Steba生物科技公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予padeliporfin ImPACT（一种免疫光激活癌症治疗）针对低级别和单发高级别上尿路尿路上皮癌（UTUC）成人患者的快速通道资格。这一决定紧随2020年12月IND申请获得批准，允许启动padeliporfin ImPACT在低级别UTUC患者中的关键性3期临床试验。Steba生物科技公司致力于将padeliporfin ImPACT开发为一个创新的肿瘤学平台，有望在UTUC和其他实体瘤中提供类似手术的疗效，同时保留器官。公司CEO Barak Palatchi表示，这一快速通道资格的获得将加速padeliporfin ImPACT的上市进程。研发负责人Dr David Perry指出，目前UTUC存在高未满足的医疗需求，padeliporfin ImPACT在UTUC和其他癌症指示中具有潜在的良好耐受性、安全性和疗效。

梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司宣布其创新药物安泰坦®（氘丁苯那嗪片）在中国上市，用于治疗亨廷顿病（HD）相关舞蹈病和成人迟发性运动障碍（TD）。该药物采用氘代技术，具有良好的药代动力学特性，减少给药频率，同时展现出对患者的有效性和安全性。安泰坦®已纳入国家医保目录，有助于减轻患者负担。亨廷顿病是一种罕见的神经退化性疾病，安泰坦®为国际少数可控制HD舞蹈病症状的药物之一。此外，安泰坦®在美国和中国均获得批准，其疗效和安全性已得到验证。梯瓦医药表示，引入安泰坦®有助于满足患者需求，并推动中国药物可及性提升。

JS Bio与Etta Biotech宣布建立战略合作伙伴关系，共同搭建高滴度瞬时蛋白表达平台，提高蛋白生产质量。JS Bio将为Etta Biotech提供定制化细胞培养基，并计划共同研发快速蛋白生产平台，以缩短抗体药物研发周期。Etta Biotech作为细胞电穿孔技术和设备供应商，其X-Porator F1设备在市场上具有领先地位。JS Bio作为细胞培养基供应商，拥有强大的研发能力，致力于提供血清免细胞培养基及相关服务。双方合作将推动抗体药物研发进程，并为生物制药行业做出贡献。

Agios Pharmaceuticals公布了其全球3期ClarIDHy试验的最终数据分析，该试验评估了TIBSOVO®（ivosidenib片剂）在既往接受治疗的IDH1突变型胆管癌患者中的疗效。结果显示，与安慰剂组相比，TIBSOVO®组的患者总体生存期（OS）有所改善，但未达到统计学意义。Agios计划在2021年第一季度提交TIBSOVO®的新药补充申请，用于治疗既往接受治疗的IDH1突变型胆管癌。该研究还显示，TIBSOVO®在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的改善。

Seelos Therapeutics公司宣布，其针对重度抑郁症患者的急性自杀意念和行为治疗的SLS-002（鼻内消旋式 ketamine）注册概念验证研究已开始给药首例患者。该研究是一项多中心、两阶段临床试验，旨在评估SLS-002对重度抑郁症和自杀意念症状的疗效、安全性和耐受性。SLS-002是一种鼻内消旋式ketamine，已获得两项针对重度抑郁症和创伤后应激障碍的新药申请。该研究预计将在首16名患者完成A部分开放标签部分后提供第一份数据。

Zymeworks公司宣布了其HER2靶向双特异性抗体zanidatamab在HER2表达型胆管癌（BTC）和胃食管腺癌（GEA）中的新数据和更新数据。这些数据在2021年1月15日至17日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会上进行展示。数据显示，zanidatamab在难治性BTC和GEA中的反应率和中位反应持续时间优于现有标准治疗和新兴治疗方法。这些数据是FDA授予zanidatamab突破性疗法设计的基础，有望使其成为首个获批用于该适应症的HER2靶向疗法。此外，GEA中的活性支持公司将zanidatamab确立为GEA和其他HER2阳性癌症的基础HER2靶向疗法，不仅适用于晚期疾病，也适用于早期治疗线。

