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  • FDA 加入 MDIC 的新协作社区，促进病理学创新
    医投速递
    FDA 加入 MDIC 的新协作社区，促进病理学创新
    美国食品药品监督管理局（FDA）的设备与放射健康中心（CDRH）参与MDIC（医疗设备创新联盟）发起的新合作社区——病理创新协作社区（PIcc）。该社区旨在通过协作、非竞争性方法加速病理学创新，提高安全性和有效性评估，并统一方法以加快患者用药。MDIC作为PIcc的召集者，旨在为医疗生态系统中的多元化利益相关者创造一个中立的协作环境。FDA加入PIcc的目的是为了推动对新兴数字病理技术的技术和操作要求的共同理解，以促进FDA制定一致和透明的监管方法，加快该领域的创新并确保患者安全。PIcc的目标包括利用监管科学方法挖掘数字病理的潜力，以帮助尽可能多的患者；以跨学科方式相互培训和教育工作，重点关注非竞争性监管科学；创造一个激励和鼓励所有利益相关者推动病理学领域发展的环境。
    Businesswire
    2021-01-06
    Medical Device Innov Food and Drug Admini
  • Ribometrix 宣布与 Genentech 合作发现和开发 RNA 靶向小分子疗法
    交易并购
    Ribometrix 宣布与 Genentech 合作发现和开发 RNA 靶向小分子疗法
    Ribometrix与罗氏集团旗下子公司Genentech达成全球独家许可与合作协议，共同发现、开发和商业化针对多个RNA靶点的RNA靶向小分子药物。该合作将利用Ribometrix的RNA靶向小分子发现平台，该公司将获得2500万美元的预付款，并有望获得超过10亿美元的里程碑付款。Ribometrix利用其RNA结构分析和分析能力，通过识别RNA分子的三维结构，设计小分子候选药物，以产生治疗效果。Genentech将负责进一步的开发和商业化。
    Businesswire
    2021-01-06
    Genentech Inc Ribometrix Inc Roche Holding AG
  • SK Capital 宣布达成收购 Catalent 吹-灌-封无菌 CDMO 业务的协议
    交易并购
    SK Capital 宣布达成收购 Catalent 吹-灌-封无菌 CDMO 业务的协议
    SK Capital Partners LP宣布，其管理的基金已与Catalent Pharma Solutions达成最终协议，收购其BFS无菌合同开发和制造业务。该业务将在2021年4月完成收购，作为一家独立公司运营，位于伊利诺伊州伍斯特克，专注于复杂临床到商业阶段的配方和制造。业务支持全球高端客户群，提供多种产品，利用其BFS无菌制造能力和在复杂化学领域的配方专长。SK Capital表示，对与业务的管理层和员工合作，创建一家专注于为顾客提供最高水平服务的独立公司感到兴奋。Catalent则表示，剥离BFS制造业务将使其能专注于核心活动，包括开发口服、吸入和生物药物，以及快速扩展其技术组合。
    Businesswire
    2021-01-06
    SK Capital
  • Everest Medicines 宣布中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准 Sacituzumab Govitecan-Hziy 治疗转移性尿路上皮癌的 3 期临床试验获得 CTA 批准
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准 Sacituzumab Govitecan-Hziy 治疗转移性尿路上皮癌的 3 期临床试验获得 CTA 批准
    Everest Medicines宣布，中国国家药品监督管理局已批准其针对转移性尿路上皮癌（mUC）的sacituzumab govitecan-hziy药物的III期临床试验申请。该试验旨在评估sacituzumab govitecan-hziy与标准化疗方案相比的效果，针对的是经过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的患者。此前，sacituzumab govitecan-hziy在113名mUC患者中的II期临床试验显示，该药物在经过大量前期治疗且病情进展的患者中表现出显著疗效和安全性，总体缓解率（ORR）为27%，中位缓解持续时间（DOR）为5.9个月。Everest Medicines计划在中国招募患者参与全球多中心开放标签随机对照试验TROPiCS-04。
    Biospace
    2021-01-06
    云顶新耀医药科技有限公司
  • Avicanna 与大学健康网络合作推进药物性癫痫项目，并按照 GMP 生产其首款药物制剂
    交易并购
    Avicanna 与大学健康网络合作推进药物性癫痫项目，并按照 GMP 生产其首款药物制剂
