VLP Therapeutics获得全球健康创新技术基金（GHIT Fund）的390万美元资助，以进一步开发新型登革热病毒样颗粒疫苗。这项资助将支持该公司在先前已证明其疫苗在非人灵长类动物中的有效性和安全性基础上，进行疫苗的临床试验和生产。VLP Therapeutics成立于2013年，致力于创造下一代病毒样颗粒，以革新传统疫苗疗法。GHIT Fund旨在促进全球研发伙伴关系，发现和开发针对发展中国家的新医疗技术。登革热是一种由蚊子传播的病毒性疾病，全球超过一半的人口面临感染风险。

诺和诺德公司收购了贝克莱灯光公司的Beacon® Optofluidic平台，以加速细胞系开发流程并用于未来的蛋白质和抗体发现。该平台通过并行筛选、维护和分析数千个细胞，大幅减少了生成商业生产用细胞系所需的资源。贝克莱灯光公司表示，该平台将帮助诺和诺德实现更快、更高效的临床开发路径。诺和诺德全球研究技术高级副总裁Lars Fogh Iversen强调，采用新技术的承诺将提高药物发现和开发的效率。贝克莱灯光公司的首席商业官Andy Last表示，贝克莱灯光的数字细胞生物学平台能够满足药物发现和开发对多样性和敏捷性的需求。诺和诺德是一家全球医疗保健公司，专注于糖尿病、肥胖、血友病、生长障碍和其他严重慢性疾病的治疗。贝克莱灯光公司是一家数字细胞生物学公司，致力于开发和商业化用于加速细胞产品及疗法发现、开发和交付的平台。

MyoKardia公司宣布了MYK-491 Phase 1b单剂量研究的初步结果，该药物在增加心脏收缩力方面表现出积极效果，同时具有良好的耐受性。MYK-491是一种旨在提高心脏收缩力（收缩功能）并尽可能减少对心肌松弛（舒张功能）不利影响的药物。该药物正在与Sanofi合作开发，用于治疗扩张型心肌病（DCM）和收缩性心力衰竭。Phase 2a多剂量临床试验正在进行中，预计2019年底公布结果。Phase 1b临床试验评估了MYK-491的安全性、耐受性和初步药代动力学和药效学。结果显示，MYK-491在提高心脏收缩力方面表现出约10%的相对增加，同时对舒张功能的影响很小。MYK-491目前正在进行针对稳定心力衰竭患者的Phase 1b/2a研究。

Aptinyx公司宣布将在美国神经精神药理学学会年会上展示其新型NMDA受体调节剂NYX-2925的预临床数据，该药物在治疗慢性疼痛方面展现出积极效果。NYX-2925目前处于2期临床试验阶段，用于治疗糖尿病周围神经病变引起的疼痛，并正在纤维肌痛的探索性2期研究中进行评估。该药物在多种神经性疼痛的预临床模型中表现出良好的安全性和耐受性，且在1期临床试验中，健康受试者对NYX-2925的耐受性良好，未出现与治疗相关的严重不良事件。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Aptinyx针对NYX-2925治疗糖尿病周围神经病变相关神经性疼痛的快速通道资格。Aptinyx公司专注于开发通过调节NMDA受体来治疗大脑和神经系统疾病的创新疗法，其产品候选人在中枢神经系统适应症中处于临床开发阶段，包括慢性疼痛、创伤后应激障碍和帕金森病相关的认知障碍。

欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）延长了Portola Pharmaceuticals公司Ondexxya（andexanet alfa）的上市许可申请（MAA）审查期，并取消了原定于2018年12月12日的口头说明会。预计将在2019年2月28日之前给出意见。CHMP告知Portola，将提供一份关于公司上季度提交的Ondexxya数据包的未解决问题清单，需要公司提供额外回应。CHMP提供的初步时间表设定了2019年1月29日的回应截止日期，随后是CHMP对回应进行30天评估期。Ondexxya正在审查中，用于逆转Xa因子抑制剂阿哌沙班和利伐沙班在出现未控制或危及生命的出血的患者中的抗凝作用。Portola公司表示将努力解决委员会的问题，并期待在明年年初正式意见和潜在欧洲批准过程中继续对话。Andexanet alfa已于2018年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在美国由Portola公司以Andexxa®（凝血因子Xa（重组），灭活-zhzo）的名义销售。Portola是一家专注于血栓和其他血液疾病领域新型疗法的发现、开发和商业化的商业阶段生物制药公司。

