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  • NCCN 宣布与辉瑞合作开展研究项目，探索阿昔替尼治疗各种癌症
    医药投融资
    NCCN 宣布与辉瑞合作开展研究项目，探索阿昔替尼治疗各种癌症
    NCCN宣布与辉瑞合作开展多项研究项目，旨在探索阿西替尼在多种癌症治疗中的应用。这些研究包括阿西替尼与伊匹单抗联合治疗晚期黑色素瘤、阿西替尼与阿维鲁单抗、贝伐珠单抗联合治疗晚期肝细胞癌、阿西替尼与PD-1阻断剂联合治疗黏膜黑色素瘤以及肝动脉化疗栓塞术联合阿西替尼和羟基氯喹治疗结直肠癌肝转移。这些研究旨在评估阿西替尼与其他抗癌药物的联合疗效，以改善患者预后。研究项目预计将于2021年8月开始。
    美通社
    2020-12-15
    National Comprehensi Pfizer Inc Abramson Cancer Cent H Lee Moffitt Cancer Memorial Sloan Kette University of Texas
  • Algernon Pharmaceuticals 宣布 Ifenprodil 治疗 COVID-19 的多国 2b/3 期人体研究中最后一名患者出院
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 宣布 Ifenprodil 治疗 COVID-19 的多国 2b/3 期人体研究中最后一名患者出院
    Algernon Pharmaceuticals公司宣布，其针对COVID-19的NP-120（Ifenprodil）药物Phase 2b/3临床试验的最后一名患者已完成治疗和必要的两周随访。公司于2020年12月15日发布了该研究的Phase 2b部分积极趋势的初步数据。预计最终数据集将在2021年2月底前可用。公司CEO Christopher J. Moreau表示，这是公司的重要一步，现在可以开始准备最终数据报告。NP-120是一种NMDA受体拮抗剂，旨在减少中性粒细胞和T细胞进入肺部，从而降低细胞因子风暴的风险。Algernon是一家药物再利用公司，专注于将已批准的药物用于新疾病治疗，并正在全球范围内寻求NP-120的新知识产权和监管批准。
    Biospace
    2020-12-15
    Algernon Pharmaceuti
  • Rafael Pharmaceuticals 的 CPI-613® （devimistat） 治疗急性髓性白血病 （AML） 获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals 的 CPI-613® （devimistat） 治疗急性髓性白血病 （AML） 获得 FDA 快速通道资格
    Rafael Pharmaceuticals公司宣布，其领先药物CPI-613（devimistat）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这一认定是在全球范围内因疫情导致许多临床试验面临挑战的背景下获得的，体现了Rafael团队的努力。CPI-613是一种针对癌细胞能量代谢的酶，旨在提高癌细胞对化疗药物的敏感性，并减少副作用。此外，该公司还获得了devimistat治疗转移性胰腺癌的快速通道认定，并获得了治疗软组织肉瘤的孤儿药认定。Rafael Pharmaceuticals致力于开发针对癌症代谢的新疗法，以对抗难以治疗的癌症。
    Biospace
    2020-12-15
  • vTv Therapeutics 宣布与 Anteris Bio 达成新型 Nrf2 激活剂许可协议
    交易并购
    vTv Therapeutics 宣布与 Anteris Bio 达成新型 Nrf2 激活剂许可协议
    vTv Therapeutics Inc.宣布与Anteris Bio签订许可协议，授予其全球范围内vTv的Nrf2激活剂化合物HPP971的开发和商业化权利。Anteris Bio是由Aditum Bio投资成立的生物技术公司，专注于肾脏疾病治疗。HPP971是vTv最先进的口服小分子Nrf2激活剂，已完成两项1期临床试验。根据协议，Anteris将支付vTv200万美元的预付款，并可能获得高达1.51亿美元的后续开发、监管和商业销售里程碑以及年度净销售额的个位数比例的版税。vTv还将获得Anteris Bio的少数股权。vTv Therapeutics Inc.是一家专注于开发口服小分子药物候选人的临床阶段生物制药公司，其合作伙伴正在开发治疗2型糖尿病、慢性阻塞性肺病（COPD）和遗传性线粒体疾病等额外适应症。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Aditum Bio Managemen Anteris Bio Inc
  • Cannasure 和 DanCann Pharma 签署了丹麦、挪威、瑞典和芬兰的独家分销协议
    交易并购
    Cannasure 和 DanCann Pharma 签署了丹麦、挪威、瑞典和芬兰的独家分销协议
