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  • ORYZON 在洛杉矶举行的 2019 年阿尔茨海默病协会国际会议上展示了 ETHERAL IIa 期试验的数据
    研发注册政策
    ORYZON 在洛杉矶举行的 2019 年阿尔茨海默病协会国际会议上展示了 ETHERAL IIa 期试验的数据
    Oryzon Genomics公司在2019年阿尔茨海默病协会国际会议上公布了其vafidemstat药物在阿尔茨海默病（AD）患者中的安全性数据。该药物在 Etheral Ⅱa 期临床试验中表现出良好的安全性，超过100名患者参与，其中87.5%的患者已完成至少一个月的治疗，没有出现与血小板、中性粒细胞和其他血液学参数相关的临床相关影响。在初步的盲法分析中，33名完成24周治疗的患者中，部分患者显示出疾病进展，而另一些患者的基线值保持不变甚至有所改善。此外，S100A9等生物标志物的分析也显示出相似的模式。Oryzon Genomics正在17个欧洲医院以及美国3个额外地点进行 Etheral Ⅱa 期研究，旨在评估vafidemstat在轻度至中度AD患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
    GlobeNewswire
    2019-07-10
    Oryzon Genomics SA
  • TARIS 启动 TAR-200 联合 Opdivo®（纳武利尤单抗）治疗肌层浸润性膀胱癌患者的临床试验
    研发注册政策
    TARIS 启动 TAR-200 联合 Opdivo®（纳武利尤单抗）治疗肌层浸润性膀胱癌患者的临床试验
    TARIS Bio宣布在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者中开始一项评估TAR-200与Opdivo联合用药的Phase 1b临床试验，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效。TAR-200是一种旨在膀胱中持续释放化疗药物gemcitabine的局部给药系统，而Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂。这项临床试验由TARIS Bio与Bristol-Myers Squibb合作进行，Bristol-Myers Squibb也是TARIS Bio的股权投资者。TAR-200有望为那些未接受铂类化疗的大多数患者提供治疗，以满足未满足的医疗需求。该试验预计将招募25名计划进行根治性膀胱切除术的MIBC患者。TAR-200和Opdivo将在手术前84天内，每21天连续给药四次。TAR-200已被美国食品药品监督管理局授予快速通道地位，用于治疗不适合根治性治疗的MIBC患者。
    PRNewswire
    2019-07-10
    TARIS Biomedical LLC
  • Akebia Therapeutics 宣布合作伙伴在日本成年缺铁性贫血患者中开展 Riona ®（柠檬酸铁水合物）的 3 期临床研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Akebia Therapeutics 宣布合作伙伴在日本成年缺铁性贫血患者中开展 Riona ®（柠檬酸铁水合物）的 3 期临床研究取得积极顶线结果
    Akebia Therapeutics宣布，其合作伙伴日本烟草公司（JT）及其子公司东和制药公司（Torii）报告了一项评估Riona®片剂（250mg，日本通用名：铁酸氢盐）治疗日本成人缺铁性贫血（IDA）的关键性3期临床试验的积极初步结果。Riona已于2014年在日本获得批准，用于治疗慢性肾脏病（CKD）患者的血磷过高。根据3期临床试验结果，Riona在改善血红蛋白水平方面与对照药物相当，且安全性良好。JT和Torii计划在日本提交Riona作为IDA治疗药物的上市申请。
    Businesswire
    2019-07-10
    Akebia Therapeutics
  • Horizon Therapeutics plc 提交 Teprotumumab 生物制品许可申请 （BLA），用于治疗活动性甲状腺眼病 （TED）
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics plc 提交 Teprotumumab 生物制品许可申请 （BLA），用于治疗活动性甲状腺眼病 （TED）
