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  • FDA 优先审评默克公司用于 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）单药治疗晚期小细胞肺癌 （SCLC） 患者三线治疗的补充生物制品许可申请
    研发注册政策
    FDA 优先审评默克公司用于 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）单药治疗晚期小细胞肺癌 （SCLC） 患者三线治疗的补充生物制品许可申请
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予默克公司（NYSE:MRK）的KEYTRUDA（抗PD-1疗法）新补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查，用于治疗经过两线或更多先前治疗进展的晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。该sBLA寻求加速批准这一新适应症，基于KEYNOTE-158和KEYNOTE-028试验中的SCLC队列数据。FDA设定了2019年6月17日的处方药用户费法案（PDUFA）或目标行动日期。默克公司表示，KEYTRUDA已被确立为许多晚期非小细胞肺癌患者的重要治疗选择，这一批准为可能使更多患者受益提供了机会。这是KEYTRUDA在美国SCLC领域的首个申请，展示了默克公司致力于为历史上难以治疗的癌症患者，如SCLC患者，提供新的治疗选择。作为肺癌广泛临床研究的一部分，KEYTRUDA正在KEYNOTE-604 III期试验中与化疗联合用于新诊断的广泛期SCLC患者。
    Businesswire
    2019-02-20
  • Reata 宣布 Bardoxolone methyl 在局灶节段性肾小球硬化患者和 PHOENIX 所有四个队列患者中取得积极 2 期数据
    研发注册政策
    Reata 宣布 Bardoxolone methyl 在局灶节段性肾小球硬化患者和 PHOENIX 所有四个队列患者中取得积极 2 期数据
    在名为PHOENIX的2期临床试验中，Reata Pharmaceuticals公司宣布了针对罕见慢性肾病（CKD）患者使用bardoxolone甲基（bardoxolone）治疗的积极最终结果。该研究主要针对局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）患者，结果显示，与基线相比，bardoxolone在12周治疗后显著改善了患者的肾功能，通过估计肾小球滤过率（eGFR）的测量，其中eGFR的改善是研究的首要终点。接受bardoxolone治疗的患者在12周时eGFR平均提高了7.8 mL/min/1.73 m²（n=18；p=0.003）。此外，bardoxolone在所有四个队列的患者中均显著降低了血压，并且耐受性良好。该研究还包括了其他三种罕见的CKD形式的患者，结果显示bardoxolone在所有四组中均显著提高了eGFR，并降低了血压。Reata公司计划于2019年2月20日召开电话会议和网络直播，讨论这些结果。
    GlobeNewswire
    2019-02-20
  • DelMar Pharmaceuticals VAL-083 治疗新诊断的 MGMT 未甲基化 GBM 的 2 期临床试验达到半途入组点
    研发注册政策
    DelMar Pharmaceuticals VAL-083 治疗新诊断的 MGMT 未甲基化 GBM 的 2 期临床试验达到半途入组点
    DelMar Pharmaceuticals宣布其针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的VAL-083 Phase 2临床试验已达到一半的入组点。该试验旨在招募最多30名患者，是一项单臂、开放标签研究，测试VAL-083与标准放疗联合使用在GBM患者中的效果，这些患者具有未甲基化的甲基化鸟嘌呤DNA甲基转移酶（MGMT）基因启动子。该研究自2017年2月开始，在中国广州中山大学肿瘤中心（SYSUCC）进行，由广西梧州制药公司合作。目前已有15名患者入组，其中11名已完成MRI扫描和肿瘤进展评估，5名患者被评估为“完全缓解”，6名患者被评估为“疾病稳定”。公司表示，30 mg/m²/天的VAL-083与放疗联合使用在该试验中通常是安全和耐受的。此外，该研究将在2019年3月29日至4月3日举行的美国癌症研究协会年会上提供更多详细信息。
