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  • 诺华同类首创siRNA疗法Inclisiran (Leqvio) 获欧盟上市批准
    研发注册政策
    诺华同类首创siRNA疗法Inclisiran (Leqvio) 获欧盟上市批准
    Inclisiran作为全球首个获批用于降低LDL-C的小干扰RNA药物，在欧洲获得批准用于治疗高胆固醇血症及混合性血脂异常。该药物基于ORION临床研究数据，对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，可以达到52%的LDL-C下降。Inclisiran每年只需注射两次，有望解决患者长期依从性困境。该药物对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）等危症及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者有显著疗效，有望改变降LDL-C的治疗方式。诺华制药致力于将Inclisiran惠及患者，改善ASCVD患者的治疗结局。目前，Inclisiran正在接受美国FDA的审查。
    美通社
    2020-12-11
  • ExCellThera 获得欧洲药品管理局 ECT-001 细胞疗法优先药物 （PRIME） 称号
    研发注册政策
    ExCellThera 获得欧洲药品管理局 ECT-001 细胞疗法优先药物 （PRIME） 称号
    ExCellThera公司宣布，其ECT-001细胞疗法获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）认定，用于紧急同种异体造血干细胞移植。这一认定旨在加速评估针对未满足临床需求的药物，以加快市场授权，让患者尽早获得新疗法。ECT-001细胞疗法基于多项I/II期临床试验的积极结果获得认定，显著降低了严重并发症的发生率，并改善了需要血干细胞移植的患者的预后。ExCellThera公司致力于为血液恶性肿瘤和其他疾病患者提供创新的一次性治愈疗法，其技术结合了专有的小分子UM171和优化的培养系统。此外，ECT-001细胞疗法还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和再生医学高级疗法（RMAT）认定，以及EMA的孤儿药品和高级疗法药品（ATMP）分类。
    GlobeNewswire
    2020-12-11
  • CHMP 推荐曲妥珠单抗 deruxtecan 在欧盟用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌
    研发注册政策
    CHMP 推荐曲妥珠单抗 deruxtecan 在欧盟用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌
    Daiichi Sankyo公司与AstraZeneca的trastuzumab deruxtecan药物在欧洲联盟（EU）获得有条件市场授权推荐，用于治疗已接受过至少两种抗HER2治疗方案的不适合手术或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。该药物在欧洲的批准基于DESTINY-Breast01临床试验的结果，该试验显示trastuzumab deruxtecan在患者中表现出临床意义的持久活性。此外，该药物已在美日获得批准，并有望在欧洲上市，为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-12-11
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Lexicon Pharmaceuticals 的 LX9211 治疗糖尿病周围神经性疼痛获得 FDA 的快速通道资格
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 的 LX9211 治疗糖尿病周围神经性疼痛获得 FDA 的快速通道资格
    Lexicon Pharmaceuticals宣布其研发的LX9211药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗糖尿病周围神经病变疼痛。该指定旨在加速严重疾病治疗药物的审批过程。LX9211是一种口服选择性小分子抑制剂，旨在治疗神经性疼痛。Lexicon正在招募患者进行LX9211的第二阶段临床试验，并计划启动针对带状疱疹后神经痛的第二阶段临床试验。此外，Lexicon还通过其Genome5000项目发现了多个具有治疗潜力的蛋白质靶点，并正在开发一系列创新药物。
    GlobeNewswire
    2020-12-11
