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  • Ultimovacs 宣布与北欧妇科肿瘤学会 – 临床试验部门、欧洲妇科肿瘤学试验组网络和阿斯利康合作开展卵巢癌 II 期 DOVACC 研究
    研发注册政策
    Ultimovacs 宣布与北欧妇科肿瘤学会 – 临床试验部门、欧洲妇科肿瘤学试验组网络和阿斯利康合作开展卵巢癌 II 期 DOVACC 研究
    Ultimovacs公司宣布参与一项由NSGO-CTU、ENGOT和AstraZeneca共同发起的Phase II DOVACC临床试验，旨在评估其专有的通用癌症疫苗UV1与AstraZeneca的durvalumab和olaparib联合使用治疗复发性卵巢癌的效果。该研究将在欧洲10多个国家的30多家医院进行，预计2021年上半年开始治疗第一位患者，2023年预计公布主要终点数据。UV1是一种基于肽的疫苗，可诱导针对通用癌症抗原端粒酶的特异性T细胞反应，具有在多种癌症类型中应用的可能性。Ultimovacs正在开展四项随机、多国、Phase II组合试验，总计招募超过500名患者。
    Businesswire
    2021-01-11
    AstraZeneca PLC European Network of Nordic Society Gynec
  • Pain Relief Technologies 和 Clarity Science 发布 Kailo Pain Patch（R） 的中期临床试验结果;结果显示疼痛严重程度、疼痛干扰和并发药物使用（包括阿片类药物）的减少
    研发注册政策
    Pain Relief Technologies 和 Clarity Science 发布 Kailo Pain Patch（R） 的中期临床试验结果;结果显示疼痛严重程度、疼痛干扰和并发药物使用（包括阿片类药物）的减少
    Pain Relief Technologies LLC近日公布了其非药物、基于纳米技术的局部贴片产品Kailo Pain Patch®的PREVENT临床试验的初步结果。该试验由ClarityScience LLC进行，由Jeffrey Gudin博士领导。结果显示，使用Kailo Pain Patch®30天后，66名患有轻度、中度和重度疼痛的患者的疼痛程度、疼痛干扰、药物使用和副作用均有所改善。平均BPI疼痛程度评分下降了71%，平均BPI干扰评分下降了67%。患者报告了显著的生活质量提升，包括情绪、人际关系、睡眠、行走能力和生活享受。Dr. Gudin表示，这些初步结果非常积极，期待提供更多数据。该研究显示，这种新型纳米技术配方局部镇痛贴片可以显著降低BPI疼痛程度和干扰评分，以及相关疼痛。
    Businesswire
    2021-01-11
    Clarity Science Pain Relief Technolo
  • Synlogic 概述即将到来的临床里程碑
    研发注册政策
    Synlogic 概述即将到来的临床里程碑
    Synlogic公司公布了2021年的重要临床里程碑，包括多个项目进入临床试验阶段，预计将在2021年获得多个概念验证数据。公司CEO Aoife Brennan表示，尽管2020年面临外部挑战，但Synlogic团队依然取得了进展，并期待新型合成生物药物在2021年展现出改变患者生活的潜力。具体来看，SYNB1618用于治疗苯丙酮尿症（PKU），SYNB8802用于治疗肠源性草酸尿症，SYNB1891用于治疗实体瘤和淋巴瘤。此外，Synlogic还加强了领导团队，并与Ginkgo Bioworks深化了长期战略平台合作，以扩展合成生物学能力。
    美通社
    2021-01-11
    Ginkgo BioWorks Inc Synlogic Inc
  • AvantGen 宣布向 IGM Biosciences 授予其抗 SARS-CoV-2 抗体的许可，用于 COVID-19 疗法的开发
    研发注册政策
    AvantGen 宣布向 IGM Biosciences 授予其抗 SARS-CoV-2 抗体的许可，用于 COVID-19 疗法的开发
    AvantGen公司宣布将其针对SARS-CoV-2的抗体克隆授权给IGM Biosciences用于COVID-19治疗开发。这些抗体克隆通过酵母展示系统和人类抗体库发现，具有高亲和力，能阻断病毒与ACE2的结合，从而防止病毒引起的细胞杀伤。IGM Biosciences将获得将这些抗体克隆转化为IgA或IgM格式的权利，并可能获得里程碑和版税支付。AvantGen的抗体克隆在动物模型中显示出降低病毒载量和减轻疾病严重性的效果，相关研究已发表在《免疫学前沿》杂志上。IGM Biosciences认为其IgM抗体可能具有更好的结合、交叉反应性和中和作用，并相信这种合作可能为患者带来显著益处。
    Businesswire
    2021-01-11
    AvantGen Inc IGM Biosciences Inc
  • IGM Biosciences 与 Medivir 签订 Birinapant 独家许可协议
