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  • Nicox 的合作伙伴 Ocumension Therapeutics 在中国启动 ZERVIATE 3 期临床试验
    研发注册政策
    Nicox 的合作伙伴 Ocumension Therapeutics 在中国启动 ZERVIATE 3 期临床试验
    Nicox公司宣布，其合作伙伴Ocumension Therapeutics已在中国启动了ZERVIATE Phase 3临床试验，该试验旨在评估ZERVIATE（抗组胺药西替利嗪的眼部局部制剂）治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的安全性和有效性。ZERVIATE是首个也是唯一一种针对过敏性结膜炎眼部瘙痒的局部眼部制剂。Nicox可能从Ocumension Therapeutics在美国和中国市场的销售中获得高达1900万美元的开发和销售里程碑款项，以及净销售额5%至9%的版税。ZERVIATE在美国已于2020年3月由Nicox的独家美国许可商Eyevance Pharmaceuticals推出，并在韩国和海湾及阿拉伯市场由Samil Pharmaceutical和ITROM Pharmaceutical Group获得许可。
    GlobeNewswire
    2020-12-30
    NicOx SA
  • ImmunoPrecise 合作伙伴启动 SARS-CoV-2 纳米医学治疗计划
    医药投融资
    ImmunoPrecise 合作伙伴启动 SARS-CoV-2 纳米医学治疗计划
    ImmunoPrecise Partners宣布加入COVABELP联盟，与荷兰的Radboud University Medical Center和Eindhoven University of Technology合作，共同开发针对SARS-CoV-2的新型纳米药物疗法。该项目由荷兰Health Holland资助，旨在开发一种通过鼻腔吸入的SARS-CoV-2特异性治疗纳米药物，并可用于体外诊断。该疗法利用热响应病毒靶向纳米颗粒，可以直接递送药物至患者肺部，并诱导病毒聚集以产生免疫反应，同时产生疫苗接种效果。此外，纳米颗粒的生化特性允许通过敏感快速检测唾液和鼻咽拭子来识别感染者。该项目结合了ImmunoPrecise在抗体选择、开发和单域抗体（如VHHs）工程方面的技术专长，以及Radboudumc在靶向纳米药物和TU/e的热响应双嵌段弹性肽（dbELP）技术方面的专业技能。该联盟将共同拥有项目产生的知识产权，其中ImmunoPrecise拥有优先保护及商业化的权利。
    Businesswire
    2020-12-30
    ImmunoPrecise Antibo Radboud University Stichting Life Scien Technische Universit
  • Oxford Biomedica 指出，阿斯利康的 COVID-19 疫苗已获准在英国紧急供应
    交易并购
    Oxford Biomedica 指出，阿斯利康的 COVID-19 疫苗已获准在英国紧急供应
    牛津生物医学公司宣布，其合作伙伴阿斯利康的COVID-19疫苗（原AZD1222）已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的紧急供应授权。该疫苗适用于18岁及以上人群，推荐两剂接种，间隔在4至12周之间。阿斯利康疫苗在英国的首次接种计划于新年初期开始。牛津生物医学公司与阿斯利康签订了为期三年的大规模商业生产疫苗候选产品AZD1222的供应和开发协议，并正在其商业生产基地Oxbox全力生产疫苗，同时继续支持所有合作伙伴。
    GlobeNewswire
    2020-12-30
    AstraZeneca PLC University of Oxford
  • Micro-Tech Endoscopy和Interscope宣布建立合作伙伴关系并延长FDA对EndoRotor（R）系统的批准
    交易并购
    Micro-Tech Endoscopy和Interscope宣布建立合作伙伴关系并延长FDA对EndoRotor（R）系统的批准
    Micro-Tech Endoscopy与Interscope宣布建立合作伙伴关系，并获得了EndoRotor®系统的FDA扩展批准。双方合作旨在推广Interscope的EndoRotor System在消化内镜领域的应用。EndoRotor System成为首个获得FDA批准用于Walled-Off Pancreatic Necrosis/Walled-Off Necrosis（WON/WOPN）直接内镜坏死切除（DEN）的设备。Micro-Tech Endoscopy作为市场颠覆者，将为Interscope团队提供强大的规模支持，双方共同推动EndoRotor System的普及，以加速医生获得该设备及其带来的益处。Micro-Tech Endoscopy自2000年以来专注于研发高质量的内镜诊断和治疗设备，致力于为医生提供最高水平的护理。Interscope则专注于商业化其专有的EndoRotor®系统，以推动介入性胃肠病学和肺病学的发展。
    美通社
    2020-12-30
    Interscope INC US Micro-Tech Endoscopy
  • Recipharm 和 Moderna 敲定无菌药品生产和灌装协议，以供应美国以外的国家