Puma Biotechnology在2021年胃肠道癌症研讨会上公布了SUMMIT临床试验中胆管癌队列的neratinib中期结果。该研究是一项开放标签、多中心、多国进行的II期篮子试验，评估了每日给予HER2（ERBB2）突变阳性晚期胆管癌患者neratinib的安全性和有效性。25名患者中，4名患者确认出现部分缓解，3名患者疾病稳定超过16周，客观缓解率为16%，临床获益率为28%。neratinib在这些患者中显示出良好的安全性和耐受性，与现有标准治疗方案相当。Puma Biotechnology是一家专注于开发和创新癌症疗法的生物制药公司，其产品NERLYNX已在美国和欧洲获得批准用于特定癌症的治疗。

VBI Vaccines Inc.宣布，其预防性3抗原乙型肝炎病毒（HBV）疫苗在年轻成年人中的Phase 4研究结果显示，该疫苗表现出良好的免疫原性，且未观察到额外的安全信号。该研究旨在评估VBI的3抗原HBV疫苗的免疫原性，以支持其在以色列市场的疫苗释放。在91名20至40岁的健康成年人中进行的开放标签、单臂Phase 4研究中，该疫苗在第二剂接种后两个月达到了至少95%的血清保护率（SPR），其中3个月时的SPR为98.8%。VBI计划在2021年与美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局合作，推进疫苗在美国和欧洲的上市许可过程。

CytRx公司宣布，NantKwest和ImmunityBio公司正在进行的胰腺癌新型免疫疗法临床试验显示，使用CytRx授权的药物aldoxorubicin的联合疗法，对于没有其他批准治疗方案的晚期胰腺癌患者，生存率有所提高。QUILT 88试验的初步结果显示，与历史数据相比，患者的平均生存率翻了一番。这些试验基于2017年启动的Cancer Moonshot假设和探索性QUILT试验。试验旨在评估标准护理化疗与标准护理化疗联合PD-L1 t-haNK、Anktiva（N-803）和aldoxorubicin在局部晚期或转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。试验已招募超过50名患者，并在美国多个地点进行。胰腺癌是美国癌症相关死亡第四大原因，目前尚无标准治疗方案。

AVEO公司宣布了其VEGFR酪氨酸激酶抑制剂药物候选tivozanib与AstraZeneca的PD-L1抗体durvalumab联合用于治疗晚期或转移性肝细胞癌患者的1b期/2期DEDUCTIVE临床试验结果。该联合疗法在7名患者中表现出良好的耐受性，无剂量限制性毒性，29%的患者部分缓解，71%的患者疾病控制。AVEO公司表示，这些数据支持tivozanib作为免疫治疗组合中VEGFR TKI的潜力，并期待其在2期临床试验中的进一步评估。

Dynacure公司发布了一篇论文，题为《基于层次贝叶斯模型对中心核肌病（CNM）疾病进展的研究，以指导临床试验设计》。该论文发表在《孤儿病杂志》上，探讨了CNM疾病进展的贝叶斯模型，用于指导临床试验设计。CNM是一种罕见的神经肌肉疾病，由基因突变引起，导致肌肉细胞中蛋白质功能受损。许多患者出生后不久就会出现肌肉无力，许多患者在一岁半内死亡。该研究使用了来自59名携带MTM1或DNM2基因突变的患者的自然病史和4年随访数据，这些基因突变是导致CNM的主要原因。研究结果表明，贝叶斯模型可以预测患者在没有治疗的情况下疾病进展，并模拟个体患者的症状随时间的变化。PharmaLex公司设计了贝叶斯模型，该模型允许比较治疗前后患者的结局。Dynacure公司正在开发一种名为DYN101的实验性抗感神经酸寡核苷酸产品，用于治疗CNM。

Tris Pharma公司在2021年1月15日至17日的美国专业ADHD及相关疾病协会虚拟年会上，公布了其新型长效阿美沙酮片剂在治疗成人ADHD疗效和安全性研究的数据。该研究显示，与安慰剂相比，长效阿美沙酮片剂在提高患者PERMP-T评分方面具有显著效果，且不良反应主要为轻微至中度，无严重不良事件报告。Tris Pharma专注于开发满足未满足患者需求的创新药物，其产品线包括多种治疗类别。

