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  • 药明生物向拜耳收购德国伍珀塔尔原液工厂
    交易并购
    药明生物向拜耳收购德国伍珀塔尔原液工厂
    WuXi Biologics宣布收购德国拜耳位于Wuppertal的药物原料设施，该设施具备3x1000L灌注和6x2000L分批培养能力，预计2021年底GMP认证。此次收购将补充WuXi Biologics在德国的DP产能，并扩大其全球网络，以满足全球客户日益增长的需求。该交易包括长期转租协议和过渡服务合同，总价值约1.5亿欧元。新设施将增强WuXi Biologics的全球网络，为COVID-19疫苗和其他生物制剂提供供应，并与Leverkusen的DP7设施一起用于商业生产。交易预计在2021年上半年完成，需获得监管批准。
    美通社
    2020-12-21
    Bayer AG
  • Microbix和Copan意大利签署战略协议
    交易并购
    Microbix和Copan意大利签署战略协议
    Microbix Biosystems Inc.与Copan Italia S.p.A.签署了一项战略协议，涉及Microbix的质量评估产品（QAPs™）和Copan的FLOQ®设备。该协议基于现有的采购和供应合同，增加了对Copan专利的许可，用于将FLOQ®设备用于格式化测试控制（通常称为QAPs）。此外，它正式化了双方共同使用各自品牌进行新型和创新QAPs营销的协议，将Copan知名的FLOQ®品牌与Microbix的PROCEEDx™（RUO）和REDx™（IVD）品牌相结合，用于全球品牌化，共同营销领先的FLOQSwab格式QAPs。已有12种基于FLOQ的QAPs SKU被创建并引入到澳大利亚、加拿大、欧盟、斯堪的纳维亚、美国或英国。其中，完全IVD监管的REDxFLOQ控制现在可用于支持基于实验室的SARS-CoV-2病毒（COVID-19疾病的原因）分子测试工作流程。Microbix还打算许可/注册其不断增长的PROCEEDxFLOQ产品组合的REDxFLOQ版本，包括支持SARS-CoV-2抗原测试、流感A、流感B和RSV的工作流程，然后是其他在FLOQSwabs上收集患者样本的病原体测试
    MarketScreener
    2020-12-21
    Microbix Biosystems Copan Italia SPA
  • 武田以 3.22 亿美元的价格向 Hasten 出售精选非核心资产，进一步推进中国创新战略
    交易并购
    武田以 3.22 亿美元的价格向 Hasten 出售精选非核心资产，进一步推进中国创新战略
    Takeda公司宣布将其在中国销售的非核心处方药产品组合出售给Hasten生物制药公司，交易金额为3.22亿美元。此次出售的产品组合包括在中国大陆销售的心血管和代谢产品，2019财年销售额约为1.095亿美元。此举旨在聚焦Takeda在全球范围内针对复杂和罕见疾病患者的生活变革性治疗策略，并加快创新药物在中国的上市。Takeda表示，这笔交易将有助于其在中国和新兴市场加快创新步伐，同时确保患者能够继续获得这些产品。Takeda计划利用这笔资金继续降低债务，并加速向其目标净债务/调整后EBITDA比率2倍迈进。
    Businesswire
    2020-12-21
    Takeda Pharmaceutica Blackstone Group CHEPLAPHARM Arzneimi Celltrion Inc Corza Health Inc Orifarm Group A/S
  • Mydecine Innovations Group 聘请 ethica CRO 作为 2A 期 PTSD 临床试验的合同研究组织合作伙伴
    研发注册政策
    Mydecine Innovations Group 聘请 ethica CRO 作为 2A 期 PTSD 临床试验的合同研究组织合作伙伴
    Mydecine Innovations Group宣布与ethica CRO合作，为其即将进行的2A期PTSD临床试验提供合同研究组织服务。ethica CRO是一家全球性的全服务合同研究组织，专注于伦理临床研究。此次合作旨在探索精神药物对大脑的影响，并进一步推动Mydecine的临床开发。Mydecine的2A期临床试验将聚焦于使用迷幻药物辅助心理治疗慢性PTSD，研究将在荷兰莱顿大学医学中心、加拿大西安大略大学和阿尔伯塔大学进行，并计划在美、欧、澳等地设立更多临床研究点。
    纳斯达克证券交易所
    2020-12-21
    Ethica Clinical Rese Mydecine LLC Canadian Department Leiden University Me
  • Alterity 和 UniQuest 合作逆转细菌对抗生素的耐药性
