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  • 欧洲药品管理局验证百时美施贵宝公司 Zeposia （ozanimod） 治疗溃疡性结肠炎的申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局验证百时美施贵宝公司 Zeposia （ozanimod） 治疗溃疡性结肠炎的申请
    欧洲药品管理局（EMA）已验证百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）针对Zeposia（ozanimod）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的营销授权申请（MAA）。该MAA基于True North三期临床试验的结果，该试验评估了Zeposia作为中度至重度活动性UC成年人的诱导和维持治疗。True North试验达到了主要终点，与安慰剂相比，在诱导阶段第10周和维持阶段第52周，Zeposia在临床缓解方面显示出高度统计学和临床意义的显著结果。Zeposia的整体安全性与其批准的标签中的已知安全性概况一致。百时美施贵宝公司正在评估Zeposia在开放标签扩展试验中的长期安全性，并正在进行的 YELLOWSTONE 临床试验项目中研究Zeposia治疗中度至重度活动性克罗恩病。Zeposia已在美国和欧盟获得批准用于治疗多发性硬化症。
    Businesswire
    2020-12-28
  • Alligator Bioscience 为 mitazalimab II 期研究 OPTIMIZE-1 提交 CTA
    研发注册政策
    Alligator Bioscience 为 mitazalimab II 期研究 OPTIMIZE-1 提交 CTA
    瑞典LUND，2020年12月28日/美通社/——Alligator Bioscience公司（纳斯达克斯德哥尔摩：ATORX）今日宣布，已向相关监管机构提交了CTA（临床试验授权）申请，以启动其完全拥有的CD40靶向抗体mitazalimab的II期疗效研究。即将进行的II期研究OPTIMIZE-1是一项开放标签、多中心的临床试验，旨在评估mitazalimab与化疗（mFolfirinox）联合使用在转移性胰腺癌患者中的临床疗效。该研究将在欧洲的多个诊所进行，预计将纳入多达66名患者。首例患者的纳入计划在2021年上半年进行，并将以一个运行期开始，以确定与化疗的最佳剂量组合。"CTA提交对Alligator来说是一个重要的里程碑，因为我们现在首次进入II期临床试验。在秋季展示了mitazalimab的同类最佳数据后，我相信OPTIMIZE-1有巨大的潜力在胰腺癌中产生稳健的疗效结果"，Alligator Bioscience首席执行官Per Norlén表示。mitazalimab药物候选人在之前进行的两项I期研究中报告了积极的数据，一项由Alligator进行，另一项由Janssen Biotech I
    PRNewswire
    2020-12-28
    Alligator Bioscience
  • TLC 宣布 TLC599 治疗骨关节炎疼痛的 EXCELLENCE 试验全面招募患者
    研发注册政策
    TLC 宣布 TLC599 治疗骨关节炎疼痛的 EXCELLENCE 试验全面招募患者
    TLC公司宣布已完成针对膝骨关节炎（OA）患者膝痛的TLC599 Phase III关键临床试验EXCELLENCE的患者招募。TLC599是一种非阿片类、专有的BioSeizer®缓释型磷酸地塞米松（DSP）制剂，旨在管理OA疼痛长达六个月。尽管年初COVID-19疫情带来了一定的阻碍，但患者招募按时完成。TLC599在Phase II临床试验中显示出与安慰剂相比，在WOMAC和VAS评分上具有统计学和临床意义的疼痛缓解改善，并在MRI评估中显示出对软骨的保护作用。EXCELLENCE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的关键研究，评估TLC599在约500名膝OA患者中的疗效和安全性。美国卫生与公众服务部数据显示，2018年有1030万人滥用处方阿片类药物，许多因阿片类药物过量死亡。TLC公司致力于研发新型纳米药物，利用其专有的LipAD™脂质组装药物递送平台，包括BioSeizer®缓释技术和NanoX™活性药物负载技术，针对疼痛管理、眼科、肿瘤学和传染病等领域未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2020-12-28
    台湾微脂体股份有限公司
  • 微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼纳入CDE“突破性治疗”
