华领医药技术（上海）有限公司宣布其研发的全球首创口服糖尿病治疗药物HMS5552（dorzagliatin）的III期临床试验完成受试者入组，预计2019年第四季度公布结果。该药物有望改善胰岛功能，降低胰岛素抵抗，重塑血糖稳态，成为新一代糖尿病治疗药物。试验针对尚未使用过降糖药的2型糖尿病患者，旨在为dorzagliatin成为一线用药提供临床依据。华领医药致力于研发全球原创新药，已在中国开展多个临床试验，旨在实现对糖尿病和代谢性疾病的有效控制。

Ascendis Pharma宣布其研发的TransCon CNP获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗儿童软骨发育不全症。该病是常见的一种侏儒症，目前尚无FDA批准的治疗方法。TransCon CNP是一种长效前药，旨在解决软骨发育不全症患者的身高和并发症问题。公司计划在第三季度开始针对该病儿童的二期临床试验，并正在进行ACHieve研究，以深入了解患者的生活体验。孤儿药资格认定将为药物开发者提供一系列优惠，包括七年美国市场独占权、免FDA用户费和临床研究税收抵免。

MediciNova公司宣布，其研发的MN-166（ibudilast）在治疗胶质母细胞瘤（GBM）方面的研究取得进展。该研究在《科学报告》上发表，发现MN-166与替莫唑胺（TMZ）联合使用可显著提高细胞周期阻滞和细胞凋亡，并在动物模型中延长生存期。研究还发现，MN-166可抑制巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）的表达，增加细胞凋亡，并延长生存期。MediciNova计划在达纳-法伯癌症研究所进行一项1/2期临床试验，评估MN-166与TMZ联合治疗复发性GBM患者的疗效。该试验分为剂量递增阶段和固定剂量阶段，旨在评估MN-166的安全性、耐受性和疗效。

EMD Serono将在2019年2月28日至3月2日在德克萨斯州达拉斯举行的第四年ACTRIMS论坛上展示其针对复发型多发性硬化症（RMS）的两种研究药物cladribine tablets和evobrutinib的数据。cladribine tablets是一种短疗程口服疗法，旨在优先靶向淋巴细胞，而evobrutinib则是一种高度特异性的BTK抑制剂，旨在抑制B细胞反应。EMD Serono表示，这些研究有助于推进MS科学，满足患者需求。此外，EMD Serono将在ACTRIMS的展位上提供向Can Do MS慈善机构捐款的机会，以支持神经元支架的建设。

Sagent Pharmaceuticals，一家专注于注射剂市场的专业制药公司，宣布收购了位于北卡罗来纳州罗利的一家由Xellia Pharmaceuticals拥有的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的制造工厂。这是Nichi-Iko集团网络中的首个FDA批准的设施，能够生产小分子和生物制品。Sagent计划继续为Xellia生产某些产品，同时利用该工厂的能力来满足未满足的市场需求。Nichi-Iko制药公司总裁兼首席执行官Yuichi Tamura表示，这次收购是Nichi-Iko和Sagent的重大进展，将进一步加强在美国市场的竞争力。Nichi-Iko成立于1965年，是日本最大的仿制药制造商之一，以其高品质的仿制药而闻名。Sagent则致力于为北美市场开发、制造、采购和销售制药产品，拥有独特的全球资源网络，包括快速开发能力、先进的制造和创新的药物递送技术。

Bone Therapeutics公司发布2018年全年财务报告，宣布在业务各领域取得显著进展，推进ALLOB平台在延迟愈合骨折和JTA-004在膝骨关节炎的后期临床开发。公司优化了同种异体制造工艺，提高产品一致性、可扩展性、成本效益和易用性。CEO Thomas Lienard表示，公司期待继续报告进展并执行战略，以满足患有骨相关疾病的患者的未满足需求。公司财务状况稳健，收入和运营收入增长20.5%，净现金消耗低于预期。公司计划在2019年下半年提交ALLOB和JTA-004的临床试验申请，并强调良好的成本和现金流管理将是关键。

