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  • Orchard Therapeutics 宣布 OTL-200 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格认定，用于治疗异染性脑白质营养不良 （MLD）
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布 OTL-200 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格认定，用于治疗异染性脑白质营养不良 （MLD）
    Orchard Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其OTL-200再生医学高级治疗（RMAT）资格，这是一种用于治疗早期发病型代谢性白质营养不良（MLD）的实验性体外自体造血干细胞（HSC）基因疗法。FDA已批准OTL-200的IND申请，并在欧盟获得Libmeldy品牌批准。OTL-200的RMAT资格凸显了MLD的严重性以及该疗法对年轻患者的潜在变革性影响。Orchard Therapeutics表示，RMAT资格将有助于与FDA进行更紧密的互动，以确定OTL-200在美国提交生物制品许可申请（BLA）的最佳途径。该疗法基于39名患者的数据，包括9名美国患者，他们在意大利米兰的San Raffaele-Telethon基因治疗研究所（SR-Tiget）接受OTL-200的临床研究和同情使用计划。Libmeldy是首个获欧盟批准用于治疗早期发病型MLD的疗法。
    GlobeNewswire
    2021-01-14
    Orchard Therapeutics San Raffaele Teletho
  • 应急通信平台Carbyne宣布完成2500万美元B1轮融资，以改善911应急响应
    医药投融资
    应急通信平台Carbyne宣布完成2500万美元B1轮融资，以改善911应急响应
    2021年1月14日，应急通信平台Carbyne宣布完成2500万美元新一轮融资，本轮融资由Hanaco Ventures和ELSTED Capital Partners领投，前CIA局长David Petraeus、Founders Fund、FinTLV等跟投。该公司表示融资所得资金将用于继续扩大其业务。Carbyne旨在帮助紧急服务部门精准定位报警人信息，并提供更多的远程医疗服务，以更快的速度进行应对。
    techcrunch
    2021-01-14
    Founders Fund Elsted Capital Partn Carbyne Ltd
  • RoosterBio 与 Sartorius 合作推进细胞和基因疗法生产
    交易并购
    RoosterBio 与 Sartorius 合作推进细胞和基因疗法生产
    RoosterBio与Sartorius宣布建立战略合作伙伴关系，旨在通过结合双方优势，推动间充质干细胞（hMSC）制造规模的扩大，以加速再生医学领域细胞疗法的发展与商业化。双方将共同开发一套符合GMP标准的、以客户为中心的协议，利用RoosterBio的hMSC和培养基系统以及Sartorius的单用制造技术、工艺控制软件和细胞分析工具，优化细胞扩增过程。此外，Sartorius的Biostat STR®生产生物反应器将被用于扩大至50升，并具有扩展至2000升的潜力。此次合作旨在简化治疗开发的多步骤，提供端到端平台技术和协议，以实现制造过程的快速规模化，从而显著缩短产品开发时间。
    GlobeNewswire
    2021-01-14
    RoosterBio Inc Sartorius AG
  • Chembio Diagnostics 宣布 DPP SARS-CoV-2 抗原和 IgM/IgG 检测系统获得 CE 标志
    交易并购
    Chembio Diagnostics 宣布 DPP SARS-CoV-2 抗原和 IgM/IgG 检测系统获得 CE 标志
    Chembio Diagnostics宣布其DPP SARS-CoV-2抗原和IgM/IgG测试系统获得CE标志，允许在欧洲联盟及其他认可CE标志的地区注册和销售。公司还与Luas Diagnostics达成分销协议，将立即开始销售系统，并成为Chembio在英国和爱尔兰的独家商业合作伙伴。Chembio的DPP SARS-CoV-2抗原测试系统可在20分钟内检测SARS-CoV-2抗原，而DPP SARS-CoV-2 IgM/IgG测试系统可在15分钟内检测抗体。这些测试有助于临床医生诊断和管理患者，并了解社区中病毒暴露水平。Luas Diagnostics首席执行官Brendan Farrell表示，他们期待在英国和爱尔兰市场推广和销售Chembio的快速测试产品。Chembio的DPP技术平台可在15至20分钟内提供高质量的快速诊断结果，并通过先进的多元检测，可从单个患者样本中检测多达八个不同的测试结果。
    MarketScreener
    2021-01-14
    Chembio Diagnostic I
  • 兆科（香港）眼药业有限公司：NTC授予兆科细菌性结膜炎创新药NTC014在亚洲的独家许可和分销权
    交易并购
    兆科（香港）眼药业有限公司：NTC授予兆科细菌性结膜炎创新药NTC014在亚洲的独家许可和分销权
