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  • Charles River Laboratories 收购 Distributed Bio
    交易并购
    Charles River Laboratories 收购 Distributed Bio
    Charles River Laboratories于2020年12月31日收购了Distributed Bio，标志着两家公司自2018年10月开始的独家合作伙伴关系的最终成果。Distributed Bio是一家位于加利福尼亚州南旧金山的下一代抗体发现公司，其SuperHuman™抗体库和集成抗体优化技术有助于提高向生物制药客户提供高质量、易于格式化的抗体片段的成功率，支持抗体和细胞及基因治疗候选药物的发现。此次收购扩大了Charles River的科研能力，结合了Distributed Bio的抗体库和免疫工程平台与Charles River在药物发现和非临床开发方面的广泛专业知识，为治疗抗体和细胞及基因治疗发现与开发创建了一个集成的一站式平台。收购价格为8300万美元现金，另含基于未来表现的最高2100万美元的附加支付。Distributed Bio的2020年预计年收入约为1500万美元。
    Businesswire
    2021-01-04
    Charles River Labora Distributed Bio
  • Biohaven 开始曲鲁唑治疗强迫症的关键 3 期试验
    研发注册政策
    Biohaven 开始曲鲁唑治疗强迫症的关键 3 期试验
    Biohaven公司宣布开始一项针对强迫症（OCD）患者的troriluzole药物的三期临床试验，评估其疗效和安全性。该试验将使用280毫克每日一次的剂量，分为两个双盲、安慰剂对照的三期临床试验，计划在美国和欧洲的多个研究地点招募约600名患者。前期概念验证研究表明，对于对现有标准治疗反应不足的患者，troriluzole在所有研究时间点都显示出临床意义的疗效。尽管二期临床试验的样本量没有显示出统计学意义，但前期试验的数据对于优化和推进三期研究至关重要。troriluzole是一种新型化学实体，第三代谷氨酸调节剂，可调节与OCD相关的关键神经递质谷氨酸。Biohaven获得了关于troriluzole的两个美国专利，国际专利正在申请中，所有专利的法定到期日均为2039年。troriluzole的主要作用机制是通过增强突触谷氨酸循环，增加位于胶质细胞上的兴奋性氨基酸转运蛋白（EAAT1-2）的表达和功能，从而清除突触中的谷氨酸。谷氨酸能功能障碍与包括OCD在内的多种疾病的病理生理学有关。troriluzole的潜在治疗作用得到了临床和转化研究研究的支持。
    Biospace
    2021-01-04
    Biohaven Pharmaceuti
  • ImmunityBio 使用分子动力学模拟 SARS-CoV-2 刺突蛋白结合
    交易并购
    ImmunityBio 使用分子动力学模拟 SARS-CoV-2 刺突蛋白结合
    ImmunityBio公司联合微软公司进行了一项基于计算机的分子动力学模拟，详细展示了SARS-CoV-2“刺突”蛋白的行为，揭示了COVID-19病毒的致病性，并为研究人员提供了开发抑制病毒及其未来变异版本的工具的路线图。该模拟揭示了刺突蛋白与ACE2受体的相互作用，为设计新的抗COVID-19药物提供了关键信息，包括模拟ACE2的“诱饵”来捕捉病毒，防止其与呼吸道细胞结合。此外，模拟还可能应用于新出现的病毒变异，如英国、南非和美国的变异，以确定其潜在致病性和/或疫苗效力的变化。
    MarketScreener
    2021-01-04
    NantCell Inc Microsoft Corp NantWorks LLC
  • Forge Biologics 宣布 FDA 批准用于克拉伯病患者 FBX-101 基因治疗的 1/2 期临床试验 （RESKUE） 的新药研究申请
    研发注册政策
    Forge Biologics 宣布 FDA 批准用于克拉伯病患者 FBX-101 基因治疗的 1/2 期临床试验 （RESKUE） 的新药研究申请
