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  • Ganymed Robotics 通过 EIC 加速器计划获得了欧盟委员会的 €2.5M 赠款
    医药投融资
    Ganymed Robotics 通过 EIC 加速器计划获得了欧盟委员会的 €2.5M 赠款
    Ganymed Robotics获得欧洲委员会通过EIC加速器计划提供的250万欧元资助，成为超过2000家申请者中选出的65家公司之一。这笔资金将助力公司加速其下一代骨科手术机器人的研发，首项应用为膝关节置换手术。Ganymed Robotics致力于开发结合计算机视觉、人工智能分支和机电一体化技术的先进软件和机器人技术，旨在提高手术室的智能化和效率。公司已启动临床试验，并与制造商建立战略合作伙伴关系，同时获得专利并吸引国际骨科专家投资。Ganymed Robotics计划利用EIC资助加速产品开发，并加强其世界级团队，成为本世纪末全球骨科机器人领域的领先者。
    Businesswire
    2021-10-15
    European Commission
  • PharmaVentures 为 IntoCell 与 Ab Studio 的研究合作提供咨询
    交易并购
    PharmaVentures 为 IntoCell 与 Ab Studio 的研究合作提供咨询
    PharmaVentures作为IntoCell的新研发合作伙伴Ab Studio的主要顾问，协助其开展抗体药物偶联物（ADC）的研发合作。此次合作利用了IntoCell的专有PMT递送系统和Ortho-Hydroxy Protected Aryl Sulfate（OHPAS）连接技术，以及Ab Studio的创新抗体发现方法。PharmaVentures表示，他们期待看到IntoCell的OHPAS连接器和PMT递送技术与Ab Studio的创新抗体发现方法相结合的结果。PharmaVentures与IntoCell的合作关系有望持续，以支持其业务发展和许可活动。IntoCell开发的OHPAS连接器和PMT技术已成功应用于B7-H3 ADC项目，并计划在2022年进行IND使能研究。
    美通社
    2021-10-15
    CD276
  • Apellis 和 Sobi 获得 Aspaveli（R） （pegcetacoplan） 治疗 PNH 的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    Apellis 和 Sobi 获得 Aspaveli（R） （pegcetacoplan） 治疗 PNH 的积极 CHMP 意见
    Apellis Pharmaceuticals和Swedish Orphan Biovitrum宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已对Aspaveli（pegcetacoplan）的营销授权表示积极意见，推荐用于治疗接受C5抑制剂治疗至少三个月后仍贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。该积极意见已提交欧洲委员会审批。PNH是一种罕见、慢性、危及生命的血液疾病，由未受控制的补体激活导致携带氧气的红细胞通过血管内和血管外溶血而被破坏。尽管C5抑制剂治疗改善了溶血活性，但据一项回顾性和横断面研究显示，约72%的C5治疗患者仍贫血。Aspaveli的积极CHMP意见将使该公司在欧洲推出这一重要治疗迈出一大步。如果获得批准，Aspaveli有可能重新定义PNH患者的治疗，该公司期待欧洲委员会的最终决定。
    2021-10-15
    pegcetacoplan C5 Apellis Pharmaceuticals Inc Sobi Inc Swedish Orphan Biovitrum AB
  • Aspaveli（R） （pegcetacoplan） 获得 CHMP 治疗 PNH 的积极意见
    研发注册政策
    Aspaveli（R） （pegcetacoplan） 获得 CHMP 治疗 PNH 的积极意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）和美国Apellis制药公司联合开发的药物Aspaveli（pegcetacoplan）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）给出了积极意见，推荐批准其上市。该药物针对治疗接受C5抑制剂治疗至少三个月后仍贫血的PNH成人患者。Aspaveli基于3期PEGASUS研究的积极结果，与eculizumab相比，在16周内对治疗eculizumab后仍贫血的PNH成人患者显示出疗效和安全性。如果获得欧洲委员会的批准，Aspaveli将为患者和医生提供一种新的补体药物类别来治疗PNH。
    美通社
    2021-10-15
    依库珠单抗 pegcetacoplan C5 Sobi Inc
  • 医疗设备公司Paragon 28宣布首次公开募股定价
    医药投融资
    医疗设备公司Paragon 28宣布首次公开募股定价
