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  • Sage Therapeutics 宣布 FDA 批准 ZULRESSO ™（brexanolone）注射液，这是第一个也是唯一一个专门用于产后抑郁症的治疗方法
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 宣布 FDA 批准 ZULRESSO ™（brexanolone）注射液，这是第一个也是唯一一个专门用于产后抑郁症的治疗方法
    Sage Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZULRESSO（brexanolone）注射剂用于治疗产后抑郁症（PPD）。ZULRESSO是首个也是唯一获准专门治疗PPD的药物，PPD是分娩最常见的医疗并发症。ZULRESSO预计将在6月底前上市，美国食品药品监督管理局预计将在90天内完成调度。该药物基于三项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验的结果，这些试验旨在评估ZULRESSO在18至45岁、产后6个月内且症状出现时间不早于第三孕期末且不晚于分娩后四周的患有中度至重度PPD女性的安全性和有效性。ZULRESSO在所有试验的所有剂量中均达到了主要终点，即与安慰剂相比，60小时时Hamilton抑郁量表（HAM-D）总分从基线到平均显著降低。最常见的副作用包括嗜睡、口干、意识丧失和潮红。
    Businesswire
    2019-03-20
    SAGE Therapeutics In
  • Knopp Biosciences 与英国领先的研究人员合作，开始 Dexpramipexole 治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Knopp Biosciences 与英国领先的研究人员合作，开始 Dexpramipexole 治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘的 2 期临床试验
    Knopp Biosciences与英国领先医学研究人员合作，开展一项针对严重嗜酸性哮喘患者的dexpramipexole药物Phase 2临床试验，旨在评估其减少哮喘发作的能力。该研究由英国国家健康研究所以及医学研究委员会资助，首席研究员Salman Siddiqui教授表示，dexpramipexole能够通过抑制骨髓中嗜酸性细胞的生长来降低血液中的嗜酸性细胞水平，有望为T2高亚型的严重哮喘患者提供替代口服类固醇或生物制剂的治疗方案。该试验将在英国约12个临床中心进行，为期52周，主要评估药物对严重哮喘患者严重发作的年发生率，并观察哮喘临床恶化、肺功能变化和生活质量等次要指标。
    Businesswire
    2019-03-20
    Knopp Biosciences LL University of Leices
  • 默克和 NGM Bio 宣布将广泛的多年战略合作延长至 2022 年
    交易并购
    默克和 NGM Bio 宣布将广泛的多年战略合作延长至 2022 年
    Merck和NGM Biopharmaceuticals宣布将双方自2015年以来的广泛战略合作研究阶段延长两年，从2020年3月到2022年3月。合作旨在发现、开发和商业化新型生物疗法，涵盖多个治疗领域。在合作期间，双方已推进多个潜在创新药物候选者进入临床开发，包括NGM313（现更名为MK-3655）。此外，Merck将终止对NGM的GDF15受体激动剂项目的许可，并将相关知识产权许可给NGM，以支持其进一步开发。
    Businesswire
    2019-03-20
    Merck & Co Inc NGM Biopharmaceutica
  • Primex Pharmaceuticals 与 Nordic Group 签署战略合作伙伴关系，在法国实现 OZALIN® 的商业化
    交易并购
    Primex Pharmaceuticals 与 Nordic Group 签署战略合作伙伴关系，在法国实现 OZALIN® 的商业化
    Primex Pharmaceuticals与Nordic Group达成战略合作，共同在法国推广OZALIN®儿童麻醉产品。OZALIN®是一种创新的口服溶液，适用于6个月以上儿童，旨在提高儿童对治疗的接受度。该产品已在欧盟多个市场获得批准。此次合作标志着Primex在欧盟所有成员国推广OZALIN®的重要进展，同时Nordic Group将借助其在医院领域的经验，进一步丰富其在法国的麻醉产品组合。
    美通社
    2019-03-20
    Primex Pharmaceutica
  • Domainex 和 SpiroChem 建立片段药物发现合作伙伴关系
    交易并购
    Domainex 和 SpiroChem 建立片段药物发现合作伙伴关系
