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  • Onvansertib 联合 LDAC 或地西他滨的 1b/2 期研究的新数据显示复发/难治性 AML 对治疗的反应
    研发注册政策
    Onvansertib 联合 LDAC 或地西他滨的 1b/2 期研究的新数据显示复发/难治性 AML 对治疗的反应
    Trovagene公司公布了其研发的Onvansertib药物在急性髓系白血病（AML）治疗中的最新研究数据。该研究数据在2018年美国血液学会（ASH）年会上以海报形式展示，显示Onvansertib与标准化疗药物联合使用，在剂量递增阶段对复发性或难治性AML患者有益，且该组合方案安全且耐受性良好，至今未报告严重不良事件。Onvansertib是一种新型口服PLK1抑制剂，正在美国九个地点进行的1b/2期临床试验中评估其安全性及疗效。AML是一种快速进展的骨髓癌，与其他白血病相比，其生存率较低。目前，AML的标准治疗方案是强化化疗，但对于许多老年患者来说，这种治疗方式并不适用。Trovagene公司首席科学官Mark Erlander博士表示，Onvansertib在临床试验中显示出良好的安全性和初步疗效，有望为AML患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2018-12-04
  • Revance 宣布与复星医药就 RT002 达成中国市场许可协议
    交易并购
    Revance 宣布与复星医药就 RT002 达成中国市场许可协议
    Revance Therapeutics与上海复星医药工业发展股份有限公司（复星医药工业）签订许可协议，复星医药工业获得Revance的独家权利，在中国大陆、香港和澳门开发及商业化Revance的专利产品DaxibotulinumtoxinA注射剂（RT002）。RT002是一种新型长效神经调节剂，用于治疗美容和神经科学条件。Revance将获得3000万美元的前期付款，以及高达2.305亿美元的开发和销售里程碑付款，以及未来净销售额的分层低双位数至高双位数版税支付。复星医药工业将负责在区域内进行必要的临床试验、市场营销和销售，而Revance将负责为区域内的临床试验和商业活动制造药物原料和成品药物。
    Seeking Alpha
    2018-12-04
  • uBiome 宣布与 Puma Biotechnology， Inc. 合作进行伴随诊断开发的第一阶段
    交易并购
    uBiome 宣布与 Puma Biotechnology， Inc. 合作进行伴随诊断开发的第一阶段
    uBiome公司作为微生物基因组学的领导者，宣布与Puma Biotechnology公司合作开展伴随诊断的开发，旨在研究微生物组在HER2阳性乳腺癌患者接受neratinib治疗时发生的不良事件中的作用。这项合作标志着uBiome在微生物组领域的重要里程碑，其庞大的微生物组数据将有助于临床试验，提高药物开发的有效性。Puma Biotechnology的II期研究将调查接受neratinib治疗的HER2阳性乳腺癌患者中腹泻的发生率和严重程度，并使用uBiome的临床测试分析微生物组在neratinib治疗中的作用。uBiome致力于通过其平台推动微生物组科学的发展，并已获得全球众多消费者、患者、医生和研究机构的认可。
    PRWeb
    2018-12-04
    Puma Biotechnology I uBiome Inc
  • 2018 年 12 月 17 日，Innovate Biopharmaceuticals 与麻省总医院达成合作，并宣布乳糜泻临床项目及其 NASH 发展战略的资本更新
    交易并购
    2018 年 12 月 17 日，Innovate Biopharmaceuticals 与麻省总医院达成合作，并宣布乳糜泻临床项目及其 NASH 发展战略的资本更新
