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  • Tychan 将启动新型单克隆抗体 TY027 的 COVID-19 3 期临床试验
    研发注册政策
    Tychan 将启动新型单克隆抗体 TY027 的 COVID-19 3 期临床试验
    Tychan公司于2020年6月启动了针对SARS-CoV-2病毒的单克隆抗体TY027的Phase 1临床试验，并在10月获得新加坡卫生科学局（HSA）批准进入Phase 3临床试验。该试验将在新加坡的合作伙伴医院进行，旨在评估TY027治疗COVID-19患者的安全性及有效性。Phase 1试验结果显示，TY027在健康志愿者中未出现严重不良事件。Tychan与新加坡国防部、卫生部、经济发展局等政府机构合作开发TY027，该抗体研发项目仅用了不到四个月的时间完成，远快于同类项目。Tychan还计划与以色列的Sheba医疗中心等海外医院合作进行Phase 3临床试验。
    Businesswire
    2020-12-11
    Tychan Pte Ltd
  • 信达生物宣布 IBI310 （CTLA-4） 联合达伯舒® （信迪利单抗注射液） 治疗二线或以上晚期宫颈癌的 2 期关键性试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI310 （CTLA-4） 联合达伯舒® （信迪利单抗注射液） 治疗二线或以上晚期宫颈癌的 2 期关键性试验完成首例患者给药
    Innovent Biologics宣布，其IBI310（抗CTLA-4单克隆抗体）与TYVYT®（斯替利马布注射剂）联合治疗二线或以上晚期宫颈癌的随机、双盲、多中心II期临床试验已成功招募并给药首位患者。该试验旨在评估IBI310与安慰剂联合TYVYT®治疗经一线或二线化疗失败或对铂类化疗不耐受的晚期宫颈癌患者的疗效和安全性。试验计划招募174名晚期宫颈癌患者。IBI310是一种针对CTLA-4的人源化全人源单克隆抗体，能够促进T细胞的活化和扩增，增强免疫系统的抗肿瘤能力。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量的创新药物，以治疗癌症、代谢、自身免疫和其他重大疾病。
    PRNewswire
    2020-12-11
  • 信达生物宣布IBI310（抗CTLA-4单克隆抗体）联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的II期关键临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI310（抗CTLA-4单克隆抗体）联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的II期关键临床研究完成首例患者给药
    信达生物制药宣布，其研发的抗CTLA-4单抗IBI310联合PD-1抑制剂达伯舒用于治疗晚期宫颈癌的II期关键临床研究已完成首例患者入组及给药。该研究旨在评估IBI310联合达伯舒在经一线及以上含铂化疗失败的晚期宫颈癌患者中的有效性和安全性。信达生物致力于研发创新药物，其产品线覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个领域，并与国际知名药企合作。此次研究旨在探索IBI310联合达伯舒在宫颈癌治疗中的潜力，以期为患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2020-12-11
  • 德琪医药宣布ATG-010（塞利尼索）联合硼替佐米和地塞米松（SVd）治疗rrMM的3期临床试验在中国接受IND申请
    研发注册政策
    德琪医药宣布ATG-010（塞利尼索）联合硼替佐米和地塞米松（SVd）治疗rrMM的3期临床试验在中国接受IND申请
    安进基因公司宣布，中国国家药品监督管理局已受理其创新生物制药产品ATG-010（赛林西奥）的IND申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。ATG-010是一种口服选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，已获得美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤。安进基因正在进行一项随机、对照、开放标签、多中心的3期临床试验，以评估ATG-010联合泊马力单抗和地塞米松（SVd）方案与泊马力单抗和地塞米松（Vd）方案在rrMM患者中的疗效和安全性。该试验预计将在2020年底完成入组。安进基因还计划在中国进行ATG-010的注册性2期临床试验，并已启动针对亚太地区高发癌症类型的临床试验。
    PRNewswire
    2020-12-11
  • 德琪医药宣布ATG-010（Selinexor）与硼替佐米、地塞米松（SVd）联合治疗复发难治多发性骨髓瘤的3期临床试验申请获中国药监局受理
    研发注册政策
    德琪医药宣布ATG-010（Selinexor）与硼替佐米、地塞米松（SVd）联合治疗复发难治多发性骨髓瘤的3期临床试验申请获中国药监局受理
