Hoth Therapeutics公司宣布开始其BioLexa应用在糖尿病皮肤溃疡的Pilot Study，旨在评估BioLexa平台在慢性糖尿病溃疡中促进愈合的特性，包括有无大量细菌负荷。此项研究将在与马萨诸塞州总医院疫苗和免疫治疗中心（MGH）签订的科学研究协议下进行。Hoth向MGH团队提供了其首个治疗化合物（BioLexa）的交付，将在小鼠模型中应用。Hoth Therapeutics公司CEO Robb Knie表示，公司期待在MGH进行的研究，并相信BioLexa平台在治疗糖尿病溃疡方面可能为患者提供重大缓解。Hoth Therapeutics公司专注于开发针对特应性皮炎（俗称湿疹）等疾病的独特靶向疗法，拥有BioLexa平台的独家全球权利。公司计划利用BioLexa平台开发两种不同的局部乳膏产品：一种用于治疗湿疹，另一种用于减少美容皮肤科手术后感染、加速愈合并改善临床结果。

Adagene公司宣布与Celgene公司达成多目标平台评估协议，利用其Dynamic Precision Library发现Celgene选定的靶点抗体。Adagene的Dynamic Precision Library在识别传统方法难以发现的抗体方面展现出其强大能力，并注重候选产品的开发性。Adagene是一家临床阶段的生物技术公司，拥有创新的抗体发现和工程技术，其管理团队由在治疗性抗体研发领域有丰富经验的行业专家组成。公司已获得超过8500万美元的A至C轮融资，支持其发展。

PDL BioPharma宣布与Prasco Laboratories合作在美国推出Tekturna（阿利司酮）的授权仿制药，包括150mg和300mg片剂。该仿制药与原药配方相同，由PDL的全资子公司Noden Pharma USA负责生产和商业化。Noden将继续在美国和国际市场销售Tekturna及其相关产品。PDL认为，作为首个推出阿利司酮仿制药的公司，Noden拥有独特的竞争优势。2017年6月，Noden Pharma DAC收到FDA通知，Anchen Pharmaceuticals提交了ANDA申请，寻求授权生产阿利司酮仿制药。2018年6月，双方达成和解协议，Anchen获得在美国生产阿利司酮仿制药的非独占、免版税许可。PDL表示，很高兴与Prasco合作，共同满足依赖Tekturna控制血压的美国患者的需求。

3SBio与台湾脂质体公司（TLC）宣布在中国大陆独家商业化两款利用TLC的NanoX™技术平台的脂质体产品，涉及肿瘤学和严重传染病治疗领域。双方将合作在中国大陆获得监管批准，TLC将利用其商业规模制造能力为3SBio提供产品。此外，两家公司还同意在骨关节炎、疼痛管理、眼科和肿瘤学等领域进一步合作研发新型脂质体产品。3SBio董事长兼首席执行官表示，公司计划寻求两款产品的监管批准，以治疗癌症和严重传染病患者，并相信这些产品具有强大的商业潜力。根据协议，TLC可能获得每款产品高达2500万美元的预付款以及后续的监管和销售里程碑付款。TLC还可能获得产品销售的一部分利润。

UCB公司公布了一项关于bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的2b期BE ABLE扩展研究的积极数据，显示几乎所有完成60周bimekizumab治疗的BE ABLE 1应答者都保持了皮肤完全或几乎完全清除。这些结果是迄今为止关于bimekizumab的最长时间数据，进一步突出了该分子独特双重作用机制的潜在价值，该机制能有效且选择性地中和IL-17F和IL-17A两种关键细胞因子，这两者都是驱动炎症过程的关键细胞因子。研究在华盛顿特区美国皮肤病学年会（AAD）的闭幕会议中呈现，表明IL-17F的抑制与IL-17A的抑制对于需要显著、长期皮肤清除的银屑病患者具有重大意义。bimekizumab在银屑病治疗中的积极结果和快速开发反映了UCB将科学创新与更大的患者价值相结合的承诺。在BE ABLE 1研究中，高达79%的患者在12周内达到了至少90%的皮肤清除率（PASI90），在BE ABLE 2扩展研究中，80-100%的应答者保持了严格的PASI90标准。安全性特征与先前研究一致，未观察到新的安全性发现。

Teva制药公司在美国推出了一种名为Flector® Patch的授权仿制药，该药物为1.3%的艾普洛芬贴片，用于治疗由轻微拉伤、扭伤和挫伤引起的急性疼痛。这是Teva超过40种止痛管理仿制药组合中的重要补充，目前Teva拥有近500种仿制药，占据美国市场领先地位。Flector® Patch在2018年12月的年销售额为1.23亿美元。该药物的安全信息包括对心血管血栓形成事件的警告，以及对胃肠道不良事件的潜在风险。Teva是全球仿制药的领导者，致力于满足未满足的患者需求。