    2021年10月15日，医疗设备公司Paragon 28, Inc.宣布其首次公开发行7,812,500股普通股定价，公开发行价为每股16.00美元，在扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用之前，总收益为1.25亿美元。所有的股票均由PARAGON公司发售和销售的。预计PARAGON的普通股将于2021年10月15日开始在纽约证券交易所交易，股票代码为 "FNA"。本次发行预计将于2021年10月19日结束，但须满足常规的结束条件。
    biospace
    2021-10-15
    Paragon 28 Inc
  • Protalix Biotherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布 III 期 BALANCE 临床试验 PRX-102 治疗法布里病的最后一名患者的最终给药
    研发注册政策
    Protalix Biotherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布 III 期 BALANCE 临床试验 PRX-102 治疗法布里病的最后一名患者的最终给药
    Protalix Biotherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases宣布完成了Fabry病治疗药物PRX-102的III期BALANCE临床试验的最后一位患者的最后给药。该试验旨在评估PRX-102与agalsidase beta相比在进展性肾脏疾病患者中的安全性和有效性。共有78名患者参与试验，其中72名完成了为期两年的治疗期。目前，67名完成试验的患者在医生的建议下继续接受PRX-102治疗，另外两名患者正在招募过程中。该试验是Protalix在晚期Fabry病临床项目中的最后一个III期临床试验，公司将继续关注PRX-102的长期扩展研究和监管开发。
    美通社
    2021-10-15
    Fabry 病 Protalix BioTherapeutics Inc 阿加糖酶β
  • Bio-Thera Solutions 扩大了与俄罗斯和其他独联体国家 Pharmapark 的合作伙伴关系，增加了 Stelara（R） 生物仿制药 BAT2206
    交易并购
    Bio-Thera Solutions 扩大了与俄罗斯和其他独联体国家 Pharmapark 的合作伙伴关系，增加了 Stelara（R） 生物仿制药 BAT2206
    Bio-Thera Solutions与Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家达成合作，将BAT2206，一种Stelara生物类似物引入市场。该合作基于许可和供应协议，Pharmapark将获得在上述地区独家分销和推广该药物的权利。BAT2206是一款针对Janssen Stelara的生物类似物，已在美国获得批准用于治疗多种疾病。Bio-Thera Solutions计划向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局提交监管批准申请，而Pharmapark将负责在俄罗斯及其他独联体国家提交申请。Bio-Thera Solutions将负责BAT2206的全开发及在中国广州的制造供应。
    Businesswire
    2021-10-15
    国家药品监督管理局 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 默沙东和卫材获得欧盟CHMP对KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合乐卫玛（R）（lenvatinib）治疗两种不同类型癌症的积极意见
    研发注册政策
    默沙东和卫材获得欧盟CHMP对KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合乐卫玛（R）（lenvatinib）治疗两种不同类型癌症的积极意见
    Merck和Eisai宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准KEYTRUDA（pembrolizumab）联合LENVIMA（lenvatinib）用于两种不同类型的癌症。一种积极意见是用于一线治疗晚期肾细胞癌，另一种是用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者。这些决定预计将在2021年第四季度由欧洲委员会做出。如果获得批准，这将是在欧盟首次批准抗PD-1疗法与酪氨酸激酶抑制剂联合治疗两种不同类型的癌症。这一决定基于两项关键性3期临床试验的数据，包括评估在晚期肾细胞癌患者中使用该组合的CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581试验和评估在特定晚期子宫内膜癌患者中使用该组合的KEYNOTE-775/研究309试验。
    Businesswire
    2021-10-15
    PD-1 恶性肿瘤 仑伐替尼 Eisai Ltd Merck & Co Inc
  • MALT1 抑制剂的联合专利申请公布
    医投速递
    MALT1 抑制剂的联合专利申请公布
