AbbVie公司宣布了ibrutinib（IMBRUVICA）在Phase 3 RESOLVE试验中的最新进展，该试验评估了ibrutinib与化疗药物nab-paclitaxel和gemcitabine联合使用与安慰剂联合使用在转移性胰腺腺癌患者中的疗效。该研究未达到其主要终点，即改善无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）。IMBRUVICA是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已被FDA批准用于治疗多种B细胞血液癌症和慢性移植物抗宿主病。AbbVie表示将继续评估IMBRUVICA作为单一治疗或与其他治疗联合使用的潜力，并推进其在多种癌症类型中的应用。IMBRUVICA的临床试验项目包括130多项正在进行的研究，全球已有超过13.5万名患者接受了IMBRUVICA的治疗。

一项针对晚期胰腺癌患者的开放标签II期临床试验显示，接受单药SM-88治疗的68%的患者在平均随访4.3个月后仍然存活，其中14名接受SM-88作为三线治疗的患者中，79%在平均随访4.7个月后仍然存活。与历史临床试验中三线胰腺癌患者的预期中位生存期相比，生存期超过了一倍。在可评估的患者中，循环肿瘤细胞负荷的中位减少为73%。SM-88的现有安全性良好，作为口服单药治疗耐受性良好。TYME计划根据研究结果，在2019年推进SM-88三线胰腺癌的注册监管策略。SM-88的展示定于1月18日在美国临床肿瘤学会（ASCO）2019年胃肠道癌症研讨会上进行。

ImaginAb公司宣布其CD8+ T细胞成像剂的临床试验已开始招募首位患者，该试验旨在研究成像信号与标准治疗扫描和活检组织免疫组化分析CD8的相关性，并测量免疫治疗前后CD8+ T细胞分布的变化。该研究部分由Boehringer Ingelheim资助，有助于ImaginAb与Boehringer Ingelheim之间战略合作的实现，共同开发CD8+ T细胞Immuno-PET成像剂IAB22M2C。IAB22M2C旨在与PET扫描技术结合，非侵入性地测量癌症患者的CD8+ T细胞肿瘤浸润，包括识别免疫治疗引起的CD8+ T细胞肿瘤浸润的变化。这种研究方法有望通过评估患者免疫系统对免疫调节剂的反应，从而预测治疗反应，指导免疫调节剂和组合的开发。ImaginAb公司致力于提供针对癌症免疫疗法的精准医学，通过开发抗体片段minibodies，结合PET扫描技术，为医生提供全身免疫活动图像。公司已与多家制药公司宣布了CD8+临床合作，包括Nektar Therapeutics和Merck，并期待未来有更多合作。

AVROBIO公司宣布其针对囊性纤维化的基因治疗候选药物AVR-RD-04获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可开始进行1/2期临床试验。该试验由加州大学圣地亚哥分校（UCSD）主持，旨在通过插入功能性基因来治疗囊性纤维化，以纠正CTNS基因中的单基因缺陷。AVROBIO公司致力于开发基因疗法，以治疗罕见疾病，并计划在多种溶酶体储存疾病中开发更多基因治疗产品。

Eli Lilly公司宣布，其LARTRUVO（olaratumab）联合多柔比星治疗晚期或转移性软组织肉瘤（STS）的Phase 3研究ANNOUNCE未证实LARTRUVO联合多柔比星与单独多柔比星相比具有临床益处。研究未达到总生存期（OS）的主要终点，两组患者生存率无显著差异。LARTRUVO的安全性良好，未发现新的安全信号。Lilly计划在即将举行的医学会议上展示ANNOUNCE数据，并将结果发表在医学期刊上。尽管ANNOUNCE研究未证实临床益处，但Lilly正在与全球监管机构合作，确定LARTRUVO的下一步行动。Lilly还计划在2019年第一季度因LARTRUVO产生约7000万至9000万美元的会计费用。