    Innovate Biopharmaceuticals宣布与麻省总医院合作，针对酒精性肝病（ALD）开展研究，特别是严重酒精性肝炎。公司计划于2018年12月17日对投资者更新其针对乳糜泻疾病临床项目和NASH开发策略的资本计划。合作研究将聚焦于“漏肠”现象导致的毒素进入血液循环，并探讨larazotide acetate在治疗ALD中的作用。此外，larazotide acetate在乳糜泻疾病治疗中已取得显著成果，预计将于2019年上半年启动NASH的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-12-04
    9 Meters Biopharma I
  • Bruin Biometrics 获得 $1.4M NIH 赠款，用于骨科诊断的开发
    医药投融资
    Bruin Biometrics 获得 $1.4M NIH 赠款，用于骨科诊断的开发
    Bruin Biometrics公司获得了一项来自美国国家卫生研究院的140万美元SBIR Phase II项目资助，用于开发一种名为OrthoSonos的新型骨科诊断设备。该设备利用声发射技术，旨在通过检测关节运动过程中的摩擦来提前发现关节失效。由于X光只能提供关节的静态图像，而OrthoSonos基于全面动态范围的数据，因此它提供的信息可以增强标准护理，实现更早的检测。这有助于减少与翻修手术相关的并发症。Bruin Biometrics公司首席执行官Martin Burns表示，他们正在开发OrthoSonos作为自然和人工关节的健康监测器，以支持临床医生在预防工作中的应用。Bruin Biometrics公司此前曾在一个早期资助期间展示了该技术的可行性，包括获得了一项15万美元的SBIR NIH Phase I项目资助。Bruin Biometrics公司总部位于洛杉矶，并在英国曼彻斯特设有欧洲办事处。
    美通社
    2018-12-04
    Bruin Biometrics LLC National Institute o
  • Maxor 被 Insmed 选为 ARIKAYCE® 的有限分销提供商
    交易并购
    Maxor 被 Insmed 选为 ARIKAYCE® 的有限分销提供商
    Maxor National Pharmacy Services, LLC被Insmed选中，成为ARIKAYCE（氨卡西林脂质体吸入悬浮液）的有限分销提供商。ARIKAYCE是一种氨基糖苷类抗生素，近期获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗成人Mycobacterium avium complex（MAC）肺疾病，作为有限或无治疗选择的患者组合抗生素治疗方案的一部分。这是FDA有限人群抗生素药物和加速审批途径下批准的第一个产品。Maxor表示，他们很高兴成为ARIKAYCE的国家提供商，并期待在MAC肺疾病社区进一步扩展服务。ARIKAYCE是Maxor家族专业药房中有限分销产品的新增产品。Maxor是一家在罕见和孤儿疾病管理领域的领导者，将复杂的临床管理策略与个性化的患者参与方式相结合。Maxor的药房在所有50个州均有许可，并持有URAC、ACHC和The Joint Commission的认证。
    美通社
    2018-12-04
  • Aridis 扩大与囊性纤维化基金会的研究协议，并被授予 FDA 快速计划称号
    交易并购
    Aridis 扩大与囊性纤维化基金会的研究协议，并被授予 FDA 快速计划称号
    Aridis Pharmaceuticals与囊性纤维化基金会扩大了其针对AR-501的临床开发研究协议，将资金从290万美元增至最高750万美元。美国食品药品监督管理局（FDA）为AR-501授予了快速通道资格和合格传染病产品（QIDP）资格，并批准了其新药研究申请（IND），计划下月开始进行1/2a期临床试验。AR-501是一种新型抗感染药物，通过铁的获取和代谢机制发挥作用，与抗生素的作用机制不同，有望为囊性纤维化患者提供更便捷的用药方式。此外，这些资格和资助将加速AR-501的临床开发，并可能使该公司更快地将该创新药物候选产品带给囊性纤维化患者。
    美通社
    2018-12-04
    Aridis Pharmaceutica
  • Orion 获得帕金森病药物 Stalevo 在某些欧洲国家的销售和分销权
    交易并购
    Orion 获得帕金森病药物 Stalevo 在某些欧洲国家的销售和分销权
