MYOS公司宣布与Science Biotech达成独家协议，将在澳大利亚和新西兰分销其Fortetropin®产品。Fortetropin是一款由MYOS研发并拥有的先进营养产品，多项临床研究表明，该产品能加速肌肉增长、改善活动能力并促进受伤后的恢复。MYOS CEO Joseph Mannello表示，Science Biotech是一个对产品充满热情的合作伙伴，澳大利亚因其体育文化和宠物爱好而被视为关键市场。Science Biotech计划将Fortetropin品牌下的YOLKED®运动营养品牌和MYOS Canine Muscle Formula®犬类品牌引入澳大利亚和新西兰市场。此外，Science Biotech还计划将MYOS Canine Muscle Formula引入澳大利亚的兽医诊所和大型宠物零售商。MYOS公司致力于通过Fortetropin产品改善肌肉健康和性能，并已在全球范围内建立了多个国际分销合作伙伴关系。

法国制药公司Servier宣布，将收购Agios Pharmaceuticals的肿瘤业务，包括其商业、临床和研究阶段的肿瘤产品组合及员工，交易总额高达20亿美元，包括18亿美元的首付款和2亿美元的潜在监管里程碑付款，以及版税。此次收购符合Servier的战略目标，旨在成为肿瘤领域的知名创新者，并得到其独特的药物发现能力的支持。该交易将立即加强Servier在美国恶性血液病学市场的商业影响力，并为未来在实体瘤领域的长期增长提供潜力。交易包括Agios的已上市药物TIBSOVO和一系列处于3期和早期阶段的肿瘤产品，以及Agios在美国的肿瘤业务员工。

Agios Pharmaceuticals宣布将所有资源投入到推进mitapivat作为三种初始溶血性贫血的潜在治疗药物，并基于其在细胞代谢和PK激活方面的科学专长，加速和扩大其遗传性定义的疾病组合。Agios将获得18亿美元的现金，包括18亿美元的前期现金和2亿美元的潜在监管里程碑付款，以及TIBSOVO和vorasidenib在美国净销售额的5%和15%版税。Agios计划在交易完成后至少向股东返还120亿美元，预计交易将在2021年第二季度完成。Agios将举办投资者活动和网络直播，讨论这一公告。Agios将出售其商业、临床和研究阶段的肿瘤学组合给Servier，并将收到高达20亿美元的现金。这笔交易将使Agios能够专注于其遗传性定义的疾病组合，并加强其资本结构。Servier承诺投资于Agios的资产和人员，并期待在交易完成后欢迎Agios肿瘤学团队加入。

Antengene宣布其美国合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将XPOVIO®（塞利尼索）作为至少接受过一次先前治疗的多发性骨髓瘤患者的治疗药物。这是XPOVIO®的第三个批准的适应症，该药物是一种首创的口服选择性核输出抑制剂（SINE）药物，与硼替佐米和地塞米松联合使用。XPOVIO®的批准是基于一项名为BOSTON的确认性3期临床试验的结果，该试验评估了402名至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此外，XPOVIO®已在中国进行了两项2期注册临床试验，并获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准。Antengene正在努力使XPOVIO®在亚太地区上市，并向新加坡卫生科学局（HSA）和澳大利亚治疗商品管理局（TGA）提交了XPOVIO®的新药申请（NDA），包括治疗至少接受过一次先前治疗的多发性骨髓瘤患者。

Sosei Heptares与GSK达成全球合作与许可协议，旨在针对消化系统免疫疾病进行研究和开发。该协议聚焦于GPR35小分子激动剂，这是一种与炎症性肠病等胃肠道免疫疾病相关的基因验证靶点。Sosei Heptares将获得首付款、研究资金和高达3400万英镑（4.37亿美元）的开发、监管和商业化里程碑付款。此外，Sosei Heptares还将获得基于产品净销售额的分级版税。双方将共同进行研究和早期临床前开发，GSK将负责临床开发、生产和商业化。

Peijia Medical与法国医疗设备公司HighLife达成一项许可和技术转让协议，共同开发治疗二尖瓣反流的经房间隔二尖瓣置换（TMVR）系统。根据协议，Peijia Medical将获得HighLife某些专有TMVR产品的独家许可，并有权在更大中国地区制造、开发和商业化这些产品。HighLife将获得前期费用和后续里程碑付款。这一合作将加强Peijia Medical在结构性心脏病领域的产品管线，同时支持HighLife技术的全球扩张。双方还将建立联合审查委员会，深化信息共享，并允许未来产品的交叉许可，鼓励创新。