    Horizon Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其研究性药物teprotumumab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗活动性甲状腺眼病（TED）。teprotumumab获得了FDA的突破性疗法、孤儿药和快速通道资格。Horizon请求对申请进行优先审查，如果获得批准，审查过程可能缩短至六个月。FDA有一个60天的文件审查期，以确定BLA是否完整且符合提交要求。Horizon表示，对于活动性甲状腺眼病这一痛苦且威胁视力的疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法，因此对teprotumumab的BLA提交是朝着尽快为患有这种疾病的患者提供药物的重要一步。teprotumumab的BLA提交包括来自3期确认性临床试验OPTIC的结果，以及2期试验的积极结果。OPTIC试验的主要终点得到满足，与安慰剂组相比，接受teprotumumab治疗的患者中有显著更多的患者在外凸方面有实质性改善。teprotumumab总体上耐受性良好，大多数不良事件为轻微或中度，且在治疗期间或治疗后得到解决。TED是一种进展性、破坏性的自身免疫性疾病，其活动期有限，可能对医疗干预有反应。目前，没有FDA批
    Businesswire
    2019-07-10
  • Syndax Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准靶向 menin 抑制剂 SNDX-5613 用于治疗复发/难治性急性白血病的 IND 申请
    研发注册政策
    Syndax Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准靶向 menin 抑制剂 SNDX-5613 用于治疗复发/难治性急性白血病的 IND 申请
    Syndax Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对SNDX-5613的IND申请，这是一项针对复发/难治性急性白血病患者进行的1/2期临床试验。SNDX-5613是一种针对Menin抑制剂的靶向药物，其研发基于对Menin-MLL-r相互作用的三十多年科学研究的成果。该药物在预临床研究中显示出对MLL-r和NPM1突变白血病患者的治疗潜力。试验将评估SNDX-5613在R/R急性白血病患者中的安全性、耐受性和药代动力学，并确定推荐剂量。此外，SNDX-5613在MLL-r急性淋巴细胞白血病（ALL）、MLL-r急性髓系白血病（AML）和NPM1突变AML患者中的疗效也将被评估。
    PRNewswire
    2019-07-10
    Syndax Pharmaceutica
  • 默克在 IAS 2019 上发表抗 HIV 研究药物 MK-8591 的演示文稿，强调对 HIV 研究的承诺
    研发注册政策
    默克在 IAS 2019 上发表抗 HIV 研究药物 MK-8591 的演示文稿，强调对 HIV 研究的承诺
    美国默克公司（Merck）宣布，其研究中的MK-8591，一种实验性核苷酸逆转录酶转位抑制剂（NRTTI），的研究结果将在2019年7月21日至24日在墨西哥城举行的第10届国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布。MK-8591与多拉维林（doravirine）联合使用，在未接受过治疗的HIV-1感染成人中，通过48周的治疗，建立了并维持了病毒抑制。默克计划根据IAS 2019将公布的2B期试验结果，启动MK-8591与多拉维林联合治疗HIV-1的3期临床试验。此外，多拉维林（作为PIFELTRO）在美国上市，是一种每日一次的非核苷酸逆转录酶抑制剂（NNRTI），用于与其它抗逆转录病毒（ARV）药物联合治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成人HIV-1感染患者。默克公司致力于HIV的研究和发现，已有30多年的历史，并继续致力于推动医学进步，满足未满足的医疗需求，帮助HIV患者及其社区。
    Businesswire
    2019-07-10
    Merck & Co Inc
  • 基石药业针对晚期GIST的全球III期试验完成中国首例受试者给药
    研发注册政策
    基石药业针对晚期GIST的全球III期试验完成中国首例受试者给药
