Alpha Tau Medical Ltd.（Alpha Tau）宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其创新α-辐射癌症疗法Alpha DaRT的上市前批准（PMA）申请的第一模块。该模块是作为一项申请的一部分，旨在使用Alpha DaRT治疗复发性皮肤鳞状细胞癌（cSCC），这是第二种最常见的皮肤癌，适用于那些不适合手术或标准放疗的患者，且没有可用的治愈性系统性治疗。Alpha DaRT是一种通过肿瘤内递送铷-224浸渍源来使固体肿瘤接受高度有效和精确的α-辐射治疗的技术。Alpha DaRT旨在主要影响肿瘤，同时尽量减少对周围健康组织的损害。Alpha Tau正在进行的ReSTART关键研究旨在探索Alpha DaRT在复发性cSCC中的应用，预计将在2026年第一季度完成患者招募。

YD Bio Limited，一家专注于DNA甲基化癌症检测技术和眼科创新的生物技术公司，宣布已完成其核心平台的关键里程碑，包括干细胞疗法和眼科学领域的细胞外泌体平台、基于DNA甲基化的早期癌症检测和下一代精准诊断。公司还概述了2026年的聚焦战略，计划从平台验证转向加速资产级别的临床和商业开发。YD Bio在细胞疗法和细胞外泌体平台方面取得了全面的成功，包括CMC开发、批测试验和资格认证。公司计划在2026年推进两个主要的眼科项目，并计划在美国和台湾进行临床试验。此外，YD Bio通过其附属公司EG BioMed在美国46个州提供实验室服务，并计划在2026年扩大其精准肿瘤学诊断业务。公司还强调了其知识产权和科学领导力的加强，并计划在2026年评估最多三起收购，以增强其综合能力和加速增长轨迹。

Processa Pharmaceuticals公司宣布已完成其Next Generation Cancer (NGC)疗法NGC-Cap（由PCS6422和卡培他滨组成）的二期临床试验中20名患者的招募和给药。该研究旨在比较NGC-Cap与标准治疗卡培他滨单药治疗在晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。正式的期中分析预计将在2026年第一季度完成，旨在评估NGC-Cap与卡培他滨单药治疗相比的相对安全性和疗效，并确定是否需要添加更高或更低的剂量作为第三研究臂，以及根据期中结果调整二期研究的总体样本量。NGC-Cap旨在通过增加抗癌代谢产物（合成代谢产物）的形成并减少与副作用相关的代谢产物（分解代谢产物）的形成，重新设计卡培他滨的代谢途径。

Polyrizon Ltd.，一家处于临床前阶段的生物技术公司，近日宣布其PL-14过敏阻断剂在最新的体外临床前研究中表现出色。该研究评估了PL-14与羟丙甲纤维素（HPMC）相比的过敏原阻断性能，HPMC是鼻部屏障产品中常用的标准对照物质。研究使用了一种经过验证的体外Transwell渗透性系统，该系统旨在模拟过敏原进入鼻腔粘膜的过程。研究发现，PL-14在所有时间点上都显著降低了过敏原的转移，与HPMC相比，包括在预防过敏原触发的免疫激活的关键早期时间点。统计分析显示，PL-14在所有测试时间点（1小时、2小时、4小时、6小时和24小时）与HPMC相比，Der p 1的转移均显著减少，p值≤0.0042。这些结果表明，PL-14可以形成一种有效的鼻腔水凝胶屏障，能够减少过敏原对鼻腔组织的暴露。Polyrizon计划继续推进其临床前开发计划，并支持未来旨在建立PL-14在过敏性鼻炎预防方面的监管途径和实际临床益处的临床试验。

Insilico Medicine，一家全球领先的人工智能驱动药物发现公司，宣布与Servier，一家受基金会管理的独立国际制药公司，达成一项为期多年的研发合作协议。该战略联盟旨在利用Insilico的专有AI平台Pharma.AI，识别和开发针对肿瘤学领域挑战性靶点的创新疗法。根据协议，Insilico将有权获得高达3200万美元的预付款和近期的研发款项，并负责AI驱动的发现和开发符合既定标准的潜在药物候选者，而Servier将承担研发费用并领导临床试验和商业化进程。Servier研究执行董事Christophe Thurieau表示，这次合作体现了Servier应用尖端技术解决未满足医疗需求，并反映了对Insilico AI平台的信心。Insilico Medicine创始人、CEO兼CBO Alex Zhavoronkov博士表示，随着将生成式AI整合到制药价值链的每个阶段，相信药物超级智能的未来从未如此接近。Insilico在AI驱动的肿瘤学药物发现和开发方面拥有丰富的经验，并已建立了针对多种癌症指征的稳健肿瘤学管线。此外，Insilico通过利用最先进的AI和自动化技术，显著提高了临床前药物开发的效

