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  • Gemini Therapeutics宣布GEM103获得FDA快速通道资格认定，用于治疗补体因子H（CFH）功能丧失基因变异患者的干性年龄相关性黄斑变性（AMD）
    研发注册政策
    Gemini Therapeutics宣布GEM103获得FDA快速通道资格认定，用于治疗补体因子H（CFH）功能丧失基因变异患者的干性年龄相关性黄斑变性（AMD）
    Gemini Therapeutics宣布，其针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的实验性治疗药物GEM103获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。GEM103是一种重组人补体因子H（CFH），旨在针对因CFH功能丧失变异引起的AMD患者群体中的多种AMD病理生物学，减缓疾病进展。CFH功能丧失变异存在于约40%的AMD患者中。Gemini正在进行的2a期ReGAtta研究正在评估GEM103在干性AMD患者中的地理萎缩（GA）治疗效果。该快速通道认定旨在加速未满足医疗需求的疗法开发，并可能使GEM103成为治疗干性AMD患者的重要选择。GEM103是首个重组天然补体调节剂，全长的重组补体因子H（rCFH）蛋白，通过玻璃体注射有望解决特定AMD患者群体的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2021-01-07
    Gemini Therapeutics
  • Alnylam 报告了 Vutrisiran 在 hATTR 淀粉样变性伴多发性神经病患者中的 HELIOS-A 3 期研究的积极顶线结果
    研发注册政策
    Alnylam 报告了 Vutrisiran 在 hATTR 淀粉样变性伴多发性神经病患者中的 HELIOS-A 3 期研究的积极顶线结果
    Alnylam Pharmaceuticals宣布，其研发的RNAi疗法vutrisiran在治疗ATTR淀粉样变性患者的HELIOS-A三期临床试验中取得了积极成果，达到主要和次要终点。vutrisiran针对hATTR淀粉样变性多发性神经病患者的治疗，在9个月时显示出减少神经损伤和改善生活质量的效果，同时安全性良好。公司计划在2021年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交vutrisiran的新药申请（NDA），并在巴西和日本等国家和地区进行监管申报。此外，公司还计划在2021年底前提交vutrisiran在欧洲的上市许可申请（MAA）。
    Businesswire
    2021-01-07
    Alnylam Pharmaceutic Incyte Corp
  • 科越医药宣布获得5350万美元的B+轮1期融资(first closing)，以推进LOGIC药物发现平台和补体靶向疗法
    医药投融资
    科越医药宣布获得5350万美元的B+轮1期融资(first closing)，以推进LOGIC药物发现平台和补体靶向疗法
    科越医药，一家专注于研发新一代补体靶向药物以治疗免疫介导疾病的全球生物技术公司，于2021年1月7日宣布获得5350万美元B+轮1期融资，资金由RA资本、维梧资本、Foresite资本和绅湾资本等全球领先的生命科学风投基金联合提供。公司创始团队开发的智能药物发现平台旨在克服补体药物发现过程中的挑战，并推进新型抗体药物的研发。科越医药计划在未来18个月内将三种补体靶向疗法推广至临床，重点治疗炎症疾病、自身免疫性疾病和肿瘤。其领先治疗方案P014是一款全球首创生物药，具有独特的作用机制，旨在同时抑制上游和下游的补体靶点，为患者提供强有力且可能更加有选择性的精准治疗方法。投资方对科越医药的快速进展表示振奋，并期待其突破性的补体疗法P014推向临床，为患者提供创新疗法。
    美通社
    2021-01-07
    Foresite Capital 启明创投 泉创资本 维梧资本 科越医药（苏州）有限公司
  • 辉瑞为杜氏肌营养不良症研究性基因疗法的 3 期研究的首位参与者给药
    研发注册政策
    辉瑞为杜氏肌营养不良症研究性基因疗法的 3 期研究的首位参与者给药
    辉瑞公司宣布，其基因治疗候选药物PF-06939926在Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者的Phase 3 CIFFREO临床试验中已开始给药。该试验旨在评估该药物的疗效和安全性，预计将招募99名4至7岁的男性患者，分布在15个国家的55个临床试验中心。首名患者于2020年12月29日在西班牙巴塞罗那接受给药。这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Phase 3研究，主要终点是1年后北星步行评估（NSAA）的变化。无论哪一组别，符合条件的参与者都将接受基因治疗，或在安慰剂治疗后一年开始。参与者将在接受基因治疗后随访5年。PF-06939926已获得美国食品和药物管理局的快速通道指定，以及孤儿药和罕见儿科疾病指定。DMD是一种X连锁疾病，由于编码肌营养不良蛋白的基因突变引起，导致肌肉退化，患者通常在青少年时期就需要轮椅，并在20多岁末期因疾病去世。全球约有14万名男孩患有DMD，美国和欧洲约有3万名。
