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  • Almirall 和 Dermira 就 Lebrikizumab 的欧洲权利达成期权和许可协议
    交易并购
    Almirall 和 Dermira 就 Lebrikizumab 的欧洲权利达成期权和许可协议
    西班牙Almirall公司与美国Dermira公司签署了一项选择和许可协议，Almirall获得在欧洲开发和商业化lebrikizumab（治疗特应性皮炎等疾病）的独家许可权。Dermira将获得3000万美元的期权费，若Almirall行使期权，还需支付5000万美元的行使费，并可能获得额外的发展、监管和销售里程碑付款以及双位数的版税。lebrikizumab是一种针对IL-13的实验性单克隆抗体，IL-13在特应性皮炎的发病机制中起关键作用。Almirall表示，lebrikizumab有望成为治疗特应性皮炎的最佳疗法。根据协议，Almirall将向Dermira支付3000万美元，以换取开发lebrikizumab皮肤科适应症和在欧洲所有适应症商业化lebrikizumab的独家许可权。在Dermira的Phase 2b临床试验结果公布后，Almirall将有权行使期权。如果Almirall行使期权，还需支付5000万美元的行使费。
    MarketScreener
    2019-02-12
    Almirall SA Dermira Inc
  • Mithra 签署 Myring™ 在中东商业化的独家许可和供应协议
    交易并购
    Mithra 签署 Myring™ 在中东商业化的独家许可和供应协议
    Mithra公司与阿联酋的ITROM Pharmaceutical Group达成了一项至少价值1400万欧元的合作协议，旨在中东地区推广其联合激素避孕阴道环。该产品将在比利时Mithra CDMO工厂生产。此次合作是继Mithra与美国、欧洲、俄罗斯、澳大利亚和智利的市场领导者签订许可协议之后的结果，这些协议将共同为Mithra带来至少1400万欧元的收益。ITROM将负责在包括沙特阿拉伯、阿联酋、巴林、科威特、卡塔尔、阿曼、黎巴嫩和约旦在内的中东和北非地区分销该产品，该地区激素避孕市场规模为3750万欧元。这一协议是Mithra与ITROM自2018年12月开始的合作的加强，当时双方签署了关于Tibelia和Daphne Continu两个产品的许可协议。Mithra的CEO表示，他们很高兴与ITROM加强合作，这体现了ITROM对Mithra创新产品和先进制造设施的信心。
    2019-02-12
    ITROM Mithra Pharmaceutica
  • 歌礼和 3-V Biosciences 宣布获得 NASH 战略许可和 E 轮融资
    交易并购
    歌礼和 3-V Biosciences 宣布获得 NASH 战略许可和 E 轮融资
    Ascletis与3-V Biosciences宣布达成一项针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物TVB-2640（Ascletis代码：ASC40）的战略许可协议，该药物为一类新型FASN抑制剂，处于2期临床试验准备阶段。3-V Biosciences通过该协议获得Ascletis在更大中国地区开发、生产和商业化ASC40的独家许可权。同时，3-V Biosciences完成了1800万美元的E轮融资，由Ascletis及其子公司领投，其他投资者包括Qianhai Ark (Cayman) Investment Co. Limited、New Enterprise Associates, Inc.和Kleiner Perkins。Ascletis将资助后续融资的700万美元。3-V Biosciences计划利用融资款项支持TVB-2640在美国和中国的2期临床试验。Ascletis和3-V Biosciences均对此次合作表示兴奋，并期待在全球范围内加速TVB-2640的开发。
    美通社
    2019-02-12
    歌礼药业（浙江）有限公司 Sagimet Biosciences
  • 药明生物与Amicus签署独家生产合作伙伴关系
    交易并购
    药明生物与Amicus签署独家生产合作伙伴关系
    WuXi Biologics与Amicus Therapeutics宣布达成独家商业制造合作伙伴关系，共同推进Amicus的Pompe生物制剂ATB200的商业化。WuXi Biologics将作为ATB200的独家原料药制造合作伙伴和主要商业药品供应商，在全球商业供应网络中的欧盟、中国和美国两个地点生产原料药和药品，确保全球供应链的稳定和降低技术转移风险。该合同为期五年，自动续约两年。此合作体现了WuXi Biologics强大的商业制造专长和全球领先的质量体系，以及其“跟随分子”战略，从发现到商业化制造为全球客户提供支持。Amicus Therapeutics总裁表示，期待与WuXi Biologics继续合作，推进Pompe项目，支持全球监管批准。WuXi Biologics首席执行官表示，与Amicus的合作是公司成立以来的首个独家商业制造合作伙伴关系，体现了公司在复杂生物制剂开发制造方面的领导地位。
