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  • Idorsia将在第39届摩根大通医疗保健会议上首次亮相 – 预计近期将产生主要催化剂 – Daridorexant新药上市申请已提交给美国FDA
    研发注册政策
    Idorsia将在第39届摩根大通医疗保健会议上首次亮相 – 预计近期将产生主要催化剂 – Daridorexant新药上市申请已提交给美国FDA
    Idorsia Ltd于2021年1月8日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Daridorexant的新药申请（NDA），并在1月11日宣布公司CEO Jean-Paul Clozel将在1月12日的J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司的长期愿景和截至目前的进展。Clozel强调，Idorsia致力于成为一个基于科学和创新的可持续中型制药公司，2020年公司在所有方面均取得进展，包括Daridorexant在治疗失眠方面的积极结果、clazosentan在日本注册程序的积极结果以及与美国Syneos Health的合作。2021年，Idorsia将继续推进Daridorexant在美国和欧盟的上市准备，以及clazosentan在日本上市，并启动新的研究项目。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    Idorsia Ltd
  • ObsEva 提供 Yselty® （Linzagolix） 临床开发计划的最新信息
    研发注册政策
    ObsEva 提供 Yselty® （Linzagolix） 临床开发计划的最新信息
    欧洲药品管理局已验证Yselty针对子宫肌瘤的上市许可申请，美国的新药申请计划于2021年上半年提交。Yselty治疗子宫内膜异位症的3期EDELWEISS 3研究按计划进行，预计2021年第四季度公布主要终点数据。由于招募挑战，3期EDELWEISS 2研究在美国被终止，但未发现安全担忧。ObsEva公司宣布，其Yselty项目取得重要进展，包括子宫肌瘤治疗和子宫内膜异位症相关疼痛治疗的临床开发。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    ObsEva SA
  • 用于治疗小细胞肺癌的原创创新抗癌药 Chiauranib 的关键性 III 期临床试验 IND 提交被 NMPA 药品审评中心受理。
    研发注册政策
    用于治疗小细胞肺癌的原创创新抗癌药 Chiauranib 的关键性 III 期临床试验 IND 提交被 NMPA 药品审评中心受理。
    深圳芯片生物科技有限公司向国家药品监督管理局提交了国家一类创新药Chiauranib治疗小细胞肺癌（SCLC）的III期临床试验申请，该申请已获批准。Chiauranib是一种具有全新化学结构的药物，对Aurora B、CSF1R、VEGFR/PDGFR/c-Kit等靶点具有高度选择性，能同时抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境。在动物研究中，Chiauranib的药理活性优于其他类似药物，且安全性良好。该药物已被中国药品监督管理局认定为“突破性治疗”，目前正在进行III期临床试验，旨在确认Chiauranib单药治疗SCLC的疗效和安全性。同时，Chipscreen Biosciences正在中国开展多项Chiauranib的II期临床试验，用于治疗卵巢癌、非霍奇金淋巴瘤和肝癌等疾病。
    PRNewswire
    2021-01-11
    深圳微芯生物科技股份有限公司
  • 微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请（IND）获受理
    研发注册政策
    微芯生物抗肿瘤原创新药西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请（IND）获受理
    深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗小细胞肺癌的新药西奥罗尼关键性Ⅲ期临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理，该药具有多靶点多通路选择性激酶抑制剂的特点，通过抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成，具有优异的动物药效活性和良好的安全性。西奥罗尼在前期临床试验中针对多线治疗失败的SCLC患者取得了积极疗效，去年已被纳入“突破性治疗品种”。微芯生物已在中国完成多项临床试验，并拥有多个原创新药产品线，致力于原创新分子实体药物研发。
    美通社
    2021-01-11
    深圳微芯生物科技股份有限公司
