OncBioMune Pharmaceuticals公司宣布，其主导免疫治疗癌症疫苗ProscaVax的二期临床试验将在哈佛大学教学医院贝斯以色列女执事医疗中心进行。ProscaVax是一种结合前列腺特异性抗原（PSA）和生物佐剂IL-2、GM-CSF的疫苗，用于评估低风险局部前列腺癌患者的安全性和有效性。公司已确认12月19日将进行现场检查，随后将开始患者招募。这是首个针对早期前列腺癌的免疫治疗疫苗二期临床试验，旨在为患者提供新的治疗选择。OncBioMune同时也在开发其他靶向疗法，包括生物类似物和仿制药。

Bio-Thera Solutions公司宣布开始进行BAT4306F Phase I临床试验，该药物是一种增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性的CD20单克隆抗体，用于治疗复发性/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。这是Bio-Thera Solutions公司首个针对血液恶性肿瘤的候选药物，预计将作为单一疗法和与其他药物联合使用治疗多种血液恶性肿瘤。该临床试验旨在评估BAT4306F的安全性、耐受性以及药代动力学，为后续II期临床试验提供推荐剂量。Bio-Thera Solutions是一家专注于研发创新疗法的全球生物技术公司，目前已有多个候选药物进入晚期临床试验阶段。

AI医疗影像公司推想科技已完成C1轮融资，由鼎晖领投，多家知名机构跟投。资金将用于产品研发和科研，包括心血管、脑血管、肿瘤等产品的研发与落地，并建立全流程解决方案。推想科技成立于2015年，以肺部AI辅助筛查产品为切入点，现已拓展多项产品，布局250余家医院。公司已开始布局基层医院，并实现商业化。推想科技优势在于产品落地渠道广泛，算法鲁棒性优化，以及深入临床了解医生需求。公司还成立了全球临床科研合作学院，面向合作医院提供AI分析案例。AI医疗赛道正加速洗牌，优势资源向头部企业聚集，推想科技注重产品实际应用性和落地性，实现人工智能疾病管理新路径。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了罗氏集团旗下基因泰克公司（Genentech）的Tecentriq（atezolizumab）与Avastin（bevacizumab）、紫杉醇和卡铂（化疗）联合使用，作为初治（一线）治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗方案。这一批准基于III期IMpower150研究的成果，显示Tecentriq联合治疗显著提高了患者的生存期。基因泰克正在与FDA合作进行上市后监测，以更好地了解Tecentriq相关抗药抗体（ADAs）和中和抗体（NAbs）的潜在影响。Tecentriq也被批准用于治疗在铂类药物化疗期间或之后疾病进展的转移性NSCLC患者，如果他们的肿瘤有EGFR或ALK基因突变，且在适当的FDA批准的靶向治疗后疾病进展。

Eisai公司宣布，其与伦敦大学学院（UCL）合作研发的首个药物候选E2814将进入阿尔茨海默病（AD）的I期临床试验。E2814是一种针对tau蛋白的单克隆抗体，旨在减缓AD的进展。该研究合作始于2012年，为期六年，现已延长至2023年。Eisai致力于将研究成果转化为创新疗法，以应对神经退行性疾病。全球约有5000万痴呆症患者，预计到2030年将增至8200万，到2050年将增至1.52亿。目前，阿尔茨海默病尚无治愈方法。

GB Sciences与路易斯安那州立大学农业中心达成一项联合研发协议，旨在生产针对严重医疗状况和疾病的药用大麻。这是该行业内的首次公立高等教育机构与私营企业的合作。GB Sciences专注于生物制药开发，并已提交针对神经退行性疾病、慢性疼痛和心脏疾病，以及关节炎、克罗恩病、炎症性肠病和哮喘等疾病的药用大麻疗法专利申请。路易斯安那州立大学农业中心是获准在路易斯安那州运营药用大麻项目的两家机构之一，除了在路易斯安那州种植、提取、加工、生产和销售药用大麻外，还允许进行大麻素生物制药研发。该协议允许双方在联合研发项目中拥有背景知识产权，并分配技术所有权和许可权，以便在联合开发项目中商业化和发展技术。