    PRNewswire
    2019-02-20
  • 发表在《自然通讯》上的 1 期数据显示编码 VEGF-A 的 mRNA 作为再生疗法的潜力
    研发注册政策
    发表在《自然通讯》上的 1 期数据显示编码 VEGF-A 的 mRNA 作为再生疗法的潜力
    Moderna公司宣布在《自然通讯》杂志上发表了关于VEGF-A mRNA编码作为再生疗法的Phase 1a/b研究，该研究显示VEGF-A mRNA有望刺激新血管生长，改善受限组织的血流。该研究由Moderna与阿斯利康合作进行，是一项在欧洲对2型糖尿病男性进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。研究达到了主要目标，即描述安全性、耐受性，以及次要目标，即蛋白质生产和注射后局部血流的变化。研究结果显示，注射AZD8601后VEGF-A蛋白水平显著提高，且注射部位的生物活性VEGF-A蛋白在注射后7天内观察到血流增加。Moderna首席医疗官Tal Zaks表示，这些初步数据支持AZD8601产生VEGF-A蛋白的能力，可能在未来为缺血性心血管疾病患者再生血管。阿斯利康高级副总裁Regina Fritsche Danielson表示，基于这些结果，阿斯利康将AZD8601推进至Phase 2a研究，以调查该药物候选人在冠状动脉旁路移植手术患者中进行心外膜注射后的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2019-02-20
  • 通过减重代谢手术治疗肥胖症及 2 型糖尿病，「佑道医生」完成数千万元 A 轮融资
    医药投融资
    通过减重代谢手术治疗肥胖症及 2 型糖尿病，「佑道医生」完成数千万元 A 轮融资
    佑道医生集团，国内较早成立的减重代谢外科团队，已完成数千万元人民币A轮融资，投资方为风和资本。集团自2009年起在国内开展糖尿病手术，并实现全腹腔镜下糖尿病手术，2016年成立健康管理部，提供系统化诊疗，保障手术长期效果。集团擅长全腹腔镜下胃旁路术、袖状胃切除术等减重代谢手术，针对肥胖症及2型糖尿病患者。中国成人中糖尿病患者比例为10.6%，约1.139亿人，其中65%超重或肥胖。风和投资创始合伙人吴炯指出，中国符合手术治疗标准的糖尿病患者超过4000万，而美国每年手术量达18万-20万例，中国仅为不到1万例，市场潜力巨大。佑道医生集团联合创始人戴晓江在减重及糖尿病外科领域有十余年经验，擅长相关手术。
    36氪
    2019-02-20
    FengHe Fund Manageme 佑道医生集团（深圳）有限公司
  • Vical 将停止 VL-2397 的临床开发，因为它正在考虑近期战略替代方案
    研发注册政策
    Vical 将停止 VL-2397 的临床开发，因为它正在考虑近期战略替代方案
    Vical公司宣布终止2018年第一季度启动的VL-2397 Phase 2临床试验，原因是公司决定在追求战略替代审查过程中节约现金资源，以及患者招募率低。VL-2397临床试验旨在评估其作为侵袭性曲霉病免疫抑制成人急性白血病或异基因造血干细胞移植受者的一线治疗潜力。Vical公司表示，尽管相信VL-2397的潜力，但已做出战略决策停止当前的开发活动并节约现金。Vical公司还计划进行重组，包括适当减少员工人数，并在2019年第一季度产生重组相关费用。此外，公司报告了2018年第四季度的财务和运营结果，净亏损为360万美元，或每股亏损0.17美元，而2017年第四季度净亏损为370万美元，或每股亏损0.21美元。Vical公司表示，将不会提供额外的现金指导，直到战略审查过程完成。
    GlobeNewswire
    2019-02-20
  • 百济神州启动Zanubrutinib用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤患者的全球2期临床试验
    研发注册政策
    百济神州启动Zanubrutinib用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤患者的全球2期临床试验
    贝灵哲公司宣布，其研发的BTK抑制剂zanubrutinib在治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的全球二期临床试验中，首名患者已开始接受治疗。该试验被称为MAGNOLIA试验，旨在评估zanubrutinib在治疗此类患者中的潜力。zanubrutinib由贝灵哲科学家发现，目前正作为单药和联合其他疗法治疗多种血液恶性肿瘤。此外，贝灵哲计划在2019年或2020年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交zanubrutinib的初步新药申请（NDA）。在中国，贝灵哲已提交了R/R MCL和R/R CLL/SLL的NDA，并已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评。
