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  • Biogen 回到熟悉的重复，因为 Tofersen 错过了 ALS 终点
    研发注册政策
    Biogen 回到熟悉的重复，因为 Tofersen 错过了 ALS 终点
    Biogen公布了针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物tofersen的III期VALOR试验的初步结果，尽管试验未达到主要终点，但公司强调多项次要和探索性指标表现出积极趋势。tofersen是一种针对SOD1-ALS的antisense药物，旨在减少SOD1蛋白的合成。尽管存在严重的神经系统不良事件，Biogen似乎在强调tofersen对SOD1水平的有益影响，这可能表明他们可能会尝试通过加速审批途径获得药物批准，类似于Aduhelm的情况。VALOR研究结果显示，tofersen在多个次要和探索性生物活性和临床功能指标上显示出有利趋势，包括运动功能、呼吸功能和生活质量。
    Biospace
    2021-10-18
    托夫生 肌萎缩侧索硬化 SOD1 Biogen Inc
  • 医疗技术公司Armonica Technologies完成200万美元B轮融资，用于支持公司测序技术的进一步可行性论证
    医药投融资
    医疗技术公司Armonica Technologies完成200万美元B轮融资，用于支持公司测序技术的进一步可行性论证
    2021年10月28日，医疗技术公司Armonica Technologies宣布它已获得200万美元的新融资。此次融资包括Hamamatsu Photonics K.K.和当前投资者Cottonwood Technology Fund、Sun Mountain Capital和Tramway Venture Partners。这笔资金将支持公司测序技术的进一步可行性论证。
    prnewswire
    2021-10-18
    Tramway Venture Part Sun Mountain Capital Cottonwood Technolog Hamamatsu Photonics Daisy Genomics Inc
  • CoImmune 宣布与美国顶级癌症中心合作，加速开发用于治疗实体瘤的 CAR-CIK 疗法
    交易并购
    CoImmune 宣布与美国顶级癌症中心合作，加速开发用于治疗实体瘤的 CAR-CIK 疗法
    CoImmune公司与Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSK）达成一项许可和合作协议，旨在加速其专利异基因CAR-CIK技术平台在治疗实体瘤方面的应用。根据协议，CoImmune获得MSK开发的数项技术权利，双方将共同改进CAR-CIK细胞以治疗多种实体瘤。CoImmune公司CEO Charles Nicolette表示，MSK的杰出团队是CoImmune在CAR-T实体瘤领域的科学领导地位的理想合作伙伴。CoImmune开发的CAR-CIK细胞平台是一种基于CAR-T疗法的变体，旨在提高疗效并大幅降低毒性。此外，CoImmune的专利Sleeping Beauty基因转移技术（SB100X）比重组病毒更高效，且与其他基因编辑技术相比，更不易产生脱靶突变。在之前的临床试验中，CoImmune的CAR-CIK产品在治疗B细胞恶性肿瘤方面显示出良好的临床疗效和较低的毒性。由于新技术的应用，MSK在所涉及的技术和CoImmune公司中拥有机构财务利益，而Scheinberg、Tan和Brentjens三位博士则拥有与这些技术相关的知识产权利益。
    GlobeNewswire
    2021-10-18
    实体瘤 Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Inari Medical 宣布开展随机对照试验，评估 FlowTriever（R） 系统在肺栓塞患者中的临床结果
    研发注册政策
    Inari Medical 宣布开展随机对照试验，评估 FlowTriever（R） 系统在肺栓塞患者中的临床结果
    Inari Medical公司宣布计划招募PEERLESS临床试验，该试验是一项随机对照试验，旨在比较使用FlowTriever系统和经导管溶栓治疗（CDT）治疗中高风险肺栓塞（PE）患者的临床结果。试验将在美国和欧洲的60个中心进行，包括550名主要随机化队列患者和最多150名因绝对禁忌症无法随机分配的患者。该试验的主要目标是提供关于PE治疗选项的明确数据，并挑战医生重新思考风险分层和干预目标。Inari Medical公司致力于开发治疗静脉疾病的产品，其产品旨在去除大血管中的大血栓，并消除使用溶栓药物的需要。
    GlobeNewswire
    2021-10-18
    肺栓塞 早泄 Inari Medical Inc
  • Vomaris 宣布首例患者入组生物电伤口护理对化脓性汗腺炎影响的研究
