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  • GHz 级 NMR 为功能结构生物学和疾病生物学的发现和新见解打开了新的科学研究窗口
    交易并购
    GHz 级 NMR 为功能结构生物学和疾病生物学的发现和新见解打开了新的科学研究窗口
    Bruker公司宣布，全球三大机构已安装 Bruker 新型超高性能核磁共振（NMR）光谱仪，加速其在功能结构生物学和人类疾病研究。这些 GHz 级 NMR 技术可获取蛋白质结构、功能和结合信息，对病毒-宿主相互作用和神经退行性疾病相关蛋白质的研究具有重要意义。Max Planck Institute for Biophysical Chemistry 在 Goettingen 的 1.2 GHz NMR 光谱仪已帮助研究团队对 SARS-CoV-2 核衣壳（N）蛋白有新的认识，并有助于深入了解帕金森病和阿尔茨海默病。Bruker 的 1.2 GHz NMR 磁体采用新型混合技术，具有高稳定性、均匀性和标准孔径，适用于高分辨率和固态 NMR。Bruker 的技术推动了功能结构生物学和先进材料科学的发展，并期待 2021 年安装 4-5 GHz 级 NMR。
    Businesswire
    2021-01-07
    Biozentrum Universit Deutsches Zentrum fü Georg-August-Univers Max-Planck-Gesellsch Universita Degli Stu University of Zurich
  • Gradalis 宣布在《柳叶刀肿瘤学》上发表 Vigil® 的 2b 期 VITAL 试验，证明 RFS 和 OS 在一线铂类反应性 BRCA1 和 BRCA2 野生型晚期卵巢癌女性患者中具有优势
    研发注册政策
    Gradalis 宣布在《柳叶刀肿瘤学》上发表 Vigil® 的 2b 期 VITAL 试验，证明 RFS 和 OS 在一线铂类反应性 BRCA1 和 BRCA2 野生型晚期卵巢癌女性患者中具有优势
    Gradalis公司宣布，其研发的针对BRCA1/2突变型晚期卵巢癌的Vigil免疫疗法在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表的临床试验数据，显示Vigil作为一线维持治疗具有良好的耐受性，并显著提高了患者的无病生存期和总生存期。研究结果表明，Vigil在BRCA1/2突变型卵巢癌患者中具有前所未有的疗效，且不良事件发生率低，患者不仅有望避免癌症进展，还能避免维持治疗相关的不良反应。Gradalis公司首席科学官John Nemunaitis表示，这些结果令人鼓舞，公司现在将积极推动产品注册进程。Vigil是一种新型三功能免疫疗法，结合了阻断免疫抑制蛋白生产的双shRNA和刺激免疫系统的DNA表达人GM-CSF，旨在利用患者自身的肿瘤作为抗原来源，激发针对每个患者独特肿瘤新抗原的特异性免疫反应。
    Biospace
    2021-01-07
    Gradalis Inc
  • 医疗器械公司Neuros Medical完成3850万美元B轮融资，用于完成关键性QUEST研究注册
    医药投融资
    医疗器械公司Neuros Medical完成3850万美元B轮融资，用于完成关键性QUEST研究注册
    2021年1月7日，开发创新的高频神经阻滞技术的医疗器械公司Neuros Medical宣布完成3850万美元B轮融资，本轮融资由Amzak Health和Sectoral Asset Management共同领投，InCube Ventures及现有投资者U.S. Venture Partners、Osage University Partners和Aperture Venture Partners跟投。融资所得资金将用于完成关键性QUEST研究的注册，并提交预期的上市前批准申请。
    biospace
    2021-01-07
    Sectoral Asset Manag Amzak Health Investo InCube Ventures Aperture Venture Par Osage University Par U.S. Venture Partner Neuros Medical Inc
  • ImaginAb 宣布与辉瑞公司达成 CD8 免疫 PET 技术许可和供应协议
    交易并购
    ImaginAb 宣布与辉瑞公司达成 CD8 免疫 PET 技术许可和供应协议
    ImaginAb公司宣布与辉瑞公司签订一项多年非独占许可和供应协议，供应89Zr CD8 Immuno-PET成像剂，用于在癌症患者中成像CD8 T细胞。这项技术有助于快速识别药物疗效，可能缩短临床试验时间，降低成本，并加速新疗法的上市，从而改善癌症患者的治疗和护理。根据协议，ImaginAb将为辉瑞提供89Zr CD8 Immuno-PET剂的临床剂量，并为其提供技术、临床和监管支持。ImaginAb将获得许可费和制造及其他支持费用的支付。这一协议是基于ImaginAb、辉瑞和其他全球制药公司之间在2019年10月14日宣布的旨在开发89Zr CD8 ImmunoPET技术的预竞争联盟。ImaginAb首席执行官Ian Wilson表示，辉瑞是ImaginAb在开发创新PET成像技术方面的杰出合作伙伴和支持者，双方关系的进一步扩展令人欣喜。ImaginAb正在积极投资89Zr CD8 Immuno-PET剂的临床和全球供应链开发，以提供简单便捷的技术访问。ImaginAb的目标是使89Zr CD8 Immuno-PET技术得到广泛使用和推广，以帮助合作伙伴更精确、更早地在临床试验中预测治疗疗效和治疗结果。