    Domainex Ltd与SpiroChem AG达成全球性的战略片段药物发现合作，共同推广。Domainex将利用其FragmentBuilder平台筛选SpiroChem提供的丰富片段，以增强其现有片段库。两家公司将合作提供无缝的片段命中扩展服务，利用各自化学团队的结合专业知识，并辅以生物物理和生化检测及结构生物学支持。Domainex COO Tom Mander表示，这一合作将加强Domainex在片段药物发现领域的领先地位，为客户提供独特的化学起始点。SpiroChem CEO Thomas Fessard强调，片段药物发现近年来在提供新药靶点方面显示出其优势，SpiroChem的片段库因其独特的三维化学特性而受到欢迎。Domainex成立于2001年，提供高质量的药物发现服务，拥有多个独特的平台，如FragmentBuilder、Combinatorial Domain Hunting和LeadBuilder。SpiroChem是一家位于瑞士巴塞尔的精细化学品公司，提供化学品和合成服务，帮助客户加速研发项目。
    Biospace
    2019-03-20
    Domainex Ltd Spirochem AG
  • 希望之城获得 750 万美元，用于为一种罕见、无法治愈的癌症开发更好的治疗方法
    医药投融资
    希望之城获得 750 万美元，用于为一种罕见、无法治愈的癌症开发更好的治疗方法
    加州杜阿尔特市，2019年3月20日——City of Hope近期获得750万美元的资助，用于研究一种罕见的皮肤型血癌——皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。美国国家癌症研究所（NCI）向City of Hope的Steven Rosen，M.D.和Christiane Querfeld，M.D., Ph.D.分别授予了价值630万美元的五年期两项资助，以开发针对CTCL的改进疗法。白血病与淋巴瘤协会（LLS）也向他们提供了总额为120万美元的三年期两项个人资助。Rosen和Querfeld将分别从各自实验室的不同角度来解决这个问题。City of Hope拥有全国最杰出的皮肤淋巴瘤项目之一，其多学科皮肤淋巴瘤项目包括皮肤科医生、医学肿瘤学家、放射肿瘤学家、皮肤病理学家、护士、社会工作者和支持性护理服务。Querfeld将利用她的资助来推进她的临床1/2期试验，该试验研究了免疫检查点PD1/PD-L1抑制。她的团队将绘制疾病细胞、分子和免疫微环境之间的通信网络。阻断或沉默某些通信网络可能消除肿瘤或癌症。Rosen自1980年代以来一直专注于CTCL的研究，他的NCI和LLS资助将帮助科学家们开发针对CTCL患者的
    MarketScreener
    2019-03-20
    City of Hope National Cancer Inst
  • 三星生物制药与 Eutilex 签署 CDO 协议
    交易并购
    三星生物制药与 Eutilex 签署 CDO 协议
    三星生物制剂公司于3月20日与Eutilex签订了一份合同开发组织（CDO）协议，共同开发癌症免疫疗法药物。双方在首尔永登浦的康莱德酒店举行了签约仪式。此次合作将加速新药研发进程，三星生物制剂将为Eutilex提供长达五年的细胞系开发服务，涵盖多达15种免疫肿瘤候选药物，并制造一期临床试验材料。Eutilex成立于2015年，由世界著名免疫学家Byoung S. Kwon博士创立，并于去年12月在KOSDAQ市场上市。该公司拥有从抗体治疗到T细胞疗法治疗以及嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法治疗药物的全面药物管线。三星生物制剂自2018年起正式进入CDO业务，已与国内外合作伙伴签署了六个新药开发项目，并迅速积累了业绩。CEO Tae-han Kim表示，CDO业务对三星生物制剂至关重要，他们计划通过重视客户成功和满意度，将CDO业务培育至世界级水平。Eutilex的Kwon表示，通过与三星生物制剂签订CDO协议，他们的非临床试验将加速，国内癌症药物如Keytruda和Opdivo的上市也将提前。
    2019-03-20
    Eutilex Co Ltd Samsung BioLogics Co
  • Mundipharma 宣布在挪威推出用于治疗 2 型糖尿病的 INVOKANA® 和 VOKANAMET®，作为与 Janssen 签订的独家分销协议的一部分
    研发注册政策
    Mundipharma 宣布在挪威推出用于治疗 2 型糖尿病的 INVOKANA® 和 VOKANAMET®，作为与 Janssen 签订的独家分销协议的一部分
    Invokana和Vokanamet两种糖尿病新药在挪威及整个斯堪的纳维亚半岛的18个欧洲市场上市，旨在满足日益增长的糖尿病治疗需求。Janssen与Mundipharma全球合作伙伴关系，负责在欧洲经济区和瑞士独家分销和推广这两种药物，西班牙除外，该产品由Janssen和Mundipharma共同推广。Invokana和Vokanamet在挪威的上市标志着这两种药物在斯堪的纳维亚半岛全面可用。Invokana是一种每日一次的口服片剂，属于SGLT2抑制剂类别，自2013年以来在欧洲联盟获得批准。Vokanamet结合了两种口服降糖药物（canagliflozin和metformin），具有不同的互补作用机制。这两种药物已被证明可以改善血糖控制、降低心血管疾病和死亡风险以及改善肾脏结果。欧洲目前有约5800万人患有2型糖尿病，预计到2045年将增至6700万人。