Intra-Cellular Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对治疗精神分裂症的新药申请（NDA），药物名为lumateperone。该药物在20项临床试验中表现出对精神分裂症的有效性，并已获得FDA的快速通道指定。公司CEO表示，FDA的受理标志着重要里程碑，使公司更接近为精神分裂症患者提供新的治疗选择。Lumateperone是一种多靶点药物，能够调节多种神经递质通路，具有治疗多种神经精神疾病和神经退行性疾病的潜力。Intra-Cellular Therapies公司正在开发多种药物，包括用于治疗精神分裂症、双相情感障碍、痴呆症患者的行为障碍等。

BioLineRx宣布启动了与默克公司合作进行的COMBAT/KEYNOTE-202研究的三重组合臂，针对转移性胰腺癌（PDAC）患者。该研究旨在评估BL-8040、KEYTRUDA和化疗联合使用的安全性、耐受性和疗效。研究主要针对二线胰腺癌患者，包括约40名在入组前接受一线治疗后病情进展的不可切除性转移性胰腺腺癌患者。患者将接受BL-8040单药诱导治疗5天，随后进行化疗（Onivyde/5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸-5-FU/LV）、KEYTRUDA和BL-8040的联合治疗，直至病情进展。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括总生存期、无进展生存期和疾病控制率。BioLineRx首席执行官表示，他们期待在2019年下半年看到研究结果。此外，BioLineRx还公布了COMBAT/KEYNOTE-202研究双重组合臂的初步结果，显示在PDAC患者中使用BL-8040与KEYTRUDA联合治疗时，疾病控制情况令人鼓舞，总生存期延长。BL-8040是BioLineRx的主要抗癌平台，是一种CXCR4拮抗剂，在多项临床试验中显示出强大的免疫细胞动员能力和诱导肿瘤细胞直接死亡的效果。

瑞典LUND，2018年12月11日/美通社/——Alligator Bioscience AB（纳斯达克斯德哥尔摩：ATORX）今日宣布，已获得ATOR-1015药物首次临床试验的监管批准，现在可以开始患者招募。ATOR-1015是一种完全拥有的肿瘤导向免疫疗法药物候选品。该I期研究是在瑞典和丹麦五个不同诊所的53名晚期实体瘤患者中进行的首次人体剂量递增研究。研究的主要目标是评估药物的安全性和耐受性，并确定后续II期研究的推荐剂量。Alligator Bioscience首席执行官Per Norlén表示，ATOR-1015的I期临床试验启动对Alligator来说是一个重要的里程碑，公司首次在世界上推出了一个新的概念，即肿瘤定位的双特异性CTLA-4抗体。尽管目标已得到临床验证，但CTLA-4阻断剂的临床使用受到严重毒性的限制。ATOR-1015可能通过其在肿瘤区域而非身体其他部位的免疫系统选择性激活的潜力提供解决方案。该药物的预临床结果非常令人鼓舞，明确支持这一概念。Alligator已任命全球合同研究组织Theradex Oncology进行I期研究。

Constellation Pharmaceuticals宣布其正在进行的ProSTAR临床试验取得进展，该试验评估了CPI-1205在mCRPC患者中的疗效。CPI-1205是一种针对EZH2的小分子抑制剂，与恩杂鲁胺或阿比特龙/泼尼松联合使用。初步的1b期结果提示CPI-1205具有良好的耐受性和PK/PD特征，以及临床活性。公司已开始随机2期试验，比较CPI-1205与恩杂鲁胺联合使用与单独使用恩杂鲁胺的效果。此外，公司还决定在2期试验中增加一个评估CPI-1205与阿比特龙联合使用的分支，以解决阿比特龙单药治疗中低响应率和响应持续时间短的问题。

MRI Interventions公司参与由Voyager Therapeutics赞助的RESTORE-1基因治疗试验，旨在为帕金森病患者提供新的治疗选择。公司提供了导航系统和药物输注导管，并在手术过程中提供临床支持。该实验旨在将AADC基因输送到大脑细胞中，以增加多巴胺的产生。RESTORE-1试验是一项针对帕金森病患者的二期、安慰剂对照试验，主要目标是评估12个月时患者自我报告的ON时间（无运动障碍的时间）和OFF时间（运动障碍的时间）。MRI Interventions与Voyager的合作是其生物制剂和药物输送增长支柱的一部分，旨在帮助合作伙伴专注于治疗领域，同时确保药物输送到正确的位置。

Karuna Pharmaceuticals宣布，其首席医疗官Stephen Brannan将在美国神经精神药理学学会年会上展示其新型药物KarXT（Karuna-Xanomeline-Trospium）的I期研究结果。该研究在69名健康志愿者中进行，显示KarXT具有良好的耐受性，且无严重或严重不良事件报告。KarXT是一种针对精神分裂症中精神症状的治疗药物，由新型M1/M4型毒蕈碱受体激动剂xanomeline和FDA批准的毒蕈碱受体拮抗剂trospium chloride组成。该药物已进入II期临床试验，预计2019年底公布初步结果。

