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  • Inhibrx 宣布新型多特异性 PD-L1 和 4-1BB 抗体 INBRX-105 的 1 期剂量递增研究的首例患者给药
    研发注册政策
    Inhibrx 宣布新型多特异性 PD-L1 和 4-1BB 抗体 INBRX-105 的 1 期剂量递增研究的首例患者给药
    Inhibrx公司宣布开始进行INBRX-105的1期剂量递增临床试验，INBRX-105是一种新型多特异性抗体治疗候选药物，同时作为PD-L1拮抗剂和4-1BB条件激动剂，用于治疗PD-L1表达肿瘤，包括对已批准的检查点抑制剂疗法产生耐药性的肿瘤。该临床试验旨在确定INBRX-105在人体中的安全性特征以及推荐的未来临床开发的剂量水平。INBRX-105的设计旨在通过局部4-1BB激动作用将PD-L1介导的免疫抑制信号转换为免疫刺激反应，实现“检查点反转”的机制概念。Inhibrx首席执行官Mark Lappe表示，INBRX-105有望为患者提供超越单纯检查点抑制的益处，包括对已批准的检查点抑制剂产生耐药或复发的患者。INBRX-105是一种四价双特异性抗体，利用Inhibrx的sdAb平台开发，包含四个结合域，两个靶向PD-L1，两个靶向4-1BB，其尺寸比传统双价抗体小约三分之一。Inhibrx的sdAb平台能够开发具有优于其他单克隆抗体和融合蛋白方法的特性，允许构建具有多个结合单位、定义的价或多个特异性的分子。Inhibrx专注于开发针对肿瘤、孤儿病和传染病的新型生物治疗候选药物，并与Celgene
    PRNewswire
    2019-02-19
  • Aptinyx 启动 2 期研究，以评估 NYX-783 在创伤后应激障碍患者中的安全性和有效性
    研发注册政策
    Aptinyx 启动 2 期研究，以评估 NYX-783 在创伤后应激障碍患者中的安全性和有效性
    Aptinyx公司宣布，其新型NMDA受体调节剂NYX-783在治疗创伤后应激障碍（PTSD）的Phase 2临床试验中已开始给药，该药已被美国食品药品监督管理局授予快速通道资格。初步的临床数据显示NYX-783具有良好的安全性和耐受性，以及线性的药代动力学特征和充足的脑部暴露。预计2020年上半年将公布该研究的详细数据。这项研究旨在评估NYX-783在PTSD患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学，并确定后续研究的剂量、招募标准和终点。NYX-783是一种口服生物利用度高的小分子，能够轻易穿过血脑屏障，且在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。PTSD是一种影响数百万人的严重疾病，现有治疗方法无法提供足够的症状缓解。
    GlobeNewswire
    2019-02-19
  • 阿尔卑斯免疫科学在2019年ASBMT和CIBMTR（TCT会议）的移植和细胞治疗会议上展示了临床前ALPN-101 GvHD数据。
    研发注册政策
    阿尔卑斯免疫科学在2019年ASBMT和CIBMTR（TCT会议）的移植和细胞治疗会议上展示了临床前ALPN-101 GvHD数据。
    Alpine Immune Sciences公司在2019年ASBMT和CIBMTR移植与细胞治疗会议上展示了其ALPN-101项目在移植物抗宿主病（GvHD）治疗中的预临床数据，该数据表明ALPN-101在抑制GvHD方面表现出比单独的CD28或ICOS通路拮抗剂更优越的效果。公司还加强了其科学顾问委员会，新增了免疫治疗专家Vijay Kuchroo博士。Kuchroo博士在哈佛医学院担任神经病学教授，并在Brigham and Women’s Hospital担任高级科学家。ALPN-101是一种新型Fc融合蛋白，旨在同时抑制CD28和ICOS炎症通路，以减少病理性免疫反应。ALPN-101目前正在进行I期健康志愿者试验，预计2019年晚些时候将公布数据。
    Businesswire
    2019-02-19
  • FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）用于完全切除后淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗
