cPass，一种新型抗体检测，由Genscript开发并由Epitome Risk销售，旨在帮助人们了解自身对COVID-19疫苗的反应。该测试专注于检测能够阻止病毒攻击细胞的特定抗体亚群，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权。cPass测试能够检测到SARS-CoV-2疫苗引发的免疫系统中产生的抗体，并评估其抑制病毒感染细胞的能力。Epitome Risk公司致力于风险管理和COVID-19合规措施，以及为企业和专业体育赛事、电视和电影制作提供安全支持。该公司与Genscript合作，为旗下FourthWall Testing实验室提供中和技术抗体检测服务。cPass测试可通过在线订购，费用为170美元，包括往返邮寄服务，测试结果在24-28小时内提供。该测试对于公众具有重要意义，有助于评估疫苗的有效性和免疫持续时间，从而降低家庭、企业和活动爆发风险。

Algernon Pharmaceuticals与达特茅斯学院签署独家许可协议，获得治疗表达NMDA受体的神经内分泌癌的方法专利权。该公司计划将Ifenprodil用于胰腺癌研究，该药物在动物模型中显示出显著的抗肿瘤效果。达特茅斯学院的研究表明，Ifenprodil在三天内显著降低了肿瘤大小，并在治疗期间维持这种效果。Algernon计划向美国食品药品监督管理局提交预IND会议请求，以获得监管机构的指导。该公司与达特茅斯学院的合作将有助于推进Ifenprodil的癌症项目进入临床试验阶段。

Impel NeuroPharma宣布其关键性3期开放标签研究STOP 301发表在《头痛：头痛和面部疼痛杂志》上，该研究评估了TRUDHESA（INP104）在急性治疗偏头痛中的长期安全性和耐受性。TRUDHESA是一种使用Impel专有的精准嗅觉递送（POD®）技术将二氢麦角胺甲磺酸盐（DHE）直接递送到富含血管的上鼻空间的治疗药物。研究结果显示，TRUDHESA表现出良好的耐受性，且患者报告使用方便，能更快地恢复正常生活。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受INP104的新药申请（NDA）审查，并设定了PDUFA目标行动日期为2021年9月6日。如果获得批准，TRUDHESA将成为首个和唯一一种使用POD技术将DHE递送到富含血管的上鼻空间的疗法。

Turning Point Therapeutics在2021年第二季度报告了财务结果和运营更新，公司正在推进四个临床药物候选人的研发，包括repotrectinib、TPX-0022、TPX-0046和TPX-0131。TRIDENT-1研究已招募约300名患者，其中超过50名ROS1阳性TKI初治非小细胞肺癌患者。TPX-0022获得FDA的快速通道指定，用于治疗某些胃癌适应症。公司预计现金、现金等价物和可交易证券的1.1亿美元将支持当前运营至2024年。

NRx Pharmaceuticals宣布在格鲁吉亚启动BriLife新冠疫苗的2b期剂量确认试验，该疫苗由以色列生物研究研究所（IIBR）开发。试验由理查德·卢格公共卫生研究中心监督，旨在确认疫苗对COVID-19 Delta变异株的免疫反应，为进入多国3期试验做准备。2b期试验还将包括一种潜在的皮内疫苗接种选项。BriLife疫苗与其他COVID-19疫苗不同，它向人体免疫系统展示整个COVID-19刺突蛋白，并可能添加新发现的变异株的刺突蛋白复合物。NRx正在招募志愿者，扩大国外临床试验的第二阶段，以增加统计样本并准备进一步试验所需的监管文件。NRx的CEO兼董事长表示，他们荣幸地被选中参与该项目，并对以色列政府、格鲁吉亚人民及其邻国政府的信任表示感谢。

Flexion Therapeutics宣布，其药物ZILRETTA（曲安奈德长效注射剂）在肩关节骨关节炎（OA）治疗中的药代动力学（PK）试验结果已发表在《药物研发》杂志上。该研究比较了ZILRETTA与立即释放的曲安奈德在结晶悬浮液（TAcs）中的血浆PK特征，并评估了ZILRETTA在肩关节OA中的安全性和总体耐受性。研究结果显示，ZILRETTA在肩关节的释放特征与在膝关节中观察到的结果一致，这增强了Flexion对产品在缓解OA肩痛患者生活中发挥重要作用的信心。Flexion计划在今年晚些时候启动一项注册试验，进一步研究ZILRETTA在肩关节OA中的应用。ZILRETTA目前已被批准用于治疗膝关节OA疼痛，但尚未批准用于肩关节OA治疗。

