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  • 传奇生物宣布 LB1901 的 IND 获得批准，LB1901 是一种用于治疗复发或难治性 T 细胞淋巴瘤的研究性自体抗 CD4 CAR-T 疗法
    研发注册政策
    传奇生物宣布 LB1901 的 IND 获得批准，LB1901 是一种用于治疗复发或难治性 T 细胞淋巴瘤的研究性自体抗 CD4 CAR-T 疗法
    美国传奇生物科技公司（纳斯达克：LEGN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请，以评估其自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法LB1901治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）的疗效。LB1901是一种针对CD4的CAR-T产品，CD4是一种在大多数TCL亚型中均匀表达的表面膜糖蛋白。该研究旨在评估LB1901的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。TCL是一种异质性疾病，占美国非霍奇金淋巴瘤病例的不到15%。尽管目前有治疗选择，但相当一部分PTCL或CTCL患者仍然经历复发。对于复发或难治性PTCL和CTCL患者，仍有巨大的未满足的医疗需求。传奇生物科技公司首席执行官兼首席财务官黄英博士表示，FDA对传奇生物IND申请的批准是公司细胞治疗创新科学专长的里程碑，公司期待与研究人员合作，探索其在满足TCL人群巨大未满足医疗需求中的潜力。
    Businesswire
    2020-12-14
    南京传奇生物科技有限公司
  • Datopotamab Deruxtecan 在具有可作基因组改变的晚期或转移性 NSCLC 患者中启动的 TROPION-Lung05 2 期试验
    研发注册政策
    Datopotamab Deruxtecan 在具有可作基因组改变的晚期或转移性 NSCLC 患者中启动的 TROPION-Lung05 2 期试验
    Daiichi Sankyo公司与AstraZeneca宣布启动TROPION-Lung05全球2期临床试验，该试验针对的是datopotamab deruxtecan（Dato-DXd；DS-1062），这是一种针对TROP2的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗经过激酶抑制剂疗法和铂类化疗治疗过的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该研究旨在评估datopotamab deruxtecan在治疗对靶向疗法产生耐药性的NSCLC患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、肿瘤大小变化、疾病控制率等。该试验将在北美、欧洲和亚洲的多家中心进行。
    Businesswire
    2020-12-14
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • MindMed 宣布成功完成与 FDA 的 Lucy 项目 IND 前会议
    研发注册政策
    MindMed 宣布成功完成与 FDA 的 Lucy 项目 IND 前会议
    MindMed公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）成功完成了一项关于LSD辅助治疗焦虑症的IND（新药研究）会议，这是公司的一个重要里程碑，为其在美国的临床开发项目提供了监管清晰度和信心。MindMed计划于2021年8月向FDA提交IND，并开展一项评估LSD经验剂量用于焦虑症的2b期临床试验。此外，MindMed的18-MC（项目Layla）1期临床试验初步数据显示，该药物在测试剂量下安全且耐受性良好，没有报告严重不良事件。基于良好的安全性，MindMed的临床团队和18-MC的医学总监Judy Ashworth博士决定继续剂量递增，以收集更高剂量数据。一旦审查完这些额外数据，MindMed将直接启动2a期概念验证研究，并与FDA会面继续讨论18-MC的临床开发计划。MindMed是一家发现、开发和部署迷幻药物灵感的药物和疗法的生物技术公司，致力于解决成瘾和心理健康问题。
    PRNewswire
    2020-12-14
    Mind Medicine Inc
  • Veru 报告选择性雄激素受体靶向剂 Enobosarm 治疗内分泌耐药转移性乳腺癌的 2 期临床试验结果呈阳性
    研发注册政策
    Veru 报告选择性雄激素受体靶向剂 Enobosarm 治疗内分泌耐药转移性乳腺癌的 2 期临床试验结果呈阳性