    Avicanna公司与UHN的Krembil研究学院合作开展多层次的癫痫研究，由著名癫痫研究员Peter Carlen博士领导。双方将分析Avicanna的RHO Phyto™产品对共病和癫痫发作的控制效果，并确定未来药物开发的优化大麻素和非大麻素比例。此外，Avicanna在哥伦比亚波哥大的Altea Farmaceutica S.A.完成了其专有药物制剂的首次GMP和ICH合规制造，为南美市场的注册和商业化做准备。该合作还包括开发一种用于评估多种大麻素比例和与标准抗癫痫药物联合使用的高通量电生理测试系统。研究还将扩展到使用3D人类大脑器官和神经胶质细胞培养的电生理研究，并获得Mitacs Accelerate项目两年资助。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
    Avicanna Inc The University Healt Altea Farmaceutica S
  • Cristal Therapeutics 和 Intravacc 宣布达成战略合作，以推进新型疫苗平台
    交易并购
    Cristal Therapeutics 和 Intravacc 宣布达成战略合作，以推进新型疫苗平台
    Cristal Therapeutics与Intravacc宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进新型疫苗平台的发展，首个联合CriVac®疫苗候选针对SARS-CoV-2的受体结合域。双方将利用Cristal的CliCr®和Intravacc的OMV技术进行评估，旨在通过结合创新技术加速疫苗候选的研发进程。Axel Mescheder博士表示，CriVac®技术平台基于CriPec®纳米颗粒和CliCr®偶联技术，能够安全有效地诱导免疫反应。Intravacc的CEO Jan Groen博士强调，结合Cristal的技术与Intravacc的LPS和OMV技术具有巨大潜力，期待与Cristal团队紧密合作推进项目。
    美通社
    2021-01-06
    Cristal Therapeutics Intravacc BV
  • Paragonix 推出新型供体肺保存和运输系统
    交易并购
    Paragonix 推出新型供体肺保存和运输系统
    Paragonix Technologies宣布推出LUNGguard™捐献者肺保存系统，该系统为肺移植提供了先进的低温保存技术。该系统在捐献者到接受者整个移植过程中提供高度控制的低温环境，并配备实时数字监测，以保障捐献肺脏的安全。该系统与Paragonix SherpaPak™心脏转运系统架构相同，后者自2018年临床推出以来已成功转运超过500个捐献心脏。LUNGguard系统代表了在器官移植中使用冰和现成冷却器标准超过50年后的重大进步。这是首次，移植团队将能够使用FDA批准和CE标记的低温肺保存设备。该系统的开发得到了世界上最大的肺移植患者倡导组织——肺移植基金会——的支持。Paragonix Technologies致力于设计、生产和销售器官保存和转运设备，以在捐献者和接受者患者之间旅程中保护器官。
    Businesswire
    2021-01-06
    Paragonix Technologi Lung Transplant Foun
  • Bold Therapeutics 获得资金，为 COVID-19 临床试验准备 BOLD-100
    医药投融资
    Bold Therapeutics 获得资金，为 COVID-19 临床试验准备 BOLD-100
    Bold Therapeutics获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）的资金支持，用于研发其抗病毒药物BOLD-100，以治疗COVID-19。BOLD-100是一种新型的小分子药物，能够抑制应激诱导的伴侣蛋白GRP78的上调，目前处于1b期临床试验阶段。公司计划利用这笔资金完成非临床研究和制造工艺开发，为临床试验做准备。Bold Therapeutics还与五位研究人员合作，共同推进BOLD-100的研发。公司CEO E. Russell McAllister表示，尽管疫苗的普及，但SARS-CoV-2仍然对全球医疗体系构成挑战，因此有效的抗病毒治疗手段对于应对未来疫情至关重要。
    美通社
    2021-01-06
    Bold Therapeutics In National Research Co University of Ottawa University of Oxford Western University O
  • Kite 和 Oxford BioTherapeutics 在血癌和实体瘤领域建立细胞治疗研究合作
    交易并购
    Kite 和 Oxford BioTherapeutics 在血癌和实体瘤领域建立细胞治疗研究合作
    Kite，一家Gilead公司，与临床阶段的肿瘤学公司Oxford BioTherapeutics Ltd.（OBT）宣布建立合作关系，共同评估五种新型肿瘤治疗靶点。OBT将利用其OGAP®发现平台验证这五种靶点，并生成针对这些靶点的抗体。Kite和Gilead将拥有基于这些靶点或抗体的治疗产品的开发和商业化独家权利。OBT将获得前期付款，并根据达成某些发现、临床和监管里程碑以及未来潜在销售提成获得额外付款。Kite致力于将细胞疗法的变革性潜力带给更多癌症患者，而OBT则期待与Kite合作推进细胞疗法在血液肿瘤和实体瘤治疗中的应用。
