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  • 广州市香雪制药股份有限公司 关于与ATHENEX,INC.合作事项进展的公告
    交易并购
    广州市香雪制药股份有限公司 关于与ATHENEX,INC.合作事项进展的公告
    广州祥云制药在2020年12月宣布，公司已向ATHENEX,INC.支付了KX2-391项目的首付款。
    巨潮
    2020-12-15
    Athenex Inc 广州市香雪制药股份有限公司
  • 燃石医学宣布获得 Oncocyte 早期肺癌患者风险分层检测在中国的独家授权
    交易并购
    燃石医学宣布获得 Oncocyte 早期肺癌患者风险分层检测在中国的独家授权
    Burning Rock Biotech Limited与Oncocyte Corporation达成独家许可协议，将DetermaRx™风险分层测试引入中国市场，该测试用于早期肺癌患者。DetermaRx™可识别术后可能复发的高风险非鳞状非小细胞肺癌患者，有助于决定是否需要化疗。该测试在加州大学旧金山分校开发，并在多个中国癌症中心进行了验证。Oncocyte表示，与Burning Rock的合作体现了其全球增长战略，而Burning Rock则认为DetermaRx™填补了市场空白，有助于提高中国早期肺癌患者的生存率和生活质量。
    MarketScreener
    2020-12-15
    广州燃石医学检验所有限公司 OncoCyte Corp Kaiser Permanente University of Califo
  • AC Immune 获得竞争性靶点 ALS 基金会资助，以加速专有磷酸化 TDP-43 免疫检测的开发
    医药投融资
    AC Immune 获得竞争性靶点 ALS 基金会资助，以加速专有磷酸化 TDP-43 免疫检测的开发
    AC Immune SA获得Target ALS授予的60万美元资助，支持与马萨诸塞州总医院海利中心研究人员的世界级合作，加速开发检测与神经退行性疾病相关的TDP-43蛋白的免疫检测技术。这项技术有望成为早期诊断手段，有助于开发针对包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病的精准医疗方法。AC Immune的SupraAntigenTM平台在开发针对TDP-43的抗体方面取得进展，该平台已产生多种抗体，可特异性结合神经退行性疾病中涉及的病理蛋白。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    AC Immune SA Target ALS Foundatio The European Union
  • ARCA biopharma 宣布首批患者参加 ASPEN-COVID-19 2b 期临床试验，评估 rNAPc2 （AB201） 作为 COVID-19 的潜在治疗方法
    研发注册政策
    ARCA biopharma 宣布首批患者参加 ASPEN-COVID-19 2b 期临床试验，评估 rNAPc2 （AB201） 作为 COVID-19 的潜在治疗方法
    ARCA生物制药公司宣布，其正在进行的ASPEN-COVID-19 Phase 2b临床试验已开始招募患者，评估rNAPc2（AB201）作为治疗住院COVID-19患者的潜在药物。该试验旨在评估rNAPc2的疗效和安全性，以应对COVID-19患者的治疗需求。该药物具有抗凝、抗炎和抗病毒特性，有望改善住院患者的临床恢复。试验主要终点是安全性以及与标准治疗肝素相比，从基线到第8天D-二聚体水平的改变。美国食品和药物管理局（FDA）已将rNAPc2作为COVID-19潜在治疗药物的调查研究指定为快速通道开发计划。
    Biospace
    2020-12-15
  • Battelle Neuro 团队进入 DARPA N3 计划的第二阶段
    研发注册政策
    Battelle Neuro 团队进入 DARPA N3 计划的第二阶段
    Battelle研究团队获得资金继续进行DARPA的Next-Generation Nonsurgical Neurotechnology（N3）项目的第二阶段研究，旨在开发高性能、双向脑机接口（BCI）以应用于非侵入性临床或军事领域。该团队与合作伙伴共同研发名为BrainSTORMS的接口，采用磁电纳米转换器（MEnTs）实现神经组织中的BCI应用。MEnTs体积微小，可注射进入血液循环并引导至大脑特定区域。第一阶段研究取得了重要进展，如精确读取和写入神经元，利用多学科团队在电磁学、纳米材料和神经生理学领域的专业知识。第二阶段将着重于MEnTs写入大脑信息的能力，并推进外部写入界面的构建和测试。如进展至第三阶段，团队将实施与FDA共同开发的监管策略以支持未来的人类受试者测试。
