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  • 和铂医药与乌得勒支大学宣布与艾伯维达成许可协议并启动 COVID-19 抗体临床试验
    研发注册政策
    Harbour BioMed和乌得勒支大学宣布与艾伯维签订许可协议,将他们的全人源SARS-CoV-2中和抗体47D11及其项目授权给艾伯维,用于预防和治疗COVID-19及相关冠状病毒。艾伯维已启动该抗体的1期临床试验,并计划首先在美国进行,然后扩展到欧洲。该抗体针对SARS-CoV-2刺突蛋白的保守区域,初步临床研究显示其可能应对当前的疫情,包括广泛的潜在逃逸突变。许可协议将帮助推进ABBV-47D11的开发,该抗体在临床前研究中显示出对SARS-CoV-2和相关病毒SARS-CoV-1的潜在活性。艾伯维将支付一次性许可费,并在达到某些开发、监管和销售里程碑时支付款项,以及根据抗体商业净销售额的分级版税。艾伯维将在全球多个研究地点对24名COVID-19住院成人进行随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估ABBV-47D11单剂量递增的安全性、药代动力学和药效学。
    美通社
    2020-12-14
    AbbVie Inc Universiteit Utrecht
  • Ashvattha Therapeutics 宣布与斯坦福大学合作,共同开发新型神经影像学药物 OP-801 的临床前
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics宣布启动针对神经炎症的OP-801成像的预临床概念验证研究,旨在开发一种新型神经影像剂以诊断神经炎症,如阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症等神经退行性疾病。该公司与斯坦福大学医学院的研究团队合作,计划在2021年下半年开始OP-801的1期临床试验。OP-801是一种放射性标记的羟基树状分子,可选择性被反应性巨噬细胞摄取,用于评估神经炎症的程度。Ashvattha Therapeutics专注于开发针对疾病组织特定细胞的新型治疗药物,其平台技术羟基树状分子(HD)从约翰霍普金斯大学独家授权。
    Businesswire
    2020-12-14
    Ashvattha Therapeuti Stanford University Stanford University
  • Graphite Bio 获得 IND 批准,启动下一代基因编辑疗法 GPH101 治疗镰状细胞病的临床试验
    研发注册政策
    Graphite Bio公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其基因编辑疗法GPH101的IND申请,以启动针对严重镰状细胞性贫血(SCD)患者的1/2期临床试验。GPH101旨在通过精确插入正确的DNA序列,直接纠正导致SCD的突变,从而治愈SCD。CEDAR临床试验是一项多中心、开放标签的研究,旨在评估GPH101在成年和青少年SCD患者中的安全性、初步疗效和药代动力学。Graphite Bio与斯坦福大学达成最终许可协议,获得了GPH101的开发权,该疗法在斯坦福医学中心的预临床开发得到了加州再生医学研究所(CIRM)的支持。Graphite Bio致力于开发针对严重疾病患者的潜在治愈性疗法,其靶向DNA整合平台利用同源定向修复(HDR)的自然细胞过程,在遗传缺陷源头高效修复遗传缺陷,精确地递送遗传货物,并构建新的细胞效应功能。
    Businesswire
    2020-12-14
    California Institute Stanford University Stanford University
  • TROPION-Lung01 头对头 3 期试验启动,以评估 Datopotamab Deruxtecan 与多西紫杉醇在既往接受过治疗的晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效,且无可作的基因组改变
    研发注册政策
    Daiichi Sankyo公司和AstraZeneca宣布启动TROPION-Lung01全球关键性3期头对头研究,评估TROP2靶向抗体偶联药物datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)与多西他赛在既往接受过铂类化疗和免疫疗法的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。该研究旨在评估datopotamab deruxtecan是否能改善患者生存率。TROPION-Lung01是一项全球多中心、随机、开放标签的3期临床试验,将评估datopotamab deruxtecan与多西他赛在未经基因突变的晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究预计将招募约590名患者,主要终点为无进展生存期和总生存期。