Ipsen公司公布了关于Dysport®（abobotulinumtoxinA [aboBoNT-A]）治疗五种患者群体中治疗间隔的新分析结果，这些数据在TOXINS 2021会议上进行分享。研究显示，在推荐和批准的剂量下注射Dysport®，患者可获得较长的疗效，大部分患者无需在12/16周内再次治疗。这些结果得到了ULIS-III观察性研究的支持，该研究是关于目标设定和结果测量的结构化方法的最大观察性研究。Ipsen在TOXINS 2021会议上分享了26篇摘要，包括患者和护理者经验的调查更新、Phase IV ULIS-III试验数据以及关于神经毒素的基本科学研究的十篇摘要。

国仪量子完成B轮融资，高瓴创投领投，同创伟业、基石资本、招商证券跟投，用于量子计算和量子精密测量技术研发。公司成立于2016年，源于中国科学技术大学，致力于打造先进仪器产业集群。国仪量子CEO贺羽及副总裁张伟、冯泽东均为中科大校友，拥有丰富的科研和产业化经验。公司现有员工200多人，研发人员占比超70%，累计申请知识产权98项。国仪量子业务涵盖磁共振、量子测控、扫描电镜等，产品应用于医疗、新材料、工业等领域。公司计划拓展行业应用客户，并重点发展金刚石和离子阱量子计算机。国仪量子致力于振兴自主科学仪器，解决高端仪器依赖进口的问题，推动中国科学仪器行业发展。

法国生物制药公司ERYTECH宣布，其主导产品eryaspase在一项名为rESPECT的Phase 1研究者发起试验中已纳入首位患者。该试验旨在评估eryaspase与FOLFIRINOX联合用于胰腺癌一线治疗的安全性。试验由美国乔治城大学马库斯·诺尔教授主持，预计将纳入约18名未曾接受过化疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。研究已获得美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会的认可，并将以海报形式在虚拟会议上展示。ERYTECH表示，与乔治城大学合作开展此项试验是其研发计划的重要里程碑，并期待在2021年发布Phase 3 TRYbeCA-1试验的初步结果。

DBV Technologies近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）对Viaskin™ Peanut（DBV712）生物制品许可申请（BLA）的回复。Viaskin™ Peanut是一种针对4至11岁儿童花生过敏的每日一次的经皮贴片。FDA对Viaskin™ Peanut的贴片粘附性和需要修改贴片提出了两个主要担忧。DBV Technologies提出了可能的解决方案，并计划进行一项新的研究以解决这些问题。FDA同意，只要Viaskin™ Peanut贴片的封闭室和250微克花生蛋白剂量保持不变，且表现与之前相同，则修改后的Viaskin™ Peanut贴片不应被视为新产品。FDA要求对现有和修改后的贴片进行过敏原（花生蛋白）吸收比较，并建议进行一项为期6个月的安全和粘附性试验。DBV Technologies计划在2021年第一季度开始选择修改后的原型贴片，并在第二季度提交安全性和粘附性试验的方案。

以色列的知名医疗机构Sheba Medical Center与Kaleidoscope Health Ventures签署了合作协议，共同成立合资企业，旨在开发、执行并领导位于芝加哥的ARC创新中心。该中心基于共享的愿景，致力于医疗保健的变革。合资企业结合了以色列“创业国家”的ARC开放协作模式，并针对美国市场进行了调整。芝加哥ARC创新中心将成为价值70亿美元的100英亩Bronzeville湖滨开发项目的核心，为国际公司提供美国市场立足点，开发解决健康差异问题的方案，孵化健康创新初创企业，开展数据科学项目，并成为全球投资的门户。该中心旨在通过数据、经验丰富的运营商、客户和资本，培养新的能力，以促进健康企业的增长。重点领域包括精准医疗、大数据和人工智能、虚拟现实、远程医疗和医疗技术。芝加哥ARC创新中心将加强STEM人才储备，扩大下一代生命科学生态系统，吸引更多资本，同时作为面向城市南区的医疗保健公平转型的转型中心。