    Businesswire
    2021-01-06
    Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc Oxford BioTherapeuti
  • Sartorius Stedim Biotech 将收购 Novasep 的层析工艺设备部门
    交易并购
    Sartorius Stedim Biotech 将收购 Novasep 的层析工艺设备部门
    Sartorius Stedim Biotech宣布收购Novasep的色谱过程设备部门，双方自2018年起在研发领域已有合作，此次收购旨在加强Sartorius在下游生物工艺领域的地位。Novasep的色谱部门专注于小分子的高压、多用途应用，预计2020年销售额约3700万欧元，员工约100人。交易需获得反垄断审批和Novasep员工委员会的咨询，预计2021年上半年完成。Novasep色谱部门的产品包括基于树脂的批量及强化色谱系统，主要服务于寡核苷酸、肽和胰岛素等小分子的高压、多用途应用。
    美通社
    2021-01-06
    Sartorius Stedim Bio
  • argenx 与再鼎医药宣布就 Efgartigimod 在大中华区开展战略合作
    交易并购
    argenx 与再鼎医药宣布就 Efgartigimod 在大中华区开展战略合作
    argenx公司与Zai Lab达成独家许可协议，共同开发及商业化egfartigimod在包括中国大陆、香港、台湾和澳门在内的更大中国地区的市场。Zai Lab将获得egfartigimod在上述地区的开发和商业化权利，并负责招募中国患者参与argenx的全球临床试验。argenx将获得总计1.75亿美元的协作款项，包括7500万美元的预付款、7500万美元的开发成本分摊支付以及egfartigimod在美国获得批准后的2500万美元里程碑付款。egfartigimod是一种用于治疗多种自身免疫疾病的抗体片段，有望改变gMG和其他自身免疫疾病的治疗模式。
    纳斯达克证券交易所
    2021-01-06
    argenx SE
  • Jaguar Health子公司Napo开展Lechlemer新药临床前研究
    交易并购
    Jaguar Health子公司Napo开展Lechlemer新药临床前研究
    Jaguar Health公司宣布，其全资子公司Napo Pharmaceuticals正在进行Lechlemer（第二代植物基抗分泌药物）的临床前研究。该研究包括对狗进行的28天毒理学和安全性研究，以支持Lechlemer用于治疗霍乱引起的腹泻。Napo正在从美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）获得临床前服务以支持Lechlemer的开发。Lechlemer具有与crofelemer相同的药理作用，但生产成本显著降低。公司认为，Lechlemer可能有助于获得FDA的优先审评券，用于治疗霍乱引起的腹泻。此外，Lechlemer作为第二代抗分泌剂，在多个胃肠道疾病的治疗上具有长期的市场潜力，尤其是在资源受限的国家。
    Biospace
    2021-01-06
    Jaguar Health Inc Napo Pharmaceuticals International Centre
  • Erasca 公布其首个消除癌症的策略，通过扩大精准肿瘤学管线和首例患者给药来加速
    交易并购
    Erasca 公布其首个消除癌症的策略，通过扩大精准肿瘤学管线和首例患者给药来加速
    Erasca公司宣布其首个癌症消除战略，通过扩展精准肿瘤学药物管线和开始FLAGSHP-1临床试验，成功引入了ERAS-601和ERAS-007两种药物，分别针对SHP2和ERK，旨在通过“MAPK Clamp”方法关闭RAS/MAPK通路。ERAS-601来自NiKang Therapeutics，ERAS-007来自ASN Product Development，Erasca将独家拥有这两款药物及其它相关抑制剂的全权。Erasca的FLAGSHP-1临床试验正在评估ERAS-601在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。Erasca致力于通过创新疗法消除癌症，并已从ARCH Venture Partners、City Hill Ventures和Cormorant Asset Management等投资者处筹集了3亿美元资金。
    Businesswire
    2021-01-06
    Asana BioSciences LL Erasca Inc Linear Clinical Rese Memorial Sloan Kette Peter MacCallum Canc MD Anderson Cancer C
  • 泛生子宣布与中国生物制药子公司就 HCCscreen（TM） 在中国建立独家战略合作伙伴关系
