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  • 创投日报 | 「海尔施基因科技」完成2.2亿元Ａ轮融资；「微泰医疗」获得5.75亿元融资；「盖雅工场」完成5亿人民币D1轮融资；以及今天值得关注的早期项目
    医药投融资
    创投日报 | 「海尔施基因科技」完成2.2亿元Ａ轮融资；「微泰医疗」获得5.75亿元融资；「盖雅工场」完成5亿人民币D1轮融资；以及今天值得关注的早期项目
    12月8日创投日报报道了多起融资事件和创业项目。其中包括微泰医疗获得5.75亿元融资，用于产能扩充和产品研发；口腔个护品牌清之科研获数百万种子轮融资；互动剧制作公司互影获得关注；劳动力管理软件云服务商盖雅工场获得5亿人民币融资；道一机器人研发智能化末端物流配送系统；以及PDF市场潜力巨大，相关企业市值可观。
    36氪
    2020-12-08
    IDG资本 中金浦成 光大控股 泰康投资 礼来亚洲基金 腾讯投资 辰德资本 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
  • Altimmune 在 ALT-801 的 1 期临床试验中开始给药，ALT-801 是一种用于治疗 NASH 的长效 GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂
    研发注册政策
    Altimmune 在 ALT-801 的 1 期临床试验中开始给药，ALT-801 是一种用于治疗 NASH 的长效 GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂
    Altimmune公司宣布开始进行ALT-801的1期临床试验，该药物是一种长效的GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），预计将影响美国1300多万成年人。试验在澳大利亚进行，预计将招募约50名和60名志愿者分别参与单剂量递增和多剂量递增阶段。试验旨在评估ALT-801在6周治疗期间的安全性、药代动力学和活性。初步结果预计在2021年第二季度公布。该6周研究将由针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）志愿者的12周1期b研究接续，预计在2021年第三季度开始。Altimmune公司表示，ALT-801有望提供良好的药代动力学特性和改善的胃肠道耐受性，有望在NASH治疗领域获得竞争优势。
    GlobeNewswire
    2020-12-08
    Altimmune Inc
  • Panbela Therapeutics， Inc. 完成其 1b 期试验的招募，该试验旨在研究 SBP-101 联合疗法治疗一线转移性胰腺癌
    研发注册政策
    Panbela Therapeutics， Inc. 完成其 1b 期试验的招募，该试验旨在研究 SBP-101 联合疗法治疗一线转移性胰腺癌
    Panbela Therapeutics公司已完成其针对转移性胰腺导管腺癌（PDA）一线治疗的SBP-101药物 Phase 1试验的患者招募。该试验评估了SBP-101与吉西他滨和纳米紫杉醇联合使用的安全性和耐受性。试验共招募了50名患者，其中30名患者将使用该剂量和方案进入与单独使用吉西他滨和纳米紫杉醇的随机试验。SBP-101的安全性已在两个临床试验中的79名患者中进行了评估。SBP-101是一种专有的多胺类似物，旨在通过利用该化合物对胰腺导管腺癌的高亲和力来诱导多胺代谢抑制（PMI）。该分子在美澳转移性胰腺癌患者的临床研究中显示出肿瘤生长抑制的信号，表明其与现有的FDA批准的化疗方案具有互补活性。Panbela Therapeutics致力于治疗胰腺癌，并探索SBP-101与其他药物联合使用以及治疗其他类型癌症的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-12-08
    Panbela Therapeutics
  • Aldeyra 宣布首例患者参加 Reproxalap 治疗干眼症的 3 期 TRANQUILITY 试验
    研发注册政策
    Aldeyra 宣布首例患者参加 Reproxalap 治疗干眼症的 3 期 TRANQUILITY 试验
    Aldeyra Therapeutics宣布启动了Phase 3 TRANQUILITY临床试验，该试验旨在评估0.25% reproxalap眼药水治疗干眼症的疗效和安全性。这是首个旨在描述reproxalap对RASP（反应性醛类物质）和干眼症其他客观指标急性影响的研究。reproxalap是一种新型小分子免疫调节共价抑制剂，可降低RASP水平，有望满足干眼症患者未满足的治疗需求。该试验预计将在今年完成20名患者的入组，并将用于确定主要和次要终点。
    Businesswire
    2020-12-08
    Aldeyra Therapeutics
