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  • Cambrooke Therapeutics 和 Trovita Health Science 宣布 ENU Nutrition 战略联盟
    交易并购
    Cambrooke Therapeutics 和 Trovita Health Science 宣布 ENU Nutrition 战略联盟
    Cambrooke Therapeutics与Trovita Health Science宣布就ENU Nutrition营养代餐奶昔进行联合营销和开发合作。ENU Nutrition产品由美国顶尖学术和社区癌症中心的注册营养师共同研发，旨在为寻求高营养、更自然、非转基因的营养补充饮料的消费者提供帮助。Trovita自2014年推出ENU以来，已有超过两百万份产品被广泛消费者消费，包括有肿瘤营养需求的人、囊性纤维化患者甚至精英运动员。Cambrooke收购ENU品牌并与Trovita建立战略联盟，将使更多患者受益于ENU。Cambrooke将在其Ayer制造工厂生产ENU，而Trovita Health Science将继续营销和分销ENU。此次战略合作伙伴关系包括由Cambrooke母公司Ajinomoto全球营养研发实力指导的新产品开发。
    Businesswire
    2019-02-15
    Cambrooke Therapeuti Trovita Health Scien
  • Decipher Biosciences 宣布与 Dendreon 开展研究合作，以确定患者对 Sipuleucel-T 反应的基因组驱动因素
    交易并购
    Decipher Biosciences 宣布与 Dendreon 开展研究合作，以确定患者对 Sipuleucel-T 反应的基因组驱动因素
    Decipher Biosciences与Dendreon制药公司合作，利用Decipher®检测和GRID®软件进行基因组肿瘤分析，旨在识别可能从sipuleucel-T治疗中获益的前列腺癌患者。该合作将评估sipuleucel-T在前列腺癌患者中的治疗效果，并利用Decipher的基因组技术来预测治疗反应。Dendreon将提供肿瘤样本，而Decipher将使用其基因组分析工具来评估肿瘤的生物学行为和基因表达特征。这一合作旨在加速基因组解决方案的发现和开发，以帮助治疗和管理前列腺癌。
    美通社
    2019-02-15
    Dendreon Corp
  • VSY Biotechnology BV 和 Carl Zeiss Meditec AG 解决了他们的法律纠纷
    交易并购
    VSY Biotechnology BV 和 Carl Zeiss Meditec AG 解决了他们的法律纠纷
    荷兰阿姆斯特丹，2019年2月15日，VSY生物技术公司和卡尔蔡司医疗技术公司共同宣布，双方就Tri-ED 611项目的法律和专利纠纷达成和解。两家公司同意不对和解条款进行公开。
    美通社
    2019-02-15
    Carl Zeiss Meditec A VSY Biotechnology
  • Oncoinvent 与放射性药物批发商签署分销协议
    交易并购
    Oncoinvent 与放射性药物批发商签署分销协议
    Oncoinvent公司与挪威能源技术研究所（IFE）达成协议，将Radspherin（一种研究性药物）分配给临床试验中的机构和地点。该协议被视为公司未来基础设施的关键部分，确保了临床试验参与者和患者能够及时、可预测地获得Radspherin，不受地理限制。Radspherin是一种新型α发射放射性微球悬浮液，用于治疗身体腔室的转移性癌症。基于镭-224的治疗性Radspherin在临床前研究中显示出强烈的抗癌活性，剂量几乎无毒。Oncoinvent是一家位于挪威奥斯陆的私营公司，致力于开发创新产品，为癌症患者提供更好的治疗方案。公司自2010年起成立，通过应用已知的新型材料物理和化学原理，旨在最大化其医疗效益并最小化潜在的安全问题。
    美通社
    2019-02-15
    Institute for Energy Oncoinvent A/S
  • Trovagene 在 ASCO-GU 会议上介绍了 Onvansertib 联合 Zytiga 治疗 mCRPC 患者的 2 期研究的最新情况
    研发注册政策
    Trovagene 在 ASCO-GU 会议上介绍了 Onvansertib 联合 Zytiga 治疗 mCRPC 患者的 2 期研究的最新情况
    Trovagene公司于2019年2月14日在旧金山举行的泌尿生殖系统癌症会议上介绍了其正在进行的2期临床试验，评估Onvansertib与Zytiga®（阿比特龙醋酸酯）/泼尼松联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性。该研究显示Onvansertib与Zytiga®联合使用具有良好的安全性和耐受性。此外，计划进行第二个阶段，目标是通过将剂量时间从目前的21天缩短到14天来最大化临床活性。Trovagene公司首席执行官兼董事长托马斯·亚当斯表示，该试验旨在通过Onvansertib与Zytiga®的联合使用降低或稳定前列腺特异性抗原（PSA）水平，为这些患者提供新的治疗选择。该研究将在贝斯以色列女执事医疗中心、达纳-法伯癌症研究所和麻省总医院进行。