    研发注册政策
    Vomaris 宣布首例患者入组生物电伤口护理对化脓性汗腺炎影响的研究
    Vomaris Innovations, Inc.宣布在Hidradenitis Suppurativa（HS）患者中，首次使用其生物电抗菌伤口护理技术进行临床试验。该研究旨在评估V. Dox技术的生物电伤口敷料在HS术后愈合中的作用，以改善愈合速度并减少炎症。该研究由迈阿密大学健康系统进行，由Hadar Lev-Tov博士领导。V. Dox技术是一种专有模式，通过嵌入微电池在潮湿环境中无线产生电能，具有抗炎和抗菌特性，可能对HS患者有益。Vomaris Innovations是一家专注于生物电技术的医疗设备公司，其V.Dox技术已获得FDA批准，并在市场上销售。
    美通社
    2021-10-18
    化脓性汗腺炎
  • Celcuity 宣布与罗切斯特大学威尔莫特癌症中心和 Puma 开展临床试验合作，研究乳腺癌脑转移患者
    研发注册政策
    Celcuity 宣布与罗切斯特大学威尔莫特癌症中心和 Puma 开展临床试验合作，研究乳腺癌脑转移患者
    Celcuity公司与罗切斯特大学Wilmot癌症中心和Puma Biotechnology合作，开展一项针对脑转移性乳腺癌患者的临床试验。该研究旨在评估NERLYNX联合XELODA在经过CELsignia测试选定的HER2阴性乳腺癌脑转移患者中的疗效和安全性。该试验旨在为脑转移性HER2阴性乳腺癌患者提供新的治疗选择。Celcuity将提供CELsignia HER2 Activity测试，Puma将提供NERLYNX，Celcuity将资助与患者相关的试验费用。该试验预计将在2022年初开始招募患者。
    Businesswire
    2021-10-18
    Puma Biotechnology Inc Celcuity Inc
  • Dragonfly Therapeutics 宣布第六个 Dragonfly 药物获得百时美施贵宝许可，并在首例患者服用两种 TriNKET（TM） 免疫疗法后收到里程碑付款
    研发注册政策
    Dragonfly Therapeutics 宣布第六个 Dragonfly 药物获得百时美施贵宝许可，并在首例患者服用两种 TriNKET（TM） 免疫疗法后收到里程碑付款
    Dragonfly Therapeutics宣布第六个药物获得Bristol Myers Squibb的许可，并因两款TriNKET免疫疗法在临床试验中首例患者给药而获得里程碑式付款。公司获得2800万美元的付款，并有权获得未来的里程碑式付款和净销售额的版税。此外，Dragonfly的CC-96191和CC-92328两款NK细胞激活剂疗法已进入1期临床试验，旨在评估其在血液恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。这些进展进一步验证了Dragonfly的药物发现平台，并展示了其创新疗法的广度和团队将重要新治疗选项带给癌症和自身免疫病患者的速度。
    美通社
    2021-10-18
    恶性肿瘤 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co Dragonfly Therapeutics Inc
  • Paratek Pharmaceuticals 宣布 2b 期研究招募首例患者，该研究评估 NUZYRA（R）（omadacycline）治疗由脓肿分枝杆菌复合体 （MABc） 引起的非结核分枝杆菌 （NTM） 肺病
    研发注册政策
    Paratek Pharmaceuticals 宣布 2b 期研究招募首例患者，该研究评估 NUZYRA（R）（omadacycline）治疗由脓肿分枝杆菌复合体 （MABc） 引起的非结核分枝杆菌 （NTM） 肺病
    Paratek Pharmaceuticals宣布已开始其Phase 2b研究，旨在评估NUZYRA（omadacycline）治疗由Mycobacterium abscessus complex（MABc）引起的非结核分枝杆菌肺病（NTM）的安全性和有效性。这是针对一种罕见疾病的研究，目前尚无FDA批准的治疗方法。该研究旨在评估NUZYRA作为单一疗法对MABc肺病患者的症状改善和安全性。NUZYRA是一种每日一次的口服广谱抗生素，有望满足NTM患者的未满足医疗需求。该研究预计将招募约75名患者，并可能需要两年时间完成。
    GlobeNewswire
    2021-10-18
    奥玛环素 Paratek Pharmaceuticals Inc
  • Remestemcel-L 提高类固醇难治性急性 GVHD 死亡率最高的生物标志物儿童的生存率
    研发注册政策
    Remestemcel-L 提高类固醇难治性急性 GVHD 死亡率最高的生物标志物儿童的生存率