加拿大Aurora Cannabis公司与墨西哥Farmacias Magistrales达成独家供应协议，通过Farmacias Magistrales获得墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）颁发的唯一进口许可证，允许其进口、加工、储存和销售含有THC的医用大麻产品。Farmacias Magistrales是墨西哥一家拥有广泛分销网络的制药和分销商，拥有约80,000个零售点、500家药店和医院。此次合作使Aurora Cannabis在墨西哥市场占据先机，为超过1.3亿墨西哥人提供非花类医用大麻产品。Aurora Cannabis表示，将利用Farmacias Magistrales的零售、药店和医院网络，为墨西哥患者提供高品质医用大麻。

印度阿赫默达巴德，2018年12月7日/PR Newswire/——CX Partners基金2号领投的私募股权投资团已收购Veeda临床研究私人有限公司的显著股权。投资者将在未来一段时间内对该公司进行额外投资，以支持其增长需求。Veeda是2004年成立于阿赫默达巴德的印度最大的独立临床研究组织，提供包括健康志愿者和患者试验在内的多样化临床研究服务。CX Partners基金2号是一家位于毛里求斯的增长型私募股权投资基金，专注于投资印度的高增长中端市场行业领导者。CX Partners此前已从其基金1号投资了包括Natco Pharma Ltd、Thyrocare Technologies Ltd和Healthium Medtech Pvt Ltd在内的领先医疗保健公司。其他重要投资案例包括Minacs Group、Sapphire Foods India Pvt. Ltd、Barbeque Nation Hospitality Ltd和Mrs Bectors Food Specialties Ltd。

纽约，2018年12月7日，伊坎西奈山医学院微生物学助理教授Ivan Marazzi博士获得Chan Zuckerberg Initiative（CZI）250万美元的资助，以深入研究神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默症和帕金森病的潜在原因。这笔资助是CZI为资助早期职业调查员和协作科学团队而承诺的6400万美元的一部分，旨在启动CZI神经退行性疾病挑战网络。该网络汇集了来自不同研究领域的实验科学家，包括神经科学、细胞生物学、生物化学、免疫学和基因组学。Marazzi博士的研究集中在炎症、感染和神经退行性疾病背后的独特和共有分子途径上。CZI希望通过支持跨学科合作和生成共享的工具、资源和平台，激发一种新的方法来应对神经退行性疾病，利用基础科学和技术的结合来加速向临床目标迈进。CZI还推出了Ben Barres早期职业加速奖，旨在支持早期职业学术调查员，特别是那些新进入神经退行性疾病领域的调查员。CZI还为这些奖项提供了总计5525万美元的资金。每个被选中的调查员将获得250万美元，并从挑战网络的科学和专业指导以及协作支持中受益。CZI的协作科学奖将支持专注于神经退行性疾病基础生物学的跨学科合作小组。

诺华公司宣布，全球III期SOLAR-1试验进一步分析了BYL719（alpelisib）——一种针对PI3Kα的抑制剂，与fulvestrant联合用于治疗PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌男性患者和绝经后女性患者的疗效。结果显示，BYL719联合fulvestrant显著延长了PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），与单独使用fulvestrant相比，几乎翻倍。这些数据将在2018年圣安东尼奥乳腺癌会议上进行口头报告。约40%的HR+晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，这种突变会过度激活PI3K通路，导致肿瘤生长、内分泌治疗耐药和不良预后。目前尚无针对这种突变的乳腺癌治疗药物。诺华公司与Qiagen和Foundation Medicine合作，开发灵活的伴随诊断解决方案，以利用肿瘤组织和血浆样本类型。SOLAR-1试验正在进行中，以评估包括总生存期在内的次要终点。

Adamis Pharmaceuticals宣布计划于2019年第一季度初在美国推出FDA批准的救命药物SYMJEPI™（肾上腺素）0.3mg注射剂。该公司与Sandoz Inc.（诺华公司子公司）紧密合作，后者在美国拥有Symjepi的独家市场推广和分销权。商业批量生产已完成，Adamis将于12月开始向Sandoz分销中心发货，以确保上市时的适当供应。SYMJEPI（肾上腺素）0.3mg注射剂用于治疗过敏反应（I型），包括昆虫叮咬和蜇伤、过敏原免疫疗法、食物、药物、诊断测试物质和其他过敏原引起的过敏性休克，以及特发性或运动诱发性过敏性休克。Adamis制药公司总裁兼首席执行官Dennis J. Carlo表示，他们相信与Sandoz合作，有资源和能力应对这一疾病领域的市场挑战，并认为Symjepi将为美国医疗保健系统增加价值，为易患急性过敏反应的人提供负担得起的治疗方案。

