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  • EVOQ Therapeutics 宣布与 Amgen 达成许可协议
    交易并购
    EVOQ Therapeutics 宣布与 Amgen 达成许可协议
    EVOQ Therapeutics与Amgen达成一项许可和合作协议，共同开发针对自身免疫疾病的创新药物。Amgen将负责临床开发和商业化，而EVOQ将专注于临床前开发。Amgen将支付超过2.4亿美元的预付款和里程碑付款，并按销售结果支付版税。Amgen在自身免疫疾病治疗领域处于领先地位，产品组合包括创新药物和生物类似物。EVOQ Therapeutics专注于自身免疫疾病药物的研发，其技术平台利用专有的合成高密度脂蛋白（HDL）纳米盘来递送抗原。
    美通社
    2021-01-13
    Amgen Inc EVOQ Therapeutics
  • 中国国家药品监督管理局批准GC007g的1/2期注册性临床研究 - 一种用于治疗复发或难治性B-ALL的同种异体CAR-T细胞疗法
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准GC007g的1/2期注册性临床研究 - 一种用于治疗复发或难治性B-ALL的同种异体CAR-T细胞疗法
    Gracell Biotechnologies获得中国国家药品监督管理局批准，开展GC007g的1/2期临床试验，用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病。GC007g是一种异基因抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，针对复发后接受异基因移植的B-ALL患者。该疗法有望解决自体CAR-T细胞疗法中T细胞适应性差的问题。Gracell致力于开发针对高未满足医疗需求的创新细胞疗法。
    Biospace
    2021-01-13
  • AuraVax Therapeutics 与麻省总医院签订鼻内疫苗和治疗平台独家许可协议
    交易并购
    AuraVax Therapeutics 与麻省总医院签订鼻内疫苗和治疗平台独家许可协议
    AuraVax Therapeutics与麻省总医院达成独家许可协议，获得其关于脂质体STING激动剂的知识产权和技术权利，以开发新型鼻内疫苗和治疗药物。此举加强了对 AuraVax 领先的COVID-19鼻内疫苗的开发，并强化了针对多种病毒感染的治疗平台。该技术的研究成果于2020年2月发表在《科学》杂志上。AuraVax计划利用这一平台在鼻腔这一病毒入侵点阻止COVID-19，并实现全身保护。AuraVax的创始人兼休斯顿大学化学与生物分子工程教授Navin Varadarajan表示，该平台有望产生局部和全身免疫反应，并简化供应链，适合广泛分发和自我给药。
    美通社
    2021-01-13
    AuraVax Therapeutics University of Housto
  • ESSA Pharma 宣布与 Janssen 开展临床合作，评估 EPI-7386 联合疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者
    研发注册政策
    ESSA Pharma 宣布与 Janssen 开展临床合作，评估 EPI-7386 联合疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者
    ESSA Pharma与Janssen Research & Development达成临床合作及供应协议，旨在评估ESSA的创新药物EPI-7386与apalutamide和abiraterone acetate plus prednisone联合使用治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效。Janssen将赞助并开展最多两项1/2期临床试验，评估EPI-7386与apalutamide及EPI-7386与abiraterone acetate plus prednisone联合使用的安全性、耐受性和初步疗效。ESSA将保留EPI-7386的所有权利。该合作预计将在2021年开始，ESSA首席执行官David R. Parkinson表示，对与Janssen的合作感到高兴，并期待通过这些联合疗法改善前列腺癌的治疗。
    Biospace
    2021-01-13
    Essa Pharma Inc
  • Genmab 与 艾伯维 合作实现 4000 万美元的里程碑
    研发注册政策
    Genmab 与 艾伯维 合作实现 4000 万美元的里程碑
    Genmab A/S宣布，其与AbbVie的合作项目已达到首个里程碑，获得4000万美元的里程碑付款。这一成就源于epcoritamab在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三期临床试验中首例患者接受治疗的进展。该研究是一项开放标签、随机临床试验，旨在评估皮下注射epcoritamab与化疗方案相比的治疗效果。Epcoritamab是一种由Genmab的DuoBody技术创造的IgG1双特异性抗体，旨在同时结合T细胞的CD3和B细胞的CD20，诱导T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。Genmab和AbbVie共同开发epcoritamab，作为双方广泛肿瘤学合作的一部分。Genmab是一家国际生物技术公司，致力于通过利用下一代抗体技术、抗体生物学、转化研究和数据科学以及战略合作伙伴关系，创造、开发和商业化差异化的疗法。