    Forge Biologics公司宣布其新型AAV基因疗法FBX-101获得FDA批准，用于开展针对克拉伯病患者的1/2期临床试验。FBX-101是公司首个获得IND批准的疗法，并已获得机构生物安全委员会和机构审查委员会的批准。克拉伯病是一种罕见的儿童白质脑病，目前尚无批准的治疗方法。FBX-101旨在通过造血干细胞移植后输注，向中枢和周围神经系统的细胞提供GALC基因的功能性副本，以防止神经髓鞘细胞中神经节苷脂的积累。该疗法在动物模型中显示出改善行为障碍和延长寿命的效果。
    Biospace
    2021-01-04
    Forge Biologics Inc
  • INOVIO 和 Advaccine 宣布建立独家合作伙伴关系，在大中华区将 COVID-19 DNA 候选疫苗 INO-4800 商业化
    交易并购
    INOVIO 和 Advaccine 宣布建立独家合作伙伴关系，在大中华区将 COVID-19 DNA 候选疫苗 INO-4800 商业化
    INOVIO与Advaccine宣布在中国大陆、香港、澳门和台湾地区独家合作推广COVID-19 DNA疫苗候选产品INO-4800。Advaccine将获得在上述地区开发、生产和商业化INO-4800的独家权利，并有权将生产权许可给INOVIO的制造合作伙伴。此外，Advaccine将向INOVIO提供其临床数据以支持全球INO-4800的监管申报，INOVIO也将向Advaccine提供其临床数据以支持其在更大中国地区的市场申请。Advaccine将向INOVIO支付3000万美元的预付款，并在INO-4800在更大中国地区实现特定开发和销售里程碑后支付总计1.08亿美元的款项。INOVIO将有权从更大中国地区每个地区的年度净销售额中获得相当于高个位数百分比的版税。该合作旨在加速INO-4800在更大中国地区的生产和分发，并支持全球监管申报和市场申请。
    美通社
    2021-01-04
    艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司 Inovio Pharmaceutica Bill & Melinda Gates Coalition for Epidem Commonwealth Scienti Eurogentec SA 复旦大学 International Vaccin Joint Program Execut Ology Bioservices In Public Health Englan Richter-Helm BioTec University of Pennsy Thermo Fisher Scient US Department of Def Universite Laval Wistar Institute of
  • Inhibikase Therapeutics 宣布与 Clintrex Research Corporation 建立合作伙伴关系;C. Warren Olanow 医学博士将担任临时首席医疗官
    交易并购
    Inhibikase Therapeutics 宣布与 Clintrex Research Corporation 建立合作伙伴关系;C. Warren Olanow 医学博士将担任临时首席医疗官
    Inhibikase Therapeutics与Clintrex Research Corporation达成合作，Clintrex将负责Inhibikase的临床试验、临床运营和监管问题。C. Warren Olanow, MD将担任Inhibikase的临时首席医疗官，同时继续担任Clintrex的CEO。Inhibikase专注于帕金森病和相关疾病的治疗，Clintrex则提供临床开发和监管服务，尤其在神经退行性疾病方面有专长。此次合作将促进Inhibikase的IkT-148009和IkT-001Pro的研发，并指导其他分子的临床开发。Olanow和Kieburtz将共同推进Inhibikase的临床开发项目。
    美通社
    2021-01-04
    Clintrex Research Co Inhibikase Therapeut
  • Amyris 将与 Superordinary 合作，在中国推出其 Biossance TM 清洁美容品牌
    交易并购
    Amyris 将与 Superordinary 合作，在中国推出其 Biossance TM 清洁美容品牌