OSE Immunotherapeutics在罗马世界消化疾病年会和伦敦抗原特异性免疫耐受欧洲峰会上展示了其抗IL-7R抗体OSE-127的数据，该抗体在治疗自身免疫疾病和慢性炎症方面显示出独特的机制和显著的疗效潜力。公司已获得批准启动OSE-127的1期剂量递增研究，该研究旨在评估其在63名健康志愿者中的安全性和耐受性。OSE-127是一种针对CD127受体的单克隆免疫调节抗体，能够有效阻断IL-7R，防止致病T淋巴细胞的迁移，同时保护调节性T细胞。这一发现为治疗炎症性肠病等自身免疫疾病提供了新的治疗策略。

Tetra Bio-Pharma Inc.确认与Rhodes Technologies Inc.签订非独家供应协议，提供GMP-Grade THC，用于其多个药物开发项目，包括PPP002、PPP003和PPP004等。此举补充了与True North Cannabis Inc.的供应协议，后者提供大麻CBD，以满足Genacol Corporation交易的需求。Tetra Bio-Pharma的CEO和CSO Dr. Guy Chamberland强调，确保API的质量和供应量对于支持其不断增长的需求至关重要。Tetra选择Rhodes Technologies是因为其在生产销售活性化学成分方面的丰富经验和在疼痛管理领域的专长。对于CBD，供应商的选择基于其提供质量和数量的能力。Tetra始终关注保持产品开发的持续供应和备用方案。

MilliporeSigma与法国生物技术公司genOway宣布在CRISPR/Cas9啮齿动物模型市场建立战略联盟，旨在推广其专利CRISPR技术，加速药物研发，治疗难以治愈的疾病。genOway将获得MilliporeSigma的CRISPR集成专利的独家全球许可，开发新的模型和解决方案，并在全球范围内建立许可网络，重点在美、亚、欧地区。双方将结合各自的技术和专长，开发CRISPR/Cas9相关产品，并确保动物福利。genOway是一家专注于生物制药、化学、农业化学品和食品行业以及学术研究的高附加值研究模型开发公司，拥有广泛的客户群和强大的知识产权。

LeadArtis作为ATTACK项目协调者，成功获得西班牙科学、创新和大学部（MICINN）资助，该项目旨在通过双特异性抗体招募T淋巴细胞进行癌症免疫治疗。项目合作伙伴包括国际知名的研究机构，如Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario 12 de Octubre、Universidad Complutense de Madrid和Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas（CNIO）。ATTACK项目采用Trimerbody新型抗体技术，通过融合单域抗体（VHH）或抗体模拟物与胶原TrImErization（TIE）域的N端和抗原结合域的C端，快速生成新型癌症治疗药物。ATTACK分子能够特异性杀死癌细胞，克服早期T细胞双特异性抗体局限性，提高抗肿瘤活性，并减少不良反应。LeadArtis的领先产品结合免疫检查点阻断抗体和两个TAA特异性分子，旨在增加肿瘤特异性、阻断免疫检查点抑制途径和通过CD3刺激引导T细胞细胞毒性活动。LeadArtis致力于将癌症免疫治疗三

Leiden，2018年12月11日，Batavia Biosciences宣布与国际艾滋病疫苗倡议组织（IAVI）合作，共同推进一种新型拉沙热疫苗的研发。该项目获得资金支持，Batavia Biosciences将利用其创新的制造技术，开发低成本、易于实施的疫苗生产流程，以加速疫苗的临床开发和储备。该疫苗基于VSV病毒载体系统，旨在应对拉沙热这一在西非地区流行的疾病，该疾病通过接触体液传播，每年导致约5,000人死亡。Batavia Biosciences表示，与IAVI的合作是对其病毒载体技术的进一步验证，并为其提供了一个开发全球健康解决方案的机会，同时其技术也支持了脊髓灰质炎疫苗、轮状病毒疫苗和新型生物制造平台的发展，旨在使生物制药更易获取和负担得起。

STRATA Skin Sciences宣布与美国一家知名医疗机构达成协议，获得治疗白斑病专利（U.S. Patent 6,979,327和U.S. Patent 7,261,729 B2）的独家许可权，该专利涉及使用UVB波段的准分子激光治疗白斑病。这一协议将使STRATA成为唯一有权利用该技术治疗白斑病的公司，并赋予其对该技术的独家权利。该技术对STRATA约21%的国内重复收入产生影响，被视为公司的一项重要资产。STRATA的产品包括XTRAC准分子激光和VTRAC灯系统，用于治疗银屑病、白斑病等多种皮肤病。XTRAC激光治疗已被FDA批准用于治疗白斑病，并显示出减少甚至消除白斑病脱色斑点的效果。