美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其15价肺炎球菌结合疫苗V114的生物制品许可申请（BLA）的优先审查，用于预防18岁及以上成人的侵袭性肺炎球菌病。FDA设定了2021年7月18日的目标行动日期。欧洲药品管理局也在审查V114在成人中获准上市的应用。V114是基于默克近40年的PNEUMOVAX 23多价肺炎球菌疫苗经验开发的，旨在为更多成年人提供侵袭性肺炎球菌病的保护，特别是那些风险增加的人群。FDA的优先审查表明，如果获得批准，V114将显著改善治疗或预防严重疾病的安全性和有效性。V114的临床研究包括健康成人和有风险人群，如慢性疾病患者、HIV感染者以及65岁及以上的人群。此外，V114的研究还支持其在各种现实世界临床环境中的潜在用途，包括与四价流感疫苗联合使用，以及作为PNEUMOVAX 23连续接种的一部分，并显示出V114连续批次之间的等效性能。

OX2 Therapeutics公司宣布开始进行一项针对复发高级别脑肿瘤的新疗法的一期临床试验，该疗法是一种新型免疫疗法，旨在治疗目前最具有侵略性和致命性的癌症之一。公司开发的免疫检查点肽平台针对免疫系统攻击实体肿瘤，已在明尼苏达大学兽医医院对患有自发性高级别胶质瘤的狗进行了临床试验。该疗法已获得FDA批准进行成人一期临床试验，OX2 Therapeutics于2021年1月6日开始治疗第一位患者。这一临床试验对于OX2 Therapeutics和明尼苏达大学马森癌症中心的脑肿瘤项目是一个重要的里程碑。

罗氏制药宣布，在即将于美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上报告的IMbrave150研究中，泰圣奇联合安维汀的免疫联合疗法（T+A方案）在不可切除肝细胞癌（HCC）患者中展现出显著的总生存期（OS）改善，其中位OS为19.2个月，中国亚群患者的中位OS达到24.0个月。这一方案在全球III期临床试验中优于现有标准治疗方案，且安全性良好，已在中国获批并推荐为最优治疗方案。研究显示，T+A方案可降低死亡风险34%，显著改善患者生活质量，对中国患者具有里程碑意义。

Helsinn制药集团宣布，在瑞士卢加诺，其与合作伙伴Taiho Pharmaceutical共同开发的TAS0953/HM06口服治疗药物在针对RET基因异常的晚期实体瘤患者中开展的一项1/2期临床试验中，已对首位患者进行了给药。TAS0953/HM06是一种针对多种RET异常的试验性药物，这些异常在非小细胞肺癌、乳头状甲状腺癌和髓样甲状腺癌等多种肿瘤类型中被识别为致癌驱动因素。该研究最初将在美国和日本的站点进行。Helsinn与Taiho自2017年起共同开发TAS0953/HM06，并签署了全球共同开发和商业化协议。Helsinn集团副总裁兼首席执行官Riccardo Braglia表示，他们对在1/2期临床试验中为首位患者给药感到非常高兴，并相信TAS0953/HM06具有提供显著临床益处的潜力。该研究详情可在https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04683250?term=hm06&draw=2&rank=1上找到。TAS0953/HM06是一种试验性药物，尚未在任何国家获得商业批准。

Vir Biotechnology与GSK合作研发的第二种单克隆抗体VIR-7832，在初步临床试验中展现出清除感染细胞和增强病毒特异性T细胞功能的潜力，有望治疗和预防COVID-19。该抗体将成为Vir-GSK合作项目中的第二个候选药物，首个抗体VIR-7831正在全球进行两项3期研究。VIR-7832的评估将在英国多个地点的AGILE试验中进行，预计2021年第一季度开始。该试验由英国国家健康研究所南安普顿临床试验单元协调，旨在快速评估COVID-19治疗候选药物。VIR-7832的设计旨在阻断病毒进入健康细胞，并具有清除感染细胞的能力，同时增强病毒特异性T细胞功能。

骨治疗公司Bone Therapeutics宣布，其针对难以愈合的胫骨骨折的ALLOB Phase IIb临床试验已开始治疗首位患者。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估ALLOB加速骨折愈合和预防晚期并发症的潜力。ALLOB通过单次经皮注射应用于新鲜胫骨骨折患者，以预防延迟或不愈合。该研究已在7个欧洲国家获得批准，预计将在40多个地点招募178名患者。Bone Therapeutics预计将在2022年上半年完成患者招募，并在2022年下半年公布初步结果。这一临床试验对于Bone Therapeutics来说是一个关键步骤，因为难以愈合的骨折是一个未被充分服务的条件，具有有限的治疗选择，可能导致终身残疾和截肢。