    GlobeNewswire
    2019-02-20
  • 默沙东提供 KEYNOTE-240 的最新情况，KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）在既往接受过治疗的晚期肝细胞癌患者中的 3 期研究
    研发注册政策
    默沙东提供 KEYNOTE-240 的最新情况，KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）在既往接受过治疗的晚期肝细胞癌患者中的 3 期研究
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA联合最佳支持治疗用于治疗既往接受过系统性治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的关键性3期KEYNOTE-240试验未达到其主要终点，即总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。尽管与安慰剂加最佳支持治疗相比，KEYTRUDA治疗组的OS有所改善，但未达到统计学上的显著性。PFS结果也显示出方向性有利，但同样未达到统计学上的显著性。KEYTRUDA的安全性特征与先前报道的研究一致。结果将在即将举行的医学会议上公布，并已与美国食品药品监督管理局（FDA）分享以供讨论。Merck表示，尽管KEYNOTE-240试验未达到其主要终点，但OS、PFS和客观缓解率（ORR）的结果与先前2期KEYNOTE-224研究的发现基本一致，该研究导致了KEYTRUDA在治疗既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者方面的加速批准。Merck致力于帮助被诊断为这种常见且难以治疗的肝癌类型的患者。KEYTRUDA正在多个治疗设置和HCC的治疗线中进行研究，包括由Merck或合作发起的10项临床试验。
    Businesswire
    2019-02-20
  • Torque 宣布与 Merck 开展临床试验合作
    交易并购
    Torque 宣布与 Merck 开展临床试验合作
    Torque公司与默克公司宣布进行临床试验合作，评估其Deep IL-15 Primed T细胞（TRQ-1501）作为单一药物和与默克抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用的效果。这项1/2期临床试验将在多种实体瘤适应症中进行，旨在评估TRQ-1501与KEYTRUDA联合使用在黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌、头颈癌等复发或难治性肿瘤患者中的安全性、耐受性、免疫生物标志物和总缓解率。Torque公司利用其Deep-Priming技术开发多靶点、抗原预处理的T细胞，旨在克服细胞疗法在肿瘤学中的关键挑战，包括靶向多种异质性抗原的能力、克服免疫抑制微环境的能力以及需要门诊治疗并确保高安全边际的需求。
    美通社
    2019-02-20
    Merck & Co Inc Torque Therapeutics
  • NCCS 和 Lucence Diagnostics 宣布推出首个选择免疫疗法治疗肾癌的分子检测
    交易并购
    NCCS 和 Lucence Diagnostics 宣布推出首个选择免疫疗法治疗肾癌的分子检测
    新加坡国家癌症中心和Lucence Diagnostics宣布推出首个针对肾癌选择免疫疗法的分子检测——CLEARScore测试，该测试识别与免疫疗法相关的八个基因；研究结果将在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示；CLEARScore测试是一种预测肾癌治疗反应的分子测试，通过分析肿瘤中的八个基因，对肾癌进行分子分类；新研究显示，这八个基因的表达分数与免疫细胞浸润和部分患者对PD-L1抑制剂的临床反应相关，表明多基因评分可作为选择可能对免疫疗法产生反应的患者的生物标志物；该研究由新加坡国家癌症中心和Lucence Diagnostics合作进行，并与新加坡总医院和OncoCare癌症中心共同开展；免疫疗法是肾癌治疗的一大突破，但费用高昂，仅对部分患者有效，对大多数患者无效；这种测试有助于区分肾癌患者是否将从PD-L1免疫疗法中获益，具有重要的临床价值；这项研究是首次报告多基因评分与肾癌免疫表型的相关性，有望帮助肾癌患者避免无效治疗并延长生命。