    Businesswire
    2021-01-07
    Pfizer Inc
  • Endeavor BioMedicines 获得 6200 万美元 A 轮融资，并致力于扭转毁灭性肺病的进程
    医药投融资
    Endeavor BioMedicines 获得 6200 万美元 A 轮融资，并致力于扭转毁灭性肺病的进程
    Endeavor BioMedicines宣布成功融资6200万美元，用于推进其针对肺纤维化新疗法的研发。该公司开发的药物taladegib，一种Hedgehog通路抑制剂，预计将在2021年进入两项II期临床试验，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种致命疾病，目前尚无有效治疗方法。taladegib在176名受试者中显示出良好的安全性和有效性，有望成为治疗IPF的新选择。Endeavor BioMedicines由经验丰富的管理团队创立，致力于改变IPF的治疗轨迹。
    Businesswire
    2021-01-07
    Longitude Capital Omega Funds
  • AM-Pharma 宣布在 III 期 REVIVAL 试验中招募和资助 COVID-19 队列
    研发注册政策
    AM-Pharma 宣布在 III 期 REVIVAL 试验中招募和资助 COVID-19 队列
    AM-Pharma公司在荷兰宣布，其Phase III REVIVAL关键试验中已纳入首例COVID-19感染并伴有脓毒症相关急性肾损伤（SA-AKI）的患者。该试验旨在评估其专有重组碱性磷酸酶的安全性、耐受性和临床益处。由于COVID-19患者中AKI的发生率较高，AM-Pharma获得了荷兰经济事务和气候政策部下属的“荷兰企业局”高达500万欧元的创新信贷，以支持其创新项目。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估AM-Pharma专有重组碱性磷酸酶对SA-AKI患者的疗效和安全性。主要研究目标是确认28天全因死亡率的主要终点改善，次要终点包括长期主要不良肾脏事件、器官支持使用、ICU住院时间和90天全因死亡率。
    Businesswire
    2021-01-07
  • 专注心血管精准诊疗，「恒升医疗」完成近3亿元A轮融资
    医药投融资
    专注心血管精准诊疗，「恒升医疗」完成近3亿元A轮融资
    恒升医疗，一家专注于心血管介入诊断治疗领域的高端医疗器械集团型企业，近日完成近3亿元A轮融资，投资方为招银国际和中信医疗基金。所募集资金将用于扩大药物洗脱支架生产、自灌注药物球囊注册、第二代99μm自灌注完全可降解支架研发及临床试验。公司已拥有多项专利和产品进入国家食药总局创新医疗器械特别审批绿色通道，产品线包括支架产品NOYA、自灌注药物球囊等。NOYA支架已进入临床阶段，有望成为国产支架品牌中的佼佼者。此外，恒升医疗还研发了自灌注药物涂层球囊和第二代99μm自灌注完全可降解药物洗脱支架，其中自灌注技术用于提高产品安全性和贴壁性。
    36氪
    2021-01-07
    中信医疗投资 招银国际 北京恒升亿能投资有限公司
  • Theolytics 筹集了 680 万美元的 A 轮融资，由 Epidarex Capital 和 Taiho Ventures 共同领投，以推进病毒性癌症治疗
    医药投融资
    Theolytics 筹集了 680 万美元的 A 轮融资，由 Epidarex Capital 和 Taiho Ventures 共同领投，以推进病毒性癌症治疗
    英国生物技术公司Theolytics宣布完成680万美元（约合500万英镑）的A轮融资，由Epidarex Capital和Taiho Ventures LLC共同领投，现有投资者Oxford Sciences Innovation（OSI）参与。该公司致力于利用病毒对抗癌症，通过其表型筛选平台发现和开发高效、靶向的候选药物，适用于静脉注射并针对特定癌症患者群体优化。Theolytics的CEO Charlotte Casebourne表示，该公司致力于发现和开发针对最具挑战性癌症的候选药物，并很高兴Epidarex和Taiho Ventures选择支持他们。Epidarex Capital的Venture Partner Henning Steinhagen表示，Theolytics的特定指示生物选择平台具有高度前景，其结合了世界级的科学、高度驱动的创新者和具有颠覆性技术的潜力。Taiho Ventures的President Sakae Asanuma表示，Taiho很高兴共同领导这一轮融资，并与Theolytics合作，利用其独特的专有平台技术开发创新性的病毒疗法，有望显著改善癌症患者的临床结果。
    PRNewswire
    2021-01-07
    Epidarex Capital Oxford Sciences Inno Taiho Ventures
  • 启明创投投资企业惠泰医疗成功登陆科创板
    医药投融资
    启明创投投资企业惠泰医疗成功登陆科创板