恒翼生物获得盈科资本数千万元投资，标志着盈科资本在创新药研发领域的又一重要举措。恒翼生物专注于引进国外成熟期创新药进行开发，并辅以创新药和高端仿制药产品业务。自2015年以来，国家推动医药产业体制改革，多项新药创制政策出台，支持创新药产业发展。我国新药申请数增长迅速，创新模式多元，资本纷纷入局助力企业发展。资本助力下，初创企业如信达生物、再鼎医药等迅速崛起，成为医药行业创新发展的重要力量。港交所上市新规的发布，提升了新药项目资本市场流动性，预计未来将有更多创投资金进入新药研发领域，市场投资热度逐渐上升。

Immunomedics公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对其生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL），申请加速批准其抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan用于治疗至少接受过两种转移性疾病疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。公司表示相信该药物有潜力成为这些患者的治疗选择，并计划与FDA会面以了解审批要求和时间表。公司将于1月18日举办电话会议和在线音频网络直播，讨论CRL。Immunomedics是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发基于单克隆抗体的癌症靶向治疗产品。

Servier和Taiho Oncology宣布，全球III期临床试验TAGS中，评估LONSURF（trifluridine/tipiracil，TAS-102）在转移性胃癌（mGC）患者中的安全性和有效性数据与《柳叶刀·肿瘤学》上发表的整体研究结果一致。在TAGS试验中，44%的507名随机分配的mGC患者曾接受过胃切除术，结果显示，与安慰剂相比，trifluridine/tipiracil延长了生存期。此外，还将展示trifluridine/tipiracil在转移性结直肠癌（mCRC）患者中的研究数据。LONSURF在欧洲联盟已获批准用于治疗mCRC患者，在日本、美国和欧盟正在审查其在mGC中的额外适应症申请。

Lexicon Pharmaceuticals宣布将于2019年1月17日晚上7点（美国东部时间）举行电话会议和现场网络直播，讨论美国食品药品监督管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）会议的结果，该会议与FDA对Lexicon合作伙伴Sanofi的索他格利夫洛辛新药申请（NDA）的审查有关。索他格利夫洛辛是一种针对1型糖尿病成人的口服双重抑制剂，由Lexicon的基因科学独特方法发现。Lexicon与Sanofi于2015年11月达成合作协议和许可协议，Lexicon授予Sanofi独家、全球（除日本外）的、带版税的权利和许可，以开发、制造和商业化索他格利夫洛辛。Lexicon负责所有与1型糖尿病相关的临床开发活动，并行使了独家选择权，与Sanofi合作共同推广，在美国对索他格利夫洛辛进行1型糖尿病的商业化，Lexicon在糖尿病和代谢以及神经性疼痛领域拥有临床和临床前开发中的有希望的药物候选产品。索他格利夫洛辛的新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA）目前正在美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局（EMA）审查中，该产品尚未在美国或欧洲获得批准。

MacroGenics公司宣布，其在2019年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上展示了margetuximab联合pembrolizumab治疗晚期HER2+胃癌患者的II期临床试验的更新数据。研究显示，该联合治疗方案在95名患者中表现出良好的耐受性，其中92名患者接受了推荐剂量。在55名可评估的HER2+胃癌患者中，客观缓解率为32.7%，疾病控制率为69.1%。该研究旨在评估margetuximab与pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性、最大耐受剂量和抗肿瘤活性。

五洲制药公司宣布，在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上，展示了一项名为“评估贝马利珠单抗和mFOLFOX6在晚期胃癌/胃食管交界癌中的1/3期FIGHT研究1期结果”的海报。该研究旨在确定贝马利珠单抗与mFOLFOX6联合使用的推荐剂量，以支持FIGHT试验3期部分的启动。该试验旨在为FGFR2b过表达的新诊断晚期胃癌和胃食管交界癌患者提供更好的一线治疗方案。1期研究的主要目标是确定贝马利珠单抗与mFOLFOX6联合使用的推荐剂量，以启动FIGHT试验的3期部分。在1期患者群体中，关键纳入标准包括：成人不可治愈的GI癌症患者，mFOLFOX6是合适的治疗方案，ECOG评分为0-1，以及通过RECIST v1.1评估的疾病。FIGHT试验的3期部分将评估贝马利珠单抗与mFOLFOX6联合使用与安慰剂加mFOLFOX6相比，在约550名胃癌（GC）或胃食管交界（GEJ）癌患者中的疗效，这些患者的肿瘤过表达FGFR2b。FIGHT试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性和药代动力学（PK）参数。