    Orion Corporation与Novartis Pharma AG达成协议，Novartis将某些欧洲国家的Stalevo药物的销售和分销权归还给Orion。Stalevo是一种用于治疗帕金森病的专利药物，由Orion开发和生产。自2003年以来，Stalevo已在市场上销售。Orion已负责在北欧、波罗的海国家、德国、波兰、英国和爱尔兰销售Stalevo。根据协议，Stalevo的销售和营销权将转移到Orion的另外18个欧盟国家和一些欧盟外的欧洲国家。Novartis将继续作为Orion在瑞士的销售和分销伙伴。Orion的目标是继续采取持续行动以实现增长，Stalevo销售权的回归强化了其在欧洲的增长目标。Orion将支付2450万美元以获得Stalevo的销售权转移。Orion预计，由于权利的回归，Stalevo的销售额可能会在年度水平上初步增加约2000万欧元。Orion强调，作为药物的开发和生产商，在欧洲国内市场区域负责产品的销售和分销，进一步突显了其在中枢神经系统疾病领域的重大制药公司地位。
    PM360
    2018-12-04
    Novartis AG Orion Corp
  • AUM Biosciences 收购小分子 ETC-206 – 一种新型、高选择性抗癌药物
    交易并购
    AUM Biosciences 收购小分子 ETC-206 – 一种新型、高选择性抗癌药物
    AUM Biosciences宣布首次收购新加坡本土小分子药物ETC-206，该药物由A*STAR的实验治疗中心开发。ETC-206是AUM首个管线中的新型抗癌药物，具有高度选择性，有望加速创新和低成本药物的开发。此次许可将新加坡和AUM置于新兴肿瘤学趋势的前沿，该药物针对癌细胞的能力为全球带来突破性机会。ETC-206的发现和开发是A*STAR实验治疗中心和杜克-新加坡国立大学医学院合作的结果，已进入人体试验阶段。初步研究表明，ETC-206耐受性良好，可用于多种液体和固体肿瘤类型的治疗。该药物通过抑制Mnk酶在癌细胞中的活性，有望降低癌症死亡率并提高患者生活质量。AUM首席执行官Vishal Doshi表示，ETC-206代表了A*STAR如何将研发转化为积极成果，创造经济增长并改善新加坡人的生活。A*STAR实验治疗中心首席执行官Damian O'Connell表示，期待与更多新加坡企业如AUM Biosciences合作，利用药物发现和开发能力支持新加坡本地生物技术生态系统的增长。
    2018-12-04
    AUM Biosciences Pte Duke-NUS Medical Sch
  • aTyr Pharma 宣布启动肺结节病患者 ATYR1923 的 1b/2a 期研究，并与结节病研究基金会 （FSR） 合作
    研发注册政策
    aTyr Pharma 宣布启动肺结节病患者 ATYR1923 的 1b/2a 期研究，并与结节病研究基金会 （FSR） 合作
    aTyr Pharma公司宣布启动一项针对肺结节性肉芽肿病患者的ATYR1923 Phase 1b/2a临床试验，该试验已获得美国食品药品监督管理局的批准。公司将与致力于寻找肉芽肿病治愈方法并改善患者护理的非营利组织——肉芽肿病研究基金会（FSR）合作，FSR将协助临床试验的启动和患者招募。预计将有12个美国站点参与该研究。FSR的临床研究网络（FSR-CSN）已投票支持这一概念验证研究。该研究旨在评估ATYR1923的安全性、耐受性和免疫原性，并评估初步疗效。ATYR1923是一种融合蛋白，由组氨酸tRNA合成酶（HARS）的免疫调节域与人抗体的FC区域融合而成，旨在治疗间质性肺疾病。
    MarketScreener
    2018-12-04
    aTyr Pharma Inc
  • 健康科技公司Oura Health完成超650万美元新一轮融资
    医药投融资
    健康科技公司Oura Health完成超650万美元新一轮融资
    12月4日，健康科技公司Oura Health宣布其自7月份以来最新一轮融资获得超650万美元资金，该公司总融资额已超过2000万美元。本轮融资由MSD Capital牵头，包括YouTube联合创始人陈士骏（Steve Chen）等天使投资人参与。Oura Health专注于改善用户睡眠质量，其主打产品Oura Ring通过许多不同的传感器，监视佩戴者睡觉或进行身体活动时的健康状况。