Amber Specialty Pharmacy宣布将开始在美国为慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者提供Kadmon公司生产的REZUROCK（belumosudil）片剂。REZUROCK是纽约市Kadmon公司制造的第一种也是唯一一种获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的ROCK2小分子抑制剂，用于调节炎症反应和纤维化过程。该药物于2021年7月16日获得批准，用于治疗至少经过两线系统性治疗失败的12岁及以上成年和儿童cGVHD患者。cGVHD是造血干细胞移植后可能严重甚至致命的并发症，约14,000名美国患者正在接受该病治疗。Amber Specialty Pharmacy作为Kadmon选定的三家专业药房之一，将为全国范围内的肿瘤学和骨髓移植提供者和患者提供优质服务。

Cohen Veterans Bioscience、斯坦福脑力表现中心和脑创伤基金会共同宣布，旨在通过精准医疗方法推进轻度脑震荡（包括脑震荡）的治疗建议和指南，并推动该领域更广泛地发展。这一合作基于他们在“脑创伤蓝图”项目上的合作，该项目旨在通过协调努力，使政府、学术界、基金会和行业等利益相关者共同推进脑创伤的精准诊断和治疗。合作将利用数据科学、患者护理和指南制定方面的专业知识，重新定义轻度脑震荡的分类，最终目标是提出新的治疗策略和指南。该合作旨在基于轻度脑震荡的神经生物学亚型生成建议和指南，并进一步细化轻度脑震荡的分类，提供基于亚型分类的建议。

AnaptysBio公司在2021年第二季度报告了运营结果和管线更新。公司正在推进其完全拥有的管线，并期待未来18个月内多个临床数据公布。Imsidolimab（抗-IL-36受体）项目在Q3 2021启动GEMINI-1 Phase 3试验，GALLOP Phase 2试验的16周数据将在2021年10月2日的EADV大会上口头报告。Rosnilimab（之前称为ANB030）的Phase 1健康志愿者顶线数据和Q4 2021开始进行斑秃的Phase 2试验。JEMPERLI（dostarlimab）在美国和欧盟获得批准用于子宫内膜癌，2021年第二季度获得3000万美元的现金里程碑和JEMPERLI全球净销售额的8-25%版税。AnaptysBio的现金、现金等价物和投资总额为3.963亿美元，较2020年12月31日的4.112亿美元下降了1490万美元。

Aravive公司宣布，其在胰腺腺癌患者中进行的AVB-500 Phase 1b/2临床试验已开始给药，该试验旨在评估AVB-500与吉西他滨和纳米紫杉醇联合作为一线治疗的效果。AVB-500是一种针对GAS6-AXL信号通路的创新疗法，该通路在多种癌症中上调，包括卵巢癌、肾癌和胰腺癌。该试验的目的是评估AVB-500的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性。Aravive公司正在推进AVB-500的开发，目前有三个临床试验正在进行中，包括针对铂耐药卵巢癌的Phase 3临床试验、针对透明细胞肾细胞癌的Phase 1b/2临床试验以及胰腺腺癌的Phase 1b/2临床试验。

Alimera Sciences Europe Limited（Alimera）和Tanner Pharma UK Limited（Tanner）宣布启动名为“ILUVIEN”的全球性指定患者项目，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和非感染性后葡萄膜炎（NIU-PS）。Tanner将成为除美国外特定国家的独家供应商，为DME和NIU-PS患者提供ILUVIEN产品。该项目旨在帮助那些无法获得长期治疗方案的DME和NIU-PS患者，并体现了Alimera致力于为视网膜疾病患者提供支持。ILUVIEN是一种持续释放的玻璃体植入剂，用于治疗DME和NIU-PS，已在多个国家获得批准。Alimera和Tanner的合作将有助于将ILUVIEN推广到更多国家和地区。