    美通社
    2021-01-07
    ImaginAb Inc Pfizer Inc
  • 生物制药公司Turbine完成570万欧元A轮融资，由Accel领投
    医药投融资
    生物制药公司Turbine完成570万欧元A轮融资，由Accel领投
    2021年1月7日获悉，生物制药公司Turbine已完成570万欧元A轮融资，本轮融资由新投资者Accel领投，XTX Ventures、Boston Millenia Partners、Delin Ventures、Atlantic Labs和o2h Ventures等跟投。据悉，该公司已经发现了三个针对多种PARP耐药机制的新型靶点候选药物。
    FinSMEs
    2021-01-07
    Atlantic Labs Accel Boston Millenia Part Delin Ventures O2h Ventures XTX Ventures Turbine Simulated Ce
  • Praxis Precision Medicines 获得严重儿科癫痫项目的罕见儿科疾病和孤儿药认定
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines 获得严重儿科癫痫项目的罕见儿科疾病和孤儿药认定
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Praxis Precision Medicines公司两款药物PRAX-222和PRAX-562的罕见病和孤儿药资格，用于治疗SCN2A和SCN8A基因变异引起的罕见儿童癫痫病。PRAX-222是一种针对SCN2A基因突变癫痫的抗义核酸药物，PRAX-562则是一种选择性的小分子，是首个用于治疗多种罕见中枢神经系统疾病的钠电流阻断剂。两款药物的临床试验正在顺利进行中，旨在为患有这些疾病的儿童提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-01-07
    Praxis Precision Med Ionis Pharmaceutical
  • Infinity Pharmaceuticals 提供 eganelisib 在转移性尿路上皮癌患者中的最新信息
    研发注册政策
    Infinity Pharmaceuticals 提供 eganelisib 在转移性尿路上皮癌患者中的最新信息
    Infinity Pharmaceuticals公布了MARIO-275研究的更新，这是一项评估在铂类难治性、免疫检查点抑制剂初治的晚期尿路上皮癌患者中添加eganelisib与nivolumab（Opdivo®）联合治疗益处的随机、安慰剂对照的2期临床试验。结果显示，eganelisib与nivolumab的联合治疗在30mg剂量下具有良好的耐受性，并在重要的缓解率和无进展生存期方面相对于安慰剂组提供了患者益处，特别是在PD-L1表达低且对单独的检查点抑制剂反应不良的尿路上皮癌患者中。Infinity计划利用MARIO-275的临床和转化学习成果来规划一项新的、注册使能的eganelisib在晚期尿路上皮癌患者中的研究，并计划在2021年第一季度的一个主要医学会议上展示MARIO-275的数据，随后几个月内将与监管机构讨论新试验的详细情况。Infinity还计划在2021年展示其财务指导，并讨论eganelisib在多个临床研究中的进展。
    Businesswire
    2021-01-06
    Infinity Pharmaceuti
  • 云顶新耀Sacituzumab Govitecan治疗晚期尿路上皮癌3期临床试验申请获得国家药监局批准
    研发注册政策
    云顶新耀Sacituzumab Govitecan治疗晚期尿路上皮癌3期临床试验申请获得国家药监局批准
    云顶新耀宣布其创新药物sacituzumab govitecan-hziy获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗晚期尿路上皮癌的新药临床试验申请，该试验将作为全球3期临床试验的一部分在中国进行。此前，该药物在2期临床试验中表现出积极效果，并已获得美国FDA的快速通道资格认定。云顶新耀计划与中国研究者合作，为尿路上皮癌患者提供新的治疗选择，以提升现有治疗标准。
    美通社
    2021-01-06
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 云顶新耀在新加坡提交转移性三阴性乳腺癌新药Sacituzumab Govitecan上市申请
    研发注册政策
    云顶新耀在新加坡提交转移性三阴性乳腺癌新药Sacituzumab Govitecan上市申请
    云顶新耀向新加坡卫生科学局提交了针对转移性三阴性乳腺癌新药sacituzumab govitecan-hziy的上市申请，该药旨在治疗至少接受过两线既往治疗的mTNBC患者。此申请标志着云顶新耀首次在授权引进地区提交新药上市申请，并计划在包括大中华区、韩国和部分东南亚国家/地区推进临床研发和注册项目。sacituzumab govitecan-hziy是一款针对TROP-2靶点的抗体药物偶联物，2020年获得美国FDA加速审批用于治疗mTNBC患者。云顶新耀致力于为亚太地区患者提供全球医药创新疗法，并已打造了多款有潜力的药物组合。