Innovent Biologics与Eli Lilly宣布，中国国家药品监督管理局已受理TYVYT®（斯替利马布注射剂）作为二线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的补充新药申请。这一申请是基于ORIENT-3临床试验，该试验评估了TYVYT®作为二线治疗用于经一线铂类化疗进展的晚期或复发性sqNSCLC患者的疗效。结果显示，TYVYT®在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均显著优于多西他赛，符合预定的优越性标准。该药物的安全性与先前报道的sintilimab研究一致，未发现新的安全信号。ORIENT-3试验的主要研究者表示，这一结果对sqNSCLC患者的临床治疗具有重要意义。此外，TYVYT®（斯替利马布注射剂）作为首个纳入国家医保药品目录的PD-1单抗，有望帮助更多患者。

信达生物制药与礼来制药共同宣布，国家药品监督管理局已受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。该申请基于ORIENT-3临床研究结果，显示达伯舒显著延长了总生存期，无进展生存期和客观缓解率均有提高。达伯舒是首个列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物，已进入多个临床研究，旨在为肿瘤患者提供创新治疗方案。信达生物与礼来制药的合作覆盖新药研发、临床研究、生产质量和市场销售等，旨在提高中国生物制药产业的发展水平。

祁连国际控股集团有限公司宣布，其承销商已完全行使超额配售权，以每股5美元的价格额外认购750,000股普通股，融资总额达2,875万美元。公司普通股于2021年1月12日开始在纳斯达克全球市场交易，股票代码为“QLI”。本次发行募资将用于土霉素原料药生产设施、有机肥设施、肝素钠生产设备的固定资产投资，以及甘帝欣®产品的营销。发行采用包销制，美国万通证券担任承销商代表及牵头账簿管理人，路通金融及亚历山大资本担任联席承销商。发行相关文件已提交美国证券交易委员会并获批准。

睿诺医疗科技（上海）有限公司申报的1类新药RN-0001在中国获得临床试验IND批准，旨在研究其在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。该药针对急性肾损伤（AKI）这一未被满足需求的疾病领域，具有自主知识产权和全新结构，已在动物试验中显示出对AKI的保护和治疗作用。AKI是重要的死亡危险因素，治疗手段有限，全球范围内缺乏批准的药物。中国每年有数百万AKI患者，但合适的肾源有限，治疗费用高昂，因此RN-0001的研发具有重要意义，并已获得上海市科技创新行动计划基金资助。

甘莱制药，歌礼制药有限公司的全资子公司，专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药的开发和商业化，宣布其口服片剂ASC41在I期临床试验中取得积极成果。该药物是一种肝脏靶向的前体药物，其活性代谢产物为甲状腺激素β受体（THR-β）的选择性激动剂。在随机、双盲、安慰剂对照的试验中，ASC41在降低受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）方面显示出显著效果，且具有良好的安全性和耐受性。这些数据支持ASC41在NASH适应症的进一步临床开发。歌礼制药作为一家在香港证券交易所上市的创新研发型生物科技公司，致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，目前拥有多个在研和商业化产品。

Gannex，Ascletis药业的全资子公司，专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药的研发和商业化，宣布其肝靶向前药ASC41口服片的I期临床试验结果积极。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次递增剂量研究，涉及65名低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的受试者，这一人群特征为非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。ASC41已采用公司内部开发的专有技术制成商业化的口服片剂。初步数据显示，ASC41在20毫克剂量下安全且耐受性良好，且从1毫克到20毫克显示出剂量成比例的药代动力学特征。在多次递增剂量部分，14天每日一次口服给药后，受试者的LDL-C和甘油三酯与安慰剂相比显示出临床意义和统计学上显著的降低。ASC41在所有剂量下均表现出良性的不良事件特征，14天治疗后无3级或以上不良事件，无严重不良事件或提前停药。Ascletis首席科学官Handan He博士表示，公司内部开发的口服制剂的出色药代动力学特征令人满意，这将在早期阶段加速其临床开发。Gannex首席医疗官Melissa Palmer博士表示，对ASC41在低剂量下在NAFLD患者人群中降低LDL-C和甘油三酯的兴奋，这些结果支持ASC41临