BriaCell Therapeutics Corp.宣布，其在晚期乳腺癌患者中进行的Bria-IMT™与pembrolizumab（KEYTRUDA®）联合治疗方案初步安全性数据显示良好，预计2019年第一季度将公布初步疗效数据。公司还在2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了Bria-IMT™单药治疗在晚期乳腺癌患者中的积极概念验证数据，显示出良好的安全性和耐受性。Bria-IMT™在经过大量前期治疗的晚期乳腺癌患者中表现出强大的免疫反应和肿瘤消退能力，公司对Bria-IMT™与KEYTRUDA®联合治疗策略充满信心，并期待未来更多临床数据。

在2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，Immunomedics公司公布了针对转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的sacituzumab govitecan单药治疗的II期临床试验更新结果。结果显示，在经过大量预治疗的mTNBC患者中，sacituzumab govitecan单药治疗达到了超过30%的客观缓解率（ORR），且安全性可控。这些数据进一步证实了sacituzumab govitecan在mTNBC治疗中的潜在价值，有助于缓解该疾病患者的未满足需求。Immunomedics公司已与FDA就加速批准sacituzumab govitecan用于转移性三阴性乳腺癌的BLA进行沟通。此外，公司还计划开展一项针对激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2–）转移性乳腺癌（mBC）的随机III期临床试验。

Ovid Therapeutics计划进行一项针对安格尔曼综合症儿童患者的OV101单药三期临床试验，该试验基于与美国食品药品监督管理局（FDA）的会议讨论。OV101是一种新型δ-选择性GABA A受体激动剂，用于治疗安格尔曼综合症，这是一种罕见的遗传性疾病，目前尚无批准的药物或治疗模式。FDA与Ovid达成一致，即将进行的NEPTUNE临床试验将包括单次12周、双臂、随机、双盲、安慰剂对照试验，每日一次剂量，约50-60名4至12岁的安格尔曼综合症患者随机分配到安慰剂或OV101组。主要终点是CGI-I总体评分的变化，CGI-I将作为单一主要终点。此外，Ovid还启动了ELARA临床试验，这是一项针对已完成任何先前OV101临床试验的安格尔曼综合症患者进行的开放标签扩展研究，旨在评估长期安全性和耐受性以及疗效。

Inhibrx公司宣布其新型多价DR5激动剂INBRX-109在1期剂量递增临床试验中首次给药，该药物用于治疗实体瘤，包括肉瘤。临床试验旨在确定INBRX-109在人体中的安全性以及推荐的治疗剂量水平。INBRX-109利用Inhibrx专有的sdAb平台构建，能够结合四个受体，通过细胞表面DR5分子的聚集引发肿瘤细胞凋亡。Inhibrx预计将在2019年上半年报告中期剂量递增数据，以指导INBRX-109的未来临床开发计划。Inhibrx专注于开发针对复杂靶点和疾病生物学的生物治疗候选药物，其sdAb平台允许在单个分子中结合多个结合单位，以创建具有增强细胞信号传导或条件激活特性的治疗候选药物。

Wave Life Sciences宣布，WVE-210201在DMD患者中的安全性及耐受性数据支持开展Phase 2/3临床试验，并计划在2019年启动。同时，WVE-210201在Phase 1临床试验中表现出良好的疗效，预计将在2019年下半年提供中期疗效数据。WVE-210201作为一种针对DMD的实验性药物，旨在通过诱导细胞机制跳过目标外显子，从而恢复功能性肌营养不良蛋白的产生。该药物已获得美国食品药品监督管理局和欧洲委员会的孤儿药指定，以及美国食品药品监督管理局的罕见儿科疾病指定。

Pain Therapeutics公司宣布启动一项针对阿尔茨海默病患者的PTI-125药物的II期临床试验，旨在评估其作为一线治疗药物的潜力。该研究得到美国国家老龄化研究所的资助。PTI-125是一种针对Filamin A变异形式的药物，有望改善大脑健康，包括减少淀粉样斑块、神经炎症、改善大脑胰岛素抵抗以及提高学习和记忆能力。该药物不依赖于清除大脑中的淀粉样蛋白。公司计划在2019年中进行更大规模的II期b研究，并最终为PTI-125的疗效研究做准备。