    德琪医药宣布国家药品监督管理局受理其口服选择性核输出抑制剂ATG-010联合硼替佐米与地塞米松治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤的申请，该试验旨在比较ATG-010与硼替佐米和地塞米松治疗方案的有效性和安全性。ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，也是首款且唯一一款获美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。德琪医药已在中国开展ATG-010治疗rrMM患者的2期临床试验，并计划进一步验证SVd方案在中国人群中的疗效和安全性。此外，德琪医药正在中国进行针对多种肿瘤的临床研究。
    美通社
    2020-12-11
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • Celltrion Healthcare 获得欧盟 CHMP 对阿达木单抗生物仿制药 CT-P17 的积极意见
    研发注册政策
    Celltrion Healthcare 获得欧盟 CHMP 对阿达木单抗生物仿制药 CT-P17 的积极意见
    Celltrion Healthcare宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对CT-P17这一阿达木单抗生物类似物候选产品给予积极意见，推荐批准其在所有可用适应症中上市。这一积极意见将由欧洲委员会（EC）审查，预计2021年第一季度将作出批准决定，这将扩大患有类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、痤疮、克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎、葡萄膜炎和儿童葡萄膜炎等疾病患者的治疗选择。Celltrion Healthcare表示，如果CT-P17获得批准，该公司将成为首家推出高浓度且无柠檬酸盐配方的阿达木单抗生物类似物的公司。这一产品组合的扩展符合公司改善生物制剂可及性的使命，旨在为患有慢性炎症性疾病的患者提供广泛的抗TNF治疗选择。
    Businesswire
    2020-12-11
    Celltrion Inc
  • 吉利德利用 Trodelvy® 治疗转移性三阴性乳腺癌的 3 期 ASCENT 试验的新数据推进肿瘤学产品组合
    研发注册政策
    吉利德利用 Trodelvy® 治疗转移性三阴性乳腺癌的 3 期 ASCENT 试验的新数据推进肿瘤学产品组合
    Gilead Sciences在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗中的新数据，该药物在ASCENT III期临床试验中表现出高临床活性，针对传统上预后较差的患者群体。Trodelvy是一种靶向Trop-2的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，在美国被批准用于至少接受过两次转移性疾病治疗的成年mTNBC患者。基于III期ASCENT试验的疗效和安全性结果，Gilead已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求全面批准Trodelvy作为mTNBC患者的治疗药物。
    Businesswire
    2020-12-11
    Gilead Sciences Inc
  • Passage Bio 获得 PBGM01 治疗 GM1 神经节苷脂沉积症的 MHRA 临床试验授权
    研发注册政策
    Passage Bio 获得 PBGM01 治疗 GM1 神经节苷脂沉积症的 MHRA 临床试验授权
    英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准了Passage Bio公司针对GM1神经节苷脂病（GM1）的领先基因疗法候选药物PBGM01的临床试验授权，这是全球PBGM01临床试验计划的首个监管授权。该研究旨在治疗婴儿型GM1，这是一种罕见且常危及生命的神经系统疾病，目前尚无获批的治疗方法。Passage Bio预计将在2021年第一季度开始对PBGM01进行全球1/2期临床试验，并在2021年第二季度开始在英国的临床研究站点招募患者。GM1是一种罕见的单基因溶酶体储存病，由GLB1基因突变引起，导致脑神经元中GM1神经节苷脂积累，引起神经退行性变。婴儿型GM1占全球GM1发病率的60%。Passage Bio计划在2021年年中报告Imagine-1研究的初始30天安全性和生物标志物数据。
    GlobeNewswire
    2020-12-11
    Passage Bio Inc
  • 希望之城现在招募患者参加 1 期 1 型糖尿病研究性疫苗试验
    研发注册政策
    希望之城现在招募患者参加 1 期 1 型糖尿病研究性疫苗试验
