洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Histogen 宣布提交 HST-003 的新药研究申请
    研发注册政策
    Histogen 宣布提交 HST-003 的新药研究申请
    Histogen公司宣布已向美国食品药品监督管理局提交了HST-003新药临床试验申请，旨在评估其hECM产品在膝关节软骨损伤修复中的安全性和有效性。这项临床试验预计将在2021年第一季度启动，并获得国防部200万美元的资助。HST-003是一种新型可塑支架，旨在通过刺激身体自身的干细胞来再生透明软骨，已在多个临床前模型中显示出良好的治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Histogen Inc
  • 伊顿制药宣布接受托吡酯口服液的新药申请
    研发注册政策
    伊顿制药宣布接受托吡酯口服液的新药申请
    Eton Pharmaceuticals宣布其针对罕见儿童疾病的新药topiramate口服溶液的新药申请(NDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)接受。该申请针对三种适应症，包括治疗2岁及以上患者的部分性发作或原发性全身性癫痫发作、辅助治疗2岁及以上患者的部分性发作（包括与Lennox-Gastaut综合征相关的发作）以及预防12岁及以上患者的偏头痛。这是Eton提交给FDA的三个神经学领域口服液体产品候选之一，预计所有三个产品候选将在2021年获得批准并上市。Eton是一家专注于开发和商业化罕见儿童疾病创新治疗的专科制药公司，目前拥有或从三个已获FDA批准的产品中获得版税，包括ALKINDI® SPRINKLE、Biorphen®和Alaway Preservative Free®，并已有六个产品提交给FDA。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Eton Pharmaceuticals
  • Aldeyra Therapeutics 宣布启动 ADX-629 的 2 期临床试验，ADX-629 是一种一流的口服 RASP 抑制剂，用于治疗 COVID-19、特应性哮喘和银屑病
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布启动 ADX-629 的 2 期临床试验，ADX-629 是一种一流的口服 RASP 抑制剂，用于治疗 COVID-19、特应性哮喘和银屑病
    Aldeyra Therapeutics宣布启动了ADX-629的二期临床试验，ADX-629是一种首创的口服活性醛类物质（RASP）抑制剂，用于治疗COVID-19、特应性哮喘和银屑病。这一举措是为了评估该药物在多种免疫性疾病中的活性。该二期临床试验是在ADX-629一期临床试验成功的基础上进行的，一期试验显示该药物在所有测试剂量下均未出现治疗相关的不良事件，并且与对照相比，药物治疗的受试者RASP水平显著降低。二期临床试验包括针对COVID-19、特应性哮喘和银屑病的不同临床模型，旨在评估ADX-629的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。这些试验预计将在年底前开始招募患者。Aldeyra Therapeutics致力于开发新的疗法，通过微调身体的免疫反应来改善患者的生活质量。ADX-629作为一种新型口服RASP抑制剂，有望在系统性免疫介导疾病中发挥广泛的应用。
    Businesswire
    2020-12-17
    Aldeyra Therapeutics
  • Moleculin 宣布 FDA 批准开始安奈霉素治疗肉瘤肺转移的临床研究
    研发注册政策
    Moleculin 宣布 FDA 批准开始安奈霉素治疗肉瘤肺转移的临床研究
    Moleculin Biotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性新药（IND）申请，以研究Annamycin治疗软组织肉瘤肺转移。这使Moleculin能够开始在美国进行针对软组织肉瘤肺转移患者的1B/2期临床试验。每年全球7大市场（美国、欧盟5国和日本）约有36,000例新发软组织肉瘤（STS），治疗STS肺转移的年市场规模超过1.77亿美元。Moleculin的顾问估计，大约一半的STS患者最终会从其原发肿瘤发展出肺转移。尽管一线治疗如手术切除、化疗和放疗可能为估计35%的患者提供初始治疗益处，但对于剩余65%的复发或耐药患者，目前没有批准或新兴的二线疗法。Annamycin在动物模型中表现出高抗肿瘤活性，并且对肺的摄取率比多柔比星高34倍。Moleculin计划在2021年中开始美国临床试验，并可能在2021年启动欧洲研究者资助的临床试验。
    PRNewswire
    2020-12-17
    Moleculin Biotech In