    研发注册政策
    FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）用于完全切除后淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA，用于治疗淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗。这一决定基于EORTC1325/KEYNOTE-054试验的结果，该试验表明KEYTRUDA显著延长了无复发生存期（RFS），与安慰剂相比，疾病复发或死亡的风险降低了43%。KEYTRUDA是首个在辅助治疗环境中对III期黑色素瘤患者进行研究的抗PD-1疗法。默克公司表示，这一批准是黑色素瘤治疗领域的重要里程碑，有助于提高患者的生存率。
    Businesswire
    2019-02-19
  • Revascor 细胞疗法治疗晚期心力衰竭的 Mesoblast 3 期试验的最终患者给药
    研发注册政策
    Revascor 细胞疗法治疗晚期心力衰竭的 Mesoblast 3 期试验的最终患者给药
    Mesoblast公司宣布，其针对晚期慢性心力衰竭的异基因细胞疗法产品Revascor的Phase 3临床试验已进入最后阶段，最后一位患者已完成给药。该试验共有566名患者参与，预计将在12个月内完成。前期Phase 2试验结果表明，Revascor对高风险反复住院和死亡的患者效果显著，这指导了当前Phase 3试验的设计和入组标准。Mesoblast与中国的合作伙伴Tasly Pharmaceutical Group计划在2019年第一季度与中国国家药品监督管理局（NMPA）讨论Revascor在中国的监管审批途径，并计划在中国开展类似临床试验。Mesoblast拥有广泛的晚期异基因产品候选，包括急性移植物抗宿主病、慢性心力衰竭和慢性腰痛。
    GlobeNewswire
    2019-02-19
  • 基因治疗完成首次体内基因编辑，FDA将加速基因治疗新药审批
    研发注册政策
    基因治疗完成首次体内基因编辑，FDA将加速基因治疗新药审批
    2019年2月，Sangamo Therapeutics公司在临床试验中完成了第一次体内基因编辑，使用锌指核酸酶（ZFN）将编码功能性酶的基因插入患者基因组，治疗Hunter或Hurler综合症。尽管试验结果尚不足以证明治疗成功，但这一事件被视为基因疗法发展的里程碑。基因治疗领域在2019至2022年成为医药领域的重要发展方向，全球基因治疗企业融资事件频发，融资总额大幅增长。基因治疗技术通过病毒载体、非病毒载体和具有遗传修饰载体的细胞进行靶向基因治疗，包括基因编辑技术如CRISPR-Cas9和CAR-T细胞疗法。美国国立卫生研究院（NIH）批准的第一次人类基因治疗在1989年进行，而基因治疗产品如Kymriah、Yescarta、Luxturna的上市标志着基因治疗时代的到来。FDA批准了加速审批路径RMAT，以促进细胞和基因治疗产品的开发，并发布了多项临床指南文件，以规范基因治疗产品的研发和审批。尽管基因治疗领域面临挑战，但技术的发展和监管政策的支持预示着其未来的光明前景。
    动脉网
    2019-02-19
  • 快讯|华昊中天获国投创业等机构数亿元投资，专注抗肿瘤小分子化学药物研发
    医药投融资
    快讯|华昊中天获国投创业等机构数亿元投资，专注抗肿瘤小分子化学药物研发
    北京华昊中天生物技术有限公司近日完成数亿元新一轮融资，由国投创业、高科新浚、成都创投、德同资本参与。该公司成立于2002年，专注于抗肿瘤小分子化学药物的开发，技术处于国际领先水平。华昊中天率先在中国创制埃博霉素类抗癌新药，其先导产品UTD1对晚期转移性乳腺癌疗效确切，且毒副作用小。此外，公司还在开发其他抗肿瘤创新药，如Demethilone，并计划申请临床试验。同时，华昊中天也在拓展新药核心中间体和原料药的生产和销售市场。
    投资界
    2019-02-19
    南京高科 国投创业 德同资本 成创智联科技 成都科创投集团 北京华昊中天生物医药股份有限公司
  • Xellia Pharmaceuticals 获得美国 FDA 预混万古霉素注射液批准
    研发注册政策
    Xellia Pharmaceuticals 获得美国 FDA 预混万古霉素注射液批准