    美国加州杜阿尔特市，希望之城正在进行一项一期临床试验，旨在利用一种新型疫苗治疗1型糖尿病。该疫苗名为PIpepTolDC，是一种“反向”疫苗，旨在抑制特定的免疫反应，而非激活，以减少炎症。疫苗由患者的树突状细胞、β细胞蛋白和维生素D3组成，通过注射患者的改良免疫细胞来训练免疫系统。希望之城糖尿病项目负责人巴特·奥·罗普博士表示，该疫苗旨在激活免疫系统，阻止其攻击胰岛素产生细胞，并可能预防糖尿病并发症。临床试验已开始招募患者，但由于COVID-19疫情，患者需等待疫情得到控制后才能接种疫苗。该研究有望为1型糖尿病的治疗带来突破，并可能应用于其他自身免疫性疾病和移植物抗宿主病。
    Businesswire
    2020-12-11
  • 安博生物在 2020 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了先导项目 ARX788 的 1 期试验数据更新和正在进行的 2/3 期临床试验
    研发注册政策
    安博生物在 2020 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了先导项目 ARX788 的 1 期试验数据更新和正在进行的 2/3 期临床试验
    Ambrx公司发布其领先项目ARX788的临床进展，ARX788是一种针对HER2阳性癌症的抗体药物偶联物（ADC），在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，ARX788的1期临床试验显示在推荐剂量下对经过大量治疗的癌症患者具有显著的抗肿瘤活性。在中国进行的随机对照2/3期HER2阳性乳腺癌关键试验已治疗22名受试者，并继续快速招募患者。Ambrx计划明年启动多个全球ARX788注册研究，包括针对HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃癌、HER2低乳腺癌和其他HER2表达或HER2突变的实体瘤的研究。ARX788是一种高度均一和稳定的ADC，由两个细胞毒性有效载荷特异性连接到基于赫赛汀（trastuzumab）的抗体上，Ambrx与NovoCodex合作开发和商业化ARX788。
    PRNewswire
    2020-12-11
  • Clene Nanomedicine 在第 31 届 ALS/MND 国际研讨会上公布 RESCUE-ALS 2 期研究的盲法中期结果
    研发注册政策
    Clene Nanomedicine 在第 31 届 ALS/MND 国际研讨会上公布 RESCUE-ALS 2 期研究的盲法中期结果
    Clene Nanomedicine公司宣布，其Phase 2 RESCUE-ALS临床试验的初步结果令人鼓舞，该试验旨在评估其领先候选药物CNM-Au8治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的效果。CNM-Au8是一种具有催化活性的水溶性金纳米晶体悬浮液，可增强运动神经元的代谢能量，同时减少氧化应激。截至2020年10月27日，试验已完全入组，初步盲法评估主要终点MUNIX(4)评分显示，超过40%的完成12周数据的患者运动神经元功能有所改善。这些数据表明CNM-Au8可能具有神经修复潜力。Clene预计将在2021年下半年报告完整、非盲法的结果。该研究的设计和初步盲法结果将在虚拟31届国际ALS/MND研讨会上进行展示。
    GlobeNewswire
    2020-12-11
    Clene Nanomedicine I
  • 密歇根州修订 Endari® 的事先授权标准
    研发注册政策
    密歇根州修订 Endari® 的事先授权标准
    Emmaus Life Sciences宣布，密歇根州卫生与公众服务部（MDHHS）已修订了Endari®治疗镰状细胞性贫血的预先授权标准。自2021年1月1日起，Endari®的初始授权将不再要求提供Hydroxyurea的使用历史和依从性或对Hydroxyurea的耐受性/禁忌症，并将“患者/家庭拒绝”添加到现有对Hydroxyurea耐受性或禁忌症的合理化理由中。这一修订使得MDHHS与其他州卫生和公共服务机构一样，不再将Hydroxyurea的先前使用作为Endari®治疗镰状细胞性贫血的初始授权要求。Endari®是一种FDA批准的口服L-谷氨酰胺粉末，用于治疗5岁及以上成人和儿童患者的镰状细胞性贫血。
    PRNewswire
    2020-12-11
    Emmaus Life Sciences
  • 阿斯利康（AstraZeneca）将在其自己的冠状病毒疫苗的临床试验中使用俄罗斯Sputnik V的组件进行测试
    研发注册政策
    阿斯利康（AstraZeneca）将在其自己的冠状病毒疫苗的临床试验中使用俄罗斯Sputnik V的组件进行测试
    英国阿斯利康公司将测试使用俄罗斯Sputnik V疫苗成分在其自身新冠疫苗的临床试验中。Sputnik V疫苗因其超过90%的有效率而成为全球最有效的疫苗之一，其独特之处在于使用两种不同的人类腺病毒成分进行两次接种，以将新冠病毒刺突蛋白的遗传物质输送到人体。阿斯利康接受俄罗斯直接投资基金（RDIF）和加马列亚中心的提议，将在2020年底前开始使用Sputnik V疫苗的一种成分进行额外临床试验。这一合作旨在通过结合两种不同腺病毒载体技术来提高阿斯利康疫苗的效力。RDIF首席执行官表示，这种国际合作对于全球战胜疫情将起到决定性作用，并希望其他疫苗生产商效仿这一做法。