    交易并购
    Recipharm 和 Moderna 敲定无菌药品生产和灌装协议，以供应美国以外的国家
    Moderna公司与Recipharm公司达成协议，将支持Moderna COVID-19疫苗在美以外的国家的配方和填充完成。该活动将在法国的Recipharm药物产品制造设施进行。在相关国家获得疫苗监管批准后，预计2021年初开始供应。Moderna表示，与Recipharm的合作对于疫苗的市场交付至关重要，而Recipharm则表示，与Moderna合作支持长期抗击COVID-19的项目是一项重要战略协议。
    Businesswire
    2020-12-30
    AstraZeneca PLC Biomedical Advanced Defense Advanced Res Merck & Co Inc Moderna Inc US Department of Def
  • Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布 BRIDGE III 期开放标签、转换临床试验的最终结果，该试验评估 Pegunigalsidase Alfa 治疗法布里病
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布 BRIDGE III 期开放标签、转换临床试验的最终结果，该试验评估 Pegunigalsidase Alfa 治疗法布里病
    Protalix BioTherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases公司宣布了BRIDGE III期开放标签、转换临床试验的最终结果，该试验评估了Pegunigalsidase Alfa（PRX-102）治疗法布里病的疗效和安全性。试验结果显示，从agalsidase alfa转换为PRX-102的患者在肾功能方面有显著改善，eGFR斜率从-5.90 mL/min/1.73m2/year降至-1.19 mL/min/1.73m2/year。PRX-102在研究中表现出良好的耐受性，大多数不良事件为轻度或中度，两名患者因超敏反应退出治疗。该研究的结果将支持向欧洲药品管理局提交的上市许可申请。
    美通社
    2020-12-30
    Chiesi Farmaceutici Protalix BioTherapeu
  • Eurocine Vaccines 已选择 Biovian 作为衣原体候选疫苗的合同开发商
    交易并购
    Eurocine Vaccines 已选择 Biovian 作为衣原体候选疫苗的合同开发商
    Eurocine Vaccines选择芬兰Biovian公司作为其沙眼衣原体疫苗候选药的合同开发商。Biovian是一家国际知名的合同开发商和制造商，拥有自己的GMP设施，将为Eurocine Vaccines开发工业化生产方法，并制造用于未来研究的样品，包括毒理学和临床研究。双方合作将开始于2021年，总成本约为950万瑞典克朗（94万欧元），属于公司沙眼衣原体项目的预算范围内。合作期限最初至2021年11月，双方有意继续合作至项目完成。
    美通社
    2020-12-30
    biovian Oy Eurocine Vaccines AB
  • Clene Nanomedicine 完成与 Tottenham Acquisition I Limited 的合并并提供公司最新情况
    交易并购
    Clene Nanomedicine 完成与 Tottenham Acquisition I Limited 的合并并提供公司最新情况
    Clene Nanomedicine公司宣布完成与Tottenham Acquisition I Limited的合并，合并后的公司股票将于2020年12月31日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为“CLNN”。公司临床管线包括正在进行中的肌萎缩侧索硬化症（ALS）的3期临床试验和4个同时进行的ALS、多发性硬化症和帕金森病的2期临床试验。交易所得约3190万美元，包括Tottenham信托账户中的资金和由现有Clene股东领导的2240万美元私募股权（PIPE）融资。Clene的CNM-Au8药物在ALS、MS和PD治疗方面取得进展，包括正在进行中的临床试验和初步数据。Clene还任命了新的首席财务官，并计划在巴西开展针对COVID-19患者的2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-12-30
    Clene Nanomedicine I Clene Inc University of Texas
  • Ampio 收到 FDA 对 Ampio 对 Ampion 治疗严重膝骨关节炎的特殊方案评估的拟议修改的反馈
    研发注册政策
    Ampio 收到 FDA 对 Ampio 对 Ampion 治疗严重膝骨关节炎的特殊方案评估的拟议修改的反馈
    Ampio Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）就COVID-19对膝骨关节炎三期临床试验（OAK）的影响提供了指导。由于疫情，包括AP-013三期临床试验在内的超过1000项研究被暂停。FDA同意膝骨关节炎是一种高度普遍的疾病，影响了数百万美国患者，并提供了对AP-013研究的实用指导，以在疫情中完成研究而无需重新进行试验。FDA提供了提供额外证据以支持现有数据或增加更多患者的选项。Ampio正在考虑所有选项，并努力找到在COVID-19情况下继续进行试验的解决方案，并尽快向FDA提交分析和提案。