    交易并购
    Alterity 和 UniQuest 合作逆转细菌对抗生素的耐药性
    Alterity Therapeutics与UniQuest合作，获得了一项新型锌离子载体技术的许可，用于对抗超级细菌的抗生素耐药性。这项技术结合了Alterity的PBT2和其他锌离子载体与常用抗生素，以治疗由多重耐药细菌引起的感染。PBT2能够打破许多重要超级细菌对现有抗生素的耐药性，并已在2038年获得专利保护。这一合作有望帮助解决抗生素耐药性问题，同时避免了交叉耐药性的出现。Alterity计划将新资源投入到该项目中，同时不影响其ATH434项目的进展。
    美通社
    2020-12-21
    Alterity Therapeutic UniQuest Pty Ltd University of Queens
  • FDA 批准 XEOMIN®（肉毒杆菌毒素 A）用于治疗慢性流涎的儿科适应症
    研发注册政策
    FDA 批准 XEOMIN®（肉毒杆菌毒素 A）用于治疗慢性流涎的儿科适应症
    Merz Therapeutics宣布，其产品XEOMIN获得美国FDA批准，成为首个且唯一获批准用于治疗儿童慢性唾液分泌过多的神经毒素治疗。这项批准基于一项针对255名2至17岁儿童和青少年的III期临床试验，评估XEOMIN的安全性和有效性。研究显示，XEOMIN在6至17岁患者中显著降低了唾液流量，并改善了全球印象变化评分，持续有效64周。此外，XEOMIN在2至5岁患者中也显示出良好的疗效，且未发现患者对治疗产生耐药性。XEOMIN的安全性与之前成人及儿童研究相似，最常见的不良反应为支气管炎、头痛和恶心呕吐。XEOMIN已在美国获得六个一线治疗适应症，全球已帮助360万患者。
    Biospace
    2020-12-21
    Merz Pharma GmbH & C
  • Amyris 完成 5000 万美元战略交易
    交易并购
    Amyris 完成 5000 万美元战略交易
    Amyris公司宣布与全球领先的维生素、类胡萝卜素和其他精细化学品供应商DSM Nutritional Products Ltd达成一项价值5000万美元的战略交易。该交易是Amyris近期投资者迷你系列活动中提到的三笔预期交易中的第一笔。根据协议，Amyris将向DSM授予供应Farnesene的权利，用于Givaudan生产销售单一特殊成分。交易款项中，3000万美元将在2020年12月30日前支付，1000万美元将在2021年第一季度支付，其余部分以里程碑付款形式支付。Amyris在此次交易中由BNP Paribas提供咨询服务。Amyris是一家领先的合成生物技术公司，专注于清洁健康与美容市场，同时也是可持续和天然成分的主要供应商。
    美通社
    2020-12-21
    Amyris Inc DSM Nutritional Prod Givaudan SA
  • electroCore， Inc. 宣布与 Pro Medical Baltic 达成协议，成为 gammaCore Sapphire（TM） 在东欧的独家经销商
    交易并购
    electroCore， Inc. 宣布与 Pro Medical Baltic 达成协议，成为 gammaCore Sapphire（TM） 在东欧的独家经销商
    electroCore公司宣布与Pro Medical Baltic UAB签订协议，PMB将作为gammaCore Sapphire™非侵入性迷走神经刺激（nVNS）在立陶宛、拉脱维亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦和乌克兰的独家分销商。Pro Medical Baltic已在这些国家运营五年，拥有熟悉神经调节产品益处的顶尖医生网络。该协议为期三年，包含最低购买承诺等常规条款。electroCore公司致力于通过其非侵入性迷走神经刺激疗法改善患者预后，目前主要针对神经学领域的多种疾病治疗。gammaCore™（nVNS）是一种非侵入性、手持式医疗疗法，通过在颈部对迷走神经进行轻微电刺激来治疗偏头痛和丛集性头痛。gammaCore在美国获得FDA批准，在欧洲获得CE标记，用于治疗原发性头痛。
    MarketScreener
    2020-12-21
    Pro Medical Baltic U Electrocore Inc
  • 内源性大麻素途径靶向药物在皮肤红斑狼疮小鼠模型中证明概念验证疗效
    研发注册政策
    内源性大麻素途径靶向药物在皮肤红斑狼疮小鼠模型中证明概念验证疗效
