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  • Silo Pharma Inc. 以现金和股票相结合的方式获得 100 万美元的裸盖菇素癌症治疗应用前期许可协议
    交易并购
    Silo Pharma Inc. 以现金和股票相结合的方式获得 100 万美元的裸盖菇素癌症治疗应用前期许可协议
    Silo Pharma Inc.宣布与一家纳斯达克上市公司达成一项一百万美元的前期许可协议，用于其基于裸盖菇素（Psilocybin）的癌症治疗应用。该协议包括50万美元的现金支付和50万美元的股权。Silo Pharma的专利申请涉及使用一种新型肽与裸盖菇素结合作为治疗手段。Silo Pharma致力于将传统疗法与迷幻药物研究相结合，以治疗抑郁症、PTSD、帕金森病和其他罕见神经系统疾病。该公司计划将资金用于研发，以改善患者的生活质量和医疗行业的发展。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
    Sino Pharmaceuticals
  • Nicox 的被许可方 Bausch + Lomb 在墨西哥推出 VYZULTA
    研发注册政策
    Nicox 的被许可方 Bausch + Lomb 在墨西哥推出 VYZULTA
    Nicox公司宣布，其许可方Bausch + Lomb的分支机构在墨西哥推出了VYZULTA®（latanoprostene bunod ophthalmic solution）0.024%眼药水。该药于2020年1月在墨西哥获得批准，此前已在2017年底获得美国食品药品监督管理局批准，并在美国、加拿大、阿根廷和墨西哥进行商业化。VYZULTA还获得4个其他地区的批准，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者的眼内压。Nicox将从VYZULTA的全球净销售额中获得6%至12%的分级版税，以及高达1.5亿美元的潜在未来里程碑付款。Nicox是一家国际眼科公司，专注于开发创新解决方案以维持视力并改善眼部健康。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
    Bausch & Lomb Inc NicOx SA
  • Inhibrx 宣布新型六价 OX40 激动剂 INBRX-106 的 1 期剂量递增结果
    研发注册政策
    Inhibrx 宣布新型六价 OX40 激动剂 INBRX-106 的 1 期剂量递增结果
    Inhibrx公司宣布了其新型六价OX40激动剂INBRX-106在1期剂量递增试验中的初步结果，该试验旨在评估其在治疗实体瘤中的安全性、最大耐受剂量和推荐剂量。试验包括20名患者，结果显示INBRX-106具有良好的耐受性，主要出现轻微或中度的免疫相关毒性。在0.0003至0.3 mg/kg的剂量范围内观察到临床益处，且外周生物标志物采样证实了低剂量下的激动剂活性。试验的第二、第三阶段将分别启动，以评估INBRX-106与Keytruda联合使用的疗效和安全性。INBRX-106是一种针对OX40受体的治疗候选药物，OX40是一种在肿瘤微环境中富集的共刺激受体。Inhibrx公司利用其专有的sdAb平台开发治疗候选药物，该平台允许在单个分子中结合多个结合单位，从而创建具有增强细胞信号传导或条件激活能力的治疗候选药物。
    PRNewswire
    2021-01-05
    Inhibrx Inc
  • Marius Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交新药申请，用于男性性腺功能减退症患者的下一代口服睾酮替代疗法
    研发注册政策
    Marius Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交新药申请，用于男性性腺功能减退症患者的下一代口服睾酮替代疗法
    Marius Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局提交了新药申请，寻求批准其新型口服睾酮软胶囊KYZATREX用于治疗成年男性原发性及继发性性腺功能减退症。KYZATREX在治疗性腺功能减退症的安全性和有效性研究中表现出色，特别是安全性方面。公司已请求优先审评，如获批准，将缩短审评周期至六个月。该申请基于一项关键性研究的数据，其中KYZATREX表现出类别的最全面ABPM数据，且参与者耐受良好，超过96%的受试者在90天治疗期间达到正常睾酮水平。Marius还计划在2022年上半年向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
    Businesswire
    2021-01-05