    PRNewswire
    2020-12-29
    Ampio Pharmaceutical
  • Capricor Therapeutics 宣布 DSMB 建议继续针对重症 COVID-19 患者的 II 期 INSPIRE 试验
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布 DSMB 建议继续针对重症 COVID-19 患者的 II 期 INSPIRE 试验
    Capricor Therapeutics宣布，其Phase II INSPIRE研究的安全审查已完成，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议继续进行该研究，使用Capricor的心脏细胞疗法CAP-1002治疗严重COVID-19患者。该研究旨在评估CAP-1002治疗COVID-19的安全性和有效性，预计将在2021年上半年获得数据。Capricor的CEO Linda Marbán表示，随着住院人数持续增加，DSMB的建议对于继续研究以帮助高风险患者至关重要。CAP-1002能够调节免疫反应，可能减轻与严重COVID-19相关的细胞因子风暴。此外，Capricor正在开发两种基于外泌体的COVID-19疫苗。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
    Capricor Therapeutic
  • Olatec Therapeutics 的先导化合物 Dapansutrile 是一种选择性 NLRP3 抑制剂，可在阿尔茨海默病小鼠模型中防止炎症反应并恢复认知和行为缺陷
    研发注册政策
    Olatec Therapeutics 的先导化合物 Dapansutrile 是一种选择性 NLRP3 抑制剂，可在阿尔茨海默病小鼠模型中防止炎症反应并恢复认知和行为缺陷
    Olatec Therapeutics LLC近日宣布，其在《美国国家科学院院刊》上发表的数据显示，其选择性NLRP3抑制剂dapansutrile在阿尔茨海默病小鼠模型中具有显著益处。该研究由Technische Universität Braunschweig的Prof. Dr. Martin Korte领导，发现口服给药dapansutrile可抑制病理生理性炎症过程，恢复认知能力，并预防神经炎症。研究指出，神经炎症对大脑结构和学习行为有负面影响，沉积的淀粉样β肽可激活NLRP3炎症小体和过度产生促炎细胞因子IL-1β，导致大脑神经炎症和认知障碍的恶性循环。该研究结果支持了使用NLRP3炎症小体抑制剂口服治疗神经炎症性疾病的可能性，并有望将研究结果转化为人类治疗。Olatec Therapeutics LLC是一家专注于开发口服NLRP3抑制剂的生物制药公司，其平台化合物包括大约60种类似物，目前正在进行临床试验。
    Businesswire
    2020-12-29
    Olatec Therapeutics
  • Actinium 宣布 3 期 SIERRA 试验的预先计划临时中期分析成功
    研发注册政策
    Actinium 宣布 3 期 SIERRA 试验的预先计划临时中期分析成功
    Actinium Pharmaceuticals宣布，独立数据监测委员会已完成针对Iomab-B药物的SIERRA 3期临床试验的单次临时分析。该试验旨在评估Iomab-B在55岁以上复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者中进行骨髓移植（BMT）预处理的效果。分析结果显示，建议继续按计划完成150名患者的招募。在75%的受试者中，接受Iomab-B治疗的患者100%成功进行了移植并实现了植入，而对照组仅为16%。此外，Iomab-B组的严重不良事件发生率低于对照组。Actinium表示，对SIERRA试验的最终成功充满信心，并期待在2021年尽快完成受试者招募。
    PRNewswire
    2020-12-29
    Actinium Pharmaceuti
  • Intra-Cellular Therapies 宣布启动 ITI-LLAI 的临床试验，ITI-LLAI 是一种用于治疗精神分裂症的 lumateperone 长效注射制剂，以及用于 ITI-333（一种治疗阿片类药物使用障碍的新型药物）
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布启动 ITI-LLAI 的临床试验，ITI-LLAI 是一种用于治疗精神分裂症的 lumateperone 长效注射制剂，以及用于 ITI-333（一种治疗阿片类药物使用障碍的新型药物）
    Intra-Cellular Therapies公司宣布其两种新药进入临床试验阶段。一是lumateperone长效注射剂（ITI-LLAI），用于治疗精神分裂症，通过皮下注射每月一次维持药物浓度，旨在提高患者依从性并预防复发。二是ITI-333，一种新型分子，用于治疗阿片类药物使用障碍，结合了5-HT2A受体拮抗剂和μ-阿片受体部分激动剂的作用，有望治疗阿片类药物使用障碍及其相关并发症。此外，ITI-333还具有镇痛作用，且具有低滥用潜力。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