    惠泰医疗，一家成立于2002年的中国领先心脑血管微创介入医疗器械供应商，于2021年1月7日成功登陆科创板，发行价每股74.46元，开盘价221.73元/股，收盘于257.02元/股，市值达171.36亿元，涨幅245.18%。这是启明创投12个月内迎来的第13家IPO企业，也是2021年第一家成功上市的企业。启明创投作为惠泰医疗的最大机构投资方，对其持续支持，旗下美元基金和人民币基金连续多轮投资，合计持股超过20%。惠泰医疗致力于成为国际领先品牌，其业务布局以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向。在研发投入上，惠泰医疗自2017年至2019年年复合增长率达18.7%，拥有65项国内外专利证书。启明创投表示，对惠泰医疗的上市表示祝贺，并相信其将开启更为值得期待的新征程。
    美通社
    2021-01-07
  • UNION Therapeutics A/S 获得 FDA 批准口服下一代 PDE4 抑制剂 （orismilast） 的 IND，用于斑块状银屑病的研究
    研发注册政策
    UNION Therapeutics A/S 获得 FDA 批准口服下一代 PDE4 抑制剂 （orismilast） 的 IND，用于斑块状银屑病的研究
    丹麦UNION therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其新一代PDE4抑制剂口服药orismilast的 Investigational New Drug（IND）程序，用于治疗成人斑块型银屑病。该药物有望成为治疗银屑病的突破性药物，改善患者的生活质量。随着IND批准，UNION将推进orismilast进入2b期临床试验，以评估其安全性和有效性。目前，斑块型银屑病的口服治疗选择有限，许多患者正在接受系统性注射疗法。UNION therapeutics的CEO Kim Domela Kjoeller表示，FDA的批准使公司更接近为银屑病患者提供一种新型、改进的口服治疗选择，从而提高他们的生活质量。预计2b期临床试验将在2021年下半年开始。
    PRNewswire
    2021-01-07
    UNION therapeutics A
  • Basilea 的合作伙伴 Asahi Kasei Pharma 在日本完成抗真菌药物艾沙康唑 （Cresemba®） 的 3 期研究患者招募
    研发注册政策
    Basilea 的合作伙伴 Asahi Kasei Pharma 在日本完成抗真菌药物艾沙康唑 （Cresemba®） 的 3 期研究患者招募
    Basilea Pharmaceutica Ltd.宣布在日本进行的isavuconazole（Cresemba）三期临床试验患者招募已完成，该试验由合作伙伴Asahi Kasei Pharma Corporation执行。试验评估了isavuconazole在治疗深部真菌感染，包括侵袭性曲霉病和毛霉菌病等日本成年患者中的安全性和有效性。Basilea与Asahi Kasei Pharma于2016年建立合作关系，Asahi Kasei Pharma拥有在日本开发和商业化isavuconazole的独家许可权。Basilea将获得预付款和基于里程碑的额外付款，以及日本产品销售的分级版税。Cresemba已在50多个国家获得批准，并在48个国家销售，包括美国、大多数欧盟成员国以及欧洲内外的一些其他国家。Basilea致力于开发针对癌症和感染性疾病的治疗产品，总部位于瑞士巴塞尔。
    GlobeNewswire
    2021-01-07
    Asahi Kasei Corp
  • 维昇药业宣布其TransCon C-型利钠肽II期中国临床试验申请获批
    研发注册政策
    维昇药业宣布其TransCon C-型利钠肽II期中国临床试验申请获批
    维昇药业宣布其注射用TransCon CNP新药临床试验申请获批准，即将在中国开展ACcomplisH China临床试验，旨在治疗软骨发育不全（ACH）患者。TransCon CNP通过抑制FGFR3信号通路，帮助患者重建骨骼生长平衡，预防并发症。该药已获得美欧孤儿药资格认定。ACH是一种常染色体显性遗传性疾病，发病率约为1:25,000，严重影响患者生活质量。TransCon CNP是全球唯一采用“暂时连接”专利技术设计的长效CNP，其半衰期可达120小时。维昇药业表示，将加速全球研发进程，助力全球ACH患者。
    美通社
    2021-01-07
    维昇药业（上海）有限公司
  • 36氪首发 | 聚焦个体化脑功能图谱，脑科学公司「优脑银河」完成上亿元Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 聚焦个体化脑功能图谱，脑科学公司「优脑银河」完成上亿元Pre-A轮融资
    北京优脑银河科技有限公司完成上亿元Pre-A轮融资，由光速中国领投，峰瑞资本、薄荷天使基金等跟投。公司致力于脑科学领域，基于哈佛大学和麻省理工的研究成果，研发个体精准脑功能图谱，应用于脑疾病检测和治疗。公司产品已在多家知名医院应用，并取得良好疗效。此外，公司还进行多项脑疾病治疗产品的研发，有望为脑疾病患者提供新的治疗手段。脑科学产业具有巨大市场潜力，优脑银河的个体化脑功能图谱将为脑疾病诊疗带来新思路。