    Hoth Therapeutics与Zylö Therapeutics合作开发针对皮肤红斑狼疮（CLE）的新型局部治疗药物。该药物HT-005针对内源大麻素途径，封装在Z-pods™纳米颗粒中以提高皮肤吸收。在MRL/MpJ-Faslpr/J小鼠模型上进行的试验显示，HT-005加载的Z-pods™能有效减少与CLE相关的皮肤斑块，并在整体平均皮肤评分以及头部和肩胛骨的个体皮肤评分上显示出统计学意义。该研究由Hoth Therapeutics进行，旨在开发新一代针对皮肤疾病的疗法，以提高患者的生活质量。
    美通社
    2020-12-21
    Hoth Therapeutics In Jackson Laboratory
  • BioVaxys 疫苗平台刺激 T 细胞对病毒抗原的强烈反应
    研发注册政策
    BioVaxys 疫苗平台刺激 T 细胞对病毒抗原的强烈反应
    BioVaxys公司宣布，其基于半抗原化病毒蛋白平台的COVID-19疫苗候选产品BVX-0320在动物实验中表现出强烈的T细胞反应，能够激活CD4+辅助T细胞和CD8+杀伤T细胞，从而对SARS-CoV-2产生免疫记忆。研究显示，两种不同剂量（3µg和10µg）的BVX-0320疫苗均能刺激免疫记忆T细胞和杀伤T细胞。此外，96.4%的实验小鼠在接种后6周产生了针对病毒蛋白的抗体反应。BioVaxys公司认为，T细胞反应对于实现长期抗病毒免疫至关重要，并有望为其他病毒疫苗提供新的思路。
    美通社
    2020-12-21
    BioVaxys Inc Charles River Labora The Ohio State Unive
  • 皮尔法伯选择 AGC Biologics 作为 CDMO 生产孤儿药 ER-004
    交易并购
    皮尔法伯选择 AGC Biologics 作为 CDMO 生产孤儿药 ER-004
    Pierre Fabre与全球领先的生物制药合同开发与生产组织AGC Biologics达成合作，委托其生产罕见病药物ER-004。ER-004是一种用于治疗X连锁无汗性外胚层发育不良（XLHED）的融合蛋白，该疾病是一种罕见的遗传性疾病，影响汗腺、呼吸道、皮肤、毛发和牙齿等外胚层结构。AGC Biologics将负责生产用于临床试验的GMP材料。Pierre Fabre与瑞士的EspeRare基金会签订了关于ER-004的开发和许可协议，该药物有望改善XLHED患者的症状。Pierre Fabre是全球第二大法国私营制药集团，专注于皮肤科和医疗保健领域，其产品销往全球130多个国家。AGC Biologics是全球领先的生物制药CDMO，致力于为客户提供高质量的服务，拥有全球网络和多个符合cGMP标准的设施。
    美通社
    2020-12-21
    Pierre Fabre SA EspeRare Foundation
  • ORIC Pharmaceuticals 宣布在 ORIC-101 的 1b 期研究中启动扩展队列
    研发注册政策
    ORIC Pharmaceuticals 宣布在 ORIC-101 的 1b 期研究中启动扩展队列
    ORIC公司宣布其GR项目取得进展，选定了ORIC-101与Abraxane联合使用的推荐剂量，并启动了多个针对高未满足医疗需求的癌症的扩展队列。ORIC-101的1b期临床试验旨在确定推荐剂量、安全性、药代动力学、药效学和初步的抗肿瘤活性。研究分为两部分，第一部分为剂量递增部分，第二部分为剂量扩展部分，预计将招募132名患者。此外，公司还宣布了ORIC-101与Xtandi联合使用的剂量递增研究正在进行中，至今未观察到剂量限制性毒性。ORIC-101是一种强效且选择性的糖皮质激素受体拮抗剂，与多种实体瘤中多种癌症治疗药物的耐药性相关。
    Biospace
    2020-12-21
    ORIC Pharmaceuticals
  • Orchard Therapeutics 获得 Libmeldy 的 EC 批准，用于治疗早发性异染性脑白质营养不良 （MLD）
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 获得 Libmeldy 的 EC 批准，用于治疗早发性异染性脑白质营养不良 （MLD）
    欧洲委员会批准Libmeldy基因疗法，用于治疗MLD疾病，这是首个获得全面市场授权的针对MLD患者的基因疗法。Libmeldy是一种基于慢病毒载体的基因疗法，适用于治疗MLD，该疾病由ARSA基因突变引起，导致儿童神经损伤和发育倒退。Libmeldy作为一次性治疗，旨在纠正MLD的遗传原因，为符合条件的年轻患者提供长期积极影响认知发展和维持运动功能。Orchard Therapeutics公司表示，这一批准为符合条件的MLD儿童打开了新的可能性，此前没有批准的治疗方案。Libmeldy的营销授权在欧盟所有27个成员国以及英国、冰岛、列支敦士登和挪威有效。
    MarketScreener
    2020-12-21