  • AlloVir 宣布 FDA 批准 ALVR106 的研究性新药申请， 是一种针对四种破坏性呼吸道病毒的同种异体、现成的、多病毒特异性 T 细胞疗法
    研发注册政策
    AlloVir 宣布 FDA 批准 ALVR106 的研究性新药申请， 是一种针对四种破坏性呼吸道病毒的同种异体、现成的、多病毒特异性 T 细胞疗法
    AlloVir公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型病毒特异性T细胞疗法（VST）ALVR106的IND申请，该疗法旨在针对呼吸道合胞病毒（RSV）、流感、副流感病毒（PIV）和人类副流感病毒（hMPV）引起的感染和疾病。该IND批准使AlloVir能够启动一项针对接受异基因和自体造血干细胞移植（HSCT）的呼吸道感染患者的1/2期概念验证临床试验。AlloVir首席监管和安全官Ercem Atillasoy表示，ALVR106有望改变呼吸道感染的治疗和预防方式，并显著降低这些感染相关的发病率和死亡率。AlloVir正在推进其第三项临床试验，进一步探索其专有的病毒特异性T细胞疗法平台。
    Businesswire
    2020-12-17
    AlloVir Inc
  • NextCure 提供 NC318 临床项目的最新信息
    研发注册政策
    NextCure 提供 NC318 临床项目的最新信息
    NextCure公司公布了其针对Siglec15（S15）的创新免疫药物NC318的临床试验进展。公司正在根据最新的临床和实验室数据调整临床试验方案，以便选择S15阳性患者入组。目前，NC318在1/2期临床试验中表现出良好的耐受性，部分患者已接受治疗超过104周和78周。此外，公司计划在2021年第一季度开始根据S15表达情况选择患者入组，以评估其疗效。NC318是一种针对S15的创新免疫药物，S15是一种新型免疫调节靶点，存在于肿瘤微环境中的M2巨噬细胞和某些肿瘤类型上。NextCure公司致力于发现和开发针对癌症和其他免疫相关疾病的新型免疫药物。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    NextCure Inc
  • Evofem Biosciences 提供 EVO100 预防衣原体和淋病的关键 3 期试验的最新情况
    研发注册政策
    Evofem Biosciences 提供 EVO100 预防衣原体和淋病的关键 3 期试验的最新情况
    Evofem Biosciences宣布其关键性3期临床试验EVOGUARD，针对EVO100预防沙眼衣原体和淋病，按计划进行。尽管COVID-19大流行，EVOGUARD在2020年10月启动并完成了患者招募。EVO100是一种研究中的阴道凝胶，旨在调节阴道pH值至正常酸性范围。此前，EVO100在AMPREVENCE试验中显示出对沙眼衣原体和淋病感染率的显著降低。EVOGUARD预计将在2021年底完成1,730名患者的招募。尽管CDC建议使用避孕套预防性传播感染，但沙眼衣原体和淋病的感染率在美国连续第五年上升。EVO100已被FDA授予用于预防女性沙眼衣原体的快速通道资格，并作为预防淋病的合格传染病产品。
    PRNewswire
    2020-12-17
    Evofem Biosciences I
  • Humanigen 宣布完成 Ifabotuzumab 治疗多形性胶质母细胞瘤的 1 期研究的入组
    研发注册政策
    Humanigen 宣布完成 Ifabotuzumab 治疗多形性胶质母细胞瘤的 1 期研究的入组
    Humanigen公司宣布完成其针对复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的ifabotuzumab Phase 1生物成像研究的患者招募。ifabotuzumab是公司专有的抗EphA3单克隆抗体。该研究由Cure Brain Cancer Foundation资助，在澳大利亚墨尔本Heidelberg的Olivia Newton-John癌症研究学院进行。研究的主要目标是评估ifabotuzumab的安全性，并推荐剂量以进行潜在的Phase 2研究。研究结果显示ifabotuzumab能够靶向所有测试患者的脑肿瘤，没有结合到健康组织。Humanigen公司首席执行官Cameron Durrant表示，ifabotuzumab是公司免疫肿瘤学武器库的重要组成部分，他们期待推进ifabotuzumab的临床开发。
    Businesswire
    2020-12-17
    Humanigen Inc
  • Sigilon Therapeutics 的 SIG-005 获得孤儿药资格认定，用于治疗 I 型粘多糖贮积症
    研发注册政策
    Sigilon Therapeutics 的 SIG-005 获得孤儿药资格认定，用于治疗 I 型粘多糖贮积症