  • 36氪首发 | 让危重病人重获“心”生，人工心脏研发公司「心擎医疗」获得超亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 让危重病人重获“心”生，人工心脏研发公司「心擎医疗」获得超亿元B轮融资
    心擎医疗获得超亿元B轮融资，由北极光创投领投，苏高新创投跟投，老股东继续支持。公司专注于人工心脏研发，针对中国3.3亿心血管病患者和全球2600万心力衰竭患者，提供中短期体外心室辅助装置，旨在挽救生命。研发过程中，心擎医疗克服多学科技术难题，搭建跨学科团队，迭代速度达国际前列。公司首款产品体外磁悬浮人工心脏已进入临床试验，另一拳头产品介入式人工心脏即将发布动物实验结果。心擎医疗还规划搭建中短期生命支持平台，提供针对不同用户需求的套包，以满足临床场景下的强刚需。
    36氪
    2021-01-11
    北极光创投 国仟创投 安吉云朔 泰格医药 苏高新金控 心擎医疗（苏州）股份有限公司
  • 俄罗斯直接投资基金 （RDIF）：巴勒斯坦成为中东第一个注册“Sputnik V”疫苗的国家
    研发注册政策
    俄罗斯直接投资基金 （RDIF）：巴勒斯坦成为中东第一个注册“Sputnik V”疫苗的国家
    巴勒斯坦成为中东首个注册俄罗斯Sputnik V新冠疫苗的国家，该疫苗在紧急使用授权程序下注册，无需额外临床试验。Sputnik V疫苗已在此前在阿尔及利亚、阿根廷、玻利维亚和塞尔维亚注册。预计2021年第一季度向巴勒斯坦交付Sputnik V疫苗，首批疫苗预计一个月内到达。疫苗供应将由RDIF的国际合作伙伴在印度、中国、韩国和其他国家协助。Sputnik V疫苗具有高有效性和安全性，其研发者与阿斯利康合作进行临床试验以提高阿斯利康疫苗的效力。Sputnik V已获得俄罗斯、白俄罗斯、塞尔维亚、阿根廷、玻利维亚和阿尔及利亚的批准，欧盟批准程序已启动。Sputnik V的储存温度为+2+8℃，无需额外冷链基础设施。疫苗价格为每剂不到10美元，全球范围内价格低廉。RDIF是俄罗斯主权财富基金，成立于2011年，主要在俄罗斯进行股权共同投资，并与国际知名金融和战略投资者合作。
    PharmiWeb
    2021-01-11
    Russian Direct Inves AstraZeneca PLC
  • Zotec Partners 为印第安纳州加强 COVID-19 疫苗信息管理系统 （VIMS）
    交易并购
    Zotec Partners 为印第安纳州加强 COVID-19 疫苗信息管理系统 （VIMS）
    Zotec Partners加强印第安纳州COVID-19疫苗接种信息管理系统（VIMS），与印第安纳州卫生部门合作，为印第安纳州医疗工作者、一线响应人员和80岁以上的居民提供疫苗接种服务。通过其独特技术，Zotec Partners确保了COVID-19疫苗接种的高效部署，已为超过460,000人安排了疫苗接种预约，并计划到月底再增加30万。该系统通过短信提醒预约并通知完成接种，同时跟踪疫苗库存和分配，确保在最需要的地区可用。Zotec Partners还曾与印第安纳州卫生部门合作，在4月份推动印第安纳州的COVID-19检测工作。
    美通社
    2021-01-11
    Indiana State Depart Zotec Partners LLC
  • Passage Bio 宣布计划在 2021 年交付多种有意义的催化剂
    研发注册政策
    Passage Bio 宣布计划在 2021 年交付多种有意义的催化剂
    Passage Bio公司宣布其基因治疗管线扩展，包括针对罕见神经系统疾病的三个新IND申请，并计划在2021年上半年开始三个临床试验。公司还推进了其Metachromatic leukodystrophy项目PBML04至IND enabling阶段，并从宾夕法尼亚大学的基因治疗项目获得第七个治疗成人罕见单基因中枢神经系统疾病的许可。此外，公司计划在2021年第二季度开设新的制造实验室，以支持分析能力、临床产品测试和检测验证。Passage Bio的CEO Bruce Goldsmith强调，公司通过宾夕法尼亚大学的基因治疗项目合作，拥有强大的管线、制造能力、丰富的现金储备和经验丰富的团队，致力于为罕见单基因中枢神经系统疾病患者提供基因治疗。
    MarketScreener
    2021-01-11
    Passage Bio Inc European Medicines A University of Pennsy
  • Personal Genome Diagnostics 和 Almac Diagnostic Services 达成战略合作，以加强肿瘤学患者护理
    交易并购
    Personal Genome Diagnostics 和 Almac Diagnostic Services 达成战略合作，以加强肿瘤学患者护理
