Genentech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（Abraxane）用于治疗未切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者的肿瘤表达PD-L1。该批准基于无进展生存期（PFS）。Genentech提供针对Tecentriq的病人援助计划。IMpassion130研究显示，Tecentriq联合nab- paclitaxel显著降低了疾病恶化或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，较单独使用nab- paclitaxel的4.8个月提高了40%。常见副作用包括脱发、疲劳、手脚麻木、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、白细胞减少、食欲下降和呕吐等。

在第十四届欧洲克罗恩病和溃疡性结肠炎组织（ECCO）大会上，新数据显示，CT-P13皮下注射（SC）制剂在治疗克罗恩病（CD）患者方面，在疗效和安全性方面与静脉注射（IV）制剂相当，持续至第54周。一项随机、对照的I期研究评估了CT-P13 SC在1年治疗期间的有效性、药代动力学（PK）参数和整体安全性。研究显示，CT-P13 SC与CT-P13 IV在CDAI-70评分上具有可比的整体临床反应，而SC组在第54周的临床缓解率似乎更高。CT-P13 SC组的整体安全性特征与CT-P13 IV相当。Celltrion还展示了CT-P13 SC两种给药方法（自动注射器（AI）和预充注射器（PFS））的PK和整体安全性数据。结果显示，通过AI和PFS给药的CT-P13 SC具有相似的PK和安全性特征，但AI给药导致注射部位反应更少，疼痛减轻。AI给药可能更简单，更容易自我管理，减少患者痛苦，可能是CT-P13 SC更佳的给药选择。专家表示，这些结果显示CT-P13 SC作为CD治疗的安全有效药物，有潜力成为替代英夫利昔单抗的治疗方案，有望改变生物类似物治疗。Celltrion Healthcare表示，CT-P13

Alexion制药公司宣布，其药物SOLIRIS（eculizumab）在治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性重症肌无力（gMG）患者中显示出长期疗效和安全性。数据来自一项名为ECU-MG-302的3期开放标签扩展研究，该研究评估了SOLIRIS在为期三年的治疗期间的效果。结果显示，在最初六个月的盲法3期REGAIN试验期间观察到的改善得以持续，且在开放标签扩展（OLE）中，先前接受安慰剂治疗的患者的症状迅速且显著改善。研究还显示，超过55%的患者在OLE期间表现出临床上有意义的反应，大多数患者（56%）达到了最小表现或药物缓解。SOLIRIS的安全性与REGAIN试验中观察到的安全性一致，最常见的不良事件是头痛和鼻咽炎。与REGAIN开始前一年的数据相比，OLE中的患者经历了显著减少的恶化（75%的减少）和住院（83%的减少）。

Spruce Biosciences宣布，其关于治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的新药Tildacerfont（SPR001）的二期临床试验摘要被选为2019年内分泌学会（ENDO）年会晚会的海报展示。Spruce CEO Alexis Howerton博士表示，该药在临床试验中表现出良好的耐受性和有效性，预计将在ENDO会议上详细介绍数据。CAH是一种罕见的内分泌疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Spruce Biosciences是一家专注于罕见内分泌疾病治疗的临床阶段生物技术公司，其研发的Tildacerfont有望成为首个针对CAH的FDA批准药物。

Arena Pharmaceuticals在ECCO大会上展示了其新型药物etrasimod和olorinab的二期临床试验数据。etrasimod是一种口服的S1P受体调节剂，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎，结果显示12周治疗后患者黏膜愈合和病理学缓解。olorinab是一种针对CB2受体的全激动剂，用于治疗与胃肠道疾病相关的内脏疼痛，数据显示其具有潜在的治疗潜力。Arena Pharmaceuticals致力于开发新型药物，其产品管线包括多个具有广泛临床应用潜力的资产，如etrasimod和olorinab，正在评估用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎等疾病。

AMAG Pharmaceuticals宣布了PROLONG临床试验的初步结果，该试验旨在评估Makena在预防既往有早产史的单胎妊娠妇女早产方面的效果。结果显示，Makena组与安慰剂组在主要终点上没有统计学上的显著差异。尽管如此，AMAG计划进行额外的亚组分析，特别是针对高危早产患者和在美国招募的患者。公司还计划与出版物委员会紧密合作，进一步评估数据，并将结果提交给FDA，准备进行同行评审发表。此外，Makena是一种用于降低既往有早产史的单胎妊娠妇女早产风险的药物，但该药物在特定条件下不应使用，且可能引起一些副作用。