百奥赛图集团旗下子公司祐和医药宣布，其CD40抗体YH003联合君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在澳洲I期临床研究中显示出良好的抗肿瘤活性。一名68岁女性眼部黑色素瘤肝转移受试者在接受YH003单药治疗后，与特瑞普利单抗联合治疗，10周后影像学评估显示部分缓解。YH003002临床研究旨在评估YH003联合特瑞普利单抗在澳洲实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。YH003是一款靶向CD40的人源化激动型抗体，具有强大的抗肿瘤效果。百奥赛图董事长沈月雷博士表示，将加快开发速度，尽早在中国启动联合试验。目前，三个自主研发产品均已推进到临床阶段，并取得重要里程碑。YH003002澳洲I/II期临床研究是一项多中心、开放性、剂量递增和队列扩展研究，旨在评估YH003联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学。

Arcus Biosciences宣布，其正在进行的ARC-8 Phase 1/1b临床试验中，AB680（一种小分子CD73抑制剂）与zimberelimab（抗PD-1）和化疗药物nab-paclitaxel加gemcitabine联合用于一线转移性胰腺癌的初步数据将在2021年1月15日至17日举行的ASCO GI虚拟胃肠癌研讨会上展示。AB680与化疗和抗PD-1疗法的联合使用在治疗胰腺癌方面显示出有希望的疗效，且耐受性良好。Arcus计划在ASCO GI会议上报告更多成熟的安全性和临床反应数据。此外，Arcus还介绍了ARC-9 Phase Ib/II研究的设计，旨在推进etrumadenant在晚期结直肠癌中的应用。

Gamida Cell Ltd.今日宣布，将在2021年2月8日至12日举行的美国移植与细胞治疗会议（ASTCT）和全球骨髓移植研究中心（CIBMTR）的虚拟会议上首次公布omidubicel三期临床试验的完整结果。该国际多中心随机三期研究评估了omidubicel在经历异基因骨髓移植的血液恶性肿瘤患者中的安全性和有效性，并与接受标准脐带血移植的对照组进行比较。该研究首次展示了这一研究的完整疗效和安全性结果。Gamida Cell此前在2020年报告了omidubicel的初步数据，这是一种正在开发的先进细胞疗法，有望成为治疗血液恶性肿瘤患者的潜在救命异基因造血干细胞移植解决方案。该研究达到了主要终点，显示出中性粒细胞植入时间的显著减少，这是患者从骨髓移植中恢复的关键里程碑。Gamida Cell还报告称，该研究达到了血小板植入、感染和住院的次要终点。omidubicel是一种正在开发的先进细胞疗法，有望成为治疗血液恶性肿瘤患者的潜在救命异基因造血干细胞（骨髓）移植解决方案。该公司在2021年下半年预计向美国FDA提交完整的生物制品许可申请。

Rational Vaccines公司研发的HSV-1候选疫苗RVX10在《病毒学杂志》发表的研究中显示，该疫苗在接种小鼠中提供了对眼部单纯疱疹病毒1型（HSV-1）感染的强大保护。研究指出，RVX10疫苗在免疫特定小鼠模型（对病毒不产生大量中和抗体反应）时，表现出高度保护性免疫，并防止了与单纯疱疹相关的血管新生。这种强大的疗效与CD8+ T细胞相关，因为疫苗接种后但在HSV-1挑战之前清除这些细胞，会消除疫苗实现的任何效果。眼部HSV可导致眼睛任何层出现疾病，主要通过直接接触传播。与眼部HSV感染相关的眼病包括结膜炎、虹膜睫状体炎、急性视网膜坏死和角膜炎。HSV-1通常与眼部疱疹性疾病相关，尽管HSV-2也被证明有一些影响。美国约有50万人患有HSV眼部疾病，每年有5万例严重视力障碍或失明病例被诊断。HSV角膜炎也被认为是全球感染性失明的重要原因。研究作者还指出，尽管接种疫苗的小鼠表现出保护作用，但仍然存在角膜混浊，表明其视觉轴受到病毒挑战的影响。Rational Vaccines首席执行官Agustin Fernandez表示，该研究表明，我们致力于应用最佳科学和标准，通过数据驱动的结果验证我们的疫苗平台

Milestone Scientific Inc.宣布开始向南卡罗来纳州顶级区域医疗保健系统区域医疗中心（RMC）销售CompuFlo®硬脊膜外和CathCheck一次性用品。RMC是1919年成立的私立医院，现已发展成为拥有286张床位、22个初级护理和专科护理实践的医疗机构。Milestone Scientific的CEO表示，RMC对CompuFlo Epidural和CathCheck系统的试点和商业订单的启动表明了其产品和一次性用品的安全性和经济效益。此外，Milestone Scientific的销售管道比公司历史上任何时候都要强劲，公司策略是专注于系统的一次性组件，以实现高利润和经常性收入。Milestone Scientific致力于将CompuFlo作为美国分娩麻醉的标准。