    Lexicon Pharmaceutic
  • Doptelet® （avatrombopag） 获得 CHMP 治疗 ITP 的积极评价
    研发注册政策
    Doptelet® （avatrombopag） 获得 CHMP 治疗 ITP 的积极评价
    欧洲药品管理局人类用药委员会对Doptelet（avatrombopag）治疗成人原发性慢性免疫性血小板减少症（ITP）给予积极评价，该药针对对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）无效的患者。Doptelet是一种口服的促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可刺激巨核细胞发育和成熟，从而增加血小板计数。该药已在美国和欧盟获得批准，用于治疗慢性ITP患者。Sobi公司表示，这一积极评价是向为欧洲ITP患者提供更多治疗选择迈出的重要一步。
    PRNewswire
    2020-12-11
    Swedish Orphan Biovi
  • ViiV Healthcare 宣布 CHMP 对 Rukobia （fostemsavir） 持积极意见，Rukobia （fostemsavir） 是一种同类首创的依附抑制剂，用于治疗多种耐药 HIV 成人患者，治疗选择很少
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 宣布 CHMP 对 Rukobia （fostemsavir） 持积极意见，Rukobia （fostemsavir） 是一种同类首创的依附抑制剂，用于治疗多种耐药 HIV 成人患者，治疗选择很少
    ViiV Healthcare宣布，欧洲药品管理局的CHMP对Rukobia（fostemsavir）600mg缓释片给予了积极意见，推荐批准其用于治疗HIV-1感染。Rukobia是一种新型附着抑制剂，与其它抗逆转录病毒药物联合使用，针对多药耐药的HIV-1感染成人患者。该药物已在美国获得批准，并正在全球范围内提交监管申请。ViiV Healthcare致力于为HIV患者提供更多治疗选择，以改善他们的生活质量。
    Businesswire
    2020-12-11
    ViiV Healthcare Ltd
  • QurAlis 的选择性 Kv7 开瓶剂是一种治疗 ALS 的候选药物，与临床前模型中的 Retigabiin 相比，其效力提高了 20 倍，副作用显著减少
    研发注册政策
    QurAlis 的选择性 Kv7 开瓶剂是一种治疗 ALS 的候选药物，与临床前模型中的 Retigabiin 相比，其效力提高了 20 倍，副作用显著减少
    QurAlis公司宣布其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的领先药物QRA-244的临床前研究结果显示，该药物在降低神经细胞过度兴奋性方面具有显著潜力，同时副作用远低于现有药物。QRA-244作为一种Kv7离子通道开启剂，在降低ALS患者神经细胞兴奋性方面展现出与现有药物相似的疗效，但浓度更低，且在临床试验中显示出更少的副作用。这些研究结果为ALS患者带来了新的治疗希望，QurAlis计划于2021年底或2022年初启动QRA-244的人体临床试验。
    Businesswire
    2020-12-11
    QurAlis Corp
  • PureTech 将全资候选药物 LYT-200 推进 1 期试验，用于治疗转移性实体瘤
    研发注册政策
    PureTech 将全资候选药物 LYT-200 推进 1 期试验，用于治疗转移性实体瘤
    PureTech Health公司宣布启动LYT-200的1期临床试验，用于治疗难以治疗且生存率低的转移性实体瘤。LYT-200是一种针对免疫抑制蛋白galectin-9的人源化单克隆抗体，旨在阻断免疫系统抑制机制，增强身体对抗多种癌症的能力。该试验旨在评估LYT-200的安全性、耐受性和初步疗效信号。LYT-200有望在多种实体瘤类型中作为单一药物或与检查点抑制剂和其他抗癌治疗联合使用。PureTech Health的虚拟研发日活动将展示其在淋巴系统和相关免疫通路方面的科学领导力，并详细介绍其完全拥有的产品管线。
    Businesswire
    2020-12-11
    PureTech Health PLC
  • Prevail Therapeutics 宣布在 1/2 期 PROCLAIM 临床试验中完成首例患者给药，评估 PR006 治疗 GRN 突变额颞叶痴呆患者
    研发注册政策
    Prevail Therapeutics 宣布在 1/2 期 PROCLAIM 临床试验中完成首例患者给药，评估 PR006 治疗 GRN 突变额颞叶痴呆患者