    Fondazione Telethon Orchard Therapeutics Ospedale San Raffael GSK PLC San Raffaele Teletho
  • Neurana Pharmaceuticals 宣布首例患者入组 3 期 RESUME-1 研究
    研发注册政策
    Neurana Pharmaceuticals 宣布首例患者入组 3 期 RESUME-1 研究
    Neurana Pharmaceuticals公司宣布，其新型非阿片类中枢性肌肉松弛剂tolperisone的Phase 3临床研究RESUME-1已开始招募首位患者。该研究旨在评估tolperisone在治疗急性背痛肌肉痉挛症状方面的安全性和有效性。该研究为14天双盲随机安慰剂对照试验，预计将招募1000名患者，主要终点为第14天使用数字评分量表评估的急性背痛评分。Neurana表示，这一里程碑标志着为患者提供新型治疗方案的希望，该方案有望在缓解疼痛的同时，使他们能够参与日常生活。
    Biospace
    2020-12-21
    Neurana Pharmaceutic
  • Profound Medical 与 GE Healthcare 签署协议，以扩大提供商对 TULSA-PRO（R） 的访问
    交易并购
    Profound Medical 与 GE Healthcare 签署协议，以扩大提供商对 TULSA-PRO（R） 的访问
    Profound Medical Corp.与GE Healthcare达成合作协议，将TULSA-PRO®系统与GE Healthcare的某些MRI扫描仪接口连接。此合作将使Profound的TULSA-PRO®技术能够与全球范围内GE的众多新安装和现有MRI扫描仪兼容。Profound Medical Corp.是一家专注于开发销售无创治疗技术的医疗设备公司，其TULSA-PRO®技术结合了实时MRI、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制，旨在为前列腺癌患者提供无辐射的病变组织消融治疗。GE Healthcare作为全球领先的医疗技术及数字解决方案创新者，拥有超过100年的医疗行业经验，此次合作将有助于扩大TULSA-PRO®技术的应用范围，为患者提供更多治疗选择。
    Financial Post
    2020-12-21
    GE Healthcare Ltd Profound Medical Inc
  • 退伍军人拥有的公司和美国制造商联手在全国范围内分发数百万份快速COVID-19检测试剂
    交易并购
    退伍军人拥有的公司和美国制造商联手在全国范围内分发数百万份快速COVID-19检测试剂
    AHOD Co.与位于宾夕法尼亚州的诊断设备公司Megna Health达成独家分销合作，共同支持抗击COVID-19大流行的努力。Megna Health的快速抗体测试是一种高灵敏度的检测，为医疗保健专业人员、机构和劳动力提供急需的诊断工具。AHOD Co.将提供销售、物流和分销支持，以确保快速COVID-19测试在需求最迫切的地方可用。Megna Health的抗体组合测试是美国首批获得紧急使用授权的IgM和IgG组合抗体测试套件之一，可在美国制造。该测试同时检测IgM和IgG，为评估感染阶段、优先接种疫苗和潜在免疫力提供重要信息。
    GlobeNewswire
    2020-12-21
    AHOD Co Megna Health
  • Moebius Medical 宣布 FDA 批准 MM-II 的 IIb 期临床试验的 IND 申请，MM-II 是一种治疗膝骨关节炎疼痛的新型疗法
    研发注册政策
    Moebius Medical 宣布 FDA 批准 MM-II 的 IIb 期临床试验的 IND 申请，MM-II 是一种治疗膝骨关节炎疼痛的新型疗法
    以色列Moebius Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请，将启动MM-II新型治疗膝关节骨关节炎疼痛的全球多中心IIb期临床试验。MM-II是一种基于专利技术的非阿片类药物，通过独特的脂质体和作用机制，为膝关节骨关节炎患者提供可持续的疼痛缓解。该临床试验预计将在2020年底开始招募312名受试者，并预计在2022年中提供初步数据。膝关节骨关节炎是一种影响全球超过1亿人的慢性疾病，目前尚无治愈方法，治疗重点在于减轻疼痛和改善关节功能。
    美通社
    2020-12-21
    Moebius Medical Ltd Hadassah Medical Org Hebrew University of Technion - Israel In
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