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  • Applied Therapeutics 报告来自 ACTION-Galactosemia Kids 的其他儿科生物标志物数据
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 报告来自 ACTION-Galactosemia Kids 的其他儿科生物标志物数据
    Applied Therapeutics公司宣布，其在ACTION-Galactosemia Kids研究中发现，基于体重的剂量调整可以显著降低儿童患者的血浆半乳糖醇水平，降低了约40%，这一效果具有统计学意义。研究还显示，半乳糖醇水平与基线临床功能结果相关，高水平的半乳糖醇与更严重的疾病症状相关。AT-007药物在儿童（2-17岁）中表现出良好的安全性和耐受性，公司计划在2021年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。此外，公司还强调了其在罕见病领域的发展策略，包括开发针对SORD缺陷和DbCM等疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2021-10-18
    Applied Therapeutics Inc AT-007
  • Xilio Therapeutics宣布XTX202用于治疗实体瘤的新药临床试验申请获得FDA批准
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics宣布XTX202用于治疗实体瘤的新药临床试验申请获得FDA批准
    Xilio Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其肿瘤选择性IL-2产品候选药物XTX202的IND申请，以评估其在实体瘤患者中的治疗潜力。XTX202旨在在肿瘤微环境中定位活性，旨在克服现有IL-2疗法的已知耐受性挑战，同时实现增强的抗肿瘤活性。Xilio利用其专有的地理精确解决方案（GPS）平台设计XTX202，使其在TME中特异性激活，从而在无剂量限制毒性下产生局部临床活性。在临床试验中，XTX202表现出肿瘤选择性生物活性和与aldesleukin（一种高剂量IL-2疗法）相当的抗肿瘤活性，同时最大限度地减少aldesleukin观察到的严重毒性。Xilio计划在2022年第一季度开始XTX202的Phase 1/2剂量递增单药治疗试验，针对接受过抗PD(L)1治疗方案的实体瘤患者。Xilio Therapeutics是一家专注于利用免疫系统实现深度和持久临床反应以改善癌症患者生活的生物技术公司。
    Businesswire
    2021-10-18
    实体瘤 IL-2 Xilio Therapeutics
  • Omeros 收到 FDA 关于 Narsoplimab 治疗 HSCT-TMA 的生物制品许可申请的完整回复函
    研发注册政策
    Omeros 收到 FDA 关于 Narsoplimab 治疗 HSCT-TMA 的生物制品许可申请的完整回复函
    Omeros公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其生物制品许可申请（BLA）的完整回复信，针对其治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的narsoplimab。FDA表示在评估narsoplimab的治疗效果时存在困难，并要求提供更多信息以支持监管批准。Omeros对narsoplimab在HSCT-TMA中的疗效和安全性数据保持信心，并计划与FDA讨论CRL，以确定narsoplimab获得批准的最快途径。narsoplimab是首个提交给FDA审批的HSCT-TMA药物候选者，同时拥有HSCT-TMA和IgA肾病突破性疗法和孤儿药资格。Omeros将举办电话会议讨论此事。
    Businesswire
    2021-10-18
    OMS721注射液 Omeros Corp
  • Tyvaso DPI™ 新药申请进展
    研发注册政策
    Tyvaso DPI™ 新药申请进展
    MannKind公司得知，美国食品药品监督管理局（FDA）对United Therapeutics公司关于治疗肺动脉高压（PAH）和肺高血压相关间质性肺疾病（PH-ILD）的Tyvaso DPI™新药申请（NDA）做出了完整回复，FDA因第三方分析测试中心存在开放检查问题而拒绝批准该NDA，但未提及MannKind在康涅狄格州的制造、测试和包装设施存在任何问题。MannKind公司将继续为Tyvaso DPI的上市做准备，并支持United Therapeutics公司在未来几个月内获得Tyvaso DPI的批准。MannKind公司专注于开发用于内分泌和罕见肺疾病患者的吸入式治疗产品，目前正推广其首个FDA批准的产品Afrezza®（人胰岛素吸入粉末），这是美国唯一一种吸入式超快速作用餐时胰岛素。
