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  • DB102 （Enzastaurin） 在新诊断的胶质母细胞瘤 （GBM） 患者中的生物标志物指导 3 期研究中首位患者给药
    研发注册政策
    DB102 （Enzastaurin） 在新诊断的胶质母细胞瘤 （GBM） 患者中的生物标志物指导 3 期研究中首位患者给药
    Denovo Biopharma宣布在Phase 3临床试验中开始使用DB102（恩扎司他林）联合替莫唑胺和放疗作为治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的一线疗法。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性研究，旨在招募超过300名患者，主要终点是具有Denovo基因组标记1（DGM1）的患者总生存期。该研究已获得美国、加拿大和中国监管机构的Phase 3批准，并去年获得FDA的快速通道认定。Denovo首席医疗官Zane Yang表示，GBM是死亡率极高的癌症之一，一线药物治疗仍依赖于替莫唑胺作为基础，许多有希望的抗癌药物，包括抗PD-1药物，都未能提高替莫唑胺的疗效。DB102是一种口服的小分子激酶抑制剂，已在全球范围内对3000多名患者进行了研究，针对多种实体瘤和血液瘤类型。Denovo从Eli Lilly那里获得了DB102的全球权利。此外，Denovo正在美国和中国招募弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者进行Phase 3临床试验，并开始针对GBM的DB102进行Phase 3试验。
    PRNewswire
    2021-01-08
    杭州索元生物医药股份有限公司
  • Prilenia 宣布首例患者入组普利多匹定 2/3 期 ALS 平台试验
    研发注册政策
    Prilenia 宣布首例患者入组普利多匹定 2/3 期 ALS 平台试验
    荷兰NAARDEN，Prilenia Therapeutics B.V.公司宣布，其在研神经退行性和神经发育性疾病的创新治疗方案之一——pridopidine，已开始用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的关键性HEALEY平台试验。这是首个针对ALS的平台试验，旨在加速新疗法的开发。pridopidine作为一种Sigma-1受体（S1R）激动剂，在约30种竞争性治疗药物中脱颖而出，其安全性、有效性和广泛的安全性记录使其成为试验药物。试验由美国东北部ALS（NEALS）联盟的54个中心的ALS专家领导，旨在招募散发性或家族性ALS患者。Prilenia Therapeutics CEO Michael R. Hayden表示，这项试验对于ALS患者社区和Prilenia来说都是好消息，他们期待着这一平台试验能够加速新治疗方法的开发。
    Businesswire
    2021-01-08
    Prilenia Therapeutic
  • 渤健宣布首例接受 RESPOND 治疗的患者参加 RESPOND 研究，评估 SPINRAZA® （nusinersen） 对 Zolgensma® （onasemnogene abeparvovec） 治疗患者的益处
    研发注册政策
    渤健宣布首例接受 RESPOND 治疗的患者参加 RESPOND 研究，评估 SPINRAZA® （nusinersen） 对 Zolgensma® （onasemnogene abeparvovec） 治疗患者的益处
    全球Phase 4 RESPOND研究旨在评估SPINRAZA在Zolgensma治疗后临床反应不佳的脊髓性肌萎缩（SMA）患者中的疗效和安全性。Biogen公司宣布，该研究已开始招募患者，并计划在全球约20个地点进行，目标招募60名SMA儿童。研究将探讨SPINRAZA是否能够优化治疗，尤其是在接受基因疗法Zolgensma治疗后仍存在未满足的临床需求的患者中。该研究为期两年，为开放标签研究，主要终点是Hammersmith婴儿神经学检查第二部分的总分，次要终点包括安全性、基线至其他运动功能测量的变化、其他临床结果（如吞咽）和照护者负担。
    GlobeNewswire
    2021-01-08
    Biogen Inc
  • InMed 宣布 INM-755 CBN 乳膏在健康受试者中的第二次 1 期临床试验结果
    研发注册政策
    InMed 宣布 INM-755 CBN 乳膏在健康受试者中的第二次 1 期临床试验结果
    InMed Pharmaceuticals Inc.公布了其755-102-HV Phase 1临床试验（Study 102）的初步结果，结果显示INM-755乳膏在治疗开放性表皮伤口时安全且耐受性良好，未引起系统性或严重不良事件，且无因不良事件而退出研究的受试者。该试验是一项随机、双盲、对照研究，旨在测试8名健康成人志愿者在模拟治疗EB患者开放性伤口的程序下，连续14天使用INM-755乳膏的耐受性。结果显示，INM-755乳膏在不同治疗条件下均表现出良好的安全性，且未对伤口愈合造成延迟。这些数据支持InMed将INM-755乳膏推进至EB患者的临床试验，并计划在2021年上半年提交相关监管申请。
