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  • Kiniksa 开始 Vixarelimab 2b 期临床试验治疗结节性痒疹
    研发注册政策
    Kiniksa 开始 Vixarelimab 2b 期临床试验治疗结节性痒疹
    Kiniksa制药公司宣布开始对vixarelimab进行2b期临床试验，该药物是一种针对OSMRβ受体的全人源单克隆抗体，用于治疗慢性炎症性皮肤病——结节性痒疹。FDA已授予vixarelimab突破性治疗药物资格，用于治疗结节性痒疹相关的瘙痒。这项随机、双盲、安慰剂对照试验预计将招募约180名患者，以评估vixarelimab在不同剂量下的疗效、安全性和药代动力学。试验的主要疗效终点是第16周每周平均最严重瘙痒数值评分（WI-NRS）的变化百分比。该研究基于2a期临床试验的数据，其中vixarelimab在减少瘙痒和皮肤结节方面显示出积极结果。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Kiniksa Pharmaceutic
  • Kadimastem 宣布其 AstroRx® 治疗 ALS 的 1/2a 期临床试验队列 B 取得令人鼓舞的结果
    研发注册政策
    Kadimastem 宣布其 AstroRx® 治疗 ALS 的 1/2a 期临床试验队列 B 取得令人鼓舞的结果
    Kadimastem Ltd.近日宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的AstroRx®细胞疗法在1/2a期临床试验B组中取得令人鼓舞的结果。该试验的主要目标是评估AstroRx®的安全性，这是一种由公司研发和生产的“现成”临床级星形胶质细胞产品。试验的次要目标还包括初步的疗效评估。
    PRNewswire
    2020-12-15
    Kadimastem Ltd
  • Plus Therapeutics 完成 ReSPECT™ 胶质母细胞瘤试验的第六个给药队列
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 完成 ReSPECT™ 胶质母细胞瘤试验的第六个给药队列
    Plus Therapeutics公司宣布完成ReSPECT™ Phase 1临床试验的第六个给药队列，该试验评估其领先研究资产Rhenium NanoLiposome（RNL™）在复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者中的疗效。第六个队列中，RNL药物体积和辐射剂量分别增加至8.8毫升和22.3毫居里。RNL旨在安全、有效、方便地输送高剂量辐射，可能比传统外照射疗法高15倍。迄今为止，ReSPECT试验中已治疗18名复发性GBM患者。该试验得到美国国立卫生研究院/国家癌症研究所的支持，在美国三个试验地点进行，包括圣安东尼奥健康科学中心和德克萨斯大学西南医学中心。美国食品药品监督管理局已授予RNL孤儿药和快速通道资格，用于治疗GBM患者。ReSPECT试验的详细信息可在clinicaltrials.gov上找到。2020年11月，在神经肿瘤学会年度会议上公布了ReSPECT的初步数据，显示RNL耐受性良好，在试验的前15名患者中未观察到剂量限制性毒性。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Plus Therapeutics In
  • 新的全球汇总分析支持循环肿瘤细胞计数在转移性乳腺癌早期监测的临床应用
    研发注册政策
    新的全球汇总分析支持循环肿瘤细胞计数在转移性乳腺癌早期监测的临床应用
    意大利博洛尼亚和宾夕法尼亚州亨廷顿谷，Menarini Silicon Biosystems公布了14项临床试验的汇总分析结果，研究循环肿瘤细胞（CTC）技术与预测转移性乳腺癌疾病预后与疗效的相关性。该研究涉及4079例晚期乳腺癌亚型病例，是迄今为止相关CTC计数在MBC疾病中的作用的最大的汇总分析。研究显示，CTC状态从阳性转为阴性的患者总生存期几乎比CTC状态仍为阳性的患者增加两倍。研究建议在MBC的所有亚型中尽可能使用早期CTC监测以优化治疗过程中的个人患者管理，从而改善患者预后。
    美通社
    2020-12-15
    Menarini Silicon Bio
  • Verastem Oncology 启动VS-6766和defactinib治疗既往接受过治疗的KRAS突变非小细胞肺癌的2期注册指导试验
    研发注册政策
    Verastem Oncology 启动VS-6766和defactinib治疗既往接受过治疗的KRAS突变非小细胞肺癌的2期注册指导试验