    Businesswire
    2019-03-20
    Mundipharma Internat
  • Enterome 宣布与美国著名癌症研究所开展研究合作，专注于新型微生物组衍生癌症免疫疗法
    交易并购
    Enterome 宣布与美国著名癌症研究所开展研究合作，专注于新型微生物组衍生癌症免疫疗法
    Enterome公司与Dana-Farber癌症研究所合作，开发基于肠道微生物组的癌症免疫疗法。双方将利用Enterome的独特知识，识别肿瘤相关抗原和肿瘤特异性新抗原，并生成细菌肿瘤模拟物，以触发肿瘤特异性细胞毒性T细胞免疫反应。Enterome开发的EO2401是一种针对脑肿瘤的微生物组来源的抗原，预计将在2019年进行临床试验。此次合作将使Enterome获得Dana-Farber癌症研究所的知识、科学专长和临床前模型，以支持其免疫疗法在癌症治疗中的应用。
    美通社
    2019-03-20
    Enterome SA
  • Alexion 和 Affibody 宣布合作共同开发抗 FcRn Affibody® 分子
    交易并购
    Alexion 和 Affibody 宣布合作共同开发抗 FcRn Affibody® 分子
    Alexion Pharmaceuticals与Affibody AB宣布合作开发针对罕见IgG介导的自身免疫病的ABY-039。ABY-039是一种双价抗体模拟物，靶向新生儿Fc受体（FcRn），旨在结合Affibody的蛋白质治疗平台和Albumod技术，实现长半衰期，以提供更频繁、方便的居家皮下注射。两家公司预计将在2019年第二季度完成交易，Alexion将领导联合临床试验和商业化活动。ABY-039目前正在进行针对健康志愿者的1期研究，评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
    Businesswire
    2019-03-20
    Affibody Medical AB Alexion Pharmaceutic
  • Alexion 和 Zealand Pharma 宣布合作发现和开发针对补体介导疾病的肽疗法
    交易并购
    Alexion 和 Zealand Pharma 宣布合作发现和开发针对补体介导疾病的肽疗法
    Alexion Pharmaceuticals与Zealand Pharma宣布合作，共同发现和开发针对补体介导疾病的新型肽类疗法。肽类疗法具有高度选择性、强效性，便于给药，并有望治疗多种补体介导疾病。该协议赋予Alexion对至多四个补体通路靶点的全球独家许可、开发和商业化权利。Alexion表示，期待通过与Zealand Pharma的合作，利用其在补体领域的20多年经验，开发下一代肽类疗法，以治疗更多疾病。Zealand Pharma认为，与Alexion的合作将推动其补体聚焦的肽类项目发展。根据协议，双方将共同发现和开发针对至多四个补体通路靶点的皮下注射肽类疗法。Zealand Pharma将负责前临床阶段的发现和研究工作，而Alexion将负责从IND申请和1期临床试验开始的发展工作。该协议为Alexion提供了对合作开发的肽类疗法的全球独家许可和商业化权利。Zealand Pharma将获得首项目标的前期付款2500万美元，以及Alexion对Zealand Pharma的1500万美元股权投资。对于主要目标，协议提供了高达1.15亿美元的与开发相关的里程碑，以及高达4.95亿美元的与销售相关的里
    Businesswire
    2019-03-20
    Alexion Pharmaceutic Zealand Pharma A/S
  • Zealand Pharma 因新股发行而增加股本
    交易并购
    Zealand Pharma 因新股发行而增加股本
    Zealand Pharma A/S宣布通过向Alexion Pharmaceuticals, Inc.发行802,859股新股份，以每股18.68美元的价格（约合123丹麦克朗），筹集1500万美元，从而增加其股本。此举是董事会根据特别股东大会授权进行的。Alexion将获得一个处于临床前阶段的靶点以及补体通路中最多三个额外靶点的独家全球许可、开发和商业化权利。Zealand将获得2500万美元的预付款和1500万美元的股权投资，并有资格获得额外的里程碑和版税支付。新发行的股份与现有股份享有同等权利，包括投票权。
    GlobeNewswire
    2019-03-20
    Alexion Pharmaceutic Zealand Pharma A/S
  • 武田和HemoShear Therapeutics扩大肝脏疾病领域的独家药物研发合作
    交易并购
    武田和HemoShear Therapeutics扩大肝脏疾病领域的独家药物研发合作