    Veru公司宣布，其研发的口服新型选择性雄激素受体（AR）靶向药物enobosarm在治疗内分泌和化疗耐药的ER+/HER2-转移性乳腺癌的II期临床试验中取得了积极成果，并在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上作为重点报告。enobosarm在多线内分泌治疗和化疗失败的重度预处理转移性乳腺癌患者中表现出临床意义的临床获益率、总缓解率、中位无进展生存期和良好的耐受性安全状况。基于这些临床试验结果，FDA已同意进行enobosarm的III期临床试验，以评估其在治疗内分泌耐药的ER+/HER2-转移性乳腺癌中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    Veru Inc
  • Cytokinetics 宣布在 ALS/MND 国际研讨会上公布数据和试验设计
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布在 ALS/MND 国际研讨会上公布数据和试验设计
    Cytokinetics公司在第31届国际ALS/MND研讨会上公布了关于reldesemtiv在ALS患者中治疗效果的额外数据，指出进展较快的患者在接受reldesemtiv治疗时疾病进展减缓更为明显。此外，公司还介绍了COURAGE-ALS计划的3期临床试验设计，旨在评估reldesemtiv在ALS患者中的疗效，并更新了由Cytokinetics资助的IMPACT ALS欧洲调查，该调查收集了患者和护理者的观点，以帮助指导全球ALS药物开发。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    Cytokinetics Inc
  • Can-Fite 报告其 Namodenoson NASH 项目的进展
    研发注册政策
    Can-Fite 报告其 Namodenoson NASH 项目的进展
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布其NASH治疗药物候选药物Namodenoson在韩国和中国获得分销许可，并包括前期和里程碑付款。该公司在II期临床试验中积累了重要且鼓舞人心的数据，成功达到终点，并确定了最佳剂量。NASH是一种明确的未满足的医疗需求，目前没有美国FDA批准的治疗方法。根据Hepatology杂志发表的研究，美国约有17%-33%的人口患有NAFLD，而NIH估计美国NASH的发病率在人口中的比例为2-5%。如果不治疗，NASH可能导致肝硬化甚至肝癌。到2025年，NASH的潜在药物市场预计将达到350-400亿美元。Namodenoson是一种小分子口服生物利用度药物，具有高亲和力和选择性结合A3腺苷受体（A3AR）。Can-Fite BioPharma Ltd.是一家处于临床后期阶段的药物开发公司，其平台技术旨在解决治疗癌症、肝脏、炎症疾病和COVID-19等多个数十亿美元的市场。
    Businesswire
    2020-12-14
    Can-Fite BioPharma L
  • BELLUS Health 宣布 BLU-5937 治疗与特应性皮炎相关的慢性瘙痒症的 2 期 BLUEPRINT 试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    BELLUS Health 宣布 BLU-5937 治疗与特应性皮炎相关的慢性瘙痒症的 2 期 BLUEPRINT 试验中出现首例患者给药
    BELLUS Health公司宣布其P2X3拮抗剂BLU-5937的Phase 2 BLUEPRINT临床试验已开始，该试验旨在评估BLU-5937对患有与特应性皮炎相关的慢性瘙痒的疗效、安全性和耐受性。这是继慢性咳嗽之后，BLU-5937的第二项适应症。试验将招募约128名患有轻度至重度慢性瘙痒的成人患者，随机分配到两个治疗组，分别接受BLU-5937或安慰剂治疗。主要疗效终点是基线至第四周每周平均最严重瘙痒评分的变化。研究将在加拿大和美国约29个研究中心进行。BLU-5937是一种高度选择性的P2X3拮抗剂，正在开发用于治疗慢性咳嗽、慢性瘙痒和其他与高敏性相关的疾病。
    Businesswire
    2020-12-14
    BELLUS Health Inc
  • Acceleron 获得欧盟委员会 （EC） 的 Sotatercept 治疗肺动脉高压 （PAH） 的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Acceleron 获得欧盟委员会 （EC） 的 Sotatercept 治疗肺动脉高压 （PAH） 的孤儿药资格认定
    欧洲委员会授予Acceleron Pharma公司研发的sotatercept孤儿药资格，用于治疗肺动脉高压（PAH）患者。sotatercept是一种针对TGF-β超家族的逆向重塑剂，旨在平衡BMPR-II信号传导，这是PAH的关键分子驱动因素。该药在PULSAR Phase 2试验中表现出良好的耐受性和疗效，目前正推进Phase 3临床试验计划，包括STELLAR注册试验，预计将在今年年底启动。Acceleron还计划进行两项额外的Phase 3试验，以评估sotatercept在PAH不同阶段的治疗效果。
    Businesswire
    2020-12-14