    Medivir AB与Rheos Medicines Inc.共同提交的MALT1抑制剂专利申请已公开。该申请是基于双方之前达成的关于Medivir预临床MALT1项目的期权协议。Medivir专注于开发针对癌症的创新药物，其研发项目包括MIV-818，一种针对肝细胞的选择性前药。Medivir通过合作和伙伴关系推动药物开发，例如Birinapant已授权给IGM Biosciences进行开发。
    美通社
    2021-10-15
    恶性肿瘤 MALT1 Medivir AB IGM Biosciences Inc
  • 在 ECTRIMS 上公布的新数据显示，Evobrutinib 是首个证明 RMS 患者缓慢扩大病灶 （SEL） 显著减少的 BTK 抑制剂
    研发注册政策
    在 ECTRIMS 上公布的新数据显示，Evobrutinib 是首个证明 RMS 患者缓慢扩大病灶 （SEL） 显著减少的 BTK 抑制剂
    德国达姆施塔特，默克公司分享了一项II期临床试验的回顾性分析数据，显示其口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）evobrutinib能够影响中枢神经系统（CNS）慢性炎症相关的脑部病变，首次显示出在缓慢扩张性病变（SEL）中显著减少的效果。SEL是慢性、活跃的脱髓鞘多发性硬化症（MS）病变，被认为是MS疾病进展的早期指标。这些数据在完成III期EVOLUTION RMS计划入组后不久的欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）大会上公布。分析显示，evobrutinib在基线至第48周期间，以每日两次75mg剂量最为显著地减少了SEL体积。此外，evobrutinib在降低血液神经丝轻链（NfL）水平方面也显示出潜力，这有助于评估MS疾病进展。默克公司还展示了evobrutinib在自身免疫疾病中的最全面安全性数据集，显示该药物总体上耐受性良好，最常见的不良事件包括尿路感染、鼻咽炎、腹泻和转氨酶升高。
    Businesswire
    2021-10-14
    多发性硬化 自身免疫疾病 尿路感染 鼻咽炎 依伏替尼
  • Clarus Therapeutics 将在 SMSNA 第 22 届秋季科学年会上展示 JATENZO®（十一酸睾酮）的新真实世界体验数据
    研发注册政策
    Clarus Therapeutics 将在 SMSNA 第 22 届秋季科学年会上展示 JATENZO®（十一酸睾酮）的新真实世界体验数据
    Clarus Therapeutics公司宣布，其产品JATENZO®（睾酮十一酸酯）作为首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服软胶囊睾酮替代疗法（TRT），用于治疗因某些医疗条件导致睾酮缺乏的成年男性。JATENZO将在2021年10月21日至24日在亚利桑那州斯科茨代尔的The Westin Kierland举行的性医学学会北美（SMSNA）第22届秋季科学会议上展示新的真实世界经验数据。JATENZO主要用于治疗原发性或继发性低睾酮血症，包括因睾丸功能不全、化疗或重金属中毒等引起的低睾酮血症。该药物在治疗过程中可能引起血压升高、血液粘稠度增加等不良反应，需定期监测并采取相应措施。
    GlobeNewswire
    2021-10-14
    十一酸睾酮
  • Tizona 启动 TTX-080 在晚期难治性或耐药性恶性肿瘤中的 1b 期扩展研究
    研发注册政策
    Tizona 启动 TTX-080 在晚期难治性或耐药性恶性肿瘤中的 1b 期扩展研究
    Tizona Therapeutics公司宣布其领先的研究性疗法TTX-080，一种针对HLA-G的新型抗体，已进入1b期临床试验。该试验旨在评估TTX-080在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和疗效，包括头颈鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌和三阴性乳腺癌。研究还将评估TTX-080的药代动力学和免疫原性，并开展探索性药效学和生物标志物分析。TTX-080是一种潜在的首个针对HLA-G的药物，能够防止HLA-G与其受体的相互作用，从而防止抑制先天性和适应性免疫活动，增强抗肿瘤反应。Tizona Therapeutics是一家专注于开发创新免疫疗法的临床阶段公司，其管线还包括其他针对新型免疫调节分子的研究性药物。
    Businesswire
    2021-10-14
    大肠癌 非小细胞肺癌
  • Gan & Lee Pharmaceuticals 结束了 Gan & Lee 甘精胰岛素 （GL-GLA） 的 3 期研究
    研发注册政策
    Gan & Lee Pharmaceuticals 结束了 Gan & Lee 甘精胰岛素 （GL-GLA） 的 3 期研究
    Gan & Lee制药公司宣布完成了两项针对1型和2型糖尿病患者的随机、多中心、3期临床试验，比较其提出的生物类似物Gan & Lee甘精胰岛素（GL-GLA）与参照生物制剂的效果。研究主要目的是评估GL-GLA与参照生物制剂在治疗诱导的免疫原性上的等效性，并评估疗效和安全性。结果显示，两组在治疗诱导的免疫原性、疗效和安全性方面均无显著差异，表明GL-GLA与参照生物制剂等效。Gan & Lee制药公司致力于在糖尿病诊断和治疗领域实现全面覆盖，并计划在心血管疾病、代谢性疾病、癌症等领域开展新药研发。