    意大利研发型制药公司NTC与香港眼科制药公司Zhaoke达成协议，授予Zhaoke在亚洲独家许可和分销权，以推广NTC014，这是一种针对细菌性结膜炎的创新药物。NTC014结合了喹诺酮类抗生素和非甾体抗炎药，旨在为医生提供治疗中度至重度细菌性结膜炎的合理方案。Zhaoke将在包括中国内地、香港、澳门、台湾、东盟国家和韩国在内的亚洲地区推广NTC014。该药物旨在提供比现有方案更快速的症状缓解，同时减少抗生素的使用，以对抗抗生素耐药性。NTC和Zhaoke均对此次合作表示兴奋，并期待共同推进NTC014的研发和推广。NTC在全球100多个国家拥有分销商和合作伙伴，而Zhaoke则专注于眼科药物的研发、生产和营销。
    PR Newswire Asia
    2021-01-14
    NTC SRL
  • Revive Therapeutics 宣布与北卡罗来纳州立大学合作开发天然生物合成酶平台以开发裸盖菇素
    交易并购
    Revive Therapeutics 宣布与北卡罗来纳州立大学合作开发天然生物合成酶平台以开发裸盖菇素
    Revive Therapeutics Ltd.与北卡罗来纳州立大学达成合作，共同研发基于天然生物合成酶平台的生物合成麦角酸二乙胺（psilocybin）的新技术。此技术由北卡罗来纳州立大学的Gavin Williams教授研发，可利用大肠杆菌的工程酶途径快速生产天然产品。Revive计划利用此技术大规模生产药典级psilocybin，以支持其现有的产品管线，包括与威斯康星大学麦迪逊分校合作开发的口服薄膜产品，以及与PharmaTher Inc.共同开发的知识产权和研究。Revive CEO Michael Frank表示，公司期待与NC State合作，开发出可大规模生产的psilocybin，用于研究和商业用途，并创造独特的psilocybin产品，以治疗各种心理健康状况和其他疾病。此外，Revive还专注于开发针对罕见炎症疾病的Cannabidiol（CBD）疗法，并获得了FDA的孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2021-01-14
    North Carolina State Revive Therapeutics University of Wiscon
  • NewAmsterdam Pharma 完成 $196M （€160M） A 轮融资，用于综合第 3 阶段开发计划
    医药投融资
    NewAmsterdam Pharma 完成 $196M （€160M） A 轮融资，用于综合第 3 阶段开发计划
    荷兰NAARDEN，NewAmsterdam Pharma（NAP）公司宣布完成1.96亿美元（1.6亿欧元）的A轮融资，用于其ApoB和LDL-c降低小分子药物obicetrapib的全面3期临床试验。该药物是一种胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂，旨在为那些对降脂药反应不佳的患者提供新的治疗选择。NAP的创始投资者Forbion与Morningside Ventures和Ascendant BioCapital共同领导了此次融资。此次融资还包括Kaiser Foundation Hospitals、BVF Partners L.P.、Population Health Partners、LSP Dementia Fund、Peter Thiel、Janus Henderson Investors、Medpace、GL Capital、JVC Investment Partners和Presight Capital的参与。NAP首席执行官Michael Davidson表示，这一轮融资是obicetrapib和NAP成长的重要里程碑，将为全球数百万心血管风险患者提供新的治疗选择。NAP首席科学官John K
    Biospace
    2021-01-14
    Ascendant BioCapital BVF Partners Forbion Capital Part JVC Investment Partn Janus Henderson Inve Kaiser Foundation Ho LSP Dementia Fund Medpace Presight Capital Thiel Capital 五源资本 德福资本
  • 伊顿制药宣布收购 ALKINDI（R） SPRINKLE 的加拿大权利
    交易并购
    伊顿制药宣布收购 ALKINDI（R） SPRINKLE 的加拿大权利
    Eton Pharmaceuticals宣布收购加拿大ALKINDI® SPRINKLE产品权利，该产品由Diurnal Group plc开发，用于治疗儿童肾上腺皮质功能不足。Eton已在美加推广此药，并计划利用美国市场的成功经验进一步拓展加拿大市场。ALKINDI® SPRINKLE是一种口服氢化可的松颗粒，专为儿童患者设计，有四种剂量，且无苦味，便于储存。Eton致力于开发罕见儿科疾病的治疗方案，目前拥有多个产品，并正积极向FDA提交新药申请。
    MarketScreener
    2021-01-14
    Eton Pharmaceuticals Diurnal Ltd
  • Inhibrx 授予 INBRX-109 快速通道资格，用于治疗不可切除或转移性常规软骨肉瘤患者
    研发注册政策
    Inhibrx 授予 INBRX-109 快速通道资格，用于治疗不可切除或转移性常规软骨肉瘤患者
    Inhibrx公司宣布，其开发的生物治疗药物INBRX-109获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗无法手术或转移性传统软骨肉瘤患者。INBRX-109是一种精确设计的四价单域抗体（sdAb）治疗候选药物，通过激活死亡受体5（DR5）来诱导肿瘤选择性程序性细胞死亡。这一认定将有助于加速INBRX-109的开发和审查过程。Inhibrx公司计划在今年第二或第三季度开始一项可能用于注册的INBRX-109 Phase 2研究，该研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，主要终点为无进展生存期。Inhibrx公司还介绍了其sdAb平台，该平台能够开发具有优于其他单克隆抗体和融合蛋白方法的特性。