    Verastem Oncology启动了一项针对KRAS突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Phase 2临床试验，测试其RAF/MEK抑制剂VS-6766单独使用和与FAK抑制剂defactinib联合使用的疗效和安全性。目前，针对KRAS突变NSCLC的治疗选择有限，存在疗效低、耐药性和毒性问题。该研究旨在阐明VS-6766单独或与defactinib联合使用对克服这些挑战的影响，以改善患者预后。该研究名为RAMP 202，是一项多中心、平行队列、随机、开放标签试验，旨在评估VS-6766单独或与defactinib联合使用在KRAS突变NSCLC患者中的疗效和安全性。研究的第一部分将确定VS-6766单药治疗或与defactinib联合使用的最佳方案，第二部分将检验最有效方案的有效性和安全性。
    Businesswire
    2020-12-15
    Verastem Inc
  • Palatin Technologies 宣布其 PL9643 在干眼症患者中的 2 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    Palatin Technologies 宣布其 PL9643 在干眼症患者中的 2 期研究取得积极结果
    Palatin Technologies公司宣布，其研发的PL9643药物在治疗干眼症的Phase 2临床试验中取得积极成果。在治疗两周后和12周评估时，中度至重度干眼症患者表现出统计学上显著的改善。PL9643表现出良好的眼部耐受性，未发现安全性信号。尽管在整体受试者群体中未达到主要终点，但在61名中度至重度患者亚组中，PL9643在2周和12周时在多个指标上显示出统计学上的显著性。基于这些积极结果，Palatin计划在2021年中在美国启动Phase 2/3临床试验。该研究利用了黑色素皮质素通路，是一种新颖的治疗策略，有望为干眼症治疗带来新的进展。
    PRNewswire
    2020-12-15
    Palatin Technologies
  • Cyxone 在与 FDA 的 IND 前会议得到积极反馈后，已向 Rabeximod 在美国提交了 IND
    研发注册政策
    Cyxone 在与 FDA 的 IND 前会议得到积极反馈后，已向 Rabeximod 在美国提交了 IND
    Cyxone公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其药物候选Rabeximod的IND申请，该药物针对免疫系统疾病。此次申请是在与监管机构进行富有成效的预IND会议后进行的，会议中获得了关于即将在欧洲进行的2期临床试验的宝贵建议。IND涵盖了Rabeximod在Covid-19和其他适应症（如类风湿性关节炎）的开发，是公司在美国市场未来专利验证的前提。Cyxone最近与FDA举行了建设性的预IND会议，并将监管机构的建议纳入了Rabeximod在Covid-19临床研究中的研究方案。IND的提交将允许美国医疗中心参与Rabeximod在Covid-19、类风湿性关节炎和其他潜在适应症的临床研究。Rabeximod的IND申请基于其在先前1期和2a期研究中的良好安全性资料。Cyxone还宣布，公司已获得监管批准在波兰启动Rabeximod的随机、安慰剂对照、双盲2期临床试验，并正在斯洛伐克提交临床试验申请，准备在其他国家提交申请。Rabeximod将在需要吸氧治疗但不需要呼吸支持的中度Covid-19患者中评估，研究将在14天后评估结果。Cyxone计划在2021年第三季度宣布该研究的初步结果。
    PRNewswire
    2020-12-15
  • Nicox 启动 NCX 4251 的 2b 期试验，这是一种潜在的同类首创睑缘炎治疗方法
    研发注册政策
    Nicox 启动 NCX 4251 的 2b 期试验，这是一种潜在的同类首创睑缘炎治疗方法
    Nicox公司启动了NCX 4251的2b期临床试验，该药物是一种针对睑缘炎的创新治疗药物。试验旨在评估每日一次剂量的NCX 4251 0.1%与安慰剂相比在睑缘炎急性发作患者中的疗效。NCX 4251是一种新型的专利眼药水，含有氟替卡松纳米晶体，旨在直接作用于眼睑，减少对眼内氟替卡松的暴露，降低眼内压升高和白内障的风险。如果试验达到主要疗效终点，该试验可能成为FDA要求提交新药申请所需的两个关键试验之一。预计主要结果将在2021年第四季度公布。NCX 4251在2019年底完成的Danube 2期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并在治疗干眼症方面显示出前景。Nicox估计美国急性睑缘炎治疗市场的潜力超过7亿美元，预计到2024年将超过10亿美元。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    NicOx SA
  • 深睿医疗宣布完成C+轮数亿元融资，稳步踏入医疗AI发展新纪元
    医药投融资
    深睿医疗宣布完成C+轮数亿元融资，稳步踏入医疗AI发展新纪元
    深睿医疗宣布完成数亿元C+轮融资，由中关村龙门投资领投，上海联新资本等机构跟投，老股东君联资本继续跟投。公司已在四年内完成五轮融资，融资速度和规模行业领先。深睿医疗凭借扎实的科研能力和临床探索精神，构建了基于AI的智慧影像产品矩阵，获得NMPA创新通道批准。此次融资成功，彰显了国家对医疗器械研发创新的扶持力度，以及深睿医疗在AI智慧医疗领域的创新优势。公司致力于构建人工智能生态系统，提升患者就医体验，助力医疗行业智慧化转型。