    基石药业宣布，其研发的口服靶向药物avapritinib在正在进行的全球III期临床研究VOYAGER中实现了首例中国受试者给药。该研究旨在评估avapritinib与标准治疗瑞戈非尼相比，在晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中的疗效和安全性。avapritinib是一种高选择性的KIT和PDGFRA抑制剂，由基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines开发。该药在临床前研究中显示对KIT和PDGFRA突变的GIST有广泛抑制作用，且在I期试验中显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。基石药业希望试验数据能支持avapritinib在中国获批，为缺乏有效治疗手段的晚期GIST患者提供帮助。基石药业致力于开发创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，目前拥有包括avapritinib在内的15种肿瘤候选药物组成的强大管线。
    美通社
    2019-07-10
  • 赛诺菲 ： FDA 将审查 isatuximab 作为复发/难治性多发性骨髓瘤的潜在治疗方法
    研发注册政策
    赛诺菲 ： FDA 将审查 isatuximab 作为复发/难治性多发性骨髓瘤的潜在治疗方法
    美国食品药品监督管理局（FDA）已受理isatuximab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。isatuximab是一种针对浆细胞CD38受体的特定表位的实验性单克隆抗体，其BLA基于ICARIA-MM临床试验的积极结果，这是首个评估抗体与 pomalidomide和dexamethasone联合使用的随机III期临床试验。isatuximab获得了FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，EMA已于2019年第二季度受理其上市许可申请。目前，isatuximab正在多个III期临床试验中与现有标准治疗方案联合使用，以治疗复发性/难治性或新诊断的多发性骨髓瘤患者，并正在研究其治疗其他血液恶性肿瘤和实体瘤的潜力。
    GlobeNewswire
    2019-07-10
    Sanofi SA
  • 达比加群治疗儿童静脉血栓栓塞的安全性与疗效得以证实
    研发注册政策
    达比加群治疗儿童静脉血栓栓塞的安全性与疗效得以证实
    勃林格殷格翰公司在2019年国际血栓与止血学会年会上公布了两项关于达比加群治疗儿童复发性静脉血栓栓塞（VTE）的研究结果。研究显示，达比加群在治疗急性VTE患儿及预防复发性VTE方面，其疗效与安全性均与标准疗法相当。这些研究结果为VTE患儿及存在VTE复发风险的儿童提供了新的治疗选择，有助于改善儿童VTE的治疗现状。
    美通社
    2019-07-10
  • 基石药业宣布阿伐替尼治疗晚期GIST全球III期临床试验完成中国首例患者给药
    研发注册政策
    基石药业宣布阿伐替尼治疗晚期GIST全球III期临床试验完成中国首例患者给药
    CStone制药公司宣布，在中国启动了全球III期VOYAGER临床试验，该试验旨在评估avapritinib作为三线或四线治疗胃肠道间质瘤（GIST）患者的安全性和有效性，并与当前GIST标准治疗药物regorafenib进行比较。avapritinib是一种口服、强效且高度选择性的KIT和PDGFRA抑制剂，由CStone的合作伙伴Blueprint Medicines发现。试验的主要疗效终点是无进展生存期（PFS）。CStone首席执行官Frank Jiang表示，开发精准治疗是CStone的核心战略之一，avapritinib在治疗对现有疗法产生耐药性的GIST患者中显示出疗效。Blueprint Medicines已向美国FDA提交了针对这些适应症的NDA。CStone首席医疗官Jason Yang表示，他们很高兴在中国启动了这项III期临床试验，并希望有更多中国中心参与这项重要的全球临床研究。
    PRNewswire
    2019-07-10
  • 合并：委员会批准葛兰素史克收购辉瑞的消费者健康业务，但须满足条件
    交易并购
    合并：委员会批准葛兰素史克收购辉瑞的消费者健康业务，但须满足条件