  • CURE Pharmaceutical 的勃起功能障碍产品 CUREfilm Blue™ 的 IND 申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    CURE Pharmaceutical 的勃起功能障碍产品 CUREfilm Blue™ 的 IND 申请获得 FDA 批准
    CURE Pharmaceutical Holding Corp.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品CUREfilm Blue™的IND申请，这是一种口服可溶性薄膜形式的西地那非（Viagra®的活性成分），用于治疗勃起功能障碍（ED）。CURE计划通过505(b)(2)监管途径加速该产品在美国的审批流程。CUREfilm Blue™利用公司专利的CUREfilm™快速溶解药物递送平台，提供了一种独特、便捷、便携的口服薄膜产品，以改善患者体验。CURE CEO Rob Davidson表示，FDA对IND申请的批准是公司的一个重要里程碑，验证了其技术和专有剂型的价值。CURE首席商业官Jonathan Berlent指出，CUREfilm Blue™有望为ED市场的患者、医生和提供者带来显著的价值。全球ED药物市场预计到2025年将达到约66亿美元，年复合增长率为6.0%，其中西地那非占市场主导地位。CURE是一家垂直整合的公司，拥有25,000平方英尺的FDA注册、NSF®和cGMP认证的制造设施，可与世界各地的制药和健康公司合作进行私人标签和白色标签生产。
    Businesswire
    2021-01-05
  • Cyclo Therapeutics 宣布 Trappsol® Cyclo™ 在 C 型尼曼匹克病患者中的扩展方案获得阳性疗效数据
    研发注册政策
    Cyclo Therapeutics 宣布 Trappsol® Cyclo™ 在 C 型尼曼匹克病患者中的扩展方案获得阳性疗效数据
    Cyclo Therapeutics公司宣布，其针对尼曼匹克病C型（NPC）的领先候选药物Trappsol® Cyclo™的开放标签扩展研究显示，所有八名患者均表现出疾病稳定或改善。该研究的数据截止日期为2020年9月，其中1500 mg/kg剂量组的四名患者保持稳定，两名患者改善；2500 mg/kg剂量组的两名患者均有所改善。这些初步数据提供了该药物作为NPC治疗的额外疗效信号，公司计划在2021年初启动关键性3期临床试验。
    Businesswire
    2021-01-05
    Cyclo Therapeutics I
  • Marker Therapeutics 宣布 FDA 解除对 2 期 AML 临床试验的部分临床暂停
    研发注册政策
    Marker Therapeutics 宣布 FDA 解除对 2 期 AML 临床试验的部分临床暂停
    Marker Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对其MT-401临床试验的部分临床暂停。MT-401是Marker公司针对多肿瘤相关抗原（MultiTAA）的T细胞产品候选药物，用于治疗移植后急性髓系白血病（AML）。该临床试验旨在评估MT-401在辅助治疗和活动性疾病设置中治疗AML患者的临床疗效。FDA在2020年4月已授予MT-401孤儿药资格。Marker Therapeutics专注于开发下一代基于T细胞的免疫疗法，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。
    PRNewswire
    2021-01-05
    Marker Therapeutics
  • 拓臻生物完成 8700 万美元 C 轮融资以推进 NASH 投资组合
    医药投融资
    拓臻生物完成 8700 万美元 C 轮融资以推进 NASH 投资组合
    Terns Pharmaceuticals完成了一轮8700万美元的C轮融资，由Deerfield Management Company领投，Eli Lilly和Company参与战略投资，其他投资者包括OrbiMed Advisors、Lilly Asia Ventures、Vivo Capital、Samsara Capital、Suvretta Capital Management等。Elise Wang加入Terns Pharmaceuticals董事会。公司将利用这笔资金推进NASH药物的临床试验，并预计2021年将有三项NASH药物进入临床阶段，并实现重要里程碑。Terns致力于开发针对NASH和其他慢性肝脏疾病的创新疗法。
    Businesswire
    2021-01-05
    Deerfield Samsara Capital Suvretta Capital Man 奥博资本 礼来亚洲基金 维梧资本