    Businesswire
    2020-12-15
    Battelle Memorial In Carnegie-Mellon Univ Defense Advanced Res Indiana University P US Air Force Researc University of Miami
  • Telix Pharmaceuticals Limited 和 Mauna Kea Technologies 宣布成立“外科成像和机器人技术 （IRiS） 联盟”
    交易并购
    Telix Pharmaceuticals Limited 和 Mauna Kea Technologies 宣布成立“外科成像和机器人技术 （IRiS） 联盟”
    Telix Pharmaceuticals Limited和Mauna Kea Technologies宣布建立名为“IRiS Alliance”的独家科学和临床研究合作，旨在利用各自在分子靶向和实时体内细胞成像方面的先进技术，共同推进分子成像引导的泌尿外科癌症治疗。该合作将结合Telix的双模态PET和光学成像示踪剂以及Mauna Kea的Cellvizio内窥镜平台，以促进荧光引导的手术干预，针对前列腺和肾脏癌。合作旨在通过术前规划、术中引导、手术边缘评估等手术参数的改善，显著提高泌尿外科癌症患者的手术技术和临床结果。
    Businesswire
    2020-12-15
    Telix Pharmaceutical
  • AnaBios 获得 NIH/NCATS 的 SBIR 资助，用于开发新型疼痛疗法
    医药投融资
    AnaBios 获得 NIH/NCATS 的 SBIR 资助，用于开发新型疼痛疗法
    AnaBios获得NIH/NCATS颁发的SBIR一期研究资助，用于开发新型疼痛治疗药物。该项目旨在通过其独特的人背根神经节（DRG）平台，进一步推进临床前药物发现。AnaBios将开发一系列检测，以生成与人类相关的数据，评估药物候选物在特定疼痛状态下的活性。AnaBios开发的突破性体外检测基于人类神经元，旨在生成临床预测性数据，克服了当前疼痛药物发现策略的严重局限性。慢性疼痛是美国超过20%的人受影响的疾病，许多现有药物存在严重的呼吸和胃肠道副作用，且高度成瘾。此外，高临床淘汰率导致关键II期临床试验无效，继续阻碍新型镇痛药的开发。AnaBios位于加利福尼亚州圣地亚哥，致力于通过其先进的人体转化技术建立新型化合物的安全性和有效性，主要关注心脏病、疼痛和瘙痒等高未满足医疗需求领域。
    美通社
    2020-12-15
    AnaBios Corp National Center for National Institutes
  • Sonova 向 Sensorion 投资 500 万欧元，两家公司计划在听力损失领域进行合作
    交易并购
    Sonova 向 Sensorion 投资 500 万欧元，两家公司计划在听力损失领域进行合作
    Sensorion，一家专注于听力损失治疗和预防的生物技术公司，宣布瑞士领先的听力解决方案提供商Sonova Holding AG将收购其3.7%的股份，总金额为500万欧元。双方计划在听力损失领域进行战略合作，共同开发创新诊断和治疗解决方案。Sensorion董事会决定发行294,117.60欧元的新股，每股面值0.10欧元，每股认购价格为1.70欧元。这笔资金将用于可能的共同开发协议研究、基因治疗项目、药理学和临床研究以及一般公司用途。交易预计在2020年12月24日或之前完成。
    Businesswire
    2020-12-15
    Phonak AG Sensorion SA
  • Immuron 与莫纳什大学达成 SARS-CoV-2 研究协议
    交易并购
    Immuron 与莫纳什大学达成 SARS-CoV-2 研究协议
    Immuron Limited宣布，其Hyper-immune Bovine Colostrum产品在实验室研究中展现出对SARS-CoV-2/COVID-19病毒的抗病毒活性。公司与莫纳什大学签订新研究服务协议，旨在推进SARS-CoV-2的研究，并进一步研究和识别其市场产品IMM-124E中的抑制物质。公司正积极与国内外研究合作伙伴合作，推进这一工作，并进一步表征其商业超免疫初乳中观察到的SARS-CoV-2中和活性。新协议将利用来自彼得·多赫蒂感染与免疫研究所的SARS-CoV-2重组蛋白，评估IMM-124E的抑制效力，并从IMM-124E中纯化特定免疫成分，以评估其抑制抗体阳性人类血清样本与特定COVID-19蛋白（如刺突蛋白）结合的能力。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Immuron Ltd Monash University