    Cannasure Therapeutics与丹麦DanCann Pharma签署了在丹麦、挪威、瑞典和芬兰独家分销医疗大麻产品的协议。DanCann Pharma将负责分销Cannasure的医疗大麻产品，具体产品和品牌将由双方共同决定。截至2020年第二季度，丹麦的医疗大麻市场已有约5800名患者，开出约27000张处方，市场规模约为1400万欧元。DanCann Pharma成立于2018年，是一家以大麻素为动力的丹麦制药生物技术公司，专注于发现、开发、制造和商业化新型治疗性大麻素。Cannasure Therapeutics是一家以色列的领先医疗大麻产品开发和生产商，致力于满足广泛的未满足医疗需求。此次合作将有助于双方公司在欧洲市场的拓展，并为斯堪的纳维亚半岛的患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2020-12-15
    CannAssure DanCann Pharma A/S
  • ADC Therapeutics 和 Overland Pharma 成立战略合资企业，以扩大 ADC 药物在大中华区和新加坡的开发和商业化，由 MSQ Ventures 提供咨询
    交易并购
    ADC Therapeutics 和 Overland Pharma 成立战略合资企业，以扩大 ADC 药物在大中华区和新加坡的开发和商业化，由 MSQ Ventures 提供咨询
    ADC Therapeutics与Overland Pharma达成战略合作，共同成立新公司Overland ADCT BioPharma，以拓展ADC药物在 Greater China 和新加坡的研发与商业化。ADC Therapeutics将Lonca、ADCT-602、ADCT-601和ADCT-901在 Greater China 和新加坡的独家开发和商业化权利许可给Overland ADCT BioPharma，Overland Pharma投资5000万美元，持有51%股份，ADC Therapeutics持有49%股份。ADC Therapeutics可从许可协议中获得里程碑付款和版税。MSQ Ventures作为顾问，协助了此次交易。
    美通社
    2020-12-15
    ADC Therapeutics SA 瓴路爱迪思药业（上海）有限公司 瓴路药业（上海）有限责任公司
  • Seelos Therapeutics 宣布选择SLS-005（海藻糖）用于哈佛医学院领导的肌萎缩侧索硬化症的 HEALEY ALS 平台试验
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 宣布选择SLS-005（海藻糖）用于哈佛医学院领导的肌萎缩侧索硬化症的 HEALEY ALS 平台试验
    Seelos Therapeutics宣布其SLS-005（麦芽糖）药物被选入哈佛医学院领导的HEALEY ALS平台试验，该试验旨在加速肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗的研究。Seelos计划在美国东北部ALS（NEALS）联盟的多个地点进行注册性IIb/III期临床试验。SLS-005近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，旨在治疗ALS。该平台试验旨在同时研究多种潜在治疗，并加速从潜在治疗识别到测试的时间。
    美通社
    2020-12-15
    Seelos Therapeutics Northeast ALS Consor
  • Arecor Limited：超浓缩速效候选胰岛素 AT278 治疗糖尿病的 I 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Arecor Limited：超浓缩速效候选胰岛素 AT278 治疗糖尿病的 I 期临床试验中首例患者给药
    Arecor公司宣布其第二款处于临床阶段的创新产品、超浓缩快速作用胰岛素AT278的首个患者已开始进行I期临床试验。AT278是一种新型浓缩胰岛素（500U/mL），旨在减少体积的同时保持快速作用特性，从而实现从注射部位快速吸收到血液中。公司首席执行官Sarah Howell表示，AT278的I期临床试验启动对于推进其糖尿病产品线至关重要，有助于为糖尿病患者提供更个性化和先进的药物/设备组合治疗。浓缩快速作用胰岛素对于需要大剂量胰岛素治疗的患者至关重要，尤其是在身体质量指数（BMI）较高的患者中。
    Biospace
    2020-12-15
    Arecor Ltd
  • Novo Holdings REPAIR 影响力基金支持扩大规模的 MinervaX 47.4M 欧元 B 轮融资，以推进针对 B 组链球菌的新型疫苗
    医药投融资
    Novo Holdings REPAIR 影响力基金支持扩大规模的 MinervaX 47.4M 欧元 B 轮融资，以推进针对 B 组链球菌的新型疫苗
    Novo Holdings REPAIR Impact Fund对丹麦生物技术公司MinervaX进行进一步投资，支持其新型针对B组链球菌（GBS）疫苗的研发。MinervaX通过增资4740万欧元B轮融资，加速疫苗研发至II期临床试验结束及III期关键性临床试验准备。该疫苗是预防GBS感染的有效替代方案，与REPAIR Impact Fund对抗抗微生物耐药性（AMR）的使命相一致。MinervaX的疫苗针对孕妇，旨在预防与GBS相关的严重新生儿感染。目前，预防GBS感染的主要策略是使用静脉注射的预防性抗生素，但这种方法成本高、操作复杂，且无法覆盖所有病例，包括美国和欧洲最严重的病例。Novo Holdings REPAIR Impact Fund自2018年以来一直支持MinervaX，并希望通过其疫苗候选品为预防GBS感染提供新的标准。