    研发注册政策
    微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼纳入CDE“突破性治疗”
    深圳微芯生物的西奥罗尼胶囊被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的“突破性治疗药物品种”，用于治疗小细胞肺癌，这是微芯生物自主研发的具有全球专利保护的多靶点蛋白激酶抑制剂。该药通过抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫和抑制肿瘤血管生成，有望为小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。西奥罗尼已在中国完成多项临床试验，显示出良好的疗效和安全性，并已与美国FDA就临床开发进行沟通。微芯生物将继续在重大疾病领域开展原创新药研发，满足临床需求。
    美通社
    2020-12-28
  • Lysogene 报告了 LYS-SAF302 的阳性生物标志物数据
    研发注册政策
    Lysogene 报告了 LYS-SAF302 的阳性生物标志物数据
    Lysogene公司宣布，其正在进行AAVance临床试验的基因疗法LYS-SAF302针对MPS IIIA疾病的治疗取得了积极的数据。试验中，通过监测患者脑脊液中肝素硫酸酯（HS）浓度的变化，以证明药物在体内的生物活性。初步结果显示，在所有9名接受LYS-SAF302治疗的患者的脑脊液中，HS浓度在治疗后6个月和12个月时与治疗前相比均有显著降低，平均降低幅度具有高度统计学意义。此外，在受试患者的脑脊液中，与治疗前相比，观察到次要储存产物GM2和GM3神经节苷脂的浓度也有统计学意义的降低，这些产物被认为是溶酶体储存疾病中神经元损伤的可能贡献者。这些结果与LYS-SAF302导致脑实质进入脑脊液的HS减少的假设一致，而对来自脉络丛或血液等额外脑实质来源的HS寡糖进入脑脊液的影响很小或没有。
    Businesswire
    2020-12-28
    Lysogene SA
  • 博安生物获多家机构战略融资，加速推进新药研发与上市
    医药投融资
    博安生物获多家机构战略融资，加速推进新药研发与上市
    绿叶制药集团宣布旗下山东博安生物技术有限公司获得多家机构战略融资，估值达48.5亿元，投资方包括元生创投、蓝海资本和烟台财金。资金将用于加速创新抗体和生物类似药产品的临床开发。博安生物正与其他投资者磋商后续融资合作，并计划进入资本市场。作为绿叶制药集团附属，博安生物专注于肿瘤科、自身免疫等领域的抗体开发，拥有完整的产业链，并在全球多个市场开展生物产品开发。公司已开发多个创新抗体和生物类似药，部分产品已进入临床试验阶段。
    美通社
    2020-12-28
    元生创投 蓝海资本
  • 实现线上医疗平台差异化发展，「丁香园」完成5亿美元融资
    医药投融资
    实现线上医疗平台差异化发展，「丁香园」完成5亿美元融资
    丁香园宣布完成5亿美元融资，由挚信领投，腾讯、高瓴创投跟投，资金将用于巩固医生端专业能力、探索医疗健康场景、提升大众健康生活品质。二十年来，丁香园从医生和医学生平台发展为医疗机构、医疗健康企业服务，再到如今关注C端健康需求，并通过数字化营销服务健康消费品企业。公司实施D+C“双核战略”，实现医生端差异化发展，帮助医生获得更多收入，并开发教育产品和实用工具提升专业水平。丁香园拥有210万专业医生用户，为大众提供专业服务。在C端，丁香园不仅关注患者，也服务健康人群，推出丁香妈妈等垂直品牌。疫情期间，丁香园推出“新冠疫情地图”等公益产品，为全球抗击疫情做出贡献。盈利模式上，丁香园在C端主要通过健康内容和产品收费，在B端主要通过推广服务与合作收费。
    36氪
    2020-12-28
    腾讯投资 高瓴资本 观澜网络（杭州）有限公司
  • 诺诚健华宣布奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤和复发/难治性套细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    诺诚健华宣布奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤和复发/难治性套细胞淋巴瘤患者
    InnoCare Pharma宣布其BTK抑制剂orelabrutinib获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和复发/难治性外套细胞淋巴瘤（MCL）。该药在临床试验中表现出较高的完全缓解率，预计将为淋巴瘤患者提供安全有效的治疗选择。InnoCare致力于研发针对癌症和自身免疫疾病的创新药物，此次批准标志着公司从临床阶段向商业阶段转变。