  • Cerecor 宣布 CERC-002（一种独特的光中和抗体）在 COVID-19 ARDS 住院患者中成功获得概念验证数据
    研发注册政策
    Cerecor 宣布 CERC-002（一种独特的光中和抗体）在 COVID-19 ARDS 住院患者中成功获得概念验证数据
    CERC-002单剂量治疗COVID-19 ARDS患者显示出显著疗效，主要终点指标（28天内存活且无呼吸衰竭的患者比例）优于安慰剂，且在60岁以上患者亚组中改善更为显著。28天死亡率在CERC-002治疗组中降低了约50%。CERC-002在治疗COVID-19 ARDS时表现出与皮质类固醇协同作用，且未出现药物相关严重不良事件。这些数据支持了CERC-002作为突破性疗法的注册试验和申请。此外，Cerecor公司还在继续其严重儿童起病克罗恩病项目，并探索CERC-002在非COVID-19 ARDS中的应用。
    GlobeNewswire
    2021-01-05
    Avalo Therapeutics I
  • AGC Biologics生产新获批基因药物
    研发注册政策
    AGC Biologics生产新获批基因药物
    AGC Biologics作为Libmeldy™的第一家制造商，成功生产了Orchard Therapeutics的基因治疗药物Libmeldy™，该药物获欧盟委员会批准用于治疗早发性异染性脑白质营养不良（MLD）患者。Libmeldy™通过慢病毒载体技术将ARSA基因的功能性副本插入患者自身造血干细胞，纠正MLD的遗传成因。AGC Biologics表示，与Orchard Therapeutics的合作实现了重要里程碑，并期待继续合作，为MLD患者提供改变生活的治疗药物。Libmeldy™的批准为符合条件的MLD患者带来了新的治疗希望。
    美通社
    2021-01-05
    Orchard Therapeutics
  • Sensorion 宣布临床前数据证明 SENS-401 在人工耳蜗植入后保留残余听力的潜力
    研发注册政策
    Sensorion 宣布临床前数据证明 SENS-401 在人工耳蜗植入后保留残余听力的潜力
    Sensorion公司宣布，其研发的药物SENS-401与耳蜗植入术结合使用，在临床前研究中显示出减少残余听力损失的效果，特别是在电极阵列频率之外。该药物还显示出电极阻抗显著降低，与电极阵列插入创伤和电极阵列周围异物反应相关。Sensorion首席执行官Nawal Ouzren表示，这些临床前结果令人鼓舞，表明SENS-401可能有助于耳蜗植入患者，具有保护听力的潜力，改善治疗效果。Sensorion与全球植入式听力解决方案领导者Cochlear合作进行的研究旨在确定SENS-401是否能够改善耳蜗植入后残余听觉的保留。在34周时，与安慰剂相比，使用SENS-401的耳蜗植入组在电极阵列频率之外的频率上保留了更多听力，听力损失降低了9.6分贝。此外，SENS-401治疗组的电极阻抗平均降低了2.2kOhm，与安慰剂组相比具有统计学意义。Sensorion和Cochlear正在评估下一步行动，包括为SENS-401在耳蜗植入患者中进行临床试验的选项。
    Businesswire
    2021-01-05
    Sensorion SA
  • Innate 的第一个 NK 细胞接合器被 Sanofi 选为开发候选药物
    研发注册政策
    Innate 的第一个 NK 细胞接合器被 Sanofi 选为开发候选药物
    Innate Pharma宣布，Sanofi决定将IPH6101/SAR443579推进至IND-enabling研究阶段，该药物是一种基于NKp46的NK细胞结合剂，采用Innate的专有多特异性抗体格式。IPH6101/SAR443579在初步的非人灵长类动物研究中显示出积极的药代动力学、药效学和安全性数据，以及良好的制造性特性，因此被选为药物候选。这一决定导致Sanofi向Innate支付了7000万欧元的里程碑付款。Sanofi将负责IPH6101/SAR443579的未来开发、生产和商业化。这一里程碑是之前宣布的与Sanofi的合作研究的一部分，双方合作开发最多两种双特异性NK细胞结合剂。Innate的NK细胞结合剂技术由新型抗体格式组成，同时靶向NK细胞上的两个激活受体NKp46和CD16，以及癌细胞上的肿瘤抗原。NK细胞结合剂可能比双特异性T淋巴细胞结合格式具有更宽的治疗窗口。Innate Pharma与Sanofi签订的研究合作和许可协议旨在利用Innate的专有技术开发创新的抗体格式，以激活自然杀伤（NK）细胞杀死肿瘤细胞并分泌细胞因子。根据许可协议，Sanofi将负责研究合作产生的产品的开
    GlobeNewswire
    2021-01-05
    Innate Pharma SA Sanofi SA
  • SanBio 宣布发表 SB623 神经病学 STEMTRA 2 期中期分析
