Hoth Therapeutics公司宣布与Tergus Pharma签订生产协议，生产其新型抗癌药物HT-001的GLP和GMP材料。HT-001是一种局部用药，旨在治疗与酪氨酸激酶抑制剂/表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂治疗相关的轻度至中度皮疹和皮肤疾病。该药物旨在治疗EGFR引起的皮肤疾病，以帮助患者实现EGFR治疗的最佳潜在效果。Hoth Therapeutics公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论一项拟议的药物开发计划，并已请求进行新药研究性临床试验（IND）会议。Hoth Therapeutics是一家专注于开发新一代皮肤疾病疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线有望改善患有特应性皮炎、慢性伤口、银屑病、哮喘和痤疮等疾病患者的生命质量。

Moderna公司确认与韩国政府签订供应协议，将提供4000万剂COVID-19疫苗，以支持韩国政府尽快向公众提供疫苗的目标。协议规定，疫苗将于2021年5月开始交付。由于Moderna COVID-19疫苗在韩国尚未获得批准，公司将与合作监管机构推进必要的审批流程。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，感谢韩国政府与Moderna合作，并期待与韩国政府官员继续讨论，加强Moderna在韩国的科研和临床影响力。

IMAC Holdings公司宣布完成了其第一阶段临床试验中首个使用脐带血来源的同种异体间充质干细胞治疗帕金森病引起的运动迟缓的实验性复合物注射。这一注射标志着IMAC在再生康复领域的重要进展。CEO Jeffrey Ervin表示，公司已收到大量患者咨询，并正在筛选符合试验条件的患者，预计到2021年2月底完成患者招募。试验由15名患者组成，分为三组，分别接受低、中、高剂量静脉注射干细胞，并将跟踪12个月。IMAC拥有15家门诊诊所，专注于治疗运动和骨科损伤以及限制运动的疾病，不使用手术或阿片类药物。

TRACON Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Alphamab Oncology和3D Medicines提交的新药申请（NDA）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，针对envafolimab（KN035）治疗MSI-H/dMMR癌症。envafolimab是一种针对PD-L1的新型单域抗体，目前正在进行注册临床试验。此外，envafolimab在美国进行的ENVASARC试验也在进行中，用于治疗肉瘤。TRACON是一家专注于开发新型靶向癌症疗法的生物制药公司，通过高效、独立于CRO的产品开发平台与外企合作，在美国开发和商业化创新产品。

Lipocine公司宣布正在招募患者加入LPCN 1144 Phase 2 LiFT研究的开放标签扩展阶段，基于研究者和患者对继续治疗的兴趣。LiFT临床研究是一项配对活检研究，旨在调查LPCN 1144在确诊的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的效果。在研究初期，患者被随机分配接受LPCN 1144或安慰剂治疗，完成这部分的患者现在可以选择加入36周的开放标签扩展研究，以评估LPCN 1144治疗的长远安全性和耐受性。扩展研究将允许收集更多关于LPCN 1144的数据，总治疗时间可达72周。Lipocine公司专注于代谢和内分泌疾病的临床阶段生物制药公司，其临床开发管线包括TLANDO、LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1107等产品。

Altimmune公司宣布其新型肽基免疫治疗药物HepTcell在多国进行的2期临床试验已招募首位患者，旨在治疗慢性乙型肝炎。该试验在美国、加拿大和欧洲进行，是一项针对80名HBeAg阴性、HBsAg≤100 IU/mL的成年患者的双盲、随机、安慰剂对照研究。HepTcell将在24周内以6剂量的方式，每4周一次给药，患者将接受一年的随访以评估安全性及疗效的持久性。主要疗效终点是病毒学反应，即24周时HBsAg水平从基线下降1个对数单位。次要疗效终点包括抗-HBV T细胞反应的活化、HBsAg清除以及其他病毒学反应的评估。慢性乙型肝炎目前尚无治愈方法，现有抗病毒药物只能控制疾病，需要终身治疗，给患者带来经济负担。HepTcell旨在通过恢复休眠的T细胞来消除感染，有望与新型直接作用抗病毒药物联合使用，实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。

