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  • NanOlogy 于 2020 年 SABCS® 呈报 SOR007（局部亚微米颗粒紫杉醇）治疗皮肤转移的 1/2 期临床试验结果
    研发注册政策
    NanOlogy 于 2020 年 SABCS® 呈报 SOR007（局部亚微米颗粒紫杉醇）治疗皮肤转移的 1/2 期临床试验结果
    NanOlogy公司宣布，其Sor007（局部亚微米粒子紫杉醇）治疗皮肤转移性乳腺癌的1/2期临床试验结果在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上由Mario Lacouture博士等临床研究人员展示。试验纳入23名患者，其中21名患有乳腺癌皮肤转移，评估了三种不同浓度的Sor007，结果显示药物耐受性良好，且在56天治疗组的疗效优于28天治疗组。此外，NanOlogy正在推进其他针对实体瘤的药物研发，包括NanoPac和NanoDoce。
    Businesswire
    2020-12-29
    NanOlogy LLC
  • Celltrion 向韩国食品药品安全部提交其 COVID-19 治疗候选药物 CT-P59 的有条件上市许可申请
    研发注册政策
    Celltrion 向韩国食品药品安全部提交其 COVID-19 治疗候选药物 CT-P59 的有条件上市许可申请
    韩国Celltrion集团向韩国食品药品安全部提交了CT-P59的临时市场授权申请，该药物用于治疗轻至中度症状的COVID-19患者。该申请基于全球II/III期临床试验的数据，该试验招募了327名患者，评估了CT-P59与标准治疗联合使用的疗效和安全性。Celltrion计划在2021年上半年公布CT-P59全球II/III期临床试验的初步数据，并计划在全球10多个国家开展III期临床试验，以获得更全面的CT-P59安全性和疗效数据。此外，Celltrion还计划在未来几个月内向美国FDA和欧洲药品管理局提交CT-P59的紧急使用授权和临时市场授权申请。
    Businesswire
    2020-12-29
    Celltrion Inc
  • 将单细胞大数据用于药物研发，「百奥智汇」完成A+轮融资
    医药投融资
    将单细胞大数据用于药物研发，「百奥智汇」完成A+轮融资
    「百奥智汇」近期完成A+轮融资，由软银中国资本领投，IDG资本、杏泽资本跟投。该公司旨在通过单细胞大数据及分析平台，在创新药物研发领域推进单细胞技术在药物新靶标挖掘、生物免疫学验证等领域的应用，并扩大国内外商业化布局。成立于2018年的「百奥智汇」专注于单细胞组学和生物信息学在疾病诊断和治疗中的应用，拥有单细胞组学数据库和单细胞测序数据分析平台。公司实验团队经验丰富，已完成大量临床样本分析，并得到国际大型制药企业的认可。管理团队由具有丰富经验的科学家和行业高管组成。
    36氪
    2020-12-29
    IDG资本 杏泽资本 软银中国资本 北京百奥智汇科技有限公司
  • 专注人工智能药物发现平台，「星药科技」完成数千万美金A轮融资
    医药投融资
    专注人工智能药物发现平台，「星药科技」完成数千万美金A轮融资
    星药科技近日完成数千万美金A轮融资，由红点中国、五源资本等领投。公司致力于利用AI技术支持新药研发，降低研发周期和成本。自成立以来，星药科技在疑难疾病药物生成和筛选评价模型开发方面取得突破，并已进入体内和体外实验室验证阶段。公司还建立了药物发现优化模型，并与多所高校和药企合作，推动创新药物发现开发。预计AI赋能新药研发市场规模将在2024年达到几十亿美元。
    36氪
    2020-12-29
    BAI资本 Deerfield 五源资本 源码资本 红点中国 高榕创投 星药科技（深圳）有限公司
  • 和黄医药开始向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请
    研发注册政策
    和黄医药开始向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请
    和黄医药计划于2021年上半年向美国FDA滚动提交索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请，这是其首个美国新药上市申请。索凡替尼在两项关键性III期研究中显示出降低疾病进展或死亡风险的效果，显著延长了患者的无进展生存期，并具有可接受的风险/收益比。此外，和黄医药还计划向欧洲EMA提交上市许可申请。索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，可用于治疗神经内分泌瘤。和黄医药已启动扩充疗程方案，以确保治疗选择有限的患者能够获得这种重要的治疗。
    美通社
    2020-12-29
  • Arcturus Therapeutics 获得 FDA 许可，在美国进行 ARCT-021 （LUNAR-COV19） 候选疫苗的 2 期研究
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 获得 FDA 许可，在美国进行 ARCT-021 （LUNAR-COV19） 候选疫苗的 2 期研究