    2018-12-04
    MSD Capital David Chang Lance Armstrong Earl Thomas 林士斌（Kevin Lin） Jimmy Johnson 陈士骏（Steve Chen） 本田圭佑（Keisuke Honda） Shaquille O'Neil Dave Morin Sam Harris Nick Foles Drew Brees Neil Strauss Manu Ginobili Apolo Ohno Will Smith Oura Health Ltd
  • EORTC 脑肿瘤小组和 Protagen AG 宣布合作研究长期胶质母细胞瘤幸存者的免疫能力
    交易并购
    EORTC 脑肿瘤小组和 Protagen AG 宣布合作研究长期胶质母细胞瘤幸存者的免疫能力
    欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）脑肿瘤组和Protagen AG宣布合作，利用Protagen的癌症免疫治疗阵列来识别长期胶质母细胞瘤患者的自身抗体生物标志物，以研究其免疫学特征和免疫能力。胶质母细胞瘤是最常见的胶质脑肿瘤，年发病率超过3/10万人。胶质母细胞瘤患者的总体预后仍然较差，中位总生存期（OS）仅为一年，长期生存罕见。然而，少数胶质母细胞瘤患者存活超过60个月，被称为长期生存者。美国脑肿瘤资助者合作组织（BTFC）支持一项大型国际研究计划，旨在更好地了解哪些胶质母细胞瘤患者最终会成为长期生存者。通过此次新的合作，Protagen和EORTC脑肿瘤组将利用Protagen的癌症免疫治疗阵列来了解这些患者的免疫学特征，以预测长期生存并可能定义新的治疗干预途径。
    Businesswire
    2018-12-04
    European Organisatio Protagen AG
  • SmartZyme BioPharma 的子公司 Carnot BioSciences 和 HemoShear Therapeutics 合作开发基于蛋白质的罕见代谢疾病疗法
    交易并购
    SmartZyme BioPharma 的子公司 Carnot BioSciences 和 HemoShear Therapeutics 合作开发基于蛋白质的罕见代谢疾病疗法
    Carnot BioSciences，由SmartZyme BioPharma分拆而成，与HemoShear Therapeutics合作开发针对罕见代谢疾病的蛋白质疗法。SmartZyme将专注于推进其核心资产，即下一代葡萄糖感应酶，旨在使连续葡萄糖监测设备更便宜、更易于制造。Carnot将利用其酶定向进化的专长，改变HemoShear确定的特定人类酶，以治疗某些未公开的先天性代谢缺陷。双方将共同发现药物候选物，各自推进特定项目进入临床试验。
    美通社
    2018-12-04
    HemoShear Therapeuti Smartzyme Biopharma Carnot Biosciences
  • Integral Molecular 针对 CB1 的治疗性 MAbs 治疗 NASH 在 $1.4M NIH 授予后进入新的开发阶段
    医药投融资
    Integral Molecular 针对 CB1 的治疗性 MAbs 治疗 NASH 在 $1.4M NIH 授予后进入新的开发阶段
    Integral Molecular获得NIH的140万美元资助，进入NASH治疗抗体新药研发阶段。该公司专注于开发针对CB1受体的抗体，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和代谢性疾病。该资助将支持其第一阶段成功分离出高特异性和高亲和力的CB1抗体，并推进第二阶段项目，旨在开发用于临床前研究的抗体。NASH是一种可能导致肝硬化和肝衰竭的慢性炎症性疾病，CB1受体是治疗NASH和代谢性疾病的验证靶点。与小分子CB1抑制剂相比，单克隆抗体（MAbs）不穿过血脑屏障，具有更高的特异性和选择性。Integral Molecular利用其MPS抗体发现平台，成功分离出针对CB1的罕见抑制性MAbs。
    美通社
    2018-12-04