    Intra-Cellular Thera
  • Clovis Oncology 提交新型肽靶向放射性核素 FAP-2286 的研究性新药申请，用于治疗和成像临床试验
    研发注册政策
    Clovis Oncology 提交新型肽靶向放射性核素 FAP-2286 的研究性新药申请，用于治疗和成像临床试验
    Clovis Oncology已完成FAP-2286的两个IND申请提交给FDA，FAP-2286是该公司肽靶向放射性核素疗法（PTRT）项目中的主要化合物。公司计划在FDA批准IND后，启动一项针对177Lu标记的FAP-2286（177Lu-FAP-2286）的1/2期临床试验，以确定FAP靶向治疗剂的剂量和耐受性，并计划在多种肿瘤类型中进行扩展队列研究。FAP-2286标记的68Ga（68Ga-FAP-2286）将作为诊断工具，用于识别适合使用治疗剂的FAP阳性肿瘤患者。FAP-2286是一种针对FAP的肽靶向放射性核素疗法和成像剂，在多种上皮癌中高度表达，包括超过90%的乳腺癌、肺癌、结直肠癌和胰腺癌。Clovis Oncology计划在2021年上半年开始LuMIERE临床试验，以确定177Lu-FAP-2286的剂量，并使用68Ga-FAP-2286识别适合治疗的患者。
    Businesswire
    2020-12-29
    Clovis Oncology Inc
  • Organicell 再生医学及其研究性治疗药物 Zofin™ 出现在两份研究 COVID-19 长途患者潜在疗法的国家出版物中
    研发注册政策
    Organicell 再生医学及其研究性治疗药物 Zofin™ 出现在两份研究 COVID-19 长途患者潜在疗法的国家出版物中
    有机细胞再生医学公司宣布，其治疗药物Zofin™在《华尔街日报》和《BioSpace》杂志上被报道，探讨其对COVID-19长期患者的潜在治疗作用。Zofin™是一种源自围产期来源的无细胞生物治疗药物，含有超过300种生长因子、细胞因子和趋化因子以及其他源自围产期组织的细胞外囊泡/纳米颗粒。目前，Zofin™正在进行一项I/II期随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估静脉输注Zofin™治疗与COVID-19感染相关的中度至重度急性呼吸综合征的安全性和潜在疗效。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Zofin™治疗COVID-19患者的扩大访问权限，允许在门诊和住院设施中对患有轻度至中度COVID-19或被认为有高风险发展为中度疾病的患者使用Zofin™。有机细胞再生医学公司致力于开发创新的生物治疗药物，以治疗退行性疾病，其产品源自围产期来源，并保留自然存在的miRNA，不添加或混合任何其他物质或稀释剂。
    Businesswire
    2020-12-29
    Organicell Regenerat
  • VBL Therapeutics 宣布 OVAL 试验在欧洲出现首例患者
    研发注册政策
    VBL Therapeutics 宣布 OVAL 试验在欧洲出现首例患者
    VBL Therapeutics宣布将正在进行的OVAL Phase 3研究扩展到欧洲，该研究旨在评估VB-111（ofranergene obadenovec）治疗铂耐药卵巢癌的疗效。研究已在欧洲招募首位患者，同时在美以两国也在积极招募患者，至今已有200余患者入组。VB-111是一种针对多种肿瘤类型的创新抗癌基因治疗产品，显示出良好的生存获益。此次欧洲扩展预计将加速招募速度，多样化患者群体，并支持与欧洲监管机构的对话。如果研究成功并获得批准，VB-111有望成为治疗卵巢癌的新标准。OVAL研究是一项国际性的随机对照临床试验，旨在比较VB-111与紫杉醇联合用药与安慰剂加紫杉醇在铂耐药卵巢癌患者中的疗效。VB-111已获得欧洲委员会授予的卵巢癌孤儿药资格。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
    Vascular Biogenics L
  • 诺和诺德申请欧盟监管部门批准每周一次的 semaglutide 2.0 mg 用于治疗 2 型糖尿病
    研发注册政策
    诺和诺德申请欧盟监管部门批准每周一次的 semaglutide 2.0 mg 用于治疗 2 型糖尿病
    诺和诺德宣布向欧洲药品管理局提交了Ozempic®标签扩展申请，以引入新的2.0毫克剂量，用于治疗成人2型糖尿病。这一申请基于SUSTAIN FORTE试验结果，该试验显示2.0毫克剂量在40周时与1.0毫克剂量相比，HbA1c水平显著降低。两种剂量均表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件为胃肠道反应，大多数为轻度至中度，并随时间减轻。诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示，这一提交对需要治疗加重的2型糖尿病患者来说是一个重要里程碑。SUSTAIN临床项目包括11项3期全球临床试验，涉及超过11,000名2型糖尿病患者。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
    Novo Nordisk A/S
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