  • Lineage Cell Therapeutics 提供用于治疗脊髓损伤的 OPC1 细胞治疗计划的最新进展
    研发注册政策
    Lineage Cell Therapeutics 提供用于治疗脊髓损伤的 OPC1 细胞治疗计划的最新进展
    Lineage Cell Therapeutics公司宣布对其OPC1细胞疗法进行了改进，这是一种用于治疗急性脊髓损伤的异基因细胞移植疗法。公司开发了一种增强的分化过程，显著提高了OPC1细胞疗法产品的生产和质量。公司CEO Brian M. Culley表示，这是继OpRegen项目后，公司第二次成功将研究级生产过程转化为支持商业化产品的过程。Lineage计划将OPC1重新纳入临床测试，并评估定制输送方案。此外，Lineage正在审查其临床研究，并计划在网站上提供相关视频和分析师会议的详细信息。
    Businesswire
    2020-12-08
    Lineage Cell Therape
  • Seagen 宣布 CHMP 对 TUKYSA®（tucatinib）用于治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者持积极意见
    研发注册政策
    Seagen 宣布 CHMP 对 TUKYSA®（tucatinib）用于治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者持积极意见
    欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对Seagen公司（纳斯达克：SGEN）的TUKYSA（tucatinib）药物进行了积极评估，推荐批准其在欧洲联盟（EU）上市。TUKYSA是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗接受过至少两种抗HER2治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药物已在多个国家获得批准，包括美国、加拿大、瑞士、新加坡和澳大利亚。CHMP的积极意见将提交欧洲委员会（EC）审批。TUKYSA的批准基于HER2CLIMB试验的结果，该试验显示TUKYSA与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，能显著降低癌症进展或死亡风险。此外，TUKYSA在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性。Seagen公司致力于将创新疗法带给全球患者。
    Businesswire
    2020-12-08
    Seagen Inc
  • CV Sciences， Inc. 宣布完成已承诺的股权融资交易
    医药投融资
    CV Sciences， Inc. 宣布完成已承诺的股权融资交易
    CV Sciences，一家领先的工业大麻CBD产品供应商和制造商，宣布与Tumim Stone Capital，LLC达成一项普通股购买协议。根据该协议，CV Sciences有权在特定条件下，向投资者发行和出售至多1000万股已注册的普通股。公司计划利用融资净收益用于一般企业用途，包括产品开发、销售和营销活动、增加营运资金以及投资于其产品和知识产权，以加速增长。公司预计到2021年中实现现金流盈亏平衡。
    GlobeNewswire
    2020-12-08
  • BELLUS Health 宣布 BLU-5937 治疗难治性慢性咳嗽的 2b 期舒缓试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    BELLUS Health 宣布 BLU-5937 治疗难治性慢性咳嗽的 2b 期舒缓试验中出现首例患者给药
    BELLUS Health公司宣布，其针对难治性慢性咳嗽的P2X3拮抗剂BLU-5937的Phase 2b SOOTHE临床试验已开始，首名患者已接受给药。该试验是一项多中心、随机、双盲、四周、平行臂、安慰剂对照的试验，旨在评估BLU-5937在300名难治性慢性咳嗽患者中的疗效。BLU-5937是一种高度选择性的P2X3拮抗剂，有望减少咳嗽同时减少味觉干扰等副作用。该试验预计在2021年第四季度公布初步结果。
    Businesswire
    2020-12-08
    BELLUS Health Inc
  • Cerecor 宣布 FDA 接受 CERC-007 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究性新药申请
    研发注册政策
    Cerecor 宣布 FDA 接受 CERC-007 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究性新药申请
    Cerecor公司宣布，其针对复发或难治性多发性骨髓瘤的CERC-007新药研究申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准并开放。公司将开展一项美国多中心1b期临床试验，旨在评估CERC-007作为单药治疗的安全性、耐受性、推荐剂量和初步疗效。CERC-007是一种针对促炎细胞因子IL-18的人源化单克隆抗体，目前正开发用于治疗多种自身免疫疾病，包括Still病和多发性骨髓瘤。该研究将提供关于CERC-007的药代动力学、药效学、剂量、安全性和初步疗效的重要信息，为后续研究提供指导。
    GlobeNewswire
    2020-12-08
    Avalo Therapeutics I
  • H3 Biomedicine， Inc. 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 H3B-6545 用于治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的数据更新
    研发注册政策
    H3 Biomedicine， Inc. 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 H3B-6545 用于治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的数据更新
    H3 Biomedicine公司宣布在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示三项关于H3B-6545的研究海报。H3B-6545是一种新型口服选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA），针对ER阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。研究包括H3B-6545的药代动力学、临床试验数据以及其在治疗ERα野生型和突变型乳腺癌中的应用。H3B-6545旨在解决现有ER靶向疗法对耐药性转移性乳腺癌的治疗难题。H3 Biomedicine致力于通过结合癌症基因组学和真实世界患者数据，开发针对癌症的新疗法。
    Businesswire
    2020-12-08
    H3 Biomedicine Inc
  • 科济生物CT053全人抗BCMA CAR T细胞注射液纳入突破性治疗药物品种
    研发注册政策
    科济生物CT053全人抗BCMA CAR T细胞注射液纳入突破性治疗药物品种
    科济生物医药（上海）有限公司宣布，其CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液通过国家药品监督管理局药品审评中心公示期，被纳入突破性治疗药物品种，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。CT053是一种针对B细胞成熟抗原的CAR T细胞疗法，具有降低免疫原性和提高安全性的特点。在第62届美国血液学学会年会上，CT053的临床研究结果显示出良好的耐受性和显著疗效。此外，CT053是中国首个获得美国FDA再生医学先进疗法资格和欧洲EMA优先药物计划资格的细胞治疗候选药物，成为集CDE突破性疗法、RMAT及PRIME资格于一身的细胞治疗候选药物。这一进展有望加速CT053在中国的研发和审批速度，为患者带来更早的治疗机会。
    美通社
    2020-12-08
  • 艾伯维产品唯可来在华获批用于治疗特定人群的成人急性髓系白血病
    研发注册政策
    艾伯维产品唯可来在华获批用于治疗特定人群的成人急性髓系白血病
    唯可来®（维奈克拉片）获得国家药品监督管理局附条件批准，成为我国首个B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，与阿扎胞苷联合用于治疗不耐受强诱导化疗或年龄75岁及以上的新诊断成人急性髓系白血病（AML）患者。这一批准标志着我国急性髓系白血病治疗领域近几十年无突破性创新疗法的僵局被打破，开启靶向治疗时代。唯可来®的获批具有划时代的意义，为中国患者带来了新的治疗选择，有望成为这部分患者的标准规范性治疗。临床研究显示，唯可来®联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病患者，缓解持续时间较长，为患者带来新的希望。
    美通社
    2020-12-08
  • 优锐医药完成D轮融资
    医药投融资
    优锐医药完成D轮融资
    优锐医药，一家专注于中国特殊护理药物市场的制药公司，成功完成1.81亿美元D轮融资，由国新国同和RTW Investments领投，康桥资本、经纬中国、HBM Healthcare Investments等现有投资者及康辰药业等新投资者参与。融资将用于产品研发和商业发展，以加强其在缺铁性贫血、术后疼痛管理和呼吸系统疾病等关键治疗领域的药物研发地位。创始人兼CEO Mark Lotter表示，这是公司的重要里程碑，将推进产品管线研发，并期待在中国关键治疗领域建立领先地位。
    美通社
    2020-12-08
    HBM Healthcare RTW Investments 国新国同 康桥资本 经纬创投 优锐医药科技（上海）有限公司
  • Vicore Pharma 报告了 COVID-19 患者 ATTRACT 临床研究的积极顶线数据
    研发注册政策
    Vicore Pharma 报告了 COVID-19 患者 ATTRACT 临床研究的积极顶线数据
    Vicore Pharma公司宣布，其研发的C21（VP01）在治疗COVID-19患者的临床试验中取得积极结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估口服C21对106名住院的COVID-19患者的疗效。这些患者有急性呼吸道感染迹象，但不需要机械通气。试验结果显示，C21在降低患者对氧气的需求方面表现出显著效果，这表明该药物可能有助于改变COVID-19的治疗模式。Vicore Pharma计划继续分析试验数据，并将更多信息在适当的时候公布。此外，该公司还将利用这些结果推进其在特发性肺纤维化（IPF）以及其他潜在适应症的研究。该研究得到了英国慈善机构LifeArc的资金支持。
    PRNewswire
    2020-12-08
    Vicore Pharma AB
  • 武田宣布TAKHZYRO® （lanadelumab）皮下注射液在中国获批用于治疗遗传性血管性水肿
    研发注册政策
    武田宣布TAKHZYRO® （lanadelumab）皮下注射液在中国获批用于治疗遗传性血管性水肿
    Takeda制药公司宣布，中国国家药品监督管理局批准了TAKHZYRO（兰达卢单抗）皮下注射剂用于预防12岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。TAKHZYRO是一种全人源单克隆抗体，可抑制血浆激肽释放酶活性，帮助预防HAE发作。这一批准对中国的HAE患者社区来说是一个激动人心的消息，因为HAE是一种严重且可能致命的遗传性疾病，此前中国患者缺乏现代治疗方法。Takeda中国总裁表示，Takeda致力于支持全球HAE社区，并计划在未来五年内将TAKHZYRO和其他14种创新药物引入中国市场。在26周的Phase 3 HELP研究中，TAKHZYRO显著降低了HAE发作的频率。TAKHZYRO目前在全球20多个国家上市，并正在进行全球范围内的额外监管提交。
    Businesswire
    2020-12-08
    Takeda Pharmaceutica
  • OMRON通过E轮投资加强与AliveCor的合作
    医药投融资
    OMRON通过E轮投资加强与AliveCor的合作
    日本京都2020年12月8日，欧姆龙健康公司宣布，其母公司欧姆龙株式会社在AliveCor的E轮融资中追加6500万美元投资，AliveCor是一家专注于AI个人心电图技术的领先企业。自2017年起，OMRON与AliveCor合作，此次领投投资进一步强化了双方合作关系。两家公司计划利用心电图技术，加速心血管疾病管理和远程患者监测解决方案的开发。OMRON总裁Isao Ogino强调，OMRON致力于研发挽救生命的心血管健康技术，与AliveCor的合作有助于增强技术组合，为高血压患者和专业医疗人员提供挽救生命的数据。OMRON在2019年推出的“Complete”(TM)血压计，集成了心电图功能，是双方合作开发的首个通过FDA认证的技术，预计将在全球其他地区发售。
    美通社
    2020-12-08
  • 康宁杰瑞KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期关键性临床研究(SEARCH-01)完成首例患者给药
    研发注册政策
    康宁杰瑞KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期关键性临床研究(SEARCH-01)完成首例患者给药
    康宁杰瑞生物制药宣布，其抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究完成首例患者给药。该研究旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性，主要研究者为北京肿瘤医院沈琳教授。研究计划招募约40家研究中心的晚期HER2阳性实体瘤患者，主要终点为客观缓解率和缓解持续时间，关键临床部分的共同主要终点为总生存期。KN026与KN046联合疗法在前期临床试验中已取得优异疗效和耐受性，客观缓解率（ORR）达到64.3%，疾病控制率（DCR）达到92.9%。康宁杰瑞创始人徐霆博士表示，期待试验取得积极进展，为HER2阳性肿瘤患者提供新选择。KN026和KN046均为康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体，分别针对HER2和PD-L1/CTLA-4靶点。
    美通社
    2020-12-08
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