    美国合成生物技术公司Amyris宣布将通过与SuperOrdinary集团的合作，将旗下Biossance Clean Beauty护肤品牌引入中国市场。SuperOrdinary是中国领先的Clean Beauty营销平台，致力于将全球快速发展的美妆品牌引入中国市场。此次合作符合Biossance在Clean Beauty领域的领导地位和增长野心。Amyris总裁兼首席执行官John Melo表示，他们非常高兴与SuperOrdinary合作，将Biossance品牌引入中国市场，并期待在中国市场取得成功。
    美通社
    2021-01-04
    Amyris Inc
  • Integra LifeSciences 完成将其肢体骨科业务出售给 Smith+Nephew
    医投速递
    Integra LifeSciences 完成将其肢体骨科业务出售给 Smith+Nephew
    Integra LifeSciences Holdings Corporation宣布已完成其Extremity Orthopedics业务的剥离，将其出售给Smith+Nephew。此举旨在加强公司在神经外科和再生医学领域的核心产品和技术，为顾客和股东提供更多价值。Integra LifeSciences致力于提供高质量的再生技术和神经外科解决方案，包括AmnioExcel、Bactiseal、Certas、Codman、CUSA、DuraGen、DuraSeal、ICP Express、Integra、MediHoney、MicroFrance、PriMatrix、SurgiMend、TCC-EZ和VersaTru等品牌。Piper Sandler & Co.担任财务顾问，Morgan, Lewis & Bockius LLP担任法律顾问。
    GlobeNewswire
    2021-01-04
    Integra LifeSciences Smith & Nephew PLC
  • CARES10 Kedrion Biopharma III 期试验实现了重要的里程碑：最后一名接受治疗的患者
    研发注册政策
    CARES10 Kedrion Biopharma III 期试验实现了重要的里程碑：最后一名接受治疗的患者
    Kedrion Biopharma宣布其针对10%静脉注射免疫球蛋白（IVIG）的CARES10临床试验已进入最后阶段，所有患者均已接受治疗。该试验是一项评估10% IVIG在原发性免疫缺陷病（PI）患者中的疗效、安全性和药代动力学的III期、开放标签、前瞻性、多中心研究。PI是一种罕见疾病，影响美国约25万人。CARES10试验的主要目标是确定急性严重细菌感染（ASBIs）的发生率，并包括临床、实验室和与健康相关的生命质量措施。Kedrion Biopharma是全球血浆衍生物免疫球蛋白市场的主要供应商之一，预计到2025年底，该市场将超过180亿美元。
    Biospace
    2021-01-04
  • Kiromic 宣布为其 Chimeric PD-1 （chPD1） 靶点申请关键欧洲专利
    医投速递
    Kiromic 宣布为其 Chimeric PD-1 （chPD1） 靶点申请关键欧洲专利
    Kiromic Biopharma宣布其利用人工智能和专有神经网络平台，针对免疫肿瘤领域的靶点发现和基因编辑公司，已提交关键欧洲专利，用于其嵌合PD-1（chPD1）靶点。该靶点针对多种癌症细胞表面的PD-1配体，包括卵巢、胰腺、前列腺、结肠、肾脏、乳腺癌和黑色素瘤。Kiromic的chPD1表达T细胞与癌细胞表面的PD-1配体结合，激活T细胞直接杀死肿瘤细胞。Kiromic的chPD1在9种不同的体内模型中显示出细胞毒性反应，并诱导宿主记忆反应，实现100%的无病生存期。chPD1将用于公司的 proprietary chimeric抗原受体疗法（CAR-T）平台，使用gamma-delta T细胞（GD-T）。Kiromic对肿瘤微环境（TME）和肿瘤逃避免疫系统的深入了解，推动了CAR-T疗法的平台开发。Longwood大学的Amorette Barber教授将领导Kiromic的chPD1项目，该合作有望加速Kiromic治疗平台的临床开发，并在细胞疗法领域取得竞争优势。Kiromic期待在不久的将来，随着其针对卵巢癌的chPD1 IND申请的提交，向公众更新进展。
    Businesswire
    2021-01-04
    Kiromic Biopharma In Longwood University