    Businesswire
    2020-12-28
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 生物科技股的第二春，来了
    医药投融资
    生物科技股的第二春，来了
    沪深港交易所于圣诞节宣布，将按照港股《主板上市规则》第18A节上市，股份名称带“-B”标识的生物科技公司纳入港股通范围，这是加强两地市场互联互通的重要举措。18A章公司是香港市场制度上的一次重大改革，允许符合条件的未有收入、未有利润的生物科技公司上市。自2018年推行以来，已有超过150家医药公司成功上市，总市值超过2.6万亿港元。此次纳入港股通，为这些公司提供了第二次大机遇，预计将成为港股通下一个表现不逊色A股科创板的板块。首批入围的6家生物科技公司包括启明医疗-B、康方生物-B、诺诚健华-B等，它们在各自的细分领域具有独特优势。生物科技领域的投资逻辑需要多维度分析，包括市场前景、政策环境、赛道、产品竞争优势、业绩等。尽管风险和不确定性并存，但中国生物科技领域的市场前景广阔，有望在未来产生万亿市值的生物科技公司。
    36氪
    2020-12-28
  • 焕一生物获数千万元天使融资，五源资本助力AI+免疫创新技术应用
    医药投融资
    焕一生物获数千万元天使融资，五源资本助力AI+免疫创新技术应用
    焕一生物完成数千万元天使轮融资，由五源资本领投，心元资本跟投，资金将用于产品研发、技术平台优化和拓展产学研合作。该公司是国内首家将AI+系统免疫学应用于临床的创新型生物科技公司，拥有强大的技术实力和专家团队，致力于研发多组学诊断产品和精准诊疗解决方案。焕一生物利用AI+系统免疫技术，整合多组学数据，打造人体免疫知识图谱和大数据平台，推动疾病诊断、疗效评估和精准药物研发。公司已与多家国内外研究机构建立合作关系，并逐步构建诊断产品体系，拓展药企合作项目。
    美通社
    2020-12-28
    五源资本 心元资本 上海焕一生物科技有限公司
  • 医疗AI公司「数坤科技」再获5.9亿元融资，三类证和资本双加持加速医疗AI价值落地
    医药投融资
    医疗AI公司「数坤科技」再获5.9亿元融资，三类证和资本双加持加速医疗AI价值落地
    数坤科技宣布完成新一轮5.9亿元融资，由红杉资本中国基金领投，中再保险、中金浦成跟投，老股东华盖资本、五源资本等继续跟投。公司今年累计融资金额近10亿元，本轮融资将用于加大研发投入，完善“数字人体”核心技术产品线，加快产品在医疗机构的应用。数坤科技已构建“数字人体”智慧影像智能平台，实现影像诊断全流程智能化，提升医疗服务效率。其“数字心”产品家族覆盖全疾病周期，已在多家医疗机构落地使用。此外，公司“数字脑”产品家族聚焦卒中患者，研究成果发表于Nature系列刊物。投资方看好数坤科技在医疗AI领域的应用前景，认为其通过差异化战略和强大的执行力实现了AI赋能医疗的价值。
    36氪
    2020-12-28
    中金浦成 五源资本 华盖资本 启明创投 远毅资本 数坤科技股份有限公司
  • 甘莱FXR激动剂ASC42完成美国I期临床试验首例受试者给药
    研发注册政策
    甘莱FXR激动剂ASC42完成美国I期临床试验首例受试者给药
    甘莱制药，歌礼制药有限公司的全资子公司，专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药的研发和商业化。近日，甘莱制药宣布其NASH候选药物ASC42的美国I期临床试验已完成首例受试者给药。该试验旨在评估ASC42在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征，并研究食物对ASC42暴露量的影响。ASC42是一种新型高效选择性非甾类FXR激动剂，已获得美国FDA的快速通道资格认定。甘莱制药首席医学官Melissa Palmer博士表示，ASC42有望成为同类最佳FXR激动剂。此外，歌礼制药致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，目前拥有三个商业化产品和十三个在研产品。
    美通社
    2020-12-28
    甘莱制药有限公司
  • 抗HER2双特异性抗体KN026与爱博新(R)(哌柏西利)联合用药治疗方案获批临床
    研发注册政策
    抗HER2双特异性抗体KN026与爱博新(R)(哌柏西利)联合用药治疗方案获批临床
    康宁杰瑞生物制药宣布获得中国国家药品监督管理局批准，开展KN026联合哌柏西利或KN026与哌柏西利和氟维司群联合治疗HER2阳性乳腺癌的临床试验。乳腺癌是全球女性健康的主要威胁，HER2阳性乳腺癌患者疾病进展快，预后差。KN026是一种抗HER2双特异性抗体，具有良好的耐受性和安全性，此次临床试验旨在评估其联合哌柏西利治疗HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性。