    美通社
    2020-12-15
    Minervax ApS Novo Holdings A/S
  • Provention Bio 启动柯萨奇病毒 B 候选疫苗 PRV-101 的首次人体研究
    研发注册政策
    Provention Bio 启动柯萨奇病毒 B 候选疫苗 PRV-101 的首次人体研究
    Provention Bio公司启动了其多价灭活柯萨奇病毒B（CVB）疫苗候选药物PRV-101的第一项人体研究，旨在预防CVB感染，并可能延迟或预防1型糖尿病（T1D）和乳糜泻。CVB是一种常见的肠道病毒，可引起多种急性疾病，包括心肌炎，与T1D和乳糜泻的发展密切相关。PRV-101疫苗旨在通过预防潜在的感染触发因素来防止自身免疫。该研究名为PROVENT，是一项在芬兰图尔库的临床研究单位进行的安慰剂对照、双盲、随机人体试验，主要评估PRV-101的安全性、耐受性和免疫原性。如果成功，PRV-101有望成为预防CVB的第一种疫苗，并可能降低T1D和乳糜泻的发病率。
    美通社
    2020-12-15
    Provention Bio Inc Clinical Research Se
  • Prometheus Biosciences 宣布 FDA 受理 PRA023 的 IND 申请并开始 1a 期临床研究
    研发注册政策
    Prometheus Biosciences 宣布 FDA 受理 PRA023 的 IND 申请并开始 1a 期临床研究
    Prometheus Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其PRA023的药物临床试验申请（IND），并已开始在一项针对健康志愿者的1a期临床试验中进行给药。PRA023是该公司的主要产品候选，一种针对炎症性肠病（IBD）的精准治疗药物，能够阻断肿瘤坏死因子（TNF）样配体1A（TL1A）。TL1A是治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）两种最常见IBD形式的验证临床靶点。Prometheus最近完成了一轮1.3亿美元的融资，以推进IBD的精准医学方法。PRA023是一种新型精准治疗药物，旨在治疗IBD，且TL1A是唯一一个同时针对炎症和纤维化的治疗靶点，这代表了IBD最大的未满足医疗需求。PRA023在健康志愿者中的1a期临床试验旨在确定其安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Prometheus是一家专注于IBD治疗和诊断的精准医学生物技术公司，其平台结合了专有的生物信息学发现方法和全球最大的胃肠道生物信息学数据库，以识别新的治疗靶点和开发治疗候选药物。
    Biospace
    2020-12-15
    Prometheus Bioscienc
  • Anavex Life Sciences 宣布 ANAVEX®2-73（Blarcamesine）在治疗成年 Rett 综合征患者的安慰剂对照美国 2 期临床试验中达到主要和次要终点
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 宣布 ANAVEX®2-73（Blarcamesine）在治疗成年 Rett 综合征患者的安慰剂对照美国 2 期临床试验中达到主要和次要终点
    美国ANAVEX公司进行的ANAVEX® 2-73（blarcamesine）治疗Rett综合征的II期临床试验结果显示，该药物在安全性、耐受性和药代动力学方面表现良好，且与安慰剂相比，在主要疗效指标上显示出统计学和临床意义的持续改善。25名成年女性Rett综合征患者（MECP2基因突变阳性）参与了这项研究。试验中，ANAVEX® 2-73组的患者症状在4周内就出现了显著改善，且与谷氨酸血浆水平的降低相关。该药物通过激活sigma-1受体（SIGMAR1）来恢复神经细胞稳态和促进神经可塑性。此外，所有25名患者都选择进入为期12周的ANAVEX® 2-73扩展研究。基于这些数据，ANAVEX公司计划与FDA讨论审批途径，并可能获得加速批准。目前，ANAVEX® 2-73正在两个其他正在进行中的安慰剂对照临床研究中评估，包括针对成年Rett综合征的II期AVATAR试验和针对儿童Rett综合征的II/III期EXCELLENCE试验。
    Biospace
    2020-12-15
    Anavex Life Sciences
  • 俄亥俄州退伍军人事务部使用 rfxcel 的药品供应链安全法案合规软件
    交易并购
    俄亥俄州退伍军人事务部使用 rfxcel 的药品供应链安全法案合规软件
    rfxcel公司被俄亥俄州退伍军人事务部选中，为其提供药品供应链安全法案（DSCSA）合规解决方案，以支持其药物供应链安全。该法案要求药品分销商跟踪药物在整个供应链中的交易历史、信息和声明，并验证其授权交易伙伴的许可和授权。rfxcel的DSCSA合规软件使退伍军人事务部能够满足这些要求，并通过自动化软件解决方案跟踪药物在整个供应链中的流动。此外，该软件还能帮助退伍军人事务部节省成本，将即将过期的产品重新分配给更快使用它们的地点，并允许在住院病房和诊所中追踪到具体患者的召回情况。rfxcel致力于确保其全球政府客户在供应链的每个阶段都能获得完全的可见性、安全性、安全感和信心。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Ohio Department of V US Department of Vet rfxcel Corp