  • Clarity Pharmaceuticals完成2500万美元融资，推进癌症治疗研究
    医药投融资
    Clarity Pharmaceuticals完成2500万美元融资，推进癌症治疗研究
    Clarity Pharmaceuticals，一家专注于严重疾病治疗的临床阶段放射性药物公司，宣布已完成2500万美元的融资。这笔资金将用于推进公司主要产品的开发，包括SARTATE、SAR-Bombesin和SAR-bisPSMA等产品的临床试验，以及开发新的针对多种癌症类型的靶向诊断和治疗产品。Clarity Pharmaceuticals的执行董事长Dr. Alan Taylor表示，公司将在2020年取得的关键里程碑的基础上继续前进，并感谢长期股东和新股东的支持。
    Biospace
    2020-12-15
    Clarity Pharmaceutic
  • Timber Pharmaceuticals获得美国专利局对异维A酸药物专利申请的正式许可
    研发注册政策
    Timber Pharmaceuticals获得美国专利局对异维A酸药物专利申请的正式许可
    Timber Pharmaceuticals公司宣布，其针对异维A酸药物组成的专利申请（美国专利申请号：15/772,456）已获得美国专利商标局（USPTO）的正式许可。该公司正在开发的试验性疗法TMB-001（局部异维A酸）用于治疗先天性鱼鳞病（CI）的中重度亚型，这是一种罕见的遗传性角化障碍，会导致皮肤干燥、增厚和鳞屑。CI患者可能存在运动范围受限、慢性瘙痒、无法正常出汗、感染风险高以及视力或听力受损等问题。CI的管理是一个终身的努力，目前主要侧重于减少鳞屑和/或皮肤润滑，使用全身和局部治疗方法。Timber公司相信，通过将异维A酸制成专有的局部配方，可能减少全身吸收，从而允许在身体较大区域进行长期使用。2018年，FDA通过其孤儿产品临床试验补助计划为评估TMB-001的2a期和2b期临床试验提供了150万美元的支持。目前，TMB-001的2b期CONTROL研究已在11个美国和澳大利亚的地点启动，并正在积极招募患有中重度CI的患者。这是一项随机、双盲、对照研究，旨在研究TMB-001两种浓度的安全性和有效性。
    Biospace
    2020-12-15
    Timber Pharmaceutica
  • ValGenesis 与 Biocon Biologics 合作，在多个地点进行数字验证
    交易并购
    ValGenesis 与 Biocon Biologics 合作，在多个地点进行数字验证
    ValGenesis公司与Biocon Biologics合作，利用ValGenesis VLMS系统数字化Biocon Biologics的设备调试和资格认证（验证生命周期）流程，显著提升合规性和效率。ValGenesis VLMS系统具有可扩展和可配置的特点，使Biocon Biologics的质量领导者能够远程实时监控多个地点的验证状态。这一合作标志着Biocon Biologics数字化转型的重要里程碑，有助于优化验证流程，提高工作效率。
    美通社
    2020-12-15
    Biocon Biologics Ltd ValGenesis Inc Biocon Ltd
  • Grey Cloak Tech Inc. 子公司 BergaMet NA 宣布与主要大客户 Xymogen 达成销售协议
    交易并购
    Grey Cloak Tech Inc. 子公司 BergaMet NA 宣布与主要大客户 Xymogen 达成销售协议
    Grey Cloak Tech Inc.的子公司BergaMet NA与Xymogen达成独家协议，购买BergaMet的Citrus Bergamot SuperFruit™，并销售其BergaCor™和 BergaCorPlus™产品。该协议历时三年，Xymogen将向其超过20,000名医生网络销售这些产品。BergaMet NA总裁Duke Pitts表示，这一合作体现了其B2B增长战略，预计将为公司带来显著收入。BergaCor™和 BergaCor Plus™产品已在www.xymogen.com、www.wholescripts.com和美国的部分医生处销售。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    BergaMet NA Healthy Extracts Inc Xymogen