    PRNewswire
    2021-01-13
    Inhibrx Inc
  • Genprex 实现 REQORSA™ 免疫基因疗法的重要生产里程碑，用于即将进行的治疗非小细胞肺癌的试验
    研发注册政策
    Genprex 实现 REQORSA™ 免疫基因疗法的重要生产里程碑，用于即将进行的治疗非小细胞肺癌的试验
    Genprex公司宣布，其首个扩大规模的临床级制造批次 REQORSA™ 免疫基因疗法已通过所有最终释放测试，为即将进行的Acclaim-1和Acclaim-2临床试验做准备，这些试验旨在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。该公司的制造过程已从主要研究机构转移到经验丰富的商业合同开发和制造组织（CDMOs），并已成功完成临床级生产的扩大规模。临床级REQORSA已运送到首个冷存储仓库，并将在获得FDA批准后运送到临床试验地点。这一生产批次将为公司的Acclaim-1和Acclaim-2临床试验提供供应，这些试验将REQORSA与Tagrisso®和Keytruda®结合使用，预计将在2021年上半年启动。
    Businesswire
    2021-01-13
    Genprex Inc
  • Arcutis 启动关键 3 期临床试验，评估外用罗氟司特乳膏 （ARQ-151） 作为特应性皮炎的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Arcutis 启动关键 3 期临床试验，评估外用罗氟司特乳膏 （ARQ-151） 作为特应性皮炎的潜在治疗方法
    Arcutis Biotherapeutics公司宣布开始进行关键性3期临床试验，评估局部罗氟米拉斯特乳膏（ARQ-151）作为治疗特应性皮炎（AD）的潜在疗法。罗氟米拉斯特乳膏是一种每日一次的局部罗氟米拉斯特配方，罗氟米拉斯特是一种强效且选择性的磷酸二酯酶4抑制剂（PDE4）。美国约有1900万患者患有特应性皮炎，其中至少60%为儿童，因此在该疾病中安全性和耐受性尤为重要。罗氟米拉斯特乳膏在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，且无需像类固醇那样长期使用。Arcutis预计将在2022年下半年报告INTEGUMENT-1和-2试验的顶线数据。
    GlobeNewswire
    2021-01-13
    Arcutis Biotherapeut
  • Philogen 宣布完成与 Nidlegy 合作治疗黑色素瘤的 III 期临床项目的第二次中期分析
    研发注册政策
    Philogen 宣布完成与 Nidlegy 合作治疗黑色素瘤的 III 期临床项目的第二次中期分析
    Philogen S.p.A.宣布，其PIVOTAL三期临床试验中，50%的预期主要结果分析事件已在2020年12月实现。该试验评估Nidlegy™在局部晚期、可完全切除的转移性黑色素瘤患者中的疗效，目前已有149名患者入组，占预期214名患者的近70%。数据已提交给数据安全监测委员会，该委员会建议继续按临床方案进行研究和患者招募。PIVOTAL是一项国际多中心、随机、对照研究，旨在评估Nidlegy™作为新辅助治疗，随后进行标准治疗（手术+批准的辅助药物）与仅进行标准治疗相比的疗效和安全性。主要终点为一年的无复发生存期，次要终点包括总生存期、局部无复发生存期和远处无转移生存期，以及安全性。该研究预计将包括来自四个不同欧盟国家的20多个中心（目前18个中心）的214名患者。Philogen首席执行官Dario Neri表示，DSMB的建议继续按原计划进行研究，增强了将Nidlegy™作为黑色素瘤患者新治疗机会推向市场的信心。Philogen是一家瑞士-意大利生物技术公司，专注于发现和开发新型药物和生物制药产品，总部位于意大利锡耶纳，在瑞士苏黎世的子公司Philochem进行研发活动。
    PRNewswire
    2021-01-13
    Philogen SPA
  • Leading BioSciences 宣布 LB1148 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗与小儿心血管手术相关的术后胃肠道功能障碍
    研发注册政策
    Leading BioSciences 宣布 LB1148 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗与小儿心血管手术相关的术后胃肠道功能障碍
    Leading BioSciences公司宣布，其研发的药物LB1148获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗儿童心脏手术后出现的胃肠道功能障碍。该药物有望加速恢复肠道功能，降低严重并发症的风险。此前，LB1148在成人开放性心脏手术患者中进行的2期临床试验显示，与安慰剂组相比，LB1148治疗组的肠道功能恢复时间中位数缩短了约30%。Leading BioSciences计划在2021年启动一项针对新生儿心脏手术患者的3期临床试验。此外，Leading BioSciences与Seneca Biopharma签署了合并协议，预计合并后公司将更名为Palisade Bio，Inc.