    MarketScreener
    2020-12-14
    Daiichi Sankyo Co Lt AstraZeneca PLC
  • Unicycive Therapeutics 从 Spectrum Pharmaceuticals 收购 Renazorb(碳酸二氧碳酸镧),用于治疗慢性肾病患者的高磷血症
    交易并购
    Unicycive Therapeutics公司宣布与Spectrum Pharmaceuticals达成一项许可协议,收购其治疗慢性肾病(CKD)患者高磷血症的晚期资产Renazorb(镧二氧碳酸盐)。Renazorb是一种非铝、非钙的磷酸盐结合剂,采用专利保护的纳米技术工艺制造,具有独特的磷酸盐结合特性,有望为CKD患者提供更小的剂量和更少的药片数量,从而提高患者依从性。Spectrum Pharmaceuticals认为Renazorb与公司专注于肿瘤学的战略不符,因此将其许可给专注于肾脏疾病治疗的Unicycive。根据资产购买协议,Unicycive获得了Renazorb的全球权利以及所有相关商标和专利,Spectrum则获得了Unicycive的股权利益以及里程碑和版税支付。
    美通社
    2020-12-14
    Spectrum Pharmaceuti Unicycive Therapeuti
  • Teon Therapeutics 宣布获准与英国癌症研究中心合作
    研发注册政策
    Teon Therapeutics宣布与全球领先的癌症慈善机构Cancer Research UK正式达成临床合作协议,共同推进TT-702项目。TT-702是一种针对A2BR受体的首创类拮抗剂,用于治疗前列腺癌和其他肿瘤类型,预计将于2021年初启动1b/2a期临床试验。Cancer Research UK将赞助并监督临床试验,而Teon Therapeutics将根据TT-702的开发里程碑来决定未来合作的方向。Teon Therapeutics是一家专注于肿瘤微环境中代谢信号通路的小分子药物研发的私营生物制药公司,其领导团队在腺苷和G蛋白偶联受体(GPCR)治疗领域拥有丰富经验。Cancer Research UK的药物开发中心在过去的25年里一直在推动新的癌症治疗方法的发展,目前拥有约20种处于不同阶段的抗癌新药。
    美通社
    2020-12-14
    Cancer Research UK Teon Therapeutics In
  • CRISPR Therapeutics 获得资助,推进 HIV 体内 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法
    医药投融资
    CRISPR Therapeutics获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助,用于研究基于CRISPR/Cas9技术的HIV在体基因编辑疗法,旨在惠及全球患者,包括资源匮乏地区。公司计划利用这一资助进一步拓展其在基因编辑领域的研发工作,并推动全球健康领域的创新药物发展。
    雅虎财经
    2020-12-14
    Bill & Melinda Gates CRISPR Therapeutics
  • ADC Therapeutics 和 Overland Pharmaceuticals 宣布成立 Overland ADCT BioPharma,在大中华区和新加坡开发和商业化用于血液学和实体瘤适应症的 Lonca 和其他 ADC
    交易并购
    ADC Therapeutics与Overland Pharmaceuticals共同宣布成立Overland ADCT BioPharma,专注于开发与商业化Lonca等ADC产品,用于治疗中国及新加坡地区血液和实体瘤。Overland Pharmaceuticals将投资5000万美元支持运营和发展。Lonca是一种针对CD19的ADC,已在美国提交上市申请,并获得优先审评。双方将共同开发Lonca、ADCT-601、ADCT-602和ADCT-901等产品,并计划在亚洲市场扩大治疗范围。
    Businesswire
    2020-12-14
    ADC Therapeutics SA 瓴路爱迪思药业(上海)有限公司 瓴路药业(上海)有限责任公司
  • 蜂鸟生物科技宣布与 Tempus 合作,利用人工智能驱动的精准医学加速 HMBD-001 在 HER3 驱动癌症中的临床开发
    交易并购