    Mesoblast公司发布了一项研究，该研究显示使用remestemcel-L治疗具有最高死亡率预测生物标志物的儿童，与使用其他疗法（包括ruxolitinib或其他生物制剂）相比，其存活率从10%提高至64%。该研究支持了remestemcel-L在治疗严重、难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童中的益处，并提供了更多支持其抗炎作用机制和免疫调节活性的数据。Mesoblast将在即将与FDA的OTAT办公室举行的会议上讨论remestemcel-L的效力测试相关事宜，以及可能支持当前BLA重新提交的CMC项目。研究比较了25名来自Mesoblast Phase 3试验的儿童与27名来自MAGIC队列的儿童，发现remestemcel-L治疗组的28天总缓解率为67%，180天总生存率为64%，而MAGIC队列在治疗各种生物制剂（包括ruxolitinib）时，28天总缓解率为10%，180天总生存率为10%。
    GlobeNewswire
    2021-10-18
    芦可替尼 异体人骨髓间充质前体细胞注射液 Mesoblast Inc
  • CDPQ 投资 Grupo Diagnóstico Aries
    交易并购
    CDPQ 投资 Grupo Diagnóstico Aries
    加拿大投资集团CDPQ宣布将收购墨西哥快速增长的医疗诊断服务集团Grupo Diagnstico Aries的少数股权，用于支持其有机增长和战略收购，并继续投资于运营和数字化转型，以创造长期价值。Grupo Diagnstico Aries成立于2012年，总部位于墨西哥城，是一家拥有九个品牌、249个地点的联合体，包括三个血库和十六个移动单元。公司还运营三个内部实验室，服务于150多家诊所和公立医院。CDPQ对Grupo Diagnstico Aries的投资体现了其对墨西哥医疗诊断服务市场的信心，并期待与公司合作，利用增长和数字化转型机会，巩固其在墨西哥医疗诊断服务行业的地位。
    美通社
    2021-10-18
    Caisse de dépôt et p Grupo Diagnostico Ar
  • Wave Life Sciences和武田修订CNS合作
    交易并购
    Wave Life Sciences和武田修订CNS合作
    波士顿，2021年10月18日——临床阶段的基因药物公司Wave Life Sciences Ltd.宣布，其与武田制药公司（Takeda Pharmaceutical Company Limited）的合作协议进行了修订。修订后，Wave将独立推进或与合作伙伴开展中枢神经系统（CNS）项目，包括利用ADAR编辑技术的项目。武田将继续有权共同开发和商业化晚期CNS项目，包括WVE-004和WVE-003。WVE-004和WVE-003分别处于治疗肌萎缩侧索硬化症和亨廷顿病的临床试验阶段。根据修订协议，武田将支付Wave 2250万美元用于合作相关的研发和临床前费用。此外，Wave将能够推进或与合作伙伴开展早期CNS项目，包括利用ADAR编辑技术，而无需遵循原协议中的三个指定目标。Wave表示，这一修订将简化与武田的合作关系，并立即使其能够推进或合作开发早期CNS项目。
    纳斯达克证券交易所
    2021-10-18
    肌萎缩侧索硬化 Takeda Pharmaceutical Co Ltd Wave Life Sciences Ltd
  • Centessa Pharmaceuticals 子公司 Orexia Therapeutics 和 Schrödinger 宣布合作发现新型食欲素受体激动剂
    交易并购
    Centessa Pharmaceuticals 子公司 Orexia Therapeutics 和 Schrödinger 宣布合作发现新型食欲素受体激动剂
    Schrdinger公司与Centessa Pharmaceuticals及其子公司Orexia Therapeutics宣布了一项独家合作，旨在发现针对orexin-2受体（OX2R）的新型治疗药物，OX2R与多种睡眠障碍有关，包括嗜睡症。Orexia将利用Schrdinger的计算机平台和Orexia的结构生物学能力，包括从Sosei Heptares独家许可的稳定OX2R StaR蛋白和激动剂构象的高分辨率晶体结构。此次合作标志着Schrdinger技术首次在orexin激动剂设置中大规模应用。双方将共同致力于开发针对嗜睡症、其他睡眠障碍以及白天过度嗜睡的多种疾病的治疗方案。
    Businesswire
    2021-10-18
    Orexin receptor OX2R 嗜睡症 Schrödinger Inc Centessa Pharmaceuticals PLC
  • Vertex 宣布 VX-880 治疗 1 型糖尿病的新型研究性干细胞衍生疗法 1/2 期临床试验中首例患者的第 90 天阳性数据
    研发注册政策
    Vertex 宣布 VX-880 治疗 1 型糖尿病的新型研究性干细胞衍生疗法 1/2 期临床试验中首例患者的第 90 天阳性数据