HUTCHMED宣布已启动III期临床试验，以评估surufatinib联合camrelizumab、nab-paclitaxel和gemcitabine作为一线治疗方案在治疗中国晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的疗效。该试验是一项多中心、随机、开放标签、主动对照的II/III期研究，旨在评估surufatinib联合camrelizumab、nab-paclitaxel和gemcitabine（S+C+AG）与nab-paclitaxel加gemcitabine（AG）在未经系统性抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌成年患者中的疗效和安全性。截至2025年7月24日，S+C+AG组的无进展生存期（PFS）中位数为7.20个月，而AG组为5.52个月，S+C+AG组的风险降低50.1%。此外，治疗相关不良事件（TEAEs）在S+C+AG组中发生率为80.6%，在AG组中为61.3%。

香港，2026年1月4日 - 药物研发公司Ascletis Pharma Inc.宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30在美国进行的13周二期临床试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。该试验旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。ASC30在近期完成的13周二期肥胖症临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，体重减轻效果显著。Ascletis计划在2026年第一季度开始招募约100名2型糖尿病受试者，进行ASC30的疗效评估。

GH Research PLC，一家专注于开发改变抑郁症治疗实践的生物制药公司，宣布将于2026年1月5日早上7点（美国东部时间）提供其针对GH001新药IND申请状态以及全球关键性3期临床试验进展的更新。GH Research PLC致力于通过开发新型和专有的美法托宁疗法来治疗难治性抑郁症（TRD）。其领先产品候选药物GH001通过专有的吸入方式给药，根据2b期GH001-TRD-201临床试验中观察到的临床活性，该试验的主要终点在8天后与安慰剂相比，MADRS评分从基线降低了-15.5分（p

Evotec SE宣布任命Sarah Fakih博士为执行副总裁，负责全球传播和投资者关系。Fakih博士将领导Evotec的新整合全球传播和投资者关系部门，直接向首席执行官Christian Wojczewski博士汇报。这一职位整合旨在加强战略信息传达和利益相关者的一致性。Fakih博士拥有超过15年的生命科学经验，曾在QIAGEN、MorphoSys和CureVac等美国上市公司担任高级职务。Evotec是一家致力于药物发现和开发的生物科学公司，通过整合突破性科学、AI驱动创新和先进技术，加速从概念到治愈的旅程。

奥鲁姆疗法，一家在降解抗体偶联物（DACs）领域开创性生物技术公司，宣布任命Chad May博士为首席科学官（CSO）。May博士拥有超过20年的肿瘤学和免疫学研究经验，在抗体药物偶联物（ADCs）、T细胞结合剂和其他下一代治疗平台从概念到临床评估方面有着丰富的经验。May博士将负责奥鲁姆的科学愿景和研发领导，指导战略方向、发现和推进公司的管线，包括公司专有DAC平台和项目的持续进化。May博士此前在Serotiny公司担任CSO，并在Maverick Therapeutics公司担任研发高级副总裁，领导了多个条件性激活的T细胞结合剂项目进入临床试验。奥鲁姆疗法致力于开发基于细胞特异性、具有抗体靶向精度的靶向蛋白降解剂（TPD²®），以开发下一代降解抗体偶联物（DACs）用于肿瘤学及其他领域。

Jaguar Health公司宣布，其产品Canalevia-CA1已获得美国食品药品监督管理局（FDA）兽医药品中心（CVM）的24万美元资助，用于支持公司针对犬类化疗相关性腹泻（CID）的持续研究。Canalevia-CA1目前条件批准用于治疗犬类化疗相关性腹泻。Jaguar Health必须完成并提交一个成功的效果研究，以获得CID适应症的完全兽医药物批准。该研究对于化疗期间发生腹泻的犬类具有重要意义，因为许多用于犬类的癌症治疗药物与人类癌症药物相同，且这些药物在犬类和人类中都有可能导致腹泻。

