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  • 36氪独家 | 国产脑机交互从概念到现实，「脑陆科技」获得近亿元融资
    医药投融资
    36氪独家 | 国产脑机交互从概念到现实，「脑陆科技」获得近亿元融资
    脑机交互企业脑陆科技近日获得近亿元融资，投资方包括济南生技医疗产业发展母基金和多家市场投资机构。脑陆科技专注于神经网络算法的脑机交互技术，是国内少数攻克高门槛底层技术的企业。公司研发了脑数据计算平台，旨在打破国外技术垄断，推动国产替代。脑陆科技还与清华大学、多家三甲医院合作，致力于脑机交互技术的商业化落地，并推出睡眠产品、记忆增强产品、企业级产品等。此外，脑陆科技还与娱乐产业合作，推出脑控小车、脑控VR/AR等产品。脑机交互市场空间巨大，科技巨头纷纷布局，脑陆科技有望在国内外市场占据一席之地。
    36氪
    2020-12-18
    北京脑陆科技有限公司
  • 中外制药的骨质疏松症治疗药“艾地罗”在中国取得药品注册证书
    研发注册政策
    中外制药的骨质疏松症治疗药“艾地罗”在中国取得药品注册证书
    中外制药的全资子公司日健中外科技（北京）有限公司成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其创新产品艾地骨化醇软胶囊（艾地罗®）用于治疗骨质疏松症的药品注册证书。该产品在日本已作为骨质疏松症治疗的基本药物获得高度评价，公司表示期待艾地罗在中国市场也能为骨质疏松症治疗做出贡献，并开始筹备销售工作。中国骨质疏松症患者数量庞大，约6900万人，艾地罗旨在预防骨折，改善患者生活质量。中外制药作为一家生物制药研发型制药公司，致力于满足健康医疗需求，并在国内外积极研发医疗药品。
    Businesswire
    2020-12-18
    Chugai Pharmaceutica
  • Polaryx Therapeutics 获得罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于使用 PLX-300 治疗 A 型和 B 型尼曼匹克病
    研发注册政策
    Polaryx Therapeutics 获得罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于使用 PLX-300 治疗 A 型和 B 型尼曼匹克病
    Polaryx Therapeutics公司宣布，其研发的小分子药物PLX-300获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗Niemann Pick病A型和B型，即酸性鞘氨醇酶缺乏症。Niemann Pick病是一种罕见的儿童神经退行性疾病，由酸性鞘氨醇酶缺陷引起，导致细胞内鞘氨醇积累，引发严重神经退化和痴呆。PLX-300通过激活PPARα，增强转录因子EB（TFEB）的产生，进而促进溶酶体生物发生相关基因的表达，具有减少炎症和防止细胞死亡（凋亡）的额外活性。Polaryx Therapeutics正在准备IND可行性研究，以尽快进入1/2期临床试验。
    PRNewswire
    2020-12-18
    Polaryx Therapeutics
  • 华领医药成功完成III期注册临床研究
    研发注册政策
    华领医药成功完成III期注册临床研究
    华领医药宣布其第二项III期注册临床研究DAWN（黎明研究，也称HMM0302）28周安全评估阶段的核心结果。该研究在超过1200例中国患者中成功完成，结果显示多扎格列艾汀在治疗2型糖尿病患者中表现出良好的安全性和耐受性，且不会增加低血糖事件发生率。在52周治疗期间，多扎格列艾汀能够显著降低糖化血红蛋白水平和餐后血糖值，改善β细胞功能和胰岛素抵抗。此外，多扎格列艾汀在SEED（播种研究，也称HMM0301）中也显示出积极疗效。华领医药计划加快新药上市申请进程，并与中国和全球范围内的糖尿病领域专家和机构合作，为糖尿病患者带来全新的治疗方案。
    美通社
    2020-12-18
  • 【首发】瑞莱谱获数千万元A轮融资，君联资本、华盖资本联合投资
    医药投融资
    【首发】瑞莱谱获数千万元A轮融资，君联资本、华盖资本联合投资
    瑞莱谱医疗科技有限公司近日完成数千万元A轮融资，由君联资本、华盖资本联合投资，老股东辰德资本追加投资，百榕资本担任独家财务顾问。资金将用于产品管线产能扩充和即将上市产品的布局。瑞莱谱专注于临床质谱设备和配套试剂盒的研发、生产和销售，填补国内高端临床质谱产业空白。公司产品管线包括ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS等三大类质谱平台及配套设备。瑞莱谱拥有完善的人才储备，包括资深研发团队和现代服务体系，致力于为临床医学客户提供一站式整体解决方案。投资方看好瑞莱谱在临床质谱领域的潜力，认为其将推动国内临床质谱的发展。