    EurekAlert
    2019-02-20
    National Cancer Cent
  • Adial Pharmaceuticals 宣布与 Catalent 合作，包装和分销 Adial 的 AD04 用于其 3 期试验
    交易并购
    Adial Pharmaceuticals 宣布与 Catalent 合作，包装和分销 Adial 的 AD04 用于其 3 期试验
    Adial Pharmaceuticals与Catalent达成合作，共同推进AD04的临床研究，AD04是Adial公司针对酒精使用障碍的基因靶向新药。此次合作整合了关键能力，使Adial能够启动计划中的首次3期临床试验，其中Catalent负责提供临床试验的包装和分发服务。
    GlobeNewswire
    2019-02-20
    Adial Pharmaceutical
  • Michael J. Fox 基金会和 Silverstein 帕金森病基金会与 GBA 一起拨款近 300 万美元，用于研究疾病最常见的已知遗传因素
    医药投融资
    Michael J. Fox 基金会和 Silverstein 帕金森病基金会与 GBA 一起拨款近 300 万美元，用于研究疾病最常见的已知遗传因素
    迈克尔·J·福克斯基金会和银斯泰因基金会为研究帕金森病最常见的遗传风险因素——GBA基因突变——提供了近300万美元的资助。这些资助用于支持16个研究项目，旨在更好地理解GBA突变的影响和GBA在疾病中的作用，并推进针对这一靶点的治疗方法。研究包括探索GBA突变与炎症、细胞脂质和蛋白质积累的关系，以及寻找新的生物标志物和治疗方法。这些研究有望为帕金森病患者提供新的治疗途径。
    美通社
    2019-02-20
    Caraway Therapeutics Cincinnati Children' Dalhousie University Katholieke Universit Mount Sinai Medical Simon Fraser Univers Temple University The Feinstein Instit The Michael J Fox Fo The Silverstein Foun Universite De Montre University of Auckla University of Britis University of Kiel University of Maryla University of Pittsb Vall d'Hebron Resear Weizmann Institute o
  • VBL Therapeutics 获得以色列创新局 290 万美元的非稀释性赠款
    交易并购
    VBL Therapeutics 获得以色列创新局 290 万美元的非稀释性赠款
    VBL Therapeutics获得以色列创新局超过1000万新以色列谢克尔（约290万美元）的非稀释性拨款，用于支持其领先产品VB-111的研发，该产品是一种针对癌症的基因治疗药物。这笔资金将支持VB-111在铂耐药卵巢癌的潜在注册研究（OVAL）中的评估，并计划进一步研究其在其他实体瘤适应症中的应用。VBL Therapeutics首席执行官Dror Harats表示，这笔290万美元的拨款加上截至2018年9月30日公司账面上的超过5300万美元现金，将支持公司继续开发VB-111及其其他候选产品，包括在肿瘤学和炎症领域的MOSPD2项目，直至2021年底。
    GlobeNewswire
    2019-02-20
    Israel Innovation Au
  • BerGenBio ASA 发布 2018 年年度报告
    医投速递
    BerGenBio ASA 发布 2018 年年度报告
