Tauriga Sciences公司完成与北卡罗来纳州Clinical Strategies & Tactics, Inc.（CSTI）签订的Master Services Agreement的资金支付，宣布恢复其抗恶心药物级Tauri-Gum™的临床开发。公司已成功完成对CSTI的全部资金支付，预计2021年将推动其药物开发工作。Tauri-Gum™的药物版本是基于现有配方改进的CBD含量更高的版本。此外，Tauriga Sciences正在开发两种生物技术项目，包括针对化疗患者恶心调节的Tauri-Gum™药物级版本，以及与Aegea Biotechnologies Inc.合作开发COVID-19快速检测。

SWK Holdings Corporation的子公司Enteris BioPharma从Cara Therapeutics获得了第二笔250万美元的里程碑付款，这是基于双方关于Peptelligence®口服制剂技术的许可协议。这笔款项中，SWK Holdings有权获得其中的150万美元。这是继10月份获得的150万美元后的第二次里程碑付款。SWK Holdings的董事长兼首席执行官Winston Black表示，这反映了Enteris在科学和制造团队的力量以及Oral KORSUVA许可协议的潜在价值。SWK Holdings在2020年下半年实现了积极成果，包括完成两次特许权使用费购买交易和一笔结构化信贷融资，总计约2700万美元。Oral KORSUVA使用Enteris的Peptelligence技术，目前正在进行针对肝硬变、慢性肾病和特应性皮炎患者瘙痒的三个晚期临床试验。Cara Therapeutics计划在2021年第一季度完成与FDA的二期临床结束会议，并在2020年第四季度开始三期试验的安全性部分。

Genprex公司宣布完成了一项注册直接发行，向一家专注于医疗保健的机构投资者出售了3,116,884股普通股，每股价格为3.85美元，总计筹集了1200万美元。这笔资金将用于支持其Acclaim-1和Acclaim-2临床试验，以及继续推进癌症和糖尿病的预临床项目，并可能用于收购更多技术。Genprex的CEO表示，这一交易证明了其基因疗法在癌症和糖尿病治疗领域的潜力正在获得认可。

Aurobindo Pharma与COVAXX签署独家协议，共同开发、商业化和制造针对COVID-19的UB-612疫苗，该疫苗为首个多抗原合成肽基疫苗，适用于印度和联合国儿童基金会。该疫苗利用常规冷藏条件，无需冷冻，便于分发。协议利用Aurobindo Pharma现有的研发、商业和制造基础设施，COVAXX的二期/三期临床试验将于2021年第一季度初在亚洲、拉丁美洲和北美开始。这是确保全球大流行期间公平获取和全球供应的重要一步。Aurobindo Pharma将获得在印度和联合国儿童基金会销售UB-612疫苗的独家权利，以及在其他选定的新兴和发展市场中的非独家权利。Aurobindo Pharma和COVAXX将共同进行UB-612疫苗的临床开发、制造和营销。Aurobindo Pharma将在其位于海得拉巴的设施中生产成品剂型，预计到2021年6月，其生产能力将达到近4.8亿剂。

成都康弘药业集团宣布其关键产品康柏西普的关键里程碑，该公司正在进行一项多中心、多国、双盲、平行组、剂量范围、积极控制的随机试验（名为“PANDA”），以测试康柏西普玻璃体注射剂在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）中的有效性和安全性。PANDA试验最近完成了入组患者的36周主要终点访问，康柏西普预计将于2023年全球上市，为患者带来新的治疗选择。康柏西普是一种新型抗VEGF融合蛋白，在中国已批准并上市，用于治疗视网膜疾病。该药通过阻断血管内皮生长因子（VEGF）介导的信号传递，抑制新异常血管的生长并改善血管通透性。康柏西普于2014年首次在中国获得批准，并在2016年获得美国食品药品监督管理局和2017年欧洲药品管理局的批准，直接进入III期临床试验。PANDA试验在30个国家的300多个研究机构进行。康弘药业集团致力于通过开发和商业化创新产品改善眼科护理，并于2015年在中国上市，并收购了以色列眼科设备公司IOPtima。

Spineway公司为抓住外部增长机会，决定发行新的可转换债券，并启动第三轮订阅。前两轮债券发行共计6.55百万欧元，包括现金和债券发行。由于市场不利，公司降低了股票面值，以减轻财务负担。第三轮订阅预计将筹集600万欧元，用于必要项目。可转换债券具有12个月期限，无利息，持有人可随时将其转换为普通股。发行债券对每股净资产的影响取决于转换数量和股东持股比例。Spineway是一家设计、制造和销售治疗脊柱严重疾病的创新植入物和手术器械的公司，拥有国际分销网络，收入主要来自出口。

