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  • AIkido Pharma 与马里兰大学发布抗病毒平台更新
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    AIkido Pharma 与马里兰大学发布抗病毒平台更新
    AIkido Pharma与马里兰大学医学院合作推进抗病毒平台研究，旨在通过计算机辅助药物设计识别和优化抗病毒化合物，以抑制病毒复制。科学家们已识别出在流感病毒、冠状病毒（CoV-2）和埃博拉病毒中必需的蛋白质，并已发现4种能够阻断这些病毒复制的先导化合物。AIkido Pharma首席执行官Anthony Hayes表示，下一步将优化这些化合物，并评估其在肺部生物利用度，以实现针对流感病毒、SARS-CoV-2和埃博拉病毒的有效抗病毒活性。
    美通社
    2021-07-16
    Dominari Holdings In University of Maryla University of Maryla
  • Emmaus Life Sciences 宣布在科威特提交 Endari® 上市许可申请
    研发注册政策
    Emmaus Life Sciences 宣布在科威特提交 Endari® 上市许可申请
    Emmaus Life Sciences公司宣布向科威特食品药品监督管理局（KDFC）提交了Endari®（L-谷氨酰胺口服粉剂）的上市许可申请，这是针对成人和五岁以上儿童治疗镰状细胞性贫血的药物。KDFC已接受Emmaus的快速审查请求，预计审查时间为不超过12个月。尽管科威特只有约500名镰状细胞性贫血患者，但该疾病在该国仍是一个重大的未满足医疗需求。在KDFC审查期间，Endari®将向镰状细胞性贫血患者提供早期访问，以满足这一需求。此外，Emmaus还计划在沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）提交上市许可申请，以进一步扩大其在中东和北非地区的业务。Endari®在美国已获得批准，用于治疗镰状细胞性贫血。
    PRNewswire
    2021-07-15
    Emmaus Life Sciences
  • Denali Therapeutics 将在 MPS 2021 上公布 ETV：IDS （DNL310） 用于亨特综合征潜在治疗的 1/2 期研究的中期数据
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 将在 MPS 2021 上公布 ETV：IDS （DNL310） 用于亨特综合征潜在治疗的 1/2 期研究的中期数据
    Denali Therapeutics Inc.将于2021年7月23日至25日参加虚拟举行的第16届国际MPS和相关疾病研讨会，并将在会上进行关于DNL310（一种旨在通过血脑屏障的酶替代疗法）的口头报告。DNL310是一种融合蛋白，旨在治疗Hunter综合征（MPS II），一种由基因突变引起的神经退行性溶酶体储存疾病。该公司还计划在口头报告后举办一个网络研讨会，向分析师和投资者展示DNL310的初步数据。此外，Denali还邀请对Hunter综合征治疗研究感兴趣的家庭访问EngageHunter.com网站，以获取更多关于其科学进展和临床试验的信息。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Denali Therapeutics
  • Vir Biotechnology 启动 2 期临床试验，评估 VIR-2218 和 VIR-3434 联合治疗慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈方案
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 启动 2 期临床试验，评估 VIR-2218 和 VIR-3434 联合治疗慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈方案
    Vir Biotechnology宣布在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的新药临床试验中，首名患者接受了药物VIR-2218和VIR-3434的联合治疗。VIR-2218是一种小干扰RNA，旨在抑制HBV蛋白的产生，而VIR-3434是一种针对HBV的中和性单克隆抗体，旨在阻断HBV进入肝细胞并降低血液中的病毒颗粒和亚病毒颗粒水平。该试验旨在评估这两种药物的联合使用在90名慢性HBV感染患者中的安全性、耐受性和疗效，主要终点包括治疗相关不良事件的比例、严重不良事件的比例、治疗后临床实验室参数的分级以及实现功能性治愈的患者比例。VIR-2218和VIR-3434均通过皮下注射给药，治疗周期为4至20周，随访期最长可达116周。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Vir Biotechnology In
  • BetterLife 临床前研究的早期结果显示 AP-003 （rhIFNa2b） 对 COVID-19 的不同变体具有相似的效力
    研发注册政策