Applied DNA Sciences公司宣布，其全资子公司LineaRx将向Takis/Evvivax提供TK7和ConTRT扩增子，以共同开发线性DNA表达扩增子，用于Takis/Evvivax的抗癌疫苗候选产品。这一合作是基于2018年9月签订的联合开发协议。ConTRT是LineaRx的端粒酶疫苗的改进版，采用独特的个性化方法，包括表位预测管道和递送策略，旨在实现比以往更有效的癌症疫苗。线性DNA扩增子将通过Takis/Evvivax的专有电穿孔技术输送到临床前动物模型。2018年的合作研究表明，对人类蛋白端粒酶进行线性DNA疫苗接种的实验鼠显示出免疫原性。这项合作有助于验证LineaRx的线性DNA技术作为细菌生产质粒的可行替代品，具有提高患者安全性和降低成本潜力。

Portola Pharmaceuticals与HealthCare Royalty Partners和Athyrium Capital Management达成1.25亿美元的贷款协议，以支持Andexxa在美国的商业化和Ondexxya在欧洲的上市准备。该非稀释性融资协议为Portola提供高达1.25亿美元的借款能力，分为两个分期，年利率9.75%。首笔6250万美元将在协议签署后不久发放，另外6250万美元将在Portola选择时发放，但需满足特定条件。该贷款可由Portola自主偿还，但需支付提前还款费用。HealthCare Royalty Partners和Athyrium Capital Management均表示对Portola的创新能力及其对患者的潜在影响表示信心，并愿意提供额外的财务灵活性。Portola是一家专注于血栓和其他血液疾病新型治疗药物的商业化阶段的生物制药公司，其产品包括Andexxa和Bevyxxa。

Trident Brands Inc.宣布与美国Threshold Enterprises, Ltd.达成一项分销协议，将Brain Armor品牌产品在美国50个州进行分销。Threshold Enterprises是美国最大的营养补充品和天然产品制造商及分销商之一，拥有超过450个品牌和18,000种产品，遍布美国及波多黎各的10,000多家零售商。此次合作将助力Brain Armor Inc.（Trident Brands子公司）实现全国分销，并继续在认知健康补充品行业中成为市场领导者。Brain Armor致力于改善认知健康、福祉和表现，其产品为临床试验证明的膳食补充剂，含有欧米茄-3、健康脂肪和必需营养素，旨在支持大脑结构和功能。Threshold Enterprises期待通过其广泛的分销网络推广Brain Armor品牌，并相信Brain Armor将成为大脑健康补充品市场的主要参与者。

NutraFuels，前身为NutraLife Biosciences，计划探索其营养补充品和健康产品以及制药递送系统的更多递送方式。公司CEO兼创始人Edgar Ward表示，他们将与有经验的cGMP制药制造商合作，研发更多配方和改进的递送系统。NutraFuels生产和分销自有品牌和私人标签产品，包括NutraHempCBD和NutraSpray品牌。产品开发、测试和研究由四位化学家在Ward先生的监督下进行。公司在其FDA注册的设施内按照GMP标准生产所有产品。NutraFuels是一家完全报告的公司，其证券在美国证券交易委员会（SEC）注册。截至2018年9月30日的三个月和九个月，公司收入分别为106万2146美元和287万0462美元，与2017年同期相比分别增长62.5%和178.2%。公司信息可在sec.gov或NutraFuels.com网站上查看。

Spectrum Pharmaceuticals将旗下七个FDA批准的血液学和肿瘤产品出售给印度Aurobindo Pharma Limited的子公司Acrotech Biopharma L.L.C.，交易金额包括1.588亿美元的现金预付款和高达1.4亿美元的里程碑付款。此举标志着Spectrum将重点转向其两个后期阶段资产ROLONTIS和poziotinib。公司还通过裁员约40%来优化成本结构，同时保留核心商业领导团队以推进新产品上市。