    Personal Genome Diagnostics（PGDx）与Almac Diagnostic Services宣布建立战略合作伙伴关系，旨在提升肿瘤学领域的患者护理水平。双方将合作开发临床试验和伴随诊断（CDx）项目，提供肿瘤组织样本和血浆样本的肿瘤分析检测服务。PGDx将利用其癌症基因组学领导地位，结合Almac在基因组学服务、分子诊断开发与交付方面的专业能力，加速精准医疗解决方案的研发，以惠及更多患者。此次合作将有助于Almac为制药和生物技术合作伙伴提供组织活检和液体活检选项，支持其转化研究、临床试验和CDx开发需求。
    Businesswire
    2021-01-11
    Personal Genome Diag
  • Noctrix Health， Inc. 完成 $17M 百万 B 轮融资
    医药投融资
    Noctrix Health， Inc. 完成 $17M 百万 B 轮融资
    Noctrix Health，一家专注于开发非药物疗法治疗不宁腿综合征（RLS）的私营医疗设备公司，已完成1700万美元的B轮融资。此轮融资由Treo Ventures和OrbiMed共同领投，LivaNova PLC和公司内部人士参与。Noctrix Health成立于2018年，旨在开发针对RLS的创新神经调节疗法，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性设备指定”，以加快其治疗法的临床评估和商业推广。公司创始人兼首席执行官Shri Raghunathan表示，这笔融资将为他们提供必要的资源，以开发可能惠及数百万RLS患者的疗法。Treo Ventures的Tracy Pappas和OrbiMed的Chau Khuong将加入Noctrix Health董事会。
    Biospace
    2021-01-11
    LivaNova Treo Ventures 奥博资本
  • Atalanta Therapeutics 推出 1.1 亿美元，开创神经退行性疾病的 RNAi 疗法
    研发注册政策
    Atalanta Therapeutics 推出 1.1 亿美元，开创神经退行性疾病的 RNAi 疗法
    Atalanta Therapeutics于2021年1月11日正式成立，旨在为神经退行性疾病开发RNA干扰疗法，公司首轮融资获得1.1亿美元。Atalanta与Biogen和Genentech建立战略合作伙伴关系，共同研发针对神经退行性疾病的RNA干扰疗法。公司由世界领先的RNA干扰专家创立，包括诺贝尔奖得主Craig Mello。Atalanta的独家技术“分支siRNA”来自马萨诸塞大学医学院，具有在中央神经系统（CNS）中有效沉默基因表达的能力，可应用于多种神经退行性疾病。公司致力于通过RNA干扰技术，为患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-01-11
    Atalanta Therapeutic Genentech Inc Biogen Idec GmbH University of Massac
  • ProTom International 与 GHGK 签署战略分销和许可协议，与 GHGK 在中国进行分销
    交易并购
    ProTom International 与 GHGK 签署战略分销和许可协议，与 GHGK 在中国进行分销
    ProTom International与中国的GHGK公司签署了一项战略分销和许可协议，将独家在中国大陆分销其Radiance 330®质子治疗系统。这一协议标志着ProTom在国际市场的进一步扩张，旨在改善中国及周边地区癌症患者的临床结果。根据协议，ProTom授予GHGK在中国大陆独家分销Radiance 330系统的长期许可，并允许未来扩展到其他国家的分销权。此外，ProTom和GHGK还将共同在亚太其他地区推广Radiance 330系统。双方的合作旨在让亚洲地区的癌症患者能够更便捷地获得质子治疗，提高治疗效果和患者体验。
    美通社
    2021-01-11
    ProTom International
  • Anavex Life Sciences 获得 Michael J. Fox 基金会资助，用于 ANAVEX（R）2-73 （blarcamesine） 在帕金森病患者中的临床研究
    医药投融资
    Anavex Life Sciences 获得 Michael J. Fox 基金会资助，用于 ANAVEX（R）2-73 （blarcamesine） 在帕金森病患者中的临床研究
    Anavex Life Sciences Corp.获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的995,862.51美元研究资助，用于开发ANAVEX®2-73（blarcamesine）治疗帕金森病。该资助将探索使用PET成像生物标志物来测量sigma-1受体（SIGMAR1）在帕金森病患者中的目标结合和通路激活。此前，MJFF已资助Anavex进行一项完全资助的预临床研究，确立了ANAVEX®2-73作为帕金森病的潜在疾病修饰治疗。Anavex正致力于在临床试验中证实ANAVEX®2-73作为帕金森病的疾病修饰干预措施。帕金森病是全球第二常见的神经退行性疾病，影响超过1000万人。