    CentralCharts
    2020-12-11
    AstraZeneca PLC Russian Direct Inves
  • Midatech Pharma在ISPNO 2020上展示MTX110项目
    研发注册政策
    Midatech Pharma在ISPNO 2020上展示MTX110项目
    Midatech Pharma公司宣布，其大学合作伙伴将在2020年12月13日至16日在日本轻井泽举行的国际儿童神经肿瘤学研讨会（ISPNO 2020）上展示MTX110项目的三组研究成果。这些研究包括哥伦比亚大学医学中心和德克萨斯大学健康中心休斯顿分部的两项首次公开的研究，以及太平洋儿科神经肿瘤学联盟的一项研究。研究涉及MTX110在治疗儿童弥漫性中线胶质瘤、非人灵长类动物模型中的安全性以及在弥漫性脑干胶质瘤患者中的使用。Midatech Pharma的MTX110是一种水溶性泛博尼斯特酸，通过与羟丙基-β-环糊精（HPBCD）复合，能够以化疗剂量直接输送到肿瘤部位。
    Biospace
    2020-12-11
    Columbia University Pacific Pediatric Ne
  • Nicox 的合作伙伴 Fera Pharmaceuticals 将研究萘普西诺作为潜在的 Covid-19 辅助治疗
    交易并购
    Nicox 的合作伙伴 Fera Pharmaceuticals 将研究萘普西诺作为潜在的 Covid-19 辅助治疗
    Nicox公司与Fera Pharmaceuticals宣布，Fera将评估naproxcinod作为COVID-19潜在辅助治疗药物。Naproxcinod是一种非甾体抗炎药，由Nicox开发，具有释放一氧化氮和萘普生的特性。Fera计划在2021年初开始进行COVID-19感染模型的临床前研究。Nicox和Fera修改了他们的现有协议，将COVID-19纳入适应症，Nicox将向Fera授予购买10,000股Nicox股票的认股权证。Naproxcinod有望治疗COVID-19感染的多方面症状，包括发热、疼痛、炎症和血小板聚集，从而降低血栓形成的风险。Fera将继续审查naproxcinod的非COVID-19开发选项，包括解决美国FDA拒绝信中关于naproxcinod在镰状细胞病中孤儿药指定的申请。
    GlobeNewswire
    2020-12-11
    Fera Pharmaceuticals NicOx SA
  • Kindred Biosciences 宣布达成协议，授予 Elanco 其细小病毒单克隆抗体的全球独家权利
    医药投融资
    Kindred Biosciences 宣布达成协议，授予 Elanco 其细小病毒单克隆抗体的全球独家权利
    Kindred Biosciences与Elanco达成协议，授予Elanco全球独家权利，以开发和使用其针对犬细小病毒的单一克隆抗体KIND-030。该抗体旨在治疗犬细小病毒感染，一种对犬类，尤其是幼犬具有高传染性和高死亡率（高达91%）的疾病。Elanco将负责在欧洲和其他国际市场进行必要的监管活动，并拥有广泛的全球商业网络，包括在48个国家设有销售和营销团队，以及超过2000人的销售团队。此外，KindredBio将获得预付款、开发里程碑付款、销售里程碑付款以及版税。
    美通社
    2020-12-11
    Elanco Animal Health Kindred Biosciences
  • Polyphor 获得 CARB-X 提供的 230 万美元额外奖励，以支持针对多重耐药革兰氏阴性病原体的新型抗生素的持续开发
    医药投融资
    Polyphor 获得 CARB-X 提供的 230 万美元额外奖励，以支持针对多重耐药革兰氏阴性病原体的新型抗生素的持续开发
    Polyphor AG宣布与全球合作伙伴CARB-X延长现有协议，支持其新型OMPTA-BamA抗菌药物项目，旨在对抗耐药性细菌感染。该项目针对最致命的革兰氏阴性菌，可能对世界卫生组织（WHO）优先级1的三种关键病原体都有效。CARB-X将向Polyphor提供最多230万美元的额外资金，使潜在资金达到510万美元。Polyphor还有望在未来阶段获得至多1300万美元的资金，以推进项目至人体试验阶段。Polyphor的CEO表示，这一合作是应对碳青霉烯类抗生素耐药性的重大突破，对Polyphor的OMPTA项目是一次重要认可。Polyphor的OMPTA抗生素针对最高优先级的革兰氏阴性ESKAPE病原体，如肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌，这些病原体是全球严重和致命感染的主要原因。这些新型抗生素对包括“最后手段”碳青霉烯类在内的多种常用抗生素耐药菌株有效。
    GlobeNewswire
    2020-12-11
    Boston University
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