    Xellia Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国市场推出 Premixed Vancomycin Injection 在 Ready-to-Use（RTU）袋中的产品。这一批准是在2018年2月获得FDA的合格传染病产品（QIDP）指定之后的结果。Xellia的CEO Carl-Åke Carlsson表示，这是Xellia的一个重要里程碑，也是对公司策略的重要验证。Xellia的CSO Dr. Aleksandar Danilovski强调，这是对公司在室温下稳定Vancomycin的突破性成就。Vancomycin Injection RTU的批准将为美国医疗保健专业人员提供多种规格的室温稳定Vancomycin注射剂，具有16个月的货架寿命。Xellia的北美总裁Craig Boyd表示，这将使产品更接近患者，可能减少紧急情况下的配送时间。该产品包含超过60项非临床实验，包括确认新配方不会对活性成分vancomycin的疗效特性产生不利影响的研究。该产品的安全性已在体外和体内进行了广泛评估。
    Businesswire
    2019-02-19
  • Saniona Tesomet 2a 期 Prader-Willi 综合征试验更新
    研发注册政策
    Saniona Tesomet 2a 期 Prader-Willi 综合征试验更新
    Saniona公司在其针对青少年唐氏综合症（PWS）患者的Tesomet剂量寻找Phase 2a研究中报告了最新进展。该研究显示，Tesomet在青少年患者中耐受性良好，但0.125 mg/天的剂量并未达到已知在先前Phase 2和Phase 3研究中有效的足够血浆水平。因此，研究将剂量加倍至0.25 mg/天。在成人PWS患者中，Tesomet 0.5 mg/天的剂量已被证明有效，并且血浆水平比正常肥胖受试者高几倍。基于成人PWS患者中Tesomet对食欲过盛和体重减轻的显著效果，以及tesofensine（Tesomet的活性成分）在成人肥胖患者中成功的Phase 3试验，Saniona对提高剂量以治疗PWS患者的食欲过盛和体重减轻充满信心。该研究分为两部分，第一部分在2018年成功完成，包括九名成人PWS患者，结果显示Tesomet 0.5 mg/天可能提供有临床意义的体重减轻和显著减少食欲过盛。第二部分包括九名青少年PWS患者，接受0.125 mg/天的Tesomet治疗，该剂量是成人PWS患者第一部分研究中剂量的四分之一。目前，八名青少年患者正在进行为期三个月的开放标签延续研究。Saniona已申请
    GlobeNewswire
    2019-02-19
  • Gamida Cell 宣布与 Editas Medicine 达成协议，评估 CRISPR 基因组编辑技术在 NAM-NK 细胞中的应用
    交易并购
    Gamida Cell 宣布与 Editas Medicine 达成协议，评估 CRISPR 基因组编辑技术在 NAM-NK 细胞中的应用
    Gamida Cell与Editas Medicine达成协议，旨在评估Editas Medicine的CRISPR技术在编辑NAM-NK细胞（一种通过Gamida Cell的NAM技术扩大的自然杀伤细胞）的潜力。双方合作旨在发现优化的NAM-NK细胞，以改善血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。Gamida Cell对NAM-NK细胞在非霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤患者中的研究进展表示鼓舞，并希望通过此次合作加速和扩大其研究。Editas Medicine的科学家表示，通过结合双方的专长，他们希望提高NAM-NK细胞的疗效，并可能为患者带来变革性的免疫疗法。根据协议，两家公司将共同研究，利用Gamida Cell的NAM技术结合Editas Medicine的CRISPR技术，以编辑NAM-NK细胞，优化其抗肿瘤特性，并比较编辑前后细胞的肿瘤清除功能。NAM-NK是一种针对血液和实体瘤的先天免疫疗法，目前正处于1期开发阶段。
    Businesswire
    2019-02-19