    BetterLife 临床前研究的早期结果显示 AP-003 （rhIFNa2b） 对 COVID-19 的不同变体具有相似的效力
    BetterLife Pharma公司宣布，其针对SARS-CoV-2（COVID-19）的抗病毒药物rhIFN⍺2b（AP-003）在体外实验中显示出对多种COVID-19变异株的强大抗病毒活性。该药物旨在治疗高风险发展严重COVID-19疾病的人群。早期数据显示，AP-003对武汉参考株、Alpha和Beta变异株具有显著抗病毒效果。公司将继续研究以验证这些结果，并测试AP-003对Gamma、Delta和Lambda变异株的活性。此外，BetterLife与智利天主教大学达成临床研究协议，将在COVID-19患者中开展随机对照试验。公司还专注于开发治疗神经疾病的药物TD-0148A和TD-010。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    BetterLife Pharma In
  • Advaxis 宣布启动 ADXS-504 治疗早期前列腺癌的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Advaxis 宣布启动 ADXS-504 治疗早期前列腺癌的 1 期临床试验
    Advaxis公司宣布启动其Phase 1临床试验，评估ADXS-504在生化复发性前列腺癌患者中的疗效。该研究由哥伦比亚大学欧文医学中心进行，是Advaxis首个临床评估的ADXS-504，一种针对早期前列腺癌的现货neoantigen免疫疗法药物候选品。研究旨在评估ADXS-504在经过根治性治疗且无可见原发肿瘤或转移性疾病的前列腺癌患者中的安全性、耐受性、免疫原性和临床活性。ADXS-504是一种基于Lm的免疫疗法，旨在激发T细胞对24种肿瘤抗原的响应，包括14种来自前列腺癌患者常见突变的热点突变肽抗原和10种来自序列优化的肿瘤相关抗原。该研究将评估两种剂量水平（1e7和1e8 CFU）的ADXS-504单药治疗的安全性和耐受性，并评估治疗后的初步临床和免疫反应。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Advaxis Inc
  • Bio-Thera Solutions 宣布 BAT2206 的 III 期临床试验中首例患者给药，这是一种拟议的 Stelara® 生物仿制药 （Ustekinumab）
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 宣布 BAT2206 的 III 期临床试验中首例患者给药，这是一种拟议的 Stelara® 生物仿制药 （Ustekinumab）
    Bio-Thera Solutions宣布其生物类似物BAT2206的III期临床试验已开始给药，该药物是针对Stelara®（ustekinumab）的生物类似物，用于治疗中度至重度银屑病（PsO）患者。这是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，预计将招募约472名志愿者。BAT2206的开发标志着Bio-Thera Solutions在生物类似物领域的进一步努力，公司已有多个生物类似物进入全球III期临床试验，包括贝伐珠单抗和托珠单抗的生物类似物。Bio-Thera Solutions致力于研发创新药物和生物类似物，以治疗癌症、自身免疫疾病、心血管疾病等未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2021-07-15
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • 北海康成CAN106新药临床试验申请在中国获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
    研发注册政策
    北海康成CAN106新药临床试验申请在中国获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
    CANbridge Pharmaceuticals Inc.宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准CAN106的IND申请，该药物是一种针对补体系统C5的人源化单克隆抗体，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。PNH是一种致命疾病，补体系统最终会破坏红细胞。CAN106在新加坡也获得了IND批准，目前正在进行I期安全性试验。CANbridge致力于开发针对补体失调相关多种疾病的CAN106，包括PNH。该药物源于CANbridge与WuXi Biologics的战略合作，并与Privus Biologics合作开发罕见病治疗药物。CANbridge是一家专注于罕见病的全球生物制药公司，拥有13个具有市场潜力的药物资产，针对最普遍的罕见病和罕见肿瘤。
    Businesswire
    2021-07-15
  • Rubius Therapeutics 宣布在癌症免疫学、免疫治疗领域发表 RTX-240 临床前数据
    研发注册政策
    Rubius Therapeutics 宣布在癌症免疫学、免疫治疗领域发表 RTX-240 临床前数据