    美通社
    2019-02-12
    Amicus Therapeutics
  • Applied Biology 将与 Hairmore 签订许可协议，用于其牵引性脱发的新型治疗方法
    交易并购
    Applied Biology 将与 Hairmore 签订许可协议，用于其牵引性脱发的新型治疗方法
    Applied Biology与Hairmore达成一项许可协议，将在中国市场推广其针对拉扯性脱发（又称牵引性脱发）的创新治疗药物——一种新型TAAR受体激动剂。该药物能够减轻马尾辫对毛囊的拉力，降低患马尾辫脱发风险。研究表明，每周至少扎马尾辫四次，持续十年以上的女性，有79%的高风险。目前，中国市场尚无针对此病症的治疗方法。Applied Biology与中国的领先头发手术和治疗中心Hairmore合作，旨在为女性提供这一突破性疗法。Applied Biology是一家位于加州的生物技术公司，专注于治疗头发疾病的创新研究。Hairmore集团在中国拥有17家手术中心和100多家诊所，是头发手术和治疗的领导者。
    美通社
    2019-02-12
    Applied Biology Inc
  • Cartherics 和 panCELLa 宣布达成合作协议，开发用于细胞治疗的多能细胞系
    交易并购
    Cartherics 和 panCELLa 宣布达成合作协议，开发用于细胞治疗的多能细胞系
    Cartherics和panCELLa宣布合作，共同研究、开发和商业化利用细胞疗法治疗癌症和其他疾病的产品。panCELLa将把其独有的FailSafeTM技术整合到Cartherics的专有同型HLA单倍型细胞中，以将安全细胞疗法的优势带给更多患者。这一技术是确保下一代高效基因编辑干细胞衍生免疫疗法安全的重要步骤。panCELLa将利用最近在《自然》杂志上发表的科学成果，通过在细胞基因中构建分子“自杀基因”，最大化提高Cartherics独特治疗性癌细胞（CAR-T细胞）的安全性。Cartherics致力于通过赋予CAR-T细胞双重抗癌特异性，提高CAR-T疗法的疗效，并开发一种现成的异体治疗药物，以大幅降低CAR-T疗法的成本和复杂性，使其更易于为患有血液和实体癌症的患者所接受。panCELLa的使命是为全人类提供现成的、普遍安全的细胞疗法。
    Newswire.ca
    2019-02-12
    Cartherics Pty Ltd panCELLa Inc
  • Veritas Pharma 达成收购商业大麻和大麻加工厂的协议
    交易并购
    Veritas Pharma 达成收购商业大麻和大麻加工厂的协议
    Veritas Pharma Inc.与TG Initiatives Ltd.达成协议，购买一家商业级大麻和工业大麻产品加工设施，该设施能生产包括人类和动物使用的食品在内的多种产品，以及用于疼痛缓解和其他疾病的天然局部膏剂。此次收购将使Veritas能够商业化其专有的大麻和工业大麻产品，并扩大其生产潜力，包括局部膏剂和食品以及油提取物。交易涉及80万加元现金支付，分三年支付，以及发行40万股Veritas Pharma Inc.的股份。Veritas Pharma Inc.是一家致力于发展医疗大麻科学的医药和知识产权开发公司，通过其全资子公司Cannevert Therapeutics Ltd.，致力于开发针对疼痛、恶心、癫痫和PTSD的最有效大麻品种。
    GlobeNewswire
    2019-02-12
    TG Initiatives Ltd Veritas Pharma Inc
  • RegeneRx 的美国合资企业启动 RGN-259 的关键 3 期干眼症临床试验
    交易并购
    RegeneRx 的美国合资企业启动 RGN-259 的关键 3 期干眼症临床试验
    RegeneRx公司宣布，其美国合资企业ReGenTree LLC与Ora Inc.达成协议，启动了针对干眼症新药RGN-259的ARISE-3关键三期临床试验。RGN-259是一种无菌、无防腐剂的滴眼液，用于治疗干眼症。该试验是基于前两个临床试验ARISE-1和ARISE-2的结果设计的，预计将在2020年上半年完成，共招募700名患者。RegeneRx首席执行官J.J. Finkelstein表示，公司期待RGN-259尽快通过FDA审批并上市。此外，RegeneRx还拥有其他三个处于临床开发阶段的药物候选产品，包括针对眼科、心脏和皮肤疾病的Thymosin beta 4（Tβ4）及其片段。
    美通社
    2019-02-12
    ORA Inc ReGenTree LLC
  • Ziopharm Oncology 在 1 期脑癌试验中完成受控 IL-12 单药治疗扩展子研究的招募
    研发注册政策
    Ziopharm Oncology 在 1 期脑癌试验中完成受控 IL-12 单药治疗扩展子研究的招募
    Ziopharm Oncology宣布，其针对复发胶质母细胞瘤（rGBM）的Phase 1临床试验中，一项子研究在不到六个月内迅速完成了36名患者的入组和治疗，超出了原定的25名患者目标。该研究使用其Controlled IL-12平台作为单药治疗，并获得了令人鼓舞的生存和肿瘤活检数据，吸引了更多患者入组。新入组的多数患者接受了低剂量类固醇治疗。公司正在评估51名rGBM患者的数据，并评估类固醇的系统剂量影响。此外，Ziopharm正在推进Controlled IL-12作为与PD-1抑制剂联合治疗的研究，并计划在2019年第二季度开始一项Phase 2试验。