    交易并购
    IGM Biosciences 与 Medivir 签订 Birinapant 独家许可协议
    IGM Biosciences与Medivir AB达成独家许可协议，获得临床阶段SMAC模拟药物birinapant的开发和商业化权利。该药物能降解抑制细胞凋亡蛋白（IAPs），导致肿瘤细胞死亡。IGM开发的IgM抗体IGM-8444与birinapant结合可增强抗肿瘤活性。Medivir将获得前期付款及里程碑式付款，总金额约3.5亿美元，并享有净销售额的分成。IGM计划将birinapant与IGM-8444组合用于治疗实体瘤的临床试验。
    纳斯达克证券交易所
    2021-01-11
    IGM Biosciences Inc Medivir AB
  • Strand Therapeutics 和百济神州达成协议，开发基于 Strand 下一代多功能 mRNA 技术的实体瘤免疫肿瘤治疗药物
    交易并购
    Strand Therapeutics 和百济神州达成协议，开发基于 Strand 下一代多功能 mRNA 技术的实体瘤免疫肿瘤治疗药物
    Strand Therapeutics与贝达药业达成协议，共同开发基于Strand下一代多功能mRNA技术的实体瘤免疫肿瘤疗法。贝达药业获得在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰独家开发及商业化两项免疫肿瘤项目的权利，这些项目利用Strand的肿瘤内或系统性递送机制，将肿瘤微环境修饰的mRNA直接递送到肿瘤部位。Strand Therapeutics开发的mRNA平台能够创建可编程、长效的mRNA疗法，旨在开发针对实体瘤等致命疾病的潜在治愈性治疗方案。贝达药业将支付500万美元的预付款，并可能获得高达2800万美元的额外近期付款。此外，Strand Therapeutics还有资格根据开发、监管和销售里程碑获得来自贝达药业的付款，总交易价值高达2.77亿美元，包括在许可区域的产品销售分成。
    Businesswire
    2021-01-11
    Strand Therapeutics
  • IRISYS 获得了 850,000 美元的 NIH 合同，用于配制 Drinabant，这是一种正在开发的用于治疗急性大麻素过量的药物
    医药投融资
    IRISYS 获得了 850,000 美元的 NIH 合同，用于配制 Drinabant，这是一种正在开发的用于治疗急性大麻素过量的药物
    IRISYS公司获得美国国立卫生研究院下属机构国家转化科学中心（NCATS）价值85万美元的合同，用于开发一种新型注射用Drinabant药物配方，该药物旨在治疗急性大麻素过量（ACO）。Drinabant是一种选择性的高亲和力大麻素受体（CB-1）拮抗剂，由Opiant制药公司开发，用于治疗摄入大量THC（大麻的主要活性成分）或合成大麻素后出现ACO症状的患者。目前，ACO尚无批准的FDA治疗方案。该项目的目标是开发Drinabant的注射剂型，以快速有效地缓解ACO症状。IRISYS将通过IND-enabling研究和I期临床试验开发该药物配方，并制造相关批次，同时进行三年稳定性研究。
    美通社
    2021-01-11
    National Center for National Institutes Opiant Pharmaceutica Sanofi SA
  • 诺华通过百济神州的替雷利珠单抗获得许可来扩展肿瘤学产品管线
    交易并购
    诺华通过百济神州的替雷利珠单抗获得许可来扩展肿瘤学产品管线
    诺华与贝达药业达成战略合作，获得tislelizumab在北美、欧洲和日本等主要市场的开发和商业化权利，以加速进入大型且不断增长的免疫检查点抑制剂领域。tislelizumab是一种针对PD-1的单克隆抗体，已在中国获得霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌患者的治疗批准，并在非小细胞肺癌和其他实体瘤中进行15项注册性临床试验。诺华将支付6.5亿美元的前期费用，并享有版税和里程碑付款。贝达药业将保留在中国和其他国家的tislelizumab权利。交易已获得双方董事会的批准。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    Novartis AG
  • 百济神州宣布与诺华合作开发和商业化抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗
    交易并购
    百济神州宣布与诺华合作开发和商业化抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗
    贝灵哲（BeiGene）与诺华（Novartis）宣布合作开发并商业化贝灵哲的PD-1抗体Tislelizumab。诺华将负责北美、日本、欧盟和其他六个欧洲国家的共同开发和商业化。贝灵哲将获得6.5亿美元的前期付款，并有权获得高达15.5亿美元的潜在监管和销售里程碑付款以及产品销售提成。贝灵哲有权在北美共同推广Tislelizumab。双方在全球范围内有权进行Tislelizumab与其他癌症治疗的联合试验。Tislelizumab在中国已获得批准用于两种适应症，包括经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌。此外，贝灵哲还计划在多个国家和地区的15项临床试验中推进Tislelizumab的开发。
    Businesswire
    2021-01-11
    Novartis AG Novartis Pharma AG
  • Kintor 的 Proxalutamide （GT0918） COVID-19 临床试验显示女性患者治疗取得积极的初步结果
    研发注册政策
    Kintor 的 Proxalutamide （GT0918） COVID-19 临床试验显示女性患者治疗取得积极的初步结果
    金托尔制药有限公司对治疗COVID-19患者的药物Proxalutamide的临床试验初步分析显示，该药物在治疗COVID-19女性门诊患者方面展现出积极效果。该试验由Andy Goren博士和Flávio Adsuara Cadegiani博士发起，于2020年11月开始招募168名女性患者，其中随机分配2:1比例接受Proxalutamide加标准治疗或安慰剂加标准治疗。主要终点包括住院率和30天内COVID-19等级评分。初步分析显示，Proxalutamide组住院率、ICU入住率、机械通气需求和死亡率均显著低于安慰剂组。试验预计将在2021年2月完成招募，3月完成数据收集。金托尔制药创始人、董事长兼CEO唐玉志表示，Proxalutamide在女性患者中显示出改善症状和预防住院的潜力，为即将进行的III期临床试验奠定了基础。
    PRNewswire
    2021-01-10
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 和黄医药与创响生物宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化免疫疾病候选药物组合
    交易并购
    和黄医药与创响生物宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化免疫疾病候选药物组合
    Chi-Med与Inmagene宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进四款新型临床前药物候选人的研发，用于治疗多种免疫性疾病。Inmagene将资助研发，并推动药物候选人的IND提交和全球临床开发。Chi-Med授予Inmagene四款药物候选人的独家选项，用于免疫性疾病治疗。若Inmagene行使选项权，将有权在全球范围内进一步开发、生产和商业化特定药物，而Chi-Med则保留在中国大陆联合商业化的第一权利。Chi-Med将获得高达9500万美元的开发里程碑和高达1.35亿美元的商业化里程碑，以及商业化后的双位数版税。Chi-Med和Inmagene均对合作充满信心，认为这些药物候选人在多个免疫性疾病领域具有潜力。
    MarketScreener
    2021-01-10
    和记黄埔（中国）商贸有限公司
  • Humanigen 和 EVERSANA 宣布建立合作伙伴关系，以支持用于治疗 COVID-19 的 Lenzilumab 的上市和商业化
    研发注册政策
    Humanigen 和 EVERSANA 宣布建立合作伙伴关系，以支持用于治疗 COVID-19 的 Lenzilumab 的上市和商业化
    Humanigen公司与EVERSANA宣布合作，以支持Lenzilumab（一种针对免疫过激反应的药物）在COVID-19治疗中的上市和商业化。该药物旨在预防和治疗COVID-19患者中常见的免疫过激反应，即细胞因子风暴，这一反应被认为是COVID-19死亡的主要原因。根据协议，Humanigen将立即获得EVERSANA的全面服务，包括但不限于市场营销、市场准入、医学教育、卫生经济学和结果研究、医学信息、合规性和医学科学联络团队。这一合作建立在Humanigen过去几个月来进行的商业准备和Lenzilumab上市计划的基础上。Humanigen公司专注于开发针对癌症和传染病的新型疗法，其GM-CSF中和和基因敲除平台技术具有减少与冠状病毒感染相关的炎症级联反应的潜力。
    Businesswire
    2021-01-10
    Humanigen Inc
  • 维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资
    医药投融资
    维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资
    维昇药业，一家专注于内分泌领域创新药开发及商业化的生物医药公司，宣布完成1.5亿美元B轮融资，由红杉中国基金领投，奥博资本等多家机构跟投。此次融资将用于加速推进公司在大中华区的临床研发，并建立强大的商业化基础。维昇药业致力于将全球先进的内分泌治疗方案引入国内，满足更多患者的临床需求。公司自2018年底成立以来，已完成多个临床研发里程碑，包括TransCon 人生长激素、TransCon 甲状旁腺素以及TransCon C-型利钠肽等候选药物。红杉资本中国基金董事总经理曹弋博表示，相信结合Ascendis Pharma的平台技术和战略股东的商业机制设计，将让更多中国患者受益。