瑞士生物技术公司Molecular Partners宣布，其合作伙伴AbbVie Inc.终止了关于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的实验性药物abicipar pegol的许可和合作协议。Molecular Partners将重新获得全球范围内abicipar的开发和商业权利。CEO Patrick Amstutz表示，公司将继续致力于开发抗病毒和免疫肿瘤疗法，并成立特别委员会评估abicipar项目。此外，Molecular Partners和AbbVie将继续他们的发现联盟，AbbVie将继续评估更多DARPin候选药物用于眼科适应症。abicipar是一种长效抗VEGF DARPin分子，由Molecular Partners发明，最初于2011年许可给Allergan。该药物已通过两个阳性III期研究CEDAR和SEQUOIA，证实了abicipar每季度一次的给药方案在维持视力方面与每月一次的ranibizumab相比具有非劣效性，注射次数减少超过50%。

Eagle Pharmaceuticals与AOP Orphan达成许可协议，获得Landiolol在美国的商业权利。Landiolol是一种用于治疗非补偿性窦性心动过速和室上性心动过速的药物，已在欧洲获得批准。Eagle计划在2022年第一季度提交新药申请，预计审查期为十个月。Eagle将支持Landiolol在美国获得短期降低室性心率的治疗批准，包括房颤和房扑。Landiolol是一种短效、超选择性β1肾上腺素能受体阻滞剂，在欧洲已注册用于治疗上述疾病。Eagle预计将获得五年新化学实体独家权。

Axsome Therapeutics于2021年8月9日公布第二季度财务报告，并宣布今日上午8点将举行电话会议。报告显示，公司正在审查AXS-05的新药申请（NDA），但FDA发现缺陷，导致标签讨论推迟，可能影响AXS-05的潜在批准。同时，AXS-07和AXS-12的NDA提交和临床试验进展顺利。公司还计划在2022年第四季度提交AXS-14的NDA。此外，公司正在为AXS-05和AXS-07的商业化做准备，并预计2024年之前有足够的资金支持运营。

ClearPoint Neuro与德国adeor medical AG达成战略合作，将adeor的FDA批准的Velocity Alpha高速手术钻系统引入美国市场。ClearPoint Neuro将作为美国分销商，并拥有MRI条件版本的全权全球分销权。adeor在高速钻开发领域拥有30多年经验，此次合作旨在利用ClearPoint Neuro的团队和市场渗透能力，开拓美国市场。预计美国动力钻解决方案市场总额约为2亿美元，ClearPoint Neuro将与adeor共同开拓颅骨和脊柱市场，预计当前市场规模超过5000万美元。ClearPoint Neuro致力于通过精确治疗改善神经系统疾病患者的生命质量，其产品组合包括深部脑刺激、激光消融、活检、神经吸引和药物、生物制剂和基因治疗药物的大脑递送。

Therapeutic Solutions International公司成功完成了美国食品药品监督管理局（FDA）要求的系列临床前实验，以启动针对慢性创伤性脑病（CTE）的I/II期临床试验。公司拥有唯一已提交的针对CTE治疗的临床试验新药（IND）申请，并获得了FDA的认可。实验结果表明JadiCell™干细胞在多个系统中的安全性。公司对FDA在临床试验中的严谨审查表示赞赏，并期待利用这一创新方法解决这一严重的未满足医疗需求。CTE是由多年反复的脑震荡/亚脑震荡引起的，常见于足球运动员，表现为记忆力下降、冲动行为、判断力受损、攻击性、抑郁和痴呆等症状。此外，公司还获得了FDA批准，可以使用相同的细胞进行COVID-19的III期临床试验，并表示将积极利用这些试验中获得的信息。

一项关于TRUDHESA（INP104）的研究显示，该药物在治疗急性偏头痛方面表现出良好的耐受性和快速、持续的症状缓解效果。超过三分之一的患者在服用TRUDHESA后感到疼痛消失，三分之二的患者在服用后两小时内感受到疼痛缓解。在美国食品和药物管理局（FDA）接受审查的背景下，Impel NeuroPharma公司宣布，其关键性3期开放标签研究STOP 301已发表在《头痛：头痛和面部疼痛杂志》上。TRUDHESA通过Impel专有的精密嗅觉递送（POD）技术将二氢麦角胺甲磺酸盐（DHE）直接递送到富含血管的上鼻空间，用于治疗急性偏头痛。该研究评估了TRUDHESA在急性治疗偏头痛中的长期安全性和耐受性，并重点关注鼻腔粘膜和嗅觉功能。此外，TRUDHESA在治疗期间表现出良好的安全性和耐受性，没有报告与治疗相关的严重不良事件。