    Vertex制药公司宣布，在VX-880 Phase 1/2临床试验中，首例接受治疗的1型糖尿病患者显示出积极的治疗效果。该患者接受了VX-880单次输注治疗，剂量为目标剂量的一半，并联合免疫抑制疗法。90天后，患者胰岛素需求量减少了91%，血糖控制得到显著改善，HbA1c水平从基线的8.6%降至7.2%。VX-880治疗总体耐受性良好，这些结果支持了VX-880临床试验的继续推进。VX-880是一种基于干细胞的胰岛细胞替代疗法，有望为1型糖尿病患者提供功能性治愈。
    Businesswire
    2021-10-18
    1 型糖尿病 Vertex Inc
  • ITM 和 CNL 签署谅解备忘录，寻求稀有医用放射性同位素 Actinium-225 的全球开发和生产
    交易并购
    ITM 和 CNL 签署谅解备忘录，寻求稀有医用放射性同位素 Actinium-225 的全球开发和生产
    德国ITM Isotope Technologies Munich SE公司与加拿大核实验室（CNL）签署谅解备忘录，共同开发和生产稀有医疗放射性同位素225Ac。双方将合作开发、制造和分销该同位素，以应用于精准肿瘤学。225Ac是一种α发射体，具有破坏癌细胞的能力，在癌症治疗中具有巨大潜力。目前全球225Ac产量极低，CNL和ITM将利用各自的专业技术和基础设施，解决供应难题，推动该同位素的生产和全球供应。ITM将负责进一步加工225Ac至GMP标准，并负责相关监管流程、市场推广和销售。双方计划建立连续的商业供应，并签署更正式的合作协议。
    Businesswire
    2021-10-18
    恶性肿瘤 ITM Isotope Technologies Munich SE
  • ABIVAX：ABX464 在 Abivax 治疗溃疡性结肠炎的 2b 期维持试验中显示出优异的长期疗效数据
    研发注册政策
    ABIVAX：ABX464 在 Abivax 治疗溃疡性结肠炎的 2b 期维持试验中显示出优异的长期疗效数据
    Abivax公司公布了其新型免疫调节疗法ABX464在治疗溃疡性结肠炎（UC）的2b期维持研究的新数据。这些数据显示，ABX464在维持治疗一年后，超过80%的患者仍处于临床缓解状态，且安全性良好。Abivax计划迅速推进ABX464进入3期临床试验，以尽快将这一潜在变革性药物候选品提供给UC患者。研究还显示，在维持治疗的第一年，约49.3%的患者实现了临床缓解，证明了长期使用ABX464对患者的实质性益处。
    Biospace
    2021-10-18
    溃疡性结肠炎 Abivax SA
  • Calithera 通过收购 Takeda Pharmaceuticals 的两项临床阶段资产来扩展肿瘤学产品线
    交易并购
    Calithera 通过收购 Takeda Pharmaceuticals 的两项临床阶段资产来扩展肿瘤学产品线
    Calithera Biosciences与Takeda达成协议，收购两款处于临床阶段的抗癌药物sapanisertib和mivavotinib，以加强其精准肿瘤学药物管线。sapanisertib是TORC 1/2抑制剂，针对NRF2突变的鳞状非小细胞肺癌患者；mivavotinib是SYK抑制剂，针对非霍奇金淋巴瘤患者。Calithera计划在2022年开始sapanisertib和mivavotinib的二期临床试验，并有望在12至18个月内产生数据，以确定这些药物的进一步临床开发和潜在监管批准路径。交易包括向Takeda支付1000万美元的现金预付款和3500万美元的Calithera A级优先股。Takeda将有权从Calithera获得临床开发、监管和销售里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2021-10-18
    NRF2 非霍奇金淋巴瘤 SYK Takeda GmbH Calithera Biosciences Inc
  • Matica Bio 宣布与 Sartorius 达成联合研究协议，以开发先进的病毒载体生产技术
    交易并购
    Matica Bio 宣布与 Sartorius 达成联合研究协议，以开发先进的病毒载体生产技术
    Matica Biotechnology与Sartorius达成联合研究协议，共同开发先进的病毒载体制造技术。双方将合作优化Sartorius提供的PAT技术、自动化软件和单用平台，以简化大规模病毒载体生产流程。Matica Bio首席技术官Michael Stewart强调，实时在线生成过程数据是实现一致、高产病毒载体滴度的重要障碍。Matica Bio和Sartorius将结合各自优势，提高产品产量和质量，缩短研发周期，满足客户需求。此次合作体现了Matica Bio对集成技术和生物工艺解决方案的承诺，旨在解决生产复杂性，降低劳动力成本和风险，提高先进治疗产品的生产效率。
    美通社
    2021-10-18
    Sartorius AG
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