    Acceleron Pharma Inc
  • Freeline 报告了 B 型血友病 1/2 期 B-AMAZE 试验的最新数据
    研发注册政策
    Freeline 报告了 B 型血友病 1/2 期 B-AMAZE 试验的最新数据
    Freeline Therapeutics公司报告了其Phase 1/2 B-AMAZE临床试验的更新数据，评估了FLT180a，一种针对严重血友病B的AAV基因治疗候选产品。结果显示，FIX活性在治疗后近三年内保持稳定，且未出现需要FIX补充的出血事件。公司已完成与美国FDA的End of Phase 2会议，预计将在2021年下半年启动关键的Phase 2b/3试验。这些数据支持FLT180a基因治疗产品候选者有可能实现FIX活性正常化，并有望在2021年下半年开始关键性试验，以实现为血友病B患者提供功能治愈的目标。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    Freeline Therapeutic
  • 辉瑞和 BioNTech 提供德国 1/2 期研究的数据，进一步表征使用主要 COVID-19 候选疫苗 BNT162b2 免疫后的免疫反应
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 提供德国 1/2 期研究的数据，进一步表征使用主要 COVID-19 候选疫苗 BNT162b2 免疫后的免疫反应
    Pfizer-BioNTech的BNT162b2疫苗在德国的1/2期临床试验中，37名参与者接种后显示出广泛的免疫反应，包括针对SARS-CoV-2的中和抗体、T H 1型CD4+ T细胞和早期效应记忆表型的CD8+ T细胞的显著扩增。所有接种疫苗的参与者都表现出中和抗体和T细胞反应，T细胞反应针对刺突蛋白的多个区域，包括RBD，表明对多个独立表位的免疫识别。数据证实了之前美国试验的结果，显示出良好的安全性和在85天随访期内的抗体反应诱导。在试验受试者中产生的抗体能够中和代表19种不同SARS-CoV-2变异的伪病毒，表明对有报告突变病毒的潜在广泛保护作用。该研究结果表明BNT162b2能够引发针对SARS-CoV-2的适应性体液和细胞免疫反应，并为BNT162b2诱导的T细胞免疫的复合性质提供了见解。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • Polyphor 宣布第三次积极数据安全监测委员会 （DSMB） 建议继续进行 III 期 balixafortide FORTRESS 研究，无需修改
    研发注册政策
    Polyphor 宣布第三次积极数据安全监测委员会 （DSMB） 建议继续进行 III 期 balixafortide FORTRESS 研究，无需修改
    Polyphor AG宣布，其三期关键性临床试验中，针对HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌患者的balixafortide药物，独立数据安全监测委员会已完成第三次、预先规定的中期分析，结果显示安全性良好，建议继续进行临床试验。Polyphor已完成FORTRESS研究的患者招募，总数为432名，预计将在2021年第二季度和第四季度分别公布总缓解率和无进展生存期数据。FORTRESS研究是一项国际多中心、随机、主动对照、开放标签的三期临床试验，旨在评估balixafortide与eribulin联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌的疗效、安全性和耐受性。Polyphor将基于总缓解率分析，有望在招募完成后约六个月提交加速批准申请。Polyphor是一家专注于肿瘤学和抗菌耐药性领域的研究型临床阶段瑞士生物制药公司，致力于发现和开发一类新药。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    Polyphor Ltd
  • 诺华提供 ruxolitinib 治疗 COVID-19 住院患者的 RUXCOVID 研究的最新情况
    研发注册政策
    诺华提供 ruxolitinib 治疗 COVID-19 住院患者的 RUXCOVID 研究的最新情况
    诺华公司宣布，其进行的III期RUXCOVID研究评估了鲁索利汀在标准治疗（SoC）基础上与单独SoC治疗相比在COVID-19患者中的疗效，但未达到其主要终点。初步数据显示，与单独SoC治疗相比，鲁索利汀联合SoC治疗的患者中严重并发症（包括死亡、呼吸衰竭需要机械通气或入住重症监护室）的比例没有统计学上的显著降低。该试验也没有在29天死亡率、恢复时间（不再感染或行动自如，无或有限制）等次要和探索性终点上显示出临床相关益处。尽管RUXCOVID试验未达到预期结果，诺华将继续与医疗界合作分析其发现，以更好地了解COVID-19和JAK抑制的作用。诺华对解决COVID-19大流行的承诺依然坚定，公司正在进行多项研究合作项目。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    Novartis AG