    Arcturus Therapeutics宣布，其疫苗候选ARCT-021的IND申请已获得美国FDA批准，并已通过新加坡卫生科学局审查。该疫苗在1/2期临床试验中表现出良好的耐受性和免疫原性。2期临床试验将招募600名参与者，其中450名接受ARCT-021，150名接受安慰剂。Arcturus计划在2021年第二季度开始3期临床试验，如果2期试验成功。Arcturus Therapeutics是一家专注于开发传染病疫苗和罕见肝脏及呼吸系统疾病治疗的公司，拥有LUNAR®脂质介导递送、STARR™mRNA技术和mRNA药物物质等关键技术。
    Businesswire
    2020-12-29
  • 和黄医药启动索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的滚动向美国FDA提交新药上市申请
    研发注册政策
    和黄医药启动索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的滚动向美国FDA提交新药上市申请
    Chi-Med宣布启动了针对surufatinib的新药申请（NDA）向美国食品药品监督管理局（FDA）的提交，这是滚动提交的第一部分，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤（NET）。该公司的计划是在2021年上半年完成NDA提交，这是其在美国的第一个NDA。surufatinib在关键III期SANET-ep和SANET-p试验中均显示出良好的疗效，分别将非胰腺NET患者的疾病进展或死亡风险降低了67%和51%，并延长了患者的无进展生存期。此外，Chi-Med还计划在2021年向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），并启动一项扩大获取方案，以确保有限治疗选择的患者能够获得这种重要的治疗。FDA已授予surufatinib针对胰腺和非胰腺NET的快速通道指定，以及针对胰腺NET的孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
  • Eyenovia 向 FDA 提交药理性瞳孔散大新药申请，MydCombi 每年针对美国 8000 万患者就诊
    研发注册政策
    Eyenovia 向 FDA 提交药理性瞳孔散大新药申请，MydCombi 每年针对美国 8000 万患者就诊
    Eyenovia公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了MydCombi™的新药申请，这是一种独特的固定组合散瞳剂。MydCombi由Eyenovia的专利Optejet®分配器提供，旨在快速、无接触地应用两种散瞳药物。该产品旨在解决眼科医生办公室的多个需求，如减少散瞳过程中的不适和药物溢出，降低交叉感染的风险。MydCombi的NDA提交基于MIST-1和MIST-2研究，结果显示该产品安全有效。如果获得批准，MydCombi有望在2022年初上市，改善近一个世纪以来未进步的临床实践。
    Biospace
    2020-12-29
    Eyenovia Inc
  • Emergent BioSolutions 和西奈山卫生系统宣布启动国防部资助的临床计划，以评估用于预防的 COVID-19 人超免疫球蛋白 （COVID-HIG） 候选产品
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions 和西奈山卫生系统宣布启动国防部资助的临床计划，以评估用于预防的 COVID-19 人超免疫球蛋白 （COVID-HIG） 候选产品
    Emergent BioSolutions与Mount Sinai Health System宣布启动评估其COVID-19人源超免疫球蛋白（COVID-HIG）产品候选人的临床项目，旨在支持其在高风险暴露于SARS-CoV-2病毒（COVID-19的病原体）的个人中作为暴露后预防使用的可能性，如一线医护人员和军事人员。该研究包括两个阶段1研究，第一个研究将评估三种剂量水平在健康成人中单次或重复静脉注射的安全性及药代动力学；第二个研究将评估在SARS-CoV-2感染成人中（无论有无症状）两种剂量水平单次静脉注射的安全性、药代动力学和药效学。Emergent BioSolutions与Mount Sinai Health System的合作，通过政府、行业和医疗保健提供者的创新公共-私营合作伙伴关系，有望对一线医护人员和其他保护我们的人产生重大影响。该临床研究计划包括一项计划中的阶段2研究，旨在评估COVID-HIG预防接种是否有助于保护个体在SARS-CoV-2高风险暴露后。美国国防部（DOD）的联合项目执行办公室化学、生物、辐射和核防御（JPEO-CBRND）为该计划提供了3460万美元的资金支持。Emer
    Mount Sinai Health System
    2020-12-29
    Emergent BioSolution Mount Sinai Health S ImmunoTek Bio Center Joint Program Execut National Institute o National Institutes US Department of Def US Department of Hea