  • 赛诺菲与 WHO 续签合作伙伴关系，在 2030 年之前抗击被忽视的热带病并消除昏睡病
    交易并购
    赛诺菲与 WHO 续签合作伙伴关系，在 2030 年之前抗击被忽视的热带病并消除昏睡病
    法国制药公司Sanofi与世界卫生组织（WHO）续签了为期五年的合作协议，旨在共同抗击被忽视的热带病，并计划在2030年前根除昏睡病。Sanofi将提供2500万美元（每年500万美元）的资金支持，用于疾病管理、人群筛查、疾病意识宣传活动、能力建设和药物捐赠。这一合作始于2001年，至今已有20年历史，期间Sanofi投入了1亿美元的资金和药物捐赠，使昏睡病病例减少了97%。Sanofi还承诺将致力于研发创新，为全球健康提供可持续解决方案。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Sanofi SA World Health Organiz Drugs for Neglected
  • Harmony Biosciences 在 2 期试验中招募了首例患者，该试验评估 Pitolisant 对 Prader-Willi 综合征患者白天过度嗜睡的影响
    研发注册政策
    Harmony Biosciences 在 2 期试验中招募了首例患者，该试验评估 Pitolisant 对 Prader-Willi 综合征患者白天过度嗜睡的影响
    Harmony Biosciences公司宣布，其首个患者已入组一项针对Prader-Willi综合征（PWS）患者过度日间嗜睡的Pitolisant Phase 2临床试验。PWS是一种罕见的遗传性神经疾病，其症状主要由下丘脑功能障碍引起，导致过度日间嗜睡和食欲过盛。该试验旨在评估Pitolisant在治疗PWS患者过度日间嗜睡和其他关键症状方面的安全性和有效性。试验预计将在美国约10个地点招募60-70名6至65岁的PWS患者，主要目标是评估Pitolisant对过度日间嗜睡的改善效果。
    美通社
    2020-12-15
    Harmony Biosciences Foundation for Prade Prader-Willi syndrom
  • Zelira Therapeutics 通过与华盛顿特区的 Alternative Solutions 签订许可协议，扩大 HOPE™ 在美国的分销
    交易并购
    Zelira Therapeutics 通过与华盛顿特区的 Alternative Solutions 签订许可协议，扩大 HOPE™ 在美国的分销
    Zelira Therapeutics与华盛顿特区的医疗大麻产品生产商和分销商Alternative Solutions达成一项许可协议，将旗下针对自闭症患者的顶级产品HOPE™线在全美合法医疗大麻市场进行生产和分销。这是HOPE™产品线迄今为止最大规模的扩张，也是Zelira在美国市场增长战略中的一个重要里程碑。Alternative Solutions作为DC医疗大麻市场的领导者，将帮助Zelira在首都推出HOPE™产品。此外，华盛顿特区的医疗大麻互惠政策将使更多患者能够合法获得HOPE™产品。Zelira Therapeutics是一家全球领先的医疗大麻公司，专注于开发针对多种医疗条件的品牌大麻产品，包括失眠、自闭症和慢性非癌性疼痛。
    美通社
    2020-12-15
    Zelira Therapeutics Advanced Biomedics L Alternative Solution Curtin University Ilera Healthcare St Vincents Hospital Telethon Kids Instit Childrens Hospital o University of Wester
  • Acacia Pharma 宣布修订与 Cosmo Pharmaceuticals 对 BYFAVO™ 的投资协议
    交易并购
    Acacia Pharma 宣布修订与 Cosmo Pharmaceuticals 对 BYFAVO™ 的投资协议
    Acacia Pharma宣布与Cosmo Pharmaceuticals修改投资协议，将BYFAVO 500万商业化里程碑付款提前至BYFAVO在美国首次商业销售之前，并支付至2020年12月31日。BYFAVO已获美国FDA批准，预计将在未来几周内在美国上市。为加快BYFAVO的生产和包装，Acacia Pharma同意提前支付款项。此次修改协议是为了感谢Cosmo对BYFAVO生产的优先安排。BYFAVO是一种用于30分钟或更短手术的快速起效/衰减的静脉用苯二氮平类镇静剂，已获得美国FDA批准。支付将以发行新普通股的形式进行，每股发行价为2.381欧元。新普通股的上市和交易将在获得必要的监管批准后进行。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Acacia Pharma Ltd Cosmo Pharmaceutical
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