种吸入型、肺靶向的小分子ALK5抑制剂，旨在治疗IPF。该研究显示，AGMB-447在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征，未观察到安全信号。AGMB-447在肺部的暴露量高，而全身暴露量低，这支持了其在健康受试者中的肺靶向PK特征。此外，AGMB-447在肺部观察到稳健的剂量依赖性目标结合，表明了TGFβ/ALK5抑制的机制。Agomab计划在2026年启动针对IPF患者的Phase 2研究。
    Biospace
    2026-01-08
    Agomab Therapeutics
  • Standard BioTools 2025年业绩：收入增长，盈利能力提升
    交易并购
    Standard BioTools 2025年业绩：收入增长，盈利能力提升
    Standard BioTools公司宣布了2025年第四季度和全年的初步未审计收入结果。预计2025年全年合并公司收入约为1.85亿美元，持续运营收入约为8500万美元。公司表示，2025年的业绩反映了稳定的执行能力，收入超过了预期。在宏观经济背景变化的情况下，公司团队保持专注，通过管理可控因素推动业务发展。公司继续朝着盈利能力提升的方向前进，采取了针对性的措施来精简组织，优化运营模式。展望2026年，Standard BioTools计划在上半年完成对SomaLogic的出售，预计交易完成后将拥有约5.5亿美元的现金储备和有望实现正调整EBITDA的基业。公司计划在本季度晚些时候发布第四季度和全年2025年财务报告，届时将详细讨论2025年财务结果并提供2026年的展望。
    Biospace
    2026-01-08
    Standard BioTools In Illumina Inc SomaLogic Inc
  • Saluda Medical下一代EVA™感知技术获CE认证，将在欧洲和澳大利亚商业化
    研发注册政策
    Saluda Medical下一代EVA™感知技术获CE认证，将在欧洲和澳大利亚商业化
    Saluda Medical公司宣布，其下一代EVA™感知技术已获得CE认证，可在欧洲商业化，并在澳大利亚获得认可。这一认证紧随2024年12月EVA在美国的FDA批准。EVA感知技术是Evoke®系统的升级，该系统是首个能够实时读取和响应脊髓诱发电位（ECAPs）的闭环脊髓刺激（SCS）设备，能够实现真正个性化的治疗和优化患者结果。EVA感知技术自动化了手动编程步骤，并客观地扫描和分析患者的脊髓，以提供精确的治疗。通过消除临床猜测并将治疗锚定在每个患者独特的脊髓生理上，EVA感知技术为个性化疼痛管理设定了新的标准。该技术预计将在2026年第一季度在欧洲和澳大利亚进行有限商业发布，并在同年晚些时候进行全面商业发布。
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    2026-01-08
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