  • AGC Biologics 确认细胞和基因治疗作为 Orchard Therapeutics 新批准的 Libmeldy（TM） 制造商的商业专业知识
    研发注册政策
    AGC Biologics 确认细胞和基因治疗作为 Orchard Therapeutics 新批准的 Libmeldy（TM） 制造商的商业专业知识
    AGC Biologics作为全球领先的生物制药合同开发和制造组织（CDMO），成功制造了Orchard Therapeutics的新药Libmeldy，该药获得欧洲委员会（EC）批准，用于治疗早发型代谢性白质营养不良（MLD）。Libmeldy是一种基于慢病毒载体的基因疗法，由AGC Biologics在米兰工厂生产。Orchard Therapeutics正在为Libmeldy在欧洲的上市做准备，并期待与AGC Biologics继续合作，为MLD患者提供这种改变生命的疗法。MLD是一种由ARSA基因突变引起的罕见神经退行性疾病，Libmeldy旨在通过将ARSA基因插入患者自身的造血干细胞基因组中，来纠正MLD的遗传原因。
    美通社
    2021-01-04
    Orchard Therapeutics
  • CareDx 的 AlloSeq HCT 赢得法国干细胞移植患者监测招标
    交易并购
    CareDx 的 AlloSeq HCT 赢得法国干细胞移植患者监测招标
    CareDx公司宣布，其AlloSeq HCT产品在法国国家血液服务机构Établissement Français du Sang（EFS）的两年竞标中获胜，成为法国干细胞移植患者嵌合监测的主要解决方案。此次合作与法国的Laboratoires Nephrotek公司共同完成，AlloSeq HCT是首个获得EFS批准的基于下一代测序（NGS）的嵌合监测解决方案。EFS为法国医院提供细胞和组织疗法解决方案，包括实体器官和造血干细胞移植。CareDx的AlloSeq HCT以其高灵敏度和24小时内的周转时间脱颖而出。Laboratoires Nephrotek的CEO Joseph Coulloc’h表示，与CareDx合作并入选EFS，旨在为法国移植患者提供嵌合监测的创新解决方案。CareDx的CEO Reg Seeto强调，此次成功展示了CareDx对移植患者护理创新的承诺，并期待将基于NGS的嵌合监测解决方案带给法国的干细胞移植患者。
    GlobeNewswire
    2021-01-04
    Caredx Inc Laboratoires Nephrot
  • ICON 支持辉瑞和 BioNTech 进行 COVID-19 疫苗研究性试验
    交易并购
    ICON 支持辉瑞和 BioNTech 进行 COVID-19 疫苗研究性试验
    全球外包药物和设备开发及商业化服务提供商ICON plc宣布为辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗研究项目提供临床试验服务。该项目是全球首个宣布三期临床试验结果为阳性并获美国FDA紧急使用授权的疫苗。ICON公司动员了一支由治疗和运营专家组成的全球团队，与辉瑞和BioNTech合作实施战略计划，包括远程临床监测和现场监测，确保数据质量和完整性。该团队结合了全面服务和功能服务提供商的临床运营模式，以提高效率并确保快速启动研究。ICON与153个地点合作，包括美国、欧洲、南非和拉丁美洲，在四个月内招募了超过44,000名试验参与者。ICON提供了现场培训、文档管理和患者知情同意书审查的运营支持，并在大多数国家协调电子知情同意，协助临床供应管理服务。在保持高标准的质量的同时，完成这一前所未有的试验时间表，需要ICON和公司项目团队之间的协作和强大的沟通。
    Businesswire
    2021-01-04
    BioNTech SE Icon Plc Pfizer Inc
  • Paratek Pharmaceuticals 从 CBC Group 的附属公司 R-Bridge Healthcare Investment Advisory， Ltd. 获得 6000 万美元的无追索权贷款
    交易并购
    Paratek Pharmaceuticals 从 CBC Group 的附属公司 R-Bridge Healthcare Investment Advisory， Ltd. 获得 6000 万美元的无追索权贷款