    PRNewswire
    2019-02-14
  • Tezacaftor/Ivacaftor 联合治疗 6-11 岁囊性纤维化儿童的阳性 3 期研究支持欧洲药品管理局提交
    研发注册政策
    Tezacaftor/Ivacaftor 联合治疗 6-11 岁囊性纤维化儿童的阳性 3 期研究支持欧洲药品管理局提交
    Vertex制药公司宣布了一项在欧洲和澳大利亚进行的3期临床试验结果，该试验评估了tezacaftor与ivacaftor联合治疗6至11岁囊性纤维化（CF）儿童的效果。研究达到了主要终点，即治疗8周后肺清除指数（LCI 2.5）的绝对变化，显示tezacaftor/ivacaftor治疗组的LCI 2.5显著改善。该方案总体上耐受性良好，安全性数据与先前tezacaftor/ivacaftor研究中的数据一致。Vertex计划在2019年下半年向欧洲药品管理局（EMA）提交申请，以扩展tezacaftor/ivacaftor在该患者群体中的适应症。此外，Vertex还计划在美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），基于之前在美国和加拿大进行的3期安全性研究。
    Businesswire
    2019-02-14
  • Lundbeck 和 Otsuka 报告了评估 brexpiprazole 治疗与双相 I 型障碍相关的躁狂发作的 III 期数据
    研发注册政策
    Lundbeck 和 Otsuka 报告了评估 brexpiprazole 治疗与双相 I 型障碍相关的躁狂发作的 III 期数据
    两项全球III期临床试验评估了brexpiprazole治疗与双相I型障碍相关的急性躁狂发作（包括混合特征）患者的安全性和有效性，但未达到主要终点。试验未在第三周通过Young Mania Rating Scale（YMRS）评估的统计分离从安慰剂中分离出来。研究中的最常见不良反应为不安腿（6.5%）和头痛（5%），没有其他不良反应发生率超过3%。两家公司将对研究结果进行彻底分析，以确定下一步行动。这些结果不影响brexpiprazole作为治疗重度抑郁症（MDD）和 schizophrenia的辅助疗法的批准适应症。
    GlobeNewswire
    2019-02-14
    H Lundbeck A/S Otsuka Holdings Co L
  • Debiopharm International SA 启动了 FUZE，这是一项 II 期临床试验，旨在评估 Debio 1347 在携带 FGFR 融合的晚期实体瘤中的疗效
    研发注册政策
    Debiopharm International SA 启动了 FUZE，这是一项 II 期临床试验，旨在评估 Debio 1347 在携带 FGFR 融合的晚期实体瘤中的疗效
    瑞士Debiopharm International SA公司宣布启动名为FUZE的临床II期研究，旨在评估Debio 1347在治疗携带FGFR融合的实体瘤中的疗效。Debio 1347是一种针对FGFR的强力选择性抑制剂，该研究旨在招募具有FGFR1、FGFR2或FGFR3基因融合的晚期或转移性肿瘤患者。该试验旨在证明Debio 1347能为携带FGFR融合的肿瘤患者带来临床益处。这一基于肿瘤遗传改变的试验设计，旨在为具有罕见遗传改变的癌症患者提供新的治疗途径。Debio 1347是一种新型口服小分子，对FGFR 1、2、3具有高度选择性，临床试验结果表明其对具有FGFR激活改变的实体瘤患者有益。Debiopharm International SA致力于开发针对未满足医疗需求的处方药，并与全球合作伙伴合作，为患者提供广泛的治疗选择。
    PRNewswire
    2019-02-14
  • Squarex 宣布发布 SQX770 预防免疫、炎症和疾病中疱疹爆发的临床结果
    研发注册政策
    Squarex 宣布发布 SQX770 预防免疫、炎症和疾病中疱疹爆发的临床结果
    Squarex公司发布了一项临床试验数据，该试验研究了其研发的局部免疫调节剂SQX770在频繁、偶尔或无复发性唇疱疹患者中的效果。研究发表在《免疫、炎症与疾病》期刊上，发现良好免疫控制的HSV-1感染患者表现出特定的免疫相关基因特征，包括更高的干扰素-γ（IFNG）和其他免疫相关基因表达，以及更低的IL5和其他免疫相关基因表达。SQX770（SADBE）的应用使频繁发作的患者基因特征更接近于发作较少的患者，显示出对HSV-1的免疫反应改善。此外，研究还发现，SADBE治疗改善了HSV-1感染控制不佳患者的免疫细胞增殖。Squarex公司创始人兼总裁表示，这些结果令人鼓舞，期待开始关键性试验并与美国食品药品监督管理局分享结果。
    PRNewswire
    2019-02-14
  • Advaxis 宣布 ADXS-HOT 治疗非小细胞肺癌的 1/2 期试验纳入首例患者
    研发注册政策
    Advaxis 宣布 ADXS-HOT 治疗非小细胞肺癌的 1/2 期试验纳入首例患者