  • 绿叶制药抗抑郁新药LY03005完成中国III期临床主要疗效指标观察
    研发注册政策
    绿叶制药抗抑郁新药LY03005完成中国III期临床主要疗效指标观察
    绿叶制药集团宣布其自主研发的新化合物盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国完成III期临床试验，该药用于治疗抑郁症，是一种SNDRI，有望解决传统抗抑郁药物的缺陷。试验入组558例患者，已完成疗效观察。绿叶制药拥有LY03005相关专利，并计划加速研发及上市，以满足患者治疗需求。
    美通社
    2020-12-14
  • AMAG Pharmaceuticals 提交材料以回应美国食品药品监督管理局 （Food and Drug Administration） 的听证会机会通知和撤销对 Makena®（己酸羟孕酮注射液）的批准
    研发注册政策
    AMAG Pharmaceuticals 提交材料以回应美国食品药品监督管理局 （Food and Drug Administration） 的听证会机会通知和撤销对 Makena®（己酸羟孕酮注射液）的批准
    AMAG Pharmaceuticals向FDA提交了针对其产品Makena（17-OHPC）审批撤销通知的回应，强调Makena作为唯一获批的预防早产药物的重要性。公司提出详尽的数据和分析，指出Makena在降低早产风险上的有效性，特别是对黑人及其他少数族裔妇女。AMAG的新东家Covis Pharma Group表示，愿意与FDA合作，通过进一步的研究和数据收集来维持Makena作为治疗选择。同时，AMAG和Covis承诺开展更多研究，包括回顾性研究和前瞻性数据收集研究，以及针对高风险群体的随机临床试验。在FDA审查过程中，Makena将继续获得批准并保持可用。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    AMAG Pharmaceuticals
  • Phathom Pharmaceuticals 宣布计划启动用于治疗非糜烂性反流病 （NERD） 的 Vonoprazan 开发项目
    研发注册政策
    Phathom Pharmaceuticals 宣布计划启动用于治疗非糜烂性反流病 （NERD） 的 Vonoprazan 开发项目
    Phathom Pharmaceuticals计划将其研发的vonoprazan扩展到非糜烂性反流病（NERD）领域，NERD是胃食管反流病（GERD）的主要亚型，患者无食管黏膜糜烂。预计vonoprazan的NERD研发计划将通过临床试验评估其在NERD症状管理中的剂量灵活性，包括持续和按需给药方案。Phathom计划在2021年中启动一项II期临床试验，评估vonoprazan作为NERD按需疗法的不同剂量。Phathom正在进行的其他临床试验包括PHALCON-EE和PHALCON-HP，分别评估vonoprazan在治疗食管炎和根除幽门螺杆菌感染中的作用。Phathom还计划在虚拟投资者日上提供关于其研发管线和商业战略的更新。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    Phathom Pharmaceutic
  • BioCardia 预计 DSMB 将对关键 3 期 CardiAMP 心力衰竭试验的中期数据提供反馈
    研发注册政策
    BioCardia 预计 DSMB 将对关键 3 期 CardiAMP 心力衰竭试验的中期数据提供反馈
    BioCardia公司宣布，预计将在2020年12月15日结束前收到数据安全监测委员会（DSMB）关于其CardiAMP™自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的III期临床试验的初步数据反馈。DSMB预计将在24小时后提供书面反馈。BioCardia计划在2020年12月17日市场前发布一项公告，总结反馈内容并概述后续步骤。该研究已获得FDA批准，将在全国40个中心招募多达260名患者。BioCardia致力于开发治疗心血管和呼吸系统疾病的再生生物疗法，其产品包括CardiAMP自体和神经激肽-1受体阳性同种细胞疗法，以及Helix生物治疗输送系统和相关导管产品。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    BioCardia Inc
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