    Editas Medicine Inc Gamida Cell Ltd
  • 血液病研究从 NIH 获得 250 万美元
    医药投融资
    血液病研究从 NIH 获得 250 万美元
    美国曼哈塞特，2019年2月19日——纽约州曼哈塞特的Feinstein医学研究所的副研究员、贫血专家Lionel Blanc博士获得美国国立卫生研究院（NIH）250万美元的五年期研究资助，用于研究改善治疗包括Diamond Blackfan贫血在内的红细胞生成障碍。贫血是一种由于血液缺乏足够的健康红细胞而导致的疾病，全球约有16亿人受到影响。Diamond Blackfan贫血（DBA）是一种罕见的贫血类型，由于骨髓无法制造足够的红细胞而引起，通常在儿童不到一岁时被诊断出来。Blanc博士将研究处方药pomalidomide和dexamethasone在红细胞形成过程中的作用，并探讨将这两种药物结合使用是否能提供比目前可用的治疗DBA患者更好的治疗效果。他的假设是，通过结合这些药物，可以减少患者的剂量，从而降低药物的毒性。这将有助于减少服用此药物患者的副作用。Blanc博士表示，贫血是一种致残性疾病，看到患有Diamond Blackfan贫血的儿童因虚弱和其他身体症状而痛苦是非常困难的，他们相信将两种现有药物结合起来的努力将为贫血患者提供更好的治疗方案和生活质量。这项研究将由Blanc博士与来自Diam
    美通社
    2019-02-19
    National Heart Lung The Feinstein Instit
  • iCo Therapeutics Inc. 宣布终止 Bertilimumab 分许可的通知 （iCo-008）
    交易并购
    iCo Therapeutics Inc. 宣布终止 Bertilimumab 分许可的通知 （iCo-008）
    iCo Therapeutics宣布终止与Immune Pharmaceuticals的产品特许协议，并随后Immune Pharmaceuticals在纽约新泽西地区提交了自愿破产申请。iCo Therapeutics专注于开发用于眼科和感染性疾病的资产，并在其核心领域之外寻找进一步的价值。
    News File Corp
    2019-02-19
    Immune Pharmaceutica
  • EA Pharma 与 Dr. Falk Pharma GmbH 签署许可协议，用于治疗新型肝病“去甲熊去氧胆酸”
    交易并购
    EA Pharma 与 Dr. Falk Pharma GmbH 签署许可协议，用于治疗新型肝病“去甲熊去氧胆酸”
    EA Pharma与Dr. Falk Pharma达成许可协议，获得在日本开发和商业化新型肝病治疗药物norUDCA的权利。该药物针对原发性硬化性胆管炎（PSC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）进行治疗。EA Pharma将支付预付款、里程碑付款和版税给Dr. Falk Pharma。norUDCA在PSC和NAFLD的II期临床试验中显示出改善肝功能参数和肝脂肪含量的效果，有望成为NASH的治疗药物。EA Pharma将利用其在胃肠疾病领域的专长，与Dr. Falk Pharma合作，加快norUDCA在日本市场的上市进程。
    2019-02-19
    Dr Falk Pharma GmbH EA Pharma Co Ltd
  • CRISPR Therapeutics 和 StrideBio 扩大独家开发和期权协议
    交易并购
    CRISPR Therapeutics 和 StrideBio 扩大独家开发和期权协议
    CRISPR Therapeutics与StrideBio宣布，双方自2017年4月开始的战略合作已扩展，旨在开发新型AAV衣壳，以增强体内基因编辑程序的性能，并纳入了额外的未公开应用。这项新的发展及选择权协议的财务条款未公开。StrideBio首席执行官Sapan Shah表示，很高兴与CRISPR Therapeutics扩展合作，以包括额外的基因编辑应用，并强调StrideBio平台生成独特下一代衣壳的潜力。CRISPR Therapeutics研发负责人Tony Ho表示，对与StrideBio的合作初期结果感到鼓舞，并期待将其扩展到其他领域。StrideBio专注于开发新型AAV疗法，CRISPR Therapeutics专注于开发基于CRISPR/Cas9平台的基因编辑疗法。