    GlobeNewswire
    2019-02-11
    Alaunos Therapeutics
  • Apellis Pharmaceuticals 的 APL-2 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者
    研发注册政策
    Apellis Pharmaceuticals 的 APL-2 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者
    Apellis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型补体系统抑制剂APL-2快速通道资格，用于治疗所有患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的患者。APL-2目前正在进行一项针对接受eculizumab治疗但仍然贫血的PNH患者的3期临床试验。这一新的快速通道资格取代了2016年12月15日授予的针对需要输血治疗的PNH患者的APL-2快速通道资格。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。APL-2是一种合成环状肽，与聚乙二醇（PEG）聚合物结合，专门结合C3和C3b，有效阻断所有三种补体激活途径。在临床试验中，APL-2显示出良好的耐受性，未观察到严重感染。
    GlobeNewswire
    2019-02-11
  • FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）的补充生物制品许可申请，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 患者的一线治疗
    研发注册政策
    FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）的补充生物制品许可申请，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 患者的一线治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受默克公司（Merck）抗PD-1疗法KEYTRUDA的新补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者。这一申请基于关键性3期KEYNOTE-048试验数据，KEYTRUDA作为单药或与铂类和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联合使用，与标准治疗相比，显著提高了总生存期。FDA已授予该sBLA优先审查，并设定了2019年6月10日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。默克公司正在推进KEYTRUDA作为单药和与其他癌症治疗联合使用的多项注册使能研究。
    Businesswire
    2019-02-11
  • 促进精准医疗中新药和新治疗方法开发，「博雅辑因」完成约7000万人民币Pre-B+轮融资
    医药投融资
    促进精准医疗中新药和新治疗方法开发，「博雅辑因」完成约7000万人民币Pre-B+轮融资
    基因编辑公司博雅辑因完成Pre-B+轮7000万人民币融资，由松禾资本领投，IDG资本等跟投。公司成立于2015年，总部北京，在广州及美国剑桥有分公司，专注于基因组编辑技术。博雅辑因利用基因编辑技术开发新疗法和新药方案，其ET-01项目针对β地中海贫血，基于CRISPR技术，已进入临床前研究阶段。公司GMP生产车间在广州建设，项目有望2019年进入临床研究。李云博士加入负责临床研发，拥有丰富经验。博雅辑因团队由基因编辑、干细胞、产品开发及临床申报专家组成，核心成员来自国内外知名院校。基因编辑领域市场潜力巨大，全球单基因疾病诊断市场容量约750亿美元，治疗市场可能达2兆美元。
    36氪
    2019-02-11
    IDG资本 松禾资本 礼来亚洲基金 博雅辑因（北京）生物科技有限公司
  • 从事抗肿瘤创新药物发现、开发和商业化，「海和生物」完成1.466亿美元融资
    医药投融资
    从事抗肿瘤创新药物发现、开发和商业化，「海和生物」完成1.466亿美元融资
    上海海和生物制药有限公司宣布完成1.466亿美元融资，由华盖资本等机构共同参投，资金将用于推进原创抗肿瘤新药的研发。海和生物专注于抗肿瘤药物的研发与商业化，拥有多个临床和临床前化合物，其中RMX3001口服紫杉醇已获得临床试验批件，ON101项目用于治疗糖尿病患者足部溃疡，目前处于III期临床试验。公司董事长丁健院士领导团队建立了国际竞争力的抗肿瘤研发体系，并与多家企业达成合作协议。
    36氪
    2019-02-11
    中科院创投 华盖资本 博远资本 才金资本 盈科资本 石药集团 联升创投 高瓴资本
