MaRS Innovation于2019年2月27日在加拿大多伦多宣布同时启动两个新的LAB150项目。这两个项目分别由SickKids医院和加拿大大学的多名杰出研究团队发起，旨在基于疾病导向的科学研究成果，开发针对囊性纤维化病和呼吸道合胞病毒的新型治疗方法。LAB150项目是由Evotec AG和MaRS Innovation合作成立，旨在通过提供资金、药物验证平台和专业知识，加速学术研究向商业成果的转化。更多关于新LAB150项目的信息，请点击MaRS Innovation的新闻稿链接。

MTS Systems Corporation宣布使用其材料测试系统帮助医疗器械制造商Nexxt Spine开发3D打印的孔隙钛脊柱植入物。随着全球人口老龄化，脊柱手术越来越普遍，Nexxt Spine专注于设计、制造和分销创新的脊柱解决方案，旨在通过3D打印技术改善骨愈合脊柱植入物的性能。MTS的测试平台在量化并定制与复杂微观几何相关的生物力学性能方面发挥了关键作用，其专业知识在测试生物医学设备和模拟体内条件下具有领导地位。MTS的测试系统支持Nexxt Spine寻找更好的脊柱修复方法，以改善脊柱手术患者的生命质量。Nexxt Spine致力于提高患有严重脊柱疾病患者的手术效率和治疗效果，而MTS Systems Corporation则提供测试和模拟硬件、软件和服务解决方案，帮助客户加速和改进其设计、开发和制造过程。

2018年，Peptonic Medical AB（publ）专注于获得CE标志并准备VagiVital产品的上市。VagiVital在5月获得CE标志，7月通过自有网店推出，客户反馈积极，89%的用户表示症状显著缓解。公司已与Orion Pharma签订在芬兰分销VagiVital的协议，并开始在美国市场寻求分销商。公司通过股权发行和“on tap”融资安排筹集资金，并从Formue Nord获得一笔过渡贷款。2018年，公司运营亏损为-14.3 MSEK，产品销售额为469 TSEK。公司计划通过内部开发、许可或分销等方式，继续发展成为一家全面的女性健康公司。

Genesis Drug Discovery & Development旗下的PharmOptima与Ophthy-DS达成合作协议，共同为制药企业提供眼科药物发现、开发、安全性和药代动力学的一站式服务。PharmOptima专注于ADME和眼科药物发现模型，而Ophthy-DS则提供眼科疾病药理学模型，包括AMD、青光眼等，并拥有丰富的眼科安全评估经验。双方合作将为客户提供从靶点验证到临床候选药物优化的全面药物发现服务，并加强药物开发过程中的PK和疗效测试。

Debiopharm International SA宣布启动一项针对金黄色葡萄球菌引起的骨和关节感染的afabicin（Debio 1450）的II期临床试验。这是一项随机、开放标签、活性对照试验，旨在评估afabicin在治疗骨或关节感染患者中的安全性、耐受性和疗效。研究将在乌克兰和美国进行，60名患者将被治疗，为期12周。主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括响应者数量、疾病特异性症状和体征的缓解、炎症的改善以及基线病原体的微生物清除。afabicin是一种新型抗生素，具有口服和静脉注射两种剂型，对金黄色葡萄球菌具有高度选择性，且对耐药性发展倾向低。该药物针对目前标准治疗抗生素如β-内酰胺类、万古霉素、达托霉素或利奈唑胺耐药的金黄色葡萄球菌菌株也有效。Debiopharm International SA是Debiopharm集团的一部分，专注于开发针对未满足医疗需求的处方药，并致力于为全球患者提供药物。

Catalyst Pharmaceuticals公司宣布，其针对 Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome（LEMS）治疗的药物Firdapse®（amifampridine phosphate）的第二项3期临床试验（LMS-003）结果已在线发表在《临床神经肌肉疾病杂志》上。该试验结果显示Firdapse在治疗LEMS患者方面安全有效，主要终点均达到统计学意义，包括QMG评分和Subject Global Impression Score。Firdapse已获得美国FDA批准，并已在美上市，同时正在评估用于治疗CMS、MuSK-MG和SMA Type 3等疾病。

