Kaleido Biosciences宣布完成350名受试者的招募，以评估其Microbiome Metabolic Therapy（MMT™）候选药物KB109在治疗轻至中度COVID-19中的效果。这是一项多中心、非IND临床研究，旨在比较KB109加上支持性自我护理（SSC）与仅SSC对SARS-CoV-2阳性且有症状的门诊患者的效果。研究终点包括安全性、耐受性、炎症反应的生物标志物以及症状缓解时间。这是Kaleido迄今为止进行的最大规模研究，预计将在本季度末报告主要结果。KB109的开发计划包括两个控制性、非IND临床研究，其中一项研究评估350名患者的症状缓解，另一项研究评估约50名患者的微生物组组成和炎症反应生物标志物的影响。KB109被选用于COVID-19研究，因为它能增加微生物组产生短链脂肪酸，这些脂肪酸作为免疫反应的调节剂。Kaleido是一家处于临床阶段的医疗保健公司，采用独特的化学驱动方法针对微生物组治疗疾病和改善人类健康。该公司已建立了一个专有的产品平台，以实现快速且成本效益高的发现和开发新型Microbiome Metabolic Therapies（MMT™）。MMTs旨在通过

Harpoon Therapeutics公司宣布，其新型T细胞激动剂HPN328在Phase 1/2临床试验中用于治疗小细胞肺癌和其他DLL3表达的肿瘤，首个患者已接受药物剂量。HPN328在猴子中的耐受性良好，药代动力学数据支持每周一次的给药。临床前研究表明，HPN328在人类SCLC异种移植小鼠和人类T细胞中能够消除肿瘤。该试验旨在评估HPN328在DLL3表达的相关癌症患者中的安全性和耐受性，并确定剂量。Harpoon Therapeutics正在开发一系列基于TriTAC平台的TriTACs，用于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤。

Atara Biotherapeutics公司正在开发一种名为tab-cel®的T细胞免疫疗法，用于治疗EB病毒阳性的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。公司尚未开始提交生物制品许可申请（BLA），预计将在2021年第三季度完成。目前，公司正在等待FDA关于如何呈现历史非关键数据的程序性决定。该决定将影响BLA提交中关键和非关键数据的分析方式。Atara与FDA的对话进展顺利，已达成多项关键共识，包括滚动提交BLA、使用关键研究中的患者数据以及将历史数据作为支持数据。公司预计FDA将很快做出决定，并继续按照原定计划推进BLA提交。

MEI Pharma宣布，其针对癌症的新疗法研究进展顺利。公司正在推进zandelisib的Phase 1b临床试验，这是一种针对PI3K delta的抑制剂，与BTK抑制剂zanubrutinib联合使用，用于治疗B细胞恶性肿瘤。试验已完成安全性评估阶段，并计划扩大到特定B细胞恶性肿瘤队列。MEI Pharma还更新了其药物研发管线，包括zandelisib、voruciclib和ME-344，并确认有足够的资金支持到2023年的运营。此外，公司将在H.C. Wainwright BIOCONNECT 2021虚拟会议上进行展示，并分享了关于zandelisib的最新临床研究数据和合作进展。

Provention Bio公司宣布，其针对1型糖尿病预防的药物teplizumab的生物制品许可申请（BLA）已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），并获得优先审查。FDA计划于5月27日举行咨询委员会会议。teplizumab是一种针对CD3的单克隆抗体，旨在延缓或预防有风险的个体患上临床1型糖尿病。Provention Bio计划与FDA紧密合作，支持其审查，并准备在2021年第三季度可能的产品上市。该药物已获得FDA的突破性疗法指定和欧洲药品管理局的PRIME指定。

欧洲药品管理局（EMA）已验证Bristol Myers Squibb公司（BMY）针对Opdivo（nivolumab）联合氟嘧啶和铂类化疗组合用于一线治疗晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管交界（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者的II型变更营销授权申请（MAA）。这一验证确认了提交的完整性并启动了EMA的集中审查流程。该申请基于关键性3期CheckMate -649试验的结果，结果显示Opdivo联合化疗与单独化疗相比，在PD-L1表达肿瘤的CPS≥5的不可切除的晚期或转移性GC、GEJ癌或EAC患者中，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面具有统计学上显著且临床上有意义的改善。Opdivo联合化疗的OS益处在PD-L1阳性且CPS≥1的患者以及所有随机人群中也有所体现。Opdivo联合化疗在CheckMate -649试验中的安全性特征与已知单个治疗的安全性特征一致。Bristol Myers Squibb表示，期待继续与欧盟监管机构合作，可能将一线Opdivo联合化疗带给可能从中受益的患者。