    美通社
    2020-12-28
  • 信达生物宣布 NMPA 批准 BYVASDA®（贝伐珠单抗生物仿制药）用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤
    研发注册政策
    信达生物宣布 NMPA 批准 BYVASDA®（贝伐珠单抗生物仿制药）用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤
    Innovent Biologics宣布，其自主研发的贝伐珠单抗生物类似药BYVASDA®获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤，这是BYVASDA®在中国获批的第三个适应症。此前，BYVASDA®已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。中国癌症负担逐年增加，胶质母细胞瘤是成人最常见的恶性原发性脑肿瘤，目前治疗手段有限，生存率低。BYVASDA®的上市为患者提供了高质量且相对经济的治疗选择。Innovent致力于开发高质量生物制药产品，以惠及普通民众。
    PRNewswire
    2020-12-28
  • 信达生物宣布达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获批新适应症，治疗成人复发性胶质母细胞瘤
    研发注册政策
    信达生物宣布达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获批新适应症，治疗成人复发性胶质母细胞瘤
    信达生物制药宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤，这是达攸同®获批的第3个适应症。达攸同®此前已获批准用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。胶质母细胞瘤是成人最常见的原发性脑部恶性肿瘤，患者迫切需要更多治疗选择。达攸同®的上市为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液，有助于提高中国生物制药产业的发展水平。
    美通社
    2020-12-28
  • 诺诚健华自主研发的宜诺凯®（奥布替尼）两项适应症在中国正式获批
    研发注册政策
    诺诚健华自主研发的宜诺凯®（奥布替尼）两项适应症在中国正式获批
    生物医药高科技公司诺诚健华宣布其自主研发的新型BTK抑制剂宜诺凯®获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗多种淋巴瘤患者，标志着公司从临床阶段进入商业化阶段。该药展现了良好的安全性和有效性，获得医学专家和患者的认可。诺诚健华致力于创新药研发，期望为中国生物医药产业发展做出贡献。
    美通社
    2020-12-28
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • CytRx 发布关于美国监管审查 Arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的声明
    研发注册政策
    CytRx 发布关于美国监管审查 Arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的声明
    CytRx公司宣布，其合作伙伴Orphazyme A/S的新药申请（NDA）用于治疗尼曼匹克病C型（NPC）的药物arimoclomol已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评，并延长了审查期三个月至2021年6月17日。Orphazyme表示，FDA确认该申请仍处于优先审评状态，且延长期不会影响获得儿童罕见病优先审评券的资格。Arimoclomol之前已获得FDA的快速通道和突破性疗法指定，以及孤儿药和罕见儿科疾病指定。Orphazyme的U.S.总裁表示，公司正与FDA紧密合作，以支持arimoclomol新药申请的最终审查，并致力于尽快将药物带到美国和欧洲的患者。CytRx公司董事长兼首席执行官表示，Orphazyme已通过成功的资本筹集加强了财务状况，并在美国建立了强大的足迹，为2021年的未来分销和扩大与供应商、患者、监管机构和临床测试社区的互动做好了准备。
    GlobeNewswire
    2020-12-28
    CytRx Corp
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