    PRNewswire
    2021-01-08
    InMed Pharmaceutical
  • Can-Fite 宣布在同行评审期刊 Cancers 上发表 Namodenoson 肝癌研究
    研发注册政策
    Can-Fite 宣布在同行评审期刊 Cancers 上发表 Namodenoson 肝癌研究
    Can-Fite BioPharma Ltd.发布了一篇名为“Namodenoson在晚期肝细胞癌和Child-Pugh B肝硬化的应用：随机对照临床试验”的科学论文，该论文分析了其Phase II临床试验的结果，该试验旨在研究Namodenoson作为晚期肝细胞癌和轻度肝功能障碍的第二线治疗。尽管试验未达到其主要终点，但在Child-Pugh B评分为7的患者中，Namodenoson与12个月总生存率的显著改善相关，并有2名患者接受治疗超过3.5年。公司已设计了一项关键的Phase III试验，以评估Namodenoson作为第二或第三线治疗在HCC CPB7患者中的效果，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的协议。如果试验成功，试验可能导致美国和欧洲同时获得市场批准。Namodenoson已被FDA和EMA授予孤儿药地位，并获得FDA的快速通道地位。在以色列，Namodenoson正在一项同情使用计划下为肝细胞癌患者提供治疗。
    Businesswire
    2021-01-08
    Can-Fite BioPharma L
  • 二十沙丁酸在 NASH 患者中的积极 2b 期 ICONA 中期结果
    研发注册政策
    二十沙丁酸在 NASH 患者中的积极 2b 期 ICONA 中期结果
    荷兰生物技术公司NorthSea Therapeutics B.V.（NST）宣布其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其他代谢、炎症和纤维化疾病的创新疗法SEFA（结构工程脂肪酸）技术，在ICONA Phase 2b临床试验中取得积极中期结果。该研究旨在将264名患者随机分配到三个不同的治疗组：安慰剂组、每日一次300mg icosabutate组和每日一次600mg icosabutate组，治疗周期为52周。主要终点是基于肝脏活检参数的变化，评估52周后NASH的缓解情况，且纤维化未恶化。对前90名患者16周治疗后的次要终点进行的中期分析显示，600mg组中ALT降低幅度具有潜力，与已发表的降低>17 U/L与NASH患者组织学反应相关的数据相符。研究主要研究者Stephen Harrison教授表示，NASH伴纤维化是一个巨大的未满足需求领域，icosabutate在短期内对整体代谢健康和肝脏健康产生积极影响，这令人鼓舞。NST首席执行官Rob de Ree表示，对ICONA研究的中期数据感到非常满意，显示所有主要生物标志物均具有高度统计学意义的降低，这些数据与超过50%的hsCRP和GGT降低相结合
    Businesswire
    2021-01-08
  • 国内基因检测行业细分趋势：62起融资、吸金超200亿元，竞争向医院院内聚焦
    医药投融资
    国内基因检测行业细分趋势：62起融资、吸金超200亿元，竞争向医院院内聚焦
    2020年，中国基因检测行业经历了从低谷到繁荣的巨大转变。年初，基因检测在核酸检测和CT影像之争中崭露头角，年中燃石医学和泛生子登陆美股，华大智造和诺辉健康等企业获得大额融资并递交上市申请。全年共发生62起融资事件，累计超过200亿元。精准医疗概念深入人心，基因检测技术成本大幅下降，应用场景覆盖早期筛查、疾病诊断、精准用药等多个领域。华大智造领跑行业，肿瘤NGS成为最大热门，国产设备陆续登场，肿瘤NGS院内化成为新趋势。院外早筛蔚然成风，入院道阻且长。mNGS领域融资火热，正快步走向规范。单细胞测序技术成为新焦点。
    36氪
    2021-01-08
  • 瞄准130亿美元科研市场，单细胞测序平台「寻因生物」获得超亿元A轮融资
    医药投融资
    瞄准130亿美元科研市场，单细胞测序平台「寻因生物」获得超亿元A轮融资
    寻因生物获得过亿元A轮融资，由博远资本领投，辰德资本跟投，用于加速单细胞测序平台产品的开发。单细胞测序技术满足了对单个细胞特征的测序需求，广泛应用于基础科研和临床研究，全球潜在科研市场体量达130亿美元。寻因生物的核心产品SeekOne® MM单细胞转录组建库试剂盒在主要指标上达到国际领先水平，简化实验流程，缩短建库测序时间。公司核心成员拥有产业化平台经验，本轮融资将完善产品商业化布局，推进单细胞测序技术在临床及药物开发中的应用。
    36氪
    2021-01-08
    博远资本 辰德资本 北京寻因生物科技有限公司