AOTI公司与我国领先医疗企业南宁新紫竹贸易有限公司达成重大战略合作，将专利产品TWO2疗法伤口愈合产品引入中国市场。双方将共同努力，在获得中国国家药品监督管理局(NMPA)注册和批准后，通过直接销售团队和区域分销合作伙伴在全国范围内积极推广该产品线。预计该合作将带来近1800万美元的最低销售额。随着我国糖尿病患者数量的增加，以及医疗市场的快速增长，这一合作有望为AOTI公司带来巨大的商业机会。南宁新紫竹贸易有限公司凭借其在医疗设备和药品营销方面的丰富经验，以及对新产品的推广能力，有望在未来的几年内实现业务的快速增长。

Obsidian Therapeutics与Celgene Corporation达成一项战略合作伙伴关系，共同开发基于DD技术的创新细胞疗法。该技术能够精确调控免疫调节因子IL12和CD40L的表达，以增强细胞疗法的治疗效果。Celgene将获得全球范围内DD调控的IL12或CD40L细胞疗法候选产品的独家许可权，并支付前期款项和股权投资，以及可能的未来里程碑和版税支付。此次合作标志着Obsidian首次与大型制药公司合作，旨在加速其创新技术向临床应用的推进，并扩大其平台和产品组合。Obsidian的DD技术通过将Destabilizing Domains（DDs）整合到细胞疗法中，实现对免疫调节因子的精确调控，从而优化其安全性和疗效。

纽约，2019年1月18日——伊坎西奈山医学院与澳大利亚的Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.和日本的ReqMed Company, Ltd.签订独家许可协议，共同开发用于治疗粘多糖病（MPS）的药物戊糖多硫酸钠。MPS是一种由遗传缺陷引起的代谢性疾病，影响骨骼、皮肤、心脏、大脑等器官系统，发病率为每10万人中有3.5人。伊坎西奈山医学院的Calogera Simonaro博士通过动物模型研究证明了该药物的治疗潜力。目前的治疗方法如酶替代疗法和骨髓移植成本高昂、侵入性强，且疗效有限。Paradigm将在美国、欧盟和其他地区开发该药物，ReqMed将在日本和其他亚洲地区开发。这种药物有望用于治疗其他粘多糖病，如法布里病和戈谢病。

argenx公司与强生旗下Janssen达成全球独家合作与许可协议，共同开发治疗严重自身免疫疾病和癌症的抗体疗法cusatuzumab。强生投资2亿美元，并可能支付至13亿美元的开发、监管和销售里程碑费用。argenx将保留在美国商业化的选择权，与Janssen共享收益。此外，argenx通过私募融资获得强生创新投资，预计新股份将于2019年1月23日在布鲁塞尔泛欧交易所上市。

Kyn Therapeutics与Celgene Corporation达成全球战略合作，旨在开发新型免疫肿瘤疗法。该合作始于Celgene的前期支付和股权投资，并获得Kyn的AHR拮抗剂程序和Kynase程序的全全球许可权。AHR和kynurenine与多种肿瘤类型的免疫抑制相关，是治疗免疫抑制患者的潜在靶点。Kyn Therapeutics将获得8000万美元的前期现金支付和股权投资，Celgene将负责全球研发和商业化。Kyn Therapeutics专注于免疫代谢疗法，旨在提高患者对检查点抑制剂的响应率。

德国生物技术公司Bavarian Nordic宣布，美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）已行使了其与该公司签订的关于冻干MVA-BN天花疫苗的现有合同下的另一个期权，该期权价值4400万美元。此期权将用于在丹麦制造工厂建立新的填充和包装设施，以及冻干工艺的转移和验证。这是合同下的第二个期权，2017年BARDA曾行使价值3700万美元的期权，用于资助该疫苗的3期临床试验。新设施预计将在2020年全面运营，届时将开始进行冻干MVA-BN疫苗的生产验证，并于2021年开始商业生产。Bavarian Nordic自2010年以来一直为美国政府制造液体冷冻MVA-BN天花疫苗，并向美国战略国家储备（SNS）供应了2800万剂，以备紧急使用。