    美通社
    2021-01-09
    HBM Healthcare Logos Capital 夏尔巴投资 奥博资本 晨岭资本 维梧资本 维昇药业（上海）有限公司
  • Celon Pharma 宣布 Falkieri II 期治疗难治性双相抑郁症的阳性结果
    研发注册政策
    Celon Pharma 宣布 Falkieri II 期治疗难治性双相抑郁症的阳性结果
    Celon Pharma宣布其新型药物Falkieri（专利型艾司氯胺干粉吸入剂）在治疗难治性双相抑郁症急性期的研究中取得积极结果。该研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，纳入了88名对至少两种基于证据的治疗方案无反应的成年患者。结果显示，Falkieri在所有测试剂量下均达到主要终点，与安慰剂相比，MADRS总分在第二周显著降低，并呈现出剂量反应趋势。Falkieri显示出良好的安全性和耐受性，未观察到因不良事件而停药或严重不良事件。该研究结果表明，吸入式艾司氯胺可能为治疗难治性双相抑郁症提供一种新的辅助治疗方法。Celon Pharma计划与美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局讨论启动III期临床试验，并积极寻求合作伙伴以商业化该产品。
    GlobeNewswire
    2021-01-09
  • CureDuchenne 祝贺辉瑞公司 （Pfizer） 在杜氏肌营养不良症 III 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    CureDuchenne 祝贺辉瑞公司 （Pfizer） 在杜氏肌营养不良症 III 期临床试验中为首位患者给药
    CureDuchenne非营利组织庆祝辉瑞公司宣布开始其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法III期临床试验的第一位患者给药。辉瑞在过去一年中在推进其rAAV9迷你肌营养不良素基因疗法PF-06939926方面取得了巨大进展。该疗法最初由Jude Samulski博士和Xiao Xiao博士在Bamboo Therapeutics公司开发，CureDuchenne Ventures在药物研发前期阶段提供了关键支持。Bamboo后来于2016年8月被辉瑞收购。CureDuchenne创始人兼首席执行官Debra Miller表示，辉瑞的这项宣布对受DMD影响的所有人来说是一个重要的进步。Duchenne基因替代疗法，如辉瑞的，旨在向患者的细胞中输送一个功能性的基因副本，以补偿缺陷的DMD基因。这种疗法通过添加DMD迷你基因产生小型的肌营养不良素蛋白，以补偿DMD患者缺失的肌营养不良素蛋白。CureDuchenne的Ventures部门通过提供资金和专业知识，加速了关键研究，帮助早期和中期的DMD公司取得成功。
    Businesswire
    2021-01-09
    Pfizer Inc
  • 亘喜生物宣布首次公开发行美国存托凭证的定价
    医药投融资
    亘喜生物宣布首次公开发行美国存托凭证的定价
    亘喜生物科技集团宣布首次公开发行11,000,000股美国存托凭证，每股价格为19美元，预计募集资金2.09亿美元。亘喜生物是一家专注于细胞疗法的生物制药公司，其产品可能克服传统CAR-T疗法的挑战。此次发行包括承销商30天超额配售权，股票代码为“GRCL”，预计于1月12日完成交割。亘喜生物的证券上市登记表已获美国证券交易委员会生效。
    美通社
    2021-01-08
  • Leading BioSciences 宣布开放标签胃肠道手术研究取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Leading BioSciences 宣布开放标签胃肠道手术研究取得积极顶线数据
    Leading BioSciences公司宣布，其研发的LB1148药物在一项开放标签研究中显示出缩短患者住院时间的潜力。该研究显示，接受LB1148治疗的患者，其住院时间比根据入院时的账单代码预期的平均住院时间短了1.3天。这一结果优于之前ENTEREG®临床试验中报告的改善效果。此外，LB1148治疗的患者术后首次排便的平均时间为2.43天，而ENTEREG®临床试验中安慰剂组的平均时间为4.7天。这些数据支持了公司正在进行的LB1148的二期临床试验，旨在评估其对恢复肠道功能和缩短住院时间的影响。公司预计将在今年的医学会议上公布该研究的完整结果。
    GlobeNewswire
    2021-01-08
    Leading BioSciences
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