    动脉网
    2020-12-18
    华盖资本 君联资本 百榕资本 辰德资本
  • 36氪首发 | 从生命科学研究试剂原料切入，「爱博泰克」获6亿元C轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 从生命科学研究试剂原料切入，「爱博泰克」获6亿元C轮融资
    武汉爱博泰克生物科技有限公司完成6亿元C轮融资，由济峰资本领投，红杉资本中国基金、建发新兴投资等机构跟投，用于生命科学工具及体外诊断领域业务布局。公司产品涵盖抗体、抗原及分子酶等生命科学工具，注重底层酶库创新，并已建立全球销售网络。CEO吴知才强调原料创新对技术创新的重要性。随着生命科学及诊断产业增长，市场对高质量上游产品需求增大，爱博泰克有望打破国际巨头垄断，成为国产平台企业代表。
    36氪
    2020-12-18
    元禾控股 建发新兴投资 方和资本 红杉中国 金阖资本 鲁信创投 武汉爱博泰克生物科技有限公司
  • Recardio 的 II 期临床试验中期分析发表在欧洲心脏杂志上
    研发注册政策
    Recardio 的 II 期临床试验中期分析发表在欧洲心脏杂志上
    《随机、双盲、安慰剂对照、安全性及有效性研究：Dutogliptin与Filgrastim联合用于心肌梗死早期恢复的研究 rationale、设计及首次中期分析》一文，首次揭示了正在进行的多中心临床试验的患者结果。该研究针对的是患有严重STEMI心肌梗死的患者，在恢复血流后，患者接受两周的Recardio公司生产的dutogliptin小分子药物治疗，该药物有助于将动员的干细胞持续定位于心脏损伤部位。研究表明，干细胞通过释放旁分泌因子，具有显著的修复和再生效果，可改善心肌梗死后心脏功能的恢复。该研究发表在2020年11月的《欧洲心脏杂志》（Vol. 41）上，详细内容可通过链接https://academic.oup.com/eurheartj/issue/41/Supplement_2查阅。Recardio公司是一家专注于心血管和其他疾病治疗的临床阶段生物科技公司，总部位于美国旧金山，业务遍及美国和欧洲。该公司的主要药物候选dutogliptin是一种DPP-IV抑制剂，已显示出激活SDF-1等化学趋化因子的重要作用，SDF-1是一种对心脏再生至关重要的蛋白质。除了当前的2期心血管临床项目，Recardio
    PRNewswire
    2020-12-18
    RECARDIO Inc
  • Covid-19：MedinCell 展示了旨在验证持续服用伊维菌素的安全性的临床试验的积极初步结果
    研发注册政策
    Covid-19：MedinCell 展示了旨在验证持续服用伊维菌素的安全性的临床试验的积极初步结果
    MedinCell在法国蒙彼利埃举办的国际“ivermectin against Covid-19”研讨会上公布了其研究的第一阶段结果，该研究包括三个剂量，前两个剂量未观察到任何副作用。公司准备将首个长效注射剂型推进监管开发阶段。MedinCell是一家处于临床试验阶段的制药公司，通过结合其专有的BEPO®技术和已知并已在市场上销售的活性成分，开发了一系列长效注射产品。该公司通过控制并延长释放活性药物成分，使医疗治疗更有效，特别是在提高依从性和显著减少一次性或慢性治疗所需的药物量方面。MedinCell总部位于蒙彼利埃，目前拥有超过130名员工，代表25多个不同的国籍。
    Businesswire
    2020-12-18
  • Ology Bioservices 进入抗 COVID-19 单克隆抗体的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Ology Bioservices 进入抗 COVID-19 单克隆抗体的 1 期临床试验
    Ology Bioservices Inc.（Ology Bio）宣布开始进行一项针对COVID-19抗体的I期临床试验，使用的是ADM03820，这是一种针对SARS-CoV-2的抗体混合物。该试验是国防部资助的项目的一部分，旨在生产和测试抗COVID-19单克隆抗体。试验将随机分配40名18至55岁的健康志愿者，在两个临床试验点接受ADM03820肌肉注射或静脉输注，或接受安慰剂。Ology Bio总裁兼首席执行官Peter H. Khoury表示，鉴于疫苗和单克隆抗体在减少COVID-19传播和相关病亡方面的重要性，Ology Bio对产品进入临床试验阶段感到兴奋。Ology Bio是一家私有控股的CDMO，为政府和商业客户提供全方位服务，专注于生物制药原料的制造，从早期阶段到商业化产品。公司拥有位于佛罗里达州的先进研发和制造设施，拥有183,000平方英尺的制造、工艺开发和QA/QC空间。Ology Bio拥有超过20年为美国政府开发和制造药物和生物制品的经验，获得了超过18亿美元的政府合同。