    Paratek Pharmaceuticals与R-Bridge Healthcare Investment Advisory签署了6000万美元的无追索权贷款协议，用于偿还与Hercules Capital, Inc.的债务。该贷款将使用与Zai Lab的许可和合作协议以及NUZYRA在美国净销售额的2.5%收入利息偿还，每年上限1000万美元。R-Bridge贷款的到期日为协议签署之日起12年。该贷款的净收益加上公司现金被用于全额偿还与Hercules Capital, Inc.的修改和重述贷款和担保协议下的所有未偿还义务。Zai Lab的新药申请在中国获得优先审查，预计2021年上半年获得监管批准，Paratek将获得600万美元的里程碑付款。所有与Zai Lab的许可和合作协议下的里程碑付款均由公司保留。
    MarketScreener
    2021-01-04
    CBC Group LLC Hercules Capital Inc Paratek Pharmaceutic Almirall LLC US Department of Hea
  • DURECT Corporation 宣布完成向赢创出售 LACTEL 可吸收聚合物产品线并获得 1500 万美元
    交易并购
    DURECT Corporation 宣布完成向赢创出售 LACTEL 可吸收聚合物产品线并获得 1500 万美元
    DURECT公司宣布已将LACTEL可吸收聚合物产品线出售给Evonik，并于2020年12月31日收到了1500万美元的款项。DURECT是一家致力于通过其内源性表观遗传调节程序推进创新和可能挽救生命的疗法的生物制药公司，其领先药物候选DUR-928正在开发用于治疗酒精性肝炎、COVID-19患者的急性肝或肾损伤以及非酒精性脂肪性肝炎。DURECT拥有专有的药物递送技术，旨在为小分子和生物药物提供新的适应症和增强的属性。公司还在开发一种名为POSIMIR的局部作用、非阿片类镇痛剂，旨在手术后提供长达三天的持续疼痛缓解。
    美通社
    2021-01-04
    DURECT Corp Evonik Industries AG
  • AllStripes 宣布与 Taysha Gene Therapies 合作开展 SURF1 相关 Leigh 综合征项目
    交易并购
    AllStripes 宣布与 Taysha Gene Therapies 合作开展 SURF1 相关 Leigh 综合征项目
    AllStripes公司与Taysha Gene Therapies合作推进SURF1-相关莱伊综合征的基因疗法TSHA-104的研发。Taysha将利用AllStripes的技术平台，整合分散的SURF1相关临床数据，以支持TSHA-104的开发。TSHA-104是一种针对SURF1相关莱伊综合征的AAV9基因疗法，该疾病是一种罕见且致命的神经系统疾病，主要影响婴儿。此次合作旨在加速TSHA-104的研发，以期为患者提供安全有效的治疗方案。
    Businesswire
    2021-01-04
    Taysha Gene Therapie
  • Endo 在美国推出 amitiza（R）（鲁比前列酮）胶囊的授权仿制药
    医投速递
    Endo 在美国推出 amitiza（R）（鲁比前列酮）胶囊的授权仿制药
    Endo公司宣布，其子公司Par Pharmaceutical开始在美国销售Mallinckrodt公司Amitiza®（lubiprostone）8mcg和24mcg胶囊的授权通用版本。这一合作将为患者提供首个Amitiza®的通用版本，使他们有了一个成本效益的替代选择。据IQVIA™统计，截至2020年9月30日的12个月内，Amitiza®胶囊销售额约为4.27亿美元。Endo是一家致力于提供高质量、提升生活品质的专科制药公司，Par Pharmaceutical则是一家专注于开发、生产和销售安全、创新且性价比高的通用药物和品牌注射产品的公司。
    美通社
    2021-01-04
    Endo International P Mallinckrodt PLC Par Pharmaceutical I
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