    Hummingbird Bioscience与Tempus合作,利用人工智能驱动的精准医疗加速HMBD-001在HER3驱动癌症的临床开发,包括携带NRG1融合的癌症。Hummingbird将利用Tempus的AI平台和专有数据,加入其TIME Trial Network,快速识别、激活站点并高效招募符合条件的癌症患者。HMBD-001是一种独特的抗HER3中和抗体,通过Hummingbird的专利理性抗体发现平台开发,具有抑制肿瘤生长的独特特性。NRG1融合是一种罕见的遗传突变,被认为是多种肿瘤恶性的驱动因素,也是HER3靶向疗法的可操作靶点。
    美通社
    2020-12-14
    Hummingbird Bioscien Tempus Inc
  • Synlogic 宣布在正在进行的 1 期研究中推进 SYNB1891 至 PD-L1 检查点抑制剂联合给药,用于治疗实体瘤和淋巴瘤
    研发注册政策
    Synlogic公司宣布其研发的SYNB1891药物已进入正在进行的一期临床试验的联合治疗阶段。SYNB1891是一种用于实体瘤和淋巴瘤的局部治疗药物,通过激活肿瘤微环境中的STING通路来增强患者的免疫反应。该药物的安全性和有效性已在前期研究中得到验证,目前正与PD-L1检查点抑制剂atezolizumab(Tecentriq®)联合使用进行进一步研究。Synlogic公司致力于开发通过合成生物学技术设计的合成生物药物,旨在治疗包括癌症在内的多种疾病。
    Biospace
    2020-12-14
    Synlogic Inc
  • ImmunoPrecise 和 LiteVax Advance SARS-CoV-2 候选疫苗
    研发注册政策
    ImmunoPrecise Antibodies Ltd.和LiteVax BV宣布,基于他们合作的临床前免疫原性研究结果,提名了一种SARS-CoV-2疫苗候选者进行进一步的临床前评估和开发。该候选疫苗经过对多个SARS-CoV-2候选疫苗的免疫原性分析后选出,每个候选疫苗都包含一个基于SARS-CoV-2刺突蛋白片段的单一设计。通过IPA的数据集筛选和优化,候选疫苗在最大化包含功能性抗原表位的同时,最小化总的外来表位暴露,从而可能减少长期负面副作用。猪的免疫实验显示,低剂量候选疫苗能显著提高对SARS-CoV-2刺突蛋白片段的血清反应性。此外,与未添加佐剂的配方相比,添加LiteVax的新型碳水化合物衍生物类佐剂的配方诱导了更高的免疫反应。该研究在西班牙加泰罗尼亚的IRTAC进行,并得到TRANSVAC2的支持。ImmunoPrecise Antibodies Ltd.的全球项目负责人Ilse Roodink表示,他们期待着继续推进这一合作,并继续了解这种独特合作在为急需患者提供安全、有效疫苗方面的潜力。
    美通社
    2020-12-14
    ImmunoPrecise Antibo LiteVax BV The European Union
  • Opiant Pharmaceuticals 宣布根据 BARDA 合同追加 350 万美元资金,用于OPNT003鼻纳美芬开发项目
    医药投融资
    Opiant Pharmaceuticals宣布获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局(BARDA)的额外承诺,资助其鼻用纳洛芬(OPNT003)的临床开发,用于治疗阿片类药物过量。这笔高达350万美元的承诺将使BARDA合同总价值达到810万美元。Opiant表示,OPNT003有潜力成为预防阿片类药物过量死亡的最佳救援药物,特别是针对合成阿片类药物如芬太尼。公司计划在2021年底前向美国食品药品监督管理局提交新药申请。此外,Opiant还获得了来自国家药物滥用研究所(NIDA)的740万美元拨款,以支持OPNT003的临床开发和监管提交。该药物旨在作为治疗阿片类药物过量的强效、快速起效、长效拮抗剂,并考虑在平民大规模伤亡事件中作为解毒剂。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    Biomedical Advanced Opiant Pharmaceutica National Institute o US Department of Hea
  • EspeRare 基金会和皮尔法伯 (Pierre Fabre) 联手开发和销售一种针对 XLHED 的开创性治疗方法,XLHED 是一种与皮肤病相关的罕见遗传病,需要产前治疗干预
    交易并购
    EspeRare基金会与Pierre Fabre集团合作开发并推广针对XLHED(X连锁性低汗性外胚层发育不良)这一罕见遗传性皮肤疾病的新型治疗方案。该疾病需要产前治疗干预。双方将共同开发ER-004,一种产前治疗药物,预计2021年开始的临床研究旨在为2026年可能获得批准的治疗方案进行资格认证和注册。ER-004是一种创新的宫内疗法,旨在替代胎儿正常发育所需的关键蛋白Ectodysplasin A1(EDA1)的功能。该疗法已在德国埃朗根大学医院对三名患者进行治疗,并显示出显著的潜力。EspeRare基金会和Pierre Fabre集团均致力于为罕见病患者提供创新的治疗方案,以改善患者的生活质量。