VBI Vaccines公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其针对成人预防乙型肝炎病毒所有已知亚型感染的三抗原预防性乙型肝炎疫苗的上市许可申请（MAA）。这一批准标志着VBI在推广其三抗原乙型肝炎疫苗方面取得了重要进展，该疫苗有望成为消除乙型肝炎感染的重要手段。该MAA基于两项关键性3期临床试验的数据，并已在以色列获得批准和商业化。VBI致力于与EMA合作，并期待在2021年公布与MAA相关的进展。

2020年，Fierce Pharma的十大热门新闻主要围绕COVID-19大流行展开。其中包括对治疗药物的需求导致羟氯喹热潮，Gilead Sciences的瑞德西韦成为首个授权抗病毒药物，以及关于该药物定价和可能为制造商带来的收益的辩论。还有对已批准药物进行重新利用以治疗COVID-19的紧急行动，以及疫苗有效性的初步线索和秋季的疫苗政治。其中，关于羟氯喹的早期热潮位居榜首，当纽约封锁刚开始，制药商们急于寻找任何可能的武器时，关于这种抗疟疾药物可能对SARS-CoV-2病毒有效的消息震惊了整个行业和公众。此外，还有Merck首席执行官Ken Frazier对过度炒作尚未得到证明的疫苗的警告，他指出了分销障碍，并担心免疫接种的承诺可能会使人们过于放松，不再遵守社交距离和戴口罩的建议。随着秋季总统竞选的进行，最受关注的新闻集中在疫苗数据辩论上。在选举前，他们是否会提供疫苗数据？这个问题最初很简单，但很快变得复杂起来。专家们呼吁辉瑞等待到11月底再提交其疫苗的FDA授权申请，理由是FDA面临政治压力，公众对Operation Warp Speed研发和制造推动持怀疑态度。最终，数据直到选举后才准备好，但这也给了

Tarsus Pharmaceuticals与FDA举行会议，讨论新型治疗Demodex睑缘炎的药物TP-03的NDA提交要求，获得积极反馈。公司已完成Io和Europa Phase 2临床试验，并开始Saturn-1 Phase 2b/3关键试验的招募。TP-03有望成为首个FDA批准的治疗Demodex睑缘炎的药物，为美国数百万患者提供治疗选择。

美国生物制药公司CASI Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Juventas Cell Therapy Ltd.的潜在CD19 CAR-T疗法CNCT19获得中国药品审评中心突破性疗法认定。CNCT19用于治疗复发性/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。CASI与Juventas共同拥有CNCT19的商业化权利，并持有Juventas的股份。这一认定基于正在进行的一期临床试验的初步数据，该试验旨在确定CNCT19在B-ALL中的安全性和有效性。突破性疗法认定旨在加快严重疾病治疗疗法的开发和审查，对于目前尚无有效治疗手段的疾病，初步证据表明该疗法优于现有治疗选项。CASI董事长兼首席执行官Wei-Wu He表示，Juventas在CD19 CAR-T疗法开发方面取得了令人鼓舞的进展，突破性疗法认定是重要的监管里程碑。CNCT19针对CD19，一种在B细胞发育的所有阶段广泛表达的B细胞表面蛋白，是B细胞驱动血液恶性肿瘤的验证靶点。Juventas负责CNCT19的开发，CASI和Juventas将在项目联合指导委员会的指导下共同商业化CNCT19。CASI是一家专注于在中国、美国及全球开发和

Bristol Myers Squibb宣布了CheckMate-548三期临床试验的更新，该试验评估了Opdivo（nivolumab）联合当前标准治疗方案（替莫唑胺和放疗）与安慰剂加标准治疗方案相比，在手术切除肿瘤后O6-甲基鸟苷-DNA甲基转移酶（MGMT）启动子甲基化的新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者中的疗效。独立数据监测委员会（DMC）对研究进行了常规审查后，告知Bristol Myers Squibb，根据迄今为止的事件数量，该研究将无法达到无基线皮质类固醇使用或整体随机人群的总体生存期的主要终点。DMC指出，在Opdivo治疗的患者中没有观察到任何安全担忧，不需要停止研究。根据DMC的建议，研究人员将对研究患者的治疗分配进行解盲。患者将接受治疗咨询，如果与医生协商一致，目前从Opdivo中获益的患者可以继续治疗。Bristol Myers Squibb表示，尽管将入组限制在MGMT启动子甲基化的患者中，但我们认为这可能导致生存率的提高，但CheckMate-548试验并未达到预期的结果。公司将对CheckMate-548数据进行全面评估，并与研究人员合作，将最终结果公开与肿瘤学社区分享。