    动脉网
    2020-12-15
    君联资本 联新资本 北京深睿博联科技有限责任公司
  • 鹍远基因完成10亿元B轮融资，全面推进癌症早筛产品研发及商业化
    医药投融资
    鹍远基因完成10亿元B轮融资，全面推进癌症早筛产品研发及商业化
    上海鹍远生物技术有限公司（鹍远基因）宣布完成近10亿元B轮融资，由中金资本、德同资本、复容投资等机构领投，老股东松禾资本等跟投。本轮融资将用于肿瘤早筛产品研发管线扩充和商业化进程推进。鹍远基因成立于2014年，专注于基因检测和分子诊断技术，致力于肿瘤预防、发生和发展，开发系列解决方案。公司曾获得礼来亚洲基金和松禾资本等机构的投资，并在2020年7月联合复旦大学发表泛癌种早筛技术成果。此次融资将进一步扩大产品体系，强化公司在肿瘤早筛及液体活检领域的战略优势。
    36氪
    2020-12-15
    上海自贸区基金 中金启德基金 华美国际 复容投资 天际资本 德同资本 景旭创投 松禾资本 比邻星创投 领道资本
  • Mesoblast 提供 Rexlemestrocel-L 治疗晚期慢性心力衰竭的 3 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    Mesoblast 提供 Rexlemestrocel-L 治疗晚期慢性心力衰竭的 3 期试验的顶线结果
    Mesoblast公司宣布其细胞疗法rexlemestrocel-L（REVASCOR®）在DREAM-HF Phase 3临床试验中取得显著成果。该试验针对537名患有晚期慢性心力衰竭的患者，结果显示，接受rexlemestrocel-L治疗的患者在平均30个月的随访期间，心脏攻击或中风的发生率降低了60%，心脏原因死亡也降低了60%。尽管在预定终点（心脏死亡）方面有显著降低，但非致命性心力衰竭事件没有减少，这是试验的主要终点。Mesoblast首席执行官Silviu Itescu表示，需要新的疗法来降低心力衰竭患者的高死亡率，而rexlemestrocel-L的降低死亡率机制与现有药物不同。该试验还显示，在心力衰竭患者疾病进展风险较高时，rexlemestrocel-L显著降低了心血管死亡率，并为这些易受伤害的患者提供了对心脏攻击或中风的持久保护。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Mesoblast Ltd
  • TetraGenetics在抗体工程与治疗学虚拟会议上宣布发现针对Nav1.8的功能性抗体
    研发注册政策
    TetraGenetics在抗体工程与治疗学虚拟会议上宣布发现针对Nav1.8的功能性抗体
    TetraGenetics公司宣布，将在抗体工程与治疗虚拟会议上展示其发现针对Nav1.8的功能性抗体的新闻。该公司通过TetraExpress™平台高效回收纯化的Nav1.8，并优先回收表面结合抗体，成功开发出靶向人类离子通道Navs的策略。这一发现利用了噬菌体展示和羊驼免疫的多平台抗体发现方法，识别出能选择性抑制Nav1.8电流的功能性抗Nav1.8抗体。其中一种主要抗体分子在敏感的人类背根神经节（DRG）神经元中显示出显著的活性抑制，达到临床镇痛水平。这一发现被视为行业突破，加速了TetraGenetics从研究向大规模药物开发的转变。TetraGenetics专注于发现和开发针对疼痛、自身免疫性疾病和纤维化的首创生物药物，拥有领先的药物发现平台（TetraExpress™），并与主要生物技术公司合作进行抗体药物发现。
    Businesswire
    2020-12-15
    Tetragenetics Inc
  • ERYTECH 完成二线胰腺癌 TRYbeCA-1 3 期试验的入组
    研发注册政策
    ERYTECH 完成二线胰腺癌 TRYbeCA-1 3 期试验的入组
    ERYTECH Pharma公司宣布其TRYbeCA-1 Phase 3临床试验在二线胰腺癌患者中完成患者招募，共有510名患者参与，略高于目标招募的482名患者。该试验已达到计划中的中期优越性分析的所需事件数量，预计将在2021年第一季度进行报告。中期分析结果将决定试验是否继续进行最终分析，预计在2021年第四季度，或者如果显示出显著的生存期改善，则可能提前结束试验，并在2021年下半年向美国和欧洲提交监管批准申请。美国食品和药物管理局已授予eryaspase作为转移性胰腺癌二线治疗的快速通道指定，并在美国和欧洲都享有孤儿药地位。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    PHAXIAM Therapeutics
  • FDA 批准基因泰克的 Ocrevus （ocrelizumab） 更短的 2 小时输注用于治疗复发和原发性进行性多发性硬化症
    研发注册政策
    FDA 批准基因泰克的 Ocrevus （ocrelizumab） 更短的 2 小时输注用于治疗复发和原发性进行性多发性硬化症