    欧洲委员会根据欧盟合并法规批准了葛兰素史克（GSK）收购辉瑞（Pfizer）消费者健康业务。此决定以辉瑞在全球范围内剥离其ThermaCare品牌的局部疼痛管理业务为条件。GSK和辉瑞消费者健康业务都是OTC药品的制造商和供应商，活跃于欧洲经济区（EEA）的多个OTC产品类别，包括局部疼痛管理、系统疼痛管理、感冒和流感治疗、胃肠治疗、营养和消化健康以及镇静剂和助眠剂。委员会调查了该交易对重叠市场竞争的影响，发现收购可能降低局部疼痛管理产品的竞争，导致EEA国家（包括奥地利、德国、爱尔兰、意大利和荷兰）的价格上涨。为解决这些担忧，两家公司提出剥离辉瑞的ThermaCare品牌下的局部疼痛管理业务，包括所有相关资产。这些承诺几乎消除了GSK和辉瑞消费者健康业务在EEA局部疼痛管理类别中的重叠。因此，委员会认为，经过修改的拟议交易不再在EEA引发竞争担忧。委员会的决定以完全遵守承诺为条件。
    MarketScreener
    2019-07-10
    European Commission GSK PLC
  • Scripps Research 领导的财团获得 1.29 亿美元的 NIH 奖金，将新的 HIV 疫苗接种方法引入临床检测
    医药投融资
    Scripps Research 领导的财团获得 1.29 亿美元的 NIH 奖金，将新的 HIV 疫苗接种方法引入临床检测
    Scripps Research领导的国际HIV疫苗开发合作组织CHAVD获得国家卫生研究院129亿美元的资助，用于推进下一代疫苗研发，旨在激发免疫系统产生抗体，对抗多种HIV病毒株。该资助将支持新型疫苗候选品的优化和制造，以便进入早期人体临床试验。这些疫苗旨在通过多阶段给药诱导产生广谱中和抗体（bnAbs），动物研究表明，bnAbs能提供对多种HIV病毒株的长期保护。该资助将支持由26名研究人员组成的Scripps CHAVD，包括Scripps Research的8名主要研究员和13个其他CHAVD合作科学组织的18名主要研究员。该研究旨在开发一种连续的疫苗方案，通过在压缩的时间内给予少量蛋白质免疫原，以产生bnAbs，从而提供更有效的保护。该资助还将支持在早期人体临床试验中测试bnAb诱导免疫原的多个类别。
    2019-07-10
    Fred Hutchinson Canc Howard Hughes Medica La Jolla Institute o National Institute o The Ragon Institute Scripps Research Ins Universite De Montre University Of Southa University of Witwat National Institutes
  • Conrad N. Hilton Foundation 在 2019 年第二季度发放了超过 1890 万美元的赠款
    医药投融资
    Conrad N. Hilton Foundation 在 2019 年第二季度发放了超过 1890 万美元的赠款
    2019年第二季度，康拉德·N·希尔顿基金会董事会宣布批准了15项总额超过1890万美元的拨款，这些拨款分配给了14个组织，涉及希尔顿基金会的多个项目领域，包括美国和国际上。拨款用于支持教育、无家可归者援助、酒店业人才培养、多发性硬化症研究、药物滥用预防、天主教姐妹机构以及天主教学校等。希尔顿基金会总裁兼首席执行官彼得·劳尔南表示，他们自豪地与这些在全球各地社区工作的鼓舞人心的组织合作，支持他们改善贫困和不利生活人群生活的努力。基金会致力于投资于11个领域，包括提供安全用水、支持过渡期寄养青年、结束慢性无家可归、酒店业人才培养、灾害救济和恢复、帮助受艾滋病影响的儿童以及支持天主教姐妹的工作。自成立以来，希尔顿基金会已发放超过18亿美元的资金，2018年在美国和世界各地分配了1.125亿美元的拨款。
    MarketScreener
    2019-07-10
    Conrad N Hilton Foun University of Califo
  • VolitionRx Limited 额外授予 140 万美元的非稀释性资金
    医药投融资
    VolitionRx Limited 额外授予 140 万美元的非稀释性资金
    VolitionRx Limited获得来自比利时瓦隆地区的额外1400万美元非稀释性资金支持，累计获得约6000万美元的非稀释性资金。这笔资金将支持与比利时列日大学GIGA研究所的合作项目，利用Volition的Nucleosomics平台研究端粒维护机制，以癌症诊断工具。Volition是一家致力于开发简单、易用、成本效益高的血液检测来帮助诊断各种癌症和其他疾病的跨国生命科学公司。