  • 和誉医药宣布完成D轮融资，华平投资共同领投
    医药投融资
    和誉医药宣布完成D轮融资，华平投资共同领投
    上海和誉生物医药科技有限公司（和誉医药）宣布完成1.23亿美元D轮融资，由华平投资、凯雷投资集团、奥博资本、清池资本和波士顿知名投资机构共同领投，累计融资金额达2.63亿美元。资金将用于加速四个临床项目和多个临床前项目的开发。华平投资代表表示看好和誉医药的产品管线潜力，将利用全球资源助力公司发展。和誉医药自2016年成立以来，已成功推动四款创新药管线进入临床阶段，并拥有近十个在研临床前项目。公司还与阿斯利康等知名生物医药公司建立合作伙伴关系，致力于全球发展。创始人徐耀昌博士表示，本轮融资是对公司创新药研发成绩的肯定，将助力国际化发展。华平投资作为全球生命科学领域资深投资人，已在中国医疗健康行业投资超过17亿美元。
    36氪
    2021-01-08
    奥博资本 清池资本 上海和誉生物医药科技有限公司
  • 36氪首发丨打造医疗器械智慧供应链，「无境创新」完成数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发丨打造医疗器械智慧供应链，「无境创新」完成数千万元A轮融资
    医疗器械智慧供应链服务商「无境创新」完成数千万元A轮融资，梅花创投领投，七熹资本跟投。资金将用于研发和拓展市场。公司专注于AI、物联网和云计算技术，提供智慧供应链解决方案，提升医疗器械供应链效率。面对政策变化和市场需求增长，公司从仓储环节切入，推出器械智慧仓、中心化运营系统及网络化协作模型，实现全流程可追溯。目前服务多家大型客户，未来计划拓展市场并覆盖更多医院。核心团队拥有丰富的行业经验和技术背景。
    36氪
    2021-01-08
    梅花创投 深圳无境创新科技有限公司
  • 【首发】新羿生物完成中国数字PCR领域最大融资，礼来亚洲领投，华创资本和高瓴创投等跟投
    医药投融资
    【首发】新羿生物完成中国数字PCR领域最大融资，礼来亚洲领投，华创资本和高瓴创投等跟投
    北京新羿生物科技有限公司完成1.5亿B轮融资，由礼来亚洲基金领投，华创资本、高瓴创投及老股东跟投，用于推进数字PCR技术平台发展，研发分子诊断试剂，加速商业化布局。新羿生物作为数字PCR领域头部企业，拥有优秀研发团队和完整知识产权体系，产品线涵盖肿瘤液体活检、感染性疾病诊断等领域。投资方看好数字PCR在临床应用前景，认为新羿生物有望为临床肿瘤诊断提供显著价值。
    动脉网
    2021-01-08
    华创资本 取势资本 礼来亚洲基金 礼来亚洲基金 羿凯创投 重远汇晨 高瓴资本 北京新羿生物科技有限公司
  • Medicure 宣布向 FDA 提交关键 3 期试验 IND 申请，用于治疗与吡哆（am）ine 5'-磷酸氧化酶 （PNPO） 缺乏症相关的癫痫发作
    研发注册政策
    Medicure 宣布向 FDA 提交关键 3 期试验 IND 申请，用于治疗与吡哆（am）ine 5'-磷酸氧化酶 （PNPO） 缺乏症相关的癫痫发作
    Medicure公司宣布，将通过其巴哈马子公司Medicure International Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一项关于其旧产品P5P（也称为MC-1）的新药研究申请，用于治疗与PNPO缺乏症相关的癫痫。大多数PNPO缺乏症患者存在PNPO基因突变，该基因对于产生正常水平的P5P是必需的。公司计划进行一项III期临床试验，以每日剂量MC-1治疗PNPO缺乏症患者。FDA和欧洲药品管理局（EMA）已分别授予MC-1针对PNPO缺乏症相关癫痫的罕见儿科疾病指定。此外，FDA已授予MC-1孤儿药地位和罕见儿科疾病指定，用于治疗PNPO缺乏症。根据2012年通过的《创造希望法案》，FDA为严重和危及生命的疾病授予罕见儿科疾病指定，这些疾病主要影响18岁或以下儿童，且美国人数少于20万。如果MC-1针对PNPO缺乏症患者的NDA获得批准，公司可能有权从FDA获得优先审查券（PRV），可用于获得任何后续营销申请的优先审查。
    PRNewswire
    2021-01-08
    Medicure Inc
  • Merus 获得 FDA 快速通道资格，将 Zenocutuzumab 用于治疗神经调节蛋白 1 融合癌患者
    研发注册政策
    Merus 获得 FDA 快速通道资格，将 Zenocutuzumab 用于治疗神经调节蛋白 1 融合癌患者
    荷兰乌得勒支和美国剑桥，2021年1月7日——临床阶段肿瘤学公司Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Zenocutuzumab（Zeno）针对携带NRG1基因融合（NRG1+癌症）的转移性实体瘤患者的快速通道资格。NRG1基因融合是一组罕见的基因组改变，被认为是多种实体瘤（包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌和结直肠癌）肿瘤发生和生长的潜在可操作驱动因素。Merus目前正在招募患者参加评估Zeno单药治疗NRG1+癌症的1/2期eNRGy试验，分为三个队列：非小细胞肺癌、胰腺癌和其他实体瘤。获得快速通道资格是Zeno的又一重要里程碑，这验证了其解决NRG1+癌症患者未满足医疗需求潜力的价值。