Crinetics Pharmaceuticals公司宣布将于2026年1月5日上午8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，届时将提供关于PALSONIFY™（paltusotine）商业化的最新更新，并公布atumelnant在先天性肾上腺皮质增生症第四队列的2期临床试验的初步结果。公司将在当天上午举行现场问答环节。投资者可以通过公司网站上的投资者关系部分的事件与演示页面，或通过指定电话号码和访问代码参与网络直播。Crinetics是一家全球制药公司，致力于通过基于患者需求的科学来改变内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的治疗。公司的领先产品PALSONIFY™（paltusotine）是美国FDA批准的首个每日一次口服治疗药物，用于治疗对手术反应不足或手术不是选择的大肢肥大成人。Paltusotine还在进行临床试验，用于治疗与神经内分泌肿瘤相关的类癌综合征。Crinetics拥有10多个已公开的管线项目，包括处于后期研发阶段的atumelnant，用于治疗先天性肾上腺皮质增生症和ACTH依赖性库欣综合征，以及CRN09682，这是一种非肽药物偶联物候选药物，用于治疗表达SST2的神经内分泌肿瘤和其他SST2表

武田制药的Angel Akinbinu，作为临床试验公平性和代表性总监，她的个人经历促使她对临床试验的代表性问题产生了深刻的关注。Akinbinu女士在童年时期，当她妹妹患有罕见病时，医疗专业人员从未向她的家人提及与该疾病相关的临床试验。去年，当她父亲被诊断出晚期胰腺癌时，医疗专业人员也没有提及临床试验。Akinbinu女士的团队负责促进合作，实施旨在提高意识、教育和可及性的策略，以支持公司在临床试验中的患者多样性、公平性、包容性和代表性。他们的工作不仅与公司致力于为人们创造更健康的生活和为世界创造更光明的未来的宗旨相一致，也与其诚信、公平、诚实和坚持的价值观念相吻合。Takeda的价值观影响着其工作，特别是诚信在代表性工作中体现出来。Akinbinu女士强调，临床试验的代表性对于确保药物对更广泛的群体安全有效至关重要。Takeda通过教育和提高意识，以及通过其WeConnect网站等工具，努力确保临床试验信息更加透明和易于理解。

2025年，生物制药领域经历了多个临床试验的成功与失败。2026年上半年，分析师们将密切关注多起临床试验的结果，其中包括Ionis制药公司和诺华公司开发的用于治疗Lp(a)驱动的心血管疾病的药物pelacarsen的III期临床试验。此外，Vertex制药公司的povetacicept和Eli Lilly公司的remternetug等药物的临床试验结果也将备受关注。这些试验结果将对心血管、阿尔茨海默病和肥胖等市场产生重大影响。文章详细介绍了这些关键临床试验的背景、预期结果及其潜在影响。

特朗普政府上台后，美国食品药品监督管理局（FDA）在罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的领导下经历了特别艰难的过渡。2025年，FDA面临了大规模的人事削减，员工人数减少了约20%，导致机构内部混乱，监管指导方针逆转，以及一系列高级别离职事件。尽管如此，FDA在创新方面取得了一些进展，特别是在加速审查、临床试验监控和人工智能应用方面。展望未来，专家们预计FDA将继续在审批流程中采用人工智能，并可能进一步调整政策以适应特朗普政府的国家优先事项。

美国食品药品监督管理局（FDA）于4月宣布，将逐步淘汰单克隆抗体等生物制剂和部分小分子药物的体内试验要求，并计划随着数据的积累，将此政策扩展到更多生物制剂。此举旨在提高患者安全、动物福利，并加速新药研发进程。药物开发者将被允许使用先进的、与人类相关的测试平台，如高级计算模型、实验室培养的类器官和器官芯片系统，以支持新药研发申请。新政策还鼓励使用全球市场的真实世界安全数据，以进一步简化药物研发流程。尽管这一转变可能带来更快速、更高效、更道德的药物研发，但科学界仍在探索最佳实施方式。

艾利·利利公司预计到2027年实现943亿美元的年营收，2026年将成为定义这家大型制药公司未来的关键年份。Leerink Partners预测，利利公司的营收将从2024年的450亿美元增长109%。去年，随着口服肥胖药物市场的预期进入，该公司的市值达到了1万亿美元，目前约为9750亿美元。利利公司今年面临众多挑战，与诺和诺德（Novo Nordisk）的激烈竞争将是其中一大焦点。Leerink Partners表示，实现这一巨额营收目标的关键在于新兴的口服肥胖药物市场的表现。诺和诺德在圣诞节前获得了其Wegovy减肥药片的批准，并宣布该产品已上市。此外，利利公司的orforglipron也即将获得批准，预计将在第二季度获得批准。今年还将发布诺和诺德与利利公司的肥胖药物对比研究的III期结果，预计将在第一季度公布。利利公司还在其他方面取得了进展，包括其减肥药物retatrutide的III期结果，预计将在第二季度公布。