Synergy Pharmaceuticals获得法院批准，将其资产包括TRULANCE®（plecanatide）、dolcanatide和相关知识产权出售给Bausch Health。Synergy于2018年12月12日根据美国破产法第11章在美国纽约南区破产法院启动自愿破产程序，以促进资产出售和解决债务问题。预计资产出售将在2019年3月5日或之前完成。Synergy在此次交易中由Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom LLP、Sheppard, Mullin, Richter & Hampton LLP、Centerview Partners、FTI Consulting和Togut, Segal & Segal LLP提供法律和财务咨询。

Lupus Research Alliance及其附属机构Lupus Therapeutics与Takeda制药公司合作，开展一项针对TAK-079这一实验性生物制剂的1期临床试验，以评估其作为狼疮新疗法的潜力。TAK-079是一种全人源单克隆抗体，在临床前研究中显示出对CD38蛋白的抑制，该蛋白与狼疮相关。该试验将在全国20个研究中心进行，旨在评估TAK-079的安全性、药代动力学和药效学。患者需符合一定条件才能参与试验，参与者将接受TAK-079或安慰剂治疗。Lupus Therapeutics表示，这一临床试验为狼疮患者提供了新的治疗希望。

Odonate Therapeutics公司宣布，其研发的口服泰塞泰尔（tesetaxel）在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上被接受进行展示。泰塞泰尔是一种新型口服紫杉烷类药物，具有独特的药理特性，如低剂量负担、长半衰期、无过敏反应和对抗化疗耐药肿瘤的显著活性。研究显示，泰塞泰尔在口服给药后能够达到治疗相关的脑部浓度，并超过杀死肿瘤所需的浓度，这一特性优于目前最常用的紫杉烷类药物。泰塞泰尔在治疗脑部转移瘤和原发性脑瘤患者方面具有潜在价值。此外，公司正在进行的CONTESSA三期临床试验旨在评估泰塞泰尔在晚期乳腺癌患者中的疗效。Odonate Therapeutics致力于开发针对癌症患者的最佳治疗方案，并希望通过泰塞泰尔为患者提供更多治疗选择。

Samumed公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）完成了关于SM04690（一种Wnt通路的小分子抑制剂）用于治疗膝骨关节炎（OA）的审批路径的2期临床试验结束会议。公司表示，与FDA的协作有助于SM04690成为3期临床试验准备就绪的药物候选，并有望在2019年上半年启动关键性研究。SM04690在2期临床试验中显示出与安慰剂相比，在疼痛、功能和患者总体评估评分方面的显著改善。此外，公司计划开展两项3期临床试验，分别评估SM04690对疼痛和功能的影响。Samumed公司致力于利用Wnt通路逆转严重和常见疾病的进程，其小分子药物平台有望为治疗OA等疾病提供新的治疗选择。

SCYNEXIS公司宣布，其研发的新型抗真菌药物ibrexafungerp（原名SCY-078）在预防和治疗肺孢子菌肺炎（PCP）方面具有潜力，这一疾病是免疫抑制患者的重大风险。该药物将在3月18日的“超级细菌与超级药物2019”会议上进行展示，其研究结果表明，ibrexafungerp在动物模型中对PCP具有强效活性，有望成为治疗和预防PCP的新选择。SCYNEXIS公司首席医疗官David Angulo表示，ibrexafungerp有望为免疫抑制患者提供单一口服剂预防常见真菌感染，并期待其在多个适应症中的临床应用。

Sensei Biotherapeutics将在2019年3月29日至4月3日在美国癌症研究协会年会上展示其创新性CAR-T细胞疗法SNS-723和癌症免疫疗法SNS-301的长期疗效数据。SNS-723是一种针对胎儿发育期间表达的细胞表面酶ASPH的CAR-T细胞疗法，旨在克服T细胞疗法中的主要难题，即在不损害正常组织和器官的情况下有效靶向肿瘤。SNS-301是一种针对ASPH的癌症免疫疗法，旨在通过增强抗原呈递和其他免疫治疗特性来克服自身耐受性，并诱导对ASPH的强大和持久的体液和细胞免疫反应。Sensei Biotherapeutics利用其专有的SPIRIT药物发现平台开发疫苗和T细胞疗法，包括SNS-301和SNS-723，旨在通过肿瘤特异性抗原疗法选择最有可能响应的患者。