    挪威伯根，2019年2月20日/美通社/——伯根生物公司（伯根生物，挪威证券交易所代码：BGBIO）董事会今日批准了公司2018年度报告，包括完整的2018年度账目及注释。报告可在www.bergenbio.com投资者/财务报告部分下载。伯根生物是一家专注于开发针对AXL的药物，以治疗晚期和侵袭性癌症的临床阶段生物制药公司。其独家领先候选药物bemcentinib是一种潜在的首个选择性AXL抑制剂，正在进行广泛的II期临床试验。临床试验正在研究bemcentinib在多种实体瘤和血液瘤中的应用，包括与现有和新兴疗法（包括免疫疗法、靶向疗法和化疗）的联合使用，以及作为单一药物。同时，伯根生物正在开发伴随诊断测试，以确定最有可能从bemcentinib中受益的患者群体；这预计将促进更高效的注册试验并支持基于精准医学的商业化策略。伯根生物总部位于挪威伯根，在英国牛津设有子公司，并在奥斯陆证券交易所上市（股票代码：BGBIO）。
    美通社
    2019-02-20
  • BrainsWay 将其深度 TMS 商业足迹扩展到亚太地区
    交易并购
    BrainsWay 将其深度 TMS 商业足迹扩展到亚太地区
    BrainsWay Ltd.与医疗设备分销商With Healthcare签订独家分销协议，将在韩国推广其Deep Transcranial Magnetic Stimulation System（Deep TMS）系统。此举是继在泰国签订分销协议和新加坡、印度签订代理协议之后，进一步扩大全球分销和销售其创新技术的举措。南韩有约190万人，占总人口的4.1%，患有抑郁症，这是一个巨大的未开发市场。With Healthcare在韩国拥有深厚的行业关系，将有助于扩大Deep TMS在亚洲的商业版图。BrainsWay总裁兼首席执行官Yaacov Michlin表示，公司将继续通过新的分销商和代理商扩大国际影响力。With Healthcare首席执行官JeongYeol Jang表示，他们很高兴与像BrainsWay这样的创新医疗科技公司合作，在韩国推广尖端技术。
    GlobeNewswire
    2019-02-20
    BrainsWay Ltd With Healthcare
  • iThera Medical 将领导 2.3m 欧元的研究项目，以推进炎症性肠成像技术
    医药投融资
    iThera Medical 将领导 2.3m 欧元的研究项目，以推进炎症性肠成像技术
    一项名为“EUPHORIA”的新项目旨在将多光谱光声层析成像（MSOT）作为炎症性肠病（IBD）的诊断工具。该项目由慕尼黑医疗设备公司iThera Medical领导，获得欧盟委员会230万欧元的“快速创新”项目资助。MSOT是一种新型非侵入性诊断方法，有望减轻IBD患者在检查过程中的不适，并提高护理质量。项目旨在提高MSOT在检测和管理IBD方面的敏感性和有效性，并支持MSOT从临床研究用途转向常规诊断。该项目由iThera Medical、IMASONIC、RAYFOS、University Hospital Erlangen和Pintail Limited等欧洲领先公司组成的联盟实施。
    PRWeb
    2019-02-20
    European Commission Ithera Medical GmbH
  • Neurelis 宣布 Intravail 被许可方 ARS Pharmaceuticals 鼻内依哌普林项目获得快速通道资格
    研发注册政策
    Neurelis 宣布 Intravail 被许可方 ARS Pharmaceuticals 鼻内依哌普林项目获得快速通道资格
    Neurelis公司宣布，其合作伙伴ARS Pharmaceuticals的ARS-1新型鼻内肾上腺素喷雾剂获得FDA的快速通道资格，用于治疗严重食物、药物和昆虫叮咬过敏反应可能导致致命过敏性休克的病人。Neurelis总裁兼首席执行官Craig Chambliss表示，这一消息进一步证实了Intravail在开发针对高未满足需求领域的创新产品中的关键作用，并祝贺ARS团队在ARS-1治疗方面的巨大进步。Chambliss强调，Intravail的科学原理使得非侵入性递送广泛的蛋白质、肽和分子药物成为可能，提供了包括提高生物利用度、适用于广泛分子、安全性、水/油中溶解性等优势。Neurelis利用Intravail开发针对中枢神经系统（CNS）疾病领域的创新药物配方，并与多家许可方合作，进一步开发重要药物，以扩大其战略合作伙伴关系，造福患者、护理人员和医疗保健提供者。Neurelis是一家专注于癫痫和更广泛的中枢神经系统（CNS）市场的私营公司，其技术平台包括Intravail、ProTek和Hydrogel三种专有非侵入性药物递送和稳定技术。ARS Pharmaceuticals致力于帮助有风险的患者和护理
    美通社
    2019-02-20
    Silverback Therapeut Neurelis Inc
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