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Genentech公司（罗氏集团成员）的Ocrevus®（ocrelizumab）药物，用于治疗未经历任何严重输注反应的复发性或原发进展性多发性硬化症（MS）患者，其输注时间从之前的3.5小时缩短至现在的2小时，且剂量为每年两次。这一决定基于ENSEMBLE PLUS研究的随机双盲数据。Ocrevus是目前唯一批准的B细胞疗法，且是美国最常使用的MS药物。研究显示，两种不同输注时间的Ocrevus输注反应频率和严重程度相似。Ocrevus在94个国家获得批准，用于治疗复发性多发性硬化症和原发进展性多发性硬化症。
    Businesswire
    2020-12-15
    Genentech Inc
  • Emalex Biosciences 口吃 2 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Emalex Biosciences 口吃 2 期临床试验中首例患者给药
    Emalex Biosciences宣布，其Phase 2临床试验中，首位成年患者已接受ecopipam治疗，该药物用于治疗儿童起病的流畅性障碍，即口吃。这项名为“Speak Freely Study”的研究针对成年时仍患有口吃症状的患者，旨在评估ecopipam的安全性及其改善患者无口吃说话能力的效果。试验在美国八个地点进行，预计到2021年4月继续招募志愿者。Emalex的首席医疗官Atul Mahableshwarkar表示，口吃对患者的日常生活影响重大，目前尚无FDA批准的治疗方法。Emalex的创始人Gerald Maguire表示，这是为口吃患者提供治疗的机会，并强调口吃是可以治疗的，这为患者及其家庭提供了重要的教育机会。Ecopipam是一种针对儿童起病的流畅性障碍（口吃）和儿童抽动秽语综合征（TS）的实验性药物，已被证明在临床试验中具有良好的耐受性，并获得了美国食品和药物管理局的孤儿药和快速通道指定。
    Biospace
    2020-12-15
    Emalex Biosciences I
  • Heritage Cannabis 宣布已与 CannaBR 建立产品分销链，在巴西分销和销售散装 CBD 产品
    交易并购
    Heritage Cannabis 宣布已与 CannaBR 建立产品分销链，在巴西分销和销售散装 CBD 产品
    Heritage Cannabis Holdings Corp.与巴西专注于进口和分销CBD产品的CannaBR Exports Corp达成合作协议，旨在向巴西市场销售大批量CBD产品。Heritage与CannaBR合作，正积极向巴西卫生局（ANVISA）申请批准在巴西分销和销售CBD产品，并正在进行产品稳定性测试以满足ANVISA的要求。通过此次合作，Heritage与CannaBR建立了最低订购量合同，并有权与CannaBR的大规模分销网络建立长期分销合同。CannaBR已获得进口许可证，Heritage正在等待加拿大卫生部的出口批准。一旦满足产品稳定性测试要求，Heritage将开始与CannaBR进行最终谈判，以签订为期5年并可延长5年的长期销售协议。Heritage CEO表示，与CannaBR的合作是其国际战略的重要里程碑，为Heritage提供了进入巴西快速增长的CBD市场的机会。Heritage是一家垂直整合的大麻提供商，拥有两个加拿大卫生局批准的许可证，并拥有提供提取服务和医疗解决方案的子公司。
    Businesswire
    2020-12-15
    CannaBR Exports Corp Heritage Cannabis Ho Health Canada Opticann Inc
  • ACIST Medical Systems 宣布与 Medis Medical Imaging 建立分销合作伙伴关系
    交易并购
    ACIST Medical Systems 宣布与 Medis Medical Imaging 建立分销合作伙伴关系
    ACIST Medical Systems与Medis Medical Imaging宣布建立北美地区的分销合作伙伴关系，共同推广Quantitative Flow Ratio（QFR®）技术，这是一种基于非侵入性血管造影的冠状动脉生理学评估方法，旨在为冠状动脉疾病提供一种创新的、经证实的替代方案。Medis Medical Imaging拥有超过30年的心血管图像后处理软件开发经验，QFR®是其最新创新产品。此次合作将有助于ACIST拓展产品组合，更好地满足客户需求，同时巩固其在生理学领域的首选合作伙伴地位。QFR®通过先进的数学模型准确测量冠状动脉疾病的生理和解剖范围，无需侵入性压力导丝和腺苷注射，从而改善患者体验。
    美通社
    2020-12-15
    Acist Medical System Medis Medical Imagin Bracco SPA
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