    美通社
    2021-01-06
    云顶新耀医药科技有限公司
  • Mycovia Pharmaceuticals 宣布奥替康唑治疗复发性外阴阴道念珠菌病的第三项 3 期临床试验 （ultraVIOLET） 取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Mycovia Pharmaceuticals 宣布奥替康唑治疗复发性外阴阴道念珠菌病的第三项 3 期临床试验 （ultraVIOLET） 取得积极顶线结果
    Mycovia Pharmaceuticals宣布其新型药物oteseconazole（ultraVIOLET）在治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的Phase 3临床试验中取得积极结果。RVVC是一种常见的慢性感染性疾病，每年发作三次或以上。oteseconazole旨在针对病原体具有高度选择性，相比现有治疗药物具有更少的副作用和更高的疗效。该研究旨在评估oteseconazole在预防RVVC患者急性VVC发作方面的有效性，并与氟康唑进行了比较。研究结果显示oteseconazole在治疗急性VVC发作方面表现出良好的效果，并计划在2021年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。Mycovia还计划在2021年将oteseconazole推向美国市场。
    Businesswire
    2021-01-06
    Mycovia Pharmaceutic
  • Vir Biotechnology 宣布启动 1 期临床试验以评估新型疫苗平台
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 宣布启动 1 期临床试验以评估新型疫苗平台
    Vir Biotechnology宣布，其研发的VIR-1111 HIV T细胞疫苗的Phase 1临床试验已开始，首名受试者在2020年12月底接受了剂量。VIR-1111是一种新型疫苗，旨在激发针对病毒感染细胞的CD4和CD8 T细胞免疫反应。该试验由俄勒冈健康与科学大学疫苗和基因治疗研究所与比尔及梅琳达·盖茨基金会支持进行。VIR-1111是基于人类巨细胞病毒（HCMV）的疫苗，旨在激发识别HIV表位的T细胞，与之前的HIV疫苗不同。该试验旨在评估VIR-1111的安全性及免疫原性，招募了低风险HIV感染的健康成年人。VIR-1111的开发利用了病毒载体技术，由Vir科学家与俄勒冈健康与科学大学科学家合作开发。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
    Vir Biotechnology In
  • Windtree 宣布在其 2 期临床试验中完成首例患者给药，该试验研究 KL4 表面活性剂治疗成人 COVID-19 急性肺损伤
    研发注册政策
    Windtree 宣布在其 2 期临床试验中完成首例患者给药，该试验研究 KL4 表面活性剂治疗成人 COVID-19 急性肺损伤
    Windtree Therapeutics公司宣布，其Phase 2临床试验中，首名患者已接受其合成KL4表面活性剂Lucinactant治疗，用于治疗与COVID-19相关肺损伤和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的成人急性肺损伤。Lucinactant是一种与人体肺表面活性剂结构相似的合成KL4表面活性剂。随着COVID-19病例在美国和全球范围内持续增加，对于那些出现呼吸衰竭的患者，迫切需要开发有效的新的治疗方法，特别是那些可以帮助减少医院护理强度的疗法。该公司的KL4表面活性剂在治疗由多种损伤引起的急性肺损伤（包括病毒感染）方面已有充分的临床前证据支持。该研究将评估COVID-19患者在接受气管插管和机械通气治疗相关肺损伤和ARDS时的生理参数变化，以确定KL4表面活性剂的剂量方案、耐受性和功能变化。如果初步的Phase 2研究结果显示出足够的安全性/耐受性和对生理变量的疗效，Windtree可能会启动两个额外的临床试验。
    PRNewswire
    2021-01-06
    Windtree Therapeutic
  • Amolyt Pharma 获得 AZP-3601 孤儿药资格认定，用于治疗甲状旁腺功能减退症
    研发注册政策
    Amolyt Pharma 获得 AZP-3601 孤儿药资格认定，用于治疗甲状旁腺功能减退症
    Amolyt Pharma宣布其针对低血钙症的临床候选药物AZP-3601获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。这一指定意味着AZP-3601有望为罕见内分泌疾病提供新的治疗选择。Amolyt Pharma致力于将AZP-3601高效地推进至患者，该药物旨在通过靶向甲状旁腺激素（PTH）受体特定构象来维持血液中钙的稳定水平，并管理低血钙症的症状。此外，AZP-3601的独特受体配置和短半衰期有望保护骨骼完整性，对低血钙症患者尤为重要。Amolyt Pharma专注于开发治疗罕见内分泌和代谢疾病的治疗性肽，其产品组合还包括AZP-3404和AZP-38XX等候选药物。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