    Biospace
    2021-01-11
    Anavex Life Sciences The Michael J Fox Fo
  • ALX Oncology 提供公司最新动态并强调 2021 年的关键里程碑
    医投速递
    ALX Oncology 提供公司最新动态并强调 2021 年的关键里程碑
    ALX Oncology公司于2021年1月11日发布了公司更新，强调了2021年预期的重要里程碑。2020年，公司成功进行IPO并进行了二次增发，筹集了约3.94亿美元，为2024年的临床开发计划提供了资金。公司启动了多个临床试验，评估其领先候选药物ALX148在血液和实体瘤中的疗效，并在35届SITC会议上报告了HER2阳性胃癌/食道癌和头颈癌患者的多项数据。2021年，公司计划进行更多临床试验和数据发布，以进一步验证和区分ALX148与其他CD47靶向方法。预计2021年的关键里程碑包括ALX148与Keytruda和化疗联合治疗头颈鳞状细胞癌的1b期临床试验数据发布，以及与Zymeworks合作评估ALX148与zanidatamab联合使用。此外，公司还计划在2021年进行多项临床试验，包括在急性髓系白血病和胃癌患者中评估ALX148与其他药物的联合使用。
    Biospace
    2021-01-11
    ALX Oncology Zymeworks Inc
  • Akouos 和 Blueprint Genetics 宣布推出 Resonate 计划，以改善听觉神经病变患者获得基因检测的机会
    交易并购
    Akouos 和 Blueprint Genetics 宣布推出 Resonate 计划，以改善听觉神经病变患者获得基因检测的机会
    Akouos公司与Blueprint Genetics公司联合推出了名为Resonate的项目，旨在为符合条件的听力神经病变患者提供免费遗传检测。该项目旨在解决遗传检测的可用性和可及性问题，帮助患者及其医疗保健提供者更好地了解病情，并为聋人和听力受损社区建立联系。Resonate项目为参与者提供全面的遗传检测，包括超过230个与遗传性听力损失相关的基因。此外，参与者还有机会获得免费的遗传咨询服务。该项目旨在促进新型遗传药物的研发，以治疗听力损失。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    Akouos Inc Blueprint Genetics
  • CohBar 宣布与 NIAID 开展临床前合作，以评估 CB5064 类似物治疗 COVID-19 ARDS 的潜力
    研发注册政策
    CohBar 宣布与 NIAID 开展临床前合作，以评估 CB5064 类似物治疗 COVID-19 ARDS 的潜力
    CohBar公司宣布与国家过敏和传染病研究所（NIAID）签订非临床评估协议，评估其CB5064类似物治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜力。该协议下，NIAID将使用CohBar的CB5064类似物在COVID-19的预临床模型中进行测试，包括金叙利亚仓鼠SARS-CoV-2模型。此前，CohBar已将其CB5064类似物项目提交给加速COVID-19治疗干预和疫苗（ACTIV）计划，并与NIAID进行了讨论。CohBar专注于开发基于线粒体的治疗药物，其研发的CB5064类似物在急性肺损伤模型中显示出积极结果。
    Financial Post
    2021-01-11
    CohBar Inc National Institute o
  • Baxter Biopharma Solutions 宣布达成 Novavax COVID-19 疫苗的无菌生产协议
    交易并购
    Baxter Biopharma Solutions 宣布达成 Novavax COVID-19 疫苗的无菌生产协议
    Baxter International Inc.宣布与Novavax达成协议，为其COVID-19疫苗NVX-CoV2373提供无菌制造服务。该协议旨在增加疫苗的商业生产，并促进其在英国和欧洲市场的推广。制造将在德国哈雷/威斯特法伦的Baxter先进设施进行。Novavax的疫苗候选品正在进行3期临床试验，尚未获得授权或批准。Baxter BioPharma Solutions表示，将与Novavax合作，帮助其疫苗候选品上市。NVX-CoV2373疫苗含有全长前融合刺突蛋白，采用Novavax的重组纳米颗粒技术和专有的皂苷基Matrix-M™佐剂。该蛋白由SARS-CoV-2刺突（S）蛋白的遗传序列编码，在昆虫细胞中生产，稳定在2°C至8°C，以液体制剂形式制造，便于通过标准疫苗供应链渠道分发。
    Businesswire
    2021-01-11
    Baxter International Baxter Pharmaceutica Novavax Inc
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