    Prevail Therapeutics公司宣布，其研发的针对前额叶痴呆症（FTD）患者中携带GRN基因突变的AAV9基因疗法PR006在Phase 1/2 PROCLAIM临床试验中已对首位患者进行给药。该疗法旨在治疗FTD-GRN患者，目前正在进行开放标签试验，以评估其安全性和耐受性，并探索关键生物标志物和疗效终点。PR006已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定，以及欧洲委员会的孤儿药指定。前额叶痴呆症是65岁以下人群中继阿尔茨海默病之后最常见的痴呆症，FTD-GRN占FTD患者的5-10%。目前，FTD和FTD-GRN尚无批准的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2020-12-11
    Prevail Therapeutics
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布启动上市后承诺研究，评估 ALS 患者口服依达拉奉的每日剂量
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布启动上市后承诺研究，评估 ALS 患者口服依达拉奉的每日剂量
    Mitsubishi Tanabe Pharma America宣布启动一项全球临床试验，研究每日剂量口服型爱地维（MT-1186）在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的疗效和安全性。该研究由Mitsubishi Tanabe Pharma Development America赞助，是继美国食品药品监督管理局（FDA）批准RADICAVA®（爱地维）静脉注射剂后的市场后承诺研究。研究将比较两种口服爱地维的剂量方案，主要终点为治疗48周后ALS功能评分量表修订版（ALSFRS-R）的变化。研究还包括呼吸功能、生活质量评估等次要终点，以及安全性评估。
    PRNewswire
    2020-12-11
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • Janssen 获得 CHMP 对 SPRAVATO®▼（艾氯胺酮鼻喷雾剂）的积极评价，该喷雾剂在重度抑郁症患者的精神急诊中可快速减轻抑郁症状
    研发注册政策
    Janssen 获得 CHMP 对 SPRAVATO®▼（艾氯胺酮鼻喷雾剂）的积极评价，该喷雾剂在重度抑郁症患者的精神急诊中可快速减轻抑郁症状
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议扩大使用Janssen制药公司旗下强生公司生产的SPRAVATO®（艾司氯胺酸鼻喷剂）与口服抗抑郁疗法联合治疗成人中度至重度抑郁症急性发作，作为短期治疗，以快速减轻抑郁症状。该建议基于在欧洲进行的3期双盲、随机、安慰剂对照、多中心ASPIRE I & II临床试验，结果显示与安慰剂鼻喷剂相比，艾司氯胺酸鼻喷剂在24小时内显著降低了抑郁症状。艾司氯胺酸鼻喷剂的安全性与之前治疗难治性抑郁症的研究结果一致，最常见的不良反应包括头晕、分离感、恶心、嗜睡和头痛。如果获得欧洲委员会批准，艾司氯胺酸鼻喷剂有望为患有重度抑郁症的患者提供快速缓解症状的治疗方案。
    Businesswire
    2020-12-11
  • 开拓药业普克鲁胺治疗COVID-19临床试验取得积极结果：显著降低住院率和重症率
    研发注册政策
    开拓药业普克鲁胺治疗COVID-19临床试验取得积极结果：显著降低住院率和重症率
    开拓药业有限公司宣布，其自主研发的新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺在巴西进行的治疗COVID-19的临床试验中显示出显著疗效和良好安全性。该药在降低ACE-2及TMPRSS2蛋白表达，从而阻断新冠病毒进入宿主细胞方面具有潜力。初步结果显示，普克鲁胺组受试者的住院率、使用呼吸机百分比和死亡率均远低于安慰剂对照组。公司计划在中国和美国进行国际多中心III期临床试验，并争取紧急使用授权，以加速普克鲁胺的推广应用。开拓药业致力于创新药物研发，拥有多项专利和多个处于不同阶段的研究项目。
    美通社
    2020-12-11
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 格林威治生命科学宣布其针对复发性乳腺癌的 GP2 III 期临床试验设计海报展示
    研发注册政策
    格林威治生命科学宣布其针对复发性乳腺癌的 GP2 III 期临床试验设计海报展示