Takeda制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准补充新药申请（sNDA），将ICLUSIG（ponatinib）用于至少对两种先前激酶抑制剂产生耐药性或不耐受的成人慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）患者。更新后的标签包括CP-CML中基于反应的ICLUSIG剂量方案，初始每日剂量为45毫克，在达到≤1% BCR-ABL1IS后剂量降低至15毫克。这种剂量方案旨在通过提供疗效并降低不良事件（AE）的风险（包括动脉闭塞事件（AOE））来最大化获益-风险。该sNDA的批准基于来自2期OPTIC（优化CML中ponatinib治疗）试验的数据以及2期PACE（ponatinib Ph+ ALL和CML评估）试验的五年数据。OPTIC试验包括CP-CML患者，其疾病对立即先前的TKI高度耐药，其中大多数患者（65%）在立即先前的治疗上未达到大于完全血液学反应（CHR）的反应。在12个月时，88名使用新批准的反应基础剂量方案（45毫克至15毫克）的42%的患者达到≤1% BCR-ABL1IS，这是OPTIC的主要终点。在平均随访时间28.5个月时，这些患者中有73%维持了反应。在这些患者中，13%出现

美国食品药品监督管理局（FDA）对inclisiran的新药申请（NDA）发出完整回复函，因未解决与设施检查相关的条件，无法在规定的PDUFA日期批准该申请。Novartis将与FDA和欧洲第三方制造设施合作完成inclisiran的审查，尽快将这种潜在的一类siRNA降胆固醇治疗药物带给美国患者。Novartis对inclisiran的监管提交质量有信心，并期待与FDA和第三方制造合作伙伴讨论反馈和下一步行动。欧洲委员会（EC）已于2020年12月11日授予Novartis在欧洲销售Leqvio®（inclisiran）的营销授权。Inclisiran（KJX839）是第一种也是唯一一种通过RNA干扰（RNAi）机制降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的小干扰RNA（siRNA）疗法，可能有助于改善动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的预后。Inclisiran在III期临床试验中耐受性良好，最常见的不良事件为注射部位反应、关节痛、尿路感染、腹泻、支气管炎、肢体疼痛和呼吸困难，其中注射部位反应最为常见，通常轻微，没有严重或持续的。Novartis与Alnylam Pharmaceuticals（R

一项针对高级别脊索瘤的靶向免疫疗法候选药物BN-Brachyury的Phase 2临床试验结果显示，该研究未能达到主要终点，但显示出临床活性。研究共纳入29名患者，接受BN-Brachyury疫苗与放疗的联合治疗。结果显示，有2名患者达到客观缓解，19名患者疾病稳定，其余患者疾病进展或退出研究。此外，在另一项正在进行中的临床试验中，两名脊索瘤患者在接受BN-Brachyury静脉注射后记录到体积客观缓解或症状性缓解。这些临床疗效的迹象支持将brachyury作为潜在的免疫疗法靶点，尤其是针对脊索瘤。Bavarian Nordic公司计划调整正在进行中的试验，以研究静脉注射MVA-based疫苗编码brachyury，以利用更广泛的免疫反应并改善T细胞的活化和功能。

CANbridge Pharmaceuticals Inc.宣布其针对补体系统C5的人源化单克隆抗体CAN106的新药临床试验申请获得新加坡卫生科学局批准，用于治疗补体失调疾病，首项适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。CAN106是针对补体失调相关多种疾病开发的药物。CANbridge与全球领先的开放式生物制剂技术平台公司WuXi Biologics合作开发CAN106，作为罕见病治疗药物开发战略合作伙伴关系的一部分。CAN106是CANbridge首个进入临床阶段的全球独家资产，公司将致力于开发这一潜在最佳治疗药物，服务于中国及全球患者。WuXi Biologics首席执行官Chris Chen对CANbridge的成就表示祝贺，并祝愿该药物临床试验取得成功。CANbridge是一家专注于罕见病和靶向癌症治疗药物研发和商业化的生物制药公司，与WuXi Biologics在罕见遗传病治疗药物的开发和商业化方面拥有全球合作。

Avenue Therapeutics公司发布了一项关于 tramadol 在欧洲四国非医疗使用情况的研究，该研究发表在《药物与酒精依赖》期刊上。研究旨在了解 tramadol 在有静脉注射 tramadol 可用的国家中的滥用情况，通过比较德国、意大利、西班牙和英国四个国家的数据，发现 tramadol 的滥用和误用率较低，注射滥用尤为罕见。该研究使用了来自RADARS®系统2018年在线横断面全国性调查的数据，涉及45,000名受访者。研究结果表明，与常规阿片类药物相比，tramadol的滥用和误用情况较少，即使有静脉 tramadol 制剂，注射滥用也很少见。Avenue Therapeutics致力于开发静脉注射 tramadol，以减少美国急性疼痛患者对传统阿片类药物的使用。