TG Therapeutics宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMB）对UNITY-CLL和UNITY-NHL临床试验进行了审查，并确定试验非无效，可按计划继续进行。DSMB在审查了超过750名接受umbralisib治疗的患者的安全性数据后，未发现任何安全担忧，并建议两个试验继续进行。TG Therapeutics的执行董事长兼首席执行官Michael S. Weiss表示，基于目前积累的无进展生存期数据，UNITY-CLL DSMB决定试验非无效，并支持按计划继续试验。他还表示，期待在AACR会议上展示UNITY-NHL试验中MZL队列的中间安全性和有效性数据。UNITY-CLL是一项全球性3期随机对照临床试验，比较了ublituximab加umbralisib（称为“U2”）与奥布替尼加氯柔比星（活性对照组）在初治和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效。UNITY-NHL是一项全球多队列2b期试验，旨在评估umbralisib单药治疗以及与ublituximab联合治疗在既往接受治疗的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的疗效和安全性。

Theratechnologies公司在第26届逆转录病毒和机会性感染会议上宣布，其产品Trogarzo®（伊巴利珠单抗-uiyk）注射剂在96周时维持了病毒抑制。在TMB-311试验中，27名患者中，56%在96周时实现了病毒抑制，中位病毒载量降低了2.8 log10。Trogarzo®与优化背景治疗方案（OBR）联合使用在96周时耐受性良好，没有出现安全担忧。TMB-311试验是24周单臂TMB-301试验的延续，旨在评估治疗在更长时间内的安全性和有效性。Trogarzo®在多药耐药HIV-1感染的重度治疗经验丰富的成人中，与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗HIV-1感染。

Athenex公司宣布，其抗癌新药Oraxol在治疗血管肉瘤方面的临床前数据被美国癌症研究协会（AACR）年会接受，将于2019年3月29日至4月3日在乔治亚州亚特兰大举行的会议上进行展示。Oraxol在血管肉瘤异种移植模型中表现出剂量依赖性的肿瘤生长抑制和生存率提高，且显著减少了血管肉瘤特有的充满血液的肿瘤血管形成。Oraxol已于2018年4月获得美国FDA的孤儿药资格认定，并已开始进行一期临床试验。Athenex公司致力于开发新一代抗癌药物，其产品管线基于多种平台技术，包括Orascovery平台、Src激酶抑制、T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）和精氨酸剥夺疗法。

上海宣泰医药科技有限公司与Vitruvias Therapeutics Inc.合作，成功将Rythmol SR仿制药在美国上市，该药用于治疗心率失常。宣泰医药CEO万建胜博士表示，两家公司均致力于美国仿制药市场，期待未来有更多合作。Vitruvias CEO Carl Whately先生称赞宣泰医药的技术实力，并强调中国医药市场的快速发展。宣泰医药成立于2012年，专注于高端药物制剂技术研发，已在中美等地上市多个仿制药产品。Vitruvias Therapeutics成立于2013年，专注于开发、制造和销售技术难度高的仿制药产品。

奥里恩公司宣布，与拜耳公司合作开发的Darolutamide药物已提交至欧洲药品管理局（EMA）进行非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的营销授权申请。这一申请基于III期ARAMIS临床试验的积极数据，该试验在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖癌症会议上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同期发表，结果显示Darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）显著提高了无转移生存期（MFS）。同时，拜耳公司已完成Darolutamide在美国食品药品监督管理局（FDA）的新药申请滚动提交，并向日本厚生劳动省提交了申请，并与其他卫生当局进行讨论。Darolutamide由奥里恩公司和拜耳公司共同开发，是一种非甾体雄激素受体（AR）拮抗剂，具有独特的化学结构，能够与受体紧密结合并表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能并抑制前列腺癌细胞生长。