  • FDA 优先接受米拉贝隆口服混悬液新药申请和Myrbetriq® （mirabegron） 片剂在儿科患者中的补充新药申请
    研发注册政策
    FDA 优先接受米拉贝隆口服混悬液新药申请和Myrbetriq® （mirabegron） 片剂在儿科患者中的补充新药申请
    Astellas Pharma Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其mirabegron口服悬浮液的新药申请（NDA）和Myrbetriq®（mirabegron）片剂的补充新药申请（sNDA），用于治疗3岁及以上患有神经源性逼尿肌过度活动（NDO）的儿童。这些申请基于一项III期关键研究的结果，评估了mirabegron在患有NDO的儿童和青少年中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。Myrbetriq®片剂最初于2012年在美国获得批准，用于治疗成人过度活跃膀胱（OAB）的症状，包括尿急、尿频和漏尿。Astellas表示，mirabegron有望为这些儿童提供更多治疗选择，在疗效和耐受性之间取得良好平衡。
    PRNewswire
    2021-01-06
    Astellas Pharma Inc
  • Zentalis Pharmaceuticals 宣布启动多项早期临床试验
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 宣布启动多项早期临床试验
    Zentalis Pharmaceuticals公司宣布启动三项新的临床试验，包括一项1b期临床试验，联合使用ZN-c5和abemaciclib治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌；一项1期临床试验，联合使用ZN-c3和化疗治疗晚期卵巢癌；以及一项1期临床试验，使用ZN-d5治疗急性髓系白血病和非霍奇金淋巴瘤。Zentalis致力于开发针对癌症基本生物途径的小分子疗法，这些试验旨在评估治疗的安全性和耐受性，为未来试验提供关键数据。公司正在开发多种抗癌候选药物，包括ZN-c5、ZN-c3和ZN-d5等。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
  • Ocuphire 完成 MIRA-2 3 期临床试验的招募，研究 Nyxol® 逆转瞳孔散大
    研发注册政策
    Ocuphire 完成 MIRA-2 3 期临床试验的招募，研究 Nyxol® 逆转瞳孔散大
    Ocuphire Pharma公司宣布已完成MIRA-2（NCT04620213）三期临床试验的招募工作，该试验旨在评估Nyxlol治疗药物逆转药物诱导的瞳孔散大的安全性和有效性。Nyxlol是一种专有的无防腐剂眼药水配方，通过作用于虹膜扩张肌来缩小瞳孔。MIRA-2是Ocuphire计划中的四个二/三期临床试验中的第一个，旨在支持Nyxlol的商业化和在眼科实践中的采用。该试验预计在2021年第一季度末公布初步结果。Ocuphire与全球数据市场研究公司合作，对数百名患者和眼科保健提供者进行了调查，以了解瞳孔散大逆转的需求。调查结果显示，超过65%的患者报告了瞳孔散大检查的负面影响，45%的患者表示他们很可能会要求使用瞳孔散大逆转滴眼液，超过40%的眼科保健提供者表示如果此类治疗药物上市，他们很可能会使用。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
    Ocuphire Pharma Inc
  • Seres Therapeutics 在《胃肠病学》杂志上发表阳性 SER-287 1b 期溃疡性结肠炎研究结果
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 在《胃肠病学》杂志上发表阳性 SER-287 1b 期溃疡性结肠炎研究结果
    Seres Therapeutics公司公布了其SER-287药物在治疗活动性轻至中度溃疡性结肠炎患者中的1b期临床试验数据。该研究显示，SER-287治疗与临床缓解、内镜改善、胃肠道微生物组调节和良好的耐受性相关。研究论文发表在顶级期刊《Gastroenterology》的2021年1月印刷版上。SER-287是一种基于孢子的微生物组治疗药物，其1b期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，SER-287组在缓解率和内镜改善方面表现出显著疗效。该研究为SER-287在治疗溃疡性结肠炎方面的潜力提供了有希望的证据。Seres Therapeutics公司正在进行的2b期ECO-RESET研究继续招募患者，尽管COVID-19疫情对运营产生影响，但许多临床研究机构仍保持活跃。此外，Seres Therapeutics公司还开发了其他几个微生物组治疗药物，如SER-109和SER-401，分别用于治疗艰难梭菌感染和黑色素瘤。
    Businesswire
    2021-01-06
    Seres Therapeutics I
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