    TMCnet
    2019-02-19
    CRISPR Therapeutics StrideBio LLC
  • Gliknik 将获得辉瑞公司 1500 万美元的里程碑付款PF-06755347（以前称为 GL-2045）的临床进展
    交易并购
    Gliknik 将获得辉瑞公司 1500 万美元的里程碑付款PF-06755347（以前称为 GL-2045）的临床进展
    Gliknik公司将从辉瑞公司获得1500万美元的里程碑付款，这是由于PF-06755347（前称GL-2045）的I期临床试验启动。该药物候选品旨在治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP），一种罕见的神经系统疾病。Gliknik与辉瑞于2013年签订了独家全球许可协议。Gliknik将继续根据该协议获得潜在的开发、监管和商业里程碑付款。PF-06755347是一种重组免疫调节药物候选品，旨在治疗自身免疫疾病，并获得美国食品药品监督管理局的孤儿药指定。Gliknik是一家专注于癌症和免疫疾病新疗法的私营生物制药公司，其领先的临床化合物GL-0817用于癌症，正在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中预防高风险口腔癌复发。
    美通社
    2019-02-19
    Gliknik Inc Pfizer Inc
  • ARS Pharmaceuticals 宣布 ARS-1 鼻内肾上腺素喷雾剂获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    ARS Pharmaceuticals 宣布 ARS-1 鼻内肾上腺素喷雾剂获得 FDA 快速通道资格
    ARS Pharmaceuticals宣布，其研发的ARS-1鼻腔用肾上腺素喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，该喷雾剂有望为严重过敏反应提供更便捷、可靠的治疗选择，以预防可能导致过敏性休克的严重后果。该产品采用创新的鼻腔吸收增强技术Intravail，临床研究表明其药代动力学与肌肉注射肾上腺素相当，且剂量低、安全性高。ARS-1的设计旨在使患者在过敏反应初期能够迅速、无针注射肾上腺素，减少使用注射器的犹豫，并便于携带。美国每年有超过200,000人因食物过敏等严重反应而需紧急治疗，ARS-1有望为这些患者提供更有效的紧急治疗选择。
    MarketScreener
    2019-02-19
    Silverback Therapeut
  • Aveanna Healthcare 将收购 Maxim Healthcare Services 的家庭医疗保健部门
    交易并购
    Aveanna Healthcare 将收购 Maxim Healthcare Services 的家庭医疗保健部门
    Aveanna Healthcare宣布与Maxim Healthcare Services达成最终协议，收购其家庭护理部门。此次交易不包括Maxim的员工服务和人口健康与福祉部门。交易预计在2019年第二季度完成，需获得监管批准和其他常规条件。Aveanna Healthcare执行董事长Rod Windley表示，此次收购将使公司更高效地提供高质量护理，对服务对象的生活产生更大影响。Maxim Healthcare Services总裁兼CEO Bill Butz认为，与Aveanna的合作将为Maxim及其患者和护理人员带来积极机遇。Bain Capital Private Equity管理合伙人Devin O'Reilly和J.H. Whitney Capital Partners高级管理合伙人Bob Williams均表示，Maxim的加入将加强Aveanna的业务，扩大服务范围，提高护理质量。交易涉及多家金融机构和法律顾问的参与。
    美通社
    2019-02-19
    Aveanna Healthcare H Maxim Healthcare Ser
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