    GlobeNewswire
    2021-01-08
    Merus NV
  • ExCellThera 宣布 UM171 作用机制
    研发注册政策
    ExCellThera 宣布 UM171 作用机制
    ExCellThera公司宣布其专有分子UM171的作用机制新数据发表在《细胞干细胞》杂志上，显示UM171能导致特定的表观遗传修饰，对人类干细胞自我更新产生深远影响，并增强一种新型E3连接酶复合物的活性，该复合物在降解包括LSD1在内的多种蛋白质中发挥作用。UM171作为首个LSD1降解剂，ExCellThera还宣布成立新子公司RejuvenRx Inc.，将拥有并开发UM171系列分子在癌症和其他疾病靶向治疗领域的所有资产和权利。ExCellThera的ECT-001细胞疗法已用于超过70名患有严重血液疾病的患者，并获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的多个特殊指定。
    GlobeNewswire
    2021-01-08
  • Monroe Capital 支持 Vivo Capital LLC 收购 Serán Bioscience， Inc.
    医药投融资
    Monroe Capital 支持 Vivo Capital LLC 收购 Serán Bioscience， Inc.
    Monroe Capital LLC作为独家牵头安排人和行政代理人，为支持Vivo Capital LLC收购Serán Bioscience Inc.提供了高级信贷设施。Serán成立于2016年，位于俄勒冈州本德，是一家领先的合同开发和制造组织，为制药和生物技术公司提供全面的发展、分析和临床制造服务，专注于帮助客户解决复杂的药物开发和制造难题。Monroe Capital是一家专注于直接贷款和机会性私人信贷投资的私人信贷资产管理公司，自2004年以来为美国和加拿大的借款人提供私人信贷解决方案。该公司的总部位于芝加哥，并在亚特兰大、波士顿、洛杉矶、纽约和旧金山设有办公室。
    Biospace
    2021-01-08
    维梧资本
  • 2023年大健康领域临床试验动态
    研发注册政策
    2023年大健康领域临床试验动态
    2023年伊始，大健康领域临床试验动态如下：Arcturus Therapeutics获得FDA批准开展其COVID-19疫苗候选药物ARCT-021的II期临床试验；Cerecor公布了CERC-002在住院COVID-19患者中的II期临床试验结果；中国科兴生物科技在巴西的III期临床试验中，其COVID-19疫苗CoronaVac显示出78%的有效率；Calithera Biosciences的CANTATA临床试验未能达到主要终点；Ayala Pharmaceuticals完成了AL102用于治疗纤维瘤的I期临床试验；Forge Therapeutics获得FBX-101用于克拉伯病的I/II期临床试验批准；Harpoon Therapeutics启动了HPN328用于小细胞肺癌和其他肿瘤的I/II期临床试验；Biohaven Pharmaceutical开始其troriluzole用于强迫症III期临床试验的招募；Inozyme Pharma获得INZ-701用于ENPP1缺乏症的I/II期临床试验批准；Ilya Pharma完成了ILP100-Topical用于伤口治疗的I期临床试验招募；Prec
    Biospace
    2021-01-08
  • Neoleukin Therapeutics 收到美国 FDA 关于 NL-201 CMC 检测开发的临床保留函
    研发注册政策
    Neoleukin Therapeutics 收到美国 FDA 关于 NL-201 CMC 检测开发的临床保留函
    Neoleukin Therapeutics公司宣布，其免疫治疗候选药物NL-201的IND申请在1月7日收到美国FDA的临床暂停信。FDA要求Neoleukin开发一种新的检测方法，以更精确地测量所施用的蛋白质量，并证明该方法能够准确地将NL-201的预定剂量递送到患者体内。同时，FDA还提出了与临床暂停无关的其他要求，需要通过修改IND来解决。Neoleukin首席执行官Jonathan Drachman表示，公司将努力尽快解决FDA的问题。NL-201是一种IL-2和IL-15受体的de novo受体激动剂，旨在扩大抗癌的CD8 T细胞和自然杀伤（NK）细胞，而不偏向于表达α受体亚单位（CD25）的细胞。Neoleukin是一家利用de novo蛋白质设计技术为癌症、炎症和自身免疫症创造下一代免疫疗法的生物制药公司。
    Biospace
    2021-01-08
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