    Greenwich LifeSciences公司宣布，其针对预防乳腺癌复发的免疫疗法GP2的第三期临床试验设计已发布在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上。该研究由德克萨斯州贝勒医学院丹·兰·邓肯综合癌症中心的莫塔法·里马维博士领导，旨在验证GP2在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效。公司CEO斯内哈·帕特尔表示，公司正全力以赴准备这一关键性试验，并与全球领先的癌症机构合作。第三期临床试验是一项前瞻性、随机、双盲、多中心的临床试验，旨在验证GP2在手术后的HER2阳性乳腺癌患者中的安全性。
    Businesswire
    2020-12-11
    Greenwich LifeScienc
  • 艾伯维和卫材宣布修美乐在日本获批用于治疗坏疽性脓皮病的治疗
    研发注册政策
    艾伯维和卫材宣布修美乐在日本获批用于治疗坏疽性脓皮病的治疗
    艾伯维和卫材宣布，修美乐获得日本批准用于治疗坏疽性脓皮病，成为全球首个治疗该病的药物。这一批准基于III期临床试验数据，显示修美乐在治疗PG方面有效且安全。修美乐在日本已有12个适应症，此次新增适应症是基于针对日本患者的临床试验结果，其中54.5%的患者在治疗26周后达到主要终点。修美乐是一种全人源化抗TNFα单克隆抗体，已在日本获得多种适应症批准。
    美通社
    2020-12-11
  • Xeris Pharmaceuticals 的注射用即用型 （RTU） 胰高血糖素 Ogluo™ 用于治疗成人、青少年和 2 岁及以上儿童糖尿病的严重低血糖，获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    Xeris Pharmaceuticals 的注射用即用型 （RTU） 胰高血糖素 Ogluo™ 用于治疗成人、青少年和 2 岁及以上儿童糖尿病的严重低血糖，获得 CHMP 的积极评价
    Xeris Pharmaceuticals宣布，其针对严重低血糖的RTU注射型葡萄糖素（Ogluo）在欧洲药品管理局的委员会（CHMP）获得了积极意见。该意见建议Ogluo用于治疗2岁及以上糖尿病成人、青少年和儿童的低血糖症。欧洲委员会将审查这一建议，预计2021年第一季度将做出最终决定。如果获得批准，公司可能在2021年下半年在欧洲某些国家推出Ogluo。Xeris的Gvoke® PFS和Gvoke HypoPen®（葡萄糖素注射剂）已于2019年在美国获得批准，用于治疗2岁及以上糖尿病患者的严重低血糖。该积极意见基于一项III期多中心随机对照非劣效性研究的结果，该研究评估了液体稳定的葡萄糖素自动注射器作为治疗严重低血糖事件的效果，与诺和诺德的GlucaGen® HypoKit®相比，两组在给药后30分钟内达到血浆葡萄糖>70 mg/dL或≥20 mg/dL浓度增加方面的疗效相当。
    Businesswire
    2020-12-11
    Xeris Biopharma Hold
  • 36氪首发 | 用AI解决医疗系统资源错配问题，「LeanTaaS」获1.3亿美元 D 轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 用AI解决医疗系统资源错配问题，「LeanTaaS」获1.3亿美元 D 轮融资
    医疗信息化企业LeanTaaS获得Insight Partners和高盛领投的1.3亿美元D轮融资，此前高盛已参与其C轮融资。LeanTaaS专注于利用数据挖掘和机器学习技术，通过云端解决方案提升医疗机构服务水平和资源利用率。其iQueue软件通过人工智能和机器学习为医院提供决策建议，降低病人等待时间和医疗服务成本。公司产品负责人介绍，疫情促使LeanTaaS调整产品组合，推出针对病房和手术室的优化解决方案。尽管疫情对医院盈利能力产生负面影响，LeanTaaS仍保持超过50%的收入增长。
    36氪
    2020-12-11
    Insight Partners LeanTaaS Inc
  • 默沙东肿瘤免疫治疗帕博利珠单抗在华再添一线治疗适应证
    研发注册政策
    默沙东肿瘤免疫治疗帕博利珠单抗在华再添一线治疗适应证
    默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批用于治疗特定晚期头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗，基于KEYNOTE-048临床试验的总生存期数据。此批准标志着帕博利珠单抗在中国的重要里程碑，成为国内首个针对此类患者的免疫治疗药物，为头颈癌患者提供新的治疗选择。头颈癌患者中90%为鳞状细胞癌，吸烟和饮酒是主要风险因素。默沙东表示将继续推动头颈癌研究，以期造福更多患者。
    美通社
    2020-12-11
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