    美通社
    2020-12-14
    EspeRare Foundation Pierre Fabre SA
  • MediWound 与 Ghassan Aboud Group 签订 NexoBrid 在阿拉伯联合酋长国的分销协议,继续全球扩张
    交易并购
    以色列生物制药公司MediWound宣布,其产品NexoBrid已进入中东市场,与阿联酋的Ghassan Aboud Group签订独家分销协议,在阿联酋市场推广和销售NexoBrid治疗严重烧伤。NexoBrid是一种酶类生物制剂,可在四小时内去除非活组织,即烧伤组织,而不损害活组织。MediWound表示,这一合作是阿以和平协议的结果,GAG拥有广泛的医疗保健知识和经验,以及强大的市场影响力。MediWound还宣布,其在美国的NexoBrid生物制品许可申请(BLA)已获得FDA审查,并设定了2021年6月29日的PDUFA目标日期。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    MediWound Ltd Gaelan Medical Trade Ghassan Aboud Group
  • 英国领先的 Core Labs 扩大对 PacBio 测序系统的投资,通过 HiFi Reads 为生命科学研究提供动力
    交易并购
    英国三所顶级核心实验室——爱丁堡基因组学、牛津基因组学中心和利物浦大学基因组研究中心——增加了对加州太平洋生物科学公司(Pacific Biosciences of California, Inc.)的Single Molecule, Real-Time(SMRT®)测序技术的投资。这些实验室将引入Sequel® II或Sequel IIe系统,以向全球研究人员提供高度准确的长读长测序服务。太平洋生物科学公司表示,其HiFi测序技术正帮助科学家在包括变异检测和从头组装在内的多个重要研究领域取得突破。PacBio Sequel II和Sequel IIe系统为科学家提供高吞吐量、成本效益、高度准确的长读长测序。新推出的Sequel IIe系统具有硬件和软件改进,使用户能够直接处理HiFi读数,这是目前最有价值和信息量最大的测序数据。
    Stock Titan
    2020-12-14
    Oxford Genomics Cent Pacific Biosciences The University of Li
  • Relay Therapeutics 宣布与 Genentech 达成 RLY-1971 全球许可和合作协议
    交易并购
    Relay Therapeutics与Genentech达成全球许可和合作开发协议,共同推进SHP2和KRAS G12C抑制剂RLY-1971的研发和商业化。Relay Therapeutics将获得7500万美元的前期付款,以及2500万美元的近期付款和6.95亿美元的潜在里程碑付款,以及全球净产品销售的特许权使用费。Relay Therapeutics还将举办电话会议,讨论合作细节。RLY-1971是一种强效的SHP2抑制剂,有望成为多种实体瘤组合疗法的基石。Genentech将负责RLY-1971的开发,并可能将其与GDC-6036等多种组合研究相结合。Relay Therapeutics保留将RLY-1971与其选择性FGFR2和突变选择性PI3Kα项目结合的权利。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    Genentech Inc Relay Therapeutics I
  • Codagenix 和印度血清研究所宣布开始 COVI-VAC 的首次人体试验,这是一种针对 COVID-19 的单剂量鼻内减毒活疫苗
    研发注册政策
    Codagenix与印度血清研究所宣布启动COVI-VAC的临床试验,这是一款针对COVID-19的单剂量鼻内减毒活疫苗。该疫苗在动物实验中显示出安全性和有效性,采用Codagenix的合成减毒病毒工程(SAVE)平台开发,该平台利用合成生物学技术将病毒基因重编码为安全稳定的疫苗。COVI-VAC有望解决全球大规模免疫接种的几个关键物流挑战,因为它是一种单剂量鼻内递送疫苗,无需针头和注射器,也不需要超低温冷冻设备。该疫苗的1期临床试验是一个随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,旨在评估单剂量COVI-VAC鼻滴给药的安全性和耐受性,并评估其免疫原性。该试验将在英国伦敦进行,预计2021年1月初开始给药。
    美通社
    2020-12-14
    Codagenix Inc Serum Institute of I
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