辉瑞公司和OPKO健康公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理somatrogon的生物制品许可申请（BLA），这是一种长效人生长激素，旨在每周一次给药，用于治疗患有生长激素缺乏症（GHD）的儿童患者。该药物有望在2021年10月前获得FDA的决定。somatrogon是一种新生物制品，由人生长激素的氨基酸序列和人类绒毛膜促性腺激素（hCG）β链的C端肽（CTP）组成，具有延长药物半衰期的作用。该申请基于一项全球3期临床试验的结果，该试验评估了每周一次给药的somatrogon在GHD儿童患者中的安全性和有效性。该研究达到了与每日一次给药的somatropin相比的非劣效性主要终点。辉瑞和OPKO于2014年达成一项全球协议，共同开发和商业化somatrogon用于治疗GHD。根据协议，OPKO负责开展临床试验，辉瑞负责注册和商业化产品。

「万众一芯」近日完成数千万元B轮融资，由经纬中国独家投资，资金将用于POCT分子诊断设备及试剂的开发、量产、报证和销售运营。公司专注于半导体生物传感器产业化，产品涵盖小型基因测序仪、便携式核酸检测仪等，基因检测产品处于样机测试阶段，水质监测产品小批量导入市场。公司采用半导体生物芯片实现基因测序仪小型化，降低成本，并兼容多种疾病检测试剂盒。此外，还开发了POCT核酸检测及水质检测产品，如DrinkSafe Cube，降低使用门槛。研发团队占比70%以上，拥有超过100项知识产权，创始人胡文闯博士在多学科交叉领域有近二十年经验。经纬中国董事总经理喻志云博士看好利用半导体技术提升医疗设备趋势。

Inozyme Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对ENPP1缺乏症患者的INZ-701新药临床试验申请，英国药品和健康产品监管局（MHRA）也批准了其临床试验申请。该试验预计将在2021年上半年开始招募第一位受试者，并在下半年提供初步的安全性和生物标志物数据。INZ-701是一种旨在纠正由ENPP1和ABCC6缺乏引起的矿物质化途径缺陷的可溶性重组蛋白。该试验旨在评估INZ-701的安全性、耐受性，并确定其药代动力学和药效学特征，包括血浆焦磷酸盐（PPi）和其他生物标志物水平，以建立进一步的临床开发推荐剂量。

绿叶制药集团宣布，其自主研发的微球注射剂LY03009在澳洲启动I期临床试验，该药每月给药一次，用于治疗帕金森病和中至重度不宁腿综合征，具有长效及缓释技术平台优势。绿叶制药在微球制剂技术领域达到国际先进水平，打破海外技术垄断。LY03009每月给药一次，可稳定维持血浆药物水平，减少运动并发症风险，改善夜间症状控制和唤醒功能，简化治疗方案，提高用药依从性和临床疗效。绿叶制药聚焦中枢神经等核心治疗领域，拥有多项在研产品，旨在满足全球患者对中枢神经系统疾病的治疗需求。

再极医药近日完成近2亿元C轮融资，由优选资本领投，德屹资本、百富健康跟投，原有股东龙磐投资继续加码。资金将用于研发管线产品和新产品研发及团队扩充。公司专注于高死亡率、高发病率疾病领域，研发小分子靶向药物和肿瘤免疫药物。在上海、广州、美国和澳大利亚设有研发和运营中心，已开展三项临床试验。在研管线有7个产品，其中MAX-4项目获得美国FDA孤儿药资质，MAX-1项目在澳大利亚启动晚期实体瘤临床I期试验，具有较大市场潜力。核心团队成员具有国际制药公司研发经验，行业积累丰富。