    Sigilon Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其SIG-005孤儿药资格，用于治疗粘多糖病I型（MPS-1），这是一种慢性、进行性的溶酶体储存病。SIG-005含有一种经基因改造的人类细胞系，使用非病毒载体表达人类α-L-艾杜糖苷酶（IDUA），这是一种在MPS-1患者中缺失或缺陷的酶。IDUA酶对于分解MPS-1患者溶酶体内的糖胺聚糖至关重要，导致多器官受累。Sigilon首席医疗官Deya Corzo表示，对FDA授予SIG-005孤儿药资格感到高兴，因为MPS-1是一种治疗选择有限的毁灭性疾病。Sigilon总裁兼首席执行官Rogerio Vivaldi表示，这是Sigilon基于其Shielded Living Therapeutics™平台推进慢性疾病新型疗法的第二项孤儿药资格。Sigilon符合SIG-005的开发激励措施，包括合格临床试验的税收抵免和FDA商业批准后的美国市场独家销售七年。Sigilon致力于通过其Shielded Living Therapeutics™平台开发慢性疾病的根治疗法，其产品候选者包括新型人类细胞，这些细胞被Sigilon的
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Sigilon Therapeutics
  • Otonomy 报告了 OTO-413 在听力损失患者中的 1/2 期临床试验的积极顶线结果
    研发注册政策
    Otonomy 报告了 OTO-413 在听力损失患者中的 1/2 期临床试验的积极顶线结果
    Otonomy公司宣布，其研发的药物OTO-413在治疗言语噪声听力困难患者的1/2期临床试验中取得了积极结果。该试验显示，单次耳蜗注射的OTO-413，一种持续释放的脑源性神经营养因子（BDNF）配方，在所有剂量组中均具有良好的耐受性。与安慰剂相比，OTO-413在多个临床验证的言语噪声听力测试中显示出治疗活性，包括DIN、WIN和美式英语矩阵测试。在多个时间点（第57天和第85天）的测试中，与安慰剂组相比，OTO-413组的响应者比例更高，这表明了其治疗活性。基于这些结果，Otonomy计划继续开发OTO-413用于治疗听力损失。此外，该药物的安全性评估也显示，单次耳蜗注射的OTO-413具有良好的耐受性，没有严重的不良事件报告。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Otonomy Inc
  • Zynerba Pharmaceuticals 提供 Zygel™ 治疗脆性 X 综合征的最新监管更新
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 提供 Zygel™ 治疗脆性 X 综合征的最新监管更新
    Zynerba Pharmaceuticals计划在患有脆性X综合征（FXS）且FMR1基因高度甲基化的患者中开展一项双盲、安慰剂对照的关键性试验，以确认在CONNECT-FX试验中观察到的积极结果。公司预计将在2021年上半年通过与美国食品药品监督管理局（FDA）的C类会议审查新试验的设计和方案，并希望在2021年底前启动该关键性试验。Zynerba相信，该确认性试验的积极结果将足以支持Zygel™在FXS中的新药申请（NDA）提交。公司还讨论了Zygel在其他指示（如发育和癫痫性脑病、22q11.2缺失综合征和自闭症谱系障碍）的开发计划，并预计其现金流将延长至2023年初。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Zynerba Pharmaceutic
  • Metacrine 报告了 MET642 的 1 期试验的积极结果
    研发注册政策
    Metacrine 报告了 MET642 的 1 期试验的积极结果
    Metacrine公司宣布，其研发的FXR激动剂MET642在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床1期试验中表现出良好的安全性和耐受性，显示出持续的药代动力学（PK）特性和强劲的FXR靶点结合能力。该试验显示，MET642在健康志愿者中每日口服给药14天后，未出现瘙痒或低密度脂蛋白胆固醇升高。基于这些结果，Metacrine计划在2021年上半年开始进行针对NASH患者的2a期临床试验，并选择3mg和6mg两种剂量进行评估。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Metacrine Inc
  • EUSA Pharma 宣布首例患者参加一项随机 3 期临床试验，该试验研究 Siltuximab 在 COVID-19 或其他呼吸道病毒感染相关急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 住院患者中的疗效
    研发注册政策
    EUSA Pharma 宣布首例患者参加一项随机 3 期临床试验，该试验研究 Siltuximab 在 COVID-19 或其他呼吸道病毒感染相关急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 住院患者中的疗效