    Rubius Therapeutics公司宣布其领先的临床肿瘤学项目RTX-240在《癌症免疫学，免疫治疗》杂志上发表的预临床数据，该药物用于治疗晚期实体瘤和复发性/难治性急性髓系白血病。研究显示RTX-240能够激活和扩大CD8+ T细胞和NK细胞，在体外和体内产生强大的抗肿瘤活性。RTX-240在临床试验中表现出良好的耐受性和更宽的治疗窗口，有望为晚期实体瘤和急性髓系白血病患者提供更有效和安全的治疗选择。Rubius Therapeutics正在推进RTX-240的1/2期临床试验，包括针对不同肿瘤类型和白血病患者的单药和联合治疗方案。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    RUBIUS THERAPEUTICS
  • Navidea Biopharmaceuticals 宣布 FDA 批准 2 期 B 型会议结束请求，以讨论正在进行的类风湿性关节炎临床项目
    研发注册政策
    Navidea Biopharmaceuticals 宣布 FDA 批准 2 期 B 型会议结束请求，以讨论正在进行的类风湿性关节炎临床项目
    Navidea Biopharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于类风湿性关节炎（RA）项目的二阶段临床试验结束时的B型会议请求，以讨论其项目进展并进入关键的三期临床试验。会议将于2021年9月1日通过电话会议进行，主要讨论二阶段临床试验的结果和三期临床试验的方案。该三期临床试验旨在评估Tc99m tilmanocept成像在RA患者中作为治疗反应早期预测指标的能力。Navidea公司表示，成功开发这一产品将为RA患者提供非侵入性、可量化的早期指标，以判断抗TNFα治疗是否有效，有助于医生更早地为患者提供正确的治疗方案。
    Businesswire
    2021-07-15
    Navidea Biopharmaceu
  • Swift Medical 筹集 3500 万美元 B 轮融资，利用 AI 改变伤口护理交付
    医药投融资
    Swift Medical 筹集 3500 万美元 B 轮融资，利用 AI 改变伤口护理交付
    Swift Medical，全球数字伤口护理的领导者，宣布完成一轮3500万美元的B轮融资，由Virgo Investment Group LLC领投，DCVC和BDC Capital跟投。这笔资金将助力Swift Medical扩大其市场领先地位，并在北美范围内扩大其数字伤口管理平台。Swift Medical提供人工智能驱动的数字伤口护理平台，通过手机轻松捕捉伤口图像，自动确定伤口尺寸和临床特征，提供虚拟伤口护理咨询和实时预测性洞察，以推动预防性和个性化护理。该技术已被全美50个州的超过4000家医疗机构采用，帮助机构实现显著的临床和经济成果。Swift Medical计划利用这笔投资推进其使命，即在伤口发生前预防伤口，并为每位伤口患者提高护理质量。
    Businesswire
    2021-07-15
    BDC Capital Chrysalis Ventures Claritas Capital DCVC Bio Export Development C Pender Ventures Virgo Investment Gro
  • Compugen 在 COM902 和 COM701 治疗晚期恶性肿瘤患者的 1 期联合研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Compugen 在 COM902 和 COM701 治疗晚期恶性肿瘤患者的 1 期联合研究中为首位患者给药
    Compugen公司宣布，其一期临床试验中，首名患者已接受COM902和COM701的双重组合治疗。COM902是公司潜在的一流高亲和力抗TIGIT抗体，COM701是公司首创的抗PVRIG抗体。该试验旨在评估双重阻断DNAM轴成员PVRIG和TIGIT的效果，以扩大对免疫疗法的响应患者群体。COM902单药剂量递增研究已完成，COM902单药剂量扩展研究将针对特定肿瘤类型，COM902与COM701的剂量扩展臂预计将针对特定肿瘤类型，包括PD1难治性或复发的HNSCC、NSCLC和CRC（MSS）。该研究在美国多个领先的肿瘤学临床中心进行，预计招募90名参与者。COM902和COM701均由Compugen的预测性计算发现平台发现，具有增强T细胞功能和激活抗肿瘤免疫反应的潜力。
    PRNewswire
    2021-07-15
  • Theratechnologies 报告 2021 财年第二季度的财务业绩，并提供有关其计划中的 NASH 3 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    Theratechnologies 报告 2021 财年第二季度的财务业绩，并提供有关其计划中的 NASH 3 期临床试验的最新情况