    GlobeNewswire
    2021-01-13
    Leading BioSciences
  • 亘喜生物GC007g国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法获批进入I/II期注册临床研究
    研发注册政策
    亘喜生物GC007g国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法获批进入I/II期注册临床研究
    亘喜生物科技集团开发的GC007g注射液获得中国国家药品监督管理局批准开展I/II期临床试验，这是国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗B-ALL患者。该疗法利用HLA匹配的供体T细胞，解决自体CAR-T细胞疗法中T细胞适应性问题，专为复发性或难治性B-ALL患者设计。亘喜生物首席医学官表示，GC007g关键性研究获得批准是项目重要里程碑，将加快为患者提供新治疗方案的进程。亘喜生物致力于开发突破性细胞疗法，利用FasTCAR和TruUCAR技术平台，开发多种自体和同种异体候选产品。
    美通社
    2021-01-13
    亘喜生物科技（上海）有限公司
  • Kintara 宣布开始为 GBM AGILE 试验中 VAL-083 的研究组招募患者
    研发注册政策
    Kintara 宣布开始为 GBM AGILE 试验中 VAL-083 的研究组招募患者
    Kintara Therapeutics宣布其针对胶质母细胞瘤（GBM）的新药VAL-083进入全球适应性研究（GCAR）注册性2/3期临床试验。这项名为GBM AGILE的试验是一个革命性的、以患者为中心的适应性平台试验，旨在评估多种疗法。Kintara首席执行官Saiid Zarrabian表示，这是Kintara的重要里程碑，因为他们相信这项研究将为VAL-083在所有患者亚型中治疗这种最致命的脑癌的潜力提供重要见解。GBM AGILE是一个国际创新平台试验，旨在通过响应适应性随机化和无缝的2/3期设计，更快地识别和确认有效的疗法。VAL-083是一种“首创”的小分子双功能烷化剂，可以穿过血脑屏障，对多种肿瘤类型有活性。Kintara目前还开发了一种用于治疗皮肤转移性乳腺癌（CMBC）的晚期光动力疗法平台REM-001。
    PRNewswire
    2021-01-13
    Kintara Therapeutics
  • Sesen Bio 和齐鲁制药宣布 Vicineum™ 的 IND 申请被中国国家药品监督管理局受理审评
    研发注册政策
    Sesen Bio 和齐鲁制药宣布 Vicineum™ 的 IND 申请被中国国家药品监督管理局受理审评
    Sesen Bio公司宣布，其合作伙伴齐鲁制药向中国国家药品监督管理局提交的Vicineum新药申请已获受理。Vicineum是一种针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的融合蛋白疗法，目前在美国处于III期临床试验的后续阶段。若IND申请获得批准，齐鲁制药将有权在中国开展临床试验，评估Vicineum的疗效和安全性。Sesen Bio对在中国进行临床试验的前景持乐观态度，并期待与齐鲁制药和国家药品监督管理局合作，在中国开发和商业化Vicineum。此外，Sesen Bio还表示，将继续关注COVID-19疫情对公司运营的影响。
    Businesswire
    2021-01-13
    Sesen Bio Inc 齐鲁制药有限公司
  • Harpoon Therapeutics 的 HPN217 治疗多发性骨髓瘤获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Harpoon Therapeutics 的 HPN217 治疗多发性骨髓瘤获得 FDA 孤儿药资格认定
    Harpoon Therapeutics宣布其新型T细胞激活蛋白HPN217获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗多发性骨髓瘤。HPN217针对恶性多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA），该药基于公司专有的TriTAC平台开发。Harpoon Therapeutics正在开发基于TriTAC平台的四种药物候选产品，用于治疗实体瘤和血液肿瘤。该孤儿药指定为HPN217的开发带来重要里程碑，并认可其满足多发性骨髓瘤患者未满足医疗需求的潜力。公司计划在2021年晚些时候展示正在进行的一期/二期剂量递增试验的初步数据。HPN217的全球开发和选择权与AbbVie Inc.（阿斯利康）签订。该药在一期/二期临床试验中表现出良好的耐受性，截至2020年12月1日的最新截止日期，尚未观察到剂量限制性毒性。
    GlobeNewswire
    2021-01-13
    Harpoon Therapeutics
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