    PRNewswire
    2021-10-14
    糖尿病 恶性肿瘤
  • Blade Therapeutics 宣布 Cudetaxtat 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症
    研发注册政策
    Blade Therapeutics 宣布 Cudetaxtat 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症
    Blade Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的非竞争性自噬酶抑制剂cudetaxestat孤儿药资格，用于治疗系统性硬化症（SSc）。SSc是一种慢性、进行性的自身免疫性疾病，大约有10万名美国患者患有此病。cudetaxestat最初于2021年2月获得孤儿药资格，用于治疗间质性肺纤维化（IPF）。Blade计划在2021年第四季度开始一项针对健康志愿者的1期临床试验，以评估cudetaxestat对两种已批准的IPF药物（吡非尼酮和尼达尼布）的药代动力学的影响。该研究预计于2022年第一季度完成，并将用于设计一项旨在评估cudetaxestat在IPF患者中疗效和安全的2期临床试验。Cudetaxestat是一种非竞争性、可逆的自噬酶抑制剂，在完成的一期临床试验中显示出良好的耐受性，并具有药代动力学/药效学相关性、生物标志物活性和支持性的临床安全特征。Blade Therapeutics专注于开发针对纤维化和神经退行性疾病的新型疗法，拥有在自噬酶/LPA和钙蛋白酶生物学等领域的深厚专业知识。
    Businesswire
    2021-10-14
    特发性肺纤维化 吡非尼酮 尼达尼布
  • 《新英格兰医学杂志》发表了首创的关于基于细胞的四价季节性流感疫苗 （QIVc） 对儿童和青少年≥2 至 <18 岁）疗效的研究
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了首创的关于基于细胞的四价季节性流感疫苗 （QIVc） 对儿童和青少年≥2 至 <18 岁）疗效的研究
    Seqirus公司宣布，其基于细胞的四价流感疫苗（QIVc）在随机对照试验中达到了主要终点，并被《新英格兰医学杂志》发表。该研究显示，该季节性流感疫苗在2至18岁的儿童和青少年中有效，并在南半球和北半球的三个流感季节中产生了足够的免疫反应。QIVc采用基于细胞的流感疫苗制造工艺，与传统基于鸡蛋的制造工艺相比，可以避免鸡蛋适应变化，从而可能提高疫苗的有效性。该研究支持了美国食品药品监督管理局（FDA）扩大QIVc在2岁以上儿童中使用年龄适应症的批准。
    PRNewswire
    2021-10-14
    Seqirus Inc
  • 每日一次的 AZSTARYS®（哌醋甲酯和哌醋甲酯）是第一个也是唯一一个含有哌醋甲酯前药的产品，用于治疗 6 岁及以上患者的 ADHD，可显着减轻 ADHD 症状
    研发注册政策
    每日一次的 AZSTARYS®（哌醋甲酯和哌醋甲酯）是第一个也是唯一一个含有哌醋甲酯前药的产品，用于治疗 6 岁及以上患者的 ADHD，可显着减轻 ADHD 症状
    Corium公司宣布其创新药物AZSTARYS（serdexmethylphenidate [SDX] 和dexmethylphenidate [d-MPH]）获得美国FDA批准，用于治疗6至12岁儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。该药物在III期临床试验中显著降低了儿童ADHD症状。AZSTARYS是首个结合创新d-MPH前药的药物，由Corium公司于2021年7月在美国上市，提供三种剂量，以满足不同患者的需求。研究显示，AZSTARYS在改善ADHD症状方面有效，且安全性良好。此外，Corium公司正在计划在即将到来的医学会议上展示更多关于AZSTARYS的临床数据，并计划在同行评审期刊上发表相关数据。
    PRNewswire
    2021-10-14
    注意力缺陷多动障碍 哌甲酯 丝右哌甲酯
  • Viridian Therapeutics 向美国食品药品监督管理局提交用于治疗甲状腺眼病的 IGF-1R 抗体 VRDN-001 的新药研究申请
    研发注册政策
    Viridian Therapeutics 向美国食品药品监督管理局提交用于治疗甲状腺眼病的 IGF-1R 抗体 VRDN-001 的新药研究申请
    Viridian Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了VRDN-001新药临床试验申请，VRDN-001是一种针对甲状腺眼病（TED）的IGF-1R单克隆抗体。该临床试验旨在评估VRDN-001在TED患者中的疗效，有望在2022年第二季度公布关键概念验证的临床数据。VRDN-001是Viridian公司的领先项目，此前曾作为AVE1642在超过100名肿瘤患者中进行研究，其药代动力学、药效学、安全性和耐受性数据为VRDN-001的开发提供了信息。
    GlobeNewswire
    2021-10-14
    甲状腺眼病 Viridian Therapeutics Inc
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