    研发注册政策
    SanBio 宣布发表 SB623 神经病学 STEMTRA 2 期中期分析
    日本山梨生物技术公司（SanBio Group）宣布，其SB623干细胞疗法在治疗慢性脑损伤的STEMTRA临床试验的初步分析结果已发表在《神经学》杂志上。该试验评估了SB623与安慰剂手术相比在治疗慢性神经运动功能障碍患者中的有效性和安全性。结果显示，SB623治疗的患者在六个月时Fugl-Meyer运动量表（FMMS）评分显著改善，且治疗耐受性良好。这项研究为再生医学和细胞疗法在治疗脑损伤患者中的潜力提供了积极证据。
    Businesswire
    2021-01-05
    SanBio Co Ltd
  • 亚盛医药斩获第9项FDA孤儿药资格认定，创中国药企之最
    研发注册政策
    亚盛医药斩获第9项FDA孤儿药资格认定，创中国药企之最
    亚盛医药宣布其原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤适应症后，获得的第四个FDA孤儿药资格认定。亚盛医药共有4个在研新药获得9项FDA孤儿药认证，创中国企业之最。AML是一种血液系统恶性肿瘤，主要影响老年患者。获得孤儿药资格认定将有助于APG-2575在美国的后续研发及商业化开展，并享受相关政策支持。亚盛医药作为中国药企“出海”的佼佼者，其创新实力在全球范围内也处于领先地位。
    美通社
    2021-01-05
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 博安生物完成6.82亿元战略融资，加速生物药业务全球布局
    医药投融资
    博安生物完成6.82亿元战略融资，加速生物药业务全球布局
    绿叶制药集团旗下山东博安生物技术有限公司完成6.82亿元战略融资，投资方包括多家国内外知名投资机构，用于加速创新抗体和生物类似药产品的临床开发。博安生物作为绿叶制药集团附属公司，专注于肿瘤科、自身免疫等领域的生物制药，拥有完整的抗体产业链，并积极布局前沿技术。本轮融资将为博安生物抢占行业领先地位，加速成为“中国领先的全球化生物药创新企业”，推动全球生物药布局，加速产品上市进程。
    美通社
    2021-01-05
    元生创投 前海母基金 博睿资本 百奥维达 蓝海资本
  • 亚盛医药宣布 2020 年获得美国 FDA 第 9 个孤儿药资格认定，创下中国生物制药公司纪录
    研发注册政策
    亚盛医药宣布 2020 年获得美国 FDA 第 9 个孤儿药资格认定，创下中国生物制药公司纪录
    Ascentage Pharma宣布其新型Bcl-2抑制剂APG-2575获得美国FDA授予的孤儿药指定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这是APG-2575获得的第四个孤儿药指定，之前已获得用于治疗Waldenström巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病和骨髓瘤的指定。Ascentage Pharma的四个研究药物候选品共获得FDA颁发的九个孤儿药指定，创下了中国生物制药公司的纪录。AML是一种在老年人中更为常见的血液恶性肿瘤，尽管近年来治疗取得了显著进展，但5年生存率仍处于25%至30%之间。孤儿药是指用于预防、诊断和治疗罕见病或条件的药物产品，美国FDA对孤儿药提供多种发展激励措施。Ascentage Pharma董事长兼首席执行官杨德俊博士表示，获得九个孤儿药指定是创纪录的成就，体现了公司对解决全球未满足医疗需求的承诺。
    PRNewswire
    2021-01-05
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 德琪医药宣布ATG-010 （塞利尼索）治疗晚期或复发性子宫内膜癌的全球3期临床试验在中国提交IND申请
    研发注册政策
    德琪医药宣布ATG-010 （塞利尼索）治疗晚期或复发性子宫内膜癌的全球3期临床试验在中国提交IND申请
    安进基因公司向中国国家药品监督管理局提交了ATG-010（塞利尼索）用于子宫内膜癌治疗的临床试验申请，这是全球性3期多中心随机双盲试验，旨在评估ATG-010作为维持治疗在化疗后复发或晚期子宫内膜癌患者中的疗效。ATG-010是一种首创和唯一首创的口服选择性核输出抑制剂，由安进基因和Karyopharm Therapeutics Inc.开发。该药物在美国已获得批准用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。安进基因期待在中国开展3期全球临床试验，为患者提供更好的治疗选择。
    PRNewswire
    2021-01-05
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