全球制药公司Glenmark Pharmaceuticals在2019年3月1日宣布，在美国皮肤病学会（AAD）年会上展示了GBR 830 Phase 2a研究的新后分析数据。GBR 830是一种针对中度至重度特应性皮炎（AD）的实验性抗OX40单克隆抗体。该研究旨在评估GBR 830的安全性、对AD生物标志物的影响以及其生物活性的初步临床证据。分析显示，无论患者AD亚型或基线IgE水平如何，基线临床评分（EASI、SCORAD、IGA）均保持一致。在治疗期间观察到SCORAD临床评分的降低。Glenmark Pharmaceuticals总裁兼首席医疗官Mahboob Rahman表示，GBR 830在AD亚型中的治疗效果一致，这对于提高诊断和治疗的精确性具有重要意义。在研究中，GBR 830表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件是头痛。目前，一项针对中度至重度AD的GBR 830 Phase 2b临床试验正在进行中，并在美国和欧洲招募患者。Glenmark Pharmaceuticals是一家在全球80多个国家运营的研究驱动型、全球性、一体化制药公司，在2018年被评为全球前75家制药和生物技术公司

欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）对阿斯利康和默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的LYNPARZA片剂进行了积极评估，推荐将其作为单药疗法用于治疗具有BRCA 1/2基因突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。LYNPARZA已在全球60多个国家获得批准，用于治疗铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，无论BRCA状态如何。此外，在美国，它被批准用于BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。LYNPARZA在多个国家，包括美国和日本，被批准用于化疗后已接受治疗的BRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌。LYNPARZA是一种PARP抑制剂，通过抑制PARP来优先杀死癌细胞，已在多种肿瘤类型中进行测试。阿斯利康和默克公司正在合作开发LYNPARZA，并探索其在多种癌症类型中的应用。

欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对Dupixent（dupilumab）在哮喘治疗中的使用给出了积极意见，建议批准其在12岁及以上的成年人和青少年中作为严重哮喘的辅助维持治疗，用于治疗伴有血嗜酸性粒细胞升高和/或呼出气一氧化氮（FeNO）升高的患者，这些患者在高剂量吸入性皮质类固醇和另一种维持治疗药物控制不佳。这一积极意见基于全球LIBERTY ASTHMA计划中的三项关键临床试验的数据，涉及2,888名成年人和青少年。Dupixent是一种人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的信号传导，这两种蛋白质在特定类型的哮喘和其他过敏性疾病中发挥关键作用。Regeneron和Sanofi正在全球范围内开展Dupixent的临床开发项目，用于治疗由2型炎症驱动的疾病，包括慢性鼻窦炎、儿童和青少年特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎和食物及环境过敏等。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Pfizer公司的一款名为LORVIQUA（lorlatinib）的药物表示了积极意见，该药物是一种针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗对前一线ALK抑制剂治疗后疾病进展的成年ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该意见将促使LORVIQUA在欧洲获得有条件的市场授权。LORVIQUA在美国、加拿大和日本以LORBRENA品牌销售，用于治疗对克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂治疗后疾病进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。该药物的安全性和有效性基于一项非随机、剂量范围和活性评估的多队列、多中心1/2期研究B7461001的结果。

Adlon Therapeutics L.P.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其子公司Purdue Pharma L.P.的Adhansia XR™（盐酸哌甲酯）缓释胶囊CII，这是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）。Adhansia XR在模拟成人工作环境（AWE）研究中，在给药后1、2、5、8、11和16小时显示出与安慰剂相比的统计学上显著的改善，但在14小时后没有。Purdue Pharma的首席医疗官兼Adlon Therapeutics总经理Marcelo Bigal表示，Adhansia XR是一种新的治疗选择，适用于可能从在成人中表现出1小时和16小时后疗效的治疗中受益的适当ADHD患者。Adhansia XR包含滥用和依赖的警示信息，CNS兴奋剂，包括Adhansia XR，其他含哌甲酯的产品和阿片类药物具有很高的滥用和依赖潜力。Adhansia XR的推荐起始剂量为6岁及以上患者的每日一次25毫克，剂量调整应在至少五天的间隔内以10毫克至15毫克的增量进行。

欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Akcea Therapeutics公司（纳斯达克：AKCA）和Ionis Pharmaceuticals公司（纳斯达克：IONS）的药物WAYLIVRA给出了积极意见，建议有条件批准其在成人家族性胆固醇酯血症（FCS）患者中作为饮食辅助治疗，这些患者存在胰腺炎高风险，且对饮食和甘油三酯降低疗法反应不足。WAYLIVRA是基于Phase 3 APPROACH和COMPASS研究结果申请的，预计将在未来几个月内获得欧洲批准。该药物旨在降低肝脏中ApoC-III蛋白的产生，从而降低血浆甘油三酯水平，并可能影响其他代谢参数。FCS是一种罕见疾病，由于脂蛋白脂酶（LPL）功能受损，患者无法分解含有大量甘油三酯的脂蛋白颗粒，导致严重的甘油三酯升高和急性胰腺炎风险。目前，FCS患者没有有效的治疗方法。

欧洲药品管理局人用药品委员会对Portola制药公司提交的Ondexxya（andexanet alfa）上市申请表示支持，并推荐欧洲委员会授予其有条件批准。Ondexxya用于逆转抗凝血剂阿哌沙班或利伐沙班引起的不可控或危及生命的出血。该申请将提交给欧洲委员会审批，预计5月初将作出决定。Ondexxya如获批准，将成为欧洲首个且唯一针对阿哌沙班或利伐沙班使用引起的危及生命出血的特异性逆转剂。Portola制药公司总裁兼首席执行官表示，这一意见是公司及欧洲患者的重大里程碑，Ondexxya有望惠及数千名患者。

BioMarin制药公司宣布，欧洲药品管理局的科学委员会CHMP已对Palynziq（pegvaliase）注射剂的市场授权申请（MAA）表示支持，该药物旨在降低16岁及以上苯丙酮尿症（PKU）患者的血液苯丙氨酸（Phe）浓度。Palynziq是一种PEG化重组苯丙氨酸氨解酶酶，2018年5月已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个针对PKU根本原因的酶替代疗法。CHMP指出，3期临床试验和扩展研究的数据表明，Palynziq可以改善注意力不集中和情绪症状。该药物有望为PKU患者提供新的治疗选择，有助于更有效地控制血液Phe水平，并允许更正常的营养摄入。

康奈特制药公司宣布，其在评估治疗中度至重度斑秃产品候选药物CTP-543的2期临床试验的初步结果显示，使用8毫克每日两次的剂量治疗24周后，与安慰剂相比，CTP-543显著提高了头发再生响应率，达到了主要终点。该主要终点衡量的是对治疗有反应的患者比例，定义为与基线相比，整体严重斑秃工具（SALT）评分至少减少50%。CTP-543的口服报告将在2019年3月2日在华盛顿特区举行的美国皮肤病学会（AAD）年会上进行，报告将展示8毫克每日两次剂量组的初步结果。在24周的治疗后，接受8毫克CTP-543每日两次治疗的患者中有47%实现了整体SALT评分的≥50%相对减少，与安慰剂的8.6%相比有显著改善。CTP-543的常见副作用包括头痛、上呼吸道感染、咳嗽、痤疮和恶心，没有报告严重不良事件。

ImmunoGen公司宣布其Phase 3 FORWARD I临床试验未达到主要终点，即延长无进展生存期（PFS），但mirvetuximab soravtansine在卵巢癌患者中的疗效和耐受性仍表现出色，特别是在高FRα表达的患者群体中。该试验将366名铂耐药卵巢癌患者随机分配接受mirvetuximab soravtansine或化疗，结果显示在整体研究人群中mirvetuximab soravtansine的确认总缓解率高于化疗，但在主要终点PFS和总生存期方面没有显著差异。在预先指定的FRα高表达亚组中，接受mirvetuximab soravtansine的患者PFS更长。ImmunoGen计划对数据进行进一步分析，以评估mirvetuximab soravtansine在FRα阳性铂耐药卵巢癌中的潜在益处。

Hansa Biopharma AB宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受其针对IDEFIRIX（imlifidase）的上市许可申请（MAA）进行审查。IDEFIRIX是一种新型抗体降解酶，旨在帮助高度敏感的患者进行肾脏移植。该药物在移植前作为单次静脉注射使用，迅速灭活供体特异性抗体（DSAs）。EMA的接受标志着IDEFIRIX在欧洲联盟（EU）监管审查过程的开始。IDEFIRIX获得了欧盟孤儿药指定和优先药物（PRIME）指定。Hansa Biopharma CEO Søren Tulstrup表示，MAA的提交是公司的一个重要里程碑，IDEFIRIX有望显著改善高度敏感患者接受肾脏移植的机会。此外，Hansa Biopharma正在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行对话，以确定美国监管批准的路径，并计划在未来几个月内提供关于生物制品许可申请（BLA）提交时间表的更新。FDA已授予IDEFIRIX孤儿药指定和快速通道指定。