    HemoShear Therapeutics与Takeda制药公司延长了其在肝病领域发现和开发新型治疗药物的独家合作。双方的合作已产生多个早期药物发现治疗靶点，这些靶点在HemoShear的REVEAL-Tx™平台上显示出抑制与炎症和纤维化相关的生物过程，这些过程可能导致非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肝硬化甚至肝癌。Takeda计划将HemoShear识别和验证的新型药物靶点推进到其发现管道中，并期待将新疗法带入临床。NASH是一种严重的慢性肝病，在美国约有1600万人受到影响，目前尚无FDA批准的治疗药物。HemoShear的REVEAL-Tx™平台通过模拟人体疾病，为药物候选者提供人类浓度下的研究，从而识别新型治疗方法和降低失败风险。
    美通社
    2019-03-20
    HemoShear Therapeuti Takeda Pharmaceutica
  • Petra Pharma 宣布与 Takeda Pharmaceutical Company 达成许可协议
    交易并购
    Petra Pharma 宣布与 Takeda Pharmaceutical Company 达成许可协议
    Petra Pharma Corporation与Takeda Pharmaceutical Company Limited达成全球许可协议，获得serabelisib和两种额外的PI3Kα特异性抑制剂的开发、生产和商业化权利。该协议授予Petra除少数未公开的罕见病适应症外，所有人类治疗用途的许可。Petra计划在2019年底启动一项1b/2期临床试验，以推进针对PIK3CA突变实体瘤的PI信号通路研究。该研究基于科学共同创始人Lewis Cantley博士及其团队的研究成果，提出通过破坏葡萄糖/胰岛素反馈环来提高PI3K抑制剂的抗肿瘤效果。这是Petra与Takeda之间的首个许可协议，旨在推动PI3K抑制剂在治疗癌症和其他严重疾病中的应用。
    Biospace
    2019-03-20
    Petra Pharma Corp Takeda Pharmaceutica
  • Candela 和 InMode 宣布专利侵权诉讼达成和解
    交易并购
    Candela 和 InMode 宣布专利侵权诉讼达成和解
    Candela和InMode宣布解决专利侵权诉讼，双方达成全球性全面互惠协议，结束专利纠纷。InMode通过Candela的许可继续销售其双极射频产品线，包括Fractora和Morpheus8，保护Candela在长脉冲产品开发上的投资。Candela的Profound系统是唯一获得FDA批准的实时温度控制设备，可提供长脉冲射频能量以创造三种皮肤基本成分。InMode的Fractora和Morpheus8获得FDA批准用于皮肤磨削、凝固、止血和皱纹治疗。Candela首席执行官Geoffrey Crouse表示，Candela致力于科学、结果和信任，将继续投资研发和创新技术。InMode首席执行官Moshe Mizrahy表示，InMode注重创新和科学，期待推出先进解决方案。
    美通社
    2019-03-20
    Candela Corp InMode MD Ltd Syneron Medical Ltd
  • AR计算平台公司Mojo Vision获5800万美元B轮融资，探索医疗应用新场景
    医药投融资
    AR计算平台公司Mojo Vision获5800万美元B轮融资，探索医疗应用新场景
    3月20日，主打“Invisible Computing” AR综合开发平台宣布获得5800万美元B轮融资，截止至今该公司融资总额达1.08亿美元。据悉，本轮融资由谷歌旗下Gradient Ventures参投，资金将会被用于开发Mojo Vision的AR平台。投资方表示，Mojo Vision开发的AR平台能够开启更多创新医疗和健康的应用场景。
    青亭网
    2019-03-20
    LG Electronics HP Tech Ventures 尚珹资本 StartX Motorola Solutions V Gradient Ventures Bold Capital Partner Kakao Ventures Mojo Vision Inc
  • PDC*line Pharma 与韩国领先的制药公司 LG 化学签订许可协议，在亚洲开发 PDC*肺癌疫苗
    交易并购
    PDC*line Pharma 与韩国领先的制药公司 LG 化学签订许可协议，在亚洲开发 PDC*肺癌疫苗
    PDC*line Pharma与LG Chem Life Sciences签署独家许可和选择权协议，共同开发肺癌疫苗PDC*lung。该疫苗基于PDC*line技术，一种高效且可扩展的抗原呈递细胞。PDC*line Pharma将获得高达1.08亿欧元（1.23亿美元）的里程碑付款，以及基于产品净销售额的版税。LG Chem Life Sciences将负责韩国及其他亚洲国家的开发和商业化，而PDC*line Pharma将继续在欧洲、美国及亚洲以外的全球市场开发PDC*lung。此次合作标志着PDC*line Pharma在免疫肿瘤学临床项目上的扩展，并有望将技术带给全球更多患者。
    Pipeline Review
    2019-03-20
    LG Chem LG Life Sciences Ltd
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