    GlobeNewswire
    2021-10-18
    肺动脉高压
  • 继续推动二尖瓣修复产品临床，「应脉医疗」完成数亿人民币B轮融资
    医药投融资
    继续推动二尖瓣修复产品临床，「应脉医疗」完成数亿人民币B轮融资
    应脉医疗近日完成数亿人民币B轮融资，由国投招商、海松资本及前海母基金领投，原股东持续增持。资金将用于推动二尖瓣修复产品NovoClasp®的临床进度和加速创新产品研发。应脉医疗是一家创新医疗器械平台型企业，业务涵盖结构性心脏病、外周血管介入、神经刺激和脑机接口等领域，拥有多项NMPA注册证产品和研发中产品。公司研发团队由资深工程师组成，重点关注二尖瓣修复市场，NovoClasp®产品已完成动物实验并进入临床试验。此外，公司通过收购有研医疗介入支架业务，实现资源整合。公司CEO赵瑞麟和CTO Doug MacBride拥有丰富医疗行业经验和研发成果。
    36氪
    2021-10-18
    前海母基金 惠每资本 楹联健康基金 海松资本 真格基金 辰德资本 高瓴资本
  • 推进肿瘤创新数字平台建设，「良医汇」完成数亿元人民币C+轮融资
    医药投融资
    推进肿瘤创新数字平台建设，「良医汇」完成数亿元人民币C+轮融资
    肿瘤领域创新数字医疗平台「良医汇」近日完成数亿元人民币C+轮融资，引入顺为资本等老股东跟投，所募集资金将用于完善肿瘤创新数字平台，实现医院、协会、医生、患者和药企的链接，提升肿瘤患者诊疗服务体验。平台成立于2015年，已积累近20万肿瘤医生和30万患者，致力于解决专业领域信息不对称问题，提供肿瘤资讯、医生服务、患者指南、远程会诊等，并开发五大产品板块。随着数字化药企营销和患者管理浪潮的到来，「良医汇」有望成为行业领军者，创造长期价值。
    36氪
    2021-10-18
    肿瘤
  • Avelas 预约高级医师并提供 pegloprastide III 期临床项目的最新情况
    研发注册政策
    Avelas 预约高级医师并提供 pegloprastide III 期临床项目的最新情况
    Avelas Biosciences宣布任命Ambareen Sheriff为副总裁，负责监管和质量，以及Robin Stevens为非执行董事，同时更新了pegloprastide Phase III临床试验计划，该试验预计在2022年第一季度开始。Sheriff拥有超过32年的监管事务和产品开发经验，曾在Celerity Pharmaceuticals担任副总裁，负责监管事务和质量保证。Stevens拥有超过30年的企业咨询经验，包括公司财务、资本市场和国际审计。Avelas的pegloprastide是一种用于术中检测和可视化乳腺癌边缘的荧光成像剂，已获得FDA突破性疗法指定。该药物旨在通过荧光识别手术中未被发现的癌症，以提高手术精度并改善患者治疗结果。
    GlobeNewswire
    2021-10-18
    Avelas Biosciences I
  • SOM Biotech 被 FDA 授予孤儿药资格认定 SOM3355
    研发注册政策
    SOM Biotech 被 FDA 授予孤儿药资格认定 SOM3355
    SOM Biotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的SOM3355孤儿药资格，该药物用于治疗亨廷顿病（HD）中的舞蹈病。SOM3355具有改善的副作用特性，有望成为现有VMAT2抑制剂的替代品。SOM Biotech利用其专有的基于人工智能的计算技术（SOM AI PRO）发现了SOM3355，这是一种原本用于治疗高血压的药物，现在有望重新定位用于治疗HD中的舞蹈病。获得孤儿药资格可能使SOM Biotech在SOM3355获得批准后享有七年的美国市场独家经营权。SOM Biotech首席执行官Raúl Insa表示，获得孤儿药资格是亨廷顿病患者的一个重要进展，并证实了其人工智能驱动的方法加速药物发现和开发的潜力。SOM Biotech成立于2009年，总部位于西班牙巴塞罗那，专注于中枢神经系统罕见病药物的研发。
    GlobeNewswire
    2021-10-18
    高血压 SLC18A2 Huntington 病
  • 益普生通过与Accent Therapeutics的全球独家合作，在其临床前肿瘤学研发管道中增加了另一个项目，靶向RNA修饰蛋白METTL3
    研发注册政策