    36氪
    2021-01-07
    Ray Stata 光速光合 峰瑞资本 本草资本 清源投资 薄荷天使基金 北京优脑银河科技有限公司
  • Aldeyra Therapeutics 将举办电话会议和网络直播，讨论 3 期 TRANQUILITY 试验磨合队列的顶线症状、发红和 Schirmer 试验结果
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 将举办电话会议和网络直播，讨论 3 期 TRANQUILITY 试验磨合队列的顶线症状、发红和 Schirmer 试验结果
    Aldeyra Therapeutics将于2021年1月7日早上8点举行电话会议和网络直播，讨论干眼病患者Phase 3 TRANQUILITY临床试验入组队列的初步症状、红肿和Schirmer测试结果。预计主要队列将在2月份开始入组，此前将完成泪液RASP分析并确认终点和受试者数量。会议电话号码分别为国内和国际用户，会议ID为7076648。会议直播将在Aldeyra Therapeutics投资者关系网站上提供，直播结束后90天内可在线观看。Aldeyra Therapeutics是一家专注于开发新型疗法的临床阶段生物技术公司，其产品管线包括针对干眼病和过敏性结膜炎的reproxalap，以及针对增殖性玻璃体视网膜病变的ADX-2191和针对COVID-19和卵巢癌的ADX-1612。
    Businesswire
    2021-01-07
    Aldeyra Therapeutics
  • TRIGR Therapeutics 宣布在《国际分子科学杂志》上发表靶向 VEGF/DLL4 的双血管生成双特异性抗体 TR009/ABL001
    研发注册政策
    TRIGR Therapeutics 宣布在《国际分子科学杂志》上发表靶向 VEGF/DLL4 的双血管生成双特异性抗体 TR009/ABL001
    TRIGR Therapeutics宣布其研发的TR009双靶向血管生成性抗体在《国际分子科学杂志》上发表研究论文，该抗体针对VEGF/DLL4，具有多靶点抗肿瘤和缺血性疾病的潜力。TR009在体外和体内表现出比单独靶向VEGF或DLL4的抗体更强的生物活性，与化疗药物联合使用时，在异种移植模型中协同抑制肿瘤进展。初步临床试验数据显示，TR009作为单一药物在多线治疗失败的晚期结直肠癌和胃癌患者中表现出67%的临床获益率，与伊立替康或紫杉醇联合使用在难治性肝内胆管癌和非小细胞肺癌患者中也显示出良好的疗效。
    PRNewswire
    2021-01-07
    TRIGR Therapeutics I
  • Noveome Biotherapeutics， Inc. 发布临床前结果，证明 ST266 的神经保护特性需要完整的蛋白质补充
    研发注册政策
    Noveome Biotherapeutics， Inc. 发布临床前结果，证明 ST266 的神经保护特性需要完整的蛋白质补充
    Noveome Biotherapeutics公司宣布，其研发的ST266生物制剂在PLOS ONE期刊上发表了关于其神经保护特性的预临床研究结果。研究显示，ST266的全组分分泌物在实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）小鼠模型中，对视神经炎具有完整的神经保护和髓鞘保护作用。研究通过比较不同分子量范围的ST266组分，发现全组分ST266显著提高了视网膜神经节细胞（RGC）的存活率和减少了视神经脱髓鞘。此外，Noveome公司还宣布了ST266在治疗持久性角膜上皮缺损（PEDs）的临床试验结果，显示其安全且有效。目前，Noveome正在计划进行其他临床试验，包括PEDs的2b期试验和湿性年龄相关性黄斑变性2期试验，并已启动了针对COVID-19患者“细胞因子风暴”的ST266治疗临床研究。
    Businesswire
    2021-01-07
    Noveome Biotherapeut
  • Precision BioSciences 宣布与 Eli Lilly and Company 达成体内基因编辑合作和许可协议
    交易并购
    Precision BioSciences 宣布与 Eli Lilly and Company 达成体内基因编辑合作和许可协议
    Precision BioSciences与Eli Lilly达成基因编辑研究合作与独家许可协议，协议涉及ARCUS®基因编辑平台，用于治疗杜氏肌营养不良症等疾病。Precision将获得1亿美元预付款和3.5亿美元股票购买款，以及潜在的开发和商业化里程碑奖金及产品销售分成。Precision将负责前期研究，Lilly负责临床开发和商业化。协议下，Lilly有权选择额外三个基因靶点，Precision可共同资助一个产品的临床开发以获得更高的分成比率。ARCUS技术基于I-CreI酶，具有高度特异性和多功能性。
    GlobeNewswire
    2021-01-07
    Eli Lilly & Co Precision BioScience
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