卓道医疗近日完成数千万元A轮融资，由张江高科领投，联想之星跟投，资金将用于创新康复机器人产品的研发注册、市场开拓和品牌建设。该公司专注于高端康复机器人和智能康复软硬件的研发、生产与销售，核心团队拥有丰富的医疗器械研发和项目管理经验。中国康复医疗产业处于快速发展阶段，康复机器人作为辅助治疗的重要工具受到关注。卓道医疗已研发十余款康复机器人，核心产品已落地300多家医院，其中ArmGuider上肢康复训练系统获得国内首个第二类医疗器械注册证，SmartSling下肢康复训练机器人也已上市。公司正研发更多智能康复医疗器械，并取得多项专利和著作权，与多所高校及研究所合作。

2021年1月3日，上海市天使投资引导基金公示了2020年度投资情况，其中怀格瑛泰基金作为专注生物医药领域的唯一一支被投基金，标志着其正式募集完成。怀格瑛泰基金由怀格资本管理，主要投资于介/植入医疗器械领域的初创型企业，秉持产业协同、资本助推、生态打造的投资逻辑。受疫情影响，生物医疗板块行情走高，但器械板块上市标的数量有限，国内创新医疗器械领域市场份额主要被外资企业占据。怀格瑛泰基金全周期赋能初创医疗器械企业发展，涵盖产品研究、临床试验、产品上市和商业化阶段。基金从动物实验、临床试验、工艺放大到市场推广等方面提供支持，旨在协助被投企业实现创新医疗器械的商业价值。怀格资本创始人王锴强调，基金作为长线投资者和企业陪伴者，将坚持长期投资理念，为国内生物制药领域初创型企业加速发展提供助力。

国医科技完成1.5亿元B轮融资，由新犁资本领投，讯飞创投和深圳前海母基金跟投。公司创始人丁贞虎表示，本轮融资将用于人才引进、智能软硬件研发和区域型业务升级。国医科技是一家专注于医院物资管理的SPD平台商，拥有多项自主知识产权产品，已在近百家医院提供服务。公司采用“管理服务型SPD”模式，降低医院管理压力和风险，提高医疗用品管理效率。丁贞虎强调，国医科技将探索合理收费标准，推动SPD行业标准化建设，并计划在2021年实现全面智能化、自动化研发，促进服务标准化，建设共享云仓，为非公立医院提供免费SaaS服务。

德琪医药向韩国食品医药品安全部提交了ATG-010（selinexor，XPOVIO®）联合低剂量地塞米松治疗rrMM和rrDLBCL的新药上市申请，该药物已获得孤儿药资格和FDA批准。基于STORM和SADAL研究的积极数据，ATG-010展现出显著疗效和可控安全性。德琪医药还向新加坡和澳大利亚递交了新药上市申请，并计划在中国进行临床试验。德琪医药致力于为亚太地区患者提供创新抗肿瘤药物，已建立丰富产品管线并取得多个临床试验批件。

Milestone Scientific Inc.宣布，根据2020年底收到的采购订单，公司已开始向德克萨斯大学医学分部（UTMB）销售CompuFlo®一次性产品。UTMB是德克萨斯大学系统的一部分，也是德克萨斯州的一个机构，是一家具有全球影响力的主要学术健康科学中心。CompuFlo Epidural / CathCheck系统的临床和安全性益处得到了大量已发表的临床数据的支持，这些数据表明显著减少了硬膜外穿刺次数和并发症率，并为麻醉师节省了大量时间。CathCheck技术有可能通过在2分钟内确认硬膜外操作后导管的放置，而不是使用传统方法的20-40分钟，从而改变导管放置的监测。Milestone Scientific的总裁Arjan Haverhals表示，他们对UTMB的决定感到鼓舞，并相信这将是一系列医院中的第一个，并赞扬UTMB对病人健康和安全的承诺。Haverhals还提到，CathCheck的使用为医生提供了在术后监测导管放置的机会，而使用Milestone的仪器和一次性产品为医疗机构提供了显著的经济效益。

Exagen Inc.宣布，其所有AVISE测试产品（包括CTD、狼疮、SLE预后、SLE监测、APS、血管炎AAV、MTX和HCQ）已与圣查尔斯医疗系统签订合同，成为其网络内服务。圣查尔斯医疗系统是俄勒冈州中部最大的医疗机构。Exagen致力于改善自身免疫疾病患者的治疗流程，通过其AVISE品牌下的创新测试产品，帮助医生进行疾病鉴别诊断、预后和监测。此次合作将有助于提高区域内的风湿病医生对复杂自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）的诊疗水平。