波兰药品注册办公室批准了Bausch Health公司的DEXAVEN（磷酸地塞米松）注射溶液用于治疗COVID-19，适用于需要氧疗的成人和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤）。Bausch Health表示，这一批准为波兰患者提供了新的治疗选择，并承诺继续评估其产品在全球范围内对COVID-19的治疗潜力。然而，美国食品药品监督管理局尚未批准含有地塞米松的产品作为COVID-19的治疗药物。

Arcturus Therapeutics宣布将ARCT-032作为治疗囊性纤维化（CF）的开发候选药物，ARCT-032是一种基于LUNAR®技术的雾化mRNA疗法。该疗法旨在通过在肺部表达正常的CFTR蛋白来治疗CF肺病，解决CF的根本原因。ARCT-032有望为所有CF患者提供治疗，无论其遗传突变类型。Arcturus Therapeutics是一家专注于mRNA药物和疫苗开发的临床阶段公司，拥有多种RNA疗法平台和丰富的合作伙伴关系。

美诺微创，一家专注于脑血管疾病微创介入领域的创新型医疗器械研发企业，已完成千万级pre-A轮融资，投资方为上海创瑞投资有限公司。公司产品涵盖微导丝、微导管、弹簧圈、球囊导管、支架、取栓器等，已在美国完成6款产品的核心研发，并获得5项产品专利。美诺微创创始人王迪斯博士强调，实现国产替代需突破国外技术壁垒，公司产品在材料、性能等方面具有竞争优势。此外，美诺微创计划在2021年完成多款产品的送检，预计2022年开始临床试验和送检。

诺尔医疗，一家专注于功能神外科领域的创新医疗器械与智能诊断服务商，已完成3000万人民币Pre-A轮融资，投资方包括澳银资本和元生创投，老股东跟投。资金将用于推进全球首款3.0T磁共振兼容SEEG电极临床试验、产品注册，以及后续多款软硬件产品的研发。诺尔医疗成立于2017年，致力于为神经系统异常放电导致的疾病提供一体化诊疗方案。其SEEG诊疗产品采用软硬件结合模式，包括面向难治性癫痫诊断的电极产品和激光消融产品。公司已研发完成多款产品，并启动了AI辅助诊断系统的研发。癫痫作为中国第二大神经系统疾病，有巨大市场需求。诺尔医疗通过创新医疗器械与人工智能融合，旨在变革功能神经疾病诊疗方式。团队由来自ULCA、清华、浙大等高校的专家和人才组成。投资人看好诺尔医疗的产品和技术，认为其将为癫痫患者带来更多福音。

NeuroRx和Relief Therapeutics宣布完成了ZYESAMI™（原名RLF-100™：aviptadil）用于治疗重症COVID-19患者呼吸衰竭的2b/3期临床试验的入组工作。该试验旨在收集尽可能大的安全数据库。目前未报告任何药物相关的严重不良事件。预计将在2021年1月底至2月初公布初步数据。NeuroRx的CEO和创始人Jonathan Javitt表示，他们能够在十周内将一种自2005年以来未以静脉注射形式用于患者的药物推进到临床试验阶段。Relief Therapeutics的董事长Raghuram Selvaraju表示，他们祝贺NeuroRx成功完成关键性临床试验的患者入组，并期待着初步结果。ZYESAMI™是一种基于VIP（血管活性肠肽）的配方，VIP在肺部含量高，已知可以抑制冠状病毒复制，阻断炎症细胞因子的形成，防止细胞死亡，并上调表面活性物质的产生。