茵冠生物获得港股上市公司美瑞健康国际产业集团的战略投资，投资金额达5527.8万元，美瑞健康国际成为茵冠生物单一最大股东。茵冠生物是一家国家级高新科技企业，专注于细胞与基因生物技术创新研发，拥有多项自主研发专利和国际领先技术产品。公司拥有干细胞、免疫细胞和基因编辑技术，采用无血清培养体系和3D培养体系，降低患者风险，提高转染效率。美瑞健康国际为香港联交所主板上市的健康产业集团，此次投资表明其在健康医疗板块的持续加码。随着我国老龄化加剧和医疗需求增长，医疗生物领域受到关注，2018年中国医疗健康领域投资事件超过900起，成为投资频次最高的领域。

Forbius公司宣布，其研发的新型生物制剂AVID100在头颈鳞状细胞癌（SCCHN）的Phase 2a临床试验中已开始给药。该试验主要针对EGFR过度表达的SCCHN患者，其中约20%的患者肿瘤高度过度表达EGFR。AVID100是一种针对EGFR的抗体-药物偶联物（ADC），在临床试验中表现出对EGFR过度表达的肿瘤模型具有显著的抗癌活性。该试验旨在评估AVID100在EGFR IHC 3+肿瘤患者中的安全性和有效性。Forbius公司专注于开发针对纤维化和癌症的药物，目前主要针对TGF-β和EGFR通路。

Helix BioPharma Corp.宣布，其在转移性肺腺癌患者中进行的一项II期开放标签随机研究（LDOS003研究）中，首名患者已成功接受L-DOS47、长春瑞滨和顺铂的联合治疗。该研究旨在比较L-DOS47与长春瑞滨/顺铂联合治疗与单独使用长春瑞滨/顺铂在肺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。研究分为两个部分：第一部分（剂量递增）中，患者将接受递增剂量的L-DOS47与长春瑞滨/顺铂联合治疗；第二部分（随机治疗）中，患者将被随机分配接受L-DOS47与长春瑞滨/顺铂联合治疗或单独使用长春瑞滨/顺铂。Helix BioPharma Corp.是一家专注于癌症治疗的免疫肿瘤学公司，正在开发基于其专有技术的创新产品，包括新型L-DOS47药物候选和嵌合抗原受体（CAR）基于的细胞疗法。

Gilead Sciences宣布两项研究结果表明，GS-6207，一种新型选择性HIV-1衣壳功能抑制剂，有望成为长效HIV联合疗法的一部分。Phase 1研究显示，GS-6207单剂量最高可达450毫克，皮下注射后可维持稳定浓度并具有良好的耐受性。体外实验显示，GS-6207对其他抗逆转录病毒（ARV）类药物耐药的HIV菌株也表现出微摩尔级的活性。Gilead计划将GS-6207推进至下一阶段临床试验，以进一步了解其在HIV治疗中的潜在作用。

Ardelyx公司宣布，其研发的药物tenapanor在治疗终末期肾病（ESRD）透析患者的血磷过高症方面取得显著成果。该药物在首个三期临床试验中，通过随机分组的三种剂量（3、10和30毫克）每日两次给药，显著降低了血清磷酸水平，平均降低1.0-1.2毫克/分升。这些结果已发表在《美国肾脏病学会杂志》上，支持tenapanor在降低ESRD患者血磷水平方面的潜力。Ardelyx公司还计划进行第二个三期临床试验PHREEDOM，以及一个评估tenapanor与磷结合剂联合用药的三期临床试验AMPLIFY，预计将在2019年下半年公布结果。

Cytokinetics公司宣布，其研发的下一代快骨骼肌肌球蛋白激活剂（FSTA）雷德斯美替（原CK-2127107）在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的II期临床试验FORTITUDE-ALS的结果将在2019年5月5日美国神经学学会第71届年会上进行展示。该研究旨在评估雷德斯美替治疗12周后，患者骨骼肌功能指标的变化。Cytokinetics与阿斯利康公司合作开发雷德斯美替，旨在为患有肌肉无力和/或疲劳相关疾病的患者提供新的治疗方案。FORTITUDE-ALS是一项双盲、随机、安慰剂对照的II期临床试验，纳入了来自美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的450多名符合条件的ALS患者。主要疗效终点是12周时预测的慢速肺活量（SVC）的变化。次要终点包括肌肉力量、ALS功能评分、不良事件的发生率和严重程度以及雷德斯美替的血浆浓度。此外，还测量了探索性终点，包括患者自我评估的呼吸功能、疾病进展和生存质量。