BioTime公司宣布，其主打产品OpRegen®的干性年龄相关性黄斑变性（Dry-AMD）治疗研究更新结果将在2019年ARVO年会上展示。OpRegen®是一种视网膜色素上皮（RPE）细胞移植疗法，目前处于I/IIa期临床试验阶段。此外，BioTime还将展示其基于多能细胞生成三维视网膜组织的技术，旨在解决视网膜退行性疾病的治疗需求。该公司还获得了国家卫生研究院的小型企业创新研究计划资助，以进一步开发下一代视觉恢复项目。

ROMEG Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其研发的GLOPERBA®（秋水仙碱）口服溶液，用于预防成人痛风发作。这是首个获FDA批准的用于预防痛风发作的液体秋水仙碱制剂。GLOPERBA的批准解决了现有疗法无法满足医生调整秋水仙碱剂量以管理患者毒性问题、副作用、药物相互作用和年龄相关健康问题的需求。Gout是一种影响美国约870万人的关节炎，目前美国市场秋水仙碱产品市场规模约为8亿美元。GLOPERBA口服溶液便于医生调整剂量，对无法吞咽固体剂量的患者也有益。GLOPERBA将于2019年夏季在美国的连锁药店、独立药店、专科药店、长期护理设施和医院上市。ROMEG Therapeutics是一家专注于开发新型剂量形式的创新药物研发公司，致力于为患者和医生提供更好的治疗选择。

Inhibikase Therapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了两项新药临床试验申请，以启动IkT-148009的人体临床试验。IkT-148009是一种针对帕金森病（PD）和相关疾病的细胞Abelson酪氨酸激酶（c-Abl）抑制剂。一项IND申请旨在使用标准措施治疗PD，而另一项IND则利用新颖的诊断工具和患者数据评估IkT-148009的治疗效果。Inhibikase Therapeutics预计在FDA审查和批准后，将在2019年第二季度开始进行人体研究。该公司的c-Abl抑制剂疗法在临床前研究中显示出有希望的潜力，他们期待IkT-148009能够有效治疗PD。

Celgene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对REVLIMID（lenalidomide）与利妥昔单抗（R²）联合治疗既往接受治疗的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的补充新药申请（sNDA）优先审评资格。该申请基于AUGMENT研究的成果，该研究评估了R²组合与利妥昔单抗加安慰剂在复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的疗效和安全性。Celgene还宣布了关于提交针对luspatercept的生物制品许可申请（BLA）的更新时间表，用于治疗患有与非常低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）相关的贫血的成人患者，以及患有与β-地中海贫血相关的贫血的成人患者。

TG Therapeutics宣布启动了TG-1801的I期临床试验，这是一种针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的新型抗CD47/CD19双特异性抗体。TG-1801是首个同时靶向CD19（B细胞特异性标记）和CD47（“不要吃我”信号）的疗法，旨在克服现有CD47靶向疗法的局限性。该试验旨在评估TG-1801的安全性、药代动力学、疗效和推荐剂量，主要目标是确定最大耐受剂量并描述安全性特征。TG Therapeutics致力于开发针对B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的新型治疗方法，目前正开发两种针对血液恶性肿瘤和自身免疫疾病的疗法。

Alkermes公司宣布启动ARTISTRY-2临床试验，旨在评估其新型融合蛋白ALKS 4230在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效。该研究将探索皮下注射ALKS 4230作为单药治疗和与PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用的疗效，并评估每周一次和每三周一次的给药方案。ALKS 4230旨在通过优先结合中间亲和力IL-2受体复合物，选择性地激活肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免免疫抑制细胞的扩张。ARTISTRY-2研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，剂量递增阶段旨在评估每周一次和每三周一次皮下注射ALKS 4230的安全性和耐受性。Alkermes公司首席医疗官兼药品开发与医学事务高级副总裁Craig Hopkinson表示，这项临床试验是ALKS 4230项目的重要里程碑，旨在探索新的治疗方案，为患者提供更便捷的替代方案。研究数据表明，与静脉注射相比，皮下注射ALKS 4230在非临床模型中达到了相似的总系统性暴露，但给药频率更低，C max更低，导致总CD8 + T细胞和自然杀伤细胞群体扩张相似。这些数据支持进一步评估皮下注射ALKS 4230作为静脉注射的替代方案。