    Integral Molecular I National Institutes
  • Inovio 宣布启动“MD Anderson 的 HPV 相关癌症 Moon Shot”2 期试验，用于治疗新的 HPV 适应症
    研发注册政策
    Inovio 宣布启动“MD Anderson 的 HPV 相关癌症 Moon Shot”2 期试验，用于治疗新的 HPV 适应症
    Inovio Pharmaceuticals宣布启动一项针对多种与HPV相关的癌症的Phase 2临床试验，评估MedImmune的T细胞激活免疫疗法MEDI0457与durvalumab的联合应用。该试验由MD Anderson癌症中心的Michael Frumovitz博士赞助，旨在评估MEDI0457与durvalumab在HPV相关宫颈癌、肛门癌、阴茎癌和外阴癌患者中的疗效。试验预计将招募77名患者，并将为HIV阳性患者设立单独的队列。此外，Inovio的CEO表示，MEDI0457的扩展至新的癌症适应症对病人和肿瘤学社区都是有益的。MEDI0457是一种针对HPV 16和18型癌症的免疫疗法，而durvalumab是一种针对PD-L1的免疫检查点抑制剂。
    Santelog
    2018-12-04
    Inovio Pharmaceutica
  • Affibody 宣布 Biotest 行使期权
    交易并购
    Affibody 宣布 Biotest 行使期权
    瑞典Solna，2018年12月4日，临床阶段生物制药公司Affibody AB宣布，其合作伙伴德国生物治疗公司Biotest行使了双方2015年签订的合作协议中的期权。Biotest已完成研究许可和期权协议的研究阶段，基于临床前研究结果决定行使期权，获得一项创新性血友病产品的进一步开发和商业化独家权利。Affibody将获得许可转换费、里程碑付款以及版税。血友病是一种影响全球约1/10000人的终身遗传性出血性疾病，预计到2024年全球FVIII/FIX市场将达到110亿美元，年复合增长率约为1.8%。Affibody的Albumod技术旨在通过延长生物制药的循环半衰期来提高其疗效，从而实现更频繁的剂量和减少血液中浓度的波动。Affibody是一家专注于开发创新下一代生物制药的瑞典生物技术公司，拥有广泛的产品管线，目前有四个处于临床或后期临床阶段的自主项目。Biotest是一家提供血浆蛋白和生物药物的供应商，专注于临床免疫学、血液学和重症医学领域。
    Manufacturing Chemist
    2018-12-04
    Affibody Medical AB Biotest AG
  • Biotest AG 在开发新的血友病治疗药物以满足患者需求方面迈出了下一步
    交易并购
    Biotest AG 在开发新的血友病治疗药物以满足患者需求方面迈出了下一步
    Biotest AG宣布完成与2015年签署的研究许可和期权协议的研究阶段，并决定行使期权。公司将获得其创新新血友病产品的进一步开发和商业化独家权利。Biotest的全球研究高级副总裁Jörg Schüttrumpf表示，Preclinical结果令人鼓舞，相信该技术在Biotest治疗领域如血友病中开发改进的蛋白质药物具有潜力。Affibody将获得许可转换费、里程碑付款以及版税。血友病是一种影响全球约1/10000人的终身遗传性出血性疾病，2024年全球FVIII/FIX市场预计达110亿美元，年复合增长率约为1.8%。Affibody的Albumod技术旨在通过延长生物制药的循环半衰期来提高其疗效，从而实现更频繁的给药和减少血液中浓度的波动，降低整体治疗成本。Affibody AB是一家瑞典生物技术公司，专注于开发基于其独特专有技术平台：Affibody分子和Albumod的生物制药。Biotest是一家提供血浆蛋白和生物药物的供应商，专注于临床免疫学、血液学和重症医学领域，拥有1600多名员工，其普通股和优先股在德国证券交易所Prime Standard上市。
    Pipeline Review
    2018-12-04
    Affibody Medical AB Biotest AG
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