    GlobeNewswire
    2021-01-13
    AbbVie Inc Genmab A/S
  • Silo Pharma 与马里兰大学巴尔的摩分校签订潜在多发性硬化症治疗方法的赞助研究协议
    交易并购
    Silo Pharma 与马里兰大学巴尔的摩分校签订潜在多发性硬化症治疗方法的赞助研究协议
    Silo Pharma公司与马里兰大学达成一项研究协议，旨在研究一种新型肽引导的药物递送方法，用于治疗多发性硬化症。这项研究旨在识别对一系列肽有反应的细胞类型，以了解药物携带脂质体如何与中枢神经系统组织细胞相互作用。Silo Pharma致力于将传统治疗与精神药物研究相结合，以治疗抑郁症、PTSD、帕金森病和其他罕见神经系统疾病。公司相信，结合之前宣布的研究成果，将有助于分析这些肽与迷幻药物或传统药物结合使用的潜力。
    GlobeNewswire
    2021-01-13
    Silo Pharma Inc University of Maryla
  • Acorda Therapeutics 宣布达成 INBRIJA（R） 生产业务出售协议和长期全球供应协议，进行公司重组，并签订“At The Market”发售协议
    交易并购
    Acorda Therapeutics 宣布达成 INBRIJA（R） 生产业务出售协议和长期全球供应协议，进行公司重组，并签订“At The Market”发售协议
    Acorda Therapeutics宣布以8000万美元现金出售其位于马萨诸塞州切尔西的INBRIJA制造业务给Catalent，并与Catalent签订长期全球供应协议，确保INBRIJA的持续供应。公司还宣布进行企业重组，减少成本，专注于INBRIJA。此外，Acorda与H.C. Wainwright & Co.签订“按市场”出售协议，可能出售价值最高达1525万美元的普通股。预计这些举措将使公司年度运营费用减少约4000万美元，并将2021年非GAAP运营费用指引调整为13亿至14亿美元。
    Businesswire
    2021-01-13
    Acorda Therapeutics
  • GT Biopharma 宣布第八名患者开始接受 GTB-3550 治疗
    研发注册政策
    GT Biopharma 宣布第八名患者开始接受 GTB-3550 治疗
    GT Biopharma公司宣布，在明尼苏达大学马萨诸塞州癌症中心因Covid-19暂停所有临床试验30天后，GTB-3550临床试验继续招募患者8号。该试验旨在治疗CD33+恶性肿瘤，如复发/难治性急性髓系白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）。试验的主要目标是确定GTB-3550的最大耐受剂量（MTD）。截至目前，已有7名患者被纳入临床试验，并取得了积极结果。其中一名HR-MDS患者在接受GTB-3550治疗后，骨髓中未成熟细胞水平从12%降至4.6%，癌症细胞减少了61.7%。另一名AML患者在接受GTB-3550治疗后，骨髓中未成熟细胞水平减少了33%。所有患者均未出现临床免疫激活或剂量限制性毒性，如细胞因子释放综合征（CRS）或严重不良事件（SAEs）。GTB-3550 TriKE™疗法是一种新型、低强度的治疗选择，有可能增加老年HR-MDS和复发/难治性AML患者的造血干细胞移植（HSCT）资格。
    PRNewswire
    2021-01-12
    GT Biopharma Inc
  • 分析组研究提供患者报告的结果，以支持斑块状银屑病治疗 Risankizumab 的标签声明
    研发注册政策
    分析组研究提供患者报告的结果，以支持斑块状银屑病治疗 Risankizumab 的标签声明
    分析集团发布了一项关于中度至重度银屑病患者报告结果（PROs）的研究，该研究发表在《JAMA Dermatology》上，提供了关于一种实验性治疗药物对患者视角下益处的关键证据，并支持了美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部的批准产品标签中包含这些益处。研究团队对risankizumab Phase 3临床试验中捕获的PROs进行了统计分析，以从患者角度展示治疗的有效性。研究结果表明，与ustekinumab或安慰剂相比，中度至重度银屑病的症状、健康相关生活质量（HRQL）和心理压力显著改善。该研究强调了在临床试验中采用患者报告工具的重要性，并指出在协议设计阶段进行仔细规划以确保包含适当的工具至关重要。该研究由AbbVie资助，并在2020年10月的《JAMA Dermatology》上发表。
    PRNewswire
    2021-01-12
  • 大鹏肿瘤和施维雅将在 2021 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会 （ASCO GI） 上呈报 LONSURF®（曲氟尿苷和替吡嘧啶）的数据
    研发注册政策
    大鹏肿瘤和施维雅将在 2021 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会 （ASCO GI） 上呈报 LONSURF®（曲氟尿苷和替吡嘧啶）的数据