Asana BioSciences宣布任命Shashank Mahashabde为CMC副总裁，Pablo Jimenez为免疫学领域副总裁和负责人。Jimenez拥有超过20年临床研究、监管和医疗事务经验，曾任职于Ziarco和Novartis等知名生物制药公司。Mahashabde拥有30多年在配方和API开发、临床包装和项目管理方面的经验，曾担任Neuland Labs Inc.总裁。Asana BioSciences专注于免疫学/炎症和肿瘤学领域的创新药物研发，其关键资产ASN002正在进行2b期临床试验，用于治疗中重度特应性皮炎。此外，Asana还拥有多个处于临床开发阶段的资产，包括ASN007、ASN003和ASN004等。

潍坊市康华生物技术有限公司近日宣布完成数千万元A轮融资，由天津海达投资领投。康华生物成立于1996年，是一家专注于新型体外诊断技术平台与创新产品研发的生物技术企业，拥有五大平台，包括酶联免疫、POCT、化学发光等，在呼吸道检测、优生优育检测等领域见长。公司旗下有4家全资子公司，五大业务平台，拥有400余种注册产品，销售网络遍及全球90多个国家和地区。康华生物自主研发的新一代全自动磁微粒化学发光仪已在2019年上市，检测速度可达200测试/小时，可检测多种免疫检测项目。康华生物还推出了血管内皮生长因子VEGF检测试剂盒。体外诊断行业是全球医疗器械领域最大的细分市场，我国体外诊断市场主要被国外品牌主导，但国产化程度将不断提升。海达投资合伙人陈巧表示看好IVD行业未来五到十年的成长机会，康华生物在POCT细分领域具有竞争优势。

生物技术创业公司Gain Therapeutics近日完成250万欧元A轮融资，用于开发定点酶增强疗法（SEE-Tx）治疗罕见基因突变疾病。该公司总部位于瑞士，专注于开发用于治疗神经系统的慢性退行性疾病的新疗法。SEE-Tx平台能够识别药理学伴侣分子，恢复错误折叠蛋白的酶活性，并已在GLB1基因上得到印证。本轮融资由VitaTech、Helsinn Investment Fund和TiVenture共同投资，将支持公司开展与GLB1和GBA基因突变相关的神经节苷脂病、戈谢病和帕金森病的研究，并加速确定临床候选药物。

亘喜生物，一家专注于开发新一代细胞药物的创新型生物医药公司，已完成8500万美元的B轮融资，由淡马锡领投。本轮融资将用于推动其下一代CART免疫细胞基因治疗候选药物的临床试验。该公司旨在开发高质量、低成本的CAR-T细胞药物，以解决细胞基因治疗领域的技术难题。亘喜生物已开发出FasT™ CAR技术和off-the-shelf CAR-T技术，旨在降低成本。目前，其两款产品已进入人体临床研究阶段。曹卫博士，亘喜生物创始人，曾在西比曼生物科技担任联合创始人及CEO，为西比曼建立了cGMP细胞生产基地，并使公司在纳斯达克上市。国内CAR-T细胞免疫疗法领域研发和投资活动火热，已有100多家CAR-T公司，其中复星凯特、药明巨诺等的技术已趋于成熟。

北京术锐技术有限公司完成数千万元A轮融资，顺为资本领投，汇鼎基石跟投，老股东天峰医疗继续支持。资金将用于研发团队扩充、临床研究、拓展手术机器人适应症范围、完善制造体系和扩大样机生产。北京术锐成立于2014年，专注于微创外科手术机器人系统研发，其产品术锐EZ Port®腔镜手术机器人系统样机已完成，预计今年进入临床研究。与传统手术相比，术锐机器人操作更直观、精度更高。公司核心技术源自上海交通大学徐凯教授团队，拥有百余项专利。商业模式包括整机销售租赁和耗材培训服务，成本约为达芬奇手术机器人的五分之一。团队由来自知名医疗公司和优势院校的工程师组成，拥有丰富经验。北京术锐正招聘软件、嵌入式、图像硬件及算法控制、机械及工艺、法规及专利和临床应用工程师等岗位。