    益普生通过与Accent Therapeutics的全球独家合作，在其临床前肿瘤学研发管道中增加了另一个项目，靶向RNA修饰蛋白METTL3
    法国生物制药公司Ipsen与美国生物制药公司Accent Therapeutics签署了一项全球独家合作协议，共同研发、生产和商业化Accent的METTL3项目，该项目处于临床前阶段，旨在治疗急性髓系白血病（AML）。METTL3是一种RNA修饰蛋白，在临床前研究中被验证为AML的新型治疗靶点。根据协议，Ipsen将支付高达4.46亿美元，包括前期付款以及临床前、临床、监管和基于销售额的里程碑付款，以及从低个位数到低两位数的销售分成。这次合作将结合Accent在RNA修饰领域的主导专业知识和Ipsen在肿瘤学药物开发及商业化方面的能力和经验。
    Businesswire
    2021-10-18
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 METTL3 Ipsen SA
  • 高端疫苗的新冠疫苗二期数据在《柳叶刀-呼吸病学》审议和发表
    研发注册政策
    高端疫苗的新冠疫苗二期数据在《柳叶刀-呼吸病学》审议和发表
    《柳叶刀-呼吸病学》期刊发布高端疫苗生物制剂股份有限公司的MVC-COV1901疫苗二期临床试验数据，显示该疫苗在台湾11个地点进行的双盲、随机、安慰剂对照试验中表现出良好的免疫原性和安全性。试验涉及3854名20岁以上健康成人，结果显示MVC-COV1901组在第57天的血清转化率为99.8%，且未引起显著发热反应。该疫苗使用的S-2P融合前棘蛋白抗原设计获得美国国立卫生研究院许可，具有同时诱导T细胞和B细胞免疫的潜力。中期分析表明，MVC-COV1901疫苗具有良好的安全性，中和抗体滴度高，安全性和耐受性优于其他紧急使用授权疫苗，有助于后续开发进展。
    美通社
    2021-10-18
    高端疫苗生物制剂股份有限公司
  • 康宁杰瑞双抗KN046首个Ⅲ期临床研究完成全部患者入组
    研发注册政策
    康宁杰瑞双抗KN046首个Ⅲ期临床研究完成全部患者入组
    康宁杰瑞生物制药宣布其PD-L1/CTLA-4双抗KN046在中国进行的首个Ⅲ期注册临床研究ENREACH-LUNG-01已顺利完成全部患者入组，共入组482例晚期鳞状非小细胞肺癌患者。该研究旨在评估KN046联合含铂化疗的安全性和有效性，由周彩存教授担任主要研究者。研究数据将用于支持KN046在国内的新药上市申请。KN046是一款自主研发的双特异性抗体，已在多个肿瘤类型中进行临床试验，并显示出患者生存获益。康宁杰瑞致力于研发创新抗肿瘤药物，拥有多个处于不同阶段的临床试验产品，并已获得孤儿药资格。
    美通社
    2021-10-18
    PD-L1 CTLA4 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼联合血管介入治疗不可手术切除实体瘤的最新临床研究方案荣登2021ESMO壁报展示
    研发注册政策
    卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼联合血管介入治疗不可手术切除实体瘤的最新临床研究方案荣登2021ESMO壁报展示
    江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的创新药卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼联合血管介入治疗不可手术切除实体瘤的临床研究入选2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会壁报展示，为晚期实体瘤患者精准治疗提供新思路。研究显示，抗血管生成药物与PD-1单抗联合治疗可重塑肿瘤免疫抑制微环境，增强抗肿瘤免疫效果。该研究计划入组30例不可手术切除的实体瘤患者，主要研究终点为安全性、无进展生存期，次要研究终点为客观缓解率、疾病控制率、总生存期。目前，该研究仍在进行中。
    美通社
    2021-10-18
    PD-1 实体瘤 晚期实体瘤 卡瑞利珠单抗 阿帕替尼
  • 信达生物宣布达伯舒（信迪例单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点
    研发注册政策
    信达生物宣布达伯舒（信迪例单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点