    Advaxis公司宣布启动了其ADXS-HOT免疫疗法项目中的ADXS-503 Phase 1/2临床试验，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），并已招募首位患者。ADXS-HOT项目利用公司专有的Lm技术平台，针对特定癌症类型中常见的热点突变和其他肿瘤相关抗原。目前，已有超过10种药物候选人在ADXS-HOT项目下针对不同肿瘤类型进行设计。公司CEO Kenneth A. Berlin表示，ADXS-HOT药物构建在成本和可用性方面具有显著优势，并期待在临床试验中进一步研究这些构建。该临床试验旨在评估ADXS-503单独或与检查点抑制剂联合使用的推荐剂量、安全性、耐受性和临床活性，预计将在美国20个中心的约50名NSCLC患者中进行。
    Businesswire
    2019-02-14
  • Ultragenyx 和 Kyowa Kirin 宣布 Crysvita® （burosumab） 在 X 连锁低磷血症 （XLH） 儿童中的 3 期研究获得 64 周阳性结果
    研发注册政策
    Ultragenyx 和 Kyowa Kirin 宣布 Crysvita® （burosumab） 在 X 连锁低磷血症 （XLH） 儿童中的 3 期研究获得 64 周阳性结果
    Ultragenyx、Kyowa Hakko Kirin和Kyowa Kirin International宣布，Crysvita（burosumab）在治疗X连锁低磷血症（XLH）儿童方面的64周疗效和安全性分析结果显示，Crysvita在改善佝偻病严重程度、下肢畸形、生长和身体功能方面优于传统疗法，安全性良好。Crysvita是一种抗体，可阻断纤维母细胞生长因子23（FGF23），一种导致磷酸尿排泄过多和抑制肾脏活性维生素D生产的激素。这些数据表明，Crysvita是疾病修饰性的，而口服磷酸盐和活性维生素D不是这些儿童的充分治疗选择。基于这些令人信服的数据，Ultragenyx计划在2019年向美国FDA提交Crysvita在XLH方面的补充生物制品许可申请。
    GlobeNewswire
    2019-02-14
  • Omeros Corporation 在与 FDA 会面后简化了 OMS721 在 HSCT-TMA 中的生物制品许可申请途径
    研发注册政策
    Omeros Corporation 在与 FDA 会面后简化了 OMS721 在 HSCT-TMA 中的生物制品许可申请途径
    Omeros公司宣布，根据与美国食品药品监督管理局（FDA）的会议，公司简化了OMS721治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的生物制品许可申请（BLA）所需的工作，并进一步推进了准备工作。OMS721获得了FDA的突破性疗法指定以及FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。公司计划使用基于响应的分析作为主要终点，并收集现有单臂OMS721 HSCT-TMA试验的患者数据。FDA将考虑加速批准和常规（全面）批准OMS721在HSCT-TMA的申请。Omeros还计划与欧洲监管机构会面，并期望将OMS721在欧洲的上市许可申请（MAA）与美国BLA进行协调。此外，Omeros正在招募OMS721的3期临床试验，针对免疫球蛋白A（IgA）肾病和不典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
    Businesswire
    2019-02-14
  • Sarepta 宣布 FDA 接受 Golodirsen （SRP-4053） 新药申请，用于治疗适合跳过外显子 53 的杜氏肌营养不良症患者
    研发注册政策
    Sarepta 宣布 FDA 接受 Golodirsen （SRP-4053） 新药申请，用于治疗适合跳过外显子 53 的杜氏肌营养不良症患者
    Sarepta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对golodirsen（SRP-4053）的新药申请（NDA），并设定了2019年8月19日为监管行动日期。golodirsen是一种针对Duchenne型肌肉萎缩症（Duchenne）患者设计的治疗药物，用于治疗约8%的Duchenne患者，即那些基因突变可跳过肌营养不良蛋白基因的第53外显子的患者。该药物已获得孤儿药资格认定，并在4053-101研究中显示出对提高肌营养不良蛋白表达和改善生物指标方面的积极效果。Sarepta Therapeutics公司还计划在ESSENCE研究中进一步评估golodirsen的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2019-02-14
  • DiaMedica Therapeutics 在 DM199 慢性肾病患者中的 1b 期临床研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 在 DM199 慢性肾病患者中的 1b 期临床研究中为首位患者给药