  • Hepion Pharmaceuticals 宣布低剂量 CRV431 在治疗晚期 NASH 的 2a 期“AMBITION”临床试验中获得积极的顶线数据
    研发注册政策
    Hepion Pharmaceuticals 宣布低剂量 CRV431 在治疗晚期 NASH 的 2a 期“AMBITION”临床试验中获得积极的顶线数据
    Hepion Pharmaceuticals宣布了其Phase 2a AMBITION临床试验低剂量组CRV431的初步数据，CRV431是一种口服的每日一次新型环孢素抑制剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。该研究在10个美国站点进行，75mg CRV431（低剂量）每日口服28天。结果显示，CRV431在低剂量下表现出良好的安全性和耐受性，血药浓度与早期Phase 1研究中健康志愿者的观察结果相似。疗效生物标志物，包括从基线到第28天丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）的下降，分别平均下降18.4%和12.1%。Hepion首席执行官Robert Foster表示，这些早期信号支持了CRV431在短时间内对肝脏健康的积极影响。Hepion计划继续监测高剂量组的肝脏安全性实验室测试，并检查血清纤维化生物标志物。
    Biospace
    2020-12-29
    Hepion Pharmaceutica
  • Pluristem与制药公司Innovare R&D合作，将Pluristem的与COVID-19相关的ARDS项目扩展到墨西哥
    交易并购
    Pluristem与制药公司Innovare R&D合作，将Pluristem的与COVID-19相关的ARDS项目扩展到墨西哥
    Pluristem Therapeutics与墨西哥制药公司Innovare R&D达成合作，旨在扩大PLX细胞治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的II期临床试验，该试验针对与COVID-19相关的ARDS患者。墨西哥的临床试验需获得当地当局批准，并将在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的方案下进行。Innovare将开设临床试验中心并招募患者，同时资助研究并从Pluristem购买PLX细胞。若临床试验结果积极并获得墨西哥监管机构批准，Innovare将获得在墨西哥独家分销PLX细胞治疗严重COVID-19并发症的ARDS患者的权利。墨西哥的COVID-19感染率和死亡率持续上升，是全球COVID-19死亡比例最高的国家。Pluristem CEO Yaky Yanay表示，很高兴与Innovare合作，旨在为墨西哥的COVID-19大流行提供解决方案。Innovare CEO Gerardo Cárdenas Vogel表示，期待与Pluristem合作，利用其临床和商业能力，帮助开发治疗ARDS患者的急需治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
    Innovare R&D SA de C Pluristem Therapeuti
  • 辉瑞和 BioNTech 将向欧盟额外提供 1 亿剂 COMIRNATY（R）
    交易并购
    辉瑞和 BioNTech 将向欧盟额外提供 1 亿剂 COMIRNATY（R）
    Pfizer和BioNTech宣布，将向27个欧盟成员国供应额外的1亿剂COMIRNATY新冠疫苗，总剂量达到3亿剂。这一决定是基于欧洲委员会行使在2020年11月11日签订的先进采购协议下的额外购买100百万剂选项。这批额外疫苗将在2021年交付，以支持所有27个成员国开始的疫苗接种活动。COMIRNATY将在BioNTech和Pfizer的欧洲制造工厂生产，并将根据欧盟和各国指南中确定的居民人口分配。两家公司此前表示，到2021年底，他们可能在全球范围内提供多达13亿剂疫苗。
    Businesswire
    2020-12-29
    BioNTech SE Pfizer Inc European Commission Genentech Inc Genevant Sciences Genmab A/S Regeneron Pharmaceut Roche Holding AG Sanofi SA
  • Applied DNA 与 CLEARED4 合作开展 COVID-19 联合监测检测计划
    交易并购
    Applied DNA 与 CLEARED4 合作开展 COVID-19 联合监测检测计划