    交易并购
    泛生子宣布与中国生物制药子公司就 HCCscreen（TM） 在中国建立独家战略合作伙伴关系
    Genetron Health与Sino Biopharm的子公司Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. Ltd.（CTTQ）达成独家战略合作，共同推广HCCscreen™，一款针对肝细胞癌的血液早期筛查测试。该合作针对中国市场，专注于肝病领域，是Genetron Health在中国第三个HCCscreen™商业化项目，旨在通过医院市场、公共卫生项目和医疗体检中心等渠道扩大销售。CTTQ将提供销售团队和医院关系，而Genetron Health则负责HCCscreen™的制造和实验室运营，以及直接面向消费者的营销。合作期间，Genetron Health将根据合作产生的收入向CTTQ支付推广费。根据销售和其他要求，独家合作期预计为三年。预计这将进一步加速HCCscreen™在中国的收入增长。
    Businesswire
    2021-01-06
    正大天晴药业集团股份有限公司 北京泛生子基因科技有限公司 National Cancer Cent 盐城市人民政府驻无锡办事处招待所
  • EpicentRx， Inc. 处于扩张性增长阶段
    研发注册政策
    EpicentRx， Inc. 处于扩张性增长阶段
    EpicentRx，一家专注于癌症免疫治疗的公司，宣布从硅谷银行获得1000万美元的增长资本贷款，以加速其免疫疗法AdAPT-001和RRx-001的研发。AdAPT-001是一种表达TGF-β陷阱的溶瘤病毒，旨在激活免疫系统并提高检查点抑制剂的效果，目前正在进行一期临床试验。RRx-001是一种首创的小分子CD47拮抗剂，正在与SciClone Pharmaceuticals合作进行三期全球临床试验。EpicentRx的CFO Dr. Franck Brinkhaus表示，这笔资金将支持公司的发展，并帮助实现2021年的重要里程碑。硅谷银行的Igor DaCruz表示，他们很高兴支持EpicentRx，并帮助其推进临床阶段管线，以满足肿瘤学领域的未满足需求。
    美通社
    2021-01-06
    EpicentRx Inc SciClone Pharmaceuti
  • 美国 BriVision 发布股东信，概述 2020 年成就和 2021 年展望
    医投速递
    美国 BriVision 发布股东信，概述 2020 年成就和 2021 年展望
    美国生物制药公司American BriVision Holding Corporation（ABVC）在2020年取得显著成就，包括其医疗设备Vitargus®和药物ABV-1505的研发进展。Vitargus®作为全球首个可生物降解的玻璃体替代品，在玻璃体切除术中的应用显著降低了医疗并发症和额外手术的需求。ABV-1505针对成人注意力缺陷障碍，其活性成分PDC-1421已用于治疗重度抑郁症。此外，ABVC与BioFirst公司合作开发角膜储存溶液和眼内冲洗溶液。2020年，ABVC通过增发股票和债务转股改善了财务状况，并计划在2021年推进Vitargus®的关键临床试验，以及与中国的制药公司签订角膜储存溶液的许可协议。ABVC还计划在2021年启动ABV-1504、ABV-1505和ABV-1601的临床试验，并寻求与大型制药公司合作进行III期临床试验和分销。
    GlobeNewswire
    2021-01-06
    American BriVision C BioFirst Corp BioKey Inc
  • 全球适应性研究联盟、Kazia 和 Kintara 宣布在 GBM AGILE 试验中开始 Kazia 的 Paxalisib 和 Kintara 的 VAL-083
    研发注册政策
    全球适应性研究联盟、Kazia 和 Kintara 宣布在 GBM AGILE 试验中开始 Kazia 的 Paxalisib 和 Kintara 的 VAL-083
    全球适应性研究联盟、Kazia和Kintara宣布，Kazia的paxalisib和Kintara的VAL-083将加入GBM AGILE临床试验。该试验是一项针对新诊断和复发性胶质母细胞瘤（GBM）的注册性平台试验，旨在评估多种干预措施。paxalisib和VAL-083将在多个国际试验点进行评估，VAL-083将成为首个在GBM AGILE试验中测试的针对MGMT甲基化肿瘤的研究药物。Kazia的paxalisib将招募新诊断未甲基化（NDUM）和复发性GBM患者，而Kintara的VAL-083将招募NDUM和复发性GBM患者，以及新诊断甲基化MGMT的患者。GBM AGILE是一个创新的临床试验方法，能够同时动态地研究多种新药候选药物的效果。
    Businesswire
    2021-01-06
    Global Coalition for Kazia Therapeutics L Kintara Therapeutics
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