    Taiho Oncology和Servier宣布，关于LONSURF（trifluridine和tipiracil）在先前接受过治疗的转移性胃癌（mGC）和转移性食管胃交界腺癌（mGEJC）患者中的数据将在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO GI）上展示。LONSURF于2019年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗先前接受过治疗的mGC和mGEJC患者。该药物由Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.发现和开发，由Taiho Pharmaceutical和Servier在欧洲及其他国家共同开发和商业化。TAGS（TA S-102 G astric S tudy）试验是一项由Taiho赞助的全球性、多中心、随机、双盲、III期临床试验，评估LONSURF（trifluridine和tipiracil，FTD/TPI）加最佳支持治疗（BSC）与安慰剂加BSC在转移性胃癌患者中的疗效，包括胃食管交界癌。主要终点是总生存期（OS），主要次要终点包括无进展生存期（PFS）、安全性和耐受性以及生活质量。该试验在全球17个国家110个地点招募了507名既往接受过至少两
    PRNewswire
    2021-01-12
    Servier Laboratories Taiho Pharmaceutical
  • Blue Earth Diagnostics 宣布在 18F-Fluciclovine PET 成像检测复发性脑转移的 3 期 REVELATE 临床试验中对初始患者进行给药
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 宣布在 18F-Fluciclovine PET 成像检测复发性脑转移的 3 期 REVELATE 临床试验中对初始患者进行给药
    Blue Earth Diagnostics宣布其Phase 3临床试验REVELATE中，首名患者接受了18F-fluciclovine的剂量。该试验旨在评估18F-fluciclovine PET在检测经过放射治疗的复发脑转移瘤中的诊断性能。同时，公司正在进行两项临床研究，以探索18F-fluciclovine PET在脑转移瘤检测中的应用。这些研究有望为脑转移瘤患者提供更准确的诊断工具，改善治疗效果。
    Businesswire
    2021-01-12
    Blue Earth Therapeut
  • Apabetalone 对涉及心力衰竭的住院患者的积极影响
    研发注册政策
    Apabetalone 对涉及心力衰竭的住院患者的积极影响
    Resverlogix公司宣布，其研究成果“Apabetalone和急性冠状动脉综合征后患者的心力衰竭住院：BETonMACE研究的预先指定分析”发表在心血管糖尿病学杂志上。研究发现，与安慰剂组相比，接受apabetalone治疗的患者心力衰竭住院率显著降低。这一发现支持了apabetalone在降低心血管疾病风险方面的潜力，并可能为高风险患者提供新的治疗策略。Resverlogix计划将心力衰竭住院率纳入即将进行的注册研究BETonMACE2的主要终点。
    GlobeNewswire
    2021-01-12
  • 拜耳宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受新药申请，并优先审评用于治疗慢性肾病和2型糖尿病患者的研究药物Finerenone
    研发注册政策
    拜耳宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受新药申请，并优先审评用于治疗慢性肾病和2型糖尿病患者的研究药物Finerenone
    拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对finerenone的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。finerenone是一种针对慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者的在研药物。该申请基于III期FIDELIO-DKD试验数据，这些数据最近在2020年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上展示，并同时在2020年10月23日的《新英格兰医学杂志》上发表。finerenone是一种潜在的首个非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），在III期FIDELIO-DKD研究中对CKD和T2D患者的肾脏和心血管结果表现出积极效果。拜耳公司表示，finerenone有望为40%的美国T2D患者提供新的治疗策略，以延缓CKD进展并降低心血管事件风险。FDA对可能为严重疾病治疗、诊断或预防带来重大改进的药物授予优先审评，其目标是在接受申请后六个月内采取行动，而标准审评需要10个月。finerenone是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，已被证明可以减少许多盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害作用。该III期临床试验涉及13,000名患者，包括早期肾脏损伤和更晚期肾脏疾病的患者。拜耳公司在心血
    Businesswire
    2021-01-12
    Bayer AG
  • Veralox Therapeutics 宣布 VLX-1005 用于治疗肝素诱导的血小板减少症的 IND 提交
    研发注册政策
    Veralox Therapeutics 宣布 VLX-1005 用于治疗肝素诱导的血小板减少症的 IND 提交