  • 专注二三线城市本地化互联网+医疗，「微脉」完成1亿美元C+轮融资
    医药投融资
    专注二三线城市本地化互联网+医疗，「微脉」完成1亿美元C+轮融资
    微脉技术有限公司近日完成1亿美元C+轮融资，由百度资本领投，IDG资本等老股东跟投。该公司致力于本地化互联网医院建设与运营，通过合作公立医院提供全流程便捷就诊服务、互联网诊疗、远程医疗服务等。微脉APP提供线上预约挂号、咨询、复诊开方等功能，覆盖30余个专科专病，业务覆盖28个省份，合作医院超千家。公司计划加快城市覆盖，覆盖200座以上城市，服务超3亿人口，并计划将合作范围延伸至药械服务。
    36氪
    2020-12-14
    BV百度风投 IDG资本 元璟资本 千骥资本 源码资本 经纬创投 微脉技术有限公司
  • 在美国 I 期试验中，第一个受试者使用 Gannex 的 FXR 激动剂 ASC42 给药
    研发注册政策
    在美国 I 期试验中，第一个受试者使用 Gannex 的 FXR 激动剂 ASC42 给药
    Gannex，Ascletis药业的全资子公司，专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药研发和商业化，宣布在美国启动ASC42药物候选人的I期临床试验。ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的Farnesoid X受体（FXR）激动剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。该试验旨在评估ASC42在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并研究食物对ASC42暴露的影响。Ascletis公司致力于开发针对病毒性肝炎、NASH和HIV/AIDS的创新药物，目前拥有三个上市产品和十三个研发管线药物候选或组合疗法。
    PRNewswire
    2020-12-14
  • 甘莱NASH候选药物ASC42（FXR激动剂）获美国FDA快速通道资格认定
    研发注册政策
    甘莱NASH候选药物ASC42（FXR激动剂）获美国FDA快速通道资格认定
    歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱宣布，其NASH候选药物ASC42获得美国FDA授予的快速通道资格，旨在加速针对严重疾病的药物开发和审查。ASC42是一种自主研发的新型FXR激动剂，有望解决NASH患者的未被满足的医疗需求。此外，甘莱还有两款处于临床阶段的候选药物ASC40和ASC41，以及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。歌礼是一家专注于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，拥有多个在研产品和商业化产品。
    美通社
    2020-12-14
  • 绿叶制药创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球III期临床迅速推进
    研发注册政策
    绿叶制药创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球III期临床迅速推进
    绿叶制药集团自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）在乳腺癌和前列腺癌的III期临床研究中取得积极进展，同时在美国同步开展I期临床试验。该药物基于绿叶制药的长效及缓释技术平台，适用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。绿叶制药在微球等新制剂技术研究领域达到国际领先水平，并拥有多项专利。公司计划加速LY01005的研发及上市进程，并将其推向国际市场，以强化其在肿瘤治疗领域的领先地位。绿叶制药集团作为国际化制药公司，在全球多个国家和地区开展研发、生产和销售，产品覆盖多个治疗领域，业务遍及全球80多个国家和地区。
    美通社
    2020-12-14
  • 【首发】微脉完成百度资本领投1亿美元C+轮融资，将医疗健康服务创新进行到底
    医药投融资
    【首发】微脉完成百度资本领投1亿美元C+轮融资，将医疗健康服务创新进行到底
    互联网医疗企业微脉宣布完成1亿美元C+轮融资，由百度资本领投，老股东继续跟投。微脉自成立以来连续五次获得资本加持，本轮融资将用于城市化战略布局和服务覆盖扩大。微脉以城市为单位，与公立医院深度合作，搭建多层级服务体系，提供全流程便捷就诊服务。微脉的专科创新服务覆盖30余个专科专病，合作医院超1000家，用户数量同比增长6倍。微脉计划加快城市覆盖，拓展合作医院，并延伸至药械服务，打造本地化医疗服务闭环。
    动脉网
    2020-12-14
    元璟资本 吴宵光 源码资本
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