Rakuten Medical公司宣布，其Phase 1b/2临床试验已在美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心为首位患者进行治疗，该试验旨在评估ASP-1929光免疫疗法与抗PD1疗法联合使用在EGFR表达的高级实体瘤中的安全性、耐受性和肿瘤反应。该试验计划招募约74名患者，包括头颈鳞状细胞癌（HNSCC）和皮肤鳞状细胞癌（CuSCC）患者。Rakuten Medical致力于开发ASP-1929作为其Illuminox平台的一部分，以推进HNSCC和CuSCC的治疗。ASP-1929是一种抗体-药物偶联物，可结合EGFR，并在非热红光照射下激活，导致癌细胞死亡和肿瘤坏死。该药物在日本已获得条件早期批准，并在全球范围内进行3期临床试验。

Avacta Group plc宣布在英国提交了针对其领先的前体药物AVA6000的1期临床试验申请，该药物用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者。AVA6000通过Avacta的pre|CISION™化学技术将阿霉素进行改造，使其在进入肿瘤微环境前保持活性，从而提高药物在肿瘤中的浓度并降低对健康组织的毒性。该1期临床试验将评估AVA6000的安全性并确定合适的剂量水平，后续的剂量扩展阶段将针对特定肿瘤类型进行进一步评估。如果AVA6000试验成功，Avacta计划将其技术应用于其他化疗药物，以开发新一代化疗药物，并有望在2024年达到560亿美元的化疗市场。

新合生物近日完成2.5亿元A轮融资，由昆仑资本领投，IDG资本及雅惠资本跟投，资金将用于GMP车间建设、肿瘤新抗原数据积累、肿瘤免疫治疗临床方案探索及RNA药物管线研发。新合生物是一家RNA新药研发商，专注于多组学大数据平台搭建、AI及生信技术深度药物靶点挖掘，研发管线覆盖肿瘤免疫治疗、疫苗等适应症。公司拥有50余人的核心研发团队，曾在国际顶尖研究机构担任研发职务。新合生物通过自主研发的ALPINE肿瘤新抗原预测平台等三大平台推进新抗原疫苗临床研究，并开展针对中晚期肿瘤患者的探索性临床试验。同时，公司还开展公共新抗原项目，推进肿瘤新抗原疫苗免疫治疗和RNA药物研发及临床进程。

Amryt公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因治疗候选药物AP103孤儿药资格，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）。AP103基于Amryt的基因治疗平台技术，有望为DEB患者提供治疗。FDA的孤儿药资格旨在支持罕见病药物的开发，这些疾病在美国影响不到20万人。孤儿药资格可能使Amryt在AP103获得批准后获得七年的美国市场独家经营权，并免除处方药用户费法案（PDUFA）的申请费。AP103基于一种新的基因治疗递送平台，利用非病毒递送载体HPAE（高度分支聚β-氨基酯），旨在将正确的胶原蛋白VII基因递送到皮肤细胞中。Amryt是一家致力于开发和创新治疗严重和危及生命的罕见病患者的全球生物制药公司。

ABIONYX Pharma获得意大利当局批准，开展名为RACERS的临床试验，使用CER-001预防败血症患者急性肾损伤。该试验是一项随机、开放标签、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估CER-001在ICU患者中的安全性和有效性。研究将评估CER-001在预防急性肾损伤方面的作用，并评估其剂量。ABIONYX Pharma计划在2021年上半年开始招募患者。该研究得到了巴里大学和生物药理学评估与验证协会（CVBF）的支持。

罗氏公司宣布，欧洲委员会批准了Phesgo，这是一种皮下注射的固定剂量组合药物，包含Perjeta和Herceptin，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。Phesgo皮下注射治疗比静脉注射快90%以上，患者接受治疗的时间从数小时缩短至数分钟。该药物基于III期FeDeriCa试验的结果，显示Phesgo在血液中提供的Perjeta和Herceptin水平与静脉注射制剂相当，疗效和安全性也相似。Phesgo皮下注射的便利性和快速性有助于减轻治疗对日常生活的影响，并满足医疗系统对更快、更灵活治疗方案的需求。