    DiaMedica Therapeutics Inc.宣布启动了一项针对慢性肾脏病（CKD）患者的Phase Ib临床试验，评估DM199的安全性、耐受性和药代动力学。该研究在美国的多中心、开放标签临床试验中，对32名患有中度和重度CKD的患者进行，旨在确定恢复患者正常KLK1蛋白水平的剂量，并为DM199治疗可能受益最多的CKD患者群体提供额外见解，以指导即将进行的Phase II研究设计。慢性肾脏病是一种全球性的健康问题，包括美国3000万人，其治疗目前没有治愈方法，主要是疾病管理。DM199是一种重组的KLK1蛋白，可能为CKD治疗提供一种新颖的方法，因为它在正常肾脏功能中起着至关重要的作用。KLK1蛋白可以促进保护性一氧化氮、前列环素和抗炎介质的产生，从而改善肾脏血流、支持肾脏结构完整性和激活上调T-regs、改善胰岛素敏感性和葡萄糖摄取的机制。
    GlobeNewswire
    2019-02-14
  • 杨森宣布在转移性去势抵抗性前列腺癌和 DNA 修复途径缺陷 （DRD） 成人患者中开展 2 期 GALAHAD 研究的初步结果
    研发注册政策
    杨森宣布在转移性去势抵抗性前列腺癌和 DNA 修复途径缺陷 （DRD） 成人患者中开展 2 期 GALAHAD 研究的初步结果
    美国约翰逊与约翰逊公司旗下的杨森制药公司将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上展示一项名为GALAHAD的II期临床试验的初步结果。该试验评估了PARP抑制剂尼拉帕利在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和DNA修复途径缺陷（DRD）患者中的疗效。结果显示，约40%的BRCA1/2突变DRD患者在接受尼拉帕利（每日300毫克）治疗后表现出客观反应，复合反应率超过60%。这些初步结果表明，尼拉帕利可能对具有DNA修复基因突变的mCRPC患者具有重要作用。GALAHAD是一项开放标签的II期研究，目前已有120名患者入组，主要终点是客观反应率，关键次要终点是复合反应率。
    PRNewswire
    2019-02-14
  • Ocugen 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 NR2E3 突变相关视网膜退行性疾病的 OCU400 基因疗法
    研发注册政策
    Ocugen 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 NR2E3 突变相关视网膜退行性疾病的 OCU400 基因疗法
    Ocugen公司宣布，其新型基因疗法OCU400获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗NR2E3突变相关的视网膜变性病。OCU400是一种含有人类NR2E3基因的腺相关病毒血清型5衣壳，是Ocugen基于其修饰基因疗法平台推出的首个项目。Ocugen计划将OCU400作为基因增强疗法，用于治疗NR2E3基因突变引起的视网膜变性病。此外，Ocugen还拥有其他孤儿药候选产品，包括OCU100用于视网膜色素变性，OCU300目前正在进行III期临床试验，用于治疗眼部移植物抗宿主病。FDA的孤儿药指定为罕见病或条件提供了各种发展激励措施，包括七年美国市场独家权、临床试验成本税收抵免等。Ocugen计划在2020年启动OCU400的I/IIa期临床试验。
    PRNewswire
    2019-02-14
  • Verastem Oncology 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表惰性非霍奇金淋巴瘤的 2 期 DYNAMO 研究结果
    研发注册政策
    Verastem Oncology 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表惰性非霍奇金淋巴瘤的 2 期 DYNAMO 研究结果
    Verastem公司宣布，其研发的COPIKTRA（duvelisib）胶囊在治疗难治性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中显示出临床意义的活动和可管理的安全性。该研究结果显示，COPIKTRA在经过至少两种先前系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中获得了加速批准。此外，COPIKTRA还被用于治疗经过至少两种先前治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞白血病（SLL）的成年患者。COPIKTRA是一种口服的PI3K抑制剂，对PI3K-delta和PI3K-gamma均有抑制作用。该研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），结果显示ORR为47%。该研究的结果已在线发表在《临床肿瘤学杂志》上。
    Businesswire
    2019-02-14
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