汇先医药近日完成亿元Pre-A轮融资，由百度风投领投，资金将用于微流控快速体外诊断平台产品的研发、注册及营销推广。汇先医药成立于2018年底，专注于肿瘤早筛、感染病原体微生物快速检测等体外诊断试剂产品研发。公司拥有自主研发专利超过100项，产品线包括全自动一体化PCR超联检系统、呼吸道核酸联检试剂盒等。在新冠疫情期间，汇先医药快速研发出核酸检测试剂盒和全自动一体化封闭式微流控核酸检测系统，并已获得国内外相关资质认证。公司未来将推出更多微流控类快速体外诊断产品，并与百图生科达成战略合作，引入人工智能技术。百度风投投资人认为，新冠疫情为分子诊断行业带来发展机遇，国内分子诊断市场有望实现持续增长。

深圳泰莱生物科技有限公司完成近亿元人民币A轮融资，由鼎晖投资领投，用于肿瘤液体活检筛查与诊断产品研发、市场拓展等。公司专注于肿瘤领域，拥有多条基于多组学的肿瘤筛查与诊断产品管线，其中Meta-Pan®（安安盼®）可对14种高发肿瘤进行早期风险预警。泰莱生物CEO刘耀坤表示，市场需要创新的“无侵入的普筛级泛癌筛查产品”，以应对肿瘤发病年轻化趋势。公司已与多家三甲医院及科研机构合作，产品管线涵盖肿瘤辅助诊断、鉴别诊断等领域，并与国内外肿瘤制药企业等展开合作。

Osmotica Pharmaceuticals plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）发出完整回复信（CRL），申请批准用于治疗多发性硬化症引起的痉挛的实验性药物arbaclofen缓释片。CRL指出，公司在最新的NDA修订中未能提供充分的理由来支持从基线到第84天TNmAS-MAL评分变化（比较arbaclofen 40mg与安慰剂）的统计分析，这是其中一个共同主要终点。FDA在其CRL中提出了多项建议，包括要求公司开展一项新研究，以提供arbaclofen疗效的充分证据。Osmotica首席执行官Brian Markison表示，公司相信已提供了支持40mg/天和80mg/天剂量arbaclofen疗效和安全的资料。他认为，对于帮助多发性硬化症患者应对痉挛，存在巨大的未满足需求，公司认为arbaclofen两种剂量的安全性和有效性数据库提供了有意义的证据，应支持批准。公司计划与顾问审查CRL，并请求与FDA会面讨论其建议。

Regeneron制药公司宣布，其抗体鸡尾酒疗法在治疗住院的COVID-19患者中显示出初步的积极效果。该疗法包括casirivimab和imdevimab两种单克隆抗体，针对未产生自身免疫反应的血清阴性患者进行了分析，结果显示该疗法降低了死亡或机械通气的风险。在血清阴性患者中，抗体鸡尾酒疗法显著降低了病毒载量，并在治疗后一周开始显示出降低死亡或机械通气的风险。此外，该疗法在血清阳性患者中也显示出一定的临床和病毒学益处。Regeneron正在进行的临床试验和英国RECOVERY试验将进一步验证该疗法的疗效。

Incyte公司与Cellenkos公司宣布合作，研究将ruxolitinib（Jakafi®）与CK0804（一种脐带血来源的T调节细胞）结合用于治疗骨髓纤维化（MF）患者的可能性。Incyte拥有独家选择权，以收购CK0804的开发和商业化权利。该合作旨在评估新的治疗方案，以改善和扩大骨髓增殖性肿瘤（MPN）患者的治疗选择。Incyte将资助一项1b期单臂、开放标签研究，评估ruxolitinib与CK0804联合使用在MF患者中的效果。Cellenkos将负责实施研究，而Incyte则有权获得独家全球许可，以开发和商业化该方案。

韩国科学与信息通信部及健康福祉部决定支持GemVax公司针对阿尔茨海默病的GV1001项目，作为攻克痴呆症的项目。至2028年，两部门将提供1987亿韩元资金用于痴呆症的预防、诊断和治疗研究。GV1001在II期临床试验中已显示出疗效，韩国的III期临床试验正在筹备中。公司已获准在美国对中度阿尔茨海默病患者进行临床试验，预计2021年上半年启动。同时，公司计划将试验范围扩大至欧洲，包括轻度阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者。