Avenue Therapeutics公司宣布，其关于 tramadol 非医疗使用的研究成果已发表在《药物安全》杂志上。研究显示，与其它常见阿片类药物相比，tramadol的非医疗使用率、非口服途径使用率和滥用潜力均较低。该研究旨在评估 tramadol 和其它阿片类药物的非医疗使用和滥用情况，使用的数据来自2010-2018年间通过 ASI-MV评估的成人患者。研究结果表明，tramadol的非医疗使用率低于其他阿片类药物，且更不易被滥用或通过高风险非口服途径使用。这些发现支持了世界卫生组织和美国药物管理局之前关于 tramadol 滥用潜力低的评估。Avenue Therapeutics致力于开发静脉注射 tramadol，以减少传统阿片类药物的使用，为美国急性疼痛患者提供潜在替代方案。

瑞士生物制药公司Novaremed AG宣布，其研发的NRD135S.E1针对疼痛性糖尿病周围神经病变（PDPN）的治疗获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（FTD）。这一认定意味着FDA认可了NRD135S.E1在治疗PDPN方面的潜力，有望显著改善患者的生活质量。Novaremed计划启动2b期临床试验。快速通道认定旨在加速严重疾病未满足医疗需求的药物研发和审查，符合条件者可加速审批和优先审查。Novaremed成立于2008年，专注于开发新型非阿片类小分子药物NRD135S.E1，该药物在2a期概念验证研究中显示出良好的安全性和耐受性。

全球首个获批用于治疗进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的药物维加特®在中国获得批准，这是继特发性肺纤维化（IPF）及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）之后，维加特®在中国获批的第三个适应症。该药物基于III期国际多中心临床试验INBUILD®的结果，证实可显著延缓PF-ILD患者的肺功能下降，年下降率减缓57%。此次获批标志着勃林格殷格翰在抗纤维化治疗领域取得新的突破，为我国肺纤维化患者带来新的治疗希望。

中国国家药品监督管理局（NMPA）更新了关于条件市场批准（CMA）的指南，要求提交完整的注册文件。因此，LIDDS的许可方江西普亨药业计划在2021年第一季度提交前列腺癌药物候选Liproca®Depot在中国市场的CMA申请。尽管NMPA的最新要求导致时间表有所调整，但LIDDS和江西普亨药业正在共同努力编制必要的文件。CMA作为针对未满足医疗需求的药物的一种快速监管途径，即使没有直接获得CMA的批准，与NMPA的官方沟通也将促进临床试验和市场批准的进展。Liproca®Depot结合了NanoZolid®技术和2-HOF（2-羟基氟他胺），是一种针对前列腺癌患者的抗雄激素治疗。据市场研究公司GlobalData预测，到2023年，全球前列腺癌药物市场预计将增长到83亿美元。Liproca®Depot的目标群体是未开发的市场，每年可能达到30亿美元。

瑞典Camurus公司宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic批准了其长效布托啡诺注射剂Buvidal的每周和每月给药方案，用于治疗16岁以上成年人和青少年患者的阿片类药物依赖。这是瑞士首次批准用于阿片类药物依赖的长效治疗方案。Buvidal是一种长效布托啡诺药物，通过皮下注射每周或每月给药一次。临床研究表明，该治疗在减少非法阿片类药物使用、缓解阿片类药物戒断和渴望、实现阿片类药物阻断以及改善患者报告的体验和结果方面有效。目前，瑞士约有2万名患者正在接受阿片类药物依赖的药物治疗，其中大多数患者正在接受每日阿片类药物激动剂治疗。Camurus公司致力于开发针对严重和慢性疾病的长效创新药物，其产品线包括用于治疗癌症、内分泌疾病、疼痛和成瘾的药物。

诺和诺德公司宣布向欧洲药品管理局提交了皮下注射型semaglutide 2.4 mg的营销授权申请，该药物是一种每周一次的GLP-1类似物，用于体重管理。该申请基于STEP 3a临床试验项目的结果，该项目纳入了4500多名肥胖或超重成人。试验结果显示，与安慰剂相比，接受每周一次semaglutide 2.4 mg治疗的肥胖患者体重显著减少。此外，该药物表现出良好的安全性和耐受性，常见副作用为胃肠道反应，多为短暂、轻微或中度。诺和诺德公司表示，这一监管文件的提交是公司的重要里程碑，也代表着为欧洲肥胖患者提供了一种新的治疗选择。