    Veralox Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了VLX-1005的IND申请，这是一项针对12-Lipoxygenase的新型小分子抑制剂，用于治疗他帕林诱导的血小板减少症（HIT）。HIT是一种由他帕林治疗引起的免疫并发症，导致血小板计数降低。目前，美国约三分之一的住院患者，即每年约1200万人，接受他帕林治疗。HIT是最常见和最重要的药物诱导性血小板减少症。Veralox Therapeutics公司CEO Jeffrey Strovel博士表示，这一IND提交是公司的一个重要里程碑，是对团队努力推进VLX-1005进入人体试验的肯定。VLX-1005是一种新型和选择性的小分子抑制剂，能够阻断免疫驱动的血小板活化和血栓形成，为HIT患者提供了一种潜在的生命拯救治疗。Veralox Therapeutics公司正在开发针对疾病潜在病理学的首创疗法，其领先候选药物VLX-1005将首先用于治疗HIT患者，同时也在开发针对1型糖尿病和其他免疫介导性和炎症性疾病的第二代治疗产品。
    Businesswire
    2021-01-12
    Veralox Therapeutics
  • Delfi Diagnostics 宣布获得 1 亿美元的 A 轮融资，用于开发用于多种癌症的新型早期检测液体活检
    医药投融资
    Delfi Diagnostics 宣布获得 1 亿美元的 A 轮融资，用于开发用于多种癌症的新型早期检测液体活检
    Delfi Diagnostics，一家专注于开发高性能、低成本液体活检测试以实现早期癌症检测的创新公司，近日完成了1亿美元的A轮融资。本轮融资由OrbiMed领投，现有投资者Menlo Ventures、Samsara Biocapital、Illumina Ventures、AV8 Ventures和Windham Venture Partners，以及新投资者Foresite Capital、Northpond Ventures、Cowen Healthcare Investments、Rock Springs Capital和T. Rowe Price Associates，Inc.管理的基金和账户参与。Delfi计划利用这笔资金扩大其癌症研究人员和机器学习专家团队，并通过多项前瞻性临床试验验证其创新的下一代液体活检技术。Delfi的技术利用机器学习的进步和细胞游离DNA全基因组碎片谱的最新发现，创造了一种从血液样本中检测肿瘤证据并确定肿瘤在体内的位置的新方法。Delfi正在应用这一平台技术开发一系列产品，旨在检测特定癌症，如肺癌，在高危个体中，并识别任何个体的多种癌症。Delfi的创始人兼首席执行官
    PRNewswire
    2021-01-12
    AV8 Ventures Cowen Healthcare Inv Foresite Capital Illumina Ventures Menlo Northpond Ventures Rock Springs Capital Samsara BioCapital T. Rowe Price Windham Venture Part 奥博资本
  • Verve Therapeutics 宣布数据显示，非人灵长类动物在一次性基因编辑治疗后能够持久降低低密度脂蛋白胆固醇
    研发注册政策
    Verve Therapeutics 宣布数据显示，非人灵长类动物在一次性基因编辑治疗后能够持久降低低密度脂蛋白胆固醇
    Verve Therapeutics公司宣布，其基因编辑药物在非人类灵长类动物中实现了单次治疗后六个月的持久和一致的降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。公司已选定VERVE-101作为其主导产品，用于治疗异型家族性高胆固醇血症（HeFH），这是一种可能导致致命性心脏病的遗传性疾病。VERVE-101由腺嘌呤碱基编辑信使RNA和针对PCSK9基因的优化引导RNA组成，封装在工程化的脂质纳米粒子中。HeFH导致终身高LDL-C水平，导致早期冠心病，全球约有1/200至500人受到影响。通过在PCSK9基因的DNA遗传序列中实现单次A到G的改变，VERVE-101旨在使目标基因失活。这些结果显示，单次剂量的基因编辑药物具有持久和持续的效果，验证了这种方法作为冠心病潜在长期一次性的治疗方法。基于这些和其他临床前数据，公司已开始IND可行性研究，并计划于2022年开始临床试验。
    Businesswire
    2021-01-12
    Verve Therapeutics I
  • 拓臻生物完成TERN-101治疗NASH患者的2a期临床试验
    研发注册政策
    拓臻生物完成TERN-101治疗NASH患者的2a期临床试验
    Terns Pharmaceuticals完成了一项名为LIFT的NASH（非酒精性脂肪性肝炎）二期临床试验的患者招募。该试验主要评估了其研发的肝脏分布型非胆汁酸FXR激动剂TERN-101的安全性和有效性。在所有四项TERN-101的一期临床试验中，没有患者报告瘙痒症状，且接受高剂量TERN-101的患者血清脂质谱与安慰剂组相似。ERN-101具有高肝脏分布特性，限制了全身和肠道FXR激活的可能性，这可能是其良好耐受性特征的原因。Terns计划在第三季度公布LIFT试验的关键数据。
    Businesswire
    2021-01-12
    Terns Pharmaceutical
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