    美通社
    2019-07-10
    Volitionrx Ltd Walloon Region of Be
  • Clover Health 推出 Clover Therapeutics，这是一家新的研究子公司，旨在开发慢性病的治疗方法
    交易并购
    Clover Health 推出 Clover Therapeutics，这是一家新的研究子公司，旨在开发慢性病的治疗方法
    Clover Health于2019年7月10日宣布成立专注于为老年人开发药品的研究子公司Clover Therapeutics，并与罗氏集团旗下成员Genentech达成研究合作和许可协议，旨在深入了解增加个体患眼科疾病风险的基因组因素。Clover Therapeutics的成立旨在解决医疗保险人群慢性退行性疾病的重要未满足需求，通过与Genentech合作，结合其在药物发现和开发领域的先锋历史，旨在提高患有这些疾病的老年人的生活质量。Clover Health作为医疗保险优势计划保险公司，致力于改善其会员在广泛医疗条件下的健康结果，而Clover Therapeutics的工作则是这一使命的延伸，旨在加速针对老年人常见疾病的疗法开发。此外，Clover Health多元化的会员群体为服务多民族患者和提供与衰老相关疾病基因联系的证据提供了机会，这有助于指导针对性疗法的开发，并识别最有可能从治疗中受益的患者。Clover Therapeutics将始终通过知情同意、提供信息并尊重研究参与者的偏好来参与研究，其隐私信任声明概述了公司保护研究参与者隐私的承诺。更多关于Clover Therapeutics的信息
    美通社
    2019-07-10
    Clover Therapeutics Genentech Inc
  • 插入和置换 Altasciences 引领化学神经毒剂治疗研究从临床前到临床 I 期
    交易并购
    插入和置换 Altasciences 引领化学神经毒剂治疗研究从临床前到临床 I 期
    Altasciences被Leidos Health选中，负责指导和支持Creative Bio-Peptides Inc.的CCR5拮抗肽RAP-103作为化学神经毒剂疗法的研发，项目由医疗CBRN防御联盟资助，并由国防威胁削减局（DTRA）提供资金。Altasciences将负责进行必要的安全性测试、所有IND启用研究（非GLP和GLP）、必要的I期临床试验以及相关的生物分析。Altasciences的总裁Steve Mason表示，他们将与Leidos Health合作，确保RAP-103从临床前阶段安全过渡到早期临床试验。Altasciences拥有超过25年的经验，致力于帮助赞助商从关键里程碑顺利过渡，提供全面的服务解决方案，包括临床前安全性测试、临床药理学、生物分析、项目管理、医学写作、生物统计学和数据管理等，以满足特定赞助商的需求。
    Businesswire
    2019-07-10
    Altasciences Compagn Leidos Inc
  • MacroGenics 和 天境生物 宣布达成独家合作和许可协议，在大中华区开发和商业化依布妥珠单抗
    交易并购
    MacroGenics 和 天境生物 宣布达成独家合作和许可协议，在大中华区开发和商业化依布妥珠单抗
    美国临床阶段生物制药公司MacroGenics与中美生物制药公司I-Mab达成独家合作与许可协议，共同开发和商业化enoblituzumab。该药物是一种针对B7-H3的免疫优化型抗单克隆抗体，采用MacroGenics的专利Fc优化技术平台。I-Mab获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的区域开发和商业化权利。作为合作的一部分，I-Mab将领导其领土内的区域研究，并参与MacroGenics进行的全球研究。MacroGenics计划在下半年开始enoblituzumab与MGA012（也称为INCMGA0012）的二期临床试验，后者是一种由MacroGenics许可给Incyte公司的抗PD-1抗体。该合作预计将加速enoblituzumab的开发，并支持将创新药物带给有未满足医疗需求的患者的使命。
    美通社
    2019-07-10
    天境生物技术（天津）有限公司 MacroGenics Inc
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