    Businesswire
    2020-12-18
    Ology Bioservices In
  • Kiromic 宣布向 FDA 提交两项 PD1 γ-δ CAR-T 细胞疗法的 IND 申请
    研发注册政策
    Kiromic 宣布向 FDA 提交两项 PD1 γ-δ CAR-T 细胞疗法的 IND 申请
    Kiromic BioPharma公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了两项新药研究申请，以启动针对上皮性卵巢癌（EOC）和恶性胸膜间皮瘤（MPM）的两种不同阶段的1期临床试验。这两种临床试验分别涉及通过静脉注射和胸腔/腹腔内注射的异基因CAR-T细胞疗法。Kiromic的PD1-GDT CAR T细胞疗法是一种基于健康供体的“现成”异基因CAR T细胞疗法，预计将招募约12名患者进行临床试验。这一里程碑标志着该公司在免疫肿瘤学领域的重大进展，同时也为临床医生提供了针对实体瘤的CAR T细胞治疗新选择。
    Businesswire
    2020-12-18
    NuGenerex Immuno-Onc
  • Tenet 将 Urgent Care 平台出售给 FastMed
    医投速递
    Tenet 将 Urgent Care 平台出售给 FastMed
    Tenet Healthcare与FastMed Urgent Care达成最终协议，FastMed将收购Tenet的紧急护理平台，包括CareSpot和MedPost品牌，由Tenet的子公司United Surgical Partners International（USPI）管理。FastMed是美国最大的独立紧急护理提供商之一，拥有104个位于北卡罗来纳州、亚利桑那州和德克萨斯州的诊所。此次交易将增加87个CareSpot和MedPost中心，扩大FastMed在亚利桑那州和德克萨斯州的医疗服务，同时使公司能够进入佛罗里达州和加利福尼亚州，这些州的大部分收购中心都位于那里。Tenet的紧急护理中心以其高质量的医疗服务而闻名，将补充FastMed的优质患者服务和遵守最高临床标准的承诺。交易预计将在2021年第一季度完成，需获得监管批准和常规关闭条件。
    Businesswire
    2020-12-18
    FastMed Urgent Care Tenet Healthcare Cor
  • 礼来将在新墨西哥州开始对针对 COVID-19 的中和抗体 bamlanivimab （LY-CoV555） 进行实用研究
    研发注册政策
    礼来将在新墨西哥州开始对针对 COVID-19 的中和抗体 bamlanivimab （LY-CoV555） 进行实用研究
    Eli Lilly公司计划在新墨西哥州开始一项针对COVID-19高风险患者的bamlanivimab（LY-CoV555）中和抗体药物的实用研究，旨在收集该药物在真实世界环境下的有效性和安全性数据。该研究将包括不同背景的参与者，包括美洲原住民社区，并利用移动研究单位进行。bamlanivimab近期获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于治疗轻至中度COVID-19患者，以降低其发展为重症或住院的风险。
    美通社
    2020-12-18
    Eli Lilly & Co
  • Janux Therapeutics 宣布与默克合作，使用 T 细胞接合器 （TRACTr） 技术开发用于免疫肿瘤学的新型候选药物
    交易并购
    Janux Therapeutics 宣布与默克合作，使用 T 细胞接合器 （TRACTr） 技术开发用于免疫肿瘤学的新型候选药物
    Janux Therapeutics与默克公司达成战略合作伙伴关系，共同开发针对癌症治疗的下一代T细胞趋化剂免疫疗法。双方将利用Janux的专有T细胞趋化剂技术（TRACTrTM）开发针对默克选定的两个癌症靶点的创新药物。默克获得独家全球许可权，而Janux将获得高达5亿美元的前期和里程碑付款以及产品销售提成。Janux的TRACTr技术旨在克服传统T细胞趋化剂技术的局限性，通过肿瘤特异性激活和交叉药代动力学产生最优质的T细胞趋化剂疗法。Janux的TRACTr药物候选者在临床前研究中显示出与标准T细胞趋化剂相当的抗肿瘤疗效，同时避免了相关副作用。此次合作将有助于Janux开发更有效的免疫疗法，为更多癌症患者带来福音。
    Businesswire
    2020-12-18
    Janux Therapeutics I Merck & Co Inc
  • Y-mAbs 与 Swixx 签署 DANYELZA（R） （naxitamab-gqgk） 和 Omburtamab 东欧分销协议