    Theratechnologies公司公布了2021年第二季度财务报告，并更新了其tesamorelin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的第三期临床试验计划。报告显示，第二季度收入同比增长4%，达到1778.7万美元。公司已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）关于试验设计和方案的讨论，并开始寻找潜在合作伙伴。此外，公司宣布了TH1902治疗sortilin表达型癌症的一期临床试验进展顺利，并欢迎了新董事和高级管理人员的加入。
    GlobeNewswire
    2021-07-15
    Theratechnologies In
  • Synlogic 在 Nature 期刊上发表论文，证明合成生物平台治疗苯丙酮尿症 （PKU） 的机制和潜力
    研发注册政策
    Synlogic 在 Nature 期刊上发表论文，证明合成生物平台治疗苯丙酮尿症 （PKU） 的机制和潜力
    Synlogic公司宣布在《Nature Metabolism》和《Communications Biology》期刊上发表了关于其合成生物疗法SYNB1618的论文，详细介绍了该药物在治疗苯丙酮尿症（PKU）患者中的安全性和药效动力学，并展示了其在健康志愿者和PKU患者中的疗效预测模型。SYNB1618是一种口服药物，旨在通过消耗胃肠道中的苯丙氨酸（Phe）来降低血浆中的Phe水平。Synlogic正在推进SYNB1618的二期临床试验，并期待在2021年下半年公布数据。此外，Synlogic还展示了SYNB1934的发展情况，这是SYNB1618的一种进化菌株。Synlogic致力于利用合成生物学开发治疗代谢性疾病的新疗法，包括PKU和肠高草酸尿症。
    PRNewswire
    2021-07-15
    Synlogic Inc
  • 36氪首发 | 以“DSO模式”发展口腔医疗连锁，「美维口腔」获超10亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 以“DSO模式”发展口腔医疗连锁，「美维口腔」获超10亿元B轮融资
    美维口腔医疗集团完成超10亿元B轮融资，由达晨财智、天风天睿、新希望集团等知名机构联合投资。作为国内首个以“DSO模式”发展的口腔医疗平台级企业，美维口腔已在核心城市圈拥有近200家口腔门诊与医院，规模位居行业前三。其“DSO模式”旨在为口腔医生提供非临床业务支持服务，解决资金、管理、运营等问题，助力牙医专注于患者治疗。美维口腔创始人朱丽雅认为，中国口腔行业高速发展，资本介入，企业面临经营及管理挑战，需升级管理。她指出，“DSO模式”对于行业发展至关重要，并制定了技术驱动、数字化体验、人才引进等战略方向。同时，美维口腔注重IT建设，提升门诊经营能力。她认为中国牙科市场巨大，市场供给不足，未来有望延续美国牙科行业的发展趋势。融资将为公司发展带来利好，并可能考虑IPO。
    36氪
    2021-07-15
    天风天睿 新希望集团 达晨财智
  • 创胜集团宣布PD-L1/TGF-β双功能抗体TST005全球I期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团宣布PD-L1/TGF-β双功能抗体TST005全球I期临床试验完成首例患者给药
    Transcenta Holding Limited宣布，其全球首个PD-L1/TGF-β双功能抗体TST005的一期临床试验在美国开始给药，这是继首个双功能抗体后进入全球临床试验的第二款产品。TST005同时针对两种免疫抑制通路——TGF-β和PD-L1，这两种通路是癌细胞逃避免疫系统的常用手段。TST005由高亲和力PD-L1抗体与工程化TGF-β受体II蛋白融合而成，具有减少FcR介导的PD-L1表达效应T细胞杀伤的特点。TST005在体外表现出逆转TGF-β诱导的T细胞抑制的强大活性，并在多个同基因肿瘤模型中显示出剂量依赖性的肿瘤生长抑制作用。TST005在非人灵长类动物中表现出良好的耐受性，并显示出线性的药代动力学特征。TST005是一款具有改进治疗窗口的潜在新型双功能免疫疗法候选药物，有望治疗多种肿瘤类型，对于PD-(L)1抑制剂治疗后无效或进展的患者群体具有潜在疗效。该临床试验是一个全球性的一期临床试验，在美国和中国使用相同的方案。
    PRNewswire
    2021-07-15
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 创胜集团宣布其抗 PD-L1 和 TGF-β 双功能抗体新药 TST005 的全球 I 期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团宣布其抗 PD-L1 和 TGF-β 双功能抗体新药 TST005 的全球 I 期临床研究完成首例患者给药
    创胜集团宣布其自主研发的双功能抗体TST005的全球I期临床研究顺利完成美国首例患者给药，TST005为第二个启动全球临床研究的双功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，具有潜在更好的治疗窗口。TST005在多个临床前模型中显示出强大的抗肿瘤功效，同时具有很宽的安全窗，有望为多种癌症适应症的治疗提供新的方案。
    美通社
    2021-07-15
    创胜生物医药（上海）有限公司
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