    Applied DNA Sciences宣布其子公司Applied DNA Clinical Laboratories与纽约的健康安全解决方案提供商CLEARED4建立合作关系，双方将共同推广COVID-19的池化检测服务。ADCL可销售CLEARED4平台订阅，并作为其safeCircle™检测计划的一部分，而CLEARED4则可向其客户推荐ADCL的检测服务。两家公司已将ADCL的实验室测试与CLEARED4的健康安全平台整合，为ADCL客户提供增值服务。CLEARED4还将其成本效益的池化检测解决方案集成到其符合HIPAA标准的平台中，并向现有和潜在客户提供safeCircle，以增强其COVID-19安全协议。ADCL的新客户Suffolk县（纽约）政府正在使用CLEARED4管理其部分工作团队的COVID-19池化检测报告。此外，Applied DNA还购买了CLEARED4平台的用户许可，用于其内部池化检测计划。
    Businesswire
    2020-12-29
    Applied DNA Sciences Chelsea Health Solut
  • Creative Medical Technology Holdings宣布ImmCelz®个性化细胞免疫疗法在临床前模型中逆转肝衰竭
    研发注册政策
    Creative Medical Technology Holdings宣布ImmCelz®个性化细胞免疫疗法在临床前模型中逆转肝衰竭
    Creative Medical Technology Holdings Inc.近日宣布，其新型数据及专利申请号63131261描述了ImmCelz®在四氯化碳诱导的肝细胞坏死临床前模型中逆转肝衰竭的能力。这些发现是专利申请的基础，涵盖了以肝保护特异性方式生成ImmCelz®产品的各种方法。公司此前已报告，ImmCelz®能够治疗中风动物模型，并在自身免疫性类风湿关节炎模型中诱导“免疫耐受”。这项工作是托马斯·E·伊奇姆博士先前发表的研究的延伸，其中间充质干细胞能够抑制肝衰竭的进展。伊奇姆博士表示，ImmCelz®是公司先前肝衰竭工作的进一步发展，因为它已经证明了从干细胞到免疫细胞的再生活性的转移。免疫细胞由于其较小的尺寸，能够比干细胞更快地到达受损组织，并且具有免疫记忆，这可能应用于再生的概念。公司董事会成员、专利申请的共同发明人帕特尔博士表示，与干细胞治疗相比，许多干细胞的活动是通过改变免疫系统来介导的。ImmCelz®代表了再生医学的一个根本性进步，因为它不是在体内注射干细胞来诱导免疫调节，而是在实验室中优化免疫调节，然后再将免疫细胞注入患者体内。Creative Medical Technology
    Biospace
    2020-12-29
    Creative Medical Tec University of Califo
  • 胶原蛋白基质收购了Sunstar的GUIDOR合成骨移植和膜业务
    交易并购
    胶原蛋白基质收购了Sunstar的GUIDOR合成骨移植和膜业务
    Collagen Matrix公司从Sunstar收购了GUIDOR®合成骨移植和膜业务，这是该公司23年历史上的首次收购。Sunstar的降解解决方案部门，包括GUIDOR®品牌的可吸收合成医疗植入产品，由瑞士Schlieren的Degradable Solutions AG运营，自2011年以来一直是Sunstar集团的一部分。此次收购将GUIDOR的合成技术与Collagen Matrix的专有胶原蛋白产品相结合，扩大了其在再生医学产品方面的产品组合。Collagen Matrix计划在2021年开始在选定市场推出新产品，并开发针对新医疗需求领域的额外产品解决方案。
    美通社
    2020-12-29
    Sunstar Europe SA
  • Alligator Bioscience 招聘新任首席医学官
    医投速递
    Alligator Bioscience 招聘新任首席医学官
    瑞典生物技术公司Alligator Bioscience宣布任命Christina Reimer博士为首席医疗官，她将从Ferring Pharmaceuticals的资深医学总监职位加入。Reimer博士将负责Alligator的药物开发候选产品，重点推进mitazalimab和ATOR-1017进入II期疗效研究。她将于2021年2月1日起担任CMO，并向研发部门负责人Malin Carlsson汇报。Alligator的CEO Per Norlén表示，Reimer博士的国际经验和临床开发领导能力将显著增强公司的临床能力，这对于公司目前处于多个产品即将进入II期和I期临床试验的阶段至关重要。
    美通社
    2020-12-29
    Alligator Bioscience 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • Vertex 宣布用于治疗囊性纤维化的研究性三联药物的新药提交已被加拿大卫生部优先审查
    研发注册政策
    Vertex 宣布用于治疗囊性纤维化的研究性三联药物的新药提交已被加拿大卫生部优先审查
    Vertex制药公司宣布其针对囊性纤维化（CF）的三联组合药物TRIKAFTA的新药申请已获得加拿大卫生部的优先审评，用于治疗12岁及以上患者。这一加速审评流程预计将使患者尽早获得药物。囊性纤维化是一种罕见的遗传性疾病，影响全球约7.5万人，导致多系统受累。Vertex是一家全球生物技术公司，专注于严重疾病的治疗，拥有多个治疗CF的批准药物，并在其他严重疾病领域拥有丰富的研发管线。
    Businesswire
    2020-12-28
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