    研发注册政策
    Y-mAbs 与 Swixx 签署 DANYELZA（R） （naxitamab-gqgk） 和 Omburtamab 东欧分销协议
    Y-mAbs Therapeutics与Swixx BioPharma达成独家分销协议，将DANYELZA（naxitamab-gqgk）和omburtamab（若获批准）在东欧包括俄罗斯地区进行分销。DANYELZA已获美国FDA批准，用于治疗复发/难治性高风险神经母细胞瘤患者。Y-mAbs计划在2020年底或2021年初向FDA重新提交omburtamab的BLA。Swixx将负责在指定地区分销DANYELZA和omburtamab，并代表Y-mAbs提交注册文件。Y-mAbs是一家专注于开发新型抗体治疗产品的生物制药公司，其产品管线包括已获批准的DANYELZA和处于关键阶段的omburtamab。
    GlobeNewswire
    2020-12-18
    Swixx Biopharma Y-mAbs Therapeutics Memorial Sloan Kette
  • Gelymar 任命 Univar Solutions 为卡拉胶在美国和加拿大的独家经销商
    交易并购
    Gelymar 任命 Univar Solutions 为卡拉胶在美国和加拿大的独家经销商
    Gelymar任命Univar Solutions为美国和加拿大卡拉胶的独家分销商，该合作将Gelymar的卡拉胶产品系列引入食品和制药行业，丰富了Univar Solutions在北美地区的增稠解决方案产品线。这一独家协议涵盖了Carra™Lact、Carra™Gel和Carra™Sol等多个产品线，其卡拉胶产品在食品制造中用于改善质地、悬浮、稳定性、凝胶化、口感、光滑度和增稠。Univar Solutions全球食品原料副总裁Kevin Hack表示，Gelymar的独特Kappa II和Lambda卡拉胶将满足北美食品和乳制品客户的需求。Gelymar是全球Kappa II和Lambda卡拉胶的领先生产商，Univar Solutions拥有广泛的全球足迹和专业技术中心，能够为顾客提供差异化价值。
    美通社
    2020-12-18
    Gelymar Univar Solutions Inc
  • Gyroscope Therapeutics 和宾夕法尼亚大学宣布达成研究协议，开发针对严重眼病的基因疗法
    交易并购
    Gyroscope Therapeutics 和宾夕法尼亚大学宣布达成研究协议，开发针对严重眼病的基因疗法
    Gyroscope Therapeutics与宾夕法尼亚大学及其CAROT中心达成研发协议，共同开发针对严重眼疾的基因疗法，以治疗可能导致永久失明的疾病。该协议赋予Gyroscope对相关知识产权的独家选择权。双方将合作研究针对青光眼、视神经炎和视网膜色素变性等疾病的基因治疗靶点。Gyroscope首席执行官Khurem Farooq表示，基因疗法有望为治疗这些疾病提供全新的方法。宾夕法尼亚大学的CAROT团队由眼科基因治疗研究领域的世界级专家Jean Bennett博士领导，他们期待进一步研究这些疾病。Gyroscope致力于开发基因疗法，以治疗导致失明和视力丧失的眼部疾病，其领先候选药物GT005正在针对干性年龄相关性黄斑变性导致的地理性萎缩进行II期临床试验。
    Businesswire
    2020-12-18
    Gyroscope Therapeuti University of Pennsy
  • Enesi Pharma 和伦敦帝国理工学院合作开发热稳定 RNA 疫苗，有可能消除冷链并改变 COVID-19 的全球疫苗接种物流
    交易并购
    Enesi Pharma 和伦敦帝国理工学院合作开发热稳定 RNA 疫苗，有可能消除冷链并改变 COVID-19 的全球疫苗接种物流
    Enesi Pharma与伦敦帝国理工学院合作，旨在开发能在常温及至40摄氏度下稳定的RNA疫苗，以消除冷链需求，并改变全球COVID-19疫苗接种物流。该合作将结合Enesi的ImplaVax®技术和帝国理工学院的自我扩增RNA（saRNA）技术以及新型Polyplex DNA/RNA稳定技术，以创建耐热固态疫苗。初步研究表明，这种疫苗有望在无需冷链的情况下进行全球部署和大规模接种。Enesi Pharma首席执行官David Hipkiss表示，该合作有望解决疫苗大规模接种的挑战，并使mRNA疫苗在任何地点、任何时间、由任何人独立于地理位置或社会经济状况进行接种成为可能。
    美通社
    2020-12-18
    aVaxziPen Ltd Imperial College Lon
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