    EUSA Pharma宣布在密歇根州兰辛的Sparrow医院启动了SILtuximab在病毒性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中的研究（SILVAR）。这是一项旨在确认Siltuximab在严重COVID-19（SISCO）研究中观察到的积极结果的III期临床试验。该研究将评估标准治疗（SOC）加上或减去静脉注射siltuximab在先前接受过皮质类固醇或其他呼吸道病毒感染治疗的COVID-19住院患者中的疗效和安全性。Siltuximab是一种单克隆抗体，可以结合并中和IL-6，这是感染免疫反应的重要介质。SILVAR研究将验证SISCO研究的积极结果，并评估siltuximab在治疗严重病毒性ARDS患者中的潜力。
    Businesswire
    2020-12-17
  • Amryt 在沙特阿拉伯获得卫生部对 Lojuxta®（lomitapide）的报销批准
    研发注册政策
    Amryt 在沙特阿拉伯获得卫生部对 Lojuxta®（lomitapide）的报销批准
    Amryt公司宣布，沙特阿拉伯卫生部门已批准Lojuxta®（lomitapide）的报销，该药物作为辅助低脂饮食和其他降脂治疗的药物，用于降低患有同型家族性高胆固醇血症（HoFH）的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。这一批准将为沙特患者提供获得Lojuxta®的机会，进一步扩大Amryt在全球范围内推广其商业产品的地理范围，并使Lojuxta®惠及全球需要该药物的患者。Amryt是一家致力于开发治疗严重和危及生命罕见病的创新疗法的全球生物制药公司，其产品组合包括针对罕见疾病的商业和开发资产。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Amryt Pharma PLC
  • Immunicum AB （publ） 宣布完成 ILIAD 联合临床试验 Ib 期部分的患者招募
    研发注册政策
    Immunicum AB （publ） 宣布完成 ILIAD 联合临床试验 Ib 期部分的患者招募
    Immunicum AB宣布完成ILIAAD临床试验Ib期患者招募，该试验旨在评估其细胞疗法ilixadencel与检查点抑制剂Keytruda联合使用的安全性、耐受性和剂量。预计第三季度将公布Ib期的初步结果。ILIAAD试验的II期将根据Ib期的剂量选择继续进行。ilixadencel是一种基于细胞的癌症免疫疗法，已在多种实体瘤的临床试验中显示出积极的安全性和耐受性，并显示出初步的疗效迹象。Immunicum致力于通过开发同种异体、现成的细胞疗法来建立独特的免疫肿瘤学方法，以提高癌症患者的生存率和生活质量。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Immunicum AB
  • 缔脉完成1亿美元C轮融资
    医药投融资
    缔脉完成1亿美元C轮融资
    缔脉，一家在中国和美国拥有坚实基础的临床CRO，宣布完成1亿美元C轮融资，由Fidelity Management & Research Company, LLC等知名投资机构领投。此轮融资旨在加强投资者阵容，为未来IPO奠定基础。缔脉专注于为中国生物科技公司提供本土服务，助力其进入美国市场，同时为海外生物医药公司提供在中国临床开发和监管环境中的导航。缔脉以其精准定位和专业合作，缩短临床时间，降低开发成本，帮助客户创新医疗产品加速进入全球增长最快的医药市场。公司员工覆盖全球，具备丰富的药物开发经验和权威专家资源，提供全方位的临床服务，提高客户研发效率。
    美通社
    2020-12-17
    易方达基金 红杉中国
  • 清松Portfolio — 康立明生物完成C轮6亿元融资，清松资本领投
    医药投融资
    清松Portfolio — 康立明生物完成C轮6亿元融资，清松资本领投
    肿瘤早期诊断产品研发公司康立明生物完成C轮融资，总额6亿元人民币，由清松资本领投，多家知名投资机构跟投。康立明生物致力于肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售，其肠癌无创检测产品长安心®已获国家药监局批准上市，成为肠癌早筛领域的First-in-class产品。本轮融资将用于各类癌症早筛产品和POCT产品的研发、临床试验、销售渠道拓展等，助力康立明生物在肿瘤筛查行业巩固领先地位。清松资本表示，对肿瘤早诊早筛领域充满信心，将与康立明生物共同推动中国肠癌防治工作。
    36氪
    2020-12-17
    IDG资本 君度资本 广州开发区产业基金 广州金控基金 海松资本 盛宇投资 领道资本 鼎晖投资 广州康立明生物科技股份有限公司
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多