    信达生物制药集团宣布，其与礼来联合开发的PD-1抑制剂达伯舒联合达攸同及化疗治疗EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点，这是全球首个证实PD-1抑制剂联合抗血管药物及化疗在EGFR突变非鳞状NSCLC人群中显著提高PFS的研究。研究结果显示，达伯舒联合达攸同及化疗对比化疗显著延长了PFS，安全性特征与既往报道一致，无新的安全性信号。该研究为EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC患者提供了新的治疗选择。
    美通社
    2021-10-18
    PD-1 EGFR 贝伐珠单抗 信迪利单抗 Eli Lilly & Co
  • 36氪独家丨宠物医疗连锁品牌「萌兽医馆」获数亿元B2轮融资，经纬中国领投
    医药投融资
    36氪独家丨宠物医疗连锁品牌「萌兽医馆」获数亿元B2轮融资，经纬中国领投
    宠物医疗连锁品牌「萌兽医馆」宣布获得B2轮融资，由经纬中国领投，沂景资本、58产业基金等跟投，金额达数亿元。萌兽医馆成立于2018年，目前拥有40余家自营宠物医院和4家转诊中心，覆盖一二线城市。公司以提供宠物门诊诊疗、免疫服务、手术及处置为主，同时提供日常护理美容、宠物用品零售服务。公司COO徐超表示，未来5年内萌兽医馆的收入将保持高速增长，门店运营层面已实现盈利。此外，萌兽医馆自主研发的信息化平台有助于提高医疗服务效率。投资机构看好宠物医疗市场，预计2025年市场规模将达到近千亿元。萌兽医馆将继续拓展医院数量，完善数字化管理系统，并建立品牌标准化。
    36氪
    2021-10-18
    58神骐资本 沂景资本 经纬创投
  • 心擎医疗完成近5亿元C轮融资，红杉鼎晖千骥资本押注
    医药投融资
    心擎医疗完成近5亿元C轮融资，红杉鼎晖千骥资本押注
    苏州心擎医疗技术有限公司完成近5亿元C轮融资，由红杉中国领投，鼎晖VGC及千骥资本跟投，用于产品研发、临床试验及生产扩张。心擎医疗成立于2017年，专注于心衰领域，致力于构建多器官衰竭生命支持平台。心衰市场具有高增量与强刚需特性，预计2025年全球心力衰竭治疗器械市场将达140亿美元。心擎医疗拥有4款重磅产品线，包括介入式人工心脏、体外人工心脏、新一代便携式ECMO和离体心脏温血转运平台，旨在为急重症患者提供综合解决方案。心擎医疗团队由国内外顶尖专家组成，致力于挽救更多生命，推动产品早日上市。
    36氪
    2021-10-18
    心力衰竭 红杉中国 多器官衰竭
  • 来自PXT3003在 1A 型腓骨肌萎缩症中的 III 期临床试验数据，PLEO-CMT 试验，发表在《罕见病孤儿杂志》上
    研发注册政策
    来自PXT3003在 1A 型腓骨肌萎缩症中的 III 期临床试验数据，PLEO-CMT 试验，发表在《罕见病孤儿杂志》上
    Pharnext公司宣布，其PXT3003药物在治疗CMT1A疾病（查尔科-玛丽-图奥特病1A型）的III期临床试验数据已发表在《孤儿病杂志》上。该研究显示，高剂量PXT3003组在主要终点Overall Neuropathy Limitations Scale（ONLS）上与安慰剂组相比显示出统计学上显著的改善，且安全性良好。PXT3003是一种基于大基因组数据和人工智能开发的创新药物组合，该研究旨在评估其在治疗轻至中度CMT1A患者中的疗效和安全性。尽管PXT3003在PLEO-CMT试验中显示出有希望的效果和安全性数据，但由于高剂量PXT3003组在试验中因意外晶体形成而提前终止，美国FDA和EMA要求进行第二项III期临床试验。目前，正在进行的PREMIER试验预计将在2022年第二季度完成患者招募，并在2023年第三季度公布顶线结果。
    Biospace
    2021-10-18
  • Axsome Therapeutics 与 Hercules Capital 的定期贷款融资扩大至 3 亿美元
    医药投融资
    Axsome Therapeutics 与 Hercules Capital 的定期贷款融资扩大至 3 亿美元
    Axsome Therapeutics宣布与Hercules Capital Inc.修订了现有的贷款协议，将贷款额度增加至3亿美元，并在美国食品药品监督管理局（FDA）批准AXS-05用于治疗重度抑郁症后，立即提供1亿美元的资金。此外，还有额外的1.5亿美元可能被提取，用于支持AXS-05和AXS-07的商业化。此次修订还延长了贷款的成熟期和仅支付利息的期限，有助于Axsome在预期推出AXS-05和AXS-07时增加财务灵活性。Hercules Capital表示，对与Axsome的合作感到兴奋，并强调了对创新生物科技公司提供定制化融资解决方案的能力。
    GlobeNewswire
    2021-10-18
    重度抑郁症 Axsome Therapeutics Inc Hercules Capital Inc
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