  • Seattle Genetics获得3,000万美元里程碑付款，欧盟委员会核准ADCETRIS® （brentuximab vedotin）用于治疗霍奇金淋巴瘤一线治疗
    研发注册政策
    Seattle Genetics获得3,000万美元里程碑付款，欧盟委员会核准ADCETRIS® （brentuximab vedotin）用于治疗霍奇金淋巴瘤一线治疗
    Seattle Genetics宣布，其合作伙伴武田制药公司获得欧洲委员会批准，将ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）的营销授权扩展到包括与AVD（阿霉素、长春碱和达卡巴嗪）联合使用，用于治疗未经治疗的CD30+ IV期经典霍奇金淋巴瘤（HL）的成年患者。这一决定是在2018年12月13日欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）发出积极意见后做出的。作为结果，Seattle Genetics将从武田获得3000万美元的里程碑付款。ADCETRIS是一种针对CD30（经典霍奇金淋巴瘤的标志性标记物，在肿瘤生长和存活中发挥作用）的抗体-药物偶联物（ADC）。Seattle Genetics总裁兼首席执行官Clay Siegall博士表示，他们期待继续与武田合作，将ADCETRIS确立为全球CD30表达淋巴瘤，包括霍奇金淋巴瘤的护理基础。ADCETRIS的营销授权基于ECHELON-1 III期临床试验的积极结果，该结果于2017年12月在第59届美国血液学会（ASH）年会上以《新英格兰医学杂志》的同步发表形式公布。
    Businesswire
    2019-02-11
    Seagen Inc
  • UCB 很荣幸能与英国癫痫协会合作，以更好地了解、预测和治疗癫痫
    交易并购
    UCB 很荣幸能与英国癫痫协会合作，以更好地了解、预测和治疗癫痫
    国际癫痫日今日到来，UCB公司认识到癫痫的重大影响，致力于提升患者体验和增强公众意识。公司宣布与英国癫痫协会展开一项为期5年、投资2500万欧元的合作，旨在生成和分析影响药物反应的数据，初期聚焦于遗传因素。后期将整合不同数据集，研究其相互作用，以更全面地了解癫痫治疗耐药性的驱动因素。长期目标是利用研究洞察力设计个性化治疗方法，满足特定患者需求和遗传特征。通过此类合作，UCB旨在拓宽对药物反应知识的理解，并通过与患者互动、倾听反馈和经验，更好地理解遗传因素如何影响个人症状，为全球寻求癫痫管理支持的数百万患者带来实际改变。该项目体现了UCB在开发针对性、个性化药物方面的战略承诺，将利用尖端科学和数据分析解决对现有药物无反应的癫痫患者的重要未满足需求，UCB对这一新伙伴关系充满期待，并将确保癫痫社区及时了解项目进展。
    2019-02-11
    Epilepsy Society UCB SA
  • UCB 与慈善机构合作，以 $2.5m 的合作伙伴关系战胜难治性癫痫
    交易并购
    UCB 与慈善机构合作，以 $2.5m 的合作伙伴关系战胜难治性癫痫
    比利时制药公司UCB Pharma与慈善机构Epilepsy Society宣布建立新的合作伙伴关系，双方将在未来五年内投资2500万美元，旨在深入研究癫痫的病理学以及如何有效治疗难治性癫痫患者。双方选择在2月11日国际癫痫日启动合作，利用机器学习、基因组测序和遗传生物标志物分析等技术，主要研究导致癫痫治疗抵抗的原因，利用Epilepsy Society在英国白金汉郡的Chalfont中心收集的大量临床数据。项目初期将利用这些数据确定影响药物对癫痫反应的因素，特别是遗传因素的作用。后期将整合不同数据集，了解它们之间的相互作用。目标是根据患者的个体需求和遗传特征开发更好的治疗方法。Epilepsy Society首席执行官Clare Pelham表示，目标是让癫痫对人们的生活影响如同雀斑一样微不足道，相信基因组学为我们提供了实现这一目标的工具，并与UCB的合作感到高兴。UCL神经病学教授、Epilepsy Society基因组学主任Sanjay Sisodiya教授解释说，基因组学的进步为癫痫治疗带来了变革的潜力，希望通过基因组学更好地理解疾病轨迹，改善癫痫患者的诊断和治疗，最终实现为患者提供个性化护理，帮助首
    2019-02-11
    Epilepsy Society UCB SA
  • 新南威尔士州癌症研究所奖学金：Garvan 研究人员的认可
    医药投融资
    新南威尔士州癌症研究所奖学金：Garvan 研究人员的认可
    新南威尔士州卫生与医学研究部长Brad Hazzard宣布，由新南威尔士州癌症研究所资助的330万美元拨款将支持Garvan医学研究所的六项研究员职位。这些资助将助力研究人员深入探索癌症的新疗法，项目由Andre Minoche博士等领衔，旨在通过新型测序技术、液体活检、基因捕获等手段，对癌症的基因组、表观遗传学、肿瘤微环境等方面进行深入研究，以期发现更有效